Альфорт декса инструкция по применению

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Альфорт Дэкса только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Альфорт декса (ALFORT DEXA) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит декскетопрофена 25 мг в форме декскетопрофена трометамолу
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (рН 101), крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), глицерин дистеарат.
оболочка: Опадрай II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.Код АТС M01A E17.

Показания

Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, например мышечно-скелетной боли, боли при менструации (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к декскетопрофена или в других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата
• возникновения у больных приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека, при применении веществ с подобным механизмом действия, таких как ацетилсалициловая кислота и другие НПВП
• бронхиальная астма в анамнезе
• свежие пептические язвы / кровотечения в пищеварительном тракте или подозрение на их наличие, а также рецидивирующие пептичи язвы / кровотечение в пищеварительном тракте (не менее 2 подтвержденных фактов язвы или кровотечения) или хроническая диспепсия в анамнезе
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВП
• кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и нарушения системы свертывания крови
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит
• тяжелая сердечная недостаточность
• умеренное или тяжелое нарушение функции почек
• тяжелое нарушение функции печени
• геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая дозировка составляет 12,5 мг (½ таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8:00. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг.

Нежелательные действия препарата можно свести к минимуму при условии применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Альфорт Декса не предусмотрен для длительной терапии продолжительность лечения должна ограничиваться временем наличии симптомов.

Подобно другим НПВП, Альфорт Декса следует принимать преимущественно с пищей или после еды. Однако прием вместе с пищей задерживает всасывание в случае острой боли рекомендуется принимать препарат минимум за 30 минут до еды.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Также следует проводить регулярный контроль на наличие желудочно-кишечных кровотечений.

Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек легкой степени тяжести. Для пациентов со слабой почечной недостаточностью начальную дозу необходимо снизить до обеспечения суточной дозы 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Побочные реакции

В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по клиническим данным, признан минимально возможный, а также побочные реакции, сообщение о которых были получены в постмаркетинговый период.

Система органов	Часто (&ge 1/100 до < 1/10)	Редко (&ge 1/1000 до < 1/100)	Редко (&ge 1/10000 до < 1/100)	Очень редко, в т.ч.отдельные сообщения (< 1/10 000)
Со стороны крови и лимфатической системы	—	—	—	нейтропения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы	—	—	отек гортани	Анафилактические реакции, в т. Ч. Анафилактический шок
Со стороны метаболизма и пищеварения	—	—	анорексия	—
Со стороны психики	—	бессонница, возбуждение, состояние тревоги	—	—
Со стороны нервной системы	—	Головная боль, головокружение, сонливость	Парестезии, синкопе (обморок)	—
Со стороны органов зрения	—	—	—	нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата	—	Головокружение вестибулярного происхождения	—	Шум в ушах
Со стороны сердечно-сосудистой системы	—	Сердцебиение, приливы, гиперемия	артериальная гипертензия	тахикардия, артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы	—	—	брадипное	Бронхоспазм, одышка
Со стороны пищеварительной системы	Тошнота и / или рвота, абдоминаль-ный боль, диарея, диспепсия	Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм	Язвенная болезнь, язвенная кровотечение или перфорация	панкреатит
Со стороны печени и желчевыводящих путей	—	—	гепатит	гепатоцеллюлярной поражения
Со стороны кожи и подкожной ткани	—	Сыпь на коже	Крапивница, акне, повышенная потливость	Синдром Стивенса-Джонсона, токсичность ный эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация
Со стороны опорно-двигательного аппарата	—	—	Боль в спине	—
Со стороны почек и мочевыводящих путей	—	—	Острая почечная недостаточность, полиурия	Нефрит или нефротический синдром
Со стороны репродуктивной системы	—	—	Нарушение менструального цикла, нарушения функции предстательной железы	—
общие нарушения	—	Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание	периферический отек	—
лабораторные данные	—	—	патологические показатели функциональных проб печени	—

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Передозировка

Для декскетопрофена симптомы передозировки неизвестны. Однако в случае передозировки следует немедленно начать симптоматическую терапию, соответствует клиническому состоянию пациента. Если было принято дозу, превышающую 5 мг / кг массы тела в течение одного часа следует принять активированный уголь или промыть желудок. Вывод декскетопрофена можно ускорить путем гемодиализа. Также следует проводить тщательный контроль функции почек и печени. Необходимо обеспечить контроль состояния пациента в течение четырех часов после приема потенциально токсичных доз.

Применение в период беременности и кормления грудью

Альфорт Декса противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Препарат можно применять в период I и II триместров беременности только в случае острой необходимости, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Дозу и продолжительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие зародыша и плода. Согласно эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порок сердца, гастрошизис. При необходимости применения декскетопрофена трометамолу женщинам, которые планируют беременность, следует назначать наименьшую возможную дозу при минимальной продолжительности терапии.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии
дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамнион.
У матери в конце беременности и в младенца возможны такие явления:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах
• угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержки родовой деятельности.

Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Дети

Исследование с участием детей не проводились. Препарат не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Особенности применения

Альфорт Декса следует применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, в том числе с ингибиторами ЦОГ-2. При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с / без перфорации и кровотечения. Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилась желудочно-кишечное кровотечение или язва, препарат следует немедленно прекратить. Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается больных, нуждающихся сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления каких-либо дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применение препарата необходимо прекратить. Пациентам с нарушенной функцией почек и / или печени, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью и под наблюдением врача, поскольку этот препарат может вызвать появление отеков. Следует соблюдать осторожность при назначении декскетопрофена больным, диуретики и склонны к гиповолемии, поскольку существует риск нефротоксического действия препарата. Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания. Очень редко сообщалось о кожные реакции (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения, в большинстве случаев — в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, манифестирующих ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериит, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофена пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет, и в случае если пациент курит.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или с заболеванием соединительной ткани.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении декскетопрофена головокружение, астения и визуальные нарушения, может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведены типы взаимодействия, характерные для всех нестероидных противовоспалительных препаратов.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Одновременное применение двух или более НПВС (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты) может повысить риск побочных реакций.
Антикоагулянты НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов типа варфарина за значительного связывания декскетопрофена с белками плазмы, ингибирование функции тромбоцитов и поражения слизистой оболочки желудка и кишечника. Повышается риск кровотечения при одновременном применении с гепарином. Если такой комбинации невозможно избежать, необходимо тщательное клиническое наблюдение с последующим контролем лабораторных показателей.
Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвенной болезни или кровотечения в пищеварительном тракте.
Препараты лития: НПВП повышают уровень лития в крови и могут способствовать достижению его токсического уровня.
Метотрексат в дозе 15 мг / неделю и выше: повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому действию на систему крови.
Гидантоин и сульфаниламиды токсический эффект этих соединений может возрастать.

Комбинации, требующие внимания.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II: ослабляется мочегонное и антигипертензивное действие препаратов, дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до нарушения их функции (особенно в обезвоженных больных и у больных пожилого возраста).
Метотрексат в дозе ниже 15 мг / неделю: метотрексата возрастает из-за снижения противовоспалительным агентом ренального клиренса. В первые недели применения комбинации следует еженедельно контролировать анализ крови. При необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.
Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Следует усилить клинические наблюдения.
Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС нужно проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.
Комбинации, требующие осторожности.

Бета-блокаторы: лечение НПВП может уменьшать антигипертензивные эффекты через ингибирование синтеза простагландинов.
Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов. В случае применения комбинированной терапии следует определять состояние функции почек.
Тромболитические препараты: повышение риска кровотечения.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в ЖКТ.
Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации. В таком случае следует регулировать дозу декскетопрофена.
Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме возможно усиление сердечной недостаточности и снижение скорости клубочковой фильтрации.
Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВП не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона.
Хинолины: применение в высоких дозах в сочетании с НПВП повышает риск развития судорог.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол — пропионовой кислоты трометаминова соль — проявляет обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее эффект и относится к НПВП.

Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG 2 и PGH 2 , из которых образуются простагландины PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 a , PGD 2 , а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны Тха 2 и ТХВ 2 . Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.

Исследования с участием добровольцев показали, что декскетопрофен является ингибитором активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгетический эффект длится 4-6 часов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь декскетопрофена трометамолу максимальная концентрация в плазме (C max ) достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Распределении декскетопрофена составляет 0,35 часа. Подобно другим препаратам, которые имеют высокую степень связывания с белками плазмы (99%), средний объем распределения меньше 0,25 л / кг. После применения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только S — (+) — энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R — (+) — энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамолу значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции препарата.

Вывод декскетопрофена трометамолу происходит в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего вывода почками. Период полувыведения декскетопрофена составляет 1,65 часа.

Декскетопрофен при пероральном введении имеет линейную зависимость с дозозависимым эффектом при системном применении.

Основные физико-химические свойства

Белого цвета, круглые, с насечкой для деления с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере.
По 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Препарат Альфорт Декса — нестероидное противовоспалительное средство.
Декскетопрофена трометамол — это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG 2 и PGH 2 , из которых образуются простагландины PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 a , PGD 2 , а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны Тха 2 и ТХВ 2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Была обнаружена угнетающее действие декскетопрофена трометамолу на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамолу при в и введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острый боль в пояснице) и почечных коликах. В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата проявлялся быстро и достигал максимума течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамолу, как правило, составляет 8:00. Проведенные исследования показали, что применение препарата Альфорт Дэкса позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если пациентам, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания, контролируемой пациентом, назначали и декскетопрофена трометамол, то им требовалось гораздо меньше морфия (на 30-45%), чем у пациентов, получавших плацебо.
Фармакокинетика.
После введения декскетопрофена трометамолу человеку максимальная концентрация достигается через 20 минут (от 10 до 45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг площадь под кривой AUC ( «концентрация-время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и C max (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Аналогично других лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения — 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выводом почками. После введения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S — (+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R — (-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Показания к применению:
Препарат Альфорт Декса применяется в симптоматическом лечении острой боли средней и высокой интенсивности в случае, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боли в спине).

Способ применения:
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6:00. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Препарат Альфорт Декса предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако через физиологическое снижение функции почек рекомендуется ниже доза, а именно максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.
Со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкой или средней степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени.

При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Со стороны почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл / мин) препарат противопоказан.
М введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.
Инфузия.
Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный раствор.
Альфорт Дэкса, разведенный в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, Гидроксизин, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Альфорт Дэкса нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.
Внутривенная инъекция (болюсное введение).
При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводить в течение не менее 15 секунд.
Препарат можно смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Альфорт Дэкса нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазин пентазоцина, петидина и гидрокортизона, так как образуется белый осадок.
Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, которые указаны выше.
При м или инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для инфузии следует применять сразу после его приготовления.
При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для ввода изделиях из этилвинилацетат, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Препарат Альфорт Дэкса предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Побочные действия:
Сбоку крови/лимфатической системы: анемия, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: отек гортани, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны питания и обмена веществ: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита.
Со стороны психики: бессонница, беспокойство.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, обморок.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердца: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, приливы, артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: брадипное, бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту, язвенная болезнь, кровотечение или перфорация, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит, желтуха, гепатоцеллюлярная патология.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки, дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, угри.
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, полиурия, почечный боль, кетонурия, протеинурия, нефрит, нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы.
Общие и местные нарушения: боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение, лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб, астения, недомогание, дрожь, периферические отеки.
Со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще.
Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны приемом НПВС. Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в целом возникает у больных системной красной волчанкой или у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Альфорт Декса являются: повышенная чувствительность к декскетопрофена или к вспомогательным веществам препарата; приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или развитие носовых полипов, крапивница или ангионевротический отек в результате применения препаратов аналогичного действия, например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП; активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на кровотечение или при рецидивирующей язвенной болезни или кровотечения в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения) или хроническая диспепсия; желудочно-кишечное кровотечение, другая кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП; болезнь Крона или неспецифический язвенный колит; бронхиальная астма в анамнезе; тяжелая сердечная недостаточность; нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина; <50 мл / мин); тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови; III триместре беременности и кормления грудью; применения с целью нейроаксиальных (интратекального или эпидурального) введения (из-за содержания этанола).

Беременность:
Применение препарата Альфорт Декса противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.
Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие плода.

Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и несращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в животных вызвало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако, исследования декскетопрофена трометамолу на животных не выявили репрудуктивнои токсичности. Назначение декскетопрофена трометамолу в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамолу женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.
На III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают нижчезазаначени риски:
Риски для плода:
— кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией)
— нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие.
Риски для матери и ребенка в конце беременности:
— удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз
— задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное применение таких средств с Альфорт Декса не рекомендуется:
— другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г / сут). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаемопосилювальнои действия;
— антикоагулянты НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;
— гепарин повышается риск развития кровотечений (угнетением функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и контролем соответствующих лабораторных показателей;
— кортикостероиды: повышается риск развитую язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения
— литий (были сообщения для нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови
— метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови
— производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.
Одновременное применение таких средств с НПВП требует осторожности:
— диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом . При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек
— метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;
— пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения
— зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии.

В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;
— препараты сульфонилмочевины НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови.
Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:
— бета-блокаторы НПВП способны ослабить их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;
— циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек
— тромболитические средства: повышается риск кровотечения
— антиагрегантными средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения
— пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
— сердечные гликозиды: НПВП способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови
— мифепристон: через теоретическую вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном;
— хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышается риск развития судорог.

Передозировка:
Симптоматика передозировки препаратом Альфорт Декса неизвестна.
Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Условия хранения:
Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Альфорт Декса — раствор для инъекций.
Упаковка: по 2 мл в ампуле из коричневого стекла с кольцом излома; по 5 или 10 ампул в картонной коробке.

Состав:
1 мл раствора для инъекций Альфорт Декса содержит декскетопрофена трометамолу 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофена 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамолу 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофена 50 мг).
Вспомогательные вещества:  этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Дополнительно:
С осторожностью Альфорт Декса применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Альфорт Дэкса в комбинации с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.
Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышенная частота побочных реакций НПВП, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск их обострения. Применение НПВП может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Перед началом применения декскетопрофена трометамолу пациентами, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и / или язвенной болезнью, следует удостовериться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщить врачу обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечные кровотечения, особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать пациентам, которые одновременно применяют средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно — пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантными средства, такие как аспирин.
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов.

Одновременное применение декскетопрофена трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях и влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофена трометамол вместе с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, других непрямых препараты или гепарин, необходимо находиться под наблюдением врача.
Пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней тяжести следует находиться под наблюдением врача-за возможной задержки жидкости в организме и появление периферических отеков.
Согласно имеющимся клинических и эпидемиологических данных применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамолу недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и / или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
Были сообщения об очень редких случаях серьезных кожных реакций (в т.ч. с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в частности эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Альфорт Дэкса следует отменить. Как и все НПВП, препарат может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и / или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. -За повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.
Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у пациентов пожилого возраста.
Альфорт Дэкса следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях при применении НПВП сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализуются в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата Альфорт Дэкса в I и II триместрах беременности возможно в случае крайней необходимости.
1 ампула препарата Альфорт Дэкса содержит 200 мг этанола, равной 5 мл пива или 2,08 мл вина. Препарат может негативно влиять на лиц, злоупотребляющих алкоголем. Содержание этанола следует учитывать при применении препарата беременными женщинами и женщинами, которые кормят грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»), детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.

• Фармакологическое действие
• Показания к применению
• Способ применения и дозы
• Противопоказания
• Передозировка
• Побочные действия
• Особые указания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав

---

Фармакологическое действие

Декскетопрофена трометамол — пропионовой кислоты трометаминова соль — проявляет обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее эффект и относится к НПВП.

Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG 2 и PGH 2 , из которых образуются простагландины PGE1 , PGE2 , PGF2a , PGD2 , а также простациклин PGI2 и тромбоксаны Тха2 и ТХВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.

Исследования с участием добровольцев показали, что декскетопрофен является ингибитором активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгетический эффект длится 4-6 часов.

После приема внутрь декскетопрофена трометамолу максимальная концентрация в плазме (C max ) достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Распределении декскетопрофена составляет 0,35 часа. Подобно другим препаратам, которые имеют высокую степень связывания с белками плазмы (99%), средний объем распределения меньше 0,25 л/кг. После применения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только S — (+) — энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R — (+) — энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамолу значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции препарата.

Вывод декскетопрофена трометамолу происходит в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего вывода почками. Период полувыведения декскетопрофена составляет 1,65 часа.

Декскетопрофен при пероральном введении имеет линейную зависимость с дозозависимым эффектом при системном применении.

Показания к применению

Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, например мышечно-скелетной боли, боли при менструации (дисменорея), зубной боли.

Способ применения и дозы

Нежелательные действия препарата можно свести к минимуму при условии применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Альфорт Декса не предусмотрен для длительной терапии; продолжительность лечения должна ограничиваться временем наличии симптомов.

Подобно другим НПВП, Альфорт Декса следует принимать преимущественно с пищей или после еды. Однако прием вместе с пищей задерживает всасывание; в случае острой боли рекомендуется принимать препарат минимум за 30 минут до еды.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Также следует проводить регулярный контроль на наличие желудочно-кишечных кровотечений.

Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек легкой степени тяжести. Для пациентов со слабой почечной недостаточностью начальную дозу необходимо снизить до обеспечения суточной дозы 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Передозировка

Побочные действия

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или с заболеванием соединительной ткани.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Альфорт Декса противопоказан в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Препарат можно применять в период I и II триместров беременности только в случае острой необходимости, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Дозу и продолжительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности у плода возможно возникновение таких отклонений:

• сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии;
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамнион.

У матери в конце беременности и в младенца возможны такие явления:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах
• угнетение сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержки родовой деятельности.

Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Дети

Исследование с участием детей не проводились. Препарат не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении декскетопрофена головокружение, астения и визуальные нарушения, может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведены типы взаимодействия, характерные для всех нестероидных противовоспалительных препаратов.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Одновременное применение двух или более НПВС (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты) может повысить риск побочных реакций.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвенной болезни или кровотечения в пищеварительном тракте.

Препараты лития: НПВП повышают уровень лития в крови и могут способствовать достижению его токсического уровня.

Метотрексат в дозе 15 мг / неделю и выше: повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому действию на систему крови.

Гидантоин и сульфаниламиды токсический эффект этих соединений может возрастать.

Комбинации, требующие внимания.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II: ослабляется мочегонное и антигипертензивное действие препаратов, дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до нарушения их функции (особенно в обезвоженных больных и у больных пожилого возраста).

Метотрексат в дозе ниже 15 мг / неделю: метотрексата возрастает из-за снижения противовоспалительным агентом ренального клиренса. В первые недели применения комбинации следует еженедельно контролировать анализ крови. При необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.

Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Следует усилить клинические наблюдения.

Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС нужно проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов.

Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, требующие осторожности.

Бета-блокаторы: лечение НПВП может уменьшать антигипертензивные эффекты через ингибирование синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов. В случае применения комбинированной терапии следует определять состояние функции почек.

Тромболитические препараты: повышение риска кровотечения.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в ЖКТ.

Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации. В таком случае следует регулировать дозу декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме; возможно усиление сердечной недостаточности и снижение скорости клубочковой фильтрации.

Мифепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтеза простагландинов, поэтому НПВП не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристона.

Хинолины: применение в высоких дозах в сочетании с НПВП повышает риск развития судорог.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Основні параметри

---

Состав

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену 25 мг у формі декскетопрофену трометамолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (рH 101), крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), гліцерол дистеарат.

Оболонка: Опадрай II 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТС M01A E17.

Показания

Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад м’язово-скелетного болю, болю при менструації (дисменорея), зубного болю.

Противопоказания

• Підвищена чутливість до декскетопрофену чи до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;
• виникнення у хворих нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або розвиток поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку, при застосуванні речовин з подібним механізмом дії, таких як ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ;
• бронхіальна астма в анамнезі;
• свіжі пептичні виразки/кровотечі в травному тракті або підозра на їх наявність, а також рецидивуючі пептичі виразки/кровотеча в травному тракті (не менше 2 підтверджених фактів виразки або кровотечі) або хронічна диспепсія в анамнезі;
• шлунково-кишкова кровотеча чи перфорація в анамнезі, що пов’язані із застосуванням НПЗЗ;
• кровотеча в травному тракті, інші активні кровотечі та порушення системи згортання крові;
• хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
• тяжка серцева недостатність;
• помірне або тяжке порушення функції нирок;
• тяжке порушення функції печінки;
• геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

Способ применения и дозы

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендоване дозування становить 12,5 мг (½ таблетки) кожні 4-6 годин або 25 мг кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Небажані дії препарату можна звести до мінімуму за умови застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. Альфорт Декса не передбачений для тривалої терапії; тривалість лікування повинна обмежуватись часом наявності симптомів.

Подібно до інших НПЗЗ, Альфорт Декса слід приймати переважно з їжею або після їди. Однак прийом разом з їжею затримує всмоктування; у випадку гострого болю рекомендується приймати препарат мінімум за 30 хвилин до їди.

Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. Також слід проводити регулярний контроль на наявність шлунково-кишкових кровотеч.

Порушення функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості. Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Альфорт Декса не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок легкого ступеня тяжкості. Для пацієнтів із слабкою нирковою недостатністю початкову дозу необхідно знизити до забезпечення загальної добової дози 50 мг. Альфорт Декса не слід застосовувати пацієнтам із помірною та тяжкою нирковою недостатністю.

Побочные реакции

У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період.

Система органів	Поширені (≥ 1/100 до < 1/10)	Непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100)	Рідко поширені (≥ 1/10000 до < 1/100)	Дуже рідко поширені, у т.ч. окремі повідомлення (<1/10 000)
З боку крові та лімфатичної системи	–	–	–	Нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи	–	–	Набряк гортані	Анафілактична реакція, у т. ч. анафілактичний шок
З боку метаболізму та травлення	–	–	Анорексія	–
З боку психіки	–	Безсоння, збудження, стан тривоги	–	–
З боку нервової системи	–	Головний біль, запаморочення, сонливість	Парестезія, синкопе (непритомність)	–
З боку органів зору	–	–	–	Нечіткість зору
З боку органів слуху та вестибулярного апарату	–	Запаморочення вестибулярного походження	–	Шум у вухах
З боку серцево-судинної системи	–	Відчуття серцебиття, припливи, гіперемія	Артеріальна гіпертензія	Тахікардія, артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи	–	–	Брадипное	Бронхоспазм, задишка
З боку травної системи	Нудота та/або блювання, абдоміналь-ний біль, діарея, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Пептична виразка, виразкова кровотеча або перфорація	Панкреатит
З боку печінки та жовчовивідних шляхів	–	–	Гепатит	Гепатоцелюлярне ураження
З боку шкіри та підшкірної тканини	–	Висип на шкірі	Кропив’янка, акне, підвищена пітливість	Синдром Стівенса-Джонсона, токсич-ний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), свербіж, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фоточутливість
З боку опорно-рухового апарату	–	–	Біль у спині	–
З боку нирок та сечовивідних шляхів	–	–	Гостра ниркова недостатність, поліурія	Нефрит або нефротичний синдром
З боку репродуктивної системи	–	–	Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози	–
Загальні порушення	–	Втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, нездужання	Периферичний набряк	–
Лабораторні дані	–	–	Патологічні показники функціональних проб печінки	–

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Так, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними на тлі застосування препарату можуть з’являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту, хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також на тлі застосування НПЗЗ можуть мати місце набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.

Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих на системний червоний вовчак або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку крові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Передозировка

Для декскетопрофену симптоми передозування невідомі. Однак у разі передозування слід негайно розпочати симптоматичну терапію, що відповідає клінічному стану пацієнта. Якщо було прийнято дозу, що перевищує 5 мг/кг маси тіла, протягом однієї години слід застосувати активоване вугілля або промити шлунок. Виведення декскетопрофену можна прискорити шляхом гемодіалізу. Також слід проводити ретельний контроль функцій нирок та печінки. Необхідно забезпечити контроль стану пацієнта протягом чотирьох годин після прийому потенційно токсичних доз.

Применение в период беременности или кормления грудью

Альфорт Декса протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Препарат можна застосовувати у період І і ІІ триместрів вагітності лише у випадку гострої необхідності, тільки якщо потенційна користь переважає потенційний ризик для плода. Дозу і тривалість лікування зменшити до мінімально можливого рівня.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток зародка та плода. Відповідно до епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх етапах вагітності збільшує ризик викидня, порок серця, гастрошизис. При необхідності застосування декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, слід призначати найменшу можливу дозу при мінімальній тривалості терапії.

На тлі застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ІІІ триместрі вагітності у плода можливе виникнення таких відхилень:

• серцево-судинна токсичність, наприклад, передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;
• дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідроамніону.

У матері наприкінці вагітності та у немовляти можливі такі явища:

• збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
• пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до запізнювання та затримки родової діяльності.

Даних про проникнення у грудне молоко немає.

Діти

Дослідження за участю дітей не проводились. Препарат не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

Особливості застосування

Альфорт Декса слід застосовувати з обережністю хворим з алергічними реакціями в анамнезі. Необхідно уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, у тому числі з інгібіторами ЦОГ-2. При застосуванні препаратів класу НПЗЗ у травному тракті можуть розвинутись пептичні виразки з/без перфорації та кровотечі. Ці небажані явища можуть виникнути в будь-який період лікування, вони не залежать від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулась шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію препаратом слід негайно припинити. Ризик розвитку вищезазначених небажаних явищ підвищується пропорційно до збільшення дози НПЗЗ, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та у пацієнтів літнього віку. Для зменшення ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травного тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на слизову оболонку травного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосується хворих, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку травної системи. Хворих слід проінформувати, що у разі появи будь-якого дискомфорту в ділянці живота (в першу чергу – шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, вони повинні повідомляти лікаря. Декскетопрофен може підвищувати в крові рівень азоту сечовини, креатиніну, АСТ та АЛТ. При значному підвищенні рівня АСТ та АЛТ застосування препарату необхідно припинити. Пацієнтам із порушеною функцією нирок та/або печінки, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю та під наглядом лікаря, оскільки цей лікарський засіб може спричинити появу набряків. Слід бути обережним при призначенні декскетопрофену хворим, які застосовують діуретики та схильні до гіповолемії, оскільки існує підвищений ризик нефротоксичної дії препарату. Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам із захворюваннями серця в анамнезі, особливо з епізодами серцевої недостатності, оскільки декскетопрофен може спричинити загострення перебігу захворювання. Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (деякі з летальним наслідком), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найчастіше побічні реакції розвиваються на початку лікування, у більшості випадків – у перший місяць лікування. При перших проявах шкірного висипу, ураженні слизових оболонок або інших проявах гіперчутливості препарат слід негайно відмінити.

Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, маніфестуючою ішемічною хворобою серця, облітеруючим ендартериїтом, цереброваскулярними порушеннями декскетопрофен призначають лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику такої терапії. За таким же принципом оцінюють доцільність призначення тривалої терапії декскетопрофеном пацієнтам із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань, таких як гіперліпідемія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, та в разі якщо пацієнт палить.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями гемопоезу, системним червоним вовчаком або із захворюванням сполучної тканини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час застосування декскетопрофену можливі запаморочення, астенія та візуальні порушення, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Нижче наведені типи взаємодії, характерні для всіх нестероїдних протизапальних препаратів.

Комбінації, що не рекомендуються.

• Одночасне застосування двох чи більше НПЗЗ (у т.ч. ацетилсаліцилової кислоти) може підвищити ризик побічних реакцій.
• Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів типу варфарину через значне зв’язування декскетопрофену з білками плазми, інгібування функції тромбоцитів та ураження слизової оболонки шлунка та кишечнику. Підвищується ризик кровотечі при одночасному застосуванні препарату з гепарином. Якщо такої комбінації неможливо уникнути, необхідне ретельне клінічне спостереження з подальшим контролем лабораторних показників.
• Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичної виразки або кровотечі у травному тракті.
• Препарати літію: НПЗЗ підвищують рівень літію в крові та можуть сприяти досягненню його токсичного рівня.
• Метотрексат у дозі 15 мг/тиждень і вище: підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичної дії на систему крові.
• Гідантоїн та сульфонаміди: токсичний ефект цих сполук може зростати.

Комбінації, що потребують уваги.

• Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ: послаблюється сечогінна та антигіпертензивна дія препаратів; подальше погіршення функції нирок аж до порушення їх функції (особливо у зневоднених хворих та у хворих літнього віку).
• Метотрексат у дозі, нижчій за 15 мг/тиждень: токсичність метотрексату зростає через зниження протизапальним агентом ренального кліренсу. У перші тижні застосування комбінації слід щотижнево контролювати аналіз крові. За необхідності застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих літнього віку.
• Пентоксифілін: підвищений ризик кровотечі. Слід посилити клінічні спостереження.
• Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому в перші 1-2 тижні після початку терапії НПЗЗ потрібно проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.
• Похідні сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть підсилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Комбінації, що вимагають обережності.

• Бета-блокатори: лікування НПЗЗ може зменшувати антигіпертензивні ефекти через інгібування синтезу простагландинів.
• Циклоспорин та такролімус: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів. У разі застосування комбінованої терапії слід визначати стан функції нирок.
• Тромболітичні препарати: підвищення ризику кровотечі.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик розвитку пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
• Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі за рахунок зниження рівня його реальної канальцевої секреції та глюкуронізації. В такому випадку слід регулювати дозу декскетопрофену.
• Серцеві глікозиди: може підвищуватись їх концентрація в плазмі; можливе посилення серцевої недостатності та зниження швидкості клубочкової фільтрації.
• Міфепристон: зменшення його ефективності за рахунок зменшення синтезу простагландинів, тому НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 діб після застосування міфепристону.
• Хіноліни: застосування їх у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Декскетопрофену трометамол – пропіонової кислоти трометамінова сіль – проявляє знеболювальний, протизапальний та жарознижувальний ефект та належить до нестероїдних протизапальних засобів.

Механізм його дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.

Дослідження за участю добровольців показали, що декскетопрофен є інгібітором активності циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2.

Аналгетичний ефект триває 4-6 годин.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація в плазмі (Cmax) досягається в середньому через 30 хв (15-60 хв). Час розподілу декскетопрофену становить 0,35 години. Подібно до інших препаратів, що мають високий ступінь зв’язування з білками плазми (99 %), середній об’єм розподілу менший за 0,25 л/кг. Після застосування декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється тільки S-(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R-(+)-енантіомер в організмі людини. При дослідженні фармакокінетики багаторазових доз було показано, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення площі під кривою біодоступності (ППК) було не вище, ніж після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції препарату.

Виведення декскетопрофену трометамолу відбувається в основному за рахунок глюкуронізації і подальшого виведення нирками. Період напіввиведення декскетопрофену становить 1,65 години.

Декскетопрофен при пероральному введенні має лінійну залежність із дозозалежним ефектом при системному застосуванні.

Основні фізико-хімічні властивості

білого кольору, круглі, з насічкою для поділу з обох сторін, вкриті плівковою оболонкою таблетки.

Условия хранения

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері.

По 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.