Одна таблетка содержит
активное вещество – дисульфирам 500 мг,
вспомогательные вещества: повидон PVP K30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния стеарат.
Таблетки круглой формы белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.
Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддитивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам
код АТХ N07ВВ01
— помощь в профилактике рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства).
— гиперчувствительность к дисульфираму или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелая печеночная недостаточность
— почечная недостаточность
— тяжелая дыхательная недостаточность
— сахарный диабет
— эпилепсия
— психоневрологические заболевания
— сердечно-сосудистые заболевания
— приём спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение предшествующих 24 часов
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Сообщалось об очень редких случаях молниеносного токсического гепатита:
если есть подозрения на гепатит, с признаками: астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха, следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторные анализы функции печени.
Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя
Пациенты должны быть предупреждены о риске дисульфирамоподобной реакции.
Дисульфирамоподобная реакция (антабусный эффект) — эта реакция, развивающаяся у пациентов, получающих лечение дисульфирамом и потребляющих спиртные напитки, даже в малых количествах; следует предупреждать пациентов о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), или в пище, а также в некоторых туалетных принадлежностях, таких как лосьоны после бритья и парфюмерные изделия.
Неприятные симптомы (интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия) развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов.
Реакции на алкоголь могут возникать в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.
Также сообщалось о тяжелых реакциях: аритмии, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические расстройства (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги).
АЛКОСОН®, не рекомендуется одновременно применять со следующими веществами:
— алкоголь и лекарственные средства, содержащие алкоголь
— изониазид
— 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол)
— фенитоин
Особые предостережения
АЛКОСОН® следует применять только после тщательного медицинского обследования (физикальное обследование и лабораторные анализы).
Функциональные пробы печени, включая определение уровней трансаминаз, должны быть выполнены до начала терапии дисульфирамом, и далее регулярно повторять ежемесячно, особенно в первые 3 месяца терапии.
Троекратное превышение верхней границы нормы уровня трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. Пациентов подвергают тщательному наблюдению до полной нормализации показателей функции печени.
Ввиду повышенного риска возникновения гепатита, АЛКОСОН® следует использовать с осторожностью, у пациентов с никелевой экземой.
АЛКОСОН® не должен назначаться пациентам без их ведома. Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности независимо от срока, а также не рекомендуется применение препарата женщинам детородного возраста, не использующих методы контрацепции.
Нерекомендуемые комбинации
— алкоголь (в виде напитка или в виде компонента лекарственного препарата): дисульфирамные реакции в виде приливов, покраснение кожи, рвоты, тахикардии. Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения препарата.
— изониазид: нарушения поведения и координации движения.
— метронидазол: риск развития острых психотических эпизодов или спутанного сознания, обратимых при прекращении лечения.
— фенитоин (и при экстраполяции на фосфенитоин): значительное и быстрое повышение плазменной концентрации фенитоина с признаками интоксикации (снижение печёночного метаболизма). Если невозможно избежать данной комбинации, необходимо проводить клинический мониторинг и мониторинг концентрации фенитоина в плазме во время и после прекращения лечения дисульфирамом.
Комбинации, требующие принятия мер предосторожности
— антагонисты витамина К: эффект пероральных антикоагулянтов может усиливаться и риск развития кровотечения увеличивается.
Необходимо более часто контролировать показатели МНО. Дозу антагониста витамина К следует скорректировать в процессе лечения дисульфирамом и поддерживать в течение 8 дней после прекращения лечения.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
— кокаин: дисульфирам может ингибировать метаболизм кокаина, приводя к заметному повышению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. Дисульфирам следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кокаин.
Применение АЛКОСОН® при беременности противопоказано, также как и у женщин детородного возраста, не применяющих средства контрацепции.
Реакция на дисульфирам при потреблении алкоголя может приводить к серьезному воздействию на плод.
Применение дисульфирама в период лактации не рекомендовано.
Из-за риска возникновения сонливости, управление автомобилем и рабочими механизмами могут быть опасными.
Режим дозирования
Внутрь. Одна таблетка в день. Таблетку следует принимать, запивая половиной стакана воды, утром, во время завтрака, после не менее 24-часового воздержания от приёма спиртных напитков.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Симптомы: передозировка дисульфирамом может вызвать неврологические расстройства: экстрапирамидный синдром, расстройства сознания, в том числе кому и спутанность сознания, энцефалопатию.
Лечение: симптоматическое.
Передозировка дисульфирама в сочетании с алкоголем может спровоцировать кому, бред, сердечно-сосудистый коллапс, иногда с неврологическими осложнениями.
Лечение: симптоматическое.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат
Очень часто (≥1/10%)
— головная боль
— утомляемость
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
— сонливость
— дисгевзия
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
— полиневропатии
Не известно
— спутанность сознания, нервно-психические расстройства, потеря памяти
— неврит зрительного нерва, амнезия, судорожные приступы, энцефалопатия, как правило, прекращающиеся после прекращения лечения
— гипертензия
— тошнота, рвота, боли в желудке, диарея
— неприятный запах изо рта
— атипичный запах стула
— повышение уровня трансаминаз
— гепатит (в основном цитолитический)
— несколько случаев, сопровождавшихся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу
— аллергический дерматит
Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем
Не известно
— неврологические явления: спутанность сознания, энцефалопатия и судорожные приступы.
— тахикардия, нарушения сердечного ритма, эпизоды приступов стенокардии, инфаркт миокарда, внезапная смерть
— приливы к лицу, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс
— угнетение дыхания
— тошнота, рвота
— эритема
— чувство недомогания
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Наименование, адрес и контактные данные: телефон, факс, электронная почта организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
По 14 или 25 таблеток помещают в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия.
На крышке флакона указывают № серии, дату выпуска и срок годности методом чернильной печати.
По 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
— 5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Алкосон®
МНН: Дисульфирам
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Disulfiram
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006129
Информация о регистрации в РК:
26.04.2016 — 26.04.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
39.65 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АЛКОСОН®
Международное непатентованное название
Дисульфирам
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – дисульфирам 500 мг,
вспомогательные вещества: повидон PVP K30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния стеарат
Описание
Таблетки круглой формы белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам.
Код АТХ N07BB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема всасывание дисульфирама из желудочно-кишечного тракта происходит быстро, с дальнейшим распределением препарата в поджелудочную железу, печень, кишечник и жировую ткань. Дисульфирам быстро метаболизируется, восстанавливаясь до диэтилдитиокарбамида, который выводится в форме глюкуронида или превращается в диэтиламин и сероуглерод, часть которого выводится легкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Действие дисульфирама, прежде всего, связано с необратимой инактивацией фермента ацетальдегиддегидрогеназы, участвующей в метаболизме этилового спирта. В отсутствии фермента блокируется метаболизм этанола и повышается внутриклеточная концентрация ацетальдегида, накопление которого приводит к тяжелым для больного изменениям в организме (приливы крови к лицу, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления и т. п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приёма препарата.
Показания к применению
— в составе комплексной терапии хронической алкогольной зависимости.
Способ применения и дозы
Лечение проводится под наблюдением врача.
Лечение Алкосоном должно быть начато, по крайней мере, спустя 24 часа после прекращения приема алкоголя. Лечение начинают с максимальной дозы 500 мг/сутки один раз в день во время еды, в течение 1 или 2-х недель. Поддерживающая доза должна быть 125-250 мг/сутки и не должна превышать 500 мг.
Побочные действия
Связанные с приемом дисульфирама
-
тошнота, рвота, боли в желудке, понос
-
чесночный или металлический привкус во рту, непрятный запах изо рта
-
сонливость, чувство усталости, головная боль
-
часто наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, однако, случаи гепатита редки, тем не менее, возможны фульминантные и фатальные формы гепатита
-
неврит зрительного нерва, полиневрит нижних конечностей, нарушение
-
обоняния, периферическая моно- и полинейропатия
-
кожный зуд, сыпь, крапивница, дерматит
-
импотенция
- обострение гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
- кишки
-
тромбофлебит
Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем:
-
сильные приливы крови к лицу, покраснение кожи, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и гипотензия
-
единичные случаи тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма, эпизоды стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические симптомы (затемнение сознания, энцефалопатия и судорожные припадки)
-
острые психозы, острый алкогольный параноид, острый алкогольный
галлюциноз, алкогольный делирий
Противопоказания
-
гиперчувствительность к дисульфираму или к какому-либо из компонентов препарата
-
прием алкоголя или лекарственных препаратов, содержащих в своем составе алкоголь, в течение предшествующих 24 часов
-
тиреотоксикоз, сахарный диабет
-
резко выраженный кардиосклероз, коронарная недостаточность, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, артериальная гипертензия II и III степени, атеросклероз сосудов головного мозга, тяжелые сосудистые заболевания головного мозга, сердечные и сосудистые заболевания в стадии декомпенсации
-
болезни кроветворных органов
-
туберкулез легких с кровохарканьем, свежий туберкулезный инфильтрат, бронхиальная астма, выраженная эмфизема легких
-
кровоточащая язва желудка, тяжелая печеночная недостаточность
-
эпилепсия и эпилептиформные синдромы, полиневриты, невриты слухового и глазного нервов, инфекционные заболевания мозга
-
почечная недостаточность
-
глаукома
-
злокачественные опухоли
-
психические заболевания
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
С транквилизаторами: Алкосон понижает плазменный клиренс диазепама и хлордиазепоксида. При лечении бензодиазепиновыми препаратами предпочтительными являются оксазепам, алпразолам или лоразепам.
С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами: Алкосон может оказать токсическое действие при совместном применении с фенитоином, варфарином или антипирином. При совместном приеме Алкосона с данными препаратами возникает опасность развития кровотечения. Так как Алкосон может увеличивать протромбиновое время, необходима корректировка дозы у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
С изониазидом: При совместном применении изониазида и Алкосона могут наблюдаться шаткая походка и нарушение поведения. В таком случае, лечение Алкосоном следует прекратить.
С производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол): Если Алкосон принимается вместе с метронидазолом возможно развитие токсического психоза. Если это произошло, необходимо прекращение приема одного из препаратов.
С хлорпромазином и амитриптилином: Хлорпромазин и амитриптилин усиливают тяжесть дисульфирам-алкогольной реакции, а диазепам — снижает.
Особые указания
АЛКОСОН НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА, УПОТРЕБЛЯЮЩЕГО АЛКОГОЛЬ.
Следует предупреждать больных об опасности развития дисульфирам-алкогольной реакции. Дисульфирамо-алкогольная реакция развивается у больных, получающих лечение дисульфирамом во время приёма спиртных напитков, в том числе и в малых количествах; следует предупреждать больных о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), в пище, а также в лосьонах после бритья и парфюмерных изделиях. Реакции, вызванные совместным применением препарата и алкоголя, могут проявиться даже спустя 14 дней после употребления алкоголя.
Дисульфирам-алкогольная реакция
Симптомы: интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия, высыпания на коже, головная боль, одышка, повышенная потливость, жажда, боли в груди и галлюцинации развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов. Если несмотря на эти симптомы, продолжать лечение, могут развиться осложнения в виде сердечно-сосудистого коллапса, аритмий, инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности и, в тяжелых случаях, летальный исход.
В начале и в ходе лечения каждые 6 месяцев у пациентов, получающих дисульфирам, должен определяться уровень печеночных трансаминаз в сыворотке крови и проводиться развернутый анализ крови.
Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом и эпилепсией.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования, требующего повышенного внимания, и другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: коматозное состояние, коллапс, различные неврологические симптомы (экстрапирамидный синдром, нарушение сознания, в том числе кома и синдром затемнения сознания).
Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем, проводят дезинтоксикационную терапию, вводят дыхательные аналептики, витамины группы В.
Форма выпуска и упаковка
По 14 или 25 таблеток помещают в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия.
На крышке флакона указывают № серии, дату выпуска и срок годности методом чернильной печати.
По 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона +7(727) 399-50-50
Номер факса +7(727) 399-50-50
Адрес электронной почты nobel@nobel-aff.kz
05.11.2015
| 861176991477976239_ru.doc | 57 кб |
| 685139871477977500_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Алкосон
Код ATX: N07BB01
Клинико-фармакологическая группа:
Препарат для лечения алкогольной зависимости
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 500 мг: 14 или 25 шт.
Таблетки белого цвета, с крестообразной риской на одной стороне.
Активное вещество в 1 таб. — дисульфирам 500 мг.
Вспомогательные вещества: повидон PVP К30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), натрия крахмала гликолат (эксплотаб), магния стеарат.
14 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
25 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действие дисульфирама, прежде всего, связано с необратимой инактивацией фермента ацетальдегиддегидрогеназы, участвующей в метаболизме этилового спирта. В отсутствии фермента блокируется метаболизм этанола и повышается внутриклеточная концентрация ацетальдегида, накопление которого приводит к тяжелым для больного изменениям в организме (приливы крови к лицу, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления и т. п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приёма препарата.
Фармакокинетика
После перорального приема всасывание дисульфирама из ЖКТ происходит быстро, с дальнейшим распределением препарата в поджелудочную железу, печень, кишечник и жировую ткань. Дисульфирам быстро метаболизируется, восстанавливаясь до диэтилдитиокарбамида, который выводится в форме глюкуронида или превращается в диэтиламин и сероуглерод, часть которого выводится легкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.
Показания к применению
— в составе комплексной терапии хронической алкогольной зависимости.
Режим дозирования
Лечение проводится под наблюдением врача.
Лечение Алкосоном должно быть начато, по крайней мере, спустя 24 ч после прекращения приема алкоголя. Лечение начинают с максимальной дозы 500 мг/сут 1 раз/сут во время еды, в течение 1 или 2-х недель. Поддерживающая доза должна быть 125-250 мг/сут и не должна превышать 500 мг.
Побочное действие
Связанные с приемом дисульфирама
— тошнота, рвота, боли в желудке, понос;
— чесночный или металлический привкус во рту, непрятный запах изо рта;
— сонливость, чувство усталости, головная боль;
— часто наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, однако, случаи гепатита редки, тем не менее, возможны фульминантные и фатальные формы гепатита;
— неврит зрительного нерва, полиневрит нижних конечностей, нарушение обоняния, периферическая моно- и полинейропатия;
— кожный зуд, сыпь, крапивница, дерматит;
— импотенция;
— обострение гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
— тромбофлебит.
Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем:
— сильные приливы крови к лицу, покраснение кожи, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и гипотензия;
— единичные случаи тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма, эпизоды стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические симптомы (затемнение сознания, энцефалопатия и судорожные припадки);
— острые психозы, острый алкогольный параноид, острый алкогольный галлюциноз, алкогольный делирий.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к дисульфираму или к какому-либо из компонентов препарата;
— прием алкоголя или лекарственных препаратов, содержащих в своем составе алкоголь, в течение предшествующих 24 ч;
— тиреотоксикоз, сахарный диабет;
— резко выраженный кардиосклероз, коронарная недостаточность, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, артериальная гипертензия II и III степени, атеросклероз сосудов головного мозга, тяжелые сосудистые заболевания головного мозга, сердечные и сосудистые заболевания в стадии декомпенсации;
— болезни кроветворных органов;
— туберкулез легких с кровохарканьем, свежий туберкулезный инфильтрат, бронхиальная астма, выраженная эмфизема легких;
— кровоточащая язва желудка, тяжелая печеночная недостаточность;
— эпилепсия и эпилептиформные синдромы, полиневриты, невриты слухового и глазного нервов, инфекционные заболевания мозга;
— почечная недостаточность;
— глаукома;
— злокачественные опухоли;
— психические заболевания;
— беременность и период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Алкосон не должен применяться без согласия пациента, употребляющего алкоголь.
Следует предупреждать больных об опасности развития дисульфирам-алкогольной реакции. Дисульфирамо-алкогольная реакция развивается у больных, получающих лечение дисульфирамом во время приёма спиртных напитков, в том числе и в малых количествах; следует предупреждать больных о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), в пище, а также в лосьонах после бритья и парфюмерных изделиях. Реакции, вызванные совместным применением препарата и алкоголя, могут проявиться даже спустя 14 дней после употребления алкоголя.
Дисульфирам-алкогольная реакция
Симптомы: интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия, высыпания на коже, головная боль, одышка, повышенная потливость, жажда, боли в груди и галлюцинации развиваются через 10 мин после приёма спиртного напитка и длятся от 30 мин до нескольких часов. Если несмотря на эти симптомы, продолжать лечение, могут развиться осложнения в виде сердечно-сосудистого коллапса, аритмий, инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности и, в тяжелых случаях, летальный исход.
В начале и в ходе лечения каждые 6 месяцев у пациентов, получающих дисульфирам, должен определяться уровень печеночных трансаминаз в сыворотке крови и проводиться развернутый анализ крови.
Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом и эпилепсией.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования, требующего повышенного внимания, и другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: коматозное состояние, коллапс, различные неврологические симптомы (экстрапирамидный синдром, нарушение сознания, в том числе кома и синдром затемнения сознания).
Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем, проводят дезинтоксикационную терапию, вводят дыхательные аналептики, витамины группы В.
Лекарственное взаимодействие
С транквилизаторами: Алкосон понижает плазменный клиренс диазепама и хлордиазепоксида. При лечении бензодиазепиновыми препаратами предпочтительными являются оксазепам, алпразолам или лоразепам.
С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами: Алкосон может оказать токсическое действие при совместном применении с фенитоином, варфарином или антипирином. При совместном приеме Алкосона с данными препаратами возникает опасность развития кровотечения. Так как Алкосон может увеличивать протромбиновое время, необходима корректировка дозы у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
С изониазидом: При совместном применении изониазида и Алкосона могут наблюдаться шаткая походка и нарушение поведения. В таком случае, лечение Алкосоном следует прекратить.
С производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол): Если Алкосон принимается вместе с метронидазолом возможно развитие токсического психоза. Если это произошло, необходимо прекращение приема одного из препаратов.
С хлорпромазином и амитриптилином: Хлорпромазин и амитриптилин усиливают тяжесть дисульфирам-алкогольной реакции, а диазепам — снижает.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Владелец регистрационного удостоверения:
НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, АО (Казахстан).
Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО.
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — дисульфирам 500 мг,
вспомогательные вещества:
- повидон PVP K30
- крахмал кукурузный
- целлюлоза микрокристаллическая РН 102
- кремния диоксид коллоидный (аэросил 200)
- натрия крахмала гликолят (эксплотаб)
- магния стеарат
Описание
Действие дисульфирама, прежде всего, связано с необратимой инактивацией фермента ацетальдегиддегидрогеназы, участвующей в метаболизме этилового спирта. В отсутствии фермента блокируется метаболизм этанола и повышается внутриклеточная концентрация ацетальдегида, накопление которого приводит к тяжелым для больного изменениям в организме (приливы крови к лицу, тошнота, рвота, та-хикардия, снижение артериального давления и т. п.), которые делают чрезвычайно неприятным упот¬ребление алкоголя после приёма препарата.
Фармакокинетика
После перорального приема всасывание дисульфирама из желудочно-кишечного тракта происходит быстро, с дальнейшим распределением препарата в поджелудочную железу, печень, кишечник и жировую ткань. Дисульфирам быстро метаболизируется, восстанавливаясь до диэтилдитиокарбамида, ко¬торый выводится в форме глюкуронида или превращается в диэтила¬мин и сероуглерод, часть которого выводится легкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.
Побочные действия
Связанные с приемом дисульфирама
? тошнота, рвота, боли в желудке, понос
? чесночный или металлический привкус во рту, непрятный запах изо рта
? сонливость, чувство усталости, головная боль
? часто наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, однако, случаи гепатита редки, тем не менее, возможны фульминантные и фатальные формы гепатита
? неврит зрительного нерва, полиневрит нижних конечностей, нарушение
? обоняния, периферическая моно- и полинейропатия
? кожный зуд, сыпь, крапивница, дерматит
? импотенция
? обострение гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
? кишки
? тромбофлебит
Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем:
- ? сильные приливы крови к лицу
- покраснение кожи
- тошнота
- рвота
- плохое самочувствие
- тахикардия и гипотензия
? единичные случаи тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма
- эпизоды стенокардии
- сердечно-сосудистый коллапс
- инфаркт миокарда
- внезапная смерть
- угнетение дыхания и неврологические симптомы (затемнение сознания
- энцефалопатия и судорожные припадки)
? острые психозы
- острый алкогольный параноид
- острый алкогольный
галлюциноз
- алкогольный делирий
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
АЛКОСОН НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА, УПОТРЕБЛЯЮЩЕГО АЛКОГОЛЬ.
Следует предупреждать больных об опасности развития дисульфирам-алкогольной реакции. Дисульфирамо-алкогольная реакция развивается у больных, получающих лечение дисульфирамом во время приёма спиртных напитков, в том числе и в малых количествах; следует предупреждать больных о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), в пище, а также в лосьонах после бритья и парфюмерных изделиях. Реакции, вызванные совместным применением препарата и алкоголя, могут проявиться даже спустя 14 дней после употребления алкоголя.
Дисульфирам-алкогольная реакция
Симптомы:
- интенсивный прилив крови к лицу
- эритема
- тошнота и рвота
- чувство недомогания
- тахикардия и гипотензия
- высыпания на коже
- головная боль
- одышка
- повышенная потливость
- жажда
- боли в груди и галлюцинации развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов
Если несмотря на эти симптомы, продолжать лечение, могут развиться осложнения в виде сердечно-сосудистого коллапса, аритмий, инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности и, в тяжелых случаях, летальный исход.
В начале и в ходе лечения каждые 6 месяцев у пациентов, получающих дисульфирам, должен определяться уровень печеночных трансаминаз в сыворотке крови и проводиться развернутый анализ крови.
Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом и эпилепсией.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования, требующего повышенного внимания, и другими потенциально опасными видами деятельности.
Показания
— помощь в профилактике рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства)
Противопоказания
? гиперчувствительность к дисульфираму или к какому-либо из компонентов препарата
? прием алкоголя или лекарственных препаратов, содержащих в своем составе алкоголь, в течение предшествующих 24 часов
? тиреотоксикоз, сахарный диабет
? резко выраженный кардиосклероз, коронарная недостаточность, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, артериальная гипертензия II и III степени, атеросклероз сосудов головного мозга, тяжелые сосудистые заболевания головного мозга, сердечные и сосудистые заболевания в стадии декомпенсации
? болезни кроветворных органов
? туберкулез легких с кровохарканьем, свежий туберкулезный инфильтрат, бронхиальная астма, выраженная эмфизема легких
? кровоточащая язва желудка, тяжелая печеночная недостаточность
? эпилепсия и эпилептиформные синдромы, полиневриты, невриты слухового и глазного нервов, инфекционные заболевания мозга
? почечная недостаточность
? глаукома
? злокачественные опухоли
? психические заболевания
? беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
С транквилизаторами:
- Алкосон понижает плазменный клиренс диазепама и хлордиазепоксида
При лечении бензодиазепиновыми препаратами предпочтительными являются оксазепам, алпразолам или лоразепам.
С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами:
- Алкосон может оказать токсическое действие при совместном применении с фенитоином
- варфарином или антипирином.При совместном приеме Алкосона с данными препаратами возникает опасность развития кровотечения
Так как Алкосон может увеличивать протромбиновое время, необходима корректировка дозы у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
С изониазидом:
- При совместном применении изониазида и Алкосона могут наблюдаться шаткая походка и нарушение поведения.В таком случае
- лечение Алкосоном следует прекратить
С производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол):
- Если Алкосон принимается вместе с метронидазолом возможно развитие токсического психоза.Если это произошло
- необходимо прекращение приема одного из препаратов
С хлорпромазином и амитриптилином:
- Хлорпромазин и амитриптилин усиливают тяжесть дисульфирам-алкогольной реакции
- а диазепам — снижает
- Состав и инструкция по применению Алкосон.
- Купить Алкосон в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Алкосон — 1112.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства для специалистов
АЛКОСОН®
Торговое название
АЛКОСОН®
Международное непатентованное название
Дисульфирам
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – дисульфирам 500 мг,
вспомогательные вещества: повидон PVP K30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния стеарат
Описание
Таблетки круглой формы белого цвета с крестообразной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам.
Код АТХ N07BB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема всасывание дисульфирама из желудочно-кишечного тракта происходит быстро, с дальнейшим распределением препарата в поджелудочную железу, печень, кишечник и жировую ткань. Дисульфирам быстро метаболизируется, восстанавливаясь до диэтилдитиокарбамида, ко¬торый выводится в форме глюкуронида или превращается в диэтила¬мин и сероуглерод, часть которого выводится легкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Действие дисульфирама, прежде всего, связано с необратимой инактивацией фермента ацетальдегиддегидрогеназы, участвующей в метаболизме этилового спирта. В отсутствии фермента блокируется метаболизм этанола и повышается внутриклеточная концентрация ацетальдегида, накопление которого приводит к тяжелым для больного изменениям в организме (приливы крови к лицу, тошнота, рвота, та-хикардия, снижение артериального давления и т. п.), которые делают чрезвычайно неприятным упот¬ребление алкоголя после приёма препарата.
Показания к применению
— в составе комплексной терапии хронической алкогольной зависимости.
Способ применения и дозы
Лечение проводится под наблюдением врача.
Лечение Алкосоном должно быть начато, по крайней мере, спустя 24 часа после прекращения приема алкоголя. Лечение начинают с максимальной дозы 500 мг/сутки один раз в день во время еды, в течение 1 или 2-х недель. Поддерживающая доза должна быть 125-250 мг/сутки и не должна превышать 500 мг.
Побочные действия
Связанные с приемом дисульфирама
тошнота, рвота, боли в желудке, понос
чесночный или металлический привкус во рту, непрятный запах изо рта
сонливость, чувство усталости, головная боль
часто наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, однако, случаи гепатита редки, тем не менее, возможны фульминантные и фатальные формы гепатита
неврит зрительного нерва, полиневрит нижних конечностей, нарушение
обоняния, периферическая моно- и полинейропатия
кожный зуд, сыпь, крапивница, дерматит
импотенция
обострение гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной
кишки
тромбофлебит
Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем:
сильные приливы крови к лицу, покраснение кожи, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и гипотензия
единичные случаи тяжелых реакций: нарушения сердечного ритма, эпизоды стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания и неврологические симптомы (затемнение сознания, энцефалопатия и судорожные припадки)
острые психозы, острый алкогольный параноид, острый алкогольный
галлюциноз, алкогольный делирий
Противопоказания
гиперчувствительность к дисульфираму или к какому-либо из компонентов препарата
прием алкоголя или лекарственных препаратов, содержащих в своем составе алкоголь, в течение предшествующих 24 часов
тиреотоксикоз, сахарный диабет
резко выраженный кардиосклероз, коронарная недостаточность, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, артериальная гипертензия II и III степени, атеросклероз сосудов головного мозга, тяжелые сосудистые заболевания головного мозга, сердечные и сосудистые заболевания в стадии декомпенсации
болезни кроветворных органов
туберкулез легких с кровохарканьем, свежий туберкулезный инфильтрат, бронхиальная астма, выраженная эмфизема легких
кровоточащая язва желудка, тяжелая печеночная недостаточность
эпилепсия и эпилептиформные синдромы, полиневриты, невриты слухового и глазного нервов, инфекционные заболевания мозга
почечная недостаточность
глаукома
злокачественные опухоли
психические заболевания
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
С транквилизаторами: Алкосон понижает плазменный клиренс диазепама и хлордиазепоксида. При лечении бензодиазепиновыми препаратами предпочтительными являются оксазепам, алпразолам или лоразепам.
С варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами: Алкосон может оказать токсическое действие при совместном применении с фенитоином, варфарином или антипирином. При совместном приеме Алкосона с данными препаратами возникает опасность развития кровотечения. Так как Алкосон может увеличивать протромбиновое время, необходима корректировка дозы у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
С изониазидом: При совместном применении изониазида и Алкосона могут наблюдаться шаткая походка и нарушение поведения. В таком случае, лечение Алкосоном следует прекратить.
С производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол): Если Алкосон принимается вместе с метронидазолом возможно развитие токсического психоза. Если это произошло, необходимо прекращение приема одного из препаратов.
С хлорпромазином и амитриптилином: Хлорпромазин и амитриптилин усиливают тяжесть дисульфирам-алкогольной реакции, а диазепам — снижает.
Особые указания
АЛКОСОН НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТА, УПОТРЕБЛЯЮЩЕГО АЛКОГОЛЬ.
Следует предупреждать больных об опасности развития дисульфирам-алкогольной реакции. Дисульфирамо-алкогольная реакция развивается у больных, получающих лечение дисульфирамом во время приёма спиртных напитков, в том числе и в малых количествах; следует предупреждать больных о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), в пище, а также в лосьонах после бритья и парфюмерных изделиях. Реакции, вызванные совместным применением препарата и алкоголя, могут проявиться даже спустя 14 дней после употребления алкоголя.
Дисульфирам-алкогольная реакция
Симптомы: интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия, высыпания на коже, головная боль, одышка, повышенная потливость, жажда, боли в груди и галлюцинации развиваются через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся от 30 минут до нескольких часов. Если несмотря на эти симптомы, продолжать лечение, могут развиться осложнения в виде сердечно-сосудистого коллапса, аритмий, инфаркта миокарда, острой сердечной недостаточности и, в тяжелых случаях, летальный исход.
В начале и в ходе лечения каждые 6 месяцев у пациентов, получающих дисульфирам, должен определяться уровень печеночных трансаминаз в сыворотке крови и проводиться развернутый анализ крови.
Следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом и эпилепсией.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования, требующего повышенного внимания, и другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: коматозное состояние, коллапс, различные неврологические симптомы (экстрапирамидный синдром, нарушение сознания, в том числе кома и синдром затемнения сознания).
Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем, проводят дезинтоксикационную терапию, вводят дыхательные аналептики, витамины группы В.
Форма выпуска и упаковка
По 14 или 25 таблеток помещают в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия.
На крышке флакона указывают № серии, дату выпуска и срок годности методом чернильной печати.
По 1 полиэтиленовому флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона +7(727) 399-50-50
Номер факса +7(727) 399-50-50
Адрес электронной почты nobel@nobel-aff.kz
05.11.2015