Адицеф инструкция по применению таблетки взрослым от чего назначают

Каждая капсула содержит:
активные ингредиенты: цефдинир 300 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К-29/32, кремния диоксид коллоидный, кальция карбонат легкий, лактоза моногидрат, макроголглицерина гидроксистеарат, тальк очищенный, натрия стеарил фумарат.
Состав капсулы: желатин, бриллиантовый голубой Е 133, кармуазин Е 122, апельсиновый желтый Е 110, тартразин Е 102, титана диоксид Е 171.

Бежево-голубые капсулы с логотипом Фармакар на крышечке и корпусе капсулы.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.
Код АТХ: J01DD15

Фармакодинамика
Действующим веществом Адицефа является цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, β-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus, только метициллин-резистентные (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину)
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.
Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis (только метициллин-чувствительные штаммы)
Streptococcus agalactiae

Streptococcus группы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter diversus

Escherichia coli


Klebsiela pneumonia


Proteus mirabilis

Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus, метициллин-резистентных штаммов стафилококков, пенициллин-резистентных стрептококков. β-лактамазнегативные, ампициллин-резистентные штаммы H.influenzae обычно не чувствительны к цефдиниру.
Фармакокинетика
Биодоступность при пероральном введении

Абсорбция

Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинира составляла 21% после введения капсулы дозировкой 300 мг и 16% после введения капсул 600 мг.
Влияние пищи
При приёме цефдинира в форме капсул вместе с пищей с высоким содержанием жира максимальные плазменные концентрации (Сmax) и площадь под кривой концентраций во времени (AUC) снижаются на 16% и 10%, соответственно. Данное снижение считается клинически незначимым. Поэтому цефдинир может приниматься независимо от приема пищи.
Концентрации в плазме и значения фармакокинетических параметров цефдинира в форме капсул после перорального введения однократных доз 300- и 600 мг взрослым субъектам представлены в следующей таблице:

Среднее значение (±SD) фармакокинетических параметров цефдинира в плазме после введения капсул препарата взрослым субъектам
Доза
С
max
 (мкг/мл)

t
max
 (час)

AUC (мкг*час/мл)

300 мг

1.60
(0.55)

2.9
 (0.89)

7.05
 (2.17)

600 мг

2.87
(1.01)

3.0
 (0.66)

11.1
(3.87)

Многократный прием
Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение
Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70% у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и экскреция
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t1/2) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс – 11,6 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18,4% (±6,4) и 11,6% (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек (см. Способ применения и дозы — пациенты с почечной недостаточностью).
Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов (см. Способ применения и дозы).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин Смакс и t1/2, были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr<30 мл/мин, Смакс увеличивалась приблизительно в 2 раза, t1/2 – приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), рекомендуется изменение режима дозирования (см. Способ применения и дозы).
Гемодиализ
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t1/2 с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. Способ применения и дозы).
Заболевания печени
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты
Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивается у пожилых добровольцев (N=16), Сmax на 44%, AUC на 86%. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Кажущийся объём распределения также снижается, таким образом, существенного изменения среднего кажущегося периода полувыведения (t1/2) не наблюдается (пожилые: 2.2 ± 0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8 ± 0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования, кроме случаев доказанной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Цефдинир показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Взрослые:

Внебольничная пневмония

вызванная Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Обострение хронического бронхита

вызванное Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Острый гайморит

вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Фарингит / тонзиллит

вызванный Streptococcus pyogenes.

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур

вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции. Для взрослых суточная доза при всех инфекционных заболеваниях составляет 600 мг в виде разовой дозы или в двух разделенных дозах.
Дозирование препарата 1 раз в день в течение 10 дней также эффективно, как прием два раза в день. Дозирование капсул один раз в день не изучено при пневмонии и инфекциях кожи, поэтому в этих случаях препарат следует принимать два раза в день.
Адицеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса – 5-10 дней.
Детям (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно) рекомендуется прием цефдинира в виде суспензии.
Взрослые:

Тип инфекции
Дозировка

Продолжительность

Внебольничная пневмония

300 мг каждые 12 часов

10 дней

Обострение хронического бронхита

300 мг каждые 12 часов или
600 мг каждые 24 часа

от 5 до 10 дней
10 дней

Острый гайморит

300 мг каждые 12 часов или
600 мг каждые 24 часа

10 дней
10 дней

Фарингит/Тонзиллит

300 мг каждые 12 часов или
600 мг каждые 24 часа

от 5 до 10 дней
10 дней

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

300 мг каждые 12 часов

10 дней

Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с клиренсом креатинина < 30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг один раз в день.
Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются на каждый следующий день.
Пациенты с нарушением функций печени
Поскольку цефдинир существенно не метаболизируется и удаляется преимущественно почками, исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Не ожидается, что в этой группе пациентов потребуется корректировка дозы.
Пациенты пожилого возраста
Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивалось у пожилых добровольцев (N=16), Сmax на 44%, площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 86%. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t1/2) не наблюдалось (пожилые: 2.2 ± 0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8 ± 0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования.
В случае если Вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять, как только Вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу.

Адицеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе и повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства. В связи с наличием в составе капсул красителей Е110 (апельсиновый желтый), Е122 (кармуазин), Е102 (тартразин), препарат запрещен к применению у детей до 18 лет (см. «Меры предосторожности»).

Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.
Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.
В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.
Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должен назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира (см. Способ применения).
Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Адицеф содержит лактозу, его не следует принимать пациентам с непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и лактазной недостаточностью.
Адицеф содержит в составе такие вспомогательные компоненты как желатин, бриллиантовый голубой Е 133, кармуазин Е 122, апельсиновый желтый Е 110, тартразин Е 102, титана диоксид Е 171, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). В связи с наличием в составе капсул красителей Е110 (апельсиновый желтый), Е122 (кармуазин), Е102 (тартразин), препарат запрещен к применению у детей до 18 лет.

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости (Смакс) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими β-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периода полувыведения t1/2 на 50%. Одновременное назначение цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeSO4), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема железосодержащих лекарственных средств.
Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.
Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest®, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Рекомендуется использовать ферментные тесты на глюкозу (например, Clinistix® или Tes-Tape®). Назначение цефалоспоринов может приводить к положительному результату теста Кумбса.

В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/день (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза исходя из расчета мг/м2/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции.
Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.
Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.
Лактация: при назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного воздействия на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными приспособлениями и механизмами.

Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093 взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/день. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0,4% взрослых пациентов отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.
Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира, классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту установить невозможно согласно имеющимся данным).
Очень часто: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, вагинит, абдоминальные боли.
Часто: сыпь, диспепсия, метеоризм, тошнота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный
кандидоз, зуд, сонливость, гиперкинезия, повышение АСТ, макулопопулезная сыпь, абдоминальные боли, лейкопения.
Побочные реакции характерные для цефалоспоринов
Следующие побочные реакции и изменения лабораторных параметров сообщались во взаимосвязи с назначением антибиотиков группы цефалоспоринов в целом:
Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая невропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания назначения антибиотика.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических испытаний в США:

Изменения лабораторных показателей, наблюдавшиеся при применении цефдинира у взрослых пациентов и подростков (N = 3841)

Частота ≥ 1%

 ↑Лейкоциты в моче

2%

 

 ↑Белок в моче

2%

 

 ↑Гамма-глутамилтрансферазаа

1%

 

 ↓Лимфоциты, ↑Лимфоциты

1%, 0.2%

 

 ↑Микрогематурия

1%

Частота < 1% , но > 0.1%

 ↑Глюкозаа

0.9%

 

 ↑Глюкоза в моче

0.9%

 

 ↑Лейкоциты, ↓Лейкоциты

0.9%,0.7%

 

 ↑Аланинаминотрансфераза (АЛТ)

0.7%

 

 ↑Эозинофилы

0.7%

 

 ↑Удельный вес мочи, ↓Удельный вес мочиа

0.6%, 0.2%

 

 ↓Бикарбоната

0.6%

 

 ↑Фосфор, ↓Фосфора

0.6%, 0.3%

 

 ↑Аспартат-аминотрансфераза (ACT)

0.4%

 

 ↑Щелочная фосфатаза

0.3%

 

 ↑Азот мочевины крови (BUN)

0.3%

 

 ↓Гемоглобин

0.3%

 

 ↑Полиморфноядерные нейтрофилы (PMNs), ↓PMNs

0.3%, 0.2%

 

 ↑Билирубин

0.2%

 

 ↑Лактатдегидрогеназаа

0.2%

 

 ↑Тромбоциты

0.2%

 

 ↑Калийа

0.2%

 

 ↑pH мочиа

0.2%
а N < 3841 для указанных параметров

Пострегистрационный период
Следующие побочные реакции и изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, сообщались в ходе всестороннего пострегистрационного исследования, начавшегося в Японии в 1991 году:
Аллергические реакции, шок, анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), отёк подсвязочного пространства и лица, ощущение удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышенное содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, интерстициальная идиопатическая пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно- кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, непроизвольные движения, рабдомиолиз, гипертензия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах, однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.
Токсические признаки и симптомы, которые наблюдались после передозировки другими β-лактамными антибиотиками, включали тошноту, рвоту, эпигастральный дистресс, диарею и судороги.

Канцерогенность. Канцерогенный потенциал цефдинира не изучался.
Мутагенность. Цефдинир не проявлял мутагенных свойств в тесте по оценке бактериальных обратных мутаций (Амес тесте) или точечных мутаций на гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазном локусе (HGPRT) на V79 легочных клетках китайского хомячка. Не проявлялся кластогенный эффект in vitro в тесте по оценке структурных хромосомных аберраций на V79 легочных клетках китайского хомячка или in vivo микроядерном тесте на спинном мозге мышей.
Нарушение фертильности. Цефдинир не продемонстрировал отрицательного воздействия на репродуктивную функцию крыс мужского и женского пола при назначении в дозах до 1000 мг/кг/день перорально (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день).

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту врача.

По 10 капсул в пластиковой банке, по 1 банке упаковано в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Информация о производителе
Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г. Минск, 220020 а/я 7. e-mail: pharmacare@pharmacare.by
Сайт: pharmacare.by

  • Инструкция по применению Адицеф
  • Состав препарата Адицеф
  • Показания препарата Адицеф
  • Условия хранения препарата Адицеф
  • Срок годности препарата Адицеф

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
капс. 300 мг: 10 шт.
Рег. №: 10042/12/15 от 28.07.2012 — Истекло

Капсулы бежево-голубого цвета, с логотипом Фармакар на крышечке и корпусе капсулы; содержат порошок бежевого или коричневато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К-29/32, кремния диоксид коллоидный, кальция карбонат легкий, лактозы моногидрат, макроголглицерила гидроксистеарат, тальк очищенный, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки капсулы: метилпарабен (E218), пропилпарабен (E216), желатин, бриллиантовый голубой (E133), кармуазин (E122), апельсиновый желтый (E110), тартразин (E102), титана диоксид (E171).

10 шт. — банки (1) — пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: 10379/15/18/21 от 13.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.
цефдинир 125 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, камедь ксантановая (E415), камедь гуаровая, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Флаконы вместимостью 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: 10379/15/18/21 от 13.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.

5 мл готовой сусп.
цефдинир 250 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, камедь ксантановая (E415), камедь гуаровая, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Флаконы вместимостью 60 мл (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АДИЦЕФ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 15.05.2015 г.

Фармакологическое действие

Действующим веществом Адицефа является цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, β-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру.

Спектр действия цефдинира включает:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), Staphylococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).

Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира invitroсоставляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiela pneumonia, Proteus mirabilis.

Цефдинир неактивен в отношении штаммов: Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.

Канцерогенные, мутагенные свойства, нарушение фертильности

Канцерогенность. Канцерогенный потенциал цефдинира не изучался.

Мутагенность. Цефдинир не проявлял мутагенных свойств в тесте по оценке бактериальных обратных мутаций (Амес тесте) или точечных мутаций на гипксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазном локусе (HGPRT) на V79 легочных клетках китайского хомячка. Не проявлялся кластогенный эффект invitroв тесте по оценке структурных хромосомных аберраций на V79 легочных клетках китайского хомячка или in vivo микроядерном тесте на спинном мозге мышей.

Нарушение фертильности. Цефдинир не продемонстрировал отрицательного воздействия на репродуктивную функцию крыс мужского и женского пола при назначении в дозах до 1000 мг/кг/сут перорально (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/сут).

Фармакокинетика

Биодоступность при приеме внутрь

Время достижения Cmax цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 ч после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг).

Влияние пищи

Цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.

Многократный прием

Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.

Распределение

Средний Vd цефдинира у взрослых пациентов составляет 0.35 л/кг (±0.29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), средний Vd составляет 0.67 л/кг (±0.38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70% у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и экскреция

Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний T1/2 из плазмы составляет 1.7 (±0.6) ч. У здоровых добровольце с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1.0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс – 11.6 (±6.0) и 15.5 (±5.4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18.4% (±6.4) и 11.6% (±4.6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина CLcr от 30 до 60 мл/мин, Cmax и T1/2, были ниже приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr<30 мл/мин, Cmax увеличивалась приблизительно в 2 раза, T1/2 — приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется изменение режима дозирования.

Гемодиализ

Диализом (продолжительностью 4 ч) удаляется 63% цефдинира из организма и снижает T1/2 с 16 (±3.5) до 3.2 (±1.2) ч. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования.

Заболевания печени

Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования, если у них не наблюдается значимого нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин.

Показания к применению

Взрослые и подростки

— Внебольничная пневмония, вызванная Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Обострение хронического бронхита, вызванное Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Острый гайморит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia(только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

— Инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Дети

— Острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу);

— Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes;

— Инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Реклама

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Взрослым: 600 мг/сут в виде разовой дозы или в двух разделенных дозах.

Детям: 14 мг/кг/сут. Рекомендуется прием в виде суспензии.

Суточная доза при всех инфекционных заболеваниях составляет 600 мг. Адицеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса — 5-10 дней.

Взрослые и подростки (возраст 13 лет и старше)

Тип инфекции Дозировка Продолжительность
Внебольничная пневмония 300 мг каждые 12 ч 10 дней
Обострение хронического бронхита 300 мг каждые 12 ч или
600 мг каждые 24 ч
от 5 до 10 дней
10 дней
Острый синусит 300 мг каждые 12 ч или
600 мг каждые 24 ч
10 дней
10 дней
Фарингит/Тонзиллит 300 мг каждые 12 ч или
600 мг каждые 24 ч
от 5 до 10 дней
10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 300 мг каждые 12 ч 10 дней

Безопасность и эффективность применения цефдинира у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не была установлена.

Дети (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно)

Тип инфекции Дозировка Продолжительность
Острый бактериальный средний отит 7 мг/кг каждые 12 ч или
14 мг/кг каждые 24 ч
от 5 до 10 дней
10 дней
Острый синусит 7 мг/кг каждые 12 ч или
14 мг/кг каждые 24 ч
10 дней
10 дней
Фарингит/Тонзиллит 7 мг/кг каждые 12 ч или
14 мг/кг каждые 24 ч
от 5 до 10 дней
10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 7 мг/кг каждые 12 ч 10 дней

Для детей весом ≥43 максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина <30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг 1 раз/сут.

Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются на каждый следующий день.

В случае, если вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять как только вы вспомнили. В случае, если данный прием пропущенной Дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следуетудваивать дозу.

Побочные действия

Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093 взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/сут. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов и 2% детей отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны ЖКТ, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0.4% взрослых пациентов и 0.2% детей отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.

Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира в исследованиях с участием взрослых пациентов, подростков и детей:

Частота ≥1%: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, вагинит, абдоминальные боли, сыпь.

Частота <1% и >0.1%: сыпь, диспепсия, метеоризм, тошнота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит, зуд, сонливость, гиперкинезия, повышение ACT, макулопопулезная сыпь, абдоминальные боли, лейкопения.

Побочные реакции характерные для цефалоспоринов

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных параметров сообщались во взаимосвязи с назначением антибиотиков группы цефалоспоринов в целом:

Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая невропатия, нарушения функции печени включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и поле окончания назначения антибиотика.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и роды

В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/сут (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/сут) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/сут (в 0.7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сут, в 0.23 раза исходя из расчета мг/м2/сут). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.

Лактация

При назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Особые указания

Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам.

Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.

Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile — ассоциированной диареи, которая варьируется по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.

В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile — ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапии следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.

Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и T1/2 цефдинира.

Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного воздействия на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах, однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости Cmax и степени AUC всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 ч до или через 2 ч после приема антацида.

Как и при приеме с другими β-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периоду полувыведения T1/2 на 50%.

Одновременное назначение цефдинира с железо-содержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeS04), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 ч до или после приема железо-содержащих лекарственных средств.

Детское питание, обогащенное железом, не оказывает существенного влияния на абсорбцию цефдинира. Исходя из этого, Адицеф в форме суспензии может назначаться одновременно с обогащенным железом детским питанием.

Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в ЖКТ невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.

Срок годности препарата

Срок хранения — 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Все аналоги

Аналоги препарата

РИНИЦЕФ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ДЕЛАНИ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

РИНИЦЕФ (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)

ЦЕФАКСОН (LUPIN, Ltd., Индия)

ЦЕФАНТРАЛ (LUPIN, Ltd., Индия)

ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФОПЕРАЗОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

ЦЕФОСИН® (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ЦЕФОТАКСИМ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

Другие препараты этого производителя

ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

БЕБИ ГЕЛЬ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

СКАБИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ВАЛЗАН Н (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЭЗОКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

Наименование

Адицеф капсулы 300мг в банке №10 в упаковке №1

Описание

Бежево-голубые капсулы с логотипом Фармакар на крышечке и корпусе капсулы, содержат порошок бежевого или коричневато-желтого цвета

Основное действующее вещество

цефдинир

Форма выпуска

Капсулы

Дозировка

300мг

Фармакологические свойства

Действующим веществом Адицефа является цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, ?-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы) Staphylococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину) Staphylococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenza (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы)

Haemophilus parainfluenza (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы)

Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы)

Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (> 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus epidermidis (только метициллин — чувствительные штаммы) Streptococcus agalactiae Streptococcus группы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Citrobacter diversus Escherichia coli Klebsiela pneumonia Proteus mirabilis

Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.

Фармакокинетика

Биодоступность при приеме внутрь
Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Влияние пищи

После приема цефдинира в форме капсул с жирной пищей максимальные плазменные концентрации (Сmах) и площадь под кривой концентраций во времени (AUC) уменьшаются на 16% и 10%, соответственно. Данное снижение считается клинически незначимым. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.

Многократный прием

Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.

Распределение

Средний объем распределения (Vdarca) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70 % у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и экскреция

Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t 1/2) составляет 1,7 (0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс — 11,6 (6,0) и 15,5 (5,4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18,4% (6,4) и 11,6% (4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.

Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов (см. Способ применения). Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин Смакс и t1/2, были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr<30 мл/мин, Смаке увеличивалась приблизительно в 2 раза, t1/2 — приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), рекомендуется изменение режима дозирования (см. Режим дозирования).

Гемодиализ

Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t 1/2 с 16 (3,5) до 3,2 (1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. Режим дозирования).

Заболевания печени

Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты

Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивается у пожилых добровольцев (N=16), Сmах на 44%, AUC на 86%. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Кажущийся объём распределения также снижается, таким образом, существенного изменения среднего кажущегося периода полувыведения (t1/2) не наблюдается (пожилые: 2.2 0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8 0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования, кроме случаев доказанной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Показания к применению

Препарат показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Взрослые и подростки от 13 лет и старше

Внебольничная пневмония

вызванная Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу).

Обострение хронического бронхита

вызванное Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу).

Острый гайморит

вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу)

Фарингит / тонзиллит

вызванный Streptococcus pyogenes. Неосложненные инфекции кожи и кожных структур вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактаматозу) и Streptococcus pyogenes.

Дети

Острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу).

Фарингит / тонзиллит

вызванный Streptococcus pyogenes.

Инфекции кожи и кожных структур

вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие ?-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Детям рекомендуется прием цефдинира в виде суспензий.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции. Взрослым: 600 мг в сутки в виде разовой дозы или в двух разделенных дозах.
Дозирование препарата 1 раз в день в течение 10 дней также эффективно, как прием два раза в день. Дозирование капсул один раз в день не изучено при пневмонии и инфекциях кожи, поэтому в этих случаях препарат следует принимать два раза в день. Детям: 14 мг/кг в сутки. Рекомендуется прием в виде суспензии.

Для взрослых и подростков 13 лет и старше суточная доза при всех инфекционных заболеваниях составляет 600 мг. Адицеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса — 5-10 дней.

Взрослые и подростки (возраст 13 лет и старше)

Внебольничная пневмония: 300 мг каждые 12 часов, 10 дней

Обострение хронического бронхита: 300 мг каждые 12 часов (от 5 до 10 дней) или 600 мг каждые 24 часа (10 дней).

Острый синусит: 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа, 10 дней.

Фарингит/Тонзиллит: 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа, 10 дней.

Неосложненные инфекции: 300 мг каждые 12 часов, 10 дней кожи и мягких тканей

Безопасность и эффективность применения цефдинира у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не была установлена.

Дети (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно)

Острый бактериальный средний отит: 7 мг/кг каждые 12 часов, от 5 до 10 дней или

14 мг/кг каждые 24 часа, 10 дней.

Острый синусит: 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа, 10 дней

Фарингит/Тонзиллит: 7 мг/кг каждые 12 часов (от 5 до 10 дней) или 14 мг/кг каждые 24 часа (10 дней).

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: 7 мг/кг каждые 12 часов, 10 дней.

Для детей весом > 43 максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина <30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг один раз в день.

У детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73м2 доза цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) один раз в день. Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются на каждый следующий день.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется, если функция почек не нарушена значительно.

В случае если вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу.

Применение при беременности и в период лактации

в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день) или кроликам в дозах до 10 мг/в день, (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза исходя из расчета мг/м2/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.
Лактация: при назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Рекомендуется использовать ферментные тесты на глюкозу (например, Clinistix или Tes-Tape). Назначение цефалоспоринов может приводить к положительному результату теста Кумбса.

Меры предосторожности

Капсулы не рекомендуется применять у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании.
Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.

Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.

Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile -ассоциированной диареи, которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.

В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile- ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапии следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство. Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должен назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе. У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира (см. Способ применения).

Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.

Адицеф содержит лактозу, его не следует принимать пациентам с непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и лактазной недостаточностью. Адицеф содержит в составе такие вспомогательные компоненты как метилпарабен Е 218, пропилпарабен Е 216, желатин, бриллиантовый голубой Е 133, кармуазин Е 122, апельсиновый желтый Е 110, тартразин Е 102, титана диоксид Е 171, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости (Смаке) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими ?-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периода полувыведения t ш на 50%. Одновременное назначение цефдинира с железо-содержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeS04), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема железо-содержащих лекарственных средств.

Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.

Противопоказания

Адицеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе.

Состав

Каждая капсула содержит:
активные ингредиенты: цефдинир 300 мг;

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К-29/32, кремния диоксид коллоидный, кальция карбонат легкий, лактоза моногидрат, макроголглицерина гидроксистеарат, тальк очищенный, натрия стеарил фумарат.

Состав капсулы: метилпарабен Е 218, пропилпарабен Е 216, желатин, бриллиантовый голубой Е 133, кармуазин Е 122, апельсиновый желтый Е 110, тартразин Е 102, титана диоксид Е 171.

Передозировка

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах, однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.

Побочное действие

Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093 взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/день. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов и 2% детей отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0,4% взрослых пациентов и 0,2% детей отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.
Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира в исследованиях с участием взрослых пациентов, подростков и детей:

Частота > 1%: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, вагинит, абдоминальные боли.

Частота < 1% и >0,1%: сыпь, диспепсия, метеоризм, тошнота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит, зуд, сонливость, гиперкинезия, повышение ACT, макулопопулезная сыпь, абдоминальные боли, лейкопения.

Побочные реакции характерные для цефалоспоринов

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных параметров сообщались во взаимосвязи с назначением антибиотиков группы цефалоспоринов в целом: Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая невропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания назначения антибиотика.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.

Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических испытаний в США:

Пострегистрационный период

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, сообщались в ходе всестороннего пострегистрационного исследования, начавшегося в Японии в 1991 году: Аллергические реакции, анафилаксия (в редких случаев с летальным исходом), отёк подсвязочного пространства и лица, ощущение удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышенное содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, интерстициальная идиопатическая пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно- кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, непроизвольные движения, рабдомиолиз, шок.

Купить Адицеф капсулы 300мг №10
Цена на Адицеф капсулы 300мг №10
Инструкция по применению для Адицеф капсулы 300мг №10

Адицеф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Адицеф порошок 125 мг, 250 мг. Описание и применение Aditsef, аналоги и отзывы. Инструкция Адицеф порошок утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Cefdinir.

Описание

Адицеф порошок для приготовления 60,0 мл суспензии 125 мг/5 мл во флаконе:

Порошок от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Адицеф порошок для приготовления 60,0 мл суспензии 250 мг/5 мл во флаконе:

Порошок от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Состав лекарственного средства

Адицеф суспензия 125 мг/5 мл.

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: цефдинир 125 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, ксантановая камедь Е 415, гуаровая камедь, ароматизатор «клубника», ароматизатор «сливки», кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Адицеф суспензия 250 мг/5 мл.

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: цефдинир 250 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, ксантановая камедь Е 415, гуаровая камедь, ароматизатор «клубника», ароматизатор «банан», кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Форма выпуска

Порошок для приготовления 60мл суспензии для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Код ATX: J01DD15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Действующим веществом Адицефа является цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех β-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Примечание: Цефдинир неактивен в отношении метициллин-резистентных стафилококков.

Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину)

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Haemophilus parainfluenza (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)

Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus группы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiela pneumonia

Proteus mirabilis

Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus и метициллин-резистентных штаммов стафилококков.

Фармакокинетические свойства

Биодоступность при приеме внутрь

Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинира в форме суспензии при приеме взрослыми здоровыми добровольцами составляла 120% по отношению к капсулам. Суспензия цефдинира в дозировке 250 мг/5мл была биоэквивалентна дозировке 125 мг/5 мл при приеме взрослыми здоровыми добровольцами натощак.

Влияние пищи

У взрослых прием цефдинира в форме суспензии в дозировке 250 мг/5 мл с жирной пищей уменьшает Сmах на 44% и площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 33%. Данное снижение считается клинически незначимым, т.к. исследования безопасности и эффективности суспензии у пациентов детского возраста проводились вне зависимости от приемов пищи. Таким образом, цефдинир может приниматься вне зависимости от приема пищи.

Данные концентраций Цефдинира в плазме крови и значения фармакокинетических параметров после приёма взрослыми перорально однократных доз цефдинира 300 мг и 600 мг представлены в следующей таблице:

Средние значения (±SD) фармакокинетических параметров цефдинира в плазме

Доза Сmах (мкг/мл) tmax (час) AUC (мкг·час/мл)
300 мг 1,60 (0,55) 2,9 (0,89) 7,05 (2,17)
600 мг 2,87 (1,01) 3,0(0,66) 11,1 (3,87)

Многократный прием

Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.

Распределение

Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет) (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70 % у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.

Метаболизм и экскреция

Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t1/2) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс — 11,6 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг, соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18,4% (±6,4) и 11,6% (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек (см. ниже Особые группы пациентов — пациенты с почечной недостаточностью). Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, доза препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин Смакс и t1/2 были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr <30 мл/мин, Смакс увеличивалась приблизительно в 2 раза, t1/2- приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»)

Гемодиализ

Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t1/2 с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Заболевания печени

Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.

Пожилые пациенты

Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивалось у пожилых добровольцев (N=16), Сmах на 44%, площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 86%. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t1/2) не наблюдалось (пожилые: 2.2±0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8±0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность у новорожденных и младенцев младше б месяцев не установлена. Применение цефдинира для лечения острого максиллярного синусита у детей (6 месяцев-12 лет) основывается на адекватных и хорошо-контролируемых исследованиях у взрослых и подростков, поскольку патофизиология острого синусита у взрослых и детей является сходной, и данных о фармакокинетике у детей.

Плазменные концентрации цефдинира и значения параметров фармакокинетики после перорального приема однократной дозы 7 и 14 мг/кг цефдинира у пациентов детского возраста (6 месяцев-12 лет) приведены в таблице ниже:

Средние значения (± Стандартное Отклонение) плазменных параметров фармакокинетики цефдинира после приема суспензии пациентами детского возраста

Доза Сmах (мкг/мл) tmах(ч) AUC (мкг × ч/мл)
7 мг/кг 2.30 (0.65) 2.2 (0.6) 8.31 (2.50)
4 мг/кг 3.86 (0.62) 1.8 (0.4) 13.4 (2.64)

Канцерогенные, мутагенные свойства, нарушение фертильности

Канцерогенность. Канцерогенный потенциал цефдинира не изучался.

Мутагенность. Цефдинир не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса на обратную мутацию бактерий (Амес тесте) или количестве точечных мутаций в локусе гипоксантингуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT) в клетках легких V79 китайского хомячка. Не проявлялся кластогенный эффект в тесте определения количества структурных хромосомных аберраций в клетках легких V79 китайского хомячка in vitro или микроядерном тесте в клетках спинного мозга у мышей in vivo.

Нарушение фертильности. Цефдинир не продемонстрировал отрицательного воздействия на репродуктивную функцию крыс мужского и женского пола при назначении в дозах до 1000 мг/кг/день перорально (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы, исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз, исходя из расчета мг/м2/день).

Фармацевтические свойства

Фармацевтические несовместимости

Не известны.

Адицеф Показания к применению

Препарат показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей от 6 месяцев до 12 лет:

Острый бактериальный средний отит, вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β- лактамазу).

Фарингит/тонзиллит, вызванный Streptococcus pyogenes.

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур, вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Способ применения Адицеф и дозировка

Препарат в форме суспензии предназначен для применения у детей от 6 месяцев до 12 лет.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Детям: 14 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза — 600 мг.

Ацидеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса- 5-10 дней.

Безопасность и эффективность применения цефдинира у новорожденных и младенцев младше 6 месяцев не была установлена.

Дети (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно)

Тип инфекции Дозирование Продолжительность
Острый бактериальный средний отит 7 мг/кг каждые 12 часов от 5 до 10 дней
14 мг/кг каждые 24 часа 10 дней
Острый синусит 7 мг/кг каждые 12 часов 10 дней
10 дней
14 мг/кг каждые 24 часов 10 дней
Фарингит/Тонзиллит 7 мг/кг каждые 12 часов от 5 до 10 дней
10 дней
14 мг/кг каждые 24 часа 10 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 7 мг/кг каждые 12 часов 10 дней

Таблица дозирования для суспензии для приема внутрь Адицеф

Вес 125 мг/5 мл 250 мг/5 мл
9 кг 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа следует применять форму выпуска 125 мг/5 мл
18 кг 5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл каждые 24 часа
27 кг 7,5 мл каждые 12 часов или 15 мл каждые 24 часа 3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл каждые 24 часа
36 кг 10 мл каждые 12 часов или
20 мл каждые 24 часа
5 мл каждые 12 часов или 10 мл каждые 24 часа
≥43 кга 12 мл каждые 12 часов или
24 мл каждые 24 часа
6 мл каждые 12 часов или 12 мл каждые 24 часа

а Для детей массой ≥43 кг максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг.

Для дозирования рекомендуется использовать дозировочную ложку, поставляемую с препаратом (см. раздел «Упаковка»), Стандартный объем 1 TSP дозировочной ложки составляет 5 мл, поэтому возможно использование градуировки по 1 мл или в зависимости от объема TSP дозировочной ложки:

Градуировка Объем
¼ TSP дозировочной ложки 1,25 мл
½ TSP дозировочной ложки 2,5 мл
¾ TSP дозировочной ложки 3,75 мл
1 TSP дозировочной ложки 5 мл
1 ¼ TSP дозировочной ложки 6,25 мл
1 ½ TSP дозировочной ложки 7,5 мл
1 ¾ TSP дозировочной ложки 8,75 мл
2 TSP дозировочной ложки 10 мл

Суточное дозирование препарата 1 раз в день в течение 10 дней так же эффективно, как разделение суточной дозы на два приёма. Дозирование один раз в день не изучено при инфекциях кожи, поэтому для данного показания препарат следует принимать два раза в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

У детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1.73 м2 доза цефдинира должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) один раз в день.

Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 7 мг/кг (не более 3 00 мг) на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 7 мг/кг (не более 300 мг) цефдинира. Последующие дозы 7 мг/кг (не более 300 мг) затем назначаются на каждый следующий день.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.

В случае, если вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять, как только вы вспомнили. В случае, если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Приготовление суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым употреблением.

Конечная концентрация Конечный объем Количество охлажденной кипяченой воды Указания
125 мг/5 мл 60 40 мл Слегка встряхните флакон с порошком, затем добавьте требуемое количество охлажденной кипяченой воды двумя порциями. Тщательно встряхните после каждой добавленной порции.
250 мг/5 мл 60 40 мл

После смешивания суспензия может храниться при комнатной температуре (25°С). Флакон должен храниться плотно закрытым, перед каждым приемом флакон следует тщательно встряхивать. Суспензию можно использовать на протяжении 10 дней, после чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.

Побочные действия

Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093 взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/день. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов и 2% детей отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0,4% взрослых пациентов и 0,2% детей отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.

Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира в исследованиях с участием взрослых пациентов и подростков, и детей:

Частота ≥1%: у взрослых и подростков: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, абдоминальная боль, вагинит; у детей: диарея, сыпь, рвота.

Частота <1%, но >0,1%: у взрослых и подростков: сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, зуд, сонливость; у детей: кожный кандидоз, абдоминальная боль, лейкопения, вагинальный кандидоз, вагинит, аномальный стул, диспепсия, гиперкинезия, повышение ACT, макулопопулезная сыпь, тошнота.

Побочные реакции характерные для цефалоспоринов

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных параметров сообщались во взаимосвязи с назначением антибиотиков группы цефалоспоринов в целом:

Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагии, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания назначения антибиотика.

Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.

Побочные реакции со стороны лабораторных показателей, а также, выявленные в пострегистрационный период

Следующие побочные реакции и изменения лабораторных показателей сообщались независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира:

Шок, анафилаксия (в редких случаев с летальным исходом), отёк подсвязочного пространства и лица, ощущение удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышенное содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, интерстициальная идиопатическая пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, непроизвольные движения, рабдомиолиз, гипертензия.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания Адицеф

Адицеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе, вспомогательным компонентам препарата.

Передозировка

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах, однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.

Меры предосторожности

Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, или другим лекарственным средствам.

Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, приём следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности следует прекратить лечение цефдиниром и принять соответствующие меры экстренной помощи.

Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.

При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстой кишки, что приводит к избыточному росту С. difficile.

В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, назначенную антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.

Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должны назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.

У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира (см. «Способ применения и дозы»).

5 мл суспензии Адицеф 125 мг/5 мл и Адицеф 250 мг/5 мл содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически “свободны от натрия”.

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, сахаразно-изомалътазной недостаточностью и с сахарным диабетом: Адицеф содержит сахар в количестве 2657,5 мг/5 мл суспензии Адицеф 125 мг/5 мл и 2505,12 мг/5 мл суспензии Адицеф 250 мг/5 мл, этот факт следует учесть при лечении больных с сахарным диабетом, его не следует принимать пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахаразно-изомальтазной недостаточностью, поскольку это может вызвать нарушения пищеварения.

Дети

См. «Способ применения и дозы».

Применение в период беременности и кормления грудью

В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы, исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз, исходя из расчета мг/м2/день) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/день (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы, исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза, исходя из расчета мг/м2/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции.

Материнская токсичность (снижение прироста массы тела) наблюдалась у кроликов в максимально переносимой дозе 10 мг/кг/сутки. Снижение массы тела наблюдалось у плодов крысы при дозах ≥100 мг/кг/сутки и у потомства крыс при дозах ≥32 мг/кг/сутки.

Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.

Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.

Лактация: при назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного воздействия на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости (Смакс) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.

Как и при приеме с другими β-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периоду полувыведения t1/2 на 50%.

Одновременное назначение цефдинира с железо-содержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeSO4), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае, если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема железо-содержащих лекарственных средств.

Детское питание, обогащенное железом, не оказывает существенного влияния на абсорбцию цефдинира. Исходя из этого, Адицеф в форме суспензии может назначаться одновременно с обогащенным железом детским питанием.

Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.

Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest®, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Рекомендуется использовать ферментные тесты на глюкозу (например, Clinistix® или Tes-Tape®). Назначение цефалоспоринов может приводить к положительному результату теста Кумбса.

Условия и срок хранения Адицеф

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

После приготовления суспензии флакон должен храниться плотно закрытым, перед каждым приемом флакон следует тщательно встряхивать. Суспензию можно использовать на протяжении 10 дней, после чего неиспользованные остатки подлежат уничтожению.

Упаковка

Порошок для приготовления суспензии помещают в стеклянный флакон с алюминиевой крышечкой, который помещен в картонную упаковку. В упаковке прилагается пластиковая дозировочная ложка (объемом 10 мл с делениями по 1 мл, и делениями ¼, ½, ¾, 1 ½, 1 ¾, и 2 TSP) и инструкция.

Правила отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Информация о производителе

Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское.

Совместное предприятие.

Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:

г.Минск, 220020 а/я 7.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Адицеф только по назначению врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Pharmacare PLC.

Авторское право:

  • https://pharmacare.by — Pharmacare PLC
  • https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных Сведения из реестра
Торговое наименование: Адицеф
Форма выпуска: порошок для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 125мг/5мл, 250мг/5мл во флаконах в упаковке №1
Международное наименование: Cefdinir
Производитель: Pharmacare PLC, Палестина
Заявитель: Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина
Номер регистрации: 10379/15/18/21
Дата регистрации: 13.01.2021
Срок действия: бессрочно
Дата переоформления: 01.01.2100
Тип: Лекарственное средство
Оригинальное: генерик
Состав лекарственного средства: Cefdinir
Код АТХ: J01DD15
Производитель готовой лекарственной формы: Pharmacare PLC, Палестина
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pharmacare PLC, Палестина
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Pharmacare PLC, Палестина
Другие участники производства:
Заявленная цена: 11,8USD
Порядок отпуска: по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства: 3 года
Нормативная документация: НД РБ 8993-2021
Дата утверждения нормативной документации: 13 января 2021 г. 0:00
Срок действия нормативной документации:
Изменение в нормативной документации: изменения в оформление макетов первичных и вторичных упаковок ЛП (пр. №607 от 27.05.2021)
согласование макетов первичных и вторичных упаковок (пр. №314 от 24.03.2021)
Номер разрешения НД: 10744
Код АТХ Название группы
J Противомикробные препараты для системного применения
J01 Противомикробные препараты для системного применения
J01D Другие бета-лактамные антибиотики
J01DD Цефалоспорины третьего поколения
J01DD15 Cefdinir

  • Адицеф
    ,

    Риницеф
    ,

    Риницеф

Каждая капсула содержит:
активные ингредиенты: цефдинир 300 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К-29/32, кремния диоксид коллоидный, кальция карбонат легкий, лактоза моногидрат, макроголглицерина гидроксистеарат, тальк очищенный, натрия стеарил фумарат.
Состав капсулы: желатин, бриллиантовый голубой Е 133, кармуазин Е 122, апельсиновый желтый Е 110, тартразин Е 102, титана диоксид Е 171.

Бежево-голубые капсулы с логотипом Фармакар на крышечке и корпусе капсулы.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.
Код АТХ: J01DD15

Фармакодинамика
Действующим веществом Адицефа является цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий путем нарушения конечного этапа трансаминирования, необходимого для образования поперечных связей. Цефдинир устойчив к действию многих, но не всех, β-лактамаз, продуцируемых грамположительными и грамотрицательными бактериями. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр действия цефдинира включает:
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus, только метициллин-резистентные (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину)
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы)
Нижеследующие данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.
Минимальная подавляющая концентрация (МПК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл либо менее в отношении (≥ 90%) штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеуказанными микроорганизмами, не была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus epidermidis (только метициллин-чувствительные штаммы)
Streptococcus agalactiae

Streptococcus группы viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Citrobacter diversus

Escherichia coli


Klebsiela pneumonia


Proteus mirabilis

Цефдинир неактивен в отношении штаммов Pseudomonas, Enterobacter, Enterococcus, метициллин-резистентных штаммов стафилококков, пенициллин-резистентных стрептококков. β-лактамазнегативные, ампициллин-резистентные штаммы H.influenzae обычно не чувствительны к цефдиниру.
Фармакокинетика
Биодоступность при пероральном введении

Абсорбция

Время достижения максимальной плазменной концентрации цефдинира при приеме внутрь в форме капсул или суспензии составляет от 2 до 4 часов после приема. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинира составляла 21% после введения капсулы дозировкой 300 мг и 16% после введения капсул 600 мг.
Влияние пищи
При приёме цефдинира в форме капсул вместе с пищей с высоким содержанием жира максимальные плазменные концентрации (Сmax) и площадь под кривой концентраций во времени (AUC) снижаются на 16% и 10%, соответственно. Данное снижение считается клинически незначимым. Поэтому цефдинир может приниматься независимо от приема пищи.
Концентрации в плазме и значения фармакокинетических параметров цефдинира в форме капсул после перорального введения однократных доз 300- и 600 мг взрослым субъектам представлены в следующей таблице:

Среднее значение (±SD) фармакокинетических параметров цефдинира в плазме после введения капсул препарата взрослым субъектам
Доза
С
max
 (мкг/мл)

t
max
 (час)

AUC (мкг*час/мл)

300 мг

1.60
(0.55)

2.9
 (0.89)

7.05
 (2.17)

600 мг

2.87
(1.01)

3.0
 (0.66)

11.1
(3.87)

Многократный прием
Цефдинир не накапливается в плазме при одно- и двукратном приеме в день у пациентов с нормальной функцией почек.
Распределение
Средний объем распределения (Vdarea) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет), (Vdarea) составляет 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами составляет от 60% до 70% у взрослых и педиатрических пациентов; степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Препарат хорошо распределяется в жидкости кожных волдырей, в ткани миндалин, пазухах носа, среднем ухе, легких. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет.
Метаболизм и экскреция
Цефдинир не подвергается существенному метаболизму. Элиминируется цефдинир преимущественно почками, средний период полувыведения из плазмы (t1/2) составляет 1,7 (±0,6) часов. У здоровых добровольцев с ненарушенной функцией почек почечный клиренс составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, кажущийся пероральный клиренс – 11,6 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приема 300 и 600 мг соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводимой в неизменном виде с мочой при приеме 300 и 600 мг, составляет 18,4% (±6,4) и 11,6% (±4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек (см. Способ применения и дозы — пациенты с почечной недостаточностью).
Поскольку почечная экскреция является основным путем элиминации, дозировка препарата должна быть соответствующим образом уменьшена у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, либо у находящихся на гемодиализе пациентов (см. Способ применения и дозы).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина (CLcr) от 30 до 60 мл/мин Смакс и t1/2, были больше приблизительно в 2 раза и AUC приблизительно в 3 раза. У субъектов с CLcr<30 мл/мин, Смакс увеличивалась приблизительно в 2 раза, t1/2 – приблизительно в 5 раз и AUC приблизительно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), рекомендуется изменение режима дозирования (см. Способ применения и дозы).
Гемодиализ
Во время диализа (продолжительностью 4 часа) удаляется 63% цефдинира из организма и уменьшается период полувыведения t1/2 с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) часов. Данной категории пациентов рекомендуется изменение режима дозирования (см. Способ применения и дозы).
Заболевания печени
Поскольку цефдинир преимущественно элиминируется почками и не подвергается существенному метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Не предполагается необходимость изменения режима дозирования у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты
Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивается у пожилых добровольцев (N=16), Сmax на 44%, AUC на 86%. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Кажущийся объём распределения также снижается, таким образом, существенного изменения среднего кажущегося периода полувыведения (t1/2) не наблюдается (пожилые: 2.2 ± 0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8 ± 0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования, кроме случаев доказанной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Цефдинир показан для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами.
Взрослые:

Внебольничная пневмония

вызванная Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Обострение хронического бронхита

вызванное Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину), и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Острый гайморит

вызванный Haemophilus influenza (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину) и Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Фарингит / тонзиллит

вызванный Streptococcus pyogenes.

Неосложненные инфекции кожи и кожных структур

вызванные Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции. Для взрослых суточная доза при всех инфекционных заболеваниях составляет 600 мг в виде разовой дозы или в двух разделенных дозах.
Дозирование препарата 1 раз в день в течение 10 дней также эффективно, как прием два раза в день. Дозирование капсул один раз в день не изучено при пневмонии и инфекциях кожи, поэтому в этих случаях препарат следует принимать два раза в день.
Адицеф может приниматься вне зависимости от приема пищи. Продолжительность курса – 5-10 дней.
Детям (возраст от 6 месяцев и до 12 лет включительно) рекомендуется прием цефдинира в виде суспензии.
Взрослые:

Тип инфекции
Дозировка

Продолжительность

Внебольничная пневмония

300 мг каждые 12 часов

10 дней

Обострение хронического бронхита

300 мг каждые 12 часов или
600 мг каждые 24 часа

от 5 до 10 дней
10 дней

Острый гайморит

300 мг каждые 12 часов или
600 мг каждые 24 часа

10 дней
10 дней

Фарингит/Тонзиллит

300 мг каждые 12 часов или
600 мг каждые 24 часа

от 5 до 10 дней
10 дней

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

300 мг каждые 12 часов

10 дней

Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с клиренсом креатинина < 30 мл/мин цефдинир должен назначаться в дозе 300 мг один раз в день.
Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг на каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа назначается 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) затем назначаются на каждый следующий день.
Пациенты с нарушением функций печени
Поскольку цефдинир существенно не метаболизируется и удаляется преимущественно почками, исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Не ожидается, что в этой группе пациентов потребуется корректировка дозы.
Пациенты пожилого возраста
Влияние возраста на фармакокинетику цефдинира после приема однократной дозы, составляющей 300 мг, оценивали на 32 добровольцах в возрасте от 19 до 91 года. Системное воздействие цефдинира существенно увеличивалось у пожилых добровольцев (N=16), Сmax на 44%, площадь под кривой концентрации во времени (AUC) на 86%. Данное увеличение вызвано снижением клиренса цефдинира. Объём распределения также уменьшался, таким образом, существенного изменения среднего периода полувыведения (t1/2) не наблюдалось (пожилые: 2.2 ± 0.6 часа по сравнению с молодыми: 1.8 ± 0.4 часа). В связи с тем, что клиренс цефдинира в первую очередь имеет отношение к изменению функции почек, а не к возрасту, для пожилых пациентов не требуется изменение режима дозирования.
В случае если Вы пропустили прием очередной дозы препарата, следует ее принять, как только Вы вспомнили. В случае если данный прием пропущенной дозы приходится ко времени приема следующей дозы, следует пропустить прием пропущенной дозы и следовать прежнему режиму дозирования, не следует удваивать дозу.

Адицеф противопоказан пациентам с аллергией к цефалоспориновому классу антибиотиков в анамнезе и повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам в составе лекарственного средства. В связи с наличием в составе капсул красителей Е110 (апельсиновый желтый), Е122 (кармуазин), Е102 (тартразин), препарат запрещен к применению у детей до 18 лет (см. «Меры предосторожности»).

Перед началом терапии Адицефом необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.
Если требуется назначение цефдинира пациенту с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам, следует соблюдать предельную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, которая достигает 10% у пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. Если на введение цефдинира наблюдается развитие аллергической реакции, введение следует незамедлительно прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и принятие других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Назначение Адицефа при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции, либо обоснованной причины профилактического назначения имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, были выявлены случаи развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колитов с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к избыточному росту С. difficile.
В случае подозрения либо подтверждения развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи, назначаемую антибактериальную терапию следует отменить, если она не действует на Clostridium difficile. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.
Адицеф, как и другие антимикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), должен назначаться с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с кратковременной либо персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), суточная доза Адицефа должна быть уменьшена, поскольку назначение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периоду полувыведения цефдинира (см. Способ применения).
Назначение цефалоспоринов может иногда приводить к положительному результату теста Кумбса.
Адицеф содержит лактозу, его не следует принимать пациентам с непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и лактазной недостаточностью.
Адицеф содержит в составе такие вспомогательные компоненты как желатин, бриллиантовый голубой Е 133, кармуазин Е 122, апельсиновый желтый Е 110, тартразин Е 102, титана диоксид Е 171, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). В связи с наличием в составе капсул красителей Е110 (апельсиновый желтый), Е122 (кармуазин), Е102 (тартразин), препарат запрещен к применению у детей до 18 лет.

Одновременное назначение цефдинира и антацида приводило к снижению скорости (Смакс) и степени (AUC) всасывания цефдинира приблизительно на 40%. Если требуется прием антацидов во время курса лечения Адицефом, следует принимать Адицеф как минимум за 2 часа до или через два часа после приема антацида.
Как и при приеме с другими β-лактамными антибиотиками, пробеницид нарушает почечную экскрецию цефдинира при одновременном назначении, что приводит к увеличению AUC приблизительно в два раза, увеличению максимальной плазменной концентрации цефдинира на 54% и удлинению периода полувыведения t1/2 на 50%. Одновременное назначение цефдинира с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeSO4), либо витаминными препаратами, содержащими 10 мг железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80% и 31% соответственно. В случае если пациенту требуется прием препаратов железа во время терапии цефдиниром, Адицеф следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема железосодержащих лекарственных средств.
Были сообщения о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях этими пациентами одновременно принимались обогащенные железом продукты. Красноватая окраска может быть связана с образованием в желудочно-кишечном тракте невсасывающегося комплекса цефдинира или продуктов его разложения и железа.
Возможна ложноположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферрицианидом. Прием цефдинира может приводить к ложноположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением Clinitest®, раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Рекомендуется использовать ферментные тесты на глюкозу (например, Clinistix® или Tes-Tape®). Назначение цефалоспоринов может приводить к положительному результату теста Кумбса.

В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при введении перорально крысам в дозах до 1000 мг/кг/день (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/день (в 0,7 раза превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 0,23 раза исходя из расчета мг/м2/день). Цефдинир не оказывал влияния на репродуктивные параметры самок, показатели выживаемости потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции.
Однако данные клинических испытаний о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке влияния на репродуктивную функцию на животных не всегда позволяют предсказать результаты влияния на организм человека, цефдинир может назначаться во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости.
Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.
Лактация: при назначении цефдинира в дозе 600 мг, он не определялся в грудном молоке у кормящих матерей.

Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного воздействия на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными приспособлениями и механизмами.

Безопасность цефдинира изучалась в клинических исследованиях с участием 5093 взрослых и подростков с назначением в дозе 600 мг/день. Цефдинир характеризовался хорошей переносимостью, выявленные побочные реакции были легкими по характеру своего проявления и самопроизвольно проходили после отмены. У 3% взрослых пациентов отмена цефдинира ввиду развития побочной реакции была оценена как имеющая достоверную, вероятную или возможную взаимосвязь с приемом цефдинира. Большинство случаев отмены были связаны с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном проявлявшимися диареей или тошнотой. У 0,4% взрослых пациентов отмена препарата была обусловлена развитием сыпи на фоне приема цефдинира.
Побочные реакции, связанные с приемом цефдинира, классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту установить невозможно согласно имеющимся данным).
Очень часто: диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, вагинит, абдоминальные боли.
Часто: сыпь, диспепсия, метеоризм, тошнота, нарушения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость слизистой рта, астения, бессонница, бели, кандидоз, кожный
кандидоз, зуд, сонливость, гиперкинезия, повышение АСТ, макулопопулезная сыпь, абдоминальные боли, лейкопения.
Побочные реакции характерные для цефалоспоринов
Следующие побочные реакции и изменения лабораторных параметров сообщались во взаимосвязи с назначением антибиотиков группы цефалоспоринов в целом:
Аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая невропатия, нарушения функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания назначения антибиотика.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, которым не производился пересчет дозы. Если на фоне терапии развиваются судороги, следует прекратить прием антибиотика. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
Следующие клинически значимые изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, наблюдались в ходе проведения клинических испытаний в США:

Изменения лабораторных показателей, наблюдавшиеся при применении цефдинира у взрослых пациентов и подростков (N = 3841)

Частота ≥ 1%

 ↑Лейкоциты в моче

2%

 

 ↑Белок в моче

2%

 

 ↑Гамма-глутамилтрансферазаа

1%

 

 ↓Лимфоциты, ↑Лимфоциты

1%, 0.2%

 

 ↑Микрогематурия

1%

Частота < 1% , но > 0.1%

 ↑Глюкозаа

0.9%

 

 ↑Глюкоза в моче

0.9%

 

 ↑Лейкоциты, ↓Лейкоциты

0.9%,0.7%

 

 ↑Аланинаминотрансфераза (АЛТ)

0.7%

 

 ↑Эозинофилы

0.7%

 

 ↑Удельный вес мочи, ↓Удельный вес мочиа

0.6%, 0.2%

 

 ↓Бикарбоната

0.6%

 

 ↑Фосфор, ↓Фосфора

0.6%, 0.3%

 

 ↑Аспартат-аминотрансфераза (ACT)

0.4%

 

 ↑Щелочная фосфатаза

0.3%

 

 ↑Азот мочевины крови (BUN)

0.3%

 

 ↓Гемоглобин

0.3%

 

 ↑Полиморфноядерные нейтрофилы (PMNs), ↓PMNs

0.3%, 0.2%

 

 ↑Билирубин

0.2%

 

 ↑Лактатдегидрогеназаа

0.2%

 

 ↑Тромбоциты

0.2%

 

 ↑Калийа

0.2%

 

 ↑pH мочиа

0.2%
а N < 3841 для указанных параметров

Пострегистрационный период
Следующие побочные реакции и изменения лабораторных показателей, независимо от их взаимосвязи с приемом цефдинира, сообщались в ходе всестороннего пострегистрационного исследования, начавшегося в Японии в 1991 году:
Аллергические реакции, шок, анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), отёк подсвязочного пространства и лица, ощущение удушья, сывороточноподобный синдром, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестатический синдром, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышенное содержание амилазы, острый энтероколит, геморрагический понос, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, интерстициальная идиопатическая пневмония, жар, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушение свертываемости крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечения из верхних отделов желудочно- кишечного тракта, пептическая язва, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможное взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, непроизвольные движения, рабдомиолиз, гипертензия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах, однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию побочных реакций. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, в особенности в случае нарушения функции почек у пациента.
Токсические признаки и симптомы, которые наблюдались после передозировки другими β-лактамными антибиотиками, включали тошноту, рвоту, эпигастральный дистресс, диарею и судороги.

Канцерогенность. Канцерогенный потенциал цефдинира не изучался.
Мутагенность. Цефдинир не проявлял мутагенных свойств в тесте по оценке бактериальных обратных мутаций (Амес тесте) или точечных мутаций на гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазном локусе (HGPRT) на V79 легочных клетках китайского хомячка. Не проявлялся кластогенный эффект in vitro в тесте по оценке структурных хромосомных аберраций на V79 легочных клетках китайского хомячка или in vivo микроядерном тесте на спинном мозге мышей.
Нарушение фертильности. Цефдинир не продемонстрировал отрицательного воздействия на репродуктивную функцию крыс мужского и женского пола при назначении в дозах до 1000 мг/кг/день перорально (в 70 раз превышающие рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/день, в 11 раз исходя из расчета мг/м2/день).

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Адицеф 300 инструкция по применению
  • Адицеф 250 суспензия инструкция по применению для детей
  • Адицеф 125 инструкция по применению
  • Адиуретин сд в каплях инструкция цена
  • Адиурекрин инструкция по применению цена