Альгавак инструкция по применению схема вакцинации взрослым

Альгавак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Регистрационный номер:

ЛП-005503

Торговое наименование:

АЛЬГАВАК^®

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:

Действующее вещество:

инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание:

слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП – вакцина.

Код ATX:

J07BC02

Характеристика

АЛЬГАВАК^® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Иммунологические свойства

Вакцина АЛЬГАВАК^® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Показания к применению

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

• лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
• лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

• воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
• военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
• лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
• пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
• лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
• ВИЧ-инфицированным при их выявлении;

Противопоказания

• Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК^®.
• Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК^® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК^® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК^® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Побочное действие

Вакцина АЛЬГАВАК^® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции:
очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Передозировка

Случаи передозировки АЛЬГАВАК^® не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АЛЬГАВАК^® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК^® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

Особые указания

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК^® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 104, кабинет 201.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.

Показания

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Применение у детей

Вакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Альгавак М

Рекомендации по применению

Альгавак М вводят внутримышечно. Инъекцию ставят в дельтовидную мышцу. Прививочная доза для детей и подростков составляет 0,5 мл, для взрослых — 1 мл. Для проведения вакцинации необходим курс, который обычно включает три прививки. Их делают с соблюдением определенного интервала. Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Перед вакцинацией необходим осмотр специалиста, который исключит наличие противопоказаний. Медицинский работник делает прививку при соблюдении правил асептики и антисептики, используя перчатки, специальное обеззараживающее средство. Перед тем как набрать вакцину, необходимо встряхнуть ампулу. Каждую дозу набирают с помощью стерильного шприца. Вскрытую ампулу можно использовать в течение 30 минут. Запрещено применять препараты, которые имеют неправильную маркировку, хранились с нарушением сроков и условий эксплуатации.

Все прививки подлежат строгой отчетности. Данные о пациенте с указанием даты, дозы, серии и другой важной информации хранятся в учетных формах медицинского учреждения.

Показания к применению

Вакцину используют для профилактики вирусного гепатита А у взрослых, подростков и детей, которым исполнилось 3 года.

Показания для применения:

• проживание в экологически неблагоприятных зонах, где повышен риск заражения гепатитом А;
• планирование путешествий в регионы с высоким уровнем заболеваемости;
• поездки по стране и за ее пределами;
• наличие профессионального риска заражения гепатитом А: медперсонал, соцработники, специалисты, которые работают в детских дошкольных и школьных учреждениях, работники водопроводных и канализационных систем, предприятий общественного питания;
• вхождение в группу риска, наличие хронических патологий печени, гемофилии, частое проведение внутримышечных и внутривенных инъекций.

Также вакцинацию рекомендуется провести лицам, которые часто меняют половых партнеров, употребляют наркотики и ведут социально неблагополучный образ жизни.

Инструкция по применению

Альгавак М используют в соответствии со специальной инструкцией по применению. Вакцинация показана только здоровым людям. Перед ее проведением необходимо провести обследование, которая включает осмотр у специалиста, измерение температуры, давления, оценку состояния кожных покровов и слизистых оболочек. При необходимости врач назначает определенные анализы крови и мочи.

При наличии хронических заболеваний необходима дополнительная консультация профильных специалистов. Аллергичные пациенты могут страдать от нежелательных побочных реакций в первые дни после введения препарата. Для профилактики зуда кожи, воспаления и местного отека необходимо накануне процедуры принять антигистаминное средство.

Вакцинацию проводят только в условиях медицинского учреждения, в специально оборудованном кабинете, где есть аптечка для оказания неотложной помощи. Вакцину вводят внутримышечно в область плеча. Другой способ введения не предусмотрен. Доза для детей составляет 0,5 мл, для взрослых — 1 мл.Вакцинацию проводят курсом, соблюдая определенный интервал между введением препарата.

Основные этапы вакцинации:

• изучение внешнего состояния ампулы, проверка срока годности, серии и других важных показателей, отраженных на ампуле с препаратом;
• встряхивание ампулы;
• забор вакцины в одноразовый стерильный шприц;
• обработка мышцы плеча антисептиком;
• введение вакцины в определенной дозе;
• повторная антисептическая обработка места инъекции.

После вакцинации пациенты получают подробные рекомендации о возможных реакциях и их предупреждении. Вскрытую ампулу можно использовать в течение 30 минут. Не рекомендуется тереть место укола, чтобы не провоцировать воспаление кожи.

Вакцинация во время беременности и грудного вскармливания

Во время беременности и в период кормления ребенка грудью запрещено проводить вакцинацию против гепатита А. Если женщина заражается во время вынашивания плода, специалисты устанавливают за ней медицинское наблюдение. Желтуха не угрожает жизни ребенка и здоровью матери. Но при осложненном течении повышается риск появления выкидыша, замирания плода. Поэтому еще при планировании беременности стоит сделать прививку, особенно если будущая мать входит в группу риска.

Важно уделять повышенное внимание соблюдению правил личной гигиены, тщательному мытью рук, обработке сосков до и после кормления. В этом случае можно провести вакцинацию в лактационный период.

Применение у детей

Вакцина Альгавак М может использоваться в тех случаях, когда ребенку уже исполнилось 3 месяца. Нет необходимости делать прививку раньше этого срока, так как новорожденный получает иммунитет от матери. Его действие продолжается в течение примерно 90 дней.
Педиатры рекомендуют провести вакцинацию перед посещением детского сада, где ребенок будет контактировать с другими детьми, употреблять пищу, приготовленную не в домашних условиях. Желтуху дети переносят тяжело, с яркими клиническими проявлениями. У некоторых малышей после заболевания прогрессируют хронические патологии печени и органов пищеварительной системы.

Стоимость иммунизации

Сертификаты Альгавак М

Аналоги Альгавак М