Регистрационный номер
П N013563/01
Торговое название
Адвантан®
Международное непатентованное название или группировочное название
Метилпреднизолона ацепонат.
Лекарственная форма
Крем для наружного применения.
Состав
1 г крема содержит
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.
Вспомогательные вещества: децилолеат 0,100 г, глицерила моностеарат 40-55 0,085 г, цетостеариловый спирт* 0, 025 г, жир твердый 0,025 г, каприловый-каприновый-миристиновый-стеариновый триглицерид (Софтизан-378) 0,075 г, макрогола стеарат 40 (тип I) (полиоксил-40-стеарат) 0,030 г, глицерол 85 % 0,050 г, бутилгидрокситолуол 0,00006 г, вода очищенная 0,59794 г.
*Цетостеариловый спирт: стеариловый спирт: минимум 40,0 %, сумма содержания стеарилового спирта и цетилового спирта: минимум 90,0 %.
Описание
Белый или желтоватый непрозрачный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: D07AС14
Фармакологические свойства
Активный компонент препарата Адвантан® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.
Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные
реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к
уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и
субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе,
системное действие минимально как у человека, так и у животных.
После многократного
нанесения Адвантана на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также
применении под окклюзионную повязку на не отмечается нарушений функций
надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах
нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и
до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии
кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клеток иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина.
Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме.
Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрезкожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5 %, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5-1,5 %).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкороновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
Противопоказания
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
- детский возраст до 4-х месяцев;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
При необходимости применения мази Адвантан во время беременности и лактации
следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу
лечения для матери.
В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата
на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям с 4-х месячного возраста.
Препарат наносят 1 раз в сутки
тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения Адвантаном не должна
превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей.
При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не
сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным
соотношением жира и воды.
Крем Адвантан® обеспечивает устранение воспалительного процесса и на гладкой коже, и на волосистой части головы, в том числе, на коже, склонной к жирности.
Побочное действие
Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее, чем в 0,01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.
Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.
В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.
В редких случаях (0,01 % — 0,1 %) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может
развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии
Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или
антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного
применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при
применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или
нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,1 %. По 15 г в алюминиевой тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком.
Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта врача.
От белого до желтоватого цвета непрозрачный крем
Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения. Кортикостероиды высокоактивные (группа III)
Код ATX: D07AC14
1 г крема содержит:
активный ингредиент – метилпреднизолона ацепонат 1 мг;
вспомогательные вещества: децилолеат, глицерина моностеарат 40-55 (Е472), цетостеариловый спирт, жир твердый, софтизан 378, макрогола стеарат 40, глицерин, 85% (Е422), динатрия эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.
Фармакодинамика
При наружном применении крем подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль).
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит-6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень и интенсивность чрезкожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).
После открытого нанесения Адвантан™ крема 2 раза в день в течение 8 дней абсорбция была оценена как 0,65%, и кортикоидная нагрузка – 4 мкг/кг/день.
Чрезкожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27 % дозы).
После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон- 17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Острые воспалительные заболевания кожи у взрослых и детей, начиная с 4-месячного возраста:
— эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)
— контактная экзема
— вульгарная экзема
— дисгидротическая экзема
— экзема у детей
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Длительность ежедневного лечения Адвантан™ кремом не должна превышать 12 недель для взрослых.
В связи с высоким содержанием воды Адвантан™ крем способствует вытеканию экссудата, и поэтому рекомендуется для лечения острых воспалительных процессов и мокнующей стадии экземы. Использование крема позволяет купировать воспалительный процесс, как на гладких участках кожи, так и на волосистых.
Если при длительном применении крема Адвантан™ возникнет чрезмерная сухость кожи, то следует перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира – Адвантан™ мазь.
Пациенты детского возраста
Адвантан™ крем используется у детей с 4-месячного возраста. Не требуется коррекция дозы. Длительность лечения должна быть минимальна и не превышать 4 недели.
При применении Адвантан™ крема с указанной частотой могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Часто: зуд, жжение.
Нечасто: сухость, эритема, образование пузырьков, фолликулит, раздражение, парестезии.
Редко: грибковые инфекции кожи, целлюлит, отек, раздражение, дерматозы с характерными язвами, трещины кожи, постоянное расширение капилляров, атрофия кожи, прыщи.
Частота неизвестна: гипертрихоз, растяжки, периоральный дерматит, дисколорация кожи, аллергические кожные реакции, нечеткость зрения.
Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
— розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
— кожные заболевания, сопровождающиеся бактериальной или грибковой инфекцией.
При лечении кожных заболеваний, сопровождающихся бактериальными и/или грибковыми инфекциями, требуется специфическая терапия.
Местные кожные инфекции могут быть усилены за счет использования глюкокортикоидов. Кортикостероиды следует применять только в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только на период абсолютно необходимый для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта.
В случае лечения обширных участков кожи продолжительность терапии должна быть определена соответствующим образом.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. По возможности рекомендуется избегать применения крема под окклюзионные повязки. Следует иметь в виду, что подгузники могут обладать окклюзионным эффектом.
В случае обработки больших поверхностей тела продолжительность лечения должна быть как можно короче, так как нельзя полностью исключить возможность поглощения или системных эффектов.
Как и для всех кортикостероидов, неправильное применение крема может маскировать клинические симптомы.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).
Использование препарата, особенно длительно, может привести к сенсибилизации. В этом случае лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать местные реакции, например, контактный дерматит. Бутилгидрокситолуол может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Пациенты детского возраста
Адвантан™ крем не следует применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.
Необходима оценка риск-польза при применении у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.
При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При атрофии кожи, связанной с передозировкой во время местного применения Адвантан™ крема, использование препарата должно быть прервано. Симптомы обычно регрессируют в течение 10-14 дней.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Достаточные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют.
Экспериментальные исследования на животных с метилпреднизолона ацепонатом показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты.
При клиническом показании для лечения Адвантан™ кремом в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.
Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Кормящим матерям нельзя наносить препарат на молочные железы. Следует избегать использования в первый триместр беременности.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
По 15 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
По рецепту.
Информация о производителе (заявителе)
Владелец регистрационного удостоверения:
Интендис ГмбХ, Германия
Intendis GmbH, Germany
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,
Ул. Э. Шеринга 21,20090 Сеграте (Милан), Италия
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21,20090 Segrate (Milano), Italy
Крем Адвантан – гормональное средство для подавления воспалительных и аллергических процессов на коже. Низкая дозировка действующего вещества позволяет использовать препарат детям и беременным.
Содержание
- Показания к применению
- Действие на организм
- Формы препарата
- Инструкция по применению
- При беременности
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия и противопоказания
- Передозировка
- Аналоги
Показания к применению
Адвантан принадлежит к группе стероидных гормонов. Его действующее вещество является синтетическим аналогом глюкокортикостероидов. Мазь Адвантан и другие лекарственные формы средства назначаются врачом в комплексной терапии или как самостоятельный терапевтический препарат при следующих патологиях:
- Патологии кожи, сопровождающиеся воспалительным процессом;
- Патология дермы нейрогенно-аллергического характера;
- Различные виды экземы, включая детскую, истинную, микробную, дисгидротическую и профессиональную;
- Контактный и аллергический дерматиты;
- Себорея;
- Аллергия на солнце;
- Солнечные ожоги.
Средство может назначаться на любых стадиях заболеваний.
Действие на организм
Действующее вещество средства – синтетический гормон Метилпреднизолона ацепонат (Methylprednisolone aceponate). Он содержится в дозировке 0,1%. При нанесении на кожу, препарат быстро впитывается и оказывает терапевтическое действие. Он устраняет воспаление, уменьшает покраснение дермы, эффективно борется с симптомами аллергии различного характера.
Многие интересуются, можно ли наносить Адвантан на лицо. Средством разрешено обрабатывать любые участки кожи, включая волосяной покров (область головы, подмышек). Препарат применяется при дерматитах, которые могут поражать и область, где растут волосы. Запрещено наносить на слизистые, действующее вещество способно вызвать сильное раздражение.
Препарат восстанавливает работу сальных желез, нормализует уровень влаги в клетках дермы. Адвантан снижает сопротивляемость кожи, за счет чего уменьшается покраснение и зуд.
Формы препарата
Противовоспалительное гормональное средство применяется наружно. Чтобы приобрести средство, предъявлять рецепт не нужно. В аптеках Адвантан продается в следующих лекарственных формах:
- Непрозрачный крем белого или желтоватого оттенка;
- Гомогенна непрозрачная мазь;
- Полупрозрачная жирная мазь;
- Белая эмульсия.
Лекарственное средство расфасовано в алюминиевые тубы емкостью 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г, кроме эмульсии. Она выпускается объемом 20 и 50 г.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Что лучше крем Адвантан или мазь определяет врач. Выбор формы препарата зависит от вида патологии, характера ее течения и типа кожи. Настоятельно не рекомендуется менять выбранную для терапии медицинским специалистом лекарственную форму, дозировку и сроки лечения.
Инструкция по применению
Средство предназначено исключительно для наружного применения. С какого возраста можно Адвантан определяет медицинский специалист в зависимости от патологии, ее течения, индивидуальных особенностей организма и прочих факторов:
- При остром течении патологии, наличии сыпи в виде пузырьков, курс терапии проводится кремом с низким процентом жирности. Средство можно наносить на гладкую кожу и волосистую часть головы даже при повышенной жирности волос.
- При хронических кожных патологиях, которые протекают без сыпи, рекомендуется использовать крем примерно равным соотношением содержания жира и воды. Такая лекарственная форма оказывает не только терапевтический эффект, но и восполняет недостаток влаги, устраняет симптомы сухости кожи.
- При хронических постоянно рецидивирующих воспалительных процессах, протекающих на сухой коже, необходимо проводить терапию с использованием жирного крема. Рекомендуется после обработки средством, наносить специальную повязку. Это обеспечит более эффективное лечебное действие даже при значительном уплотнении дермы, ее гиперпигментации, шелушении.
При патологиях кожи Адвантан любой лекарственной формы наносят 1 раз в день на пораженные участки. При солнечных ожогах рекомендуется обработка дважды в день. Средняя продолжительность терапевтического курса – 2 недели, точные сроки лечения определяет специалист, опираясь в том числе на эффективность применения препарата.
При беременности
Беременность на любом сроке не является противопоказанием для использования средства Адвантан от аллергии или для устранения симптомов заболеваний кожи, сопровождающихся воспалительным процессом. Но перед применением препарата в любой его форме следует проконсультироваться с гинекологом для исключения вероятности нанесения вреда будущему ребенку. Длительность терапевтического курса должна быть минимальной. Не рекомендуется обрабатывать обширные пораженные участки кожи.
Препарат разрешен для использования в период кормления ребенка грудью. Женщина должна следить, чтобы препарат не попадал на молочные железы. Если у ребенка будут наблюдаться патологические симптомы, включая раздражение, покраснение, то нужно незамедлительно обратиться к педиатру.
Особые указания и меры предосторожности
Средство содержит низкоконцентрированное гормональное вещество и в большинстве случаев хорошо переносится пациентами. Но исследования показали, что в редких случаях возможны побочные эффекты в виде следующих симптомов:
- Ощущение раздражения, покалывания в зоне нанесения крема или мази.
- Покраснение кожи, легкая припухлость.
- Сыпь в виде многочисленных мелких пузырьков, может сопровождаться покраснением.
- Воспаление волосяных фолликулов.
- Аномальный рост волос на отдельных участках кожи (подмышки, лицо и другие области).
- Локальное шелушение кожи, как правило, в местах нанесения препарата.
- Симптомы аллергии: покраснение, зуд.
Подобные проявления наблюдаются при применении крема Адвантан для детей свыше 4-х недель, у взрослых – более 12-и недель. При использовании препарата сроком, превышающим, рекомендованный производителем или назначенный врачом, а также обработке более 10% поверхности тела, могут развиться патологические процессы, включая:
- Необратимые процессы в дерме: истончение, появление светлых пятен и другое;
- Появление сосудистой сетки;
- Полосы в виде растяжек;
- Сыпь, схожая с угревой.
Подобные симптомы возникают не только при длительном применении, но и использовании Адвантана после истечения срока годности. Препарат можно хранить до 3-х лет, помещать в холодное место необязательно.
Взаимодействия и противопоказания
Адвантан является гормональным препаратам, его применение требует соблюдения мер предосторожности. Применение Адвантана для детей разрешено с 4-х месяцев и под строгим наблюдением педиатра.
Средство противопоказано людям с непереносимостью действующего компонента метилпреднизолона ацепоната. Крем и мазь нельзя наносить на пораженные участки кожи при следующих патологиях:
- Туберкулез кожи;
- Сифилис (места образования шанкров);
- Ветрянка, опоясывающий герпес и другие вирусные заболевания;
- Розацеаподобный дерматит;
- Экзема;
- Солнечные ожоги.
Нельзя наносить на область, где проявилась реакция на введение вакцин. При хронических воспалительных процессах следует наносить средство тонким слоем, отказаться от использования жирной мази. При наличии пузырьков и эрозий от применения Адвантана следует отказаться. Проводить лечение Адвантаном в комплексе с другими гормональными препаратами местного и системного действия (прием внутрь) под наблюдением медицинского специалиста. Исследования взаимодействия средства с препаратами других лекарственных групп не проводились.
Передозировка
Исследования препарата показали, что он не вызывает острой интоксикации при нанесении его большого количества на кожу или непреднамеренном проглатывании. Но применять его необходимо не дольше срока, указанного в инструкции по применению Адвантана или установленного медицинским специалистом.
При чрезмерно длительном курсе может развиться атрофия кожи, проявляющаяся в виде истончения, сосудистой сетки, мелких рубцов. При появлении перечисленных симптомов следует немедленно прекратить прием.
Аналоги
Адвантан предназначен для терапии воспалительных заболеваний кожи. Для их лечения не всегда специалисты назначают стероидные препараты. В качестве аналога могут назначить следующие лекарственные средства:
- Комфодерм – крем с действующим веществом метилпреднизолона ацепонат (полный аналог Адвантан) предназначен для терапии разных форм дерматитов, экземы, устранения аллергической реакции на коже.
- Гидрокортизон – мазь для наружного применения, назначается при дерматитах, включая атипический, аллергический, себорее, экземе, псориазе.
- Дермовейт – гормональный препарат, выпускаемый в виде мази и крема. Средство применяется для терапии псориаза (исключение бляшеный), хронической экземы, патологиях кожи, не поддающихся лечению другими стероидными препаратами.
Адвантан хорошо зарекомендовал себя при лечении воспалений кожи. Средство относительно безопасно, но применять его следует по назначению специалиста.
Источники
- Атопический дерматит у детей: диагностика, лечение и профилактика // Науч,-пракг. программа // 2000;
- Гребенюк В.Н., Балаболкин И.И. // Педиатрия № 5. С. 88-91 // 1998;
- Демин В.Ф., Ключников С.О. (ред.) // Лекции по актуальным проблемам педиатрии // 2000.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
Средний рейтинг 5 из 5 на основе 1 голоса
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Адвантан®
Крем для наружного применения белого или желтоватого цвета, непрозрачный.
Вспомогательные вещества: децилолеат — 100 мг, глицерил моностеарат 40-55% — 85 мг, цетостеариловый спирт* — 25 мг, жир твердый — 25 мг, каприловый-каприновый-миристиновый-стеариновый триглицерид (софтизан-378) — 75 мг, макрогола стеарат 40 (тип I) (полиоксил-40-стеарат) — 30 мг, глицерол 85% — 50 мг, динатрия эдетат — 1 мг, бензиловый спирт — 10 мг, бутилгидрокситолуол — 0.06 мг, вода очищенная — 597.94 мг.
15 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
* цетостеариловый спирт: стеариловый спирт: минимум 40%, сумма содержания стеарилового спирта и цетилового спирта: минимум 90%.
Фармакологическое действие
При наружном применении подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (в т.ч. эритема, отек, мокнутие и т. д.) и субъективных ощущений (в т.ч. зуд, раздражение, боль и т. д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие выражено минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме крови и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении данного средства до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клеток иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводит к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активными метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками, T1/2 — около 16 ч.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Показания активных веществ препарата
Адвантан®
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- дисгидротическая экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- фотодерматит, солнечный ожог;
- себорейный дерматит/экзема.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно.
Взрослым и детям с 4 месяцев препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия рекомендуется лекарственная форма с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды.
При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием рекомендуется лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже рекомендуется безводная лекарственная форма с высоким содержанием жира.
Метилпреднизолона ацепонат следует применять в лекарственной форме, соответствующей показанию.
Побочное действие
Очень редко (менее чем в 0.01% случаев): местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. В случае применения более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.
В редких случаях (0.01-0.1%): фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов используемого препарата.
Противопоказания к применению
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения используемого препарата;
- вирусные заболевания в области нанесения используемого препарата (например, при ветряной оспе, опоясывающем лишае);
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения используемого препарата;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- детский возраст до 4 месяцев;
- гиперчувствительность к компонентам используемого препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвесить потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу терапии для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить данное средство на молочные железы.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 4 месяцев.
При применении у детей не следует превышать рекомендуемую длительность лечения.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии метилпреднизолона ацепонатом необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.
Следует избегать попадания используемого препарата в глаза.
Как и в случае применения системных кортикостероидов, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например, при применении в высоких дозах или очень длительном применении окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие не выявлено.
Адвантан® (крем)
МНН: Метилпреднизолона ацепонат
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Methylprednisolone aceponate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015837
Информация о регистрации в РК:
22.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Адвантан®
Международное непатентованное название
Метилпреднизолона
ацепонат
Лекарственная форма, дозировка
Крем 0,1 %, 15
г
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология.
Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды,
простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III).
Метилпреднизолона ацепонат.
Код АТХ
D07AC14
Показания к применению
—
конституционная экзема (атопический дерматит, нейродерматит)
— вульгарная
экзема
— контактная
экзема (аллергическая, раздражительная)
—
дисгидротическая экзема
— экзема у
детей
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ препарата
— туберкулезный
или сифилитический процессы в области нанесения препарата
— вирусные
заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области
нанесения препарата
— розацеа,
периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофический дерматит,
поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
-заболевания
кожи, ассоциированные с бактериальной или грибковой инфекцией
Необходимые меры
предосторожности при применении
При применении
Адвантан®
крема следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания
препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами
Не установлены.
Специальные предупреждения
Кортикостероиды
должны применяться в минимальных дозах, особенно у детей, и в течение
минимального периода времени, которое необходимо для достижения и
поддержания терапевтического эффекта.
При лечении
обширных участков кожи продолжительность лечения должна быть
максимально короткой, поскольку нельзя полностью исключить
возможность абсорбции или системных эффектов.
Локальные
кожные инфекции могут усугубляться при применении местных
глюкокортикоидов.
Применение
лекарственного средства на лице противопоказано при сопутствующем
розацеа или периоральном дерматите.
При наличии
бактериальных дерматозов и/или грибковых инфекций в дополнение к
терапии препаратом Адвантан® крем необходимо проводить
специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.
Если кожные
покровы чрезмерно сохнут при длительном применении крема Адвантан®,
необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием
жира (мазь Адвантан®
или жирная мазь Адвантан®).
Нанесение
кортикостероидов в обильном количестве на обширные участки тела или в
течение длительных периодов времени, особенно под окклюзионные
повязки, значительно увеличивает риск развития побочных эффектов.
Следует избегать применения под окклюзионные повязки, если нет других
показаний. Следует учитывать, что подгузники и сгибательные
поверхности могут создавать эффект окклюзионной повязки.
Как и при
применении всех кортикостероидов, неправильное использование
препарата может маскировать клинические симптомы.
Некоторые
вспомогательные вещества, входящие в состав крема Адвантан (например,
полусинтетические твердые глицериды), могут снижать эффективность
латексных изделий, таких как презервативы и диафрагмы.
Как и при
применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при
применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или
при обширном нанесении препарата в течение длительного времени,
применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу
вокруг глаз).
Нарушения
зрения
О нарушениях
зрения может сообщаться при использовании системных или местных
кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или
другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к
офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать:
катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная
серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после
использования системных или местных кортикостероидов.
Использование
препаратов накожно, особенно в течение длительного периода времени,
может вызвать явление сенсибилизации. В этом случае лечение следует
прекратить и начать соответствующую терапию.
Два
вспомогательных вещества, входящие в состав препарата Адвантан®
крем 0,1% (спирт цетостеариловый и бутилгидрокситолуол), могут
вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бутилгидрокситолуол может также вызвать раздражение глаз и слизистых
оболочек.
Применение в педиатрии
Адвантан®
нельзя использовать под
окклюзионную повязку.
Следует иметь в виду, что подгузники
могут создавать окклюзионный эффект.
Безопасность применения Адвантан®
крема у детей младше
4-х месячного возраста не установлена.
Необходима тщательная оценка
риск-польза при применении Адвантан®
крема у детей с
4-месячного возраста до 3 лет.
Во время беременности или лактации
Не проводились
соответствующие исследования применения метилпреднизолона ацепоната у
беременных женщин.
Как правило,
следует избегать использования местных препаратов, содержащих
кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В
частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата
на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под
окклюзионную повязку.
Имеются
эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск
развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали
лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
При клиническом
показании для лечения Адвантан®
кремом в период беременности следует тщательно взвешивать
потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери.
Неизвестно,
выделяется ли метилпреднизолона
ацепонат с
грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как
сообщается, могут секретироваться с грудным молоком.
Неизвестно,
может ли местное применение Адвантан®
крема приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона
ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.
Следовательно
следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим
женщинам.
У кормящих
матерей препарат нельзя
наносить
на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие
поверхности кожи, длительного применения или нанесения под
окклюзионную повязку в период лактации.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Как правило,
препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем, слегка втирая в
пораженные участки кожи.
Длительность лечения
Как правило,
длительность лечения Адвантан®
кремом не должна превышать 12 недель для взрослых.
Пациенты
детского возраста
Коррекция дозы
не требуется. Как правило, длительность лечения Адвантан®
кремом
у детей не должна превышать 4 недель.
Безопасность
применения Адвантан®
крема
у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.
Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки
Лечение следует
прекратить при развитии атрофии кожи вследствие передозировки
местного препарата. Симптомы обычно исчезают в течение 10 -14 дней.
При изучении
острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска
острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении
(нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных
для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по
применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему
врачу.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Частота
нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях,
указана в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для
регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
<1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000,
<1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота
неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии:
редко (≥1/10000, <1/1000)
—грибковые
инфекции кожи.
Общие нарушения и реакции в месте
нанесения:
часто (≥1/100, <1/10)
— жжение, зуд;
нечасто (≥1/1000, <1/100)
-сухость, эритема, волдыри,
фолликулит, сыпь, парестезия;
редко (≥1/10000, <1/1000)
-целлюлит, отек, раздражение;
частота неизвестна
-гипертрихоз.
Нарушения со стороны иммунной
системы:
нечасто (≥1/1000, <1/100)
-медикаментозная
гиперчувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей:
редко (≥1/10000, <1/1000)
-пиодермия, трещины кожи,
телеангиэктазии, атрофия кожи, акне;
частота неизвестна
-растяжки кожи, периоральный
дерматит, изменение цвета кожи, аллергические кожные реакции.
Нарушения со стороны органов зрения:
частота неизвестна
-нечеткость зрения.
Системные
эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении
вследствие абсорбции препарата.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
100 г крема
содержит
активное
вещество
– метилпреднизолона ацепонат 0,1 г,
вспомогательные
вещества: децилолеат,
глицерола моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, жир твердый,
Softisan
378, макрогол стеарат 40 (тип I),
глицерол 85 %, динатрия эдетат, спирт бензиловый,
бутилгидрокситолуол, вода очищенная.
Описание внешнего вида,
запаха, вкуса
Крем от белого
до желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема помещают в тубы
алюминиевые с алюминиевыми мембранами и накручивающимися пластиковыми
крышками.
1 тубу вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
картонную пачку.
Срок хранения
3
года.
Срок
хранения после первого вскрытия 3 месяца.
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения о производителе
ЛЕО
Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия
Тел.:
+39 06 52625 500
Факс:
+39 06 52625 699
Электронная
почта: comunicazione.it@leo-pharma.com
Держатель
регистрационного удостоверения
ЛЕО
Фарма А/С, Баллеруп, Дания
Тел.:
+45 4494 5888
Электронная
почта: drug.safety@leo—pharma.com
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г.
Алматы, Медеуский район, ул. Казыбек Би, дом 20А, офис 308.
Тел./факс:
+7 (727) 332 20 79,
Электронная
почта: DrugSafety@deltaswiss.eu
| Адвантан_каз.docx | 0.06 кб |
| Адвантан_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники