Аласенс инструкция по применению цена

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

---

---

Прочитайте все отзывы и оставьте свой

Аласенс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001848

Торговое наименование препарата

Аласенс®

Международное непатентованное наименование

Аминолевулиновая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: 5- аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г

вспомогательные вещества: нет.

Описание

От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло­кремового цвета кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство

Код АТХ

V04

Фармакодинамика:

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Фармакокинетика:

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса® внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата. Через 3-6 часов после приема Аласенса® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса®. После приема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Показания:

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

Острая или хроническая порфирия.

Беременность или лактация.

Детский возраст (до 18 лет).

Беременность и лактация:

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Способ применения и дозы:

Способ введения — внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения — инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Передозировка:

Значительное превышение дозы Аласенса® может привести к временному увеличению активности “печеночных” трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Взаимодействие:

Не выявлены.

Особые указания:

После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

— изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

— при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.

Упаковка:

По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8°С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей» (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»), Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора аминолевулиновой кислоты внутрь и 1-3 ч после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 ч после приема аминолевулиновой кислоты.

Через 3-6 ч после приема аминолевулиновой кислоты внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 ч после приема препарата. Через 48 ч уровни протопорфирина IX в крови и его W метаболитов в моче возвращаются к исходным.

На протяжении 48 ч после приема аминолевулиновой кислоты в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 ч после инстилляции аминолевулиновой кислоты.

После приема аминолевулиновой кислоты внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Аласенс

Инструкция по применению Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Действующее вещество: Аминолевулиновая кислота

Показания к применению препарата Аласенс

Флюоресцентная диагностика и фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому). Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, гортани, трахеи, бронхов.

Форма выпуска препарата Аласенс

порошок для приготовления экстемпоральных лекарственных форм 0.5 г; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1. порошок для приготовления экстемпоральных лекарственных форм 1.5 г; флакон (флакончик) 20 мл, пачка картонная 1. порошок для приготовления экстемпоральных лекарственных форм 1.5 г; флакон для кровезаменителей 50 мл, пачка картонная 1.

Фармакодинамика препарата Аласенс

5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению фотоактивного протопорфирина IХ в присутствии экзогенной 5-АЛК. Накопление протопорфирина IХ в опухоли происходит в течение 4–6 ч после накожного применения мази с Аласенсом и 1–6 ч после использования растворов препарата (инстилляции, ингаляции, прием внутрь). Высокий флюоресцентный контраст опухоли и окружающей ткани регистрируется на протяжении первого часа после окончания мазевой аппликации или применения препарата в виде раствора и достигает 2–30-кратной величины. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования для последующего органосохраняющего лечения (электрорезекция и др.) без повреждения ткани, окружающей опухоль, или проводить эффективную фотодинамическую терапию поверхностных опухолей.

Фармакокинетика препарата Аласенс

На протяжении 48 ч после наружного применения мази с Аласенсом, инстилляции и ингаляции растворов препарата в рекомендуемых дозах у подавляющего большинства больных не происходит повышения концентрации протопорфирина IХ в плазме крови. В отдельных случаях, а также при приеме раствора Аласенса внутрь, может наблюдаться увеличение протопорфирина IX в крови на протяжении 6–9 ч. В моче у большинства больных протопорфирин IХ также не выявляется и не наблюдается статистически достоверных изменений содержания интермедиантов синтеза порфиринов. Возможно увеличение концентрации и общего количества выводимых пигментов в моче в течение 3–9 ч после приема Аласенса внутрь.

Противопоказания к применению препарата Аласенс

Повышенная чувствительность к препарату.

Побочные действия препарата Аласенс

Возможны аллергические реакции. В первые часы после местного применения мази с Аласенсом при пребывании на ярком солнечном свете возможны локальные фототоксические реакции кожи в зоне аппликации мази.

Способ применения и дозы препарата Аласенс

Местно, инстилляционно, ингаляционно и внутрь. Аласенс применяют в виде 5, 10 или 20% мази местно; 1,5 или 3% стерильного раствора путем инстилляции, 10% стерильного раствора ингаляционно и раствора для приема внутрь в дозах 10–50 мг/кг. Мазь с препаратом наносят равномерным тонким слоем на пораженный участок однократно или повторно (2–4 раза с интервалом 6–7 дней) за 4–6 ч до проведения флюоресцентной диагностики и фотодинамической терапии. При инстилляции: 50 мл раствора вводят через катетер в мочевой пузырь за 1,5–2 ч до проведения сеанса флюоресцентной диагностики. Ингаляцию проводят в течение 30–40 мин за 1,5–2 ч до проведения флюоресцентной диагностики. При приеме внутрь препарат растворяют в 200 мл питьевой воды и принимают за 3–6 ч до проведения флюоресцентной диагностики. Приготовление лекарственной формы Приготовление мази для аппликации: при нагревании на водяной бане (температура — 80–90 °C) готовят раствор, содержащий 0,9% хлористого натрия, 4% натриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) и 2% димексида (раствор должен быть прозрачным). Раствор охлаждают до 25–30 °C. Для получения 1 дозы 5, 10 или 20% мази 0,125, 0,25 или 0,5 г Аласенса соответственно растворяют в 0,6 мл полученного раствора и смешивают с 1,2 г ланолина до получения однородной массы, не расслаивающейся в течение 10 мин. К полученной смеси добавляют 0,2 г вазелина и вновь смешивают до получения однородной массы. Мазь следует готовить не более чем за 24 ч до использования. Приготовление стерильного раствора для инстилляции: для получения 1,5 или 3% растворов 0,75 или 1,5 г Аласенса соответственно растворяют в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. Раствор следует готовить непосредственно перед использованием. Приготовление стерильного раствора для ингаляции: для получения 10% стерильного раствора 1 или 1,5 г Аласенса растворяют в 10 или 15 мл 5% раствора гидрокарбоната натрия соответственно. Раствор следует готовить непосредственно перед использованием. Приготовление стерильного раствора для приема внутрь: необходимое количество препарата растворяют в 200 мл негазированной питьевой воды. Раствор следует готовить непосредственно перед использованием. Проведение флюоресцентной диагностики Флюоресцентно-диагностическое обследование больных проводится через 4–6 ч после нанесения мази, через 1,5–2 ч после инстилляции или ингаляции раствора Аласенса, через 3–6 ч после приема раствора препарата внутрь. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IХ в тканях при обследовании больных используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц» и «Рихард Вольф» (Германия), «Олимпас» (Япония) с длиной волны в диапазоне от 385 до 440 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы. Проведение фотодинамической терапии Облучение поверхностных опухолей кожи проводят сразу после окончания флюоресцентной диагностики с помощью источников оптического излучения с длиной волны 630–675 нм. Плотность мощности излучения — 100–300 мВт/см2, плотность энергии — 100–200 Дж/см2.

Передозировка препаратом Аласенс

Симптомы: транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз (при значительном превышении доз).

Взаимодействия препарата Аласенс с другими препаратами

Не выявлено.

Особые указания при приеме препарата Аласенс

Соблюдение светового режима в течение 24 ч после местного применения мази с Аласенсом.

Условия хранения препарата Аласенс

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °C.

Срок годности препарата Аласенс

24 мес.

Принадлежность препарата Аласенс к ATX-классификации:

L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

L01 Противоопухолевые препараты

L01X Другие противоопухолевые препараты

L01XD Препараты, применяемые при фототерапиии

ИНСТРУКЦИЯ по применению

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 20.12.2001, пр. №18.

Состав. 1 флакон с порошком для приготовления раствора для
внутрипузырного введения содержит:

действующее вещество: гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты 0,5 или
1,5 г.

вспомогательные вещества: нет.

Описание. Кристаллический порошок от белого или белого с зеленовато-
желтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) является
предшественником протопорфирина IX в организме человека.

Механизм действия Аласенса основан на способности опухолевых клеток к
повышенному накоплению фотоактивного протопорфирина IX в присутствии экзогенной 5-АЛК.

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 1,5–2
 ч внутрипузырной инстилляции раствора препарата. Высокий флуоресцентный контраст опухоли и
окружающей ткани регистрируется на протяжении первого часа после окончания инстилляции и достигает 3
–23-кратной величины, что позволяет при проведении флуоресцентной диагностики уточнять границы
опухолей и выявлять визуально не определяемые опухолевые образования для последующего
органосохраняющего лечения (электрорезекция и др.) без повреждения ткани, окружающей опухоль.

Фармакокинетика. На протяжении 48 ч после 2-часовой
внутрипузырной инстилляции 3% стерильного раствора Аласенса в дозе 1,5 г у подавляющего
большинства больных не происходит повышения уровня протопорфирина IX в плазме крови. В отдельных
случаях может наблюдаться его незначительное увеличение в течение 6 ч после окончания введения.

В моче у большинства больных протопорфирин IX так же не выявляется и не
наблюдается статистически достоверных изменений содержания интермедиантов синтеза порфиринов.
Возможно незначительное увеличение концентрации и общего количества выводимых пигментов в моче в
первые 6 ч после инстилляции Аласенса в указанной дозе.

Показания к применению. Аласенс предназначен для флуоресцентной
диагностики поверхностных опухолей мочевого пузыря.

Способ применения и дозы. Аласенс применяют в виде 3% стерильного
раствора в дозе 1,5 г внутрипузырно. При заболеваниях мочевого пузыря 50 мл раствора вводят
через катетер в мочевой пузырь за 1,5–2 ч до проведения сеанса флуоресцентной диагностики и
последующего лечения (электрорезекция и др).

Приготовление раствора. 1,5 г Аласенса растворяют в 50
 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия.

Раствор следует готовить непосредственно перед использованием.

Проведение флуоресцентной диагностики. Флюоресцентно-
диагностическое обследование больных проводится через 1,5–2 ч после инстилляции раствора
Аласенса в мочевой пузырь.

В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию
протопорфирина IX в тканях при обследовании больных используются источники оптического излучения
фирм «Карл Шторц» и «Рихард Вольф» — Германия, «Олимпас» — Япония с длиной
волны в диапазоне от 385 до 440 нм. Полученное двухмерное флуоресцентное изображение наблюдается с
использованием видиосистемы.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Не выявлены.

Передозировка. Значительное повышение дозы Аласенса может
вызывать транзиторное увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для
внутрипузырного введения 0,5 г во флаконах объемом 10 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Порошок для приготовления раствора для внутрипузырного введения 1,5 г
во флаконах объемом 20 мл или во флаконах для кровезаменителей объемом 50 мл, в пачке
картонной 1 флакон.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте,
недоступном для детей.

Срок годности. 2 года. Препарат не следует употреблять после
окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Предприятие-изготовитель. ФГУП «ГНЦ »НИОПИК«.