В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг); 1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.
вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.
1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.
1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Код АТХ — А10АВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%). Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.
Фармакокинетика
Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.
Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 2-5 часов.
Дети и подростки
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Сmах, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.
Данные доклинических исследований безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.
Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.
Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Беременность
Ограничений по применению инсулина в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Период грудного вскармливания
Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.
Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.
Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Препарат Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Препарат Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Препарат Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Препарат Актрапид® НМ во флаконах можно использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ из картриджа или шприц-ручки разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Эту процедуру должен производить только медицинский работник.
Шприц-ручка ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу от 1 до 60 ME с шагом 1 ME.
Следует соблюдать подробные рекомендации по применению и введению препарата (см. «Актрапид® НМ раствор для инъекций во флаконах. Инструкция по применению для пациентов» или «Актрапид® НМ раствор для инъекций в шприц-ручках ФлексПен®. Инструкция по применению для пациентов»).
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а так же в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных эффектов представлен в таблице.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000 до <1/100); редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто — крапивница, кожная сыпь |
| Очень редко — анафилактические реакции* | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Очень часто — гипогликемия* |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто — нарушения рефракции |
| Очень редко – диабетическая ретинопатия | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто — липодистрофия* |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто — реакции в местах введения |
| Нечасто — периферические отёки |
*См. «Описание отдельных побочных реакций»
Описание отдельных побочных реакций:
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частой побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость, или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.
Особые указания
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Актрапид® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Актрапид® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Актрапид® НМ из-за реакций в местах введения.
Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Использование препарата Актрапид® НМ для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) не разрешается из-за риска преципитации в помповых катетерах.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
Меры предосторожности при применении
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид® НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л. В системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль концентрации глюкозы в крови.
Шприц-ручки следует использовать только в сочетании с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.
Иглы и препарат Актрапид® НМ в шприц-ручке ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он был заморожен.
Нельзя применять препарат Актрапид® НМ, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.
Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) препарат Актрапид® НМ для введения пациенту можно извлечь из шприц- ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца U100.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.
По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и защитным пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/ полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для вскрытого флакона: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 недель.
Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 6 недель.
Для защиты от света храните ФлексПен® с надетым колпачком.
Актрапид® НМ следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
30 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле
DK-2880 Багсваерд, Дания.
.
Производитель, осуществляющий одну или несколько стадий производства
Ново Нордиск А/С, Ново Алле,
DK-2880 Багсваерд, Дания.
Ново Нордиск А/С, Халлас Алле,
DK-4400 Калундборг, Дания.
Ново Нордиск Продакшн САС, 45 авеню д’Орлеанс, 28000 Шартр, Франция.
Выпускающий контроль качества
Ново Нордиск А/С, Ново Алле,
DK-2880 Багсваерд, Дания.
В случае производства и выпускающего контроля качества на производственной площадке Ново Нордиск Продакшн САС, Франция в инструкции по применению указано:
Владелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С
Ново Алле
DK-2880 Багсваерд, Дания.
.
Производитель
Ново Нордиск Продакшн САС
45 авеню д’Орлеанс,
28000 Шартр, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Ново Нордиск»
121614, Москва, ул. Крылатская, д. 15, офис 41.
Тел.: (495) 956-11-32, факс: (495) 956-50-13.
.
Инструкция по использованию для пациентов
Нельзя использовать Актрапид® НМ
В инсулиновых насосах.
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид® НМ.
Если у Вас начинается гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови).
Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок поврежден, верните флакон в аптеку.
Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед применением Актрапид® НМ
Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
Удалите защитный колпачок.
Способ применения
Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область передней брюшной стенки, ягодиц, передней поверхности бедра или плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. В особых случаях Актрапид® НМ можно вводить внутривенно, но такие процедуры может производить только медицинский работник.
Как вводить препарат Актрапид® НМ, если вводится только Актрапид® НМ или если необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия
Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на котором нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач или медицинская сестра.
Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой.
Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.
Актрапид® НМ
МНН: Инсулин человеческий короткого действия
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003379
Информация о регистрации в РК:
29.01.2016 — 29.01.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 172.88 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Актрапид® НМ
Международное непатентованное название
Инсулин человеческий
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3,5 мг),
вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, метакрезол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.
Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).
Код АТХ A10AB0l
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),
Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Cmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.
Фармакодинамика
Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза циклической аденозинмонофосфата (цАМФ) (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом продолжительность действия составляет около 7-8 часов.
Показания к применению
— лечение сахарного диабета
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, слудет стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Актрапид® НМ во флаконах может использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
Коррекция дозы
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Инструкции по использованию Актрапид® НМ, которые необходимо дать пациенту.
Флаконы с препаратом Актрапид® НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид® НМ предназначены только для индивидуального использования.
Перед использованием Актрапид® НМ
-
Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
-
Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.
Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать в следующих случаях:
-
В инсулиновых насосах.
-
Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно – такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.
-
Если начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).
-
Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.
-
Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Техника инъекции
Если пациент использует только один тип инсулина
-
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
-
Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.
-
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
-
Наберите нужную дозу инсулина в шприц.
-
Выньте иглу из флакона.
-
Удалите воздух из шприца.
-
Проверьте правильность набора дозы инсулина.
-
Сразу же сделайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия
-
Покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
-
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
-
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид® НМ («прозрачного»). Введите воздух во флакон с препаратом Актрапид® НМ.
-
Переверните флакон со шприцем («прозрачным») вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид® НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность выбранной дозы.
-
Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином.
-
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
-
Наберите нужную дозу «мутного» инсулина.
-
Удалите иглу из флакона.
-
Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.
-
Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия.
Всегда набирайте инсулины короткого и длительного действия в одной и той же последовательности, описанной выше.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.
Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин
-
Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.
-
После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
Побочные действия
Преимущественно дозозависимые и обусловлены фармакологическим действием инсулина.
Очень часто
— гипогликемия
Развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. Частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным и, в целом, не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.
При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть.
Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид® НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, <1/100); очень редко (>1/10000), включая изолированные спонтанные случаи.
Нечасто
— аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь
Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.
— нарушения рефракции
Нарушения рефракции могут возникать на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.
— липодистрофия
Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения инструкции по использованию Актрапид® НМ (правил смены места инъекции в пределах одной области).
— реакции в месте проведения инъекции
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.
— отеки
Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.
— периферическая нейропатия
Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.
— диабетическая ретинопатия
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.
Противопоказания
— гипогликемия
— гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата
Лекарственные взаимодействия
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Несовместимость
Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.
Особые указания
Если пациенту предстоит путешествие со сменой часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.
Гипергликемия
При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно при сахарном диабете 1 типа. Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, чувство жажды, учащенное мочеиспускание, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона изо рта.
Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут изменяться типичные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.
Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.
Перевод с других лекарственных препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производитель), типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) инсулина и/или способа его производства (генно-инженерный по сравнению с инсулином животного происхождения) может послужить причиной изменения дозировки.
Пациентам, переведенным на препарат Актрапид® с других препаратов инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они использовали раньше. Если требуется корректировка дозы, то она может произойти при введении первой дозы или же в течение нескольких первых недель или месяцев.
Реакции в местах введения
Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление.
Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакций. Обычно реакции в месте введения исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение препарата Актрапид®.
Комбинированное применение препарата Актрапид® с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Актрапидом. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.
Фармацевтические несовместимости
При добавлении препарата Актрапид® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ не разрешается.
В состав препарата Актрапид® НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Меры предосторожности при использовании
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.
Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.
Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.
Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Ограничений по лечению диабета инсулином в период беременности не имеется, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Гипогликемия и гипергликемия, которые наблюдаются при неадекватно контролируемой терапии сахарного диабета у беременных женщин, повышают риск развития врожденных пороков плода и его внутриутробную гибель.
Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных женщин, больных диабетом, на протяжении всего периода беременности, а также женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Ограничений по лечению диабета инсулином в период грудного вскармливания также не имеется, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для ребенка. Однако, может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем и выполнения подобных работ.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
— легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар или глюкозу.
— в случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Форма выпуска
По 10 мл препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками каучуковыми, закатанные алюминиевым колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре 2°C — 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
30 месяцев
Не использовать инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ново Нордиск А/С, Дания
Владелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С, Дания
Упаковщик
Ново Нордиск А/С, Дания
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан
Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Номер факса: +7 (727) 261 08 04
Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com
Актрапид®, НовоФайн® и НовоТвист® — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/С, Дания
© 2015
Ново Нордиск А/С
| 385178561477976284_ru.doc | 112 кб |
| 152542851477977532_kz.doc | 122 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Актрапид® НМ (Actrapid® HM)
💊 Состав препарата Актрапид® НМ
✅ Применение препарата Актрапид® НМ
Описание активных компонентов препарата
Актрапид® НМ
(Actrapid® HM)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10AB01
(Инсулин человеческий)
Лекарственная форма
| Актрапид® НМ |
Р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. рег. №: П N014272/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Актрапид® НМ
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.
* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.
10 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулин-рецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу).
Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена).
Начало действия – через 30 мин, максимальный эффект — через 1-3 ч, длительность действия — 8 ч.
Фармакокинетика
Степень абсорбции зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате. Распределение в тканях неравномерное. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. T1/2 до 10 мин. Выводится почками — 30-80%.
Показания активных веществ препарата
Актрапид® НМ
Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам; диабетический кетоацидоз, диабетическая кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Доза и путь введения препарата определяются индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1-2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания.
Вводят, как правило, п/к за 15-20 мин до приема пищи. Места инъекций каждый раз меняют. В случае необходимости допускается в/м или в/в введение.
Можно комбинировать с инсулинами длительного действия.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение АД.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия с такими проявлениями как бледность, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, расстройства сна, тремор; неврологические нарушения; иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии.
Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).
Местные реакции: гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.
Прочие: в начале лечения возможны отеки (проходят при продолжении лечения).
Противопоказания к применению
Гипогликемия, повышенная чувствительность к данному инсулину.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности необходимо учитывать снижение потребности в инсулине в I триместре или увеличение во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
В период грудного вскармливания пациентке необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени потребность в инсулине может меняться.
Применение при нарушениях функции почек
При заболеваниях почек потребность в инсулине может меняться.
Применение у пожилых пациентов
Требуется коррекция дозы инсулина при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.
Особые указания
С осторожностью проводят подбор дозы препарата у пациентов с имевшимися ранее нарушениями мозгового кровообращения по ишемическому типу и с тяжелыми формами ИБС.
Потребность в инсулине может меняться в следующих случаях: при переходе на другой вид инсулина; при изменении режима питания, диарее, рвоте; при изменении привычного объема физических нагрузок; при заболеваниях почек, печени, гипофиза, щитовидной железы; при смене места инъекции.
Коррекция дозы инсулина требуется при инфекционных заболеваниях, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, хронической почечной недостаточности и сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.
Перевод больного на инсулин человека должен быть всегда строго обоснован и проводиться только под контролем врача.
Причинами гипогликемии могут быть: передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение; заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания почек и печени, а также гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа на животе, плечо, бедро), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможно снижение концентрации глюкозы в крови при переводе больного с инсулина животных на инсулин человека.
Больной должен быть проинформирован о симптомах гипогликемического состояния, о первых признаках диабетической комы и о необходимости информировать врача обо всех изменениях своего состояния.
В случае гипогликемии, если больной в сознании — назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.
Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (пациентам рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара).
Переносимость алкоголя у пациентов, получающих инсулин, снижена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические препараты, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВС (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.
Гипогликемическое действие уменьшают глюкагон, ГКС, блокаторы гистаминовых H1— рецепторов, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и «петлевые» диуретики, блокаторы медленных кальциевых каналов, симпатомиметики, тиреоидные гормоны, трициклические антидепрессанты, гепарин, соматропин, сульфинпиразон, даназол, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин.
Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и уменьшать гипогликемическое действие инсулина.
Одновременный прием бета-адреноблокаторов, клонидина, гуанетидина или резерпина может маскировать симптомы гипогликемии.
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Актрапид® HM (раствор для инъекций, 100 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году
Дата согласования: 09.09.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] | 100 МЕ (3,5 мг) |
| 1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина | |
| вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций |
по 10 мл в стеклянных флаконах, укупоренных резиновой пробкой и пластмассовым колпачком; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипогликемическое.
Способ применения и дозы
П/к, в/в. Доза препарата подбирается индивидуально с учетом потребностей пациента. Обычно потребность пациента в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинрезистентностью (например в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением) и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Актрапид® НМ обычно вводят п/к в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, ягодичную область или область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Актрапид® НМ также возможно вводить в/в, и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Коррекция дозы
При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
В оригинальной упаковке, в холодильнике (не рядом с морозильной камерой).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
30 мес.
После начала использования — 6 нед (при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте), не рекомендуется хранить в холодильнике.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 02.11.2022
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Состав
Актрапид НМ cодержит инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный), а также следующие дополнительные компоненты: цинка хлорид, метакрезол, вода, глицерол, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота.
Форма выпуска
Выпускается в виде раствора для инъекций. Известна также такая форма выпуска, как Актрапид НМ Пенфилл. Он тоже продается в виде раствора для инъекций.
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат, представляющий собой инсулин короткого действия.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Инсулин Актрапид произведен способом биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae. Его МНН – Insulin human.
Лекарство взаимодействует с рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток. Оно образует инсулин-рецепторный комплекс. Он активирует внутриклеточные процессы посредством стимуляции биосинтеза цАМФ или, проникая в клетку мышцы.
Уменьшение уровня глюкозы обусловлено усилением ее внутриклеточного транспорта и усвоения тканями, активизацией липогенеза, синтеза белка и гликогеногенеза, а также снижением скорости выработки глюкозы печенью и пр.
Действие средства начинается в течение 30 минут после применения. Максимальный эффект заметен в среднем в течение 2,5 часов. Общая продолжительность действия – 7-8 часов.
Возможны индивидуальные особенности для пациентов, в том числе зависящие от размера дозировок.
Показания к применению
Показания к применению – сахарный диабет. Так как эффект от применения препарата наступает довольно быстро, он назначается при неотложных состояниях, которые сопровождаются нарушением гликемического контроля.
Противопоказания
Инсулома и гипогликемия.
Побочные действия
При применении лекарства возможно появление аллергических реакций: отек Квинке, сыпь. В редких случаях зарегистрирована липодистрофия. Вероятна резистентность к Актрапиду.
Инструкция по применению Актрапида (Способ и дозировка)
Инструкция на Актрапид сообщает, что препарат вводится подкожно или внутривенно. Дозировка подбирается специалистом в индивидуальном порядке в зависимости от потребностей пациента в инсулине. Как правило, дозировка – 0,3-1 МЕ/кг в день. При инсулинрезистентности потребность может быть выше, а в случае остаточной эндогенной продукции инсулина – ниже. У пациентов следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.
В случае нарушений функции почек или печени необходимость в инсулине меньше. Так что нужно корректировать дозировку.
Инструкция по применению Актрапида указывает, что он может использоваться в сочетании с инсулинами длительного действия.
Лекарство вводится за полчаса до еды или легкой закуски с углеводами. Как правило, инъекции делаются подкожно в область передней брюшной стенки. Так обеспечивается ускоренная абсорбция. Кроме того, уколы можно делать в область бедра, дельтовидной мышцы плеча или ягодицы. Для предотвращения липодистрофии места инъекций нужно менять.
Внутривенное введение допустимо, только если уколы делает медицинский работник. Внутримышечно лекарство вводится лишь по назначению специалиста.
Передозировка
При передозировке возможны: бессонница, чрезмерная бледность, повышенное возбуждение и аппетит, тремор, потливость, головная боль, парестезии в области рта, ощущение сердцебиения. В случае применения лекарства в дозировках, сильно превышающих норму, больной может впасть в кому.
В случае легкой гипогликемии необходимо съесть сахар или богатые на сахар продукты. При тяжелой передозировке внутримышечно вводят 1 мг Глюкагона. Если есть необходимость, дополнительно вводят концентрированные растворы глюкозы.
Взаимодействие
Гипогликемический эффект инсулина повышается при приеме пероральных гипогликемических средств, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, неселективных бета-адреноблокаторов, сульфонамидов, тетрациклинов, Кетоконазола, Пиридоксина, циклофосфамида, препаратов лития, ингибиторов моноаминооксидазы и карбоангидразы, Бромокриптина, анаболических стероидов, Клофибрата, Мебендазола, Теофиллина, Фенфлурамина и лекарств, содержащих этанол. Алкоголь не только усиливает, но и удлиняет эффект Актрапида.
Гипогликемическое действие, наоборот, снижается под воздействием пероральных контрацептивных средств, тиреоидных гормонов, Гепарина, симпатомиметиков, Клонидина, Диазоксида, Фенитоина, глюкокортикостероидов, тиазидных диуретиков, трициклических антидепрессантов, Даназола, блокаторов кальциевых каналов, морфина, никотина.
Эффект Актрапида может как усиливаться, так и ослабляться из-за применения Резерпина и салицилатов. Октреотид, Ланреотид могут снижать или увеличивать необходимость в инсулине.
Прием бета-адреноблокаторов может скрывать симптомы гипогликемии и препятствовать ее устранению.
Некоторые средства, например, содержащие тиолы или сульфиты, могут вызвать деградацию инсулина.
Условия продажи
Продается только по рецепту.
Условия хранения
Держать раствор нужно в холодильнике при температуре 2–8 °C. Нельзя замораживать. После вскрытия флаконы хранятся при комнатной температуре. Хранить их в холодильнике нежелательно. Следует защищать флаконы от прямого воздействия тепла и света. Держать в месте, недоступном для детей.
Срок годности
Вскрытый флакон хранится не дольше 6 недель. До вскрытия срок годности препарата – 30 месяцев. Нельзя применять раствор по истечению срока годности.
Отзывы
Отзывы характеризуют Актрапид как надежный препарат, позволяющий получать прогнозируемый контроль гликемии. Пациентам нравится быстродейственность лекарства. Среди негативных моментов отмечают только неудобную форму выпуска средства в виде раствора для инъекций, введение которого нередко требует контроля специалиста.
Цена Актрапида, где купить
Цена Актрапида около 450 рублей. Купить это средство можно только по рецепту врача.
Цена инсулина Актрапид HM Пенфилл составляет примерно 950 рублей. Таким образом, лекарство считается довольно дорогим. В некоторых интернет-аптеках цена Актрапида может быть и выше указанной.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Актрапид НМ раствор для инъекций 100МЕ/мл 10млНово Нордиск Продакшн САС
-
Актрапид НМ Пенфилл раствор для инъекций картриджи 100МЕ/мл 3мл 5штНово Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда./Ново Нордиск А/С
Аптека Диалог
-
Актрапид НМ (инсулин) флакон 100МЕ/мл 10млNovo Nordisk
-
Актрапид НМ Пенфилл (картриджи 100МЕ/мл 3мл №5)Novo Nordisk
-
Актрапид НМ флакон 100МЕ/мл 10млNovo Nordisk
-
Актрапид НМ Пенфилл картриджи 100МЕ/мл 3мл №5Novo Nordisk
показать еще