Аджови инструкция по применению цена отзывы аналоги

Аджови — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006070

Торговое наименование препарата:

Аджови

Международное непатентованное или группировочное наименование:

фреманезумаб

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав:

1 мл содержит: действующее вещество фреманезумаб 150 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин 0,543 мг, L-гистидин гидрохлорид моногидрат 2,620 мг, сахароза 66 мг, динатрия эдетат дигидрат 0,136 мг, полисорбат 80 0,02% м/о, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противомигренозное средство

Код ATX:

N02CD03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фреманезумаб – полностью гуманизированное моноклональное антитело класса IgG2Δα/κ, которое специфично связывается с лигандом кальцитонин ген-родственного пептида (Calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокирует связывание α- и β-изоформ CGRP с рецептором CGRP.

Точный механизм действия, посредством которого фреманезумаб предупреждает приступы мигрени, неизвестен, однако предполагается, что благоприятный эффект достигается в результате модуляции системы тройничного нерва. Концентрация CGRP существенно увеличивается во время приступа мигрени и возвращается к норме после купирования головной боли.

Фреманезумаб высоко специфичен к CGRP и не связывается с другими близко родственными членами этого семейства пептидов (например, амилином, кальцитонином, интермедином и адреномедуллином).

Эффективность предупреждения приступов эпизодической или хронической мигрени фреманезумаба оценивалась в двух многоцентровых рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 12 недель (исследование 1 и исследование 2, соответственно). Все группы участников исследований были сбалансированы и сопоставимы в отношении демографических показателей и исходной характеристики заболевания.

Пожилые лица (старше 70 лет), пациенты, ежемесячно использующие опиоиды или барбитураты на протяжении более 4 дней, больные с инфарктом миокарда, сосудисто-мозговыми и тромбоэмболическими событиями в анамнезе исключались из исследований.

Эпизодическая мигрень

В исследование 1 включались взрослые пациенты с эпизодической мигренью в анамнезе (пациенты с <15 днями головной боли в месяц). Все пациенты были рандомизированы в группы для получения подкожных инъекций 675 мг фреманезумаба 1 раз в 3 месяца (n=291), 225 мг фреманезумаба 1 раз в месяц (n=290) или плацебо раз в месяц (n=294) на протяжении периода лечения продолжительностью 12 недель.

В исследовании 1 было рандомизировано всего 875 пациентов (742 женщины и 133 мужчины) в возрасте от 18 до 70 лет. Медиана возраста пациентов, 85% из которых были женского пола и 80% – представителями белой расы, составила 42 года. Среднее количество дней с мигренью на исходном уровне составляло около 9 дней в месяц и было схоже во всех группах лечения. Всего 791 пациент завершил двойную-слепую фазу продолжительностью 12 недель.

Первичной конечной точкой было среднее изменение относительно исходного уровня ежемесячного числа дней с мигренью в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. Вторичными конечными точками были: доля пациентов, достигших не менее 50% уменьшения среднего числа дней с мигренью в месяц (частота 50% положительного ответа на лечение); среднее изменение, относительно исходного уровня субъективной оценки по шкале MIDAS, числа дней с мигренью в течение месяца; а также среднее изменение, относительно исходного уровня, среднего числа дней использования препаратов для лечения приступов головной боли в месяц.

Схемы лечения с применением фреманезумаба ежемесячно (1 раз в месяц) и ежеквартально (1 раз в 3 месяца) продемонстрировали статистически значимые улучшения по конечным точкам эффективности в сравнении с плацебо начиная с первого месяца и на протяжении всего периода исследования.

Хроническая мигрень

В исследование 2 включались взрослые пациенты с хронической мигренью в анамнезе (пациенты с >15 днями головной боли в месяц). Исходный уровень частоты головной боли у пациентов в среднем составлял 21 день в месяц (при этом, на протяжении 13 дней не менее чем средней степени тяжести). Все пациенты были рандомизированы в группы для получения подкожных инъекций начальной дозы 675 мг фреманезумаба с последующим введением 225 мг фреманезумаба 1 раз в месяц (n=379), 675 мг фреманезумаба 1 раз в 3 месяца (n=376) или плацебо раз в месяц (n=375) на протяжении периода лечения продолжительностью 12 недель.

В исследовании 2 было рандомизировано всего 1130 пациентов (991 женщина и 139 мужчин) в возрасте от 18 до 70 лет. Медиана возраста пациентов, 88% из которых были женского пола и 79% – представителями белой расы, составила 41 год. Всего 1034 пациента завершили двойную-слепую фазу продолжительностью 12 недель.

Первичной конечной точкой было среднее изменение относительно исходного уровня ежемесячного числа дней головной боли не менее умеренной степени тяжести в течение периода лечения продолжительностью 12 недель. Вторичными конечными точками были: достижение не менее 50% уменьшения среднего числа дней с головной болью, по крайней мере средней тяжести, в месяц (частота 50% положительного ответа на лечение); среднее изменение, относительно исходного уровня субъективной оценки по шкале HIT-6, числа дней с мигренью в течение месяца; а также среднее изменение относительно исходного уровня среднего числа дней использования препаратов для лечения приступов головной боли.

Обе схемы лечения с применением фреманезумаба ежемесячно и ежеквартально продемонстрировали статистически значимые улучшения ключевых параметров эффективности в сравнении с плацебо начиная с первого месяца и на протяжении всего периода исследования.

Долгосрочное исследование

В долгосрочном исследовании (исследование 3) у пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших лекарственный препарат в дозе 225 мг 1 раз в месяц или 675 мг 1 раз в 3 месяца, эффективность фреманезумаба сохранялась на протяжении до 12 месяцев. Всего 79% пациентов завершили исследование 3.

Спустя 15 месяцев ежемесячная частота приступов мигрени при обоих режимах дозирования препарата совокупно снизилась относительно исходного уровня в исследованиях 1 и 2 на 6.6 дней. В последний месяц испытания 50% ответа удалось достичь у 61% пациентов, завершивших исследование 3.

Во время 15-месячного периода комбинированного лечения каких-либо сигналов со стороны безопасности лекарственного препарата выявлено не было.

Внутренние и внешние факторы

Эффективность и безопасность фреманезумаба не зависела от возраста, пола, расы, наличия сопутствующей профилактической медикаментозной терапии β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов/производными бензоциклопентена, антидепрессантами, противосудорожными препаратами), лечения мигрени топираматом или онаботулотоксином А в анамнезе и злоупотребления лекарственными средствами для купирования острой головной боли. Данные об использовании фреманезумаба у лиц в возрасте 65 лет и старше ограничены (2% больных).

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических испытаний не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении и репродуктивной токсичности.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводили.

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного подкожного введения в дозе 225 мг и 675 мг медиана времени достижения максимальной концентрации (Т_max) фреманезумаба составляет от 5 до 7 дней, а фармакокинетические параметры носят пропорциональный характер. Абсолютная биодоступность в диапазоне дозировок от 225 мг до 900 мг составляет от 55% до 66%. При применении препарата в дозе 225 мг подкожно 1 раз в месяц и 675 мг подкожно 1 раз в 3 месяца равновесная концентрация отмечалась спустя приблизительно 168 дней (около 6 месяцев) после начала лечения. Медиана коэффициента накопления при назначении лекарственного средства 1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца составляет около 2,4 и 1,2 соответственно.

Распределение. Объем распределения после подкожного введения в дозах 225 мг, 675 мг и 900 мг – 3,6 л.

Метаболизм. Аналогично другим моноклональным антителам, фреманезумаб распадается под действием протеолитических ферментов до низкомолекулярных пептидов и аминокислот.

Выведение. Общий клиренс фреманезумаба составляет около 0,09 л/сут, период полувыведения (Т_1/2) – 30 дней. Образующиеся в ходе метаболизма низкомолекулярные пептиды и аминокислоты участвуют в de novo синтезе белков либо выводятся через почки.

Особые популяции

В рамках популяционного фармакокинетического анализа, проведенного на основании данных, полученных у 2546 пациентов, определялось влияние возраста, расы, пола и массы тела на эффективность препарата. Согласно полученным результатам коррекция дозы препарата при массе тела от 43,5 кг до 131.8 кг не требуется.

Данные о соотношении экспозиции и эффективности фреманезумаба у пациентов с массой тела более 132 кг отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Нарушение функции печени или почек, как ожидается, не отразится на фармакокинетике фреманезумаба. Популяционный фармакокинетический анализ сводных данных из клинических исследований препарата не выявил различий в фармакокинетике фреманезумаба у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью относительно пациентов с нормальной функцией печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не участвовали в клинических исследованиях фреманезумаба.

Показания для применения

Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

Противопоказания для применения

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.

Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.

Результаты доклинических испытаний фармакологической безопасности, токсичности при многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии на вскармливаемого грудью ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при клинической необходимости.

Фертильность

Данные о влиянии фреманезумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании результатов доклинических исследований терапия препаратом Аджови не предполагает отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.

Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.

Доступны два режима дозирования:

1. 1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций (225 мг)
   
   или
2. 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций.

Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.

При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии. После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.

Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.

Пропущенная доза

Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее. Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется.

Особые группы патентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек и/или печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Дети

Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены.

Способ применения

Препарат вводится подкожно.

Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.

Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата.

Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.

Инструкция по применению предварительно заполненных шприцев препаратом Аджови, раствор для подкожного введения, 150 мг/мл

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Аджови

Важная информация:

• Каждый шприц предназначен только для однократного использования.
• Каждый шприц препарата Аджови содержит 225 мг фреманезумаба. В зависимости от назначенного врачом режима дозирования могут потребоваться один или три шприца.
• Препарат Аджови вводится подкожно. Перед использованием необходимо пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций у лечащего врача или медицинской сестры.
• Следует внимательно прочесть инструкцию по медицинскому применению препарата Аджови, чтобы узнать больше о лекарственном средстве.
• Нельзя тянуть поршень обратно, так как это может привести к поломке шприца.
• Нельзя встряхивать шприц, так как это может повлиять на работу медицинского устройства.
• Если в картонной пачке остались неиспользованные шприцы необходимо незамедлительно убрать ее обратно в холодильник.

Шаг 1 Подготовка к проведению подкожной инъекции

а) Убедитесь в том, что все необходимое для инъекции в наличии:

• один (при дозе 225 мг) или три (при дозе 675 мг) одноразовых предварительно заполненных шприца препарата Аджови,
• спиртовая салфетка,
• ватный тампон,
• контейнер для использованных шприцев или острых отходов.

б) Поместите расходные материалы на чистую ровную поверхность.

в) Для уменьшения дискомфорта во время инъекции дайте препарату Аджови нагреться до комнатной температуры в течение 30 мин:

• избегайте воздействия на шприц прямого солнечного света,
• не нагревайте шприц с помощью микроволновой печи или любого иного источника тепла.

г) Вымойте руки с мылом и насухо вытрите их полотенцем.

д) Осмотрите шприц с препаратом Аджови, убедитесь, что:

• на этикетке указано наименование Аджови,
• шприц содержит прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета,
• наличие мелких пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце, является нормальным и допустимым.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если:

• шприц поврежден,
• срок годности, указанный на этикетке шприца (а также картонной пачке) истек,
• раствор выглядит мутным, изменил окраску или содержит посторонние видимые частицы.
  

е) Выберите место для инъекции:

Возможные зоны для самостоятельных инъекций: зона живота (примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится, по крайней мере, на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) может потребоваться помощь другого человека.

• Если при введении дозы 675 мг используется одна и та же анатомическая область для трех отдельных инъекций (3 отдельных одноразовых предварительно заполненных шприца), необходимо убедиться, что вторая и третья инъекции производятся не в то же место введения, которое было использовано для предыдущих инъекций.
  

НЕ СЛЕДУЕТ:

• проводить инъекции в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области с огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами или растяжками,
• вводить препарат Аджови в то же место, в которое был введен другой лекарственный препарат.

ж) Подготовьте место для инъекции: обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.

Шаг 2 Техника выполнения подкожной инъекции

а) Снимите (потяните в прямом направлении) защитный колпачок с иглы:

Не прокручивайте защитный колпачок.
После снятия колпачка с иглы одноразового шприца не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или инфекции.

б) Введите препарат, выполнив следующие 4 действия:

в) Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

г) Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту инъекций на несколько секунд. Не трите место инъекции.

Шаг 3 Утилизация: поместите шприц и сопутствующие материалы в контейнер для использованных шприцев или острых отходов. Не выбрасывайте снятые иглы, шприц или предварительно заполненный шприц вместе с бытовым мусором. Спросите у врача или провизора, как утилизировать препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

Если Вам назначена доза 675 мг (3 шприца) для того, чтобы полностью ее вести повторите этапы с Шаг 1 д) по Шаг 3 со 2-м и 3-м предварительно заполненным шприцем.

Побочное действие

Безопасность препарата Аджови оценивали у более, чем 2500 пациентов с мигренью, получивших не менее одной дозы лекарственного препарата. Таким образом, экспозиция составила более 1900 пациенто-лет. Более, чем у 1400 пациентов длительность терапии составила не менее 12 месяцев.

К часто развивавшимся нежелательным реакциям (HP) относились местные реакции в месте инъекции [боль (24%), уплотнение (17%), эритема (16%) и зуд (2%)].

Описанные в клинических исследованиях HP перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). HP систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Системно-органный класс MedDRA	Частота	Нежелательная реакция
Общие расстройства и нарушения в месте введения	очень часто	боль, уплотнение, эритема
часто	зуд
нечасто	сыпь

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте инъекции

К наиболее часто наблюдаемым местным реакциям в месте инъекции относились боль, уплотнение и эритема. Все местные реакции в месте инъекции были преходящими и в основном легкой или средней степени тяжести. Боль, уплотнение и эритема, как правило, возникали сразу же после инъекции, тогда как зуд и сыпь проявлялись в среднем через 24 и 48 ч, соответственно. Все реакции в месте инъекции обычно разрешались в течение нескольких часов или дней. В целом, данные неблагоприятные реакции не требовали отмены лекарственного средства.

Иммуногенность

В плацебо-контролируемых исследованиях антитела к препарату (в низком титре) наблюдались у 0,4% (6 из 1701) пациентов после начала лечения фреманезумабом. У 1 из этих 6 пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела. Через 12 месяцев лечения антитела к препарату были обнаружены у 2,3% (43 из 1888) пациентов, у 0,95% пациентов были выявлены нейтрализующие антитела. Наличие подобных антител не влияло на безопасность и эффективность лекарственного средства.

Передозировка

Максимальная доза препарата в ходе клинических исследований составила 2000 мг при внутривенном введении. Развитие нежелательных реакций и дозолимитирующей токсичности не наблюдалось. В случае передозировки пациенту рекомендуется находиться под наблюдением врача с целью обнаружения возможных нежелательных реакций. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Формальных клинических исследований лекарственного взаимодействия с фреманезумабом не проводилось. Исходя из свойств фреманезумаба фармакологические лекарственные взаимодействия маловероятны. Кроме того, одновременное применение лекарственных препаратов, принимаемых для лечения приступа мигрени (особенно анальгетиков, алкалоидов спорыньи и триптанов) и препаратов для профилактического лечения мигрени не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Особые указания

Гиперчувствительность

В клинических исследованиях реакции гиперчувствительности к фреманезумабу отмечались у менее, чем 1% пациентов. В случае развития реакции гиперчувствительности необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата Аджови и назначить соответствующее лечение.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

Вспомогательные вещества

В одной дозе (1,5 мл) препарата Аджови содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат практически свободен от натрия.

Хранение

Препарат Аджови следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При необходимости препарат Аджови допускается хранить при комнатной температуре от 20 °С до 25 °С в оригинальной упаковке не более 24 часов. После извлечения из холодильника препарат Аджови должен быть использован в течение 24 часов или утилизирован.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать и встряхивать препарат. Кроме того, ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. В случае развития побочного действия следует соблюдать осторожность.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл.

По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука. 1 или 3 шприца в ячейковый контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель и упаковщик

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ,
Мосвизен 2, 88214 Равенсбург, Германия

Выпускающий контроль качества

Меркле ГмбХ,
Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Код ATX:

N02CD03

(Фреманезумаб)

Аджови

МНН: Фреманезумаб

Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фреманезумаб

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024533

Информация о регистрации в РК:
20.04.2020 — 20.04.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Аджови

Международное непатентованное название

Фреманезумаб

Лекарственная форма, дозировка

раствор для подкожного введения, 225мг/1,5мл.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты.
Кальцитонин ген-родственного пептида антагонисты. Фреманезумаб

Код АТХ: N02CD03

Показания к применению

Для
профилактики мигрени у взрослых, страдающих от приступов мигрени как
минимум 4 дня в месяц

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу, а
также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата

— возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Предварительно
заполненный шприц предназначен только для одноразового
применения.

Не рекомендуется использовать Аджови,
если раствор мутный, изменил

цвет или содержит частицы.

Не рекомендуется использовать Аджови,
если раствор был заморожен (например, в морозильной камере).

Не
рекомендуется взбалтывать предварительно заполненный шприц.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур
или прямого солнечного света.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости
биологического лекарственного средства необходимо записать название и
номер партии вводимого средства.

Гиперчувствительность

В
ходе клинических исследований у менее 1% пациентов при применении
фреманезумаба были зарегистрированы реакции гиперчувствительности.
При возникновении реакции гиперчувствительности, необходимо
рассмотреть прекращение введения фреманезумаба и начать
соответствующую терапию.

Вспомогательные вещества

В
этом лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23
мг) на дозу, таким образом, оно является практически «безнатриевым».

Один предварительно заполненный шприц
содержит в качестве стабилизатора 99 мг
сахарозы.

Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами

Официальных клинических исследований по лекарственному
взаимодействию с Аджови не
проводилось. На основании характеристик фреманезумаба не ожидается
фармакокинетических лекарственных взаимодействий. Кроме того,
во время клинических исследований, одновременное
применение лекарственных средств (в частности анальгетиков, спорыньи
и триптанов) для лечения приступа мигрени и для профилактики
мигрени, не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Специальные предупреждения

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

В клинические исследования лекарственного препарата
Аджови не было включено достаточное число пациентов возрастом от 65
лет и старше для определения возможных отличий ответной реакции при
введении препарата пациентам в возрасте 65 лет и старше от ответной
реакции более молодых пациентов.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18
лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови не
установлены.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Из клинических исследований исключались пациенты со
значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или
тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового
кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная
эмболия. Безопасность и эффективность препарата
Аджови у таких пациентов не установлены.

Во
время беременности или лактации

Имеются
ограниченные данные по применению Аджови у беременных

женщин.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное
отрицательное воздействие в отношении токсического действия на
репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности
рекомендуется избегать приема Аджови во время беременности.

Кормление
грудью

Неизвестно,
способен ли фреманезумаб проникать в грудное молоко. Известно, что
человеческий иммуноглобулин G (IgG) проникает в грудное молоко в
течение первых дней после рождения и вскоре снижается до низких
концентраций. Именно поэтому нельзя исключить риск для детей,
находящихся на грудном вскармливании, в течение этого короткого
периода.

В
дальнейшем использование фреманезумаба во время кормления грудью
может быть рассмотрено только в случае клинической необходимости.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмамиПрепарат
Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами
или работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение должно быть назначено
врачом, имеющим опыт диагностики и лечения мигрени.

Существует две схемы терапии:

• 225 мг один раз в месяц (ежемесячно)

• 675 мг каждые три месяца (ежеквартально)

При переходе с одной схемы терапии на другую, новую дозу
лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день,
согласно предыдущей схеме терапии.

На
основании результатов анализа фармакокинетики у пациентов 
65 лет корректировка дозы не требуется.

У
пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной
недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат вводится только
подкожно.
Препарат не предназначен для внутривенного
или внутримышечного введения. Шприц для инъекций, в котором
содержится раствор препарата, предназначен только для одноразового
использования.

Инъекция препарата Аджови проводиться медицинским
персоналом, обученными медицинским персоналом, пациентами и/или
ухаживающими за ними лицами.

Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для
инъекции: 1 (при дозе 225 мг) или 3 (при дозе 675 мг) одноразовых
заполненных шприца с препаратом, салфетка, смоченная спиртом, ватный
тампон, контейнер для использованных шприцев.

Вытащите упаковку из холодильника. Выдержите шприц с
раствором при комнатной температуре не менее 30 минут. Не
нагревайте одноразовый шприц, заполненный
раствором препарата Аджови, горячей водой, в
микроволновой печи или каким-либо другим способом, за исключением
указанного, так как это может привести к непригодности раствора
лекарственного средства

Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц,
заполненный раствором препарата Аджови, из ячейкового контейнера,
находящегося внутри картонной пачки. Не встряхивайте шприц,
заполненный раствором препарата, так как это может повлиять на
работу медицинского устройства. Возможно, вам понадобиться более
одного шприца, заполненного раствором препарата, согласно
предписанной лечащим врачом дозе препарата Аджови.

Перед введением препарата Аджови тщательно вымойте руки
с мылом.

Внимательно осмотрите раствор в шприце. Убедитесь, что
раствор лекарственного препарата в шприце прозрачный от
бесцветного до светло-желтого цвета. При наличии
взвешенных частиц, комков, хлопьев или помутнений, изменений цвета,
обесцвечивании или замораживании раствора его не следует применять.
В растворе лекарственного препарата могут наблюдаться небольшие
пузырьки воздуха. Не пытайтесь удалить воздушные пузырьки из
предзаполненного шприца перед введением. Не используйте шприц,
заполненный раствором препарата, если на нем присутствуют видимые
повреждения, например, трещины или протечки.

Выберите зону для инъекции. Возможные зоны для
самостоятельных инъекций обозначены на рис.1: зона живота (примерно
5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится
по крайней мере на 5 см выше колена и на 5 см
ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в
труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) Вам может
потребоваться помощь другого человека. Не следует проводить инъекции
в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области с
огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами
или растяжками. Не следует вводить препарат
Аджови в то же место, в которое был введен другой лекарственный
препарат. Если при введении дозы 675 мг вы хотите использовать одну
и ту же зону для трех отдельных инъекций (3 отдельных одноразовых
предварительно заполненных шприца), убедитесь, что вторая и третья
инъекции производятся не в то же место введения, которое Вы
использовали для предыдущих инъекций.

Рис.1
Схема расположения мест инъекций

Обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной
спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10
секунд.

Снимите защитный колпачок с иглы. Не прокручивайте
защитный колпачок. После снятия колпачка с иглы одноразового шприца
не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на
иглу во избежание травмы или инфекции. Выбросьте защитный колпачок.

Предварительно слегка соберите не менее 2,5 см кожи в
обработанной зоне для инъекций в складку большим и указательным
пальцами (рис. 2)

Рис. 2

Располагая иглу шприца под углом 45 – 90
градусов к месту инъекции (рис. 3), проколите кожу.

Рис. 3

Когда игла полностью войдет в кожу,
равномерно надавливайте большим пальцем на поршень шприца (рис. 4).

Рис. 4

Медленно и равномерно надавливайте на поршень, вводя
содержимое шприца в место инъекции полностью (Рис. 5).

Рис. 5

Удалите шприц перпендикулярно месту инъекции (Рис. 6).

Рис. 6

Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту
инъекций на несколько секунд.

Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев
и утилизируйте его.

Частота применения с указанием времени приема

При режиме введения препарата 225 мг (1 шприц) 1 раз в
месяц, необходимо запланировать прием следующей дозы препарата через
один месяц после последней введенной дозы. В случае режима введения
препарата 675 мг (3 шприца) 1 раз в три месяца, необходимо
запланировать прием следующей дозы препарата через три месяца после
последней введенной дозы. Если у вас появились вопросы по поводу
графика введения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Длительность лечения

При назначении лечения фреманезумабом сопутствующее
профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если
назначающий лечение врач посчитает это необходимым.

Успешность лечения необходимо оценить в течение 3
месяцев после начала лечения. Дальнейшее решение по продолжению
лечения следует принимать индивидуально для каждого пациента.
Впоследствии рекомендуется регулярно проводить оценку необходимости
продолжения лечения.

Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки

Дозы
до 2000 мг вводились внутривенно в ходе клинических испытаний без
дозоограничивающей токсичности. В случае передозировки рекомендуется
убедиться, что у пациента отсутствуют признаки и симптомы
нежелательных явлений, и в случае необходимости провести
соответствующее симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или
нескольких доз лекарственного препарата

Если инъекция фреманезумаба пропущена
в запланированную дату, ее следует ввести как можно скорее с учетом
назначенной дозы и схемы применения. Запрещено вводить двойную дозу с
целью восполнения пропущенной дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом
прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций (НР),
которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые
следует принять в этом случае (при необходимости)

НР,
выявленные в ходе клинических исследований, представлены в
соответствии с классификацией MedDRA. НР делятся на группы по
частоте, наиболее частые реакции указываются в первую очередь. В
каждой группе НР представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Категории частоты основаны на следующих условных обозначениях: очень
часто (1/10);
часто (от 1/100
до 1/10);
нечасто (от1/1000
до 1/100);
редко (от 1/10
000 до 1/1
000); очень редко (1/10
000).

Очень часто

— болезненность в месте инъекции;

— уплотнения в месте инъекции;

— эритема в месте инъекции

Часто

— зуд в месте инъекции

Нечасто

— сыпь в месте инъекции

Редко

— иммуногенность

Среди наиболее частых наблюдаемых местных реакций были
болезненность, уплотнение и эритема в месте иньекции. Все местные
реакции в месте инъекции были временными, преимущественно легкой или
средней степени тяжести. Болезненность, уплотнение и эритема обычно
наблюдались сразу же после инъекции, в то время как зуд и сыпь
появлялись в среднем в течение 24 и 48 часов соответственно. Все
реакции в месте инъекции проходили в основном в течение нескольких
часов или дней. Реакции в месте инъекции обычно не требовали
прекращения применения лекарственного средства.

В плацебо-контролируемых
исследованиях у 0,4% пациентов (6 из 1701), которые прошли курс
лечения фреманезумабом, начали вырабатываться антитела к
лекарственному препарату (ADA). Титры антител были низкими. У одного
из 6 пациентов начали вырабатываться нейтрализующие антитела. К
настоящему моменту 1494 пациента завершили лечение фреманезумабом
продолжительностью 12 месяцев в рамках текущего долгосрочного
исследования 3. ADA были обнаружены у 2% пациентов (38 из 1888).
Выработка ADA не повлияла на безопасность и эффективность
фреманезумаба.

При
возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную
базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные
препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов

РГП на ПХВ «Национальный
центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета
контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество – фреманезумаб,
150 мг (225 мг фреманизумаба в
одном шприце);

вспомогательные вещества — L-гистидин,
L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, динатрия эдетат
дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от
бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
1,5 мл препарата (225
мг фреманизумаба)
помещают в стеклянный шприц
типа I с уплотнителем поршня из бромбутилкаучука и с фиксированной
иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком.

По
1 или 3 предварительно заполненных шприцев, вместе
с инструкцией по применению на казахском
и русском языках,
помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°C
до 8°С.

Не замораживать!

Допускается хранение при температуре до 25°C — не
более 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Сведения о производителе

Vetter
Pharma—Fertigung
GmbH
& Co.
KG,
Германия

Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg,
Germany

тел.: 4975137000

факс:
972-2-6551781

Е-mail:
info@vetter-pharma.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries
Limited, Израиль

5 Basel St, PO Box 3190, Petach
Tikva, 49131, Israel

тел.: 972-2-6551795,

972-50-6242452

факс: 972-2-6551781

Е-mail:
micahael.carmi@moh.health.gov.il

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «ратиофарм
Казахстан»,

050059
(А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон:
(727)3251615

е-mail:
info.tevakz@tevapharm.com.

веб сайт:
www.teva.kz.

Аджови_ЛВ_янв_2020.docx	0.16 кб
Аджови_р-р_ЛВ_каз.doc	0.21 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Что такое моноклональные антитела и как они помогают  лечить мигрень.

О каких препаратах идет речь?

Эренумаб (Иринэкс в России, Aimovig на Западе), Фреманезумаб (Аджови, Ajovy), Галканезумаб (Эмгалити, Emgality) и Эптинезумаб (Vyepti). В России в 2020 году выходят первые два из списка, остальные должны появиться через 1-2 года.

Что такое моноклональные антитела? Это что-то связанное с иммунитетом?

И да и нет. Мы все знаем, что антитела – это особые молекулы нашей иммунной системы, которые борются с вирусами и бактериями. Их ключевая особенность – высокая специфичность (избирательность) в отношении какой-то одной мишени, против которой они были созданы организмом.
Именно поэтому мы можем болеть гриппом каждый год, даже если уже болели им раньше: вирус гриппа всегда чуть-чуть меняется от года к году, а наши старые антитела уже его не узнают.  А прививка от кори или краснухи действует очень долго, так как эти вирусы не подвержены изменениям и наши антитела хорошо их узнают. 

Именно избирательность антител, то есть, то, что они как ключ к замку подходят только к одной цели, позволила использовать их в медицине. Если мы знаем какую-ту особенную мишень в заболевании (например особенность раковой клетки), то можем создать антитела в лаборатории именно против этой раковой клетки и не будет необходимости «выжигать» химиотерапией все клетки подряд. Именно поэтому терапия моноклональными антителами впервые появилась в онкологии в конце 20-го века. 

Затем, по мере того, как ученые стали узнавать биологические основы других болезней, этот подход к лечению стал  проникать и в другие области медицины. Сейчас моноклональные антитела успешно используют в лечении псориаза, рассеянного склероза, ревматических заболеваний, астмы, а теперь – и мигрени.

И на какие мишени мы можем действовать моноклональными антителами при мигрени?

При мигрени мы можем заблокировать специальный белок CGRP или его рецептор.

Что такое CGRP?

Аббревиатура расшифровывается как Calcitonin gene-related peptide (Кальцитонин-ген родственный пептид). Это один из медиаторов боли, который выделяется в системе тройничного нерва и отвечает за  головную боль при приступе мигрени. Можно сказать, что CGRP ручки громкости: чем его больше выделилось, тем сильнее и мучительнее боль. 

Как связаны тройничный нерв и мигрень? Мигрень – это же изменение тонуса сосудов?

Как раз сосуды при мигрени почти или совсем ни при чем. «Сосудистая» теория мигрени была актуальна в середине прошлого века. В последние 20-30 лет стало ясно, что причина мигрени в нарушении работы головного мозга, точнее, отдельных его частей (система тройничного нерва, гипоталамус, кора головного мозга). Ученые обнаружили вещества, концентрация которых повышается при приступе мигрени (CGRP, PACAP, VIP) и придумали новые революционные препараты.

Как действуют эти препараты?

Они блокируют путь возникновения боли, в котором участвует белок CGRP. Есть две схемы: по одной работают препараты фреманезумаб, галканезумаб, эптинезумаб. Они блокируют сам белок. Эренумаб работает по-другому: влияет на рецептор, особую зону на поверхности клетки, чувствительную к этому белку. Но в целом принцип работы у препаратов общий – прервать “путь боли” с участием белка CGRP.   Мы можем повлиять на этот путь или заблокировав сам белок CGRP  с помощью фреманезумаба, галканезумаба и эптинезумаба, или заблокировав действие CGRP на его рецептор (особую зону на поверхности клетки) с помощью Эренумаба. 

Как вводят моноклональные антитела от мигрени?

С помощью простой подкожной инъекции: (Ajovy, Иринэкс, Aimovig и Emgality) или внутривенно (Vyepti).

Какой эффект я почувствую?

Основная задача этой терапии – профилактика приступов мигрени. Мы не можем (никто в мире не может) излечить мигрень полностью, так как это врожденная особенность вашего мозга, но мы можем взять ее под контроль и сделать  приступы слабее и реже. Лечение, цель которого – сократить частоту приступов, и называется профилактической терапией мигрени.

У меня полностью пройдет мигрень?

Это возможно с вероятностью примерно 20%. Именно у такого количества людей, которые участвовали в исследовании,  приступы мигрени полностью заканчивались к концу года применения терапии. На  75% меньше приступов стало примерно у 45% участников исследований, а на 50% – у ⅔ пациентов. Это очень хорошие результаты по сравнению с тем лечением мигрени, которое было доступно ранее (противоэпилептические препараты, бета-блокаторы, кандесартан, антидепрессанты и ботулинический токсин).

Как часто надо применять эти лекарства?

Препараты вводят подкожно каждый месяц (Иринэкс, Аджови/Ajovy, Эмгалити/Emgality) или раз в три месяца (Аджови/Ajovy и Vyepti).

И их нужно будет колоть всю жизнь?

Конечно нет. Задача профилактической терапии мигрени:  взять мигрень под контроль и сделать ее редкой, хорошо отвечающей на лечение обезболивающими. Обычно профилактику назначают на 6 или 12 месяцев – этого периода обычно достаточно, чтобы «перезагрузить» головной мозг, после чего приступов станет меньше или они совсем пропадут.

А как понять, что я в числе людей, которым это лечение помогает?

По рекомендациям европейских и американских ассоциаций по лечению головной боли мы можем оценить, работает ли лечение, через 3 месяца (если препарат вводят раз в месяц) или через 6 месяцев (если препарат вводят раз в три месяца). 

А что с побочками? Наверняка что-то ужасное?

Совсем нет. Из самых частых побочных эффектов (их испытывали около 20% участников исследований) – это реакции в месте введения (покраснение, боль, жжение, отек). Это быстро проходит. В остальном серьезных нежелательных явлений исследования не показали. 

Как давно появились?

Первые препараты (Аймовиг и Аджови) появились в продаже в США в 2018 году. В нашей Университетской клинике головной боли проходили исследования всех четырех препаратов еще с 2016 года. 

Какие препараты есть у нас?

В России зарегистрированы два из четырех препаратов – Иринэкс (в других странах он называется Аймовиг) и Аджови.

Как получить лечение с помощью моноклональных антител к CGRP или рецептору к CGRP?

Вы можете приобрести препарат в аптеке или в специализированной клинике (такой, как наша). Препарат рекомендуют вводить под наблюдением врача.

Сколько стоит эта терапия?

Стоимость лечения с помощью препарата Иринэкс в нашей клиники составляет 22000 рублей. Стоимость лечения с помощью препарата Аджови – 23000 рублей. Перед введением необходима консультация с врачом.

Сколько стоит лечение препаратом Иринэкс?

Стоимость инъекции Иринэкса – 22.000 рублей + стоимость консультации врача.

Консультация нужна только перед первым введением. При курсовом лечении в дальнейшем вы платите только за инъекцию.

Сколько стоит лечение препаратом Аджови?

Стоимость инъекции Аджови – 23.000 рублей + стоимость консультации врача.

Консультация нужна только перед первым введением. При курсовом лечении в дальнейшем вы платите только за инъекцию.

Как записаться на прием и ввести Иринэкс или Аджови?

Если вы не наблюдаетесь в нашей клинике, записывайтесь на первичный прием к любому специалисту на удобное для вас время. Если врач подтвердит диагноз и то, что вам подходят эти препараты, ввести Иринэкс или Аджови можно будет сразу же.

Если вы уже наблюдаетесь у нас в клинике с диагнозом «мигрень» – записывайтесь на короткий повторный приём (30 минут) к докторам Анне Сергеевне Галаниной, Эльдару Замировичу Мамхегову или Дарье Захаровне Коробковой. При записи скажите, что вас интересует инъекция Иринэкса или Аджови. В случае, если предыдущий ваш визит был не более 2 месяцев назад, оплатить нужно будет только препарат, без консультации.

Больше статей о головной боли читайте в нашем Телеграм-канале.

Чтобы записаться к врачу, звоните: +7 499 938-53-01 или нажмите кнопку «Запись на прием», выберите доктора и нужное время в его расписании.

Действующее вещество

— фреманезумаб (fremanezumab)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Полностью гуманизированное моноклональное антитело класса IgG2Δα/κ, которое специфично связывается с лигандом кальцитонин ген-родственного пептида (Calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокирует связывание α- и β-изоформ CGRP с рецептором CGRP; высоко специфичен к CGRP и не связывается с другими близко родственными членами этого семейства пептидов (например, амилином, кальцитонином, интермедином и адреномедуллином).

Фармакокинетика

После однократного п/к введения в дозе 225 мг и 675 мг медиана времени достижения Т_max составляет от 5 до 7 дней, а фармакокинетические параметры носят пропорциональный характер. Абсолютная биодоступность в диапазоне дозировок от 225 мг до 900 мг составляет от 55% до 66%. При применении препарата в дозе 225 мг подкожно 1 раз в месяц и 675 мг подкожно 1 раз в 3 месяца равновесная концентрация отмечалась спустя приблизительно 168 дней (около 6 месяцев) после начала лечения. Медиана коэффициента накопления при назначении лекарственного средства 1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца составляет около 2.4 и 1.2 соответственно. V_d после п/к введения в дозах 225 мг, 675 мг и 900 мг – 3.6 л. Распадается под действием протеолитических ферментов до низкомолекулярных пептидов и аминокислот. Общий клиренс составляет около 0.09 л/сут, T_1/2 – 30 дней. Образующиеся в ходе метаболизма низкомолекулярные пептиды и аминокислоты участвуют в de novo синтезе белков либо выводятся почками.

Показания

Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

Противопоказания

Дозировка

П/к введение

Побочные действия

Местные реакции в месте инъекции: боль, уплотнение, эритема, зуд, сыпь.

Особые указания

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность фреманезумаба у таких пациентов не установлены.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан для применения в период беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение в пожилом возрасте

Не рекомендуется применение у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.