Абитрен уколы инструкция по применению

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Название медикамента

Предоставленная в разделе Название медикамента Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Abitren

Состав

Предоставленная в разделе Состав Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Diclofenac

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Глазные капли, раствор; Желудочно-стойкая таблетка; Гель; Суппозитории ректальные; Раствор для внутримышечного введения; Раствор-капли; Спрей для наружного применения; Суппозиторий; Планшет, отложенный релиз; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; Трансдермальная терапевтическая система

Таблетка; Ионтофоретическая трансдермальная система; Пластырь трансдермальный

Таблетки, покрытые оболочкой; Раствор для инъекций; Суппозитории

Драже; Таблетки пролонгированного действия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз, спондилоартроз; боли в позвоночнике, люмбаго, ишиас, невралгии, миалгии, периартрит, тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей, острый подагрический артрит, болевой синдром и воспаление после травм, оперативных и стоматологических вмешательств; первичная альгодисменорея, аднексит; фарингит, тонзиллит, отит; колики (почечная, желчная, кишечная).

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов: ревматизм, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артрозы и спондилоартрозы; подагра, внесуставные формы ревматизма, дисменорея, воспалительный синдром.

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовит);

болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика;

в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);

лихорадочный синдром.

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Болевой синдром различного происхождения:

боли в мышцах и суставах (в т.ч. боль в различных отделах позвоночника и др.);

головная и зубная боль;

болевые ощущения во время менструаций.

Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:

болевые ощущения в мышцах и суставах;

головная боль, связанная с простудными заболеваниями и гриппом;

боли в горле.

При повышении температуры тела.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата; посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением; послеоперационные боли (краткосрочное — до 7 дней лечение болевого синдрома);

люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит;

зубная боль; мигрень;

воспалительные заболевания органов малого таза; первичная альгодисменорея; проктит; почечная или желчная колика;

инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит) — в составе комплексной терапии;

лихорадочный синдром.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Глазные капли, раствор; Желудочно-стойкая таблетка; Гель; Суппозитории ректальные; Раствор для внутримышечного введения; Раствор-капли; Спрей для наружного применения; Суппозиторий; Планшет, отложенный релиз; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; Трансдермальная терапевтическая система

Таблетки, покрытые оболочкой; Капли глазные; Гель для наружного применения; Мазь для наружного применения; Таблетки пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Таблетка; Ионтофоретическая трансдермальная система; Пластырь трансдермальный

Раствор для инъекций; Суппозитории

Драже; Таблетки пролонгированного действия

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Капсулы ретард

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Наружно, в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет: пластырь трансдермальный Вольтарен® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

Пластырь трансдермальный Вольтарен® 30 мг/сут (140 см2) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь трансдермальный Вольтарен® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен® у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым назначают в начальной суточной дозе 100–150 мг. Суточная доза обычно распределяется на 2–3 приема.

Детям препарат назначают в суточной дозе 1–2 мг/кг; эту дозу разделяют на 2–3 приема в зависимости от выраженности симптомов. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой.

Наружно, в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет: пластырь трансдермальный Abitren® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

Пластырь трансдермальный Abitren® 30 мг/сут (140 см2) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь трансдермальный Abitren® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Не рекомендуется применение пластыря Abitren® у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые. Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Внутрь, по 1 табл. (50 мг) перед едой, начиная со 100–150 мг/сутки (в 2–3 приема); при длительном применении или слабо выраженных симптомах — 50–100 мг/сут. Таблетки ретард (100 мг) — 1 раз/сутки.

В/м, медленно, по 75 мг (3 мл) 1 раз в день.

Ректально, по 1 супп. в сутки, перед сном, глубоко вводя в прямую кишку.

Внутрь (не разжевывая, во время или после еды), ректально; взрослым (табл.) — 100–150 мг (начальная доза) в сутки в 2–3 приема. Поддерживающая доза — 1 табл. ретард в день.

При дисменорее — 50–150 мг в сутки; суппозитории: начальная суточная доза — 100–150 мг (по 1 супп. 2–3 раза в день); поддерживающая доза — 100 мг в день (по 1 супп. 2 раза в день).

При выраженных болях — по 1 ампуле 1–2 раза в день в/м.

Раствор для инъекций: в/м или в/в, капельно в виде инфузии. Вводится не более 2-х дней. В случае необходимости продления лечения пациентам назначают препарат в виде таблеток или суппозиториев.

Внутримышечные инъекции: при острых болях — 75 мг ежедневно, при необходимости (желчная или почечная колика) ежедневная доза может быть увеличена до 150 мг (по 1 ампуле 2 раза в день).

Внутривенные инфузии: препарат вводится капельно в виде инфузий. Непосредственно перед введением содержимое 1 ампулы (75 мг) следует развести в 100–500 мл 0,9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы (предварительно добавив в инфузионные растворы раствор натрия бикарбоната — 0,5 мл 8,4% или 1 мл 4,2% раствора). Приготовленные растворы для инфузии должны быть прозрачными.

При лечении постоперационного болевого синдрома средней и сильной степени выраженности препарат вводят в дозе 75 мг в течение 30–120 мин. При необходимости препарат может вводиться повторно через несколько часов. Однако доза не должна превышать 150 мг за период 24 ч.

С целью предотвращения послеоперационных болей проводят инфузию «ударной» дозой — 25–50 мг в течение 15–60 мин. В дальнейшем инфузию продолжают со скоростью 5 мг/ч до достижения максимальной суточной дозы 150 мг.

Таблетки пролонгированного действия: внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, как правило, во время или после еды. Назначают по 1 табл. (таблетки пролонгированного действия по 100 мг) 1 раз в сутки; при необходимости суточную дозу увеличивают до 150 мг, дополнительно назначая 1 обычную таблетку, содержащую 50 мг диклофенака.

Внутрь, капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой в конце или после приема пищи, обычно по утрам. Назначается индивидуально, с учетом тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают по 1 капс. 75 мг 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг.

Таблетки: внутрь, не разжевывая, во время или после еды — по 50 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг.

Капсулы ретард: взрослым, внутрь, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, по 100 мг/сут, при необходимости до 200–300 мг/сут.

Суппозитории: взрослым, ректально — по 1 супп. перед сном.

Внутрь, перед едой (для достижения максимального терапевтического эффекта), целиком, не разжевывая, запивая водой.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Взрослым и детям старше 14 лет: начальная доза  — 2 табл., по необходимости — 1–2 табл. каждые 4–6 ч.

Максимальная суточная доза — 6 табл. в сутки (75 мг).

Без консультации с врачом препарат следует принимать не более 3 дней для снижения температуры тела и не более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу!

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Взрослым в суточной дозе — 100–150 мг в 2–3 приема; максимальная — 200 мг. Детям старше 15 лет суточная доза составляет 100 мг в 2–3 приема.

Пожилым людям (особенно истощенным и ослабленным) рекомендуется минимальная эффективная доза.

Внутрь.

Препарат Вольтарен® Рапид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода времени.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью, желательно перед едой.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, предпочтительно принимать перед едой.

Содержимое саше следует растворить, помешивая, в стакане воды (негазированной). Раствор может оставаться слегка мутным, но это не влияет на эффективность препарата.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата — 100–150 мг/сут. В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 75–100 мг для таблеток, покрытых оболочкой, или 50–100 мг в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Суточную дозу следует делить на 2–3 приема приема для таблеток, покрытых оболочкой, и на 3 приема для порошка для приготовления раствора. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут.

При первичной дисменорее суточную дозу для всех лекарственных форм препарата Вольтарен® Рапид следует подбирать индивидуально; обычно она составляет 50–150 мг. Начальная доза — 50–100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза для всех лекарственных форм препарата Вольтарен® Рапид составляет 50 мг. Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 ч после приема первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный прием препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4–6 ч возможен дополнительный прием препарата Вольтарен® Рапид в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 200 мг/сут (в течение не более 2 дней). Эффективность препарата Вольтарен® Рапид при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена.

Детям и подросткам старше 14 лет препарат назначают в суточной дозе 75–100 мг для таблеток, покрытых оболочкой, или 50–100 мг препарата в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь (из расчета 0,5–2 мг/кг/сут, для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг).

Суточную дозу следует делить на 2–3 приема приема для таблеток, покрытых оболочкой, и на 3 приема для порошка для приготовления раствора. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут.

Препарат Вольтарен® Рапид не следует применять у детей и подростков младше 14 лет; при необходимости лечения данной категории больных препарат Вольтарен® можно назначать в суппозиториях 12,5 или 25 мг.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые оболочкой; Раствор для инъекций; Суппозитории; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Драже; Таблетки пролонгированного действия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), бронхиальная астма (приступы в анамнезе), крапивница и ринит (связанные с приемом НПВС), нарушения кроветворения, детский возраст.

Гиперчувствительность, в т.ч. в анамнезе, язвенная болезнь, беременность (I-й триместр).

гиперчувствительность к диклофенаку; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (неспецифический язвенный колит — НЯК, болезнь Крона);

цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

угнетение костномозгового кроветворения;

III триместр беременности, период грудного вскармливания;

детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после массивного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (назначается в более низких дозах) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), I–II триместр беременности; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам, входящим в состав препарата;

приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (например ибупрофен);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

язва желудка, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), язвенное кровотечение или перфорация;

III триместр беременности;

выраженная тяжелая печеночная, почечная (Сl креатинина <30 мл/мин) или сердечная недостаточность;

прогрессирующие заболевания почек;

подтвержденная гиперкалиемия;

нарушение кроветворения;

различные нарушения гемостаза;

повреждения костного мозга;

детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

ИБС;

цереброваскулярные заболевания;

застойная сердечная недостаточность;

дислипидемия/гиперлипидемия;

сахарный диабет;

заболевание периферических артерий;

курение;

Cl креатинина <60 мл/мин;

анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ;

пожилой возраст;

длительное использование НПВС;

частое употребление алкоголя;

тяжелые соматические заболевания.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

гиперчувствительность к НПВС (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте), «аспириновая» астма;

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

кровотечения из ЖКТ;

нарушения кроветворения;

различные нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

беременность;

период лактации;

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью:

тяжелые нарушения функции печени и почек в анамнезе;

печеночная порфирия;

анемия;

бронхиальная астма;

артериальная гипертензия;

застойная сердечная недостаточность;

отечный синдром;

эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ вне обострения;

алкоголизм;

дивертикулит;

сахарный диабет;

послеоперационный период;

пожилой возраст.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые оболочкой; Раствор для инъекций; Суппозитории; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Драже; Таблетки пролонгированного действия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Головная боль, головокружение, раздражительность, слабость, расстройства сна, нарушения чувствительности и зрения, шум в ушах, судороги; тошнота, анорексия, гастралгия, метеоризм, запор, диарея, эрозивно-язвенные поражения слизистой ЖКТ (иногда с кровотечением и перфорацией), неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита; гематурия, протеинурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в крови, гепатит; лейкопения, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая или апластическая), агранулоцитоз; кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница.

Боли в эпигастральной области, отрыжка, рвота, понос, головные боли, легкое головокружение, кожные аллергические реакции; при использовании свечей — ощущение жжения в прямой кишке и тенезмы.

Часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, абдоминальные спазмы, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, сухость слизистых оболочек (в т.ч. рта), повреждения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, возбуждение, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко  — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, отеки.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (в т.ч. лица). Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит, отек гортани.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, кожный зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Часто — >1/100; иногда — <1/100, но >1/1000; редко — <1/1000, но >1/10000; очень редко — частота <1/10000.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко — ангионевротический отек (в т.ч. отек лица).

Психоэмоциональные нарушения: очень редко — потеря ориентации; депрессия; бессонница; ночные кошмары; раздражительность; психотические расстройства.

Нарушения функции нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, вкусовые нарушения, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны системы зрения: очень редко — зрительные нарушения (нечеткое зрение, диплопия).

Со стороны лор-органов: часто — головокружение; очень редко — звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, боль за грудиной, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулит.

Со стороны системы дыхания: редко — бронхиальная астма (включая диспноэ); очень редко — пневмония.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, повышение уровней печеночных трансаминаз; редко — гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея, мелена с кровью, язвы желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха; очень редко — колит (в т.ч. с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; редко — крапивница; очень редко — высыпание в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительные реакции — пурпура, включая аллергическую пурпуру.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие нарушения: редко — отеки.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Побочные реакции, развивающиеся часто — >1/100; иногда — <1/100–>1/1000; редко — <1/1000.

Со стороны органов ЖКТ: часто — НПВС-гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, ощущение переполнения желудка, отрыжка, изжога, диарея, абдоминальная боль, метеоризм), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; перфорация стенки кишечника; кровотечение из ЖКТ; сухость во рту; запоры; панкреатит; токсический гепатит; иногда — рвота; снижение аппетита или анорексия; стоматит, глоссит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; иногда — судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полиневропатия (гипестезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность, нервозность, чувство страха, бессонница, слабость и повышенная утомляемость.

Со стороны органов чувств: иногда — токсическое поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, звон и шум в ушах.

Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), экхимозы, гиперемия кожи; иногда — многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Со стороны мочеполовой системы: часто — задержка жидкости; иногда — дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, острая почечная недостаточность, периферические отеки.

Со стороны органов кроветворения: иногда — агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, анемия, связанная с внутренними кровотечениями, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее.

Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; иногда — аритмия, кардиалгия, снижение АД; редко — боль за грудиной, носовое кровотечение, усугубление застойной сердечной недостаточности.

Эндокринные расстройства: редко — снижение массы тела.

Аллергические реакции: редко — анафилаксия и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.

Прочие: редко — изменение результатов лабораторных тестов.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Таблетки, покрытые оболочкой; Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Симптомы: рвота, тошнота, боли в животе, кровотечение из ЖКТ, диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при значительной передозировке — острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (значительная связь с белками и интенсивный метаболизм).

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 12,5 мг

Симптомы: симптоматика со стороны ЖКТ, артериальная гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания; у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на устранение симптоматики.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Симптомы: головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени, почек.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Глазные капли, раствор; Желудочно-стойкая таблетка; Гель; Суппозитории ректальные; Раствор для внутримышечного введения; Раствор-капли; Спрей для наружного применения; Суппозиторий; Планшет, отложенный релиз; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; Трансдермальная терапевтическая система

Таблетка; Ионтофоретическая трансдермальная система; Пластырь трансдермальный

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Таблетки, покрытые оболочкой; Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ. Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Abitren® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ. Пластырь Abitren® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Диклофенак натрия является НПВП, обладающим обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что ведет к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза ПГ, простациклина и тромбоксана. Снижается уровень различных ПГ в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.

Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Как все НПВП, диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.

Abitren, содержащий в качестве активного вещества диклофенак калия, является НПВС, оказывает сильное противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Оно вызвано торможением синтеза ПГ, основных источников боли, воспаления и повышенной температуры, за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и -2.

Учитывая то, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Abitren наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен. Препарат снимает боль и понижает температуру в течение первых 30 мин после приема, а эффект продолжается в течение 4–6 ч.

Приводит к снижению болевого синдрома (в покое и движении), к уменьшению отечности в области суставов и утренней скованности при ревматических болях.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Глазные капли, раствор; Желудочно-стойкая таблетка; Гель; Суппозитории ректальные; Раствор для внутримышечного введения; Раствор-капли; Спрей для наружного применения; Суппозиторий; Планшет, отложенный релиз; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; Трансдермальная терапевтическая система

Таблетка; Ионтофоретическая трансдермальная система; Пластырь трансдермальный

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Таблетки, покрытые оболочкой; Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.

Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 — 1–3 ч. Один метаболит — 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Abitren® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Abitren® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.

Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 — 1–3 ч. Один метаболит — 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Абсорбция — быстрая и полная. Диклофенак содержится в капсулах Abitren в форме кишечнорастворимых пеллет и пеллет с пролонгированным высвобождением, поэтому капсулы Наклофена Дуо обладают быстрым и пролонгированным эффектом.

Cmax в плазме отмечается через 30–60 мин после приема. Терапевтическая концентрация поддерживатся вдвое дольше, чем при использовании таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленочной оболочкой. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами. Биодоступность — 50%. Связывание с белками плазмы — более 99% (бóльшая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Диклофенак медленнее экскретируется из синовиальной жидкости, чем из плазмы.

Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Системный Cl составляет 260 мл/мин, объем распределения — 550 мл/кг. T1/2 из плазмы — 2 ч. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками; менее 1% — в неизмененном виде, остальная часть дозы — в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а также пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ, Cmax достигается через 40 мин после приема и составляет 1,3 мкг/мл. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата. Изменения фармакокинетики на фоне многократного приема не происходит. Т1/2 из плазмы составляет 1–2 ч. При соблюдении интервала между приемами не происходит кумуляции препарата.

Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Проникает в синовиальную жидкость. При этом Cmax в синовиальной жидкости отмечается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Т1/2 из синовиальной жидкости составляет 3–6 ч, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4–6 ч после введения препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 ч.

Связывание с белками плазмы — около 99% и бóльшая часть связывается с альбуминами.

Метаболизируется в печени. 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система P450 CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем у диклофенака калия.

Выводится, в основном, почками. Системный Cl составляет 260 мл/мин. Около 60% введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1% — в неизмененном виде; остальная часть — в виде метаболитов с желчью. Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста.

У больных с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина <10 мл/мин) время выведения метаболитов с желчью увеличивается, но увеличения концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры сходны с таковыми у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Глазные капли, раствор; Желудочно-стойкая таблетка; Гель; Суппозитории ректальные; Раствор для внутримышечного введения; Раствор-капли; Спрей для наружного применения; Суппозиторий; Планшет, отложенный релиз; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой; Трансдермальная терапевтическая система

Таблетка; Ионтофоретическая трансдермальная система; Пластырь трансдермальный

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Капсулы с модифицированным высвобождением; Таблетки

Таблетки, покрытые оболочкой; Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Пластырь Вольтарен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.

Пластырь Abitren® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков; на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных ЛС. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и ГКС (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Гипогликемические средства — может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

ЛС, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные ЛС из группы хинолона — риск развития судорог.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 12,5 мг

Литий, дигоксин: при одновременном применении диклофенак калия может повышать концентрации лития или дигоксина в плазме крови.

Диуретические и антигипертензивные средства: диклофенак калия, так же как и другие НПВС, при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (например бета- адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

НПВС и кортикостероиды: одновременное применение диклофенака калия и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов: требуется соблюдение особой осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака калия с этими препаратами возрастает риск кровотечений.

Антидиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы антидиабетических препаратов во время применения диклофенака калия.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВС менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин: влияние НПВС на синтез ПГ в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВС.

Антациды (например гидроокись алюминия и магния): могут замедлить всасывание диклофенака калия, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: сопутствующая терапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), сопровождается увеличением риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Взаимодействия с пищевыми продуктами: уровень абсорбции диклофенака калия снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат во время или сразу же после еды.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Увеличивает концентрацию дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина в плазме. Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — риск кровотечений (чаще в ЖКТ). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВС и ГКС (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения влияния диклофенака калия на синтез ПГ в почках).

Ацетилсалициловая кислота уменьшает концентрацию препарата в плазме.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака калия.

Уменьшает эффект гипогликемических средств.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Препараты золота повышают влияние диклофенака калия на синтез ПГ в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Диклофенак калия усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака калия в плазме, тем самым повышая его токсичность.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Abitrenинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Abitren. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Abitren непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

  • Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения]

Abitren цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Diclofenac 50 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.34$ до 0.88$, за упаковку от 30$ до 88$.

Средняя стоимость Diclofenac 0.10 % за единицу в онлайн аптеках от 3.44$ до 9.99$, за упаковку от 34$ до 70$.

Средняя стоимость Diclofenac 1.5 % за единицу в онлайн аптеках от 0.86$ до 1.08$, за упаковку от 61$ до 109$.

Средняя стоимость Diclofenac 1.50 % за единицу в онлайн аптеках от 0.95$ до 1.08$, за упаковку от 57$ до 65$.

Средняя стоимость Diclofenac 25 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.33$ до 0.59$, за упаковку от 33$ до 59$.

Средняя стоимость Diclofenac 75 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.49$ до 0.84$, за упаковку от 33$ до 89$.

Средняя стоимость Diclofenac 100 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.71$ до 4.12$, за упаковку от 53$ до 124$.

Средняя стоимость Diclofenac 100 mg/sup за единицу в онлайн аптеках от 1.11$ до 1.67$, за упаковку от 50$ до 100$.

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=abitren
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=abitren

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Абитера — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004531-131117

Торговое наименование препарата:

Абитера

Международное непатентованное наименование:

Абиратерон

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

на 1 таблетку:
активное вещество: Абиратерона ацетат 250 мг
вспомогательные вещества: гипролоза 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный 7,2 мг, кроскармеллоза натрия 43,0 мг, лактозы моногидрат 189,7 мг, натрия лаурилсульфат 28,6 мг, натрия стеарилфумарат 10,7 мг, повидон КЗО 35,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100,0 мг.

Описание:

Таблетки овальной формы двояковыпуклые от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

другие антагонисты гормонов и их прочие аналоги.

Код АТХ:

L02BX03

Фармакологические свойства

Механизм действия

Абиратерона ацетат in vivo превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов. В частности, абиратерон селективно подавляет активность фермента 17α-гидроксилазы/С17,20-лиазы (CYP17). Этот фермент экспрессируется и является необходимым для биосинтеза андрогенов в яичках, надпочечниках и клетках опухоли предстательной железы. СУР 17 катализирует превращение прегненолона и прогестерона путем 17α-гидроксилирования и разрыва связи С 17,20 в предшественники тестостерона: дегидроэпиандростерон и андростендион соответственно. Торможение активности CYP17 также сопровождается усилением синтеза минералокортикоидов в надпочечниках.
Андрогенчувствительный рак предстательной железы реагирует на лечение, снижающее концентрацию андрогенов. Антиандрогенная терапия, например применение агонистов лю-либерина или проведение орхидэктомии, ослабляет синтез андрогенов в яичках, но не влияет на синтез андрогенов в надпочечниках и опухоли. Применение абиратерона совместно с агонистами лю-либерина (или орхидэктомией) снижает концентрацию тестостерона в сыворотке крови до уровня ниже порога определения.

Фармакодинамика

Абиратерона ацетат снижает концентрацию тестостерона и других андрогенов в сыворотке ниже тех показателей, которые удается получить на фоне применения агонистов лю-либерина или после орхидэктомии. Это происходит из-за селективного ингибирования фермента CYP17, который требуется для биосинтеза андрогенов. Концентрация ПСА служит биомаркером у пациентов с раком предстательной железы.
Применение спиронолактона

Пациентам, принимавшим участие в основных клинических исследованиях абиратерона, не разрешалось применять спиронолактон, т.к. его молекулы связываются с рецепторами андрогенов и могут повышать уровень ПСА.
Аналъгетический эффект

Доля пациентов, у которых отмечался паллиативный анальгетический эффект, была достоверно выше при использовании абиратерона, по сравнению с группой плацебо.
Кроме того, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у меньшей доли пациентов, получавших абиратерон отмечалось прогрессирование болевого синдрома.
Риск развития костных осложнений

По сравнению с группой плацебо, у меньшей доли пациентов, получавших абиратерон, отмечались случаи поражения костной ткани, к которым были отнесены патологический перелом, спинальная компрессия, паллиативное облучение кости, хирургическое лечение кости.

Фармакокинетика

Абиратерона ацетат in vivo быстро превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов.
Абсорбция

При пероральном применении абиратерона ацетата натощак. Достижение максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови составляет приблизительно 2 ч. Прием абиратерона ацетата с пищей, по сравнению с приемом препарата натощак, приводит к 10-кратному увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и 17-кратному увеличению максимальной концентрации (Сmах) абиратерона, в зависимости от жирности принятой пищи. Принимая во внимание нормальное разнообразие содержания и состава пищи, прием абиратерона ацетата с пищей обладает способностью оказывать разнообразное системное воздействие. Поэтому препарат абиратерон нельзя принимать с пищей.
Распределение

Связывание с белками плазмы меченного 14С-абиратерона составляет 99.8 %. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет приблизительно 5630 л, что свидетельствует о том, что абиратерон активно распределяется в периферических тканях.
Метаболизм

При пероральном применении 14С-абиратерона ацетата, абиратерона ацетат гидролизуется до абиратерона, который в свою очередь подвергался метаболизму, включая сульфатирование, гидроксилирование и окисление, главным образом в печени. Большая часть циркулирующего 14С-абиратерона ацетата (приблизительно 92%) находилась в форме метаболитов абиратерона. Из 15 поддающихся обнаружению метаболитов на каждый из двух основных метаболитов — абиратерона сульфат и N-оксид абиратерона сульфат — приходилось по 43% общей радиоактивности.
Выведение

По данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, средний Т½ абиратерона в плазме составляет приблизительно 15 ч. При пероральном приеме меченного 14С-абиратерона ацетата в дозе 1 г приблизительно 88% радиоактивной дозы выводилось через кишечник и приблизительно 5% выводилось почками. Основными веществами, найденными в фекалиях, являлись неизмененный абиратерона ацетат и абиратерон (приблизительно 55 и 22% введенной дозы соответственно).
Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью.


Фармакокинетика абиратерона ацетата изучалась у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью соответственно) и у здоровых добровольцев. Системное воздействие абиратерона после однократного применения внутрь в дозе 1 г увеличивалось приблизительно на 11% у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности и на 260% у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности. Средний период полувыведения абиратерона увеличивается приблизительно до 18 часов у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности и приблизительно до 19 часов у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности. Для пациентов, имеющих легкую степень печеночной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени. Пациентам, у которых в процессе терапии препаратом развилась гепатотоксичность, может потребоваться временная отмена препарата и коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью.

Фармакокинетику абиратерона сравнивали у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих стандартную схему гемодиализа, и у пациентов с нормальной функцией почек. Системное воздействие абиратерона ацетата после приема внутрь в дозе 1 г у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ, не увеличивалось. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата абиратерон у таких пациентов отсутствуют.
Влияние на интервал Q-T.

Установлено, что препарат абиратерон не оказывает значимого влияния на интервал QT/QTc.

Показания к применению

В комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического кастрационнорезистентного рака предстательной железы.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата;
  • Детский возраст до 18 лет;
  • Средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности;
  • Тяжелая степень почечной недостаточности.

С осторожностью

  • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении артериального давления или развитии гипокалиемии (например, больных с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией, фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, тяжелой и нестабильной стенокардией).

Способ применения и дозы

Внутрь один раз в день за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая суточная доза препарата абиратерон составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг). Препарат абиратерон применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.
Абиратерон нельзя принимать с пищей.

В течение 1 часа после приема препарата не рекомендуется прием пищи.
До начала лечения препаратом абиратерон, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата абиратерон, преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется.
Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы, или концентрации билирубина, в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.
Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки по 250 мг) 1 раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться, как минимум, каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем -ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию препаратом абиратерон следует прекратить.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат абиратерон следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.
Особые группы пациентов

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью), коррекции дозы препарата не требуется.
Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, класс В и С по классификации Чайлд-Пью.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Тем не менее, препарат абиратерон нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата абиратерон у таких пациентов отсутствуют.
Дети

Для детей применение препарата абиратерон неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении препаратом абиратерон являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение артериального давления, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, диспепсия, переломы.
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
Инфекционные заболевания:
очень часто — инфекции мочевыводящих путей.
часто-сепсис.
Нарушения со стороны эндокринной системы:

нечасто — недостаточность функции надпочечников.
Влияние на результаты лабораторных исследований:

очень часто — гипокалиемия;
часто — гипертриглицеридемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто- переломы (за исключением патологических переломов),
нечасто-рабдомиолиз, миопатия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — гематурия.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Передозировка

Данные о передозировке препаратом абиратерон ограничены. Специфического антидота нет. В случае передозировки прием препарата абиратерон следует прекратить и проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Потенциальное влияние других лекарственных препаратов на воздействие абиратерона

При исследовании фармакокинетического взаимодействия сильного индуктора изофермента CYP3A4 на здоровых добровольцах — рифампицина 600 мг в день в течение 6 дней и затем разовой дозы абиратерона ацетата 1000 мг, средняя плазменная AUCoo абиратерона снижалась на 55%.
Следует избегать совместного применения препарата абиратерона и сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифамгшцин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продырявленный). Назначение данной группы препаратов возможно только после тщательной оценки клинической эффективности.
В клинических исследованиях фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств у здоровых добровольцев применение кетоконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, не оказывало клинически значимого влияния не фармакокинетику абиратерона.
Потенциальное влияние препарата абиратерон на действие других лекарственных препаратов

Абиратерон ингибирует печеночные изоферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов -CYP2D6 и CYP2C8.
В клиническом исследовании при определении эффективности абиратерона ацетата (плюс преднизолон) на одну дозу субстрата декстрометорфан CYP2D6 системное воздействие декстрометорфана, активного метаболита дектрометорфана, увеличилась примерно на 33%.
Рекомендуется с осторожностью назначать препарат абиратерон пациентам, получающим препараты, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6, особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, в том числе таких препаратов, как метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол.
В таком же исследовании при определении эффективности абиратерона ацетата (плюс преднизолон) на одну дозу CYP1A2 субстрата теофиллина не наблюдалось системного воздействия теофиллина.
В исследовании CYP2C8 взаимодействия препарат-препарат на здоровых добровольцах AUC пиоглитазона была увеличена на 46% и AUCS М-Ш и M-IV, каждого из активных метаболитов пиоглитазона, снизилась на 10% при введении пиоглитазона вместе с одной дозой абиратерона ацетата 1000 мг. Хотя эти результаты показывают, что не ожидается клинически значимых увеличений в воздействии, если препарат абиратерон применяют в сочетании с другими препаратами, которые эллиминируются преимущественно CYP2C8, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков токсичности, связанных с субстратом CYP2C8 с узким терапевтическим индексом, если он используется одновременно с препаратом абиратерон.
Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT

Поскольку андрогенная депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата абиратерон с другими лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т.д.
Совместное применение со спиронолактоном

Спиронолактон связывается с рецепторами андрогенов и может способствовать повышению концентрации ПСА. Применение спиронолактона не рекомендовано у пациентов, применяющих препарат абиратерон.

Особые указания

Прием препарата абиратерон одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность препарата абиратерон, принятого с пищей, не установлена. Препарат абиратерон нельзя принимать с пищей.
Повышение артериального давления, гипокалиемия и задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов

Препарат абиратерон может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Прием кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжелой или нестабильной стенокардией и лиц с серьезными нарушениями функции почек).
Препарат абиратерон следует с осторожностью назначать пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA не установлена.
Перед началом применения препарата абиратерон следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления.
Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать как минимум, 1 раз в месяц.
Гепатотоксичность и нарушение функции печени

В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата абиратерон, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз.
При повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы, применение препарата абиратерон следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать функцию печени. Препарат абиратерон можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям и только при условии назначения более низких доз.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат абиратерон следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Женщины детородного возраста

Препарат абиратерон не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.
Контрацепция у мужчин и женщин

Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.
Способность к зачатию

Исследования токсичности абиратерона ацетата для репродуктивную систему не проводилось, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.
Беременность и лактация

Препарат абиратерон не применяется у женщин. Данных о применении препарата абиратерон у беременных женщин нет. Препарат абиратерон противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Неизвестно, выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком.
Отмена глюкокортикостероидов н купирование стрессовых ситуаций

При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата абиратерон продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.
Плотность костной ткани

У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата абиратерон и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться.
Предшествующее применение кетоконазола

У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты, можно ожидать более низкий уровень ответа на терапию препаратом абиратерон.
Гипергликемия

Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию сахара в крови.
Одновременное назначение препарата абиратерон и химиотерапии

Безопасность и эффективность одновременного назначения препарата абиратерон и цитотоксической химиотерапии не установлены.
Влияние на костно-мышечную систему

При применении препарата абиратерон были зарегистрированы случаи миопатии. К некоторых пациентов наблюдался раб дом иол из с почечной недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены препарата абиратерон происходило восстановление. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата абиратерон и других препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз.
Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих с состав препарата абиратерон

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат абиратерон следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Влияние на способность концентрации внимания при управлении автотранспортом/механизмами

Препарат абиратерон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг.
Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 60, 120 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеющиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 1 банке вместе с инструкций по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

по рецепту.

Производитель

АО «Фармасинтез», Россия.
664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3.
Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО «ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД», Россия
194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н,

Претензии потребителей направлять по адресу:

АО «ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД», Россия
194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н,

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), невралгическая амиотрофия (болезнь Персонейджа-Тернера), остеоартроз, ревматизм, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), артрит при болезни Рейтера. Болевой синдром: головная (в т.ч. мигрень) и зубная боль, бурсит, тендинит, люмбаго, ишиас, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в т.ч. аднексит; роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства). Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит. Лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях.

Действующее вещество:

DICLOFENAC SODIUM

Описание препарата на английском

Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, low back pain and other acute musculoskeletal .Disorders such as periarthritis, tendinitis, tenosynovitis, bursitis, sprains, strains and dislocation, ankylosing spondylitis and acute gout.Control of pain and inflammation in orthopedic, dental, and other monor surgery.

Характеристики
По рецепту по рецепту
Срок годности 36 мес.
Форма употребления SUPPOSITORIES

Ссылка на сайт МинЗдрава Израиля: http://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=015 72 24237 00&safa=e

Алловоран, Алмирал, Алмирал, Апо-Дикло, Аргетт Дуо, Артрекс, Артротек, Бетарен, Биоран, Биоран рапид, Блесин, Верал, Вернак, Веро-Диклофенак, Вольтарен, Вольтарен Акти, Вольтарен Офта, Вольтарен СР, Вольтарен Эмульгель, Вольтарен рапид, Вотрекс, Дигнофенак, Диклак, Диклак Липогель, Дикло, Дикло-Ф, Диклобене , Диклоберл, Диклоберл N 75, Дикловит, Диклоген , Дикложесик, Дикломакс, Дикломакс-25, Дикломакс-50, Дикломелан, Диклонак, Диклонат П, Диклонат П ретард 100, Диклоран, Диклоран СР, Диклориум, Диклофен, Диклофен кремогель, Диклофенак, Диклофенак 50 Берлин Хеми, Диклофенак Штада, Диклофенак натрия, Диклофенак ретард, Диклофенак ретард Оболенское, Диклофенак-АКОС, Диклофенак-Акри, Диклофенак-Акри ретард, Диклофенак-Альтфарм, Диклофенак-М.Дж., Диклофенак-МФФ, Диклофенак-Н.С., Диклофенак-Ратиофарм , Диклофенак-Риво, Диклофенак-Ривофарм, Диклофенак-Тева, Диклофенак-УБФ, Диклофенак-ФПО, Диклофенак-Фаркос, Диклофенак-ЭСКОМ, Диклофенак-лонг, Диклофенак-натрий, Диклофенакол, Дифен, Дифизал, Дифизал-СР, Доларен, Доросан, Клофенак, Ксенид, Наклоф, Наклофен, Наклофен Дуо, Наклофен СР, Натрия диклофенак, Неодол, Ново-Дифенак, Олфен, Ортофен , Ортофер, Ортофлекс, Панамор АТ-50, Раптен Дуо, Раптен рапид, Ревмавек, Реводина, Реводина 25, Реводина ретард, Реметан, Румафен СР, Санфинак, Скип, Табук-Ди, Ультрафен, Умеран, Униклофен, Фелорани, Фелоран 25, Фелоран ретард, Фламерил, Фламерил К, Фламерил Ретард, Флотак, Форгенак, Экофенак, Этифенак, Юмеран

WARNINGS

Included as part of the PRECAUTIONS section.

PRECAUTIONS

Cardiovascular Thrombotic Events

Clinical trials of several COX-2 selective and nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events, including myocardial infarction (MI), and stroke, which can be fatal. Based on available data, it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with and without known CV disease or risk factors for CV disease. However, patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events, due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

To minimize the potential risk for an adverse CV event in NSAID-treated patients, use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Physicians and patients should remain alert for the development of such events, throughout the entire treatment course, even in the absence of previous CV symptoms. Patients should be informed about the symptoms of serious CV events and the steps to take if they occur.

There is no consistent evidence that concurrent use of aspirin mitigates the increased risk of serious CV thrombotic events associated with NSAID use. The concurrent use of aspirin and an NSAID, such as diclofenac, increases the risk of serious gastrointestinal (GI) events.

Status Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery

Two large, controlled, clinical trials of a COX-2 selective NSAID for the treatment of pain in the first 10-14 days following CABG surgery found an increased incidence of myocardial infarction and stroke. NSAIDs are contraindicated in the setting of CABG.

Post-MI Patients

Observational studies conducted in the Danish National Registry have demonstrated that patients treated with NSAIDs in the post-MI period were at increased risk of reinfarction, CV-related death, and all-cause mortality beginning in the first week of treatment. In this same cohort, the incidence of death in the first year post-MI was 20 per 100 person years in NSAID-treated patients compared to 12 per 100 person years in non-NSAID exposed patients. Although the absolute rate of death declined somewhat after the first year post-MI, the increased relative risk of death in NSAID users persisted over at least the next four years of follow-up.

Avoid the use of Abitren in patients with a recent MI unless the benefits are expected to outweigh the risk of recurrent CV thrombotic events. If Abitren is used in patients with a recent MI, monitor patients for signs of cardiac ischemia.

Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, And Perforation

NSAIDs, including diclofenac, cause serious gastrointestinal (GI) adverse events including inflammation, bleeding, ulceration, and perforation of the esophagus, stomach, small intestine, or large intestine, which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on NSAID therapy is symptomatic. Upper GI ulcers, gross bleeding, or perforation caused by NSAIDs occurred in approximately 1% of patients treated for 3-6 months, and in about 2%-4% of patients treated for one year. However, even short-term NSAID therapy is not without risk.

Risk Factors For GI Bleeding, Ulceration, And Perforation

Patients with a prior history of peptic ulcer disease and/or GI bleeding who used NSAIDs had a greater than 10-fold increased risk for developing a GI bleed compared to patients without these risk factors. Other factors that increase the risk of GI bleeding in patients treated with NSAIDs include longer duration of NSAID therapy; concomitant use of oral corticosteroids, aspirin, anticoagulants, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs); smoking; use of alcohol; older age; and poor general health status. Most postmarketing reports of fatal GI events occurred in elderly or debilitated patients. Additionally, patients with advanced liver disease and/or coagulopathy are at increased risk for GI bleeding.

Strategies to Minimize the GI Risks in NSAID-treated patients:

  • Use the lowest effective dosage for the shortest possible duration.
  • Avoid administration of more than one NSAID at a time.
  • Avoid use in patients at higher risk unless benefits are expected to outweigh the increased risk of bleeding. For  such patients, as well as those with active GI bleeding, consider alternate therapies other than NSAIDs.
  • Remain alert for signs and symptoms of GI ulceration and bleeding during NSAID therapy.
  • If a serious GI adverse event is suspected, promptly initiate evaluation and treatment, and discontinue Abitren until a serious GI adverse event is ruled out.
  • In the setting of concomitant use of low-dose aspirin for cardiac prophylaxis, monitor patients more closely for evidence of GI bleeding.

Hepatotoxicity

In clinical trials of oral diclofenac containing products, meaningful elevations (i.e., more than 3 times the ULN) of AST (SGOT) occurred in about 2% of approximately 5,700 patients at some time during diclofenac treatment (ALT was not measured in all studies).

In a large, open-label, controlled trial of 3,700 patients treated with oral diclofenac for 2 — 6 months, patients were monitored first at 8 weeks and 1,200 patients were monitored again at 24 weeks. Meaningful elevations of ALT and/or AST occurred in about 4% of 3,700 patients and included marked elevations (greater than 8 times the ULN) in about 1% of the 3,700 patients. In that open-label study, a higher incidence of borderline (less than 3 times the ULN), moderate (3 to 8 times the ULN), and marked (greater than 8 times the ULN) elevations of ALT or AST was observed in patients receiving diclofenac when compared to other NSAIDs. Elevations in transaminases were seen more frequently in patients with osteoarthritis than in those with rheumatoid arthritis.

Almost all meaningful elevations in transaminases were detected before patients became symptomatic. Abnormal tests occurred during the first 2 months of therapy with oral diclofenac in 42 of the 51 patients in all trials who developed marked transaminase elevations.

In postmarketing reports, cases of drug-induced hepatotoxicity have been reported in the first month, and in some cases, the first 2 months of NSAID therapy, but can occur at any time during treatment with diclofenac.

Postmarketing surveillance has reported cases of severe hepatic reactions, including liver necrosis, jaundice, fulminant hepatitis with and without jaundice, and liver failure. Some of these reported cases resulted in fatalities or liver transplantation.

In a European retrospective population-based, case-controlled study, 10 cases of oral diclofenac associated drug-induced liver injury with current use compared with non-use of diclofenac were associated with a statistically significant 4-fold adjusted odds ratio of liver injury. In this particular study, based on an overall number of 10 cases of liver injury associated with diclofenac, the adjusted odds ratio increased further with female gender, doses of 150 mg or more, and duration of use for more than 90 days.

Physicians should measure transaminases at baseline and periodically in patients receiving long-term therapy with diclofenac, because severe hepatotoxicity may develop without a prodrome of distinguishing symptoms. The optimum times for making the first and subsequent transaminase measurements are not known. Based on clinical trial data and postmarketing experiences, transaminases should be monitored within 4 to 8 weeks after initiating treatment with diclofenac. However, severe hepatic reactions can occur at any time during treatment with diclofenac.

If abnormal liver tests persist or worsen, if clinical signs and/or symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur (e.g., eosinophilia, rash, abdominal pain, diarrhea, dark urine, etc.), Abitren should be discontinued immediately.

Inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity (e.g., nausea, fatigue, lethargy, diarrhea, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms). If clinical signs and symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur (e.g., eosinophilia, rash, etc.), discontinue Abitren immediately, and perform a clinical evaluation of the patient.

To minimize the potential risk for an adverse liver-related event in patients treated with Abitren, use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Exercise caution when prescribing Abitren with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic (e.g., acetaminophen, antibiotics, antiepileptics).

Hypertension

NSAIDs, including Abitren, can lead to new onset of hypertension or worsening of preexisting hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, thiazide diuretics, or loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking NSAIDs.

Monitor blood pressure (BP) during the initiation of NSAID treatment and throughout the course of therapy.

Heart Failure And Edema

The Coxib and traditional NSAID Trialists’ Collaboration meta-analysis of randomized controlled trials demonstrated an approximately two-fold increase in hospitalizations for heart failure in COX-2 selective treated patients and nonselective NSAID-treated patients compared to placebo-treated patients. In a Danish National Registry study of patients with heart failure, NSAID use increased the risk of MI, hospitalization for heart failure, and death.

Additionally, fluid retention and edema have been observed in some patients treated with NSAIDs. Use of diclofenac may blunt the CV effects of several therapeutic agents used to treat these medical conditions (e.g., diuretics, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers [ARBs]).

Avoid the use of Abitren in patients with severe heart failure unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening heart failure. If Abitren is used in patients with severe heart failure, monitor patients for signs of worsening heart failure.

Renal Toxicity And Hyperkalemia

Renal Toxicity

Long-term administration of NSAIDs has resulted in renal papillary necrosis and other renal injury.

Renal toxicity has also been seen in patients in whom renal prostaglandins have a compensatory role in the maintenance of renal perfusion. In these patients, administration of an NSAID may cause a dose-dependent reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, which may precipitate overt renal decompensation. Patients at greatest risk of this reaction are those with impaired renal function, dehydration, hypovolemia, heart failure, liver dysfunction, those taking diuretics and ACE-inhibitors or ARBs, and the elderly. Discontinuation of NSAID therapy is usually followed by recovery to the pretreatment state.

No information is available from controlled clinical studies regarding the use of Abitren in patients with advanced renal disease. The renal effects of Abitren may hasten the progression of renal dysfunction in patients with preexisting renal disease.

Correct volume status in dehydrated or hypovolemic patients prior to initiating Abitren. Monitor renal function in patients with renal or hepatic impairment, heart failure, dehydration, or hypovolemia during use of Abitren. Avoid the use of Abitren in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Abitren is used in patients with advanced renal disease, monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalemia

Increases in serum potassium concentration, including hyperkalemia, have been reported with use of NSAIDs, even in some patients without renal impairment. In patients with normal renal function, these effects have been attributed to a hyporeninemic-hypoaldosteronism state.

Anaphylactic Reactions

Diclofenac has been associated with anaphylactic reactions in patients with and without known hypersensitivity to diclofenac and in patients with aspirin-sensitive asthma.

Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs.

Exacerbation Of Asthma Related To Aspirin Sensitivity

A subpopulation of patients with asthma may have aspirin-sensitive asthma which may include chronic rhinosinusitis complicated by nasal polyps; severe, potentially fatal bronchospasm; and/or intolerance to aspirin and other NSAIDs. Because cross-reactivity between aspirin and other NSAIDs has been reported in such aspirin-sensitive patients, Abitren is contraindicated in patients with this form of aspirin sensitivity. When Abitren is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity), monitor patients for changes in the signs and symptoms of asthma.

Serious Skin Reactions

NSAIDs, including diclofenac, can cause serious skin adverse reactions such as exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson Syndrome (SJS), and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions, and to discontinue the use of Abitren at the first appearance of skin rash or any other sign of hypersensitivity. Abitren is contraindicated in patients with previous serious skin reactions to NSAIDs.

Do not apply Abitren to open skin wounds, infections, inflammations, or exfoliative dermatitis, as it may affect absorption and tolerability of the drug.

Premature Closure Of Fetal Ductus Arteriosus

Diclofenac may cause premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs, including Abitren, in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester).

Hematologic Toxicity

Anemia has occurred in NSAID-treated patients. This may be due to occult or gross blood loss, fluid retention, or an incompletely described effect on erythropoiesis. If a patient treated with Abitren has any signs or symptoms of anemia, monitor hemoglobin or hematocrit.

NSAIDs, including Abitren, may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders or concomitant use of warfarin, other anticoagulants, antiplatelet agents (e.g., aspirin), serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding.

Masking Of Inflammation And Fever

The pharmacological activity of Abitren in reducing inflammation, and possibly fever, may diminish the utility of diagnostic signs in detecting infections.

Laboratory Monitoring

Because serious GI bleeding, hepatotoxicity, and renal injury can occur without warning symptoms or signs, consider monitoring patients on long-term NSAID treatment with a CBC and a chemistry profile periodically.

Sun Exposure

Instruct patients to avoid exposure to natural or artificial sunlight on treated knee(s) because studies in animals indicated topical diclofenac treatment resulted in an earlier onset of ultraviolet light-induced skin tumors. The potential effects of Abitren on skin response to ultraviolet damage in humans are not known.

Eye Exposure

Avoid contact of Abitren with eyes and mucosa. Advise patients that if eye contact occurs, immediately wash out the eye with water or saline and consult a physician if irritation persists for more than an hour.

Oral Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs

Concomitant use of oral NSAIDs with Abitren 1.5% resulted in a higher rate of rectal hemorrhage, more frequent abnormal creatinine, urea and hemoglobin. Therefore, do not use combination therapy with Abitren and an oral NSAID unless the benefit outweighs the risk and conduct periodic laboratory evaluations.

Patient Counseling Information

Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide) that accompanies each prescription dispensed. Inform patients, families, or their caregivers of the following information before initiating therapy with Abitren and periodically during the course of ongoing therapy.

Cardiovascular Thrombotic Events

Advise patients to be alert for the symptoms of cardiovascular thrombotic events, including chest pain, shortness of breath, weakness, or slurring of speech, and to report any of these symptoms to their health care provider immediately.

Gastrointestinal Bleeding, Ulceration, And Perforation

Advise patients to report symptoms of ulceration and bleeding, including epigastric pain, dyspepsia, melena, and hematemesis to their health care provider. In the setting of concomitant use of low-dose aspirin for cardiac prophylaxis, inform patients of the increased risk for and the signs and symptoms of GI bleeding.

Hepatotoxicity

Inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity (e.g., nausea, fatigue, lethargy, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms). If these occur, instruct patients to stop Abitren and seek immediate medical therapy.

Heart Failure And Edema

Advise patients to be alert for the symptoms of congestive heart failure including shortness of breath, unexplained weight gain, or edema and to contact their healthcare provider if such symptoms occur.

Anaphylactic Reactions

Inform patients of the signs of an anaphylactic reaction (e.g., difficulty breathing, swelling of the face or throat). Instruct patients to seek immediate emergency help if these occur.

Serious Skin Reactions

Advise patients to stop Abitren immediately if they develop any type of rash and contact their health care provider as soon as possible.

Female Fertility

Advise females of reproductive potential who desire pregnancy that NSAIDs, including Abitren, may be associated with a reversible delay in ovulation

Fetal Toxicity

Inform pregnant women to avoid use of Abitren and other NSAIDs starting at 30 weeks gestation because of the risk of the premature closing of the fetal ductus arteriosus.

Avoid Concomitant Use Of NSAIDs

Inform patients that the concomitant use of Abitren with other NSAIDs or salicylates (e.g.,diflunisal, salsalate) is not recommended due to the increased risk of gastrointestinal toxicity, and little or no increase in efficacy. Alert patients that NSAIDs may be present in “over the counter” medications for treatment of colds, fever, or insomnia.

Use of NSAIDs And Low-Dose Aspirin

Inform patients not to use low-dose aspirin concomitantly with Abitren until they talk to their healthcare provider.

Eye Exposure

Instruct patients to avoid contact of Abitren with the eyes and mucosa. Advise patients that if eye contact occurs, immediately wash out the eye with water or saline and consult a physician if irritation persists for more than an hour.

Prevention Of Secondary Exposure

Instruct patients to avoid skin-to-skin contact between other people and the knee(s) to which Abitren was applied until the knee(s) is completely dry.

Special Application Instructions

Instruct patients not to apply Abitren to open skin wounds, infections, inflammations, or exfoliative dermatitis, as it may affect absorption and reduce tolerability of the drug.

Instruct patients to wait until the area treated with Abitren is completely dry before applying sunscreen, insect repellant, lotion, moisturizer, cosmetics, or other topical medication.

Instruct patients to minimize or avoid exposure of treated knee(s) to natural or artificial sunlight.

Nonclinical Toxicology

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility

Carcinogenesis

Carcinogenicity studies in mice and rats administered diclofenac sodium as a dietary constituent for 2 years resulted in no significant increases in tumor incidence at doses up to 2 mg/kg/day approximately 0.85 and 1.7 times, respectively, the maximum recommended human topical dose of Abitren (based on apparent bioavailability and body surface area comparison).

In a dermal carcinogenicity study conducted in albino mice, daily topical applications of diclofenac sodium for two years at concentrations up to 0.035% diclofenac sodium (a 57-fold lower diclofenac sodium concentration than present in Abitren) did not increase neoplasm incidence.

In a photococarcinogenicity study conducted in hairless mice, topical application of diclofenac sodium at doses up to 0.035% diclofenac sodium (a 57-fold lower diclofenac sodium concentration than present in Abitren) resulted in an earlier median time of onset of tumors.

Mutagenesis

Diclofenac was not mutagenic or clastogenic in a battery of genotoxicity tests that included the bacterial reverse mutation assay, in vitro mouse lymphoma point mutation assay, chromosomal aberration studies in Chinese hamster ovarian cells in vitro, and in vivo rat chromosomal aberration assay of bone marrow cells.

Impairment Of Fertility

Fertility studies have not been conducted with Abitren. Diclofenac sodium administered to male and female rats at doses up to 4 mg/kg/day (approximately 3.4 times the MRHD of Abitren based on apparent bioavailability and body surface area comparison) did not affect fertility. Studies conducted in rats found no effect of dermally applied DMSO on fertility, reproductive performance, or offspring performance.

Use In Specific Populations

Pregnancy

Pregnancy Category C prior to 30 weeks gestation; Category D starting 30 weeks gestation

Risk Summary

Use of NSAIDs, including Abitren, during the third trimester of pregnancy increases the risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus. Avoid use of NSAIDs, including Abitren, in pregnant women starting at 30 weeks of gestation (third trimester).

There are no adequate and well-controlled studies of Abitren in pregnant women. Data from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In the general U.S. population, all clinically recognized pregnancies, regardless of drug exposure, have a background rate of 2-4% for major malformations, and 15-20% for pregnancy loss. Published reproductive and developmental studies of dimethyl sulfoxide (DMSO, the solvent used in Abitren) are equivocal as to potential teratogenicity. In animal reproduction studies, no evidence of teratogenicity was observed in mice, rats, or rabbits given diclofenac during the period of organogenesis at doses up to approximately 0.6, 0.6, and 1.3 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of Abitren, despite the presence of maternal and fetal toxicity at these doses. Based on animal data, prostaglandins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability, blastocyst implantation, and decidualization. In animal studies, administration of prostaglandin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- and post-implantation loss.

Clinical Considerations

Labor or Delivery

There are no studies on the effects of Abitren during labor or delivery. In animal studies, NSAIDs, including diclofenac inhibit prostaglandin synthesis, cause delayed parturition, and increase the incidence of stillbirth.

Data

Animal data

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 0.6 times the maximum recommended human dose [MRHD] of Abitren, 162 mg/day, based on body surface area (BSA) comparison), and in rats and rabbits at oral doses up to 10 mg/kg/day (approximately 0.6 and 1.3-times, respectively, the MRHD based on BSA comparison). Published reproductive and developmental studies of dimethyl sulfoxide (DMSO, the solvent used in Abitren) are equivocal as to potential teratogenicity. In rats, maternally toxic doses of diclofenac were associated with dystocia, prolonged gestation, reduced fetal weights and growth, and reduced fetal survival.

Lactation

Risk Summary

Based on available data, diclofenac may be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for CATAFLAM and any potential adverse effects on the breastfed infant from the CATAFLAM or from the underlying maternal condition.

Data

One woman treated orally with a diclofenac salt, 150 mg/day, had a milk diclofenac level of 100 mcg/L, equivalent to an infant dose of about 0.03 mg/kg/day. Diclofenac was not detectable in breast milk in 12 women using diclofenac (after either 100 mg/day orally for 7 days or a single 50 mg intramuscular dose administered in the immediate postpartum period).

Females And Males Of Reproductive Potential

Infertility

Females

Based on the mechanism of action, the use of prostaglandin-mediated NSAIDs, including Abitren, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women. Published animal studies have shown that administration of prostaglandin synthesis inhibitors has the potential to disrupt prostaglandin-mediated follicular rupture required for ovulation. Small studies in women treated with NSAIDs have also shown a reversible delay in ovulation. Consider withdrawal of NSAIDs, including Abitren, in women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility.

Pediatric Use

Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

Geriatric Use

Elderly patients, compared to younger patients, are at greater risk for NSAID-associated serious cardiovascular, gastrointestinal, and/or renal adverse reactions. If the anticipated benefit for the elderly patient outweighs these potential risks, start dosing at the low end of the dosing range, and monitor patients for adverse effects.

Of the 911 patients treated with Abitren 1.5% in seven controlled, Phase 3 clinical trials, 444 subjects were 65 years of age and over. There was no age-related difference in the incidence of adverse events. Of the 793 patients treated with Abitren 1.5% in one open-labeled safety trial, 334 subjects were 65 years of age and over including 107 subjects 75 and over. There was no difference in the incidence of adverse events with long-term exposure to Abitren 1.5% for this elderly population.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Натрия аденозинтрифосфат

Раствор для в/в введения бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный.

* динатрия аденозинтрифосфата дигидрат в пересчете на аденозинтрифосфорную кислоту.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 4.4 мг, натрия гидрокарбонат — 8 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.2 мг, пропиленгликоль — 0.1 мг, вода д/и — до 1 мл.

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (4) — пачки картонные (для стационаров).
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (5) — пачки картонные (для стационаров).
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (10) — пачки картонные (для стационаров).
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (50) — пачки картонные (для стационаров).
1 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (100) — пачки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Средство, улучшающее метаболизм и энергообеспечение тканей. АТФ является естественным компонентом тканей организма — участвует во многих процессах обмена веществ. При распаде АТФ на АДФ и неорганический фосфат высвобождается энергия, необходимая для мышечного сокращения и различных биохимических процессов. АТФ участвует в передаче возбуждения в адренергических и холинергических синапсах, облегчает передачу возбуждения с блуждающего нерва на сердце. По-видимому, АТФ — один из медиаторов, возбуждающих аденозиновые рецепторы. Усиливает мозговое и коронарное кровообращение, способствует увеличению периферического кровообращения.

Трифосаденин — производное аденозина. Аденозин является агонистом пуринергических рецепторов, активация которых приводит к угнетению деполяризации процессов проведения электрических импульсов в синусовом и AV-узлах. Этот эффект лежит в основе антиаритмического действия трифосаденина при наджелудочковых тахикардиях. Действует кратковременно в течение нескольких секунд.

Фармакокинетика

После парентерального введения проникает в клетки органов, где расщепляется на аденозин и неорганический фосфат с высвобождением энергии. В дальнейшем продукты распада включаются в ресинтез АТФ.

Показания активных веществ препарата

Натрия аденозинтрифосфат

Купирование пароксизмов наджелудочковой тахикардии (исключая мерцание и/или трепетание предсердий).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочное действие

При в/м введении: возможны головная боль, тахикардия, увеличение диуреза, гиперурикемия.

При в/в введении: возможны тошнота, гиперемия кожи лица, головная боль, слабость.

Аллергические реакции: редко — зуд, гиперемия кожи.

Противопоказания к применению

Острый инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипотензия, тяжелая брадикардия, СССУ, AV-блокада II-III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма), острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, ХОБЛ, бронхиальная астма, синдром удлиненного интервала QT, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к трифосаденину.

С осторожностью

Брадикардия, AV-блокада I степени, блокада ножек пучка Гиса, фибрилляция и трепетание предсердий, артериальная гипотензия, ИБС, гиповолемия, перикардит, стеноз клапанов сердца, артериовенозный шунт «слева-направо», недостаточность мозгового кровообращения, состояния после пересадки сердца (менее 1 года).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение трифосаденина и сердечных гликозидов в высоких дозах.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается риск развития побочных эффектов (в т.ч. аритмогенного действия).

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Абитера таблетки инструкция по применению
  • Абро промывка системы охлаждения двигателя инструкция по применению
  • Абитера 250 мг инструкция цена
  • Абита пик инструкция по применению
  • Абиссинская скважина как сделать своими руками пошаговая инструкция