Актовегин раствор для инфузий инструкция

Актовегин^® (Actovegin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Актовегин^®

💊 Состав препарата Актовегин^®

✅ Применение препарата Актовегин^®

📅 Условия хранения Актовегин^®

⏳ Срок годности Актовегин^®

ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей 119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Бизнес-центр «Фьюжн Парк», эт. 5 Тел.: +7 (495) 933-55-11 Факс: +7 (495) 502-16-25 E-mail: russia@takeda.com

250 мл раствора содержат:
активное вещество: компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят:
— дозировка 4 мг/мл: 25 мл (соотв. 1 г сухой массы),
— дозировка 8 мг/мл: 50 мл (соотв. 2 г сухой массы); вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор.

регенерации тканей стимулятор.

Код АТХ

В06АВ.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антигипоксант. АКТОВЕГИН® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
АКТОВЕГИН® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот – глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата АКТОВЕГИН®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствует в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

• Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма).
• Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы).
• Заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран).
• Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Гиперчувствительность к препарату АКТОВЕГИН® или аналогичным препаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме. С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и лактации

использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозировка

Внутривенно капельно или внутриартериального струйно. По 250-500 мл в сутки. Скорость инфузии должна составлять около 2 мл/мин. Продолжительность курса лечения 10-20 инфузий. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций, рекомендуется проводить тест до начала инфузии.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: в начале – 250-500 мл/сутки внутривенно протяжении 2 недель, далее – по 250 мл внутривенно несколько раз в неделю.
Периферические сосудистые нарушения и их последствия: 250 мл внутриартериально или внутривенно, ежедневно или несколько раз в неделю.
Заживление ран: 250 мл внутривенно, ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления. Возможно совместное использование с АКТОВЕГИНом© в форме лекарственных средств для местного применения.
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек: в среднем 250 мл внутривенно за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

В настоящее время неизвестно.
Однако, во избежание возможной фармацевтической несовместимости, не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства к инфузионному раствору АКТОВЕГИНа®.

При многократных введениях следует контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.
Инфузионный раствор имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия флакона, раствор нельзя хранить.

Раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 4 мг/мл, 8 мг/мл.
По 250 мл во флакон для инфузий из бесцветного стекла (Евр.фарм.дтш II), укупоренный пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытый крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей!

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Производитель

«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
«Nycomed Austria GmbH», Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу

«Никомед»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Дата согласования: 14.03.2022

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

¹В составе концентрата Актовегин^® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл)

Фармакологическое действие

Актовегин^® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин^® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин^® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).

Актовегин^® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин^® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин^®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин^® наступает не позднее чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2–6 ч после перорального применения.

Как показало исследование ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин^® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 6 мес после прекращения применения препарата. Как показало исследование APOLLO (NCT03469349), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин^® в отношении дистанции безболевой ходьбы у 366 пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по классификации Фонтейна, терапевтический эффект от использования препарата сохраняется еще как минимум 3 мес после прекращения применения препарата.

Симптоматическое лечение (в составе комплексной терапии) следующих заболеваний (состояний):

когнитивные нарушения, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию;

нарушения периферического кровообращения и их последствий;

диабетическая полинейропатия.

гиперчувствительность к препарату Актовегин^® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам;

декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме;

детский возраст до 18 лет.

В/а, в/в, в/м. Препарат можно добавлять к растворам для инфузий.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома.

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик, как это изображено на рисунке.

В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10–20 мл препарата в/в или в/а ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл в/в или в/м медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200–300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.

Для в/м инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.

Постинсультные когнитивные нарушения. В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7-го дня, по 2000 мг/сут в/в капельно — до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму — по 2 табл. 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения — 6 мес.

Деменция. По 2000 мг/сут в/в капельно, до 4 нед.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия. По 800–2000 мг/сут в/а или в/в капельно. Продолжительность лечения — до 4 нед. Для лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей IIВ стадии по Фонтейну были изучены эффективность и безопасность применения препарата по 1200 мг в/в капельно в течение 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму — по 1–2 табл. 3 раза в день до 10 нед.

Диабетическая полинейропатия. По 2000 мг/сут в/в капельно  20 инфузий с переходом на таблетированную форму — по 3 табл. 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность — от 4 до 5 мес.

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница, внезапное покраснение.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: неизвестно — миалгия.

Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях. 

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). Затем после первого применения препарата Актовегин^® все пациенты должны быть проверены на наличие симптомов гиперчувствительности. Рекомендуется проводить мониторинг этих пациентов в течение не менее 30 мин при наличии доступа к неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилаксии.

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не использовать непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

Клинические данные

В исследовании, посвященном изучению постинсультных когнитивных нарушений, частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин^®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Фенилаланин. Данный лекарственный препарат содержит фенилаланин. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Натрий. Данный лекарственный препарат содержит натрий, что следует иметь в виду при применении у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием соли (натрия).

Калий. Данный лекарственный препарат содержит калий, что следует иметь в виду при применении у пациентов с пониженной функцией почек или пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием калия.

Применение у пациентов детского возраста. В настоящее время данные о применении препарата Актовегин^® у детей отсутствуют, поэтому препарат не должен применяться у данной группы пациентов.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Не установлено.

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия, Ст. Петерштрассе 25, 4020 Линц, Австрия/«Takeda Austria GmbH», Austria, St. Peterstrasse 25, 4020 Linz, Austria или

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Упаковщик/выпускающий контроль качества. «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия, Ст. Петерштрассе 25, 4020 Линц, Австрия/«Takeda Austria GmbH», Austria, St. Peterstrasse 25, 4020 Linz, Austria или

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 119048, Москва, ул. Усачева, 2, cтр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

e-mail: russia@takeda.com

www.takeda.com/ru-ru, www.actovegin.ru

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.