На 1 мл раствора:
РИНОМАРИС® АДВАНС, спрей назальный 0,5 мг/мл (детская форма)
Активные вещества:
Ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг
Вспомогательные вещества:
Вода Адриатического моря очищенная 261,5600 мг
Натрия гиалуронат 0,1006 мг
Калия дигидрофосфат 0,4024 мг
Вода очищенная 743,4370 мг
РИНОМАРИС® АДВАНС, спрей назальный 1 мг/мл
Активные вещества:
Ксилометазолина гидрохлорид 1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Вода Адриатического моря очищенная 261,5600 мг
Натрия гиалуронат 0,1006 мг
Калия дигидрофосфат 0,4125 мг
Вода очищенная 742,9269 мг
Прозрачный, бесцветный раствор.
Средства для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Симпатомиметики.
Код ATX: R01AA07.
Фармакодинамика
Механизм действия
Ксилометазолин, производное имидазолина, представляет собой симпатомиметическое лекарственное средство, обладающее альфа-адренергической активностью.
Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки и соседних отделов глотки, облегчает дыхание, способствует отделению слизи. Его действие наступает спустя 5-10 мин и сохраняется в течение около 10 ч.
Гиалуроновая кислота поддерживает увлажненность слизистой оболочки полости носа.
Фармакокинетика
Действие ксилометазолина наступает через 5-10 минут, эффект сохраняется на протяжении около 10 часов.
При интраназальном введении может иметь место всасывание лекарственного средства в количестве порой достаточном для системного воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.
Данные фармакокинетических исследований на людях отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
Результаты стандартных доклинических фармакологических исследований безопасности и генотоксических исследований свидетельствуют об отсутствии особого риска для человека. Соответствующие необходимым требованиям исследования токсичности многократных доз, исследования канцерогенности, а также исследования репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности не проводились.
Симптоматическое лечение заложенности носа, вызванное синуситом и ринитом.
РИНОМАРИС АДВАНС, спрей назальный, 0,5 мг/мл показан для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет.
РИНОМАРИС АДВАНС, спрей назальный, 1 мг/мл показан для лечения взрослых и детей старше 12 лет.
Дозировка:
РИНОМАРИС АДВАНС, спрей назальный 1 мг/мл
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю до 3 раз в день.
РИНОМАРИС АДВАНС, спрей назальный 0,5 мг/мл
Дети от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю до 3 раз в день.
Не использовать у младенцев и детей младше 2 лет. Эффективность и безопасность использования РИНОМАРИС АДВАНС, спрей назальный, 0,5 мг/мл у детей младше 2 лет не установлена.
Не использовать РИНОМАРИС АДВАНС в дозах, превышающих рекомендованные.
Продолжительность лечения:
Не следует применять РИНОМАРИС АДВАНС больше 5 дней подряд.
Длительное, чрезмерное использование может вызвать реактивную гиперемию и возобновление симптомов.
Перед использованием у детей необходимо всегда проконсультироваться с врачом. Курс лечения можно повторить после перерыва на несколько дней.
Продолжительное использование РИНОМАРИС АДВАНС может привести к атрофии слизистой оболочки полости носа. В этой связи в случае хронических заболеваний настоящее лекарственное средство следует применять только под наблюдением врача.
Способ применения
Настоящее лекарственное средство предназначено для назального введения.
Перед первым применением следует произвести несколько пробных распылений (5 раз) в воздух для достижения однородности дозы. Если продукт не использовался в течение нескольких дней, для достижения однородности дозы необходимо произвести как минимум одно пробное распыление в воздух. После использования распылитель следует тщательно вытереть сухой чистой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.
В целях соблюдения требований гигиены и для предотвращения распространения инфекций каждый флакон предназначен исключительно для индивидуального использования.
Повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду или любому из компонентов лекарственного средства.
Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или любого хирургического вмешательства на твердых мозговых оболочках.
Сухое воспаление слизистой оболочки полости носа (rhinitis sicca).
Детский возраст до 2 лет.
Ниже перечислены нежелательные реакции с учетом системно-органного класса по словарю MedDRA (СОК) и частоты их развития. Частота развития определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 — < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100)
Редко (≥ 1/10000 — < 1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
| СОК |
Частота |
Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, зуд). |
| Психические нарушения | Очень редко | Повышенная возбудимость, бессоница, усталость/сонливость (преимущественно у детей). |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень редко | Галлюцинации (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, судороги (преимущественно у детей). |
| Нарушения сердечной деятельности | Редко | Учащенное сердцебиение, тахикардия. |
| Очень редко | Аритмия. | |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Редко | Гипертензия. |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Чувство саднения или жжения в носу или горле, чихание, сухость слизистой оболочки полости носа. |
| Нечасто | Повышенный отек слизистой оболочки полости носа после прекращения лечения, носовое кровотечение. | |
| Очень редко | Апноэ у детей и новорожденных. | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Редко | Тошнота. |
Пациенты детского возраста
Результаты нескольких клинических исследований свидетельствовали о безопасности применения ксилометазолина у детей. Данные, полученные в ходе клинических испытаний, и описания клинических случаев дают основания полагать, что неблагоприятные реакции у детей по частоте, типу и степени тяжести схожи с неблагоприятными реакциями у взрослых. Большинство нежелательных явлений при применении у детей наблюдалось после передозировки ксилометазолина. К таковым относятся повышенная возбудимость, бессонница, желание уснуть/сонливость, галлюцинации и судороги.
У малолетних детей и новорожденных отмечались случаи неровного (прерывистого) дыхания.
Следует отметить, что продолжительное, частое использование или применение ксилометазолина в высоких дозах способствует появлению ощущения жжения или сухости слизистой оболочки полости носа, а также к развитию реактивной заложенности с rhinitis medicamentosa. Этот эффект может наблюдаться уже через 5 дней лечения, и в случае продолжающегося применения он может привести к долговременному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (rhinitis sicca).
В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «риск-польза» лекарственного средства. Медицинским сотрудникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства и неэффективности лекарственных средств в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», сайт rceth.by.
Передозировка может иметь место при назальном и пероральном введении.
У детей передозировка может вызвать серьезное угнетение функций центральной нервной системы. Клиническая картина интоксикации производными имидазолина может быть неясной вследствие чередования периодов повышенной активности и периодов подавления функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
При передозировке, особенно у детей, часто могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, сопровождающиеся судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертензией, после которой может следовать гипотензия. Возбуждение центральной нервной системы имеет такие проявления, как чувство страха, тревожное возбуждение, галлюцинации и судороги. Угнетение центральной нервной системы проявляется как снижение температуры тела, заторможенность, сонливость и кома. Могут иметь такие симптомы, как миоз, мидриаз, потливость, лихорадочное состояние, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае, когда доминирует воздействие на центральную нервную систему, могут наблюдаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмии сердца, остановка сердечной деятельности, гипертензия, шокоподобная гипотензия, нарушение дыхания и апноэ.
В случае передозировки в результате введения большого количества средства необходимо незамедлительно применить активированный уголь (адсорбирующее вещество), натрия сульфат (слабительное) и провести по возможности промывание желудка ввиду возможности быстрого всасывания ксилометазолина. При тяжелой передозировке необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии и реанимации. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно использовать неселективный антагонист альфа-адренорецепторов, такой как фентоламин. Применение сосудосуживающих агентов противопоказано. При необходимости принимают меры по облегчению лихорадочного состояния, проводят противосудорожную терапию, применяют кислород для дыхания.
Соответствующие необходимым требованиям исследования воздействия на плод не проводились, эпидемиологические данные относительно воздействия на плод отсутствуют. Поэтому ксилометазолин не следует использовать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Настоящее лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли оно с материнским молоком.
Репродуктивная функция
Неизвестно, влияет ли ксилометазолин на репродуктивную функцию.
Ввиду возможного гипертензивного эффекта ксилометазолина настоящее лекарственное средство не следует использовать в сочетании с антигипертензивными лекарственными средствами (например, с метилдопой). Возможно комплексное взаимодействие с α- и β-блокаторами, приводящее к гипотензии или гипертензии, тахикардии или брадикардии.
Сочетанное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, с лекарственными средствами типа транилцикпромина), трициклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипертензивным действием (например, с доксапрамом, эрготамином, окситоцином), может вызвать повышение артериального давления в результате воздействия указанных лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему. Поэтому использование в сочетании с этими лекарственными средствами не рекомендуется.
В следующих случаях перед началом применения настоящего лекарственного средства требуется тщательная оценка соотношения риск-польза:
— применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), трициклических антидепрессантов или других лекарственных средств, повышающих артериальное давление;
— применение α или β-блокаторов;
— повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
— наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, коронарная болезнь сердца, гипертензия);
— наличие феохромоцитомы;
— наличие гиперплазии предстательной железы;
— наличие порфирии;
— наличие метаболических нарушений (например, гипертиреоз, диабет).
Ввиду риска атрофии слизистой оболочки полости носа применение настоящего лекарственного средства у пациентов с хроническим воспалением полости носа допускается только под наблюдением врача.
Продолжительное применение симпатомиметических противозастойных средств или их применение в дозах, превышающих рекомендованные, способно вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Реактивный эффект может привести к обструкции дыхательных путей и тем самым обусловить часто повторяющееся или продолжительное применение лекарственного средства.
В итоге могут возникнуть хроническая заложенность (rhinitis medicamentosa) и атрофия слизистой оболочки полости носа (ozena).
Для поддержания как минимум частичного носового дыхания в менее тяжелых случаях в первую очередь необходимо рассмотреть возможность отмены применения симпатомиметика в одной ноздре, а затем после исчезновения симптомов – в другой.
Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.
Спрей назальный
По 10 мл в пластиковом флаконе, оснащенном распылительным устройством и защитной крышкой.
По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.
Без рецепта.
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Претензии к качеству лекарственного средства следует направлять в адрес представительства АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь:
220125, г. Минск, пр. Независимости, д. 185, п. 7, тел.: + 375 17 211 77 13, факс: +375-17 268 63 53, адрес электронной почты: jadran@jgl.ru
Риномарис® Адванс (Rhinomaris Advance)
💊 Состав препарата Риномарис® Адванс
✅ Применение препарата Риномарис® Адванс
Описание активных компонентов препарата
Риномарис® Адванс
(Rhinomaris Advance)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.02.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Риномарис® Адванс |
Спрей назальный 0.5 мг+0.1 мг/мл: фл. 10 мл или 15 мл с насадкой-распылителем рег. №: ЛП-008527 |
|
|
Спрей назальный 1 мг+0.1 мг/мл: фл. 10 мл или 15 мл с насадкой-распылителем рег. №: ЛП-008527 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риномарис® Адванс
Спрей назальный в виде прозрачного бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл — флаконы полиэтиленовые с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
Спрей назальный в виде прозрачного бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл — флаконы полиэтиленовые с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы полиэтиленовые с насадкой-распылителем (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе деконгестантов с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает носовое дыхание.
Натрия гиалуронат поддерживает влажность слизистой оболочки на физиологическом уровне и создает оптимальные условия для процесса ее заживления.
Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается до 10 ч.
Фармакокинетика
Ксилометазолин
При местном применении практически не абсорбируется, в плазме определяется незначительное количество препарата.
Натрия гиалуронат
Имеет высокую молекулярную массу, при местном применении не проникает в плазму.
Показания активных веществ препарата
Риномарис® Адванс
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита, острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интраназально 1-3 раза/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.
Применение данной комбинации у детей — по рекомендации и под контролем врача.
Побочное действие
Ксилометазолин
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах), очень редко — беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, повышение АД; очень редко — аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; редко — после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции: часто — жжение в месте применения.
Натрия гиалуронат
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — местные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов МАО, включая 14 дней после их отмены, трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 2 лет (для лекарственной формы с дозировкой 0.5 мг/мл + 0.1 мг/мл); детский возраст до 6 лет (для лекарственной формы с дозировкой 1.0 мг/мл + 0.1 мг/мл).
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД; синдром удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 лет (для лекарственной формы с дозировкой 0.5 мг/мл + 0.1 мг/мл); детский возраст до 6 лет (для лекарственной формы с дозировкой 1.0 мг/мл + 0.1 мг/мл).
Применение данной комбинации у детей по рекомендации и под контролем врача.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Ксилометазолин
Ксилометазолин не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы. Перед применением рекомендуется промыть полость носа солевыми растворами.
При длительном применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения медикаментозного ринита и атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены риску серьезной желудочковой аритмии.
Избегать попадания средства в глаза. Не применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами. Во время лечения рекомендуется контролировать уровень АД.
Натрия гиалуронат
Для натрия гиалуроната особых указаний не предусмотрено.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Ксилометазолин
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая 14 дней после их отмены. Одновременный прием ксилометазолина и трициклических и/или тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов МАО типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению АД, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.
Натрия гиалуронат
При одновременном применении ксилометазолина и натрия гиалуроната не выявлено каких-либо взаимодействий или несовместимости.
Данные по взаимодействию натрия гиалуроната с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 мл раствора содержит
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид — 0.5 мг и 1.0 мг,
вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор.
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Фармакокинетика
Препарат Риномарис® Адванс абсорбируется в очень низком количестве, которого в некоторых случаях может быть достаточно для развития системных реакций, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы.
Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют.
Фармакодинамика
Механизм действия
Ксилометазолин является производным имидазолина, симпатомиметиком с альфа-адреномиметическим действием.
При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, таким образом, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки и облегчает носовое дыхание.
Эффект ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и длится до 10 часов.
Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.
Вода морская очищенная, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.
— для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой
— круглогодичный аллергический ринит
— синусит
Риномарис® Авданс предназначен для введения в носовую полость.
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Препарат не следует применять в дозах, превышающие рекомендованные.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 0.5 мг/мл
Детям от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Эффективность и безопасность препарата у младенцев и детей в возрасте до 2 лет не установлены.
Риномарис® Адванс, спрей назальный дозированный, 1.0 мг/мл
Детям старше 12 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Риномарис®
Адванс не рекомендуется применять более 5 дней.
Длительное применение может вызвать выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофию слизистой оболочки носовой полости.
Перед применением препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.
Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.
Поэтому, в случае возникновения побочных действий, применение возможно только под наблюдением врача.
Способ применения
Перед первым применением спрея необходимо нажать (5 раз) на распылительное устройство в воздух для достижения равномерной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылитель один раз, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата. После применения распылитель необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.
По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто:
— чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа
— головная боль
— медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении
Нечасто:
— системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)
— отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение
Редко:
— сердцебиение, тахикардия
— гипертензия
— тошнота
Очень редко:
— повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)
— галлюцинации (чаще у детей), головокружение, судороги (чаще у детей)
— аритмия
— апноэ у детей и новорожденных
Следует отметить, что длительное и частое применение или применение высоких доз ксилометазолина усиливает чувство жжения или сухости слизистых оболочек носа, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может произойти только после 5 дней применения и из-за непрерывного введения лекарственного средства может привести к серьезному повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.
Применение в педиатрии
Ксилометазолин безопасен к применению у детей. Некоторые данные клинических исследований у детей показали, что частота, тип и тяжесть побочных реакций схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированные у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.
Случаи апноэ отмечались у маленьких детей и новорожденных.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
— после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств, направленных на твердую оболочку головного мозга
— атрофический ринит слизистой оболочки носа
— детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл)
— детский возраст до 12 лет (для 1.0 мг/мл)
Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.
Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.
Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов моноаминооксидазы (например, трианилципроминового типа), или трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему.
Перед началом лечения необходима тщательная оценка польза/риск у пациентов:
— принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие лекарственные препараты, повышающие артериальное давление
— принимающие α- или β-блокаторы
— с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме
— страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, гипертония). Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий
— страдающие феохромоцитомой
— с гипертрофией предстательной железы
— с порфирией
— с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)
Из-за риска атрофии слизистой оболочки носовой полости применение препарата Риномарис®
Адванс у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача.Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может вызвать «обратный эффект». Данный побочный эффект может привести к заложенности дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или даже постоянно применять препарат.
В конечном итоге может развиться выраженный отек (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.
В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс в период беременности, поскольку недостаточно данных о влиянии препарата на развитие плода.
Период лактации
Не рекомендуется использовать препарат Риномарис® Адванс во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка)
Фертильность
Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.
Симптомы: передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.
Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома, летаргия. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.
Лечение: применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае серьезной передозировки рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.
По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Производитель
Ядран-Галенски Лабораторий а.о.,
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Держатель регистрационного удостоверения
Ядран-Галенски Лабораторий а.о., Хорватия
Наименование и страна организации-упаковщика
Ядран-Галенски Лабораторий а.о., Хорватия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство Ядран-Галенски Лабораторий а.о.
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Тел.: +7 (727) 313 20 51
e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик Код ATX: R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической
активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и
гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает носовое
дыхание.Натрия гиалуронат поддерживает влажность слизистой оболочки на физиологическом уровне и создает оптимальные
условия для процесса ее заживления.
Действие препарата наступает через несколько минут после применения и продолжается до 10 часов.
Фармакокинетика
Ксилометазолин.
Не имеется доступных данных о фармакокинетических испытаниях при применении у людей.
При местном применении практически не абсорбируется, в плазме определяется незначительное количество
препарата.
Натрия гиалуронат.
Натрия гиалуронат имеет высокую молекулярную массу, при местном применении не проникает в плазму
Показания к применению
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит;
- средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах;
Противопоказания
Гиперчувствительность к натрия гиалуронату, гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз; глаукома, гипертиреоз; атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая 14 дней после их отмены, трициклических или
тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 2 лет (для дозировки 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл); детский возраст до 6 лет (для дозировки 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл).
С осторожностью:
В следующих случаях Риномарис® Адванс можно применять с осторожностью: сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением,
аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Риномарис® Адванс, спрей назальный, 0,5 мг/мл+ 0,1мг/мл
Дети от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Риномарис® Адванс, спрей назальный, 1,0 мг/мл+ 0,1мг/мл
Дети старше 6 лет и взрослые: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением
взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Перед первым применением препарата рекомендуется несколько раз нажать на распылитель, чтобы обеспечить
равномерное поступление препарата.
Если препарат не использовался в течение нескольких дней, рекомендуется как минимум один раз нажать на
распылитель, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.
Перед применением необходимо очистить носовые ходы и снять защитную крышку из полиэтилена.
После применения распылитель необходимо тщательно протереть сухой и чистой бумажной салфеткой и надеть
защитный колпачок.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна
(частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Ксилометазолин.
Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – бессонница, депрессия (при длительном применении в
высоких дозах), очень редко – беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у
детей).
Со стороны органов чувств: очень редко – нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, повышение артериального давления; очень редко –
аритмия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: часто – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание,
чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, редко – после применения препарата может наблюдаться
усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; редко – рвота.
Местные реакции: часто – жжение в месте применения.
Натрия гиалуронат.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – местные аллергические реакции.
Передозировка
Ксилометазолин.
Симптомы.
Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания, повышенное
потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги.
После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. У детей при передозировке
наблюдается доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышением
артериального давления.
Лечение.
Симптоматическая терапия, при случайном приеме препарата внутрь – введение активированного угля, натрия
сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные
α-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких.
Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.
Натрия гиалуронат.
Данные о передозировке натрия гиалуронатом отсутствуют. При применении местно риск передозировки отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Ксилометазолин.
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические
антидепрессанты, включая 14 дней после их отмены. Одновременный прием ксилометазолина и три- и
тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств,
способствующих повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных
лекарственных средств
Натрия гиалуронат.
При одновременном применении ксилометазолина и натрия гиалуроната не выявлено каких-либо взаимодействий или
несовместимости.
Данные по взаимодействию натрия гиалуроната с другими лекарственными средствами отсутствуют
Особые указания
Ксилометазолин.
Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы. Перед
применением рекомендуется промыть полость носа солевыми растворами. Рекомендуется использовать препарат
индивидуально. Совместное использование может привести к распространению инфекции. При длительном
применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается
риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с
синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены риску серьезной
желудочковой аритмии. Избегать попадания препарата в глаза. Не применять одновременно с другими
сосудосуживающими средствами. Во время лечения рекомендуется контролировать уровень артериального давления.
Натрия гиалуронат.
Для натрия гиалуроната особых указаний не предусмотрено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении
действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Спрей назальный, 0,5 мг/мл + 0,1 мг/мл и 1,0 мг/мл + 0,1 мг/мл.
По 10 мл или 15 мл препарата в ПЭВП флаконе, снабженном распылительным устройством и защитной крышкой из
полиэтилена. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После первого вскрытия использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЯДРАН», 119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 7, тел./факс: (495) 970-18-82.
Препараты Аква Марис®
для лечения насморка
Препараты семейства Аква Марис® являются первопроходцами среди средств, в которых
используются уникальные свойства натуральной морской воды. Благодаря составу, «линейка» средств
Аква Марис® позволяет ускорить выздоровление при воспалительных заболеваниях полости
носа и носоглотки, предупредить их осложнения и обеспечить мягкий и естественный гигиенический уход.
Какие препараты входят в линейку Аква Марис®?
В «семействе» Аква Марис® представлено несколько препаратов от насморка
и воспаления слизистой горла у взрослых и детей.
Аква Марис® Норм Интенсивное промывание
Норм Интенсивное промывание предназначен для лечения насморка у детей с 6 месяцев и взрослых, в том числе беременных и кормящих женщин. Морская вода, поступающая под давлением в носовые ходы, удаляет со слизистой вирусы, бактерии и инородные частицы, что способствует ускорению выздоровления. Минеральные вещества, входящие в состав морской воды, стимулируют защитные функции слизистой и способствуют ее восстановлению как после воспалительного процесса, так и после хирургических операций на полости носа.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Беби Интенсивное промывание
Средство на основе морской воды, помогает устранить насморк и ускорить выздоровление детей начиная с 3-месячного возраста. Микроэлементы стимулируют местный иммунитет и усиливают защитные функции слизистой. Специально разработанная насадка на флаконе приспособлена к использованию у маленького ребенка и позволяет легко осуществлять процедуру промывания, вымывая из носа слизь и вирусные частицы. Аква Марис® Беби Интенсивное промывание способствует снижению риска распространения инфекции в полость среднего уха и пазухи носа, препятствуя развитию отита и синусита.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Стронг
Содержит гипертонический раствор воды Адриатического моря. Аква Марис® Стронг — препарат от насморка, который помогает облегчить заложенность носа и восстановить носовое дыхание. Является природной альтернативой сосудосуживающим средствам. Концентрация солей в морской воде обеспечивает устранение избытка жидкости из слизистой оболочки полости носа, уменьшая ее отек стимулируя естественный процесс выведения инфицированной слизи из носовых ходов.
Аква Марис® Стронг не содержит консервантов и действует только местно, поэтому разрешен к применению у детей с 1-го года, беременным и кормящим женщинам.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Экстрасильный
Аэрозольный спрей для уменьшения сильной заложенности носа на основе натуральной морской воды (гипертонический раствор содержит повышенную концентрацию хлорида натрия). Аква Марис® Экстрасильный представляет собой природную альтернативу синтетическим сосудосуживающим средствам. При насморке препарат оказывает двойное действие: способствует уменьшению отека слизистой оболочки и облегчению заложенности и обеспечивает эффективное промывание по всей длине носовых ходов и удаление слизи и микроорганизмов. Аква Марис® Экстрасильный не содержит химических добавок и консервантов, а также синтетических сосудосуживающих компонентов. Может применяться у детей с 2 лет и взрослых, в том числе беременных и кормящих женщин. Аква Марис® Экстрасильный не имеет ограничений по продолжительности и кратности применения и совместим со всеми средствами.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Лейка
Аква Марис® Лейка предназначена для глубокого промывания носоглотки при частых простудных заболеваниях и длительном насморке. Полезные микроэлементы и минералы морской воды способствуют дополнительной защите слизистой и восстановлению местного иммунитета. Жидкость подается в носовые ходы «самотеком», без дополнительного давления, что сводит к минимуму риск нежелательного повышения давления в слуховой трубе и минимизирует таким образом возможность возникновения отита.
Разрешен взрослым и детям с 3-х лет.
Подробнее о препарате
Аква Марис® для Детей
Аква Марис® капли — это средство для ежедневного ухода за полостью носа и профилактики насморка у детей, начиная с первых дней жизни.
Морская вода помогает удалить застоявшуюся слизь и естественным образом облегчить ее выведение, очистив носик ребенка. Аква Марис® для Детей мягко и равномерно орошает слизистую, способствуя увлажнению и восстановлению ее функций.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Аспиратор
Аспиратор — незаменимый предмет гигиены для детей, которые не умеют сморкаться и очищать носик самостоятельно.
Известно, что новорожденный дышит почти в 3 раза чаще, чем взрослый. Свободное носовое дыхание для младенца очень важно, поскольку дыхание через рот почти невозможно из-за анатомических особенностей организма в этом возрасте.
Если дыхание через нос по какой-то причине затруднено, то ребенок плохо ест и спит, теряет в весе. Это является поводом для серьезного беспокойства у мамы.
Ребенок приобретает навык сморкания только к 3–5 годам!
Подробнее о препарате
Аква Марис® Спрей классический
Спрей Аква Марис® мягко и равномерно орошает полость носа, обогащая слизистую оболочку микроэлементами воды Адриатического моря, которые запускают естественные механизмы самоочищения и защиты, повышая устойчивость к внедрению болезнетворных бактерий и вирусов.
Разрешен взрослым и детям с 1-го года.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Плюс
Этот препарат предназначен для восстановления слизистой носа, поврежденной в результате воспаления, длительного использования сосудосуживающих и местных гормональных средств и при, так называемом, «сухом» насморке. Декспантенол, входящий в состав Аква Марис® Плюс, обеспечивает заживление и восстановление слизистой оболочки носа. Морская вода, богатая солями и минеральными веществами, увлажняет слизистую оболочку и стимулирует местный иммунитет — механизм, благодаря которому слизистая носа может самостоятельно справляться с вирусами и бактериями.
Разрешен взрослым и детям с 1-го года.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Стронг для Горла
Аква Марис® Стронг для Горла предназначен для лечения заболеваний горла, сопровождающихся воспалением. Натуральный состав позволяет использовать средство для детей с 1-го года жизни, беременных и кормящих женщин. Концентрация солей в Аква Марис® Стронг для Горла обеспечивает выраженный антимикробный эффект, способствуя снижению воспаления и уменьшению отека слизистой. Микроэлементы, входящие в состав морской воды, обладают стимулирующим действием, что помогает восстановить и усилить местный иммунитет — фактор, обеспечивающий естественную защиту слизистой перед вирусами и бактериями.
Подробнее о препарате
Аква Марис® Эктоин
Использование Аква Марис® Эктоин облегчает симптомы аллергического ринита и способствует восстановлению поврежденной аллергенами слизистой оболочки носа при лечении аллергического насморка у детей и взрослых. Его активный компонент Эктоин создаёт на слизистой носа защитную пленку, препятствуя контакту аллергенов с клетками, что значительно снижает вероятность развития аллергической реакции.
Разрешен взрослым и детям с 2-х лет.
Подробнее о препарате