Описание лекарственного препарата
Альгавак® М
(Algavac M)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2020.12.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BC02
(Вирус гепатита А инактивированный цельный)
Лекарственные формы
| Альгавак® М |
Сусп. д/в/м введения (для детей) 160 ИФА ЕД/1 доза: амп. 0.5 мл 10 шт. рег. №: Р N000461/01 |
|
|
Сусп. д/в/м введения (для взрослых) 320 ИФА ЕД/1 доза: амп. 1 мл 10 шт. рег. №: Р N000461/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альгавак® М
Суспензия для в/м введения (для детей) слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0.01М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода д/и).
Не содержит консервантов и антибиотиков.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (10) с вкладышем «змейка» картонные — коробки картонные.
Суспензия для в/м введения (для взрослых) слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0.01М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода д/и).
Не содержит консервантов и антибиотиков.
1 мл (1 взрослая доза) — ампулы (10) с вкладышем «змейка» картонные — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95% привитых.
Показания препарата
Альгавак® М
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Режим дозирования
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков — 0.5 мл, для взрослых — 1.0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.
Побочное действие
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
- сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность;
- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.
Лекарственное взаимодействие
Допускается одновременное (в один день) применение «Альгавак М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Условия хранения препарата Альгавак® М
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Альгавак® М
Условия реализации
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Владелец регистрационного удостоверения:
Вектор-БиАльгам, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)
Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США
Лекарственная форма
|
АЛЬГАВАК М |
сусп. д/в/м введения 50 ИФА/мл: 0.5 мл, 1 мл или 2 мл амп. 5 или 10 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения слегка опалесцирующая, при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость, нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.
|
1 мл |
|
|
вакцина для профилактики гепатита А (инактивированный антиген вируса гепатита А) |
50 ИФА единиц |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг, формальдегид не более 0.15 мг, фосфатно-солевой буферный раствор 0.01 М до 1 мл.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.
Показания
Активная профилакгика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Режим дозирования
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков— 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.
Побочное действие
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
- сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность;
- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.
Лекарственное взаимодействие
Допускается одновременное (в один день) применение «Альгвак М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Условия и сроки хранения
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Центр вакцинации Инпромед
Альгавак М
Альгавак М
2 500 руб.
, Россия
ВозрастВзрослые с 18 лет и старше
Фасовка1 ампула / 1 доза / 1 мл №10 (взрослым от 18 лет и старше)
Альгавак М (Россия) — вакцина от гепатита А.
Вирусный гепатит А является распространенным заболеванием среди детского и взрослого населения в регионах с низким санитарным стандартом. Гепатит А называют болезнью «грязных рук».
Вакцина от гепатита А Альгавак М относится к культуральной очищенной инактивированной группе вакцин, не содержит консервантов и антибиотиков.
Предназначена для профилактики вирусного гепатита А у детей с 3 лет, подростков и взрослых.
Рекомендации по применению
Альгавак М вводят внутримышечно. Инъекцию ставят в дельтовидную мышцу. Прививочная доза для детей и подростков составляет 0,5 мл, для взрослых — 1 мл. Для проведения вакцинации необходим курс, который обычно включает три прививки. Их делают с соблюдением определенного интервала. Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Перед вакцинацией необходим осмотр специалиста, который исключит наличие противопоказаний. Медицинский работник делает прививку при соблюдении правил асептики и антисептики, используя перчатки, специальное обеззараживающее средство. Перед тем как набрать вакцину, необходимо встряхнуть ампулу. Каждую дозу набирают с помощью стерильного шприца. Вскрытую ампулу можно использовать в течение 30 минут. Запрещено применять препараты, которые имеют неправильную маркировку, хранились с нарушением сроков и условий эксплуатации.
Все прививки подлежат строгой отчетности. Данные о пациенте с указанием даты, дозы, серии и другой важной информации хранятся в учетных формах медицинского учреждения.
«Альгавак-М» — вакцина для профилактики гепатита А
Культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая
, Россия.
Защищает от вирусного заболевания: гепатита А.
Примеряется: для взрослых и маленьких детей с трехлетнего возраста.
Не включена в национальный календарь профилактических прививок России.
Преимущества вакцины «АЛЬГАВАК-М»:
- Однократное введение вакцины стимулирует быстрое развитие специфических клеточных и гуморальных факторов иммунитета, продукцию антител к вирусу гепатита А;
- Полный курс вакцинации, состоящий из двух прививок проводимых с интервалом 6-12 месяцев, активирует дополнительную наработку вируснейтрализующих антител в высоких титрах и создание длительного напряженного иммунитета к вирусу гепатита А;
- Вакцинация ставит заслон распространению инфекции, так как уже через 15 дней после прививки в крови появляются защитные антитела;
- В отличие от многих зарубежных аналогов препарат не содержит антибиотики и консерванты;
- Вакцина производится по международным стандартам качества производства GMP;
- Коэффициент эффективности вакцинации составляет 98,6%.
- Полный курс вакцинации обеспечивает развитее специфического иммунитета на 12-15 лет у 90-95% привитых.
Форма выпуска и состав
Вакцина выпускается в форме суспензии для внутримышечного (в/м) введения, слегка опалесцирующей, которая при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без наличия посторонних включений и образования хлопьев [в ампулах по 0,5 мл (1 детская доза) и 1 мл (1 взрослая доза), в пачке из картона 10 ампул с картонным вкладышем «змейка», с или без ампульного скарификатора и инструкция по применению Альгавака М].
Состав 1 прививочной дозы суспензии:
- активное вещество: инактивированный антиген вируса гепатита A – не менее 160 (доза для детей 0,5 мл) или не менее 320 (доза для взрослых 1 мл) ИФА единиц;
- вспомогательные компоненты: формальдегид, алюминия гидроксид, фосфатно-солевой буферный раствор 0,01 М (вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат).
Показания для вакцинации «АЛЬГАВАК-М»
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
Показания к применению
Вакцину используют для профилактики вирусного гепатита А у взрослых, подростков и детей, которым исполнилось 3 года.
Показания для применения:
- проживание в экологически неблагоприятных зонах, где повышен риск заражения гепатитом А;
- планирование путешествий в регионы с высоким уровнем заболеваемости;
- поездки по стране и за ее пределами;
- наличие профессионального риска заражения гепатитом А: медперсонал, соцработники, специалисты, которые работают в детских дошкольных и школьных учреждениях, работники водопроводных и канализационных систем, предприятий общественного питания;
- вхождение в группу риска, наличие хронических патологий печени, гемофилии, частое проведение внутримышечных и внутривенных инъекций.
Также вакцинацию рекомендуется провести лицам, которые часто меняют половых партнеров, употребляют наркотики и ведут социально неблагополучный образ жизни.
Инструкция по применению
Альгавак М используют в соответствии со специальной инструкцией по применению. Вакцинация показана только здоровым людям. Перед ее проведением необходимо провести обследование, которая включает осмотр у специалиста, измерение температуры, давления, оценку состояния кожных покровов и слизистых оболочек. При необходимости врач назначает определенные анализы крови и мочи.
При наличии хронических заболеваний необходима дополнительная консультация профильных специалистов. Аллергичные пациенты могут страдать от нежелательных побочных реакций в первые дни после введения препарата. Для профилактики зуда кожи, воспаления и местного отека необходимо накануне процедуры принять антигистаминное средство.
Вакцинацию проводят только в условиях медицинского учреждения, в специально оборудованном кабинете, где есть аптечка для оказания неотложной помощи. Вакцину вводят внутримышечно в область плеча. Другой способ введения не предусмотрен. Доза для детей составляет 0,5 мл, для взрослых — 1 мл.Вакцинацию проводят курсом, соблюдая определенный интервал между введением препарата.
Основные этапы вакцинации:
- изучение внешнего состояния ампулы, проверка срока годности, серии и других важных показателей, отраженных на ампуле с препаратом;
- встряхивание ампулы;
- забор вакцины в одноразовый стерильный шприц;
- обработка мышцы плеча антисептиком;
- введение вакцины в определенной дозе;
- повторная антисептическая обработка места инъекции.
После вакцинации пациенты получают подробные рекомендации о возможных реакциях и их предупреждении. Вскрытую ампулу можно использовать в течение 30 минут. Не рекомендуется тереть место укола, чтобы не провоцировать воспаление кожи.
Вакцинация во время беременности и грудного вскармливания
Во время беременности и в период кормления ребенка грудью запрещено проводить вакцинацию против гепатита А. Если женщина заражается во время вынашивания плода, специалисты устанавливают за ней медицинское наблюдение. Желтуха не угрожает жизни ребенка и здоровью матери. Но при осложненном течении повышается риск появления выкидыша, замирания плода. Поэтому еще при планировании беременности стоит сделать прививку, особенно если будущая мать входит в группу риска.
Важно уделять повышенное внимание соблюдению правил личной гигиены, тщательному мытью рук, обработке сосков до и после кормления. В этом случае можно провести вакцинацию в лактационный период.
Применение у детей
Вакцина Альгавак М может использоваться в тех случаях, когда ребенку уже исполнилось 3 месяца. Нет необходимости делать прививку раньше этого срока, так как новорожденный получает иммунитет от матери. Его действие продолжается в течение примерно 90 дней. Педиатры рекомендуют провести вакцинацию перед посещением детского сада, где ребенок будет контактировать с другими детьми, употреблять пищу, приготовленную не в домашних условиях. Желтуху дети переносят тяжело, с яркими клиническими проявлениями. У некоторых малышей после заболевания прогрессируют хронические патологии печени и органов пищеварительной системы.
Противопоказания
Только врач может решить, подходит ли АЛЬГАВАК М для вакцинации
АЛЬГАВАК М противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины.
Проведение вакцинации АЛЬГАВАК М противопоказано в следующих случаях:
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
Альгавак М, инструкция по применению: способ и дозировка
Альгавак М вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Запрещено внутривенное введение препарата! Не рекомендуется вводить вакцину подкожно, внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, поскольку это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Одна прививочная доза составляет 0,5 мл для детей и подростков до 17 лет включительно, 1 мл – для взрослых от 18 лет. Длительную защиту от гепатита A обеспечивает курс вакцинации из двух прививок, которые делают с интервалом 6–12 месяцев. В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Вскрытие ампул и введение вакцины Альгавак М осуществляет медицинский работник, строго соблюдая правила антисептики и асептики. Перед набором в шприц препарат необходимо тщательно перемешать путем энергичного встряхивания ампулы до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета и внимательно осмотреть. Нельзя использовать препарат, подвергшийся замораживанию, а также при нарушении целостности ампулы или маркировки, изменении внешнего вида суспензии (изменение прозрачности и цвета, наличие хлопьев или каких-либо посторонних включений).
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты иммунизации, дозы вакцины, номера ее серии и предприятия-производителя, а также реакции на прививку.
Возможные побочные эффекты
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Побочные действия
Альгавак М переносится в основном хорошо (является слабо реактогенным).
Возможные побочные реакции, зарегистрированные в клинических и постмаркетинговых исследованиях:
- очень часто (> 10%): болезненность и гиперемия кожи в месте введения препарата;
- часто (от > 1% до < 10%): повышение температуры более 37 °С, головокружение, головная боль, слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
- очень редко (< 0,01 %): подергивание мышц в месте прививки.
Все возникавшие нежелательные явления носили кратковременный характер (не более 24 часов) и не требовали специального лечения.
Как помочь малышу чувствовать себя комфортно во время прививки
Вакцинация проходит лучше, когда малыш спокоен и не боится. Для того чтобы не испугать ребенка, попробуйте сделать следующее:
- Отвлеките и успокойте своего малыша, обнимите, мягко разговаривайте с ним
- Будьте спокойны, уверены в себе, улыбайтесь. Поддерживайте зрительный контакт с ребенком, общайтесь с ним, показывайте, что вы рядом и все в порядке.
- Пусть ваш ребенок держит любимую игрушку или одеяло.
- Спросите у врача, можете ли вы держать ребенка на коленях, и осторожно массировать его спину во время вакцинации.
- Обязательно похвалите ребенка после вакцинации, скажите, какой он молодец и вы им гордитесь. Поддержите малыша, даже если он не удержался от слез.
Особые указания
Альгавак М не защищает от других инфекционных заболеваний печени и вирусных гепатитов B, C, E.
Для выявления противопоказаний к вакцинации в день прививки врач проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
В прививочном кабинете должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.
В течение 30 минут после прививки Альгавака М вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в связи с теоретической возможностью развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных пациентов.
Альгавак М можно использовать для ревакцинации лиц, которые предыдущую иммунизацию получили другой инактивированной вакциной для профилактики гепатита А.
Введение вакцины в инкубационный период заболевания гепатитом A может оказаться недостаточно эффективным.
Слабый иммунный ответ на введение препарата может наблюдаться у ВИЧ-инфицированных и лиц, получающих лечение иммунодепрессантами или иммуностимуляторами.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Альгавак М не оказывает негативного влияния на способность выполнять виды деятельности, требующие быстроты реакций и повышенного внимания, включая вождение автомобиля и работу с движущимися механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Суспензию Альгавак М нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами/вакцинами.
При необходимости Альгавак М можно вводить в один день или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины. При введении в один день следует использовать отдельные шприцы и делать прививки в разные участки тела.
Альгавак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Регистрационный номер:
ЛП-005503
Торговое наименование:
АЛЬГАВАК®
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения.
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание:
слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП – вакцина.
Код ATX:
J07BC02
Характеристика
АЛЬГАВАК® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Иммунологические свойства
Вакцина АЛЬГАВАК® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:
- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
- контактные лица в очагах гепатита А.
Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:
- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
- военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ-инфицированным при их выявлении;
Противопоказания
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК®.
- Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Побочное действие
Вакцина АЛЬГАВАК® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции:
очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Передозировка
Случаи передозировки АЛЬГАВАК® не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
АЛЬГАВАК® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Особые указания
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение АЛЬГАВАК® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 104, кабинет 201.
Купить Альгавак в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание
Инструкция по применению:
Регистрационный номер:
ЛП-005503
Торговое наименование:
АЛЬГАВАК®
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения.
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание:
слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП – вакцина.
Код ATX:
J07BC02
Характеристика
АЛЬГАВАК® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Иммунологические свойства
Вакцина АЛЬГАВАК® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:
- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
- контактные лица в очагах гепатита А.
Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:
- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
- военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ-инфицированным при их выявлении;
Противопоказания
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК®.
- Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Побочное действие
Вакцина АЛЬГАВАК® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции:
очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Передозировка
Случаи передозировки АЛЬГАВАК® не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
АЛЬГАВАК® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Особые указания
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение АЛЬГАВАК® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104