Адемта 400 инструкция по применению цена

Одна таблетка содержит
активное вещество – адеметионин 400.0 мг (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфоната 761.5200 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
оболочка: железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), эудрагит L-100-55, макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон (100%), натрия гидроксид, тальк, вода очищенная.

Овальные таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжево-розового цвета.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.
Код АТХ: А16АА02.

— вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций
— повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени

— генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12).
— гиперчувствительность к адеметионину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).
— биполярные расстройства

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния.
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата АДЕМТА пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.
Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата АДЕМТА. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
Пациенты пожилого возраста
Не выявлено каких-либо различий эффективности АДЕМТА у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата АДЕМТА пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата АДЕМТА у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата АДЕМТА у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата АДЕМТА у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами)
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Необходимо тщательно контролировать пациентов, поскольку улучшение может не произойти во время первых недель терапии или сразу после ее окончания. Основываясь на клиническом опыте, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения.
Другие психиатрические расстройства, при которых назначается адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. При лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.
Во время лечения пациентов с историей суицидальных мыслей или поведения, или проявляющих суицидальные мысли в значительной степени до начала лечения, необходимо тщательно контролировать, так как они могут подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства.
Метаанализ клинических исследований антидепрессантов в терапии психических расстройств в возрастной группе менее 25 лет показал повышенный риск суицидального поведения в сравнении с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна быть связана со строгим контролем за пациентами, главным образом групп высокого риска, в особенности на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациентов (или тем, кто заботиться о них) следует предупредить о необходимости мониторинга и немедленного сообщения своему лечащему врачу о любом ухудшении клинической картины, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении.

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Если применяются нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата АДЕМТА проконсультируйтесь с врачом. У одного пациента, который получал адеметионин совместно с кломипрамином, отмечен случай развития серотонинового синдрома, поэтому при комбинированном использовании адеметионина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такие как кломипрамин), препаратами, в том числе растительного происхождения, содержащими триптофан, рекомендуется соблюдать осторожность; предполагается, что при этом существует потенциальный риск лекарственных взаимодействий.

Применение АДЕМТА при беременности и лактации не рекомендуется без наблюдения у врача.

При использовании адеметионина у некоторых пациентов отмечалось головокружение и снижение артериального давления. В подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут оказывать влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки.
Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Адемта следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Адемта применять не рекомендуется.
Частота применения с указанием времени приема
Суточную дозу препарата можно разделить на 2-3 приема.
Длительность лечения
Длительность терапии зависит от тяжести течения заболевания и определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Передозировка препаратом АДЕМТА маловероятна.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое

Часто
— боль в животе, диарея, тошнота
— астения
— головная боль
— тревога, бессонница
— зуд
Нечасто
— сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, эзофагит
— отек, повышение температуры тела, озноб
— гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (в частности, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в области грудной клетки, изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия))
— инфекции мочевыводящих путей
— артралгия, мышечные спазмы
— головокружение, парестезии, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий)
— ажитация, спутанность сознания (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством)
— отек гортани
— повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, эритема)
— приливы, артериальная гипотензия, флебит
Редко
— вздутие живота
— общее недомогание
— суицид / суицидальные мысли
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гриппоподобные симптомы.
— желчная колика, цирроз печени
— сердечно-сосудистые нарушения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки алюминий-алюминий и фольги алюминий.
По 2 контурный ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат: 2, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД»
Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия
Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,
Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: rin_pharma@mail.ru

Адемта инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Адемта лиофилизат 400 мг. Описание и применение Ademta, аналоги и отзывы. Инструкция Адемта лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: адеметионин;

1 флакон содержит адеметионина (в форме адеметионина 1,4-бутандисульфонату) 400 мг.

вспомогательные вещества: маннит (Е 421).

1 ампула (5 мл) с растворителем содержит L-лизина моногидрохлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок: лиофилизированный порошок белого цвета

раствор для инъекций прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и процессы метаболизма. Аминокислоты и их производные.

Код АТХ А16А А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) — натуральная аминокислота, имеется почти во всех тканях и жидких средах организма. Адеметионин главным образом действует как коэнзим и донор метильной группы в реакциях трансметилирования, что необходимо метаболическим процессом у человека и у животных. Перенос метильных групп (трансметилирования) также необходимо метаболическим процессом при строительстве двойного фосфолипидного слоя в мембранах клеток и способствует текучести мембран. Адеметионин способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Процесс трансметилирования с участием адеметионина является ключевым в образовании нейромедиаторов центральной нервной системы, включая катехоламины (допамин, норадреналин, адреналин), серотонин, мелатонин и гистамин.

Адеметионин также является предшественником в образовании физиологических сульфурированные соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А) в реакциях транссульфурування. Глютатион, мощный антиоксидант в печени, играет важную роль в печеночной детоксикации. Адеметионин повышает уровень печеночного глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота (фолат) и витамин В12 необходимы конутриентамы в процессах метаболизма и восстановления адеметионина.

Фармакокинетика.

абсорбция

При внутривенном введении фармакокинетический профиль адеметионина является биэкспоненциальной и состоит из фазы быстрого выраженного распределения в тканях и конечной фазы элиминации с периодом полувыведения около 1,5 часа.

При введении абсорбция адеметионина является почти полной (96%), максимальная плазменная концентрация достигается через 45 минут после применения.

распределение

Объем распределения составляет 0,41 и 0,44 л / кг для доз адеметионина 100 и 500 мг соответственно. Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет ≤ 5%.

метаболизм

Реакции, в результате которых производится, усваивается и регенерируется адеметионин, называются циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзалежна метилазы использует адеметионин как субстрат для выработки S-аденозил-гомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидролазы. Гомоцистеин со своей стороны подвергается обратной трансформации в метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конце концов, метионин может быть превращен в адеметионин, завершая цикл.

вывод

В радиоизотопных исследованиях при пероральном применении радиоактивно меченого (метил 14С) адеметионина у здоровых добровольцев выведение с мочой радиоактивного вещества составил 15,5 ± 1,5% через 48 часов, вывода с фекалиями составило 23,5 ± 3,5% через 72 часа, при этом в устойчивых пулах оставалось инкорпорированы примерно 60% вещества.

Адемта Показания

• Внутрипеченочный холестаз у взрослых, в том числе у больных на хрон и чны и гепатит различной этиологии и цирроз печени ;
• внутрипеченочный холестаз у беременных;
• депрессивные си ндр ома.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства .
• Генетические дефекты, влияющие на метиониновых цикл и / или вызывают гомоцистинурия и / или гипергомоцистеинемию (например, недостаточность цистатионин бета-синтазы, дефект метаболизма витамина В12).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял адеметионин на фоне приема кломипрамина. Поэтому, хотя возможность взаимодействия предполагается теоретически, следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), лекарственными средствами, в том числе растительными, содержащие триптофан (см. Раздел «Особенности применения »).

Особенности применения

Введение лекарственного средства следует проводить очень медленно (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

При применении лекарственного средства следует контролировать уровень аммиака у пациентов с прециротичною или цирротический стадией гипераммониемии, которые применяют таблетки адеметионина.

Поскольку недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты (фолатов) может привести к уменьшению концентрации адеметионина, пациентам из группы риска (анемия, заболевания печени, беременность или возможность развития витаминной недостаточности через другие болезни или способ питания, такой как вегетарианство) при применении лекарственного средства следует регулярно проводить анализ крови для проверки плазменных уровней этих веществ. Если обнаружено недостаточность, рекомендуется лечение витамином В12 и / или фолиевой кислотой (фолатами) до или во время применения препарата. В случае невозможности проведения указанных исследований пациентам из группы риска рекомендуется применение витамина В12 и / или фолиевой кислоты (фолатов) в соответствии с инструкциями по применению этих лекарственных средств (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Препарат не рекомендуется применять пациентам с биполярными психозами. Сообщалось о пациентах, у которых произошел переход от депрессии к гипомании или мании при применении адеметионина.

Опубликовано 1 сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя возможность взаимодействия предполагается теоретически, следует с осторожностью применять препарат одновременно с СИОЗС, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), лекарственными средствами, в том числе растительными, содержащие триптофан (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Эффективность применения адеметионина для лечения депрессии была продемонстрирована в процессе кратковременных клинических наблюдений (3-6 недель). Эффективность применения адеметионина продолжительностью более 6 недель для лечения депрессии неизвестна. Существует много способов лечения депрессии, поэтому пациенты должны проконсультироваться с врачом для определения оптимальной терапии. Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если при применении лекарственного средства симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются.

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, суицидального поведения и самоубийства (суицидальных происшествий). Риск сохраняется до наступления ремиссии при лечении депрессии. Существенного улучшения может не произойти в течение первых недель лечения или в течение нескольких недель после начального курса терапии, поэтому при применении лекарственного средства пациентов с депрессией необходимо тщательное наблюдение, пока не будет наблюдаться улучшение состояния.

Другие психические заболевания, при которых применяется адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, такие заболевания могут быть связаны с тяжелым депрессивным расстройством. При лечении пациентов с тяжелым депрессивным расстройством следует проявлять большую осторожность и принимать таких же мер безопасности, что и при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями.

Пациенты с депрессией обычно находятся в группе повышенного риска совершения суицида или других серьезных поступков, поэтому нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при применении лекарственного средства с целью контроля эффективности лечения симптомов депрессии.

Были сообщения о кратковременную появление или усиление чувство тревоги у пациентов, применяющих адеметионин. В большинстве случаев в прерывании лечения не было необходимости. Иногда чувство тревоги исчезало после уменьшения дозы или прекращения терапии.

Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочно указывать на повышенный уровень гомоцистеина в плазме крови у пациентов, принимающих адеметионин. В связи с этим таким пациентам рекомендуется применять неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Фармакокинетические характеристики не отличаются у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием печени.

Существуют ограниченные клинические данные по применению адеметионина пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

В процессе клинических исследований у женщин, принимавших адеметионин в III триместре беременности, не наблюдалось никаких побочных реакций. В течение I и II триместра беременности препарат следует применять только после тщательной оценки врачом соотношения польза для беременной / риск для плода.

Период кормления грудью

В период кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении адеметионина у некоторых пациентов может возникнуть головокружение. В таких случаях следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут влиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Способ применения Адемта и дозы

Лекарственное средство предназначено для парентерального применения.

Лечение может начинаться с парентерального введения с последующим применением адеметионина в форме таблеток.

Готовить раствор для инъекций следует непосредственно перед применением.

дозировка

Лекарственное средство применять внутривенно или внутримышечно в дозе 5-12 мг / кг массы тела в сутки. Начальная доза составляет 400 мг / сут, общая суточная доза не должна превышать 1000 мг. Продолжительность начальной парентеральной терапии составляет 15-20 суток при лечении депрессивных синдромов и 14 суток при лечении заболеваний печени.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования, проводили с адеметионином, не включали достаточное количество пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), для того чтобы можно было определить, есть ли разница в ответе на лечение у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Однако из имеющегося клинического опыта различий в реакциях на лечение у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами не выявлено. В общем подбор дозы для пациентов пожилого возраста необходимо проводить осторожно, обычно начинают с минимальной рекомендованной дозы, учитывая увеличенную частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение лекарственных средств.

способ применения

Лекарственное средство предназначено для внутривенного или внутримышечного введения. Лиофилизированный порошок растворить в специальном прилагаемом растворителе непосредственно перед применением. Для введения необходимую дозу адеметионина нужно дальше развести в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы (глюкозы) и проводить инфузию медленно в течение 1-2 часов. Неиспользованную часть раствора нужно выбросить.

Раствор для инъекций не следует смешивать с щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция. Если лиофилизированный порошок имеет другой цвет, кроме от белого до желтоватого (из-за наличия трещин во флаконе или из-за влияния повышенной температуры), необходимо воздержаться от его применения.

Дети

Безопасность и эффективность применения адеметионина детям не установлены.

Передозировка

Редко сообщалось о случаях передозировки адеметионином. В случае передозировки рекомендуется мониторинг состояния пациента и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Чаще всего при применении адеметионина сообщалось о головной боли, диарею и тошноту.

О следующие побочные реакции сообщалось с указанием частотой в процессе клинических исследований применения адеметионина, а также в спонтанных сообщениях. Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100) , редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто — боль в животе, диарея, тошнота нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечный боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит редко — вздутие живота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто — астения, отек, гипертермия, озноб *, реакции в месте введения *, некроз в месте введения *; редко — недомогание.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность *, анафилактоидные реакции * или анафилактические реакции (например, гиперемия, одышка, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия , брадикардия)) *.

Инфекции и инвазии:

нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто — артралгия, мышечные судороги.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, дисгевзия *.

Со стороны психики:

часто — тревожность, бессонница нечасто — ажитация, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — отек гортани *.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто — зуд нечасто — гипергидроз, ангионевротический отек *, аллергические кожные реакции (например, сыпь, зуд, крапивница, эритема) *.

Со стороны сосудов:

нечасто — приливы, артериальная гипотензия, флебит.

* Побочные реакции со спонтанных сообщений, которые наблюдались чаще в спонтанных сообщениях или не наблюдалось в процессе клинических исследований, классифицированные по частоте возникновения «редко», учитывая то, что верхняя граница 95% доверительного интервала для ожидаемой частоты не превышает 3 / Х, где Х = 1922 (общее количество добровольцев в клинических исследованиях).

Редко сообщалось о суицидальные мысли / поведение у пациентов с депрессивными синдромами (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Адемта

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций — 3 года.

Растворитель — 4 года.

Условия хранения Адемта

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор стабилен в течение 6:00 при температуре не выше 25 ° С или в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С.

Несовместимость.

Приготовленный раствор для инъекций не следует смешивать с щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция.

Упаковка

400 мг лиофилизат для приготовления раствора для инъекций во флаконе в комплекте с 5 мл растворителя в ампуле; 5 флаконов с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и 5 ампул с растворителем в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Mefar Ilach San. A.Sh./Mefar Ilac San. В ВИДЕ

Местонахождение производителя

Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20 34906 курткой — Бешикташ / Стамбул, Турция /

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. №: 20, 34906 Курткой — Пендик / Стамбул, Турция.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/ WORLD MEDICINE LTD.

• Состав
• Назначение
• Описание
• Форма выпуска
• Показания
• Срок годности
• Условия хранения
• Производитель

Название ADEMTA

Инструкция по применению

Состав
таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит
Активное вещество адеметионин (в форме адеметионина 1‚4-бутандисульфоната) 400 мг.
Вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав
оболочки железа оксид желтый (E1 72), железа оксид красный (E1 72), эудрагит L-100-55, макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон, натрия гидроксид, тальк.

Описание

Овальные двояковыпукпые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, оранжево-розового цвета.
Адемта относится к группе гепатопротекторов, обладает таюке антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозил-Lметионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, ссдержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки).
Адемта повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник
полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования. Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этою, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня
прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Доказана эффективность при гепатолатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами.
Назначение
пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомального окисления.
Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии.
Назначение
при остеоартритах уменьшает выраженность болевого синдрома, повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
Биодоступность при приеме внутрь составляет 5%, увеличивается при приеме натощак. Максимальные концентрации (Сmax) адеметионина в плазме являются дозазависимыми и оставляют 0,5-1 мл/л через 3-5 часов после Однократного приема внутрь в дозах от 400 мг до
1000 мг. Сmax адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов.
Связь с белками плазмы крови незначительная, составляет 5%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы.
Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл. Период полувыведения (T1/2) — 1 ,5 часа. Выводится почками.

Показания

-жировая дистрофия печени;
-хронический гепатит;
-токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, лротивотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
-хронический бескаменный холецистит;
-холангит;
-циррозпечени;
-энцефалопатия вторичного генеза, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Депрессия.
В составе комплексной терапии остеоартритов.

Способ применения

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, принимают внутрь, целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от описанного в инструкции. препарат использовать не рекомендуется.
Рекомендуемая суточная доза составляет 2-4 таблетки (от 800 мг до 1600 мг в сутки).
Длительность терапии определяется врачом.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Клинический опыт применения не выявил каких-либо различий в его эффективности у пожилых пациентов и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами. дозу препарата пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью. начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз (1 -2 таблетки в сутки).
Пациенты с почечной недостаточностью
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении у таких пациентов.
Пациенты с печеночной недостапючностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
10 таблеток в блистере.
2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Производитель

Dr Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Турция произведено World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.