Адасель — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
[Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная]
Регистрационный номер:
ЛП-003707
Торговое наименование:
Адасель
Группировочное наименование:
вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша&
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis.: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).
Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом -2-феноксиэтанолом — и разводят водой для инъекций.
Состав
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (более 20 МЕ)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (более 2 МЕ)
Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:
коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг
филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг
агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг
пертактин (ПРН), адсорбированный — 3 мкг
Вспомогательные вещества1:
Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол — 0,6% (о/о) (3,33 мг)
Вода для инъекций — до 0,5 мл.
1 — остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)
Описание
Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07AJ52
Иммунологические свойства
Эффективность
Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9 % против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением B. pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9 %.
Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.
Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 %. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75 % в течение первого года после вакцинации.
Иммуногенность у детей, подростков и взрослых
Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.
В клинических исследованиях у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥ 0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥ 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых.
Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН > 108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ > 341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).
Продолжительность защитного действия
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥ 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥ 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 %, соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.
Доклиническая токсикология
Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.
Показания к применению
Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.
Противопоказания
- Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину.
- Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина.
- Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.
Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.
Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.
Способ применения и дозы
Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.
Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.
Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.
При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.
Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.
Подготовка к инъекции и ее проведение
Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.
Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.
Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата — дельтовидная мышца.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥ 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥ 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.
Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.
Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанной в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:
- Очень часто: ≥ 10 %
- Часто: ≥ 1 % и < 10 %
- Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
- Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
- Очень редко: < 0,01 %
- Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным.
Реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, отек, покраснение.
Системные реакции
Очень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2, 3, боль в мышцах или мышечная слабость2, 3, отеки в области суставов2, 3, общее недомогание, озноб2.
Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1, 3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.
Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети, 2 — подростки, 3 — взрослые.
Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, высыпания
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит, судороги мышц
Общие реакции и реакции в месте введения
Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.
Передозировка
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B.
Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.
У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.
Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.
Особые указания
Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц.
Гематологические нарушения
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск.
Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Неврологические расстройства
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”.
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель
Санофи Пастер Лимитед, Канада
Sanofi Pasteur Limited, Canada
1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada M2R3T4
Обо всех случаях необычных прививочных реакций при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Адасель® (Adacel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Адасель®
💊 Состав препарата Адасель®
✅ Применение препарата Адасель®
📅 Условия хранения Адасель®
⏳ Срок годности Адасель®
Описание лекарственного препарата
Адасель®
(Adacel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
Код ATX:
J07AJ52
(Антиген противококлюшный очищенный в комбинации с анатоксином)
Лекарственная форма
| Адасель® |
Сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: фл. 1 или 5 шт. рег. №: ЛП-003707 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Адасель®
Суспензия для в/м введения беловатая, мутная, однородная.
Вспомогательные вещества*: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1.5 мг (0.33 мг), 2-феноксиэтанол — 0.6% (о/о) (3.33 мг), вода д/и — до 0.5 мл.
* остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0.5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Адасель® [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная адсорбированная] представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae ) в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, в уменьшенном количестве, которые получают из культур Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА), пертактин (ПРН) и фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).
Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с 2-феноксиэтанолом (не консервант) и разводят водой для инъекций.
Иммунологическая эффективность у детей, подростков и взрослых
Иммуногенность вакцины Адасель® оценивали в девяти клинических исследованиях у детей (в возрасте от 4 до 6 лет), подростков (в возрасте от 11 до 17 лет) и взрослых (в возрасте от 18 до 64 лет и старше) с общим количеством пациентов 5637 человек.
Столбняк: защита от столбняка обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл (или 0.10 ед. ИФА/мл).
Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у более чем 98% всех пациентов.
Дифтерия: защита от дифтерии обеспечивается путем выработки нейтрализующих антител к дифтерийному анатоксину в концентрации не менее 0.10 МЕ/мл. Согласно данным исследований, спустя месяц после введения одной ревакцинирующей дозы защитный уровень концентрации антител достигался у 100% пациентов в возрасте от 4 до 6 лет; у более чем 85% пациентов в возрасте от 11 до 64 лет и у 77% пациентов в возрасте старше 65 лет. Одновременно с этим, минимальный уровень серопротекции, определенный как 0.01 МЕ/мл, достигался у почти 90% пациентов в возрасте старше 65 лет.
Коклюш: эффективность вакцины Адасель® в отношении коклюшной инфекции была подтверждена путем сравнения концентрации антител к коклюшным антигенам, достигнутой у однократно привитых вакциной Адасель®, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутой у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 месяцев, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I Efficacy Trial). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84.9% против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания) и 77.9% в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля с выделением B. pertussis.
Несмотря на то, что в вакцине Адасель® по сравнению с вакциной АбКДС содержится меньшее количество КА, в клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых (до 64 лет) показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель® приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в состав вакцины, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I Efficacy Trial. Через месяц после введения одной дозы вакцины Адасель® уровень антител к коклюшным антигенам у взрослых в возрасте старше 64 лет увеличился в 4.4 раза по сравнению с таковым до вакцинации, что свидетельствует о повышении защиты против коклюшной инфекции.
Пассивная иммунизация новорожденных
После введения вакцины Адасель® беременным женщинам у большинства из них наблюдался значительный рост уровня антител к коклюшным антигенам, что приводило к еще более высокому уровню этих антител у новорожденных при измерении в пуповинной крови и который сохранялся в течение 2-4 мес. Таким образом, введение вакцины Адасель® беременным женщинам позволяет защитить детей первых месяцев жизни от коклюша (см. раздел «Беременность и лактация»).
Длительность иммунного ответа
Длительное (в течение 5 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у детей, однократно ревакцинированных препаратом Адасель® в возрасте от 4 до 6 лет, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам (≥0.10 МЕ/мл) у 97.3% и 86% соответственно. Минимальная защитная концентрация антител к данным анатоксинам (≥0.01 МЕ/мл) сохранялась у 100% привитых. Концентрация антител к коклюшным анатоксинам снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам, входящим в состав вакцины, у подростков и взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, однократно ревакцинированных препаратом Адасель®, продемонстрировало сохранение защитной концентрации антител к столбнячному анатоксину (≥0.10 МЕ/мл) у 100% пациентов. Защитная концентрация антител к дифтерийному (≥0.10 МЕ/мл) анатоксину сохранялась у 95% подростков и 85% взрослых. Одновременно с этим минимальная защитная концентрация антител к дифтерийному анатоксину (≥0.01 МЕ/мл) сохранялась у более, чем 99% подростков и взрослых. Концентрация антител против ФГА, ФИМ и ПРН оставалась в 2-10 раз выше исходного уровня, а концентрация антител против КТ снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель® подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины. Одновременно с этим вакцинация подростков и взрослых вакциной Адасель® с 10-летним интервалом позволяет сформировать устойчивый иммунный ответ на столбнячную, дифтерийную и коклюшную инфекции.
Доклиническая токсикология
Исследования на животных не привели к получению неожиданных данных и не выявили избирательной органной токсичности.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.
Показания препарата
Адасель®
- ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 лет и старше.
Режим дозирования
Одну дозу вакцины (0.5 мл) следует вводить в/м в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцину Адасель® нельзя вводить в ягодичную мышцу.
Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель®. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Не следует вводить вакцину подкожно.
При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель® может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.
Данные по возможности профилактики дифтерийной инфекции в случае контакта отсутствуют.
Меры предосторожности при применении
Как и любой другой инъекционный лекарственный препарат, вакцину необходимо вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови из-за возможности возникновения кровотечения после инъекции.
Решение о вакцинации лиц, имевших в анамнезе сильные реакции после предшествующего введения вакцины Адасель® или вакцины, содержащей те же компоненты, следует принимать только на основании оценки соотношения пользы и риска.
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, ГКС и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.
Следует избегать частого введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, из-за большей вероятности возникновения побочных реакций.
Ввиду возможности возникновения психогенного обморока (слабость, потеря сознания) до или после инъекции, вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Подготовка к инъекции и ее проведение
Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
Перед использованием встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.
Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.
Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку.
Необходимо соблюдать правила асептики (чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов, передающихся через кровь, использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента. Не стоит повторно закрывать иглы).
Введите полную прививочную дозу (0.5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата — дельтовидная мышца.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочное действие
Данные клинических исследований
Безопасность вакцины Адасель® была изучена в клинических исследованиях с общим количеством участников 7292 человек, получивших одну дозу вакцины (298 детей в возрасте от 4 месяцев до 6 лет, 3393 подростка в возрасте от 11 до 17 лет, 2448 взрослых в возрасте от 18 до 64 лет и 1153 взрослых старше 65 лет).
Болезненность в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией. Большая часть местных реакций отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Наиболее часто встречающимися общими реакциями у подростков и взрослых в возрасте до 64 лет — была головная боль, тогда как у взрослых старше 65 лет — миалгия, у детей наиболее часто отмечались повышенная утомляемость и вялость. Перечисленные реакции были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными.
В крупномасштабном централизованном исследовании у подростков и взрослых до 64 лет частота возникновения местных и системных побочных реакций после применения вакцины Адасель® была сопоставима с таковой при ревакцинации с помощью вакцины для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной. В обеих группах побочные реакции чаще всего наблюдались у подростков, чем у взрослых пациентов. В последующем крупномасштабном исследовании была продемонстрирована сопоставимость количества местных и системных побочных реакций, возникших у взрослых в возрасте 65 лет и старше после введения вакцины Адасель® и в контрольной группе, привитой вакциной для профилактики столбняка и дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), адсорбированной.
Перечень нежелательных реакций
Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто ( ≥0.1% и <1%), редко ( ≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота не установлена (не может быть определена согласно имеющимся данным).
Далее представлена информация с указанием перечня побочных реакций и частоты их возникновения у детей, подростков и взрослых в период 14 дней после вакцинации.
Со стороны обмена веществ: очень часто — анорексия1.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль1,2,3,4.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея12,3, тошнота2; часто — тошнота1,3, рвота1,2,3.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь1,2,3.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в теле или мышечная слабость2,3, воспаление или отеки в области суставов2, миалгия4; часто — боль в теле или мышечная слабость1, воспаление или отеки в области суставов1,3.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность1,2,3,4, отек1,2,3,4, покраснение1,2,3,4 в месте инъекции, повышенная утомляемость1,2,3, озноб2, недомогание4; часто — увеличение подмышечных лимфатических узлов1,2,3, озноб1,3, лихорадка1,2,; нечасто — лихорадка4.
Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 — дети в возрасте от 4 до 6 лет, 2 — подростки в возрасте от 11 до 17 лет,3 — взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, 4 — взрослые в возрасте старше 65 лет.
Среди местных и системных побочных реакций, наблюдаемых у взрослых в возрасте от 16 до 72 лет при повторном введении вакцины спустя 5 лет или спустя 10 лет после введения вакцины Адасель® или вакцины, содержащей дифтерийный или столбнячный компоненты, были отмечены следующие: очень часто — болезненность, отек, покраснение в месте инъекции, миалгия, головная боль, недомогание; часто — лихорадка.
Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель® по всему миру. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах:
- тяжести нежелательного явления;
- частоте сообщений;
- предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель®.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (анафилактическая) — ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Со стороны сердца: миокардит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: миозит, мышечные судороги.
Общие реакции и реакции в месте введения: гематома в месте введения, асептический абсцесс. Выраженные местные реакции (> 50 мм) и обширный отек, распространяющийся от места введения за пределы одного или двух суставов. Данная реакция наступала через 24-72 ч после вакцинации, могла сопровождаться покраснением, повышением температуры, чувствительностью и болезненностью в месте инъекции и самостоятельно разрешалась в течение 3-5 дней.
Противопоказания к применению
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе на любой компонент, входящий в состав вакцины, или после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры;
- энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина;
- прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние вакцины Адасель®, на развитие эмбриона и плода изучалось в рамках двух токсикологических исследований на беременных кроликах. Животные получали в/м две дозы вакцины: до беременности, в период органогенеза (на 6 день) и позже — на 29 день беременности (по соотношению масс, введенная доза превышала человеческую в 17 раз). Проведенные исследования не выявили нежелательных эффектов на беременность, процесс родов, лактацию, эмбриональное развитие и развитие до прекращения вскармливания. Не отмечено врожденных пороков развития или признаков тератогенного эффекта, связанных с введением вакцины.
Неизвестно выделяются ли активные вещества, входящие в состав вакцины Адасель®, с грудным молоком у человека, однако антитела к антигенам, входящим в состав вакцины, передавались с молоком у кроликов. Два исследования на животных не показали отрицательного воздействия материнских антител на постнатальное развитие.
Данные по безопасности из опубликованных клинических исследований (4 рандомизированных контролируемых исследования (получены данные для 310 беременных женщин), 1 проспективного наблюдательного исследования (получены данные для 546 беременных женщин), 5 ретроспективных наблюдательных исследований (получены данные для 124 810 беременных женщин)), а также данные пассивного наблюдения за женщинами, которые получали вакцину Адасель® или вакцину для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (бесклеточную, с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и полиомиелита, содержащую такое же количество компонентов, во II и III триместрах беременности не выявили нежелательных эффектов вакцины на беременность или на здоровье плода и новорожденного.
Использование вакцины Адасель® у беременных женщин не приводит к более высокой, чем ожидаемая, частоте побочных реакций (как правило, побочные реакции слабые или умеренно интенсивные, обычно самопроизвольно разрешающиеся), а также не причиняет вред плоду или новорожденному.
Ограниченные клинические данные показывают, что после вакцинации во время беременности антитела, передаваемые беременными женщинами плоду, могут влиять на иммунный ответ детей 1-го года жизни на другие антигены (т. е. дифтерию, столбняк, полиомиелит, пневмококк, менингококк). Однако в большинстве случаев концентрация антител остается выше порога защитного уровня. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна.
После введения Адасель® беременным женщинам у большинства из них наблюдался значительный рост уровня антител к коклюшным антигенам, что приводило к еще более высокому уровню материнских антител у новорожденных при измерении в пуповинной крови, который сохранялся в течение 2-4 мес. При этом отмечается некоторое снижение выработки детьми 1-го года жизни собственных антител против коклюша при последующей первичной вакцинации. Не имеется доказательств того, что это снижение является клинически значимым для защиты от коклюша.
Введение вакцины Адасель® женщинам во время беременности эффективно более чем на 90 % для профилактики коклюшной инфекции и госпитализаций среди детей первых трех месяцев жизни.
Влияние вакцины Адасель® на младенцев кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось.
Несмотря на то, что при применении вакцины Адасель®, как и других инактивированных вакцин, нарушения развития плода маловероятны, вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.
Применение у детей
Препарат применяют по показаниям у детей в возрасте от 4 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат применяют по показаниям у лиц в возрасте до 64 лет.
Особые указания
Как и любая другая вакцина, Адасель® может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.
Введение вакцины Адасель® не противопоказано лицам с незавершенной первичной вакцинацией или отсутствием в анамнезе информации о ранее проведенной вакцинации. Однако бустерный ответ наблюдается только у людей, которые были предварительно вакцинированы или перенесли заболевание.
Гиперчувствительность
Формальдегид и глутаральдегид, используемые при производстве вакцины и присутствующие в следовых количествах в готовой лекарственной форме, могут вызвать реакцию гиперчувствительности.
Неврологические расстройства
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель® или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.
Особые группы пациентов. Измененный иммунный статус
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммуносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель® можно вводить одновременно с противогриппозной вакциной, вакциной для профилактики гепатита В, папилломавируса, четырехвалентной полисахаридной конъюгированной вакциной для профилактики менингита (A, C, Y и W-135), вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной, вакциной для профилактики полиомиелита пероральной. В соответствии с национальными рекомендациями, возрастом пациента и его предыдущим графиком вакцинации, иные живые или инактивированные вакцины могут быть введены одновременно с вакциной Адасель®.
Как при одновременном введении вакцины Адасель® и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у подростков и взрослых (в возрасте от 19 до 64 лет).
У подростков (в возрасте от 11 до 12 лет) сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель® и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель® и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.
Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммуносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и ГКС (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель® запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.
Условия хранения препарата Адасель®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности препарата Адасель®
Срок годности — 3 года. Датой окончания срока годности вакцины является последний день месяца, указанного на упаковке. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный не менее 20 ME (5 Lf)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный не менее 2 ME (2 Lf)
Ацеллюлярный коклюшный компонент, содержащий:
Коклюшный анатоксин, адсорбированный 2,5 мкг
Филаментозный гемагглютинин, адсорбированный 5 мкг
Фимбрии 2 и 3 типа, адсорбированные 5 мкг
Пертактин (ПРИ), адсорбированный 3 мкг
Вспомогательные вещества:
Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол 3,33 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Остаточные продукты производственного процесса: формальдегид и глютаральдегид присутствуют в следовых количествах.
КОД ATX: J07AJ52
Гомогенная, беловатая, мутная суспензия.
Вакцина предназначена для введения бустерной дозы для активной иммунизации против столбняка, дифтерии и коклюша пациентов в возрасте 4-64 года. Применяется после завершения первичной серии вакцинации. Схема иммунизации вакциной АДАСЕЛЬ должна соответствовать национальным рекомендациям. АДАСЕЛЬ может применяться как 5-я доза у детей от 4 до 6 лет одновременно с вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в различные участки тела, рекомендованные для завершения серии вакцинации. Прививка рекомендована также лицам, переболевшим столбняком, дифтерией и коклюшем, т.к. перенесенные инфекции не всегда обеспечивает защитный иммунитет.
Реакция гиперчувствительности или иная жизнеугрожающая реакция в анамнезе к какому-либо из компонентов АДАСЕЛЬ после предыдущего введения вакцины или использования иной вакцины, содержащей те же субстанции, что и препарат, является противопоказанием к вакцинации. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Энцефалопатия (в частности, кома, нарушения сознания, продолжительные судороги), возникающая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, и не имеющая другого объяснения, является противопоказанием для вакцинации любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, включая АДАСЕЛЬ.
Рекомендуемая доза
Схема иммунизации вакциной АДАСЕЛЬ должна соответствовать национальным рекомендациям. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — дельтовидная мышца плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Введение дробных (<0,5 мл) доз не допускается. Эффект дробных доз с точки зрения безопасности и эффективности не изучался. Нет данных относительно применения вакцины АДАСЕЛЬ для профилактики дифтерии в случае контакта с больным, а также столбняка в случае загрязненных ран. Применение вакцины АДАСЕЛЬ при обработке загрязненных ран для профилактики столбняка, с совместным использованием столбнячного иммуноглобулина или без него, следует проводить согласно национальным рекомендациям. АДАСЕЛЬ — вакцина с пониженным содержанием дифтерийного, столбнячного и коклюшного антигенов, которая используется для введения бустерной дозы. Не рекомендуется использовать Адасель у лиц с неполной или отсутствием первичной иммунизации против дифтерии и столбняка. Неполная или не уточненная история вакцинации против коклюша не является противопоказанием к использованию АД АСЕЛЬ. Однако, формирование защитного иммунитета против коклюша можно ожидать у вакцинируемых, чья иммунная система была предварительно активирована путем вакцинации или природной инфекцией.
Способ введения
Перед введением осмотрите вакцину на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания, (см. ОПИСАНИЕ) Если эти отклонения наблюдаются, продукт вводить не следует.
Хорошо встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицировать пробку флакона соответствующим антисептиком.
Не удалять пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Следует соблюдать правила асептики (См. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). В целях профилактики передачи инфекций используйте раздельные стерильные иглы и шприцы либо стерильные одноразовые средства введения для каждого пациента.
Перед введением обработать кожу соответствующим антисептиком.
Ввести весь объем (0,5 мл) внутримышечно.
Предпочтительным местом введения является дельтовидная мышца.
После введения не следует одевать на иглы колпачки.
Иглы должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями по утилизации биологических отходов. (См. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Общие
Перед введением АДАСЕЛЬ медицинские работники должны уведомить прививаемого или его родителя или опекуна о пользе и риске иммунизации, определить состояние здоровья прививаемого на момент иммунизации, ознакомиться с анамнезом прививаемого в отношении возможной гиперчувствительности к данной вакцине или аналогичной ей вакцине, с анамнезом предыдущей иммунизации, с наличием любых противопоказаний к иммунизации и соответствия всем национальным требованиям, касающимся информирования прививаемого или родителя/опекуна об иммунизации.
Очень важно в процессе опроса реципиента, родителя или опекуна выяснить, не было ли каких-либо признаков или симптомов побочных реакций после введения вакцин в прошлом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Степень и тяжесть побочных явлений у лиц, получавших ранее столбнячный анатоксин, зависит от числа предыдущих введений и имеющегося уровня антитоксических антител.
Остаточные продукты производственного процесса, формальдегид и глютаральдегид, могут в следовых количествах находиться в вакцине. В связи с этим могут возникать реакции гиперчувствительности на данные вещества.
Гематологические показатели
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц с какими-либо нарушениями свертываемости крови, например, с гемофилией или тромбоцитопенией, или у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения АДАСЕЛЬ превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, его следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования постинъекционной гематомы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Необходимо определить возможность развития аллергических реакций у лиц, с аллергическими реакциями к каким-либо компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности могут возникать после введения АДАСЕЛЬ даже у лиц без реакций гиперчувствительности к компонентам данной вакцины в анамнезе.
Как и при использовании других препаратов, должен быть готов к немедленному использованию раствор адреналина гидрохлорида (1: 1 000), а также другие соответствующие препараты на случай развития анафилактической реакции или реакции гиперчувствительности. Медицинские работники должны быть ознакомлены с существующими рекомендациями по проведению первичных мероприятий при анафилаксии во внегоспитальных условиях, включая адекватное восстановление проходимости дыхательных путей.
У лиц с нарушенной иммунологической реактивностью (вследствие заболевания или полученного лечения) может не произойти развития ожидаемого иммунного ответа. По возможности, следует отсрочить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии. Тем не менее, рекомендуется прививать лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфицированных, даже если иммунный ответ у них может быть ограниченным.
Лица, которые испытали реакцию гиперчувствительности по типу феномена Артюса на введение дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не должны вакцинироваться АДАСЕЛЬ, если с тех пор не прошло, по крайней мере, 10 лет.
Неврологические расстройства
АДАСЕЛЬ не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Обзор, проведенный Институтом медицины США (Institute of Medicine — ЮМ), обнаружил наличие причинно-следственной связи между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении АДАСЕЛЬ или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска.
Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований
Безопасность АДАСЕЛЬ оценивалась, в общей сложности, у 4648 пациентов, которые получили однократно АДАСЕЛЬ в ходе клинических испытаний (298 детей от 4 до 6 лет, 1508 подростков и 2842 взрослых).
Болезненность в месте инъекции является наиболее часто выявляемой местной реакцией. Большинство реакций, возникающих в области введения, появлялось в течение первых трех дней после введения, а их средняя длительность составляла менее 3 дней. Наиболее частой общей реакцией у детей была утомляемость, а у подростков и взрослых — головная боль. Указанные реакции были, как правило, преходящими, от легкой до умеренной степени выраженности.
Таблица 1: Частота (%) ожидаемых побочных реакций, отмеченных через 0-14 дней после однократного введения АДАСЕЛЬ, зарегистрированных в клинических испытаниях у детей, подростков и взрослых.
|
Ожидаемые реакции |
Дети (N = 298) |
Подростки (N = 1184) |
Взрослые (N = 1 752) |
|
Реакции в месте инъекции |
|||
|
Боль |
39,6 |
77,8 |
65,7 |
|
Отек |
24,2 |
20,9 |
21,0 |
|
Покраснение |
34,6 |
20,8 |
24,7 |
|
Системные реакции |
|||
|
Лихорадка (>38.0°С) |
8,7 |
5,0 |
1,4 |
|
Головная боль |
16,4 |
43,7 |
33,9 |
|
Тошнота |
9,4 |
13,3 |
9,2 |
|
Диарея |
14,4 |
10,3 |
10,3 |
|
Рвота |
8,1 |
4,6 |
3,0 |
|
Анорексия |
21,5 |
N.S* |
N.S* |
|
Сыпь |
8.4 |
2,7 |
2,0 |
|
Миалгия или мышечная слабость |
6,4 |
30,4 |
21,9 |
|
Болезненность или припухлость суставов |
4,0 |
11,3 |
9,1 |
|
Утомляемость |
31,5 |
30,2 |
24,3 |
|
Озноб |
7,1 |
15,1 |
8,1 |
|
Опухание подмышечных лимфатических узлов |
5,4 |
6,6 |
6,5 |
N.S* — Не является ожидаемой реакцией в данном возрасте
Данные пострегистрационного наблюдения
Следующие нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения АДАСЕЛЬ. Поскольку отчеты по данным явлениям поступают спонтанно, из популяции неопределенного размера, точно оценить частоту развития данных неблагоприятных явлений или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и развитием НЯ не всегда представляется возможным. Решение включить информацию об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основывалось на наличии одного или нескольких следующих факторов: 1) тяжесть данной реакции, 2) частота спонтанных сообщений о данном НЯ или 3) степень убедительности причинной связи с введением вакцины АДАСЕЛЬ.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая) — ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипоэстезия, синдром Гийена-Барре, плечевой неврит, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, крапивница
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит
Общие реакции и реакции в месте введения
Сообщалось о появлении выраженных реакций в области инъекции (>50 мм), а также обширного отека конечности, распространяющегося от места инъекции за пределы одного или двух суставов после введения АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых. Эти реакции обычно появляются через 24-72 часа после вакцинации, могут сочетаться с покраснением, локальным повышением температуры кожи, чувствительностью или болезненностью в месте введения и самопроизвольно проходят в течение 3-5 дней. Риск развития данных реакций, по-видимому, зависит от количества ранее полученных доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюшный компонент.
Кровоподтек в месте введения, стерильный абсцесс.
Взаимодействия вакцин и лекарственных средств
Иммуносупрессивные препараты могут влиять на формирование иммунного ответа. (См. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Одновременное введение вакцин
Поскольку АДАСЕЛЬ является инактивированной вакциной, она может вводиться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами в виде отдельной инъекции.
АДАСЕЛЬ можно вводить одновременно с инактивированной вакциной против гриппа; с вакциной против гепатита В; инактивированной или оральной вакциной против полиомиелита и рекомбинантной вакциной для профилактики человека.
В соответствии с национальными рекомендациями, другие живые или инактивированные парентеральные вакцины могут быть введены одновременно в другие участки тела в соответствии с возрастом прививаемого и его вакцинальным анамнезом.
Одновременно вводимые вакцины должны вводиться при помощи раздельных шприцов и в разные конечности тела. Запрещается смешивать АДАСЕЛЬ в одном шприце с другими препаратами для парентерального введения.
Влияние вакцины АДАСЕЛЬ на развитие эмбриона и плода не изучалось. Вакцинация во время беременности не рекомендуется за исключением случаев высокого риска заболевания коклюшем.
Поскольку вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен.
Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при применении АДАСЕЛЬ во время беременности, если есть высокая вероятность заражения от больного члена семьи или при вспышке коклюша в данной местности.
Оценка влияния АДАСЕЛЬ на мать и на младенца в период лактации не проводилась. Поскольку вакцина является инактивированной, какое-либо отрицательное воздействие на мать или младенца является маловероятным.
Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при применении АДАСЕЛЬ в период лактации.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Суспензия для внутримышечного введения
По одной дозе (0,5 мл) во флаконе из стекла, тип I, Евр.Ф., вместимостью 2,0 мл, закрытом пробкой 13 мм, на основе натурального каучука (без латекса), под алюминиевой обкаткой.
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Если продукт подвергся замораживанию, его необходимо утилизировать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер Лимитед
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада
Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск
Санофи Пастер Лимитед
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада
Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-345-71-01).
«Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г.Минск, ул. Димитрова 5, оф. 5/2, тел + 375 (17) 203-33-11)
Вакцина для профилактики дифтерии, стобняка и коклюша, комбинированная, адсорбированная
Регистрационный номер
Торговое наименование
Адасель
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (более 20 МЕ)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (более 2 МЕ)
Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая:
- коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг
- филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг
- агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг
- пертактин (ПРИ), адсорбированный — 3 мкг
Вспомогательные вещества:1
Алюминия фосфат (в пересчёте на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол — 0,6 % (о/о) (3,33 мг)
Вода для инъекций — до 0,5 мл.
1 — остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчётное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).
Описание
Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).
Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом — 2-феноксиэтанолом — и разводят водой для инъекций.
Эффективность
Столбняк: защита от столбняка достигается путём выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определённого как защитный (≥0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определённого как защитный (≥0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трёхкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведённого в Швеции в 1992–1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9 % против подтверждённого коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя В. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтверждённым случаем заболевания), а в отношении коклюша лёгкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением В. pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9 %.
Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2–5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.
Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 %. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73–75 % в течение первого года после вакцинации.
Иммуногенность у детей, подростков и взрослых
Сравнительные исследования были проведены у детей (4–6 лет), подростков (11–17 лет) и взрослых (18–64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28–35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.
В клинических исследованиях у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых.
Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведённая во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2–5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина >86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА >40,0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН >108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ >341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).
Продолжительность защитного действия
Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 % соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2–9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.
Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность её применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.
Доклиническая токсикология
Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также её влияния на способность к деторождению не проводилось.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.
Показания
Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.
Противопоказания
- Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину.
- Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина.
- Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также её влияние на развитие эмбриона и плода не изучались.
Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.
Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.
Способ применения и дозы
Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.
Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.
Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.
При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.
Меры предосторожности при применении
Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащён необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.
Подготовка к инъекции и её проведение
Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.
Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.
Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.
Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.
Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата — дельтовидная мышца.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4–64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8 % взрослых; отёк в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.
Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °C отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела >39,5 °C отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.
Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:
- Очень часто: ≥10 %
- Часто: ≥1% и <10 %
- Нечасто: ≥0,1 % и <1 %
- Редко: ≥0,01 % и <0,1 %
- Очень редко: <0,01 %
- Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным.
Реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, отёк, покраснение.
Системные реакции
Очень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2,3, боль в мышцах или мышечная слабость2 3, отёки в области суставов2,3, общее недомогание, озноб2.
Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отёки в области суставов1, озноб1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.
Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 — дети,2 — подростки,3 — взрослые.
Данные пострегистрационного наблюдения
Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отёк, отёк, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, высыпания.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит, судороги мышц.
Общие реакции и реакции в месте введения
Распространённые реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отёк конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.
Передозировка
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное введение вакцин
Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трёхвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B.
Как при одновременном введении вакцины Адасель и трёхвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.
У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита B, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита B одновременно или в разное время.
При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.
Взаимодействия вакцины и лекарственных средств
Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.
Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.
Особые указания
Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц.
Гематологические нарушения
Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свёртываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск.
Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.
У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.
Неврологические расстройства
Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.
Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off’.
По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.
Хранение
При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Основные свойства лекарственной формы: стерильная, гомогенная, мутная, белая суспензия, содержащая столбнячный и дифтерийный анатоксины, отдельно адсорбированные фосфатом алюминия, комбинированные с ацелюлярным вакциной для профилактики коклюша, содержащий 5 адсорбированных коклюшных антигенов — коклюшный анатоксин (РТ), филаментных гемагглютинин ( FHA), пертактин (PRN) и фимбрии 2 и 3 типов (FIM), растворенные в воде для инъекций.
Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит
Действующие вещества:
-
Столбнячный анатоксин 5 Lf (≥20МО)
-
Дифтерийный анатоксин 2 Lf (≥2МО)
-
Антигены Bordetella pertussis:
-
коклюшный анатоксин (РТ) 2,5 мкг
-
филаментных гемагглютинин (FHA) 5 мкг
-
фимбрии 2 и 3 типов (FIM) 5 мкг
-
пертактин (PRN) 3 мкг
Вспомогательные вещества:
-
Алюминия фосфат (адъювант) 1,5 мг
-
2-феноксиэтанол 0,6% об / об
-
Формальдегид и глютаральдегиду следовая количество
Суспензия для инъекций.
Показания
АДАСЕЛЬ предназначена для активной бустерной иммунизации против столбняка, дифтерии и коклюша в возрасте от 4-64 лет, которая вводится однократно.
В соответствии с национальными рекомендациями, АДАСЕЛЬ может применяться как 5-доза у детей от 4 до 6 лет одновременно с вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в разные участки тела, рекомендованные для завершения серии вакцинации, при наличии показаний.
Прививки рекомендуется также лицам, переболевших столбняком, дифтерией и коклюшем, так как перенесенные инфекции не всегда вызывают иммунитет. ВИЧ-инфицированные лица (симптоматическая или безсимтпомна форма) — рекомендуется прививки в соответствии с национальными рекомендациями.
АДАСЕЛЬ не применяется для лечения заболеваний, вызванных В. pertussis, С. diphteriae или С. tetani.
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах шеплень лечебно-профилактических учреждений.
При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.
АДАСЕЛЬ вводится однократно. Одна иммунизирующих доза составляет 0,5 мл. Рекомендовано м введение в дельтовидную мышцу.
Введение дробных доз (менее 0,5 мл) недопустимо, так как их безопасность и эффективность не определена.
Необходимо убедиться, что пациент получил курс первичной иммунизации. Лицам с незначительными и незагрязненными ранами, которые не получили полный курс первичной иммунизации против столбняка или ревакцинацию в течение последних 10 лет, рекомендуется введение бустерной дозы вакцины. Для ран, загрязненных фекалиями, землей, слюной, для колотых, рваных ран с обломками и сдавления, а также после ожогов и обморожений, может быть проведена ревакцинация при условии, что пациент не получал в течение последних 5 лет вакцин, содержащих столбнячный анатоксин. Перед введением следует проверить вакцину на отсутствие каких-либо примесей и / или изменения цвета. Если отклонения обнаружены, вакцину вводить запрещено.
Перед введением флакон с препаратом следует тщательно встряхнуть до получения гомогенной, мутной взвеси, пробку флакона следует продезинфицировать соответствующим антисептиком.
Не удалять пробку и металлическую крышку удерживает пробку. Следует соблюдать соответствующие мер асептики. Для каждого пациента должны использоваться индивидуальные стерильные шприцы и иглы. Использованный материал должен быть удален в соответствии с действующим законодательством (см. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ).
Перед инъекцией кожу обрабатывают соответствующим антисептиком.
Побочное действие, зарегистрированная во время клинических исследований
Поскольку клинические испытания проводят в самых разных условиях, частота побочных реакций на введение вакцины, регистрируется во время клинических исследований, не подлежит прямому сравнению с частотой реакций на введение при клинических испытаниях других вакцин и может не видражаты частоту реакций в клинической практике.
Однако, информация о побочных реакциях, полученная в результате клинических исследований, дает основу для выявления побочных реакций, которые могут быть связаны с данной вакциной, а также приблизительную частоту.
В общем, безопасность препарата оценивалась на 4648 пациентах, получивших единовременное прививки АДАСЕЛЬ в 5 клинических исследованиях (298 детей ≥ 4 лет, 1508 подростков, 2842 взрослых).
Болезненность в месте прививки являются наиболее распространенной местной реакцией. Большая часть реакций в месте введения наблюдалась в первые 3 дня после прививки, а средняя их продолжительность составляла менее 3 суток.
Наиболее частыми общими реакциями было ощущение усталости у детей и головная боль у подростков и взрослых. Температурные реакции наблюдались менее чем в 10% привитых. Эти клинические проявления обычно проходили самостоятельно, а их тяжесть оценивалась как низкая или умеренная.
Кроме того, местные и общие реакции у подростков и взрослых были схожи с реакциями при введении бустерной дозы АДС-м. У детей частота местных реакций и лихорадка при введении АДАСЕЛЬ были значительно ниже, чем у детей, получивших бустерные дозу вакцины DTaP-IPV в возрасте от 4 до 6 лет. Кроме лихорадки, частота общих реакций была аналогичной для обоих вакцин.
Частота выявленных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение клинических исследований у детей, подростков и взрослых, приведена в Таблице 1.
Частота (%) выявленных неблагоприятных событий, которые зарегистрированы в течение 0-14 дней, при клинических исследований у детей, подростков и взрослых после прививки АДАСЕЛЬ
| Клинические события | Дети (298) | Подростки (1184) | Взрослые (1752) |
| местные реакции | |||
| болезненность | 39,6 | 77,8 | 65,7 |
| отек | 24,2 | 20,9 | 21,0 |
| покраснение | 34,6 | 20,8 | 24,7 |
| общие реакции | |||
| Лихорадка (≥38 ° С) | 8,7 | 5,0 | 1,4 |
| Головная боль | 16,4 | 43,7 | 33,9 |
| тошнота | 9,4 | 13,3 | 9,2 |
| диарея | 14,4 | 10,3 | 10,3 |
| рвота | 8,1 | 4,6 | 3,0 |
| сниженно аппетита | 21,5 | * | * |
| сыпь | 8,4 | 2,7 | 2,0 |
| Боль в теле или мышечная слабость | 4,6 | 30,4 | 21,9 |
| Воспаление или отек суставов | 4,0 | 11,3 | 9,1 |
| Усталость / недомогание | 31,5 | 30,2 | 24,3 |
| озноб | 7,1 | 15,1 | 8,1 |
| Отек влагалищных лимфатических узлов | 5,4 | 6,6 | 6,5 |
Данные постреестрацииного наблюдения
Следующие неблагоприятные события были зарегистрированы во время пострегистрационных применения АДАСЕЛЬ. Поскольку отчеты по этим реакций поступали добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным точно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с использованием вакцины.
Определены реакции были разделены следующим образом: 1) серьезные; 2) те, которые часто наблюдались или 3) связанные причинно-следственной связью с прививкой вакциной АДАСЕЛЬ.
Со стороны иммунной системы. Реакция гиперчувствительности (анафилактические) — ангионевротический отек Квинке, сыпь, гипотензивное синдром.
Со стороны нервной системы. Парестезии, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, головокружение, миелит.
Сердечно-сосудистая система. миокардит
Кожа и подкожно — жировая клетчатка. Зуд, уртикарная сыпь
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Миозит, мышечный спазм.
Общие и местные реакции.
Сильная местная реакция (> 50 мм) и распространенный отек конечности от места прививки за пределы одного или двух суставов были зарегистрированы после прививки АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых.
Такие реакции наблюдались в течение 24-72 часов после прививки, сопровождались покраснением, локальным повышением температуры, напряженности или болезненностью в месте введения и исчезали через 3 — 5 суток самостоятельно. Риск появления зависит от количества полученных ранее доз вакцины, содержащей ацелюлярных коклюшный компонент. Гематома в месте прививки. Стерильный абсцесс.
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины АДАСЕЛЬ или реакция на предыдущее введение препарата АДАСЕЛЬ или иного, содержащий аналогичные компоненты (см. Качественный и количественный состав ).
Так как невозможно выяснить, на какой именно из компонентов вакцины возникла реакция, не следует вводить препарат при наличии любой аллергической реакции на предыдущие прививки.
Острые неврологические расстройства:
Энцефалопатия (например кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после предыдущей прививки, содержащей коклюшный компонент является противопоказанием для последующего прививки любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, в том числе и АДАСЕЛЬ .
Общие:
Перед применением АДАСЕЛЬ следует информировать пациента обо всех преимуществах и рисках, связанных с иммунизацией , оценить состояние здоровья пациента, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобных вакцин, анамнез прививок, наличие противопоказаний к вакцинации в соответствии с действующим законодательством.
Очень важно спросить пациента или родственников или опекунов в отношении любых симптомов, реакций, неблагоприятных событий после предыдущих прививок (см. Противопоказания, Побочные эффекты ).
Частота и интенсивность неблагоприятных событий у пациентов, получавших столбнячный анатоксин, зависит от количества предыдущих доз и имеющегося уровня антитоксина.
Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина АДАСЕЛЬ не может защитить 100% вакцинированных.
Категорически запрещено вводить вакцину АДАСЕЛЬ в сосудистое русло (убедиться в отсутствии пенетрации иглы в сосудистое русло).
Не вводить внутрикожно, подкожно. Не следует вводить в ягодичную мышцу.
Острые заболевания или заболевания, сопровождающиеся лихорадкой
Вакцинация должна быть отложена в случае острого заболевания или заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела.
Однако, заболевания, сопровождающиеся незначительным повышением температуры тела, не является причиной отложения иммунизации.
гематологические заболевания
В связи с риском образования гематом после введения, АДАСЕЛЬ нужно вводить с осторожностью лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими, как гемофилия или тромбоцитопения, или пациентам, получающим терапию антикоагулянтами. АДАСЕЛЬ не должна вводиться таким пациентам внутримышечно, за исключением случаев, когда польза превышает риск. В таком случае препарат следует вводить с осторожностью, чтобы избежать риска образования гематомы после инъекции.
Со стороны иммунной системы
Следует оценить возможность развития аллергических реакций у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности после применения вакцины АДАСЕЛЬ могут наблюдаться даже у пациентов, не имеющих в анамнезе никаких реакций гиперчувствительности к компонентам вакцины. Как и при применении других вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания немедленной медицинской помощи в случае анафилактического шока. Медицинские работники должны владеть методами первичной догоспитальном помощи в случае развития анафилактической реакции, включая технику проведения сердечной реанимации.
В имуноскомпрометованих пациентов (по причине самого заболевания или его лечения) можно не получить максимальной иммунного ответа. По возможности, вакцинацию нужно отложить до завершения иммуносупрессивной терапии.
Однако, вакцинация рекомендована для пациентов с хроническими иммунодефицитами (например, ВИЧ — инфицированные), несмотря на возможное снижение иммунного ответа.
неврологические предостережения
Вакцину АДАСЕЛЬ не следует применять у пациентов с прогрессирующими или нестабильными неврологическими заболеваниями, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до полного определения режима терапии, стабилизации состояния и периода, когда польза от вакцинации будет преобладать возможные риски.
Исследования Института медицины США показало возможную связь между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита или синдрома Гийена-Барре.
Если синдром Гийена-Барре развился в течение 6 недель после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины АДАСЕЛЬ или любой другой вакцины, которая содержит столбнячный анатоксин, должно приниматься после детального анализа потенциальных преимуществ и рисков вакцинации.
Наблюдалось несколько случаев демиелинизирующих заболеваний ЦНС, периферичних мононевропатий и краниальных мононевропатий, которые отмечались после применения вакцин, содержащих дифтерийный и / или столбнячный анатоксины. Институт медицины США обнародовал выводы об отсутствии достоверного причинно-следственной связи между развитием этих заболеваний и вакцинацией.
Экстренная профилактика столбняка при ведении ран, согласно рекомендациям национальной консультативного совета в вопросам иммунизации Канады, проводится с соблюдением требований, приведенных в таблице 2.
Таблица 2
Рекомендации по экстренной профилактики столбняка при ведении ран
|
анамнез прививок против столбняка |
Чистые, незначительные раны | Все остальные раны | ||
| АДС-м или Tdap * | ПИГ # (человеческий) | АДС-м * | ПИГ # (человеческий) | |
| Неизвестно или <3 доз ## | так | ни | так | так |
| ≥ 3 доз ## | ни ### | ни | ни ** | ни *** |
* Анатоксины столбнячный и дифтерийный (уменьшено содержание) или Адасель.
# Столбнячный иммуноглобулин вводится в другой участок тела, чем АДС-м или Tdap
## первичная иммунизация по крайней мере с дозы с соответствующим интервалом
### так, если с момента последней прививки прошло> 10 лет
** так, если с момента последней прививки прошло> 5 лет.
*** так, при иммунодефицитных состояниях пациента (ВИЧ-инфекция. Агаммаглобулинемия), когда ответ на столбнячный антиген может быть снижена.
Беременность и лактация
Возможное влияние вакцины АДАСЕЛЬ на эмбриогенез и развитие плода не исследовали. Вакцинация беременных не рекомендуется, если не определено риска заболевания коклюшем. Вакцина является инактивированной, поэтому риск влияния на эмбриогенез и развитие плода не является вероятным. Преимущества и риски применения АДАСЕЛЬ у беременных должны быть детально изучены с учетом риска увеличения частоты контактов беременной или вспышки инфекционной болезни. Влияние введения вакцины АДАСЕЛЬ в период кормления грудью не исследовался. Вакцина АДАСЕЛЬ является инактивированной, поэтому риск для матери и младенца маловероятно.
Однако, влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании женщиной, привитых вакциной АДАСЕЛЬ, не исследовали. Преимущества и риски вакцинации должны быть оценены к проведению прививки женщине, которая кормит младенца молоком.
Иммуносупрессивные препараты могут влиять на формирование иммунного ответа (см. Раздел. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ).
АДАСЕЛЬ можно вводить одновременно с инактивированной трехвалентного вакциной против гриппа и вакциной для профилактики гепатита В у детей 11-12 лет.
Одновременное применение вакцины АДАСЕЛЬ и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины было изучено в клиническом исследовании с участием 696 взрослых пациентов в возрасте от 19 до 64 лет. Показатели безопасности и иммуногенности при одновременном введении двух вакцин совпадали с результатами отдельного использования этих вакцин с интервалом в один месяц. Одновременное использование вакцины АДАСЕЛЬ и вакцины против гепатита В было изучено в клиническом исследовании с участием 269 подростков в возрасте от 11 до 12 лет. Показатели безопасности и иммуногенности при одновременном введении двух вакцин совпадали с результатами при отдельном использовании этих вакцин с интервалом в один месяц.
Не наблюдалось влияния на иммунный ответ любых вакцинных антигенов при применении АДАСЕЛЬодновременно или по отдельности с вакциной против гепатита В.
АДАСЕЛЬ может применяться с другими вакцинами при условии проведения прививки разными шприцами и в разные участки тела. АДАСЕЛЬ нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами для парентерального введения.
Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания препарат следует уничтожить. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности — 3 года