Accu chek softclix инструкция на русском

Устройство для прокалывания Акку-Чек Софткликс

ОБЪЯВЛЕНИЕ

Инструкции по использованию

Перед тем, как получить каплю крови, прочтите эти инструкции по применению.
Для использования только на одном пациенте. Дезинфицируйте многоразовые компоненты в соответствии с инструкциями производителя между каждым использованием.
Каждый ланцет можно использовать только один раз для получения крови.
Использованные ланцеты следует безопасно утилизировать после однократного использования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте более чем у одного пациента. Неправильное использование ланцетов для крови может увеличить риск непреднамеренной передачи патогенов, передающихся через кровь, особенно в условиях, когда тестируется несколько пациентов. Инструкции по очистке и дезинфекции данного устройства предназначены только для снижения риска заражения в месте использования; они не могут сделать это устройство безопасным для использования более чем одним пациентом.

Предполагаемое использование

Система для прокалывания крови Акку-Чек Софткликс предназначена для гигиеничного сбора капиллярной крови для тестирования со стороны кончика пальца и из других мест, таких как ладонь, плечо и предплечье. Стерильные одноразовые ланцеты следует использовать с многоразовым прокалывающим устройством, которое необходимо очищать и дезинфицировать после каждого использования, после чего ланцеты следует выбросить. Эта система предназначена для использования только у одного пациента в домашних условиях. Эта система не подходит для использования медицинскими работниками с несколькими пациентами в медицинском учреждении.

Общая информация по безопасности

Инструкция по применению содержит предупреждения и меры предосторожности:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на прогнозируемую серьезную опасность.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ описывает меры, которые необходимо предпринять для безопасного и эффективного использования продукта или для предотвращения его повреждения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Опасность удушья
Этот продукт содержит мелкие детали, которые можно проглотить.
Храните мелкие детали вдали от маленьких детей и людей, которые могут проглотить мелкие детали.

Риск получения травмы
Если глубина проникновения слишком глубокая, прокол может травмировать детей.
Перед первым использованием прокалывающего устройства на
детей, спросите у своего лечащего врача. Начните с наименьшей глубины проникновения.

Риск заражения
Если прокалывающее устройство или ланцет соприкоснулись с кровью, они могут передавать инфекции.
Прокалыватель и ланцет не должны использоваться другими людьми, даже членами семьи. Медицинские работники не должны использовать их для получения крови от разных людей.
Если прокалывающее устройство или ланцет падали или подвергались другому механическому воздействию, проверьте их на наличие повреждений. Если вы заметили повреждения, такие как трещины, не используйте прокалывающее устройство или ланцет и выбросьте их.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск получения травмы

• Контакт кожи с прокалывающим устройством или ланцетом может вызвать раздражение кожи.
  Если ваша кожа раздражается или воспаляется, обратитесь к врачу.
• Если ланцет вонзится в твердую поверхность, игла может быть повреждена.
  Используйте ланцет только для получения капли крови.
• Части прокалывающего устройства, напримерample, кнопка запуска, может выстрелить во время использования.
  Не направляйте прокалывающее устройство на свое лицо или других людей.

Пациенты моложе 18 лет должны находиться под наблюдением взрослых при использовании устройства для прокалывания, или взрослые должны проводить процедуру у пациентов моложе 18 лет.
Если с прокалывающим устройством работает второй человек, который оказывает пользователю помощь в тестировании, прокалывающее устройство должно быть очищено и продезинфицировано перед использованием вторым лицом. Второй человек должен носить защитные перчатки на всех этапах оказания помощи при тестировании.
Вставляйте ланцеты Акку-Чек Софткликс только в устройство для прокалывания Акку-Чек Софткликс. Другие ланцеты могут нарушить работу прокалывающего устройства или навсегда его повредить.
Если устройство для прокалывания падает с вставленным ланцетом, ланцет может ослабнуть в держателе ланцета. Вы больше не можете использовать его для получения крови. В редких случаях ланцет может выступать из отверстия в колпачке, и вы можете пораниться о него. Поэтому не прикасайтесь к передней части колпачка.
Если устройство для прокалывания упадет, осторожно поднимите его. Снимите колпачок с устройства для прокалывания. Обратите внимание на ланцет, чтобы не пораниться о него. Всегда извлекайте ланцет и выбрасывайте его.

Особенности

Устройство для прокалывания имеет 11 различных глубин проникновения, так что вы можете отрегулировать глубину проникновения в зависимости от текстуры вашей кожи. Вы вставляете ланцет в устройство для прокалывания. С помощью кнопки заправки вы заправляете устройство для прокалывания. С помощью кнопки спуска вы активируете ланцет. Когда ланцет срабатывает, он проникает в кожу. После этого ланцет автоматически втягивается в прокалывающее устройство. Это помогает предотвратить случайное касание пальцами.

Перед использованием устройства для прокалывания

1. Вымойте руки теплой водой с мылом.
2. Хорошо высушите руки.
   Вставка ланцета
   Вы должны вставить ланцет, чтобы иметь возможность получить кровь с помощью устройства для прокалывания.
   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
   Риск заражения
   • Если защитный колпачок поврежден или отсутствует, игла может оказаться нестерильной и привести к инфицированию.
     Визуально осмотрите ланцет. Если защитный колпачок деформирован, треснул или иным образом поврежден, не используйте ланцет. Если защитный колпачок отсутствует или какая-либо часть иглы открыта, не используйте ланцет. Выбросьте ланцет.
   • Использованный ланцет может передавать инфекции.
     Используйте ланцет только один раз, чтобы получить кровь. После получения крови всегда выбрасывайте и выбрасывайте использованный ланцет.
     ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
     Риск заражения
     Если срок использования ланцета истек, ланцет может оказаться нестерильным.
     Вставляйте только ланцеты, срок годности которых истек. Дата использования напечатана рядом с символом E на упаковке.
3. Снимите колпачок с устройства для прокалывания.
4. Вставьте новый ланцет в держатель ланцета до упора. Ланцет должен со щелчком встать на место.
5. Снимите защитный колпачок с ланцета.
6. Снова наденьте колпачок, совместив выемку на колпачке с выемкой на устройстве для прокалывания. Крышка должна зафиксироваться со слышимым щелчком.
   Настройка глубины проникновения
   Вы можете установить 11 глубин проникновения (от 0.5 до 5.5). Установленная глубина проникновения отображается в окне. Чем больше число, тем больше глубина проникновения.
   Если у вас нет опыта работы с этим прокалывающим устройством, начните с малой глубины проникновения, например, с глубины проникновения 2.
7. Вращайте регулятор комфорта до тех пор, пока не будет установлена ​​желаемая глубина проникновения.
   Подготовка прокалывающего устройства
   Чтобы иметь возможность получить кровь, вы должны заправить устройство для прокалывания. Заправляйте устройство для прокалывания только непосредственно перед получением крови.
8. Нажмите кнопку заливки до упора. Не нажимайте кнопку спуска одновременно. Устройство для прокалывания заряжено, когда центр спусковой кнопки становится желтым.
   Получение капли крови
   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
   Риск заражения
   В редких случаях ланцет не втягивается обратно в прокалывающее устройство после получения крови.
   Убедитесь, что ланцет не выступает после получения крови. Если ланцет выступает, осторожно снимите колпачок. Извлеките и выбросьте ланцет.
   ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
   Риск заражения
   Неочищенное место прокола может привести к инфицированию.
   Перед получением крови очистите место пункции.
   Вообще кровь можно взять из любого пальца. Некоторые пальцы могут быть неподходящими, если, например,ample, инфекция кожи или ногтя присутствует. Возьмите капиллярную кровь со стороны кончиков пальцев, так как эти области наименее чувствительны к боли.
   Используйте устройство для прокалывания только с прикрепленным колпачком.
   Без колпачка ланцет проникает слишком глубоко и может вызвать дискомфорт.
9. Перед забором крови вымойте руки теплой водой с мылом. Это уменьшает загрязнение места прокола и стимулирует кровоток.
10. Хорошо высушите руки.
11. Плотно прижмите устройство для прокалывания к выбранному месту прокола.
12. Нажмите кнопку спуска.
    Ланцет высвобождается и проникает в кожу.
13. Помассируйте палец в направлении кончика пальца, чтобы спровоцировать формирование капли крови.
    Не нажимайте и не сжимайте палец. Это может привести к смешиванию тканевой жидкости с кровью и искажению значений.
    Количество выделяемой крови зависит от глубины проникновения и давления, используемого для удерживания прокалывающего устройства на коже.
    Если выходит недостаточно крови, приложите большее давление к прокалывающему устройству, когда будете в следующий раз брать кровь. Если этого недостаточно, постепенно увеличивайте глубину проникновения.
    Если выходит слишком много крови, постепенно уменьшайте глубину проникновения.
    • Проверьте свою кровь сразу же после получения крови в соответствии с инструкциями по использованию вашего диагностического устройства.
      После этого защитите место прокола от загрязнения.
      Извлечение использованного ланцета
14. Снимите колпачок с устройства для прокалывания.
15. Сдвиньте выталкиватель вперед.
16. Использованный ланцет выбрасывается.
17. Снова наденьте колпачок.
    • Утилизируйте использованный ланцет в соответствии с местным законодательством.
      ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
      Риск заражения
      Игла использованного ланцета не защищена и к ней можно случайно прикоснуться.
      Выбросьте использованный ланцет таким образом, чтобы ланцет никому не причинил вреда. Поместите ланцет, напримерampле, в контейнер для острых предметов.
      После использования прокалывающего устройства
18. Вымойте руки теплой водой с мылом.
19. Хорошо высушите руки.
    Условия эксплуатации
    Используйте прокалывающее устройство, включая принадлежности, при следующих условиях эксплуатации:
    • Температурный диапазон: от +5 до +45 °C (от +41 до +113 °F)
    • Диапазон относительной влажности: От 5 до 90%
      Хранение прокалывающего устройства и ланцетов
      Не храните устройство для прокалывания в заряженном состоянии. Храните устройство для прокалывания только без вставленного ланцета. Не храните устройство для прокалывания и ланцеты при экстремальных температурах или в условиях повышенной влажности, солнечного света и тепла; для бывшегоampле, в горячей машине. Это может нарушить работу прокалывающего устройства и ланцетов. Хранить и использовать при комнатной температуре.

Тестирование без кончиков пальцев

Для получения информации о непальцевом тестировании обращайтесь в Центр обслуживания клиентов Акку-Чек по телефону 1-800-858-8072.

Очистка и дезинфекция прокалывающего устройства и колпачка

Прокалывающее устройство может распространять инфекцию, если оно загрязняется кровью.1,2 Во время обычного тестирования любое прокалывающее устройство может контактировать с кровью. По этой причине важно содержать прокалывающее устройство в чистоте и дезинфицировать.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Риск заражения

Если прокалывающее устройство или колпачок соприкасались с кровью, они могут передавать инфекцию.
Всегда очищайте и дезинфицируйте прокалывающее устройство и колпачок до того, как с ними возьмется кто-то другой, напримерampле, чтобы помочь вам.

Чтобы очистить и продезинфицировать устройство для прокалывания, не повредив его, внимательно следуйте этим процедурам.

В чем разница между очисткой и дезинфекцией?

• Очистка — это удаление грязи с прокалывающего устройства.3
• Дезинфекция — это удаление большинства, но не всех, болезнетворных и других типов микроорганизмов (патогенов, передающихся через кровь) из прокалывающего устройства.3

Одобренный чистящий и дезинфицирующий продукт

Для очистки и дезинфекции прокалывающего устройства одобрен следующий продукт:
Super Sani-Cloth (регистрационный номер EPA* 9480-4)
* Агенство по Защите Окружающей Среды
Super Sani-Cloth можно приобрести на Amazon.com, Officedepot.com и Walmart.com.

• Не используйте никакие другие чистящие или дезинфицирующие растворы. Использование растворов, отличных от Super Sani-Cloth, может привести к повреждению устройства для прокалывания.
• Эффект взаимозаменяемого использования более чем одного продукта для очистки и дезинфекции прокалывающего устройства не тестировался. Всегда используйте ткань Super Sani-Cloth для очистки и дезинфекции устройства для прокалывания.
• Компания «Рош» продемонстрировала, что продукт пригоден для использования в течение 5 лет, после тестирования в общей сложности 260 циклов очистки и дезинфекции (что соответствует очистке и дезинфекции один раз в неделю в течение 5 лет) плюс дополнительные 105 циклов, всего 365 циклов.

ЗАМЕТКА
Для получения технической помощи или вопросов по очистке и дезинфекции обращайтесь в Центр обслуживания клиентов Акку-Чек по телефону 1-800-858-8072.

Когда чистить и дезинфицировать прокалывающее устройство

• Перед дезинфекцией очистите устройство для прокалывания, чтобы удалить видимую грязь или другой материал.
• Очищайте и дезинфицируйте прокалывающее устройство не реже одного раза в неделю, чтобы удалить видимую грязь или другие материалы для безопасного обращения.
• Очистите и продезинфицируйте устройство для прокалывания, прежде чем позволять кому-либо обращаться с устройством для прокалывания, например, если вам кто-то помогает. Не позволяйте никому другому использовать устройство для прокалывания.

ЗАМЕТКА

• Не выбрасывайте колпачок после каждого использования. Используйте одобренное чистящее и дезинфицирующее средство на крышке.
• Всегда снимайте ланцет перед очисткой и дезинфекцией устройства для прокалывания.
• Использование чистящих и дезинфицирующих средств может привести к повреждению прокалывающего устройства. Если после очистки и дезинфекции устройства для прокалывания вы заметили какие-либо из следующих признаков ухудшения состояния, прекратите использование устройства для прокалывания и обратитесь в Центр обслуживания клиентов Акку-Чек по телефону 1-800-858-8072: остатки вокруг кнопок, трудности с заполнением устройство для прокалывания, трудности с введением ланцета.
• После нескольких циклов очистки и дезинфекции вы можете заметить небольшое обесцвечивание устройства для прокалывания. Это не влияет на функциональность устройства.

Что чистить и дезинфицировать

Следующие части прокалывающего устройства должны быть очищены и продезинфицированы:

• Вся поверхность прокалывающего устройства
• Крышка

Как чистить и дезинфицировать прокалывающее устройство

Несоблюдение этих инструкций может привести к повреждению прокалывающего устройства и его неправильной работе.

• Не допускайте попадания влаги в отверстия.
• Всегда используйте одно и то же средство как для очистки, так и для дезинфекции.

Для очистки и дезинфекции следует использовать отдельную ткань Super Sani-Cloth.

1. Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите.
2. Протрите всю поверхность устройства для прокалывания и внутреннюю часть колпачка тканью Super Sani-Cloth (см. 20 и 21).
3. Для дезинфекции устройства для прокалывания используйте новую ткань. Повторите шаг 2, убедившись, что поверхность остается влажной в течение 2 минут.
4. Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите.

Утилизация ланцета и прокалывающего устройства

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Риск заражения

Если ланцет или прокалывающее устройство соприкоснулись с кровью, они могут передавать инфекцию.
Утилизируйте использованный ланцет или использованное устройство для прокалывания как инфекционный материал в соответствии с местными правилами.

Любой продукт, соприкасающийся с кровью, считается контаминированным (потенциально заразным).* Во время получения капли крови любой ланцет и прокалывающее устройство могут соприкасаться с кровью. Ланцеты и устройства для прокалывания также можно считать острыми. Утилизация острых предметов регулируется законом во многих юрисдикциях.
Компания «Рош» привержена принципам вторичной переработки и устойчивого развития. Соблюдайте все законы или постановления, касающиеся утилизации острых предметов и/или загрязненных продуктов. Свяжитесь с вашим местным отделом здравоохранения или другими соответствующими органами для надлежащего обращения и утилизации использованных ланцетов и использованных устройств для прокалывания.
Удалите ланцет перед тем, как выбросить прокалывающее устройство.
*29 CFR 1910.1030 – Патогены, передающиеся через кровь

Нужна помощь?
По вопросам обращайтесь в Центр обслуживания клиентов Акку-Чек по бесплатному телефону 1-800-858-8072. Часы работы: с понедельника по пятницу с 8:00 до 8:00 по восточному времени (ET). Мы предлагаем помощь на многих языках. Вы также можете посетить сайт accu-chek.com для демонстрации продукции.

Гарантия

Один (1) год гарантии
Компания «Рош» гарантирует отсутствие в устройстве для прокалывания Акку-Чек Софткликс дефектов материалов и изготовления в течение одного (1) года с даты покупки. Ответственность компании «Рош» по данной гарантии ограничивается ремонтом или заменой, по выбору компании «Рош», всех частей или материалов, в которых доказано, что они неисправны. Настоящая гарантия не распространяется на ремонт или замену прокалывателей Акку-Чек Софткликс, которые подвергались модификации, неправильному использованию, т.ampили злоупотребление.
ВЫШЕИЗЛОЖЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ИЛИ УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗАКОНОМ. «РОШ» ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБЫХ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ.
Полная ответственность компании «Рош» в отношении устройства для прокалывания Акку-Чек Софткликс заключается в ремонте или замене несоответствующих устройств по усмотрению компании «Рош». Ни при каких обстоятельствах компания «Рош» не несет ответственности за случайные, непрямые, особые или косвенные убытки. Эта гарантия дает вам определенные юридические права, и у вас могут быть другие права, которые варьируются от штата к штату, поэтому указанные выше ограничения и исключения могут на вас не распространяться. Все вопросы относительно устройства для прокалывания Акку-Чек Софткликс в соответствии с вышеуказанной гарантией или политикой обслуживания следует направлять в Центр обслуживания клиентов Акку-Чек по телефону 1-800-858-8072. Вы будете проинформированы о процедуре, необходимой для замены. Пожалуйста, НЕ возвращайте устройства компании «Рош» без разрешения.

Рекомендации

1. Уведомление FDA для общественного здравоохранения: «Использование устройств для взятия пальца более чем одним человеком представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь: первоначальное сообщение, (2010 г.). Обновление от 11». http://wayback.archiveit.org/7993/20161022010458/http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm, Доступ Январь 8, 2021.
2. Клиническое напоминание Центра по контролю и профилактике заболеваний США: «Использование устройств для укола пальца более чем одним человеком представляет риск передачи патогенов, передающихся через кровь, (2010 г.)». http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html, Доступ Январь 8, 2021.
3. Уильям А. Рутала, доктор философии, магистр здравоохранения, Дэвид Дж. Webэ., доктор медицинских наук, магистр здравоохранения и Консультативный комитет по практике инфекционного контроля в здравоохранении (HICPAC). «Руководство по дезинфекции и стерилизации в медицинских учреждениях, 2008 г.». Обновление за май 2019 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний, Атланта. часttps://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf, Доступ Январь 8, 2021.

АККУ-ЧЕК и СОФТКЛИКС являются товарными знаками компании «Рош». Все остальные названия продуктов и товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
© 2022 «Рош Диабет»
Q Глобальный номер предмета торговли
М Рош Диабет Кеар ГмбХ
Sandhofer Strasse 116 68305 Мангейм, Германия
Сделано в Японии

Изготовлено для:
Roche Diabetes Care, Inc. Индианаполис, IN 46256, США
www.accu-chek.com

Документы / Ресурсы

Рекомендации