Альфинтерн таблетки инструкция по применению

1 таблетка содержит:
Активное вещество: финастерид — 0,005 г (5 мг);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, коповидон (Коллидон ВА-64), кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
оболочка: Опадрай 11 (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.

таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые. На изломе белого или почти белого цвета.

5-альфа редуктазы ингибитор

Код ATX

G04CB01

Фармакодинамика

Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.
Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

Фармакокинетика

Абсорбция в желудочно-кишечном тракте завершается через 6-8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5. мкг). Биодоступность — 80%, не . зависит от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) — 2 ч, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) — 8-10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) (через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).
Системный клиренс — 165 мл/мин, объем распределения — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.
Период полувыведения (Т?) у мужчин 18-60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет -8 ч.
Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%), При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).

Гиперчувствительность, обструктивная уропатия, детский возраст до 18 лет. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе лактозы).

С осторожностью

Печеночная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.
Минимальная продолжительность курса терапии — 6 месяцев.

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, болезненность грудных желез, повышение концентраций лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами.

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельченным или утратившим целостность таблеткам), так как препарат обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.
Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 месяцев приема на 41% и 48%, соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии Альфиналом® необходимо проводить обследование пациентов.
В случае пропуска одной дозы Альфинала® рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах недоступных для детей.

2 года 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель

ОАО «Валента Фармацевтика»,
141101, г. Щелково, Московская область, ул.Фабричная, 2.

Дата согласования: 26.09.2013

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фотографии упаковок

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На изломе: белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.

Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 мес (уменьшение объема железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

Абсорбция в ЖКТ завершается через 6–8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Биодоступность — 80%, не зависит от приема пищи. T_max в плазме крови — 2 ч, C_max в плазме крови — 8–10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93%. Проникает через ГЭБ (через 7–10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в незначительных количествах).

Системный клиренс — 165 мл/мин, V_d — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.

T_1/2 у мужчин 18–60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

гиперчувствительность;

обструктивная уропатия;

редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. (5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.

Минимальная продолжительность курса терапии — 6 мес.

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль возможного развития обструктивной уропатии.

Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы, — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельченным или утратившим целостность таблеткам), т.к. препарат обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 мес приема на 41 и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии препаратом Альфинал^® необходимо проводить обследование пациентов.

В случае пропуска одной дозы препарата Альфинал^® рекомендуется продолжить лечение по обычной схеме. Не следует принимать лишнюю дозу препарата.

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Каждая таблетка содержит активное вещество — Бетагистин дигидрохлорид 8 мг или 16 мг и вспомогательные вещества — лактозу моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлозу микрокристаллическую, кислоту лимонную безводную, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.

Таблетки 8 мг: белые гладкие круглые таблетки с фаской и разделительной риской; диаметр 6,5 мм. Таблетки 1 б мг: белые гладкие круглые таблетки с фаской и разделительной риской; диаметр 9,0 мм.

Бетагнстин дигидрохлорид синтетический аналог гистамина, обеспечивает улучшение микроциркуляпии в лабиринте, с последующим снижением эндолимфатического давления. Действует главным образом на гистаминовые Н,- и Н, — рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н, — рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредовано через воздействие на Н₃ — рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, тем самым нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем увеличивает кровоток в базилярных артериях.

Бетагистин дигидрохлорид также обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н. — рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует нейрональную трансмиссию в лолисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. 

После перорального приема Алфинора он быстро и полностью абсорбируется. С,^ в плазме достигается через 3 часа. Связывание с белками плазмы низкое, Т|Я — 3-4часа. Выводится с мочой в виде метаболита 2-пиридилксусной кислоты в течение 24 часов после приема. Неизмененный бетагистидин дигидрохлорид в моче не определяется.

Болезнь и синдром Меньера (в т. ч. шум в ушах и нарушения слуха), вестибулярные головокружения различного генеза (вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга, вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение, после нейрохирургических операций), нейросенсорная тугоухость различного генеза, морская и воздушная болезнь.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения, феохромоцитома, бронхиальная астма, повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст. Не рекомендуется принимать препарат в период беременности и лактации.

Таблетки принимают перорально, запивают водой, предпочтителен прием препарата с едой.

Взрослые:

Начальная доза составляет 8-16 мг 3 раза в день. Доза может корректироваться в соответствии с клиническим результатом. Поддерживающая доза обычно составляет 24-48 мг в день, разделенная на 3 равных приема.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное.

Длительность приема препарата подбирается индивидуально.

Поэклтые пациенты:

Применяют обычную дозу для взрослых. Печеночная недостаточность: Корректировка дозы не требуется. Почечная недостаточность Корректировка дозы не требуется. 

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль в животе/спазмы, тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль; редко — слабость, сонливость, бессонница. Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. 

Симптомы:

Диспепсия, боль в животе/спазмы, тошнота, рвота.

Лечение:

Нет специфического антидота для бетагастина дигидрохлорида. Пациент должен находится под наблюдением, лечение симптоматическое и поддерживающее. 

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Требуется осторожность при лечении пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Алфинор не влияет на способность пациента к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 8 мг №20,30,60,90.

Таблетки 16мг№20,30,60,90.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25“С.
Беречь от детей.

3 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.