Алерджи таблетки инструкция по применению

Инструкция по применению препарата Алер-G (CETIRIZINE) / Информация для пациента

Таблетки, покрытые оболочкой.

Международное непатентованное название: цетиризин.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство [R06AE07].

Состав:

Одна таблетка Алер-G содержит 10 мг активного вещества — цетиризина дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия амилгликолят, стеарат магния, кремния диоксид.

Действие

Алер-G — антигистаминный препарат, оказывает противоаллергическое действие. Селективный антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, не вызывает значимого антихолинергического и антисеротонинового эффекта. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия и не вызывает сонливости.

Препарат оказывает влияние на «раннюю» гистаминозависимую стадию аллергической реакции и на «позднюю» клеточную стадию, уменьшая миграцию эозинофилов, а также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р; снижает гистамининдуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения, обладает высокой ингибирующей способностью в отношении кожных реакций, не проникает через ГЭБ, практически не метаболизируется в печени.

После приема препарата внутрь максимальная концентрация в плазме достигается в пределах 1 ч. Эффект появляется через 2 ч после приема, длительность блокады Н1-рецепторов составляет более 24 ч. На фоне курсового лечения не развивается толерантность. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции, но скорость абсорбции несколько снижается.

После приема однократной дозы период полувыведения у взрослых составляет примерно 10 ч; у детей в возрасте 6-12 лет — 6 ч; у детей в возрасте 2-6 лет — 5 ч.

Показания

— сезонный и хронический аллергический ринит;

— аллергический конъюнктивит;

— дерматозы, протекающие с зудом;

— крапивница (включая хроническую идиопатическую крапивницу) и отек Квинке.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, лактация.

Меры предосторожности

Алер-G при использовании в рекомендуемых дозах не усиливает действие алкоголя (тем не менее рекомендуется соблюдать осторожность), не влияет на психическую и двигательную реакции, может применяться во время вождения автомобиля и работы, требующей повышенного внимания (при увеличении дозы в этих случаях требуется соблюдать осторожность). 

На время лечения необходимо приостановить грудное вскармливание.

Активное вещество препарата Алер-G — цетиризин — не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Совместное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Дозировка и способ применения

Взрослым и детям старше 12 лет назначают 1 таблетку (10 мг) — в 1 прием утром;

Детям от 6 до 12 лет — 1 таб. (10 мг) в 1 прием утром или по 1/2 таб. (5 мг) утром и вечером;

Детям от 2 до 6 лет — 1/2 таб. в 1 прием утром или по 1/4 таб. утром и вечером.

Больным с почечной недостаточностью назначают половину рекомендуемой дозы.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Побочные явления

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, редко – диспептические расстройства;

Со стороны ЦНС: возможно нерезко выраженная и быстро проходящая сонливость, головная боль, головокружение, в отдельных случаях – возбуждение;

Аллергические реакции: очень редко – кожные проявления, ангионевротический отек.

Препарат в целом хорошо переносится. Побочные явления возникают редко, обычно имеют слабо выраженный и транзиторный характер.

Срок годности и хранение

Хранить при температуре 10-25ºС в недоступном для детей месте!

Срок годности — 4 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Форма выпуска

Таблетки по 10 мг, в упаковке 20 таблеток.

Назначение

Без рецепта врача!

Производитель:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия,  г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-73

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

GM Pharmaceuticals Ltd., Тбилиси, Грузия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. 

Состав Алер-G

Активное вещество: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. 

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид. 

Состав порошка для оболочки «Selecoat aqua-02003 white»: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения, производные пиперазина. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Цетиризин, человеческий метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических H1-рецепторов. Исследования связывания с рецепторами in vitro показали отсутствие поддающегося измерению сродства к другим рецепторам, помимо H1-рецепторов.

Эксперименты на мышах ex vivo показали, что при системном введении цетиризин не связывается с H1-рецепторами в головном мозге в значительной степени. Было показано, что в дополнение к основному анти-H1-гистаминному эффекту, цетиризин демонстрирует противоаллергическое действие: при применении в дозе 10 мг один раз или два раза в сутки он уменьшает миграцию воспалительных клеток, в частности, эозинофилов, в кожу и конъюнктиву на поздних стадиях аллергических реакций у пациентов с атопией после контакта с аллергеном, а в дозе 30 мг/сутки препятствует притоку эозинофилов в жидкость бронхоальвеолярного лаважа во время поздней фазы сужения бронхов, индуцированного ингаляцией аллергена у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин угнетает позднюю фазу воспалительной реакции, индуцированную внутрикожным введением калликреина у пациентов с хронической крапивницей. Он также регулирует по типу отрицательной обратной связи экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 мг и 10 мг стойко подавляет кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии в ответ на внутрикожное введение высоких доз гистамина. После введения однократной дозы 10 мг действие начинается в пределах 20 минут у 50% пациентов, и в течение одного часа у 95% пациентов. После однократного введения эта активность сохраняется на протяжении, по меньшей мере, 24 часов. В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет не было выявлено развития толерантности к антигистаминному действию цетиризина (подавление развития кожной реакции в виде волдыря и гиперемии). После прекращения лечения с многократным введением цетиризина, нормальная чувствительность кожи к гистамину восстанавливается в течение 3 дней.

Фармакокинетика 

Всасывание 

При применении цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось накопления препарата. Максимальная равновесная концентрация в плазме крови составляет около 300 нг/мл и достигается в течение 1.0±0.5 ч.

Распределение таких фармакокинетических параметров, как максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой (AUC), у добровольцев является унимодальным. Пища не влияет на степень всасывания цетиризина, однако снижает скорость всасывания. Степень биодоступности цетиризина сопоставима при применении в виде растворов, капсул или таблеток. 

Распределение 

Установленный объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет 93±0.3%. Цетиризин не влияет на связывание с белками варфарина.

Метаболизм и выведение 

Цетиризин не подвергается активному метаболизму первого прохождения. Около двух третьих дозы выделяется в неизмененном виде с мочой. Терминальный период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. 

Цетиризин характеризуется линейной кинетикой в диапазоне доз от 5 до 60 мг.

Особые группы пациентов

Дети Период 

полувыведения цетиризина у детей 6-12 лет составлял около 6 часов и у детей 2-6 лет – 5 часов.

Пациенты пожилого возраста 

У 16 пациентов пожилого возраста после однократного приема внутрь дозы 10 мг период полувыведения увеличивался приблизительно на 50%, а клиренс снижался на 40% по сравнению с обычными пациентами. Возможно, уменьшение клиренса цетиризина у этих добровольцев пожилого возраста связано со снижением функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек 

Фармакокинетика препарата у пациентов с нарушением легкой степени (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) и здоровых добровольцев была сходной. У пациентов с нарушением функции почек умеренной степени период полувыведения увеличивался в 3 раза, и клиренс снижался на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. 

У пациентов на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), принимавших внутрь однократно цетиризин в дозе 10 мг, наблюдалось 3-кратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70% по сравнению с нормальными значениями. Цетиризин плохо выводился при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени необходима корректировка дозы. 

Пациенты с нарушением функции печени 

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), получавших цетиризин однократно в дозе 10 или 20 мг, было отмечено 50% увеличение периода полувыведения наряду с 40% уменьшением клиренса по сравнению со здоровыми людьми. 

Корректировка дозы необходима у пациентов с нарушением функции печени только при наличии сопутствующего нарушения функции почек.

Показания 

Препарат показан для облегчения:  

• назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
• симптомов крапивницы

Противопоказания 

Препарат противопоказан при:  

• повышенной чувствительности к любому из компонентов данного препарата, к гидроксизину или любым производным пиперазина 
• беременность
• лактация
• пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени при клиренсе креатинина менее 10мл/мин 

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Дозировка и способ применения

Всегда принимайте это лекарство так, как описано в листке-вкладыше или так, как вам объяснили врач или фармацевт. Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если вы в чем-то не уверены.  

Таблетки следует глотать, запивая стаканом жидкости. 

Взрослые: 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Применение препарата можно начать с дозы 5 мг (половина таблетки), если она обеспечивает удовлетворительное облегчение симптомов.

Дети 

Дети от 6 до 12 лет: 5 мг (полтаблетки) 2 раза в сутки. 

Дети старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Пожилые

Пожилым людям с нормальной функцией почек не нужно снижать дозу. 

При поражении почек: Для пациентов с поражением почек от средней до тяжелой степени дозу следует адаптировать индивидуально, с учетом почечного клиренса. Если у вас имеется поражение почек от средней до тяжелой степени, проконсультируйтесь со своим врачом. Пациентам, получающим диализ (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), Алер-G противопоказан.

При поражении печени: Если у вас поражена только печень, то адаптировать дозу не нужно. Адаптировать дозу рекомендуется при сопутствующем поражении почек.

Если вам кажется, что Алер-G оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. 

Побочное действие 

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, которым подвержены не все.

Некоторые очень редко встречающиеся побочные эффекты могут оказаться серьезными: 

Если у вас возникнет одно из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:  

• тяжелые аллергические реакции, например остро возникшее затруднение дыхания, речи или глотания, отек губ, шеи и лица, чрезвычайно сильное головокружение или обморок, зуд, выступающая над поверхностью кожи сыпь 
• кровоподтеки или кровотечение, вызванные падением числа тромбоцитов

Прочие побочные эффекты: На основании опыта применения препарата после его выхода на рынок описаны следующие побочные эффекты: 

Нечасто возникающие побочные эффекты (более чем у 1 пациента из 1000, но менее чем у 1 из 100):  

• возбужденность
• парестезии (ощущение покалывания или онемения в руках или ногах)
• понос
• зуд
• кожная сыпь
•  бессилие
• усталость

Редкие побочные эффекты (более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 из 1000):  

• гиперчувствительность
• агрессивность
• спутанность сознания
• депрессия
• галлюцинации
• бессонница
• судороги
• учащенное сердцебиение
• изменение печеночных показателей в анализе крови
• крапивница
• отеки
• повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 пациента из 10 000):  

• низкий уровень тромбоцитов
• анафилактический шок
• судороги
• изменения вкуса
• расстройства движений (дискинезия, дистония)
• обмороки
• тремор
• нарушения аккомодации
• нечеткость зрения
• неконтролируемое движение глаз вверх (окулогирация)
• ангионевротический отек
• местная лекарственная сыпь, боль и/или затрудненность при мочеиспускании

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):  

• потеря или нарушения памяти
• повышение аппетита
• суицидальные мысли
• вертиго
• ретенция мочи
• ночные кошмары
• воспаление печени
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (покраснение кожной сыпи на коже с подкожными узелками и волдырями)
• боль в суставах

В клинических исследованиях со взрослыми людьми сообщалось о следующих побочных действиях: усталость, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, сонливость, воспаление глотки. 

В клинических исследованиях с детьми в возрасте от 6 месяцев до 12 лет сообщалось о следующих побочных действиях: понос, сонливость, насморк, усталость. 

Передозировка 

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, в основном связаны с эффектами со стороны ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на его антихолинергическое действие. 

Нежелательные явления, зарегистрированные после приема дозы, не менее чем в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, включают спутанность сознания, диарею, головокружение, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания. 

Лечение

Специфический антидот для цетиризина неизвестен.

В случае возникновения передозировки, рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия.

Проведение диализа для удаления цетиризина неэффективно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Благодаря фармакокинетическому и фармакодинамическому профилю и профилю переносимости цетиризина, для данного антигистаминного препарата не предполагается никаких взаимодействий. При проведении исследований лекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг/сутки) не было получено сообщений о фармакодинамических или значимых фармакокинетических взаимодействиях.

Специальные указания

Алкоголь

В терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий цетиризина с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя рекомендуется соблюдать меры предосторожности.

Повышенный риск задержки мочи

Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами, предрасполагающими к возникновению задержки мочи (например, поражениями спинного мозга, гиперплазией предстательной железы), поскольку применение цетиризина может увеличить риск задержки мочи.

Пациенты с риском развития судорог

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском развития судорог.

Дети

У детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, поскольку такая форма выпуска не позволяет соответствующим образом корректировать дозу. Рекомендуется применять цетиризин в форме, подходящий для применения у детей.

Следует обратить внимание, что на некоторых рынках препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, может быть не показан для применения у детей младше 12 лет.

Кожные аллергические пробы

Антигистаминные препараты подавляют кожные аллергические пробы, поэтому перед их выполнением рекомендуется соблюдать период отмывки в течение 3 дней.

Прием пищи

Пища не влияет на степень всасывания цетиризина, однако снижает скорость всасывания.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы (лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы и галактозы) не следует применять данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

При применении препарата в рекомендуемой дозе 10 мг объективно измерения способности к управлению транспортными средствами, латентного периода сан и производительности на сборочной линии не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов.

Пациенты, планирующие управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендованную дозу и должны принимать во внимание свою реакцию на лекарственный препарат.

У чувствительных пациентов одновременное применение алкоголя или других веществ, угнетающих ЦНС, может привести к дополнительному снижению реакции и ухудшению производительности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг, по 10 или 20 таблеток в блистере, в картонной упаковке 1 блистер вместе с инструкцией по применению.  

Условия хранения

Хранить при температуре 10-25°С  в недоступном для детей месте.

Срок годности 

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска 

Без рецепта.

Торговое название препарата:

Алер-G (Aler-G) Действующие вещества: Cetirizine

Фармакотерапевтическая группа:

Антиаллергическое средство

Форма выпуска:

таблетки по 10мг в блистерной упаковке.

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N10, N20 (2×10) (упаковки контурные ячейковые)

Фармакологические свойства:

Селективный антагонист Н1-рецепторов гистамина. Действует на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов, а также ограничивает высвобождение медиаторов «поздней» стадии аллергической реакции. У астматиков цетиризин заметно снижает бронхоспазм, вызванный гистамином. Кроме того, он снимает аллергическую реакцию, обусловленную действием спецефических аллергенов. Эти эффекты не сопровождаются седативным действием. Практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия. Эффект появляется через 2 часа после приема препарата и продолжается в течение 24 часов. Фармакокинетика После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, вне зависимости от приема пищи. Максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается в пределах 1 часа. 93% препарата прочно связывается с белками плазмы крови. Хорошо распределяется по тканям организма, проникает в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Незначительное количество препарата метаболизируется в печени, основная часть выводится с мочой в неизменном виде

Показания к применению:

Хронический и сезонный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, дерматозы, сопровождающиеся зудом, крапивница, ангионевротический отек Квинке (в составе комплексной терапии).

Способ применения:

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (10 мг) в один прием после еды, утром. Рекомендуемая максимальная суточная доза для взрослых 20 мг за два приема (утром и вечером). Детям назначают: от 6 до 12 лет – 1 таблетка (10мг) в один прием утром или ? таблетки (5мг) утром и вечером, от 2 до 6 лет ? таблетки (5мг) в один прием утром или ? таблетки (2,5мг) утром и вечером. Больным с почечной недостаточностью следует принимать половинную дозу препарата. Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Побочные действия:

Препарат обычно переносится хорошо. Побочные явления возникают редко, обычно имеют слабовыраженный и преходящий характер. Возможны: сонливость, редко — сухость слизистых оболочек рта, диспептические явления, возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, очень редко — реакции гиперчувствительности: высыпания на коже, ангионевротический отек Квинке.

Противопоказания:

Нарушение функции печени и почек, нефропатия, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препарату.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном приеме алкоголя угнетающее влияние на ЦНС значительно усиливается. Совместное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Особые указания:

Алер-G при использовании в рекомендуемых дозах не влияет на психическую и двигательную реакции, может применяться во время вождения автомобиля и работ, требующих повышенного внимания (при увеличении дозы в этих случаях требуется соблюдать осторожность). На время лечения необходимо приостановить грудное вскармливание. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка:

Симптомы: сухость во рту, сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, раздражительность. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Промывание желудка. Гемодиализ не эффективен.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности: 4 года

Условия отпуска: без рецепта

• Apteka.uz
• Лекарства
• АЛЕР G

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тизин^® Алерджи