Аброл®
МНН: Амброксол
Производитель: Кусум Фарм ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020498
Информация о регистрации в РК:
11.04.2014 — 11.04.2019
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Аброл®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки, 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05C В06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, Tmax — 2 ч, связь с белками плазмы – 80%. Проникает через гематоэнцифалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T½ — 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. T½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует образование сурфактанта, нормализирует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
-
острые и хронические бронхиты
-
пневмония
-
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
-
бронхоэктатическая болезнь
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.
Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. Длительность лечения – от 4 до 7 суток, в зависимости от течения заболевания.
Если состояние не улучшилось при проводимой терапии острых респира-торных заболеваний больному следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Редко
— изжога, тошнота, рвота, диспепсия
Очень редко
— аллергические реакции в виде кожных высыпаний
— ангионевротический отек
Возможны
— гиперсаливация
— увеличение секреции слизистой носа
— гипертермия
Противопоказания
-
гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата
— беременность (I триместр) и период лактации
— детский возраст до 12 лет
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами
приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Применение вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к образованию высоких концентраций антибиотиков в тканях легких.
Особые указания
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени нужно применять с особой осторожностью.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением, в таком случае прием препарата прекращается.
Беременность и период лактации
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диспепсия, повышенная сонливость, возбуждение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ООО «Кусум Фарм»
400222, г. Сумы, ул. Скрябина, 54, Украина
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Кусум Фарм», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в Республике Казахстан,
юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»
адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».
Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) , Факс: 295-26-55
E-mail: Office@kusumhealthcare.kz
| 302154601477976759_ru.doc | 49.5 кб |
| 659231891477977928_kz.doc | 57.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Таблетки Аброл — амброксола гидрохлорид, диоксид кремния коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Сироп Аброл — амброксола гидрохлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбит, натрия сахарин, бензойная кислота, глицерин, пропиленгиколь, пищевые добавки, очищенная вода.
Форма выпуска
Таблетки — круглой формы 30 мг белого цвета в блистерной упаковке в картонной пачке №30.
Сироп — в стеклянном флаконе 15/5 и 30/5 мл по 100 мл с мерным колпачком в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Муколитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат усиливает секреторную деятельность желез дыхательных путей путем увеличения выделения в легких сурфактанта через механизм прямого воздействия на пневмоциты в альвеолах и клеточных структурах бронхиол, а также усиливает цилиарную активность. В результате, увеличивается секреция слизи и нормализуется мукоцилиарный клиренс, что способствует выведению слизи и уменьшению кашля. Препарат также оказывает слабовыраженное местное анестезирующее действие, обусловленное блокировкой натриевых каналов. Кроме этого действия гидрохлорид амброксола оказывает противовоспалительное действие. В результате приема препарата отмечается выраженное уменьшение болевого синдрома и покраснения в горле, а также дискомфорта в области носовой полости, уха и трахее. Амброксола гидрохлорид обладает высокой эффективностью при лечении заболеваний дыхательных путей.
Фармакокинетика
В пероральных формах амброксола гидрохлорид обладает хорошей абсорбцией. Cmax в крови достигается в среднем через 2 часа. Относительная биодоступность препарата в лекарственной форме с пролонгированным действием составляет около 95%, при этом, на биодоступность прием пищи влияния не оказывает. При распределении препарата в тканях максимальная концентрация активно действующего вещества наблюдается в легких. Метаболизируется в печени путем, расщепляясь до дибромантраниловой кислоты. Выводится через почки и кишечник, как в неизмененном виде, так и в конъюгированной форме. T½ составляет около 9 часов.
Показания к применению
В качестве муколитического симптоматического средства при бронхопульмональных заболеваниях, протекающих с нарушениями бронхолегочной секреции.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, возраст до 12 лет (для таблетированной формы), беременность и период лактации.
Побочные действия
В редких случаях крапивница, зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек, эритема, тошнота, сухость во рту, расстройство вкуса, боль в животе, рвота, сухость в горле, слюнотечение, дизурия, лихорадка.
Аброл, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки — дозировка для взрослых пациентов: по 1 таблетке трижды в день на протяжении первых 3 суток, затем, по 1 таблетке дважды в день. Для детей 6–12 лет дозировка составляет ½ таблетки 2–3 раза в день. Дозировка препарата может быть увеличена до 2 таблеток дважды в сутки. Таблетки необходимо проглатывать целиком после приема пищи, запивая жидкостью. Ограничений по срокам приема препарата нет, однако длительное лечение необходимо проводить под контролем врача.
Сироп для детей Аброл назначается в дозах в зависимости от возраста ребенка: до 2 лет — ½ чайной ложки (2,5 мл 2 раза в сутки 2–6 лет: в той же дозировке, но 3 раза в сутки) 3 раза в сутки; 6–12 лет: 1 чайная ложка 2–3 раза в день; старше 12 лет — 2 чайные ложки 3 раза в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мл 2 раза в сутки.
Передозировка
Сообщений относительно симптоматики передозировки нет.
Взаимодействие
Совместный прием препарата и ЛС, угнетающими кашель вызывает риск избыточного накопления слизи в бронхах. Прием Амброксола совместно с антибиотиками (эритромицин, амоксициллин, доксициклин, цефуроксим) приводит к увеличению концентраций антибиотиков в легочных тканях.
Условия продажи
Свободная продажа.
Условия хранения
При температуре до 25°C.
Срок годности
36 месяцев.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К препаратам аналогам Аброле относятся: Амбротард, Лазолван, Мукекс, Амброксол-ретард, Бронховал, Лазолекс, Амброксол, Мукоангин, Секразол, Флавамед, Солфран, Халиксол и другие.
Отзывы об Аброле
Отзывы о препарате у подавляющего числа пациентов благоприятные.
- «… Кашель — мое постоянное состояние, поскольку регулярно болею простудой и имею диагноз — хронический бронхит. Спасает препарат Аброл от кашля! Обычно после 5-6 дней приема начинает легко отходить мокрота, уменьшается кашель. Отличное средство».
- «… В осенне-весенний период Абролом лечится практически вся наша семья. Сами принимаем таблетки, младшим детям даем сироп. Применение Аброла позволяет нам быстрее преодолеть кашель и выздороветь».
Цена Аброла, где купить
Цена таблеток Аброл №30 варьирует в пределах 85 — 120 рублей за упаковку; сиропа Аброл 15 мг/5 мл во флаконе 100 мл в среднем 178 рублей за упаковку. Приобрести Аброл можно без затруднений в большинстве аптек Москвы и городов России.
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05C В06
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы – в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 83% от общего.
Фармакокинетика в особых группах пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает повышение его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значительного влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.
Фармакодинамика
Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Есть данные, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Имеются данные о наличии у амброксола гидрохлорида местного анестезирующего эффекта за счет обратимой и зависимой от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов.
Также существуют данные о наличии у амброксола гидрохлорида противовоспалительного воздействия (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокина из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).
У пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснения в горле.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Аброл®, таблетки, такова:
Дети старше 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.
Длительность терапии решает врач.
Таблетки Аброл® не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко
— реакции гиперчувствительности.
Неизвестно
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Общие нарушения:
Нечасто
— реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко
— сыпь, крапивница
Неизвестно
— тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
— тошнота
Нечасто
— рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, диарея.
Очень редко
— запор, слюнотечение.
Неизвестно
— сухость в горле.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Очень редко
— ринорея, сухость дыхательных путей.
Неизвестно
— диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко
— дизурия.
«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
— пациенты с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
— пациенты с редкими наследственными заболеваниями, обусловленными повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
-Детский возраст до 12 лет
-I триместр беременности и период лактации.
Одновременное применение таблеток Аброл® и средств, которые подавляют кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Аброл® следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного влияния на плод.
Однако нужно придерживаться привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®, таблетки.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, таблетки Аброл® не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующих исследований не проводили.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случае ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности.
ООО «Кусум Фарм»
Украина, 40020, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Аброл
Торговое название: Аброл
Международное непатентованное название (МНН) или группировочное наименование: Амброхол (Ambroxol)
Регистрационный номер:
Состав
Таблетки Аброл — амброксола гидрохлорид, диоксид кремния коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Сироп Аброл — амброксола гидрохлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбит, натрия сахарин, бензойная кислота, глицерин, пропиленгиколь, пищевые добавки, очищенная вода.
Лекарственная форма Аброла: Таблетки
Описание лекарственной формы
Круглой формы 30 мг белого цвета в блистерной упаковке в картонной пачке №30.
Лекарственная форма Аброла: сироп
Сироп — в стеклянном флаконе 15/5 и 30/5 мл по 100 мл с мерным колпачком в картонной пачке.
Классификация
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06 Муколитики
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат усиливает секреторную деятельность желез дыхательных путей путем увеличения выделения в легких сурфактанта через механизм прямого воздействия на пневмоциты в альвеолах и клеточных структурах бронхиол, а также усиливает цилиарную активность. В результате, увеличивается секреция слизи и нормализуется мукоцилиарный клиренс, что способствует выведению слизи и уменьшению кашля. Препарат также оказывает слабовыраженное местное анестезирующее действие, обусловленное блокировкой натриевых каналов. Кроме этого действия гидрохлорид амброксола оказывает противовоспалительное действие. В результате приема препарата отмечается выраженное уменьшение болевого синдрома и покраснения в горле, а также дискомфорта в области носовой полости, уха и трахее. Амброксола гидрохлорид обладает высокой эффективностью при лечении заболеваний дыхательных путей.
Фармакокинетика
В пероральных формах амброксола гидрохлорид обладает хорошей абсорбцией. Cmax в крови достигается в среднем через 2 часа. Относительная биодоступность препарата в лекарственной форме с пролонгированным действием составляет около 95%, при этом, на биодоступность прием пищи влияния не оказывает. При распределении препарата в тканях максимальная концентрация активно действующего вещества наблюдается в легких. Метаболизируется в печени путем, расщепляясь до дибромантраниловой кислот[b]ы. Выводится через почки и кишечник, как в неизмененном виде, так и в конъюгированной форме. T½ составляет около 9 часов.
Показания к применению Аброла
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
К ним относятся:
- пневмония;
- бронхит;
- бронхиальная астма;
- бронхоэктатическая болезнь;
- обструктивная болезнь легких в хронической форме
Противопоказания
Сенсибилизация к компонентам препарата, возраст до 12 лет (для таблетированной формы), беременность и период лактации.
Применение при беременности и лактации
Беременность:
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта. Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью:
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Аброл, Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Оптимальный режим дозирования определяет лечащий врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Согласно действующей инструкции лекарственное средство Аброл предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме:
Таблетки — дозировка для взрослых пациентов: по 1 таблетке трижды в день на протяжении первых 3 суток, затем, по 1 таблетке дважды в день. Для детей 6–12 лет дозировка составляет ½ таблетки 2–3 раза в день. Дозировка препарата может быть увеличена до 2 таблеток дважды в сутки. Таблетки необходимо проглатывать целиком после приема пищи, запивая жидкостью. Ограничений по срокам приема препарата нет, однако длительное лечение необходимо проводить под контролем врача.
Сироп для детей Аброл назначается в дозах в зависимости от возраста ребенка: до 2 лет — ½ чайной ложки (2,5 мл 2 раза в сутки 2–6 лет: в той же дозировке, но 3 раза в сутки) 3 раза в сутки; 6–12 лет: 1 чайная ложка 2–3 раза в день; старше 12 лет — 2 чайные ложки 3 раза в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мл 2 раза в сутки.
Побочные действия
В редких случаях крапивница, зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек, эритема, тошнота, сухость во рту, расстройство вкуса, боль в животе, рвота, сухость в горле, слюнотечение, дизурия, лихорадка.
Передозировка
Симптомы:
Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Взаимодействие
Совместный прием препарата и ЛС, угнетающими кашель вызывает риск избыточного накопления слизи в бронхах. Прием Амброксола совместно с антибиотиками (эритромицин, амоксициллин, доксициклин, цефуроксим) приводит к увеличению концентраций антибиотиков в легочных тканях.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность управлять автомобилем
До настоящего момента не известно. Форма выпуска
Таблетки в блистерной упаковке в картонной пачке №30.
Сироп — в стеклянном флаконе 15/5 и 30/5 мл по 100 мл с мерным колпачком в картонной пачке.
Условия хранения Аброл
Хранить при температуре не выше 25 0С Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности Аброл
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Цена Аброла, где купить
Цена Амброл в аптеках: от 98 рублей до 160 рублей (30 таблеток)
Цена Амброл сироп в аптеках: от 176 рублей до 230 рублей (15 мг/5 мл во флаконе 100 мл)
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05C В06
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы – в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 83% от общего.
Фармакокинетика в особых группах пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает повышение его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значительного влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.
Фармакодинамика
Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Есть данные, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Имеются данные о наличии у амброксола гидрохлорида местного анестезирующего эффекта за счет обратимой и зависимой от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов.
Также существуют данные о наличии у амброксола гидрохлорида противовоспалительного воздействия (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокина из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).
У пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснения в горле.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Аброл, таблетки, такова:
Дети старше 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.
Длительность терапии решает врач.
Таблетки Аброл не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко
Реакции гиперчувствительности.
Неизвестно
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Общие нарушения:
Нечасто
Реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко
Сыпь, крапивница
Неизвестно
Тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
Тошнота
Нечасто
Рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, диарея.
Очень редко
запор, слюнотечение.
Неизвестно
Сухость в горле.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Очень редко
Ринорея, сухость дыхательных путей.
Неизвестно
Диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко
Дизурия.
«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
— пациенты с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
— пациенты с редкими наследственными заболеваниями, обусловленными повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
-Детский возраст до 12 лет
-I триместр беременности и период лактации.
Одновременное применение таблеток Аброл и средств, которые подавляют кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Аброл следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного влияния на плод.
Однако нужно придерживаться привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл, таблетки.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, таблетки Аброл не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующих исследований не проводили.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случае ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности.
ООО «Кусум Фарм»
Украина, 40020, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.