Адасель инструкция по применению цена отзывы

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с анатоксинами.

Код АТХ J07AJ52

— активная бустерная иммунизация (ревакцинация) для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша у лиц в возрасте от 4 лет и старше¹

¹ — у детей в возрасте от 4 до 6 лет вакцина может использоваться в качестве ревакцинации для профилактики дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (АбкдС); при необходимости проведения иммунизации против полиомиелита дети данной возрастной группы должны вакцинироваться отдельно инактивированной вакциной ИПВ;

— лицам, переболевшим столбняком, дифтерией или коклюшем, должна быть проведена вакцинация, так как перенесенные заболевания не обеспечивают наличие постинфекционного иммунитета;

— лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), включая симптоматическое и бессимптомное течение должны быть иммунизированы против столбняка, дифтерии и коклюша согласно стандартным схемам вакцинации;

— вакцина Адасель не предназначена для лечения заболевания, вызванного инфекциями Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae или Clostridium tetani.

— вакцинация беременных женщин для обеспечения пассивной иммунизации новорожденных детей против коклюша.

— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный анатоксины, коклюшную вакцину, другие компоненты данной вакцины¹

— энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина

— дети младше 4 лет

¹ — в связи с тем, что определение компонента, вызвавшего реакцию на предыдущее введение вакцины, практически невозможно, повторное введение вакцины не допускается. Для дальнейшего рассмотрения возможности вакцинации рекомендуется консультация аллерголога.

Не вводить вакцину Адасель в сосудистое русло (убедиться в отсутствии попадания иглы в сосудистое русло).

Не вводить внутрикожно, подкожно. Не следует вводить в ягодичную мышцу.

Взаимодействия вакцина-лекарственный препарат

Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа.

Совместное применение вакцин

Вакцину Адасель можно вводить одновременно с дозой трехвалентной вакцины для профилактики гриппа инактивированной и с дозой вакцины для профилактики гепатита B в возрасте 11-12 лет. Профили безопасности и иммуногенности у подростков, получавших вакцины одновременно, были сопоставимыми с таковыми, наблюдавшимися при введении вакцин по отдельности с одномесячным интервалом. Отрицательного влияния на иммунный ответ на любой из вакцинных антигенов не наблюдалось при введении вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита B как одновременно, так и раздельно.

При одновременном введении с другими вакцинами каждую вакцину следует вводить разными шприцами в разные участки тела, предпочтительно в разные конечности. Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Общие сведения

Перед вакцинацией вакциной Адасель следует информировать лицо, подлежащее иммунизации, или родителя, или опекуна ребенка, подлежащего иммунизации, обо всех преимуществах и рисках, связанных с иммунизацией, оценить состояние здоровья, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобным вакцинам, прививочный анамнез, наличие противопоказаний к вакцинации в соответствии с действующим законодательством.

Очень важно уточнить информацию у ребенка, родителей или опекунов в отношении любых симптомов, реакций, неблагоприятных событий после предыдущих прививок (см. разделы Противопоказания, Побочные эффекты).

Частота и интенсивность неблагоприятных событий у пациентов, получавших столбнячный анатоксин, зависит от количества предыдущих доз и имеющегося уровня антитоксина.

Как и любая другая вакцина, вакцина Адасель не обеспечивает 100% защиту привитых лиц от заболевания.

Острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

Вакцинация должна быть отложена в случаях острого заболевания или наличия лихорадки. При незначительном повышении температуры тела откладывать иммунизацию не требуется.

Гематологические заболевания

В связи с риском образования гематом после введения, вакцину Адасель нужно вводить с осторожностью лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими, как гемофилия или тромбоцитопения, или пациентам, получающим терапию антикоагулянтами. Вакцина Адасель не должна вводиться таким пациентам внутримышечно, за исключением случаев, когда польза превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, приняв меры для избежания риска образования гематомы после инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Следует оценить возможность развития аллергических реакций у лиц, имеющих повышенную чувствительность к компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности после применения вакцины Адасель могут наблюдаться даже у лиц, не имеющих в анамнезе реакций гиперчувствительности к компонентам вакцины.

На случай возникновения анафилактической реакции или острой реакции гиперчувствительности необходимо иметь в непосредственном распоряжении со всеми другими препаратами раствор эпинефрина гидрохлорида (1:1.000) и прочие соответствующие средства.

Медицинские работники должны владеть методами оказания первичной помощи во внебольничных условиях в случае развития анафилактической реакции, включая технику надлежащего восстановления проходимости дыхательных путей.

У пациентов с ослабленным иммунитетом (по причине самого заболевания или его лечения) иммунный ответ может быть снижен. По возможности, вакцинацию нужно отложить до завершения иммуносупрессивной терапии. Однако, вакцинация рекомендована для пациентов с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированные), несмотря на возможное снижение иммунного ответа.

Неврологические расстройства

Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния и польза от введения препарата будет достоверно превышать риск.

Исследования Института медицины США показало возможную связь между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре. Если синдром Гийена-Барре развился в течение 6 недель после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или любой другой вакцины, которая содержит столбнячный анатоксин, должно приниматься после детального анализа потенциальных преимуществ и рисков вакцинации.

Наблюдалось несколько случаев демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), периферических мононевропатий и краниальных мононевропатий, которые отмечались после применения вакцин, содержащих дифтерийный и/или столбнячный анатоксины. Институт медицины США обнародовал выводы об отсутствии достоверного причинно-следственной связи между развитием этих заболеваний и вакцинацией.

Профилактика столбняка при обработке ран

Проведение активной иммунизации препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, в том числе адсорбированной вакциной для профилактики столбняка и дифтерии или вакциной Адасель, независимо от введения противостолбнячного иммуноглобулина, осуществляется в зависимости от прививочного анамнеза пациента.

Применение в педиатрии

Вакцина Адасель не показана для иммунизации детей младше 4 лет.

Беременность

Вакцинацию вакциной Адасель в период беременности для пассивной иммунизации детей от коклюша в период раннего младенчества оценивали по опубликованным исследованиям. Данные по безопасности, полученные в 4 рандомизированных контролируемых исследованиях (исходы 310 беременностей) и в 6 наблюдательных исследованиях (исходы 125 356 беременностей) у женщин, получавших вакцину Адасель или Адасель-Полио в период беременности (большинство в 3-м триместре) показали отсутствие нежелательного влияния, связанного с вакциной, на беременность или на состояние здоровья плода/новорожденного ребенка. Эти исследования подтверждают возможность применения вакцины Адасель в период беременности (см. раздел Иммуногенность в период беременности).

Период лактации

Эффективность применения вакцины Адасель в период лактации не оценивалась.

Вакцина Адасель является инактивированной, поэтому риски для матери и ребенка маловероятны. Влияние на состояние детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получивших вакцину Адасель, не изучалось. Необходимо проведение оценки пользы и рисков до принятия решения о иммунизации кормящей женщины.

Режим дозирования

Вакцину Адасель следует вводить для ревакцинации внутримышечно.

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Повторное введение вакцины можно использовать для стимулирования иммунитета к дифтерии, столбняку и коклюшу с интервалом в 5-10 лет.

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения неполной дозы вакцины (менее 0,5 мл), введение таких доз не допускается. Влияние дробных доз на безопасность и эффективность не изучалось.

При применении вакцины Адасель у беременных женщин, вакцинация должна быть проведена в третьем триместре беременности, либо во соответствии с рекомендации Национального консультативного комитета по иммунизации (НКИ).

Метод и путь введения

Перед применением осмотрите препарат на предмет присутствия инородных частиц и/или изменения цвета (см. раздел «Описание»). Если наблюдаются какие-либо изменения, препарат не следует вводить.

Энергично встряхните флакон до получения однородной мутной суспензии. Перед набором дозы протрите пробку флакона пригодным дезинфектантом. Не снимайте пробку и металлический уплотнитель, удерживая их на месте. Необходимо соблюдать правила асептики. Для каждого вакцинируемого используйте отдельные стерильные иглу и шприц, или стерильный одноразовый набор для предотвращения передачи инфекции. На иглы не следует повторно надевать колпачки, их необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по утилизации биологически опасных отходов.

Перед проведением инъекции участок кожи в месте инъекции следует протереть пригодным дезинфектантом. Введите весь объем 0,5 мл внутримышечно (в/м). Предпочтительным местом инъекции является дельтовидная мышца.

Выдайте пациенту персональную карту иммунизации. Кроме того, необходимо, чтобы врач или медсестра внесли историю иммунизации в медицинскую карту каждого пациента. Эта карта должна содержать название вакцины, дату введения, дозу, производителя и номер серии.

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации вакциной Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11,7% детей, 5,9% подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10,1% детей, 6,2% подростков и 5,2% взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38°С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные побочные реакции были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации вакциной Адасель повышение температуры тела >39,5°С отмечено у 0,3% детей, 0,1% подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов по мере снижения частоты встречаемости. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Частота регистрируемых реакций, наблюдавшихся через 0–14 дней в клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых после однократного введения вакцины Адасель

Реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, отек, покраснение.

Системные реакции

Очень часто: головная боль, тошнота², диарея, анорексия¹, миалгия^{2, 3}, боль в мышцах или мышечная слабость^{2, 3}, отеки в области суставов^{2, 3}, общее недомогание, озноб².

Часто: лихорадка, тошнота¹, рвота, кожная сыпь, миалгия¹, боль в мышцах или мышечная слабость¹, отеки в области суставов¹, озноб^{1, 3}, увеличение подмышечных лимфатических узлов.

Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: ¹ -дети (4-6 лет), ² — подростки (11-17 лет), ³ — взрослые (18-64 лет).

Частота регистрируемых реакций, наблюдавшихся у подростков и взрослых после повторного введения вакцины Адасель через 5 и 10 лет

Реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, отек, покраснение

Системные реакции

Очень часто: головная боль, миалгия, недомогание

Часто: лихорадка

Данные пострегистрационного наблюдения

Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.

Нарушения со стороны иммунной системы

— реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия

Нарушения со стороны нервной системы

— парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит

Нарушения со стороны сердца

— миокардит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

— зуд, высыпания

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

— миозит, судороги мышц

Общие реакции и реакции в месте введения

— распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов (сообщалось о возникновении данных реакций у подростков и взрослых; эти реакции обычно начинались через 24-72 часа после вакцинации, сопровождались эритемой, теплом, болезненностью или болью в месте инъекции и спонтанно проходили в течение 3-5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предшествующих доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюш), гематома в месте введения, асептический абсцесс.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

* Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в расчетных следовых количествах: формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

Мутная суспензия, беловатого цвета.

По 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I, вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Санофи Пастер Лимитед, Канада
1755 Steeles Avenue West,
Toronto, Ontario, Canada M2R3T4
тел: +33(0)437370100;
Adeline.Carnet@sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Лимитед, Канада
1755 Steeles Avenue West,
Toronto, Ontario, Canada M2R3T4
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Н. Назарбаев, 187 Б
Тел.: +7(727) 244-50-96
info.KZ@emailph4.aventis.com; Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Адасель^® [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная адсорбированная] представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae ) в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, в уменьшенном количестве, которые получают из культур Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА), пертактин (ПРН) и фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).

Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с 2-феноксиэтанолом (не консервант) и разводят водой для инъекций.

Иммунологическая эффективность у детей, подростков и взрослых

Иммуногенность вакцины Адасель^® оценивали в девяти клинических исследованиях у детей (в возрасте от 4 до 6 лет), подростков (в возрасте от 11 до 17 лет) и взрослых (в возрасте от 18 до 64 лет и старше) с общим количеством пациентов 5637 человек.

Столбняк: защита от столбняка обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл (или 0.10 ед. ИФА/мл).

Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у более чем 98% всех пациентов.

Дифтерия: защита от дифтерии обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к дифтерийному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл. Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у 100% пациентов в возрасте от 4 до 6 лет; у более чем 85% пациентов в возрасте от 11 до 64 лет и у 77% пациентов в возрасте старше 65 лет. Одновременно с этим, минимальный уровень серопротекции, определенный как 0.01 МЕ/мл, достигался у почти 90% пациентов в возрасте старше 65 лет.

Коклюш: эффективность вакцины Адасель^® в отношении коклюшной инфекции была подтверждена путем сравнения концентрации антител к коклюшным антигенам, достигнутой у однократно привитых вакциной Адасель^®, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутой у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 месяцев, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I Efficacy Trial). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84.9% против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания) и 77.9% в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля с выделением B. pertussis.

Несмотря на то, что в вакцине Адасель^® по сравнению с вакциной АбКДС содержится меньшее количество КА, в клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых (до 64 лет) показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель^® приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в состав вакцины, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I Efficacy Trial. Через месяц после введения одной дозы вакцины Адасель^® уровень антител к коклюшным антигенам у взрослых в возрасте старше 64 лет увеличился в 4.4 раза по сравнению с таковым до вакцинации, что свидетельствует о повышении защиты против коклюшной инфекции.

Пассивная иммунизация новорожденных

После введения вакцины Адасель^® беременным женщинам у большинства из них наблюдался значительный рост уровня антител к коклюшным антигенам, что приводило к еще более высокому уровню этих антител у новорожденных при измерении в пуповинной крови и который сохранялся в течение 2-4 мес. Таким образом, введение вакцины Адасель^® беременным женщинам позволяет защитить детей первых месяцев жизни от коклюша (см. раздел «Беременность и лактация»).

Длительность иммунного ответа

Длительное (в течение 5 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у детей, однократно ревакцинированных препаратом Адасель^® в возрасте от 4 до 6 лет, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам (≥0.10 МЕ/мл) у 97.3% и 86% соответственно. Минимальная защитная концентрация антител к данным анатоксинам (≥0.01 МЕ/мл) сохранялась у 100% привитых. Концентрация антител к коклюшным анатоксинам снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у подростков и взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, однократно ревакцинированных препаратом Адасель^®, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному анатоксину (≥0.10 МЕ/мл) у 100% пациентов. Защитная концентрация антител к дифтерийному (≥0.10 МЕ/мл) анатоксину сохранялась у 95% подростков и 85% взрослых. Одновременно с этим минимальная защитная концентрация антител к дифтерийному анатоксину (≥0.01 МЕ/мл) сохранялась у более, чем 99% подростков и взрослых. Концентрация антител против ФГА, ФИМ и ПРН оставалась в 2-10 раз выше исходного уровня, а концентрация антител против КТ снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.

Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель^® подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины. Одновременно с этим вакцинация подростков и взрослых вакциной Адасель^® с 10-летним интервалом позволяет сформировать устойчивый иммунный ответ на столбнячную, дифтерийную и коклюшную инфекции.

Доклиническая токсикология

Исследования на животных не привели к получению неожиданных данных и не выявили избирательной органной токсичности.

Одновременное введение вакцин

Вакцину Адасель^® можно вводить одновременно с противогриппозной вакциной, вакциной для профилактики гепатита В, папилломавируса, четырехвалентной полисахаридной конъюгированной вакциной для профилактики менингита (A, C, Y и W-135), вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной, вакциной для профилактики полиомиелита пероральной. В соответствии с национальными рекомендациями, возрастом пациента и его предыдущим графиком вакцинации, иные живые или инактивированные вакцины могут быть введены одновременно с вакциной Адасель^®.

Как при одновременном введении вакцины Адасель^® и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у подростков и взрослых (в возрасте от 19 до 64 лет).

У подростков (в возрасте от 11 до 12 лет) сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель^® и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель^® и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.

При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств

Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммуносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и ГКС (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.

Вакцину Адасель^® запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Одну дозу вакцины (0.5 мл) следует вводить в/м в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину Адасель^® нельзя вводить в ягодичную мышцу.

Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель^®. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не следует вводить вакцину подкожно.

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель^® может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Данные по возможности профилактики дифтерийной инфекции в случае контакта отсутствуют.

Меры предосторожности при применении

Как и любой другой инъекционный лекарственный препарат, вакцину необходимо вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови из-за возможности возникновения кровотечения после инъекции.

Решение о вакцинации лиц, имевших в анамнезе сильные реакции после предшествующего введения вакцины Адасель^® или вакцины, содержащей те же компоненты, следует принимать только на основании оценки соотношения пользы и риска.

Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, ГКС и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Следует избегать частого введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, из-за большей вероятности возникновения побочных реакций.

Ввиду возможности возникновения психогенного обморока (слабость, потеря сознания) до или после инъекции, вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Подготовка к инъекции и ее проведение

Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.

Перед использованием встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.

Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.

Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку.

Необходимо соблюдать правила асептики (чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов, передающихся через кровь, использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента. Не стоит повторно закрывать иглы).

Введите полную прививочную дозу (0.5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата — дельтовидная мышца.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

• тяжелые аллергические реакции в анамнезе на любой компонент, входящий в состав вакцины, или после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры;
• энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина;
• прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.

Влияние вакцины Адасель^®, на развитие эмбриона и плода изучалось в рамках двух токсикологических исследований на беременных кроликах. Животные получали в/м две дозы вакцины: до беременности, в период органогенеза (на 6 день) и позже — на 29 день беременности (по соотношению масс, введенная доза превышала человеческую в 17 раз). Проведенные исследования не выявили нежелательных эффектов на беременность, процесс родов, лактацию, эмбриональное развитие и развитие до прекращения вскармливания. Не отмечено врожденных пороков развития или признаков тератогенного эффекта, связанных с введением вакцины.

Неизвестно выделяются ли активные вещества, входящие в состав вакцины Адасель^®, с грудным молоком у человека, однако антитела к антигенам, входящим в состав вакцины, передавались с молоком у кроликов. Два исследования на животных не показали отрицательного воздействия материнских антител на постнатальное развитие.

Данные по безопасности из опубликованных клинических исследований (4 рандомизированных контролируемых исследования (получены данные для 310 беременных женщин), 1 проспективного наблюдательного исследования (получены данные для 546 беременных женщин), 5 ретроспективных наблюдательных исследований (получены данные для 124 810 беременных женщин)), а также данные пассивного наблюдения за женщинами, которые получали вакцину Адасель^® или вакцину для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (бесклеточную, с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и полиомиелита, содержащую такое же количество компонентов, во II и III триместрах беременности не выявили нежелательных эффектов вакцины на беременность или на здоровье плода и новорожденного.

Использование вакцины Адасель^® у беременных женщин не приводит к более высокой, чем ожидаемая, частоте побочных реакций (как правило, побочные реакции слабые или умеренно интенсивные, обычно самопроизвольно разрешающиеся), а также не причиняет вред плоду или новорожденному.

Ограниченные клинические данные показывают, что после вакцинации во время беременности антитела, передаваемые беременными женщинами плоду, могут влиять на иммунный ответ детей 1-го года жизни на другие антигены (т. е. дифтерию, столбняк, полиомиелит, пневмококк, менингококк). Однако в большинстве случаев концентрация антител остается выше порога защитного уровня. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна.

После введения Адасель^® беременным женщинам у большинства из них наблюдался значительный рост уровня антител к коклюшным антигенам, что приводило к еще более высокому уровню материнских антител у новорожденных при измерении в пуповинной крови, который сохранялся в течение 2-4 мес. При этом отмечается некоторое снижение выработки детьми 1-го года жизни собственных антител против коклюша при последующей первичной вакцинации. Не имеется доказательств того, что это снижение является клинически значимым для защиты от коклюша.

Введение вакцины Адасель^® женщинам во время беременности эффективно более чем на 90 % для профилактики коклюшной инфекции и госпитализаций среди детей первых трех месяцев жизни.

Влияние вакцины Адасель^® на младенцев кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось.

Несмотря на то, что при применении вакцины Адасель^®, как и других инактивированных вакцин, нарушения развития плода маловероятны, вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Как и любая другая вакцина, Адасель^® может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.

Введение вакцины Адасель^® не противопоказано лицам с незавершенной первичной вакцинацией или отсутствием в анамнезе информации о ранее проведенной вакцинации. Однако бустерный ответ наблюдается только у людей, которые были предварительно вакцинированы или перенесли заболевание.

Гиперчувствительность

Формальдегид и глутаральдегид, используемые при производстве вакцины и присутствующие в следовых количествах в готовой лекарственной форме, могут вызвать реакцию гиперчувствительности.

Неврологические расстройства

Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель^® или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.

Особые группы пациентов. Измененный иммунный статус

У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Данные клинических исследований

Безопасность вакцины Адасель^® была изучена в клинических исследованиях с общим количеством участников 7292 человек, получивших одну дозу вакцины (298 детей в возрасте от 4 месяцев до 6 лет, 3393 подростка в возрасте от 11 до 17 лет, 2448 взрослых в возрасте от 18 до 64 лет и 1153 взрослых старше 65 лет).

Болезненность в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией. Большая часть местных реакций отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Наиболее часто встречающимися общими реакциями у подростков и взрослых в возрасте до 64 лет — была головная боль, тогда как у взрослых старше 65 лет — миалгия, у детей наиболее часто отмечались повышенная утомляемость и вялость. Перечисленные реакции были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными.

В крупномасштабном централизованном исследовании у подростков и взрослых до 64 лет частота возникновения местных и системных побочных реакций после применения вакцины Адасель^® была сопоставима с таковой при ревакцинации с помощью вакцины для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной. В обеих группах побочные реакции чаще всего наблюдались у подростков, чем у взрослых пациентов. В последующем крупномасштабном исследовании была продемонстрирована сопоставимость количества местных и системных побочных реакций, возникших у взрослых в возрасте 65 лет и старше после введения вакцины Адасель^® и в контрольной группе, привитой вакциной для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной.

Перечень нежелательных реакций

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто ( ≥0.1% и <1%), редко ( ≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота не установлена (не может быть определена согласно имеющимся данным).

Далее представлена информация с указанием перечня побочных реакций и частоты их возникновения у детей, подростков и взрослых в период 14 дней после вакцинации.

Со стороны обмена веществ: очень часто — анорексия¹.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль^1,2,3,4.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея^12,3, тошнота²; часто — тошнота^1,3, рвота^1,2,3.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь^1,2,3.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в теле или мышечная слабость^2,3, воспаление или отеки в области суставов², миалгия⁴; часто — боль в теле или мышечная слабость¹, воспаление или отеки в области суставов^1,3.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность^1,2,3,4, отек^1,2,3,4, покраснение^1,2,3,4 в месте инъекции, повышенная утомляемость^1,2,3, озноб², недомогание⁴; часто — увеличение подмышечных лимфатических узлов^1,2,3, озноб^1,3, лихорадка^1,2,; нечасто — лихорадка⁴.

Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: ¹ — дети в возрасте от 4 до 6 лет, ² — подростки в возрасте от 11 до 17 лет,³ — взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, ⁴ — взрослые в возрасте старше 65 лет.

Среди местных и системных побочных реакций, наблюдаемых у взрослых в возрасте от 16 до 72 лет при повторном введении вакцины спустя 5 лет или спустя 10 лет после введения вакцины Адасель^® или вакцины, содержащей дифтерийный или столбнячный компоненты, были отмечены следующие: очень часто — болезненность, отек, покраснение в месте инъекции, миалгия, головная боль, недомогание; часто — лихорадка.

Данные пострегистрационного наблюдения

Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель^® по всему миру. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах:

• тяжести нежелательного явления;
• частоте сообщений;
• предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель^®.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (анафилактическая) — ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.

Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.

Со стороны сердца: миокардит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: миозит, мышечные судороги.

Общие реакции и реакции в месте введения: гематома в месте введения, асептический абсцесс. Выраженные местные реакции (> 50 мм) и обширный отек, распространяющийся от места введения за пределы одного или двух суставов. Данная реакция наступала через 24-72 ч после вакцинации, могла сопровождаться покраснением, повышением температуры, чувствительностью и болезненностью в месте инъекции и самостоятельно разрешалась в течение 3-5 дней.

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код