На одну капсулу: действующее вещество — цетиризина дигидрохлорид -5 мг или 10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы для дозировки 5 мг: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы для дозировки 10 мг: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, красители: бриллиантовый голубой Е-133, хинолиновый желтый Е-104.
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета (для дозировки 5 мг).
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета (для дозировки 10 мг).
Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина.
Код ATX R06AE07
Аллеркапс показан для лечения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:
-тсимптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита (максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей — 4 недели);
— симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Аллеркапс применяется внутрь.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.
Дети и подростки
Дети в возрасте 12 лет и старше:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером. При сезонном рините и аллергическом конъюнктивите — максимальная продолжительность приема препарата — 4 недели.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет адекватная доза рекомендуется в форме капель.
Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.
Специальные группы пациентов:
Пожилые
По имеющимся данным, при нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы. Необходимость коррекции дозы может возникнуть при нарушении функции почек у пожилых пациентов (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Пациенты с нарушением функции почек
Дозу препарата следует подбирать индивидуально, с учетом функции почек. Нижеприведенная таблица помогает выбрать правильную дозу. Для использования этой таблицы, необходимо определить клиренс креатинина (КК) в мл/мин. Для этого необходимо определить уровень креатинина в сыворотке и рассчитать КК по следующей формуле:
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:
| Группа | Клиренс креатинина | Доза и частота приема |
| Нормальная функция почек | ≥80 | 1 капсула (10 мг) один раз в день |
| Умеренное нарушение функции почек | 50-79 | 1 капсула (10 мг) один раз в день |
| Нарушение функции почек средней степени | 30-49 | 1 капсула (5 мг) один раз в день |
| Тяжелое нарушение функции почек | 10-30 | 1 капсула (5 мг) один раз в два дня |
| Почечная недостаточность, диализ | <10 | Противопоказано |
Детям с нарушениями функции почек дозу следует подбирать индивидуально, с учетом почечного клиренса, а также возраста и массы тела пациента.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам, имеющим только нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.
Способ применения
Для приема внутрь. Капсулы следует принимать, запивая стаканом жидкости, вне зависимости от приема пищи.
В терапевтических дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем.
Следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог.
Для пациентов с нарушением почечной функции дозировку препарата следует подбирать индивидуально (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует применять с исключительной осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.
Так как цетиризин может вызвать выраженную сонливость, следует соблюдать осторожность при совместном применении с алкоголем или лекарственными средствами, тормозящими нервную систему.
При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема лекарственного средства. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.
Также как и в случае применения других антигистаминных лекарственных средств, прием препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного теста с целью избегания псевдо-отрицательных результатов.
Препарат Аллеркапс, капсулы 10 мг содержит красители Е-133 и Е-104, которые могут вызвать аллергические реакции.
Применение капсул не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как данная форма препарата не позволяет проводить адекватную дозировку.
Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена.
На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими медицинскими средствами.
В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, теофиллином (400 мг/день).
Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.
У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение настороженности и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (уровень 0,5 г/л в крови).
Беременность
Проспективный сбор данных о цетиризине во время беременности не выявил возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона.
Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде (см. «Доклинические исследования безопасности»).
Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека.
При беременности препарат следует назначать с осторожностью.
Грудное вскармливание
Цетиризин попадает в грудное молоко. Риск побочных эффектов у детей на грудном вскармливании нельзя исключить. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25 до 90% от измеренных в плазме, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.
Фертильность
Имеются ограниченные данные о фертильности человека, но проблем безопасности не выявлено.
Клинические исследования
Обзор
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом переферических Н1-рецепторов и относительно свободен от антихолинергической активности, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации глаз и сухости во рту.
Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышенными печеночными ферментами, сопровождаемыми повышенным билирубином. В основном это решается после прекращения лечения дигидрохлоридом цетиризина.
Перечень побочных реакций
Двойные слепые контролируемые клинические исследования, сравнивающие цетиризин с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (10 мг в день для цетиризина), из которых имеются количественные данные о безопасности, включали более 3200 субъектов, получавших цетиризин.
На основании этих собранных вместе данных плацебо-контролируемых исследований наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1% и более:
|
Побочная реакция (WHO-ART) |
Цетиризин 10 мг (п=3260) |
Плацебо (п=3061) |
| Общие расстройства | ||
| Утомляемость | 1,63% | 0,95% |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Головокружения | 1,10% | 0,98% |
| Головная боль | 7,42% | 8,07% |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||
| Боль в животе | 0,98% | 1,08% |
| Сухость во рту | 2,09% | 0,82% |
| Тошнота | 1,07% | 1,14% |
| Нарушение психики | ||
| Сонливость | 9,63% | 5,00% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.
Дети и подростки
Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1% и выше в клинических или фармакоклинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже:
|
Побочная реакция (WHO-ART) |
Цетиризин 10 мг (n=3260) |
Плацебо (n=3061) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||
| Понос | 1,0% | 0,6% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 1,8% | 1,4% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы | ||
| Ринит | 1,4% | 1,1% |
| Общие расстройства | ||
| Утомляемость | 1,0% | 0,3% |
Постмаркетинговый период
Помимо побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в постмаркетинговом опыте отмечались следующие нежелательные эффекты. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в постмаркетинговом периоде. Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 — <1/10), нечастые (≥1/1 000 — <1/100), редкие (≥1/10 000 — <1/1 000):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие:
повышенная чувствительность.
Очень редкие: анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: повышенный аппетит.
Нарушения психики
Нечастые:
возбуждение.
Редкие:
агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Очень редкие: тик.
Частота неизвестна: суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые:
парестезия.
Редкие:
судороги, нарушения движений.
Очень редкие: нарушения вкуса, синкопы, тремор, дистония, дискинезия.
Частота неизвестна: амнезия, ухудшения памяти.
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редкие:
нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный синдром.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна: головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Редкие:
тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые:
диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие:
изменения функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина).
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: зуд, сыпь.
Редкие:
крапивница.
Очень редкие: ангионевротический отек, фиксированная эритема (реакция, возникающая на одном и том же месте).
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечастые:
астения, недомогание.
Редкие: отеки.
Описание избранных побочных реакций
После отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.
Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Симптомы передозировки
Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинэргическую активность.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы после приема дозы цетиризина, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение
Специфического антидота к цетиризину нет.
При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого.
Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина.
— Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому компоненту препарата, приведенному в разделе «Состав», к гидроксизину или к производным пиперазина.
-Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <10 мл/мин.
Так как препарат Аллеркапс содержит лактозы моногидрат, то его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Исследования влияния цетиризина в дозе 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов.
Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Пациенты не должны превышать рекомендуемые дозы цетиризина и учитывать индивидуальную реакцию на препарат.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышей укладывают в пачки из картона.
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C 25 °C.
Хранят в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного упаковке.
Отпуск производится без рецепта врача.
Информация о производителе:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс (+37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: (+37517) 276-01-59
- Инструкция по применению Аллеркапс
- Состав препарата Аллеркапс
- Показания препарата Аллеркапс
- Условия хранения препарата Аллеркапс
- Срок годности препарата Аллеркапс
Код ATX:
Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Производные пиперазина (R06AE) > Cetirizine (R06AE07)
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: 10/04/1267 от 29.04.2010 — Истекло
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| цетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактоза.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
капс. 10 мг: 20 шт.
Рег. №: 10/04/1267 от 29.04.2010 — Истекло
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал картофельный, лактоза.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид, красители — бриллиантовый голубой (E133), хинолиновый желтый (E104).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АЛЛЕРКАПС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 21.12.2006 г.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат. Цетиризин — блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов, метаболит гидроксизина. В фармакологически активных дозах не обладает значимым седативным эффектом. Тормозит гистамин-опосредованную раннюю фазу аллергической реакции, предотвращает различные физиологические и патофизиологические эффекты гистамина, такие как расширение и повышенную проницаемость капилляров (развитие отека, крапивницы, покраснение), стимулирование чувствительных нервных окончаний (зуд, боль) и сокращение гладких мышц органов дыхания и ЖКТ. На поздней стадии аллергической реакции Аллеркапс ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов и других клеток, ослабляя таким образом, позднюю аллергическую реакцию. Снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Препарат значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Эти эффекты не сопровождаются центральным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Цетиризин быстро всасывается из ЖКТ. Абсорбция достигает 70%. Cmax составляет 0.3 мкг/мл и достигается между 30-й и 60-й минутами после приема препарата в дозе 10 мг.
Распределение и метаболизм
В значительной степени связывается транспортными белками плазмы крови. Не проникает через ГЭБ. Цетиризин практически не метаболизируется в печени.
Выведение
У взрослых T1/2 составляет примерно 10 ч, у детей от 6 до 12 лет — 6 ч и от 2 до 5 лет — 5 ч.
2/3 принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушении функции почек общий клиренс препарата уменьшается.
Показания к применению
Аллеркапс применяют с целью профилактики и лечения аллергических состояний, вызванных различными аллергенами, в т.ч.:
— симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как ринит, зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
— симптомов крапивницы (в т.ч. хронической идиопатической крапивницы), отека Квинке и других аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Аллеркапс показан для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Реклама
Режим дозирования
Аллеркапс назначают внутрь взрослым и детям в возрасте 6-12 лет по 10 мг 1 раза/сут, предпочтительно — на ночь; детям в возрасте 6-12 лет — по 5 мг 1 или 2 раза/сут.
Возможно применение препарата в начальной дозе 5 мг 1 раз/сут.
Пожилым больным с нормальной функцией почек снижение дозы не требуется. Больным с умеренным или тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозу в 2 раза.
Аллеркапс принимают с небольшим количеством воды. Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Побочные действия
Аллеркапс обычно хорошо переносится больными.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, сонливость, чувство усталости.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, возбуждение, желудочно-кишечные расстройства; иногда — слабость, тошнота, рвота, боль в области живота, диарея, запор, увеличение аппетита. В период лечения Аллеркапсом может отмечаться преходящее усиление активности трансаминаз печени.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия или тромбоцитопения.
Аллергические реакции: в единичных случаях — кожные реакции, отек Квинке.
Противопоказания к применению
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к гидроксизину и другим компонентам препарата.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести, больным, находящимся на гемодиализе, и пациентам с нарушениями функции печени.
Цетиризин медленнее выводится у больных пожилого возраста, чем у более молодых людей, поэтому следует увеличить интервал между приемами препарата.
Рекомендуется контролировать гемограмму и активность трансаминаз печени, особенно в случае желтухи или образования кровоподтеков и/или кровотечения. При необходимости следует прервать лечение.
Следует соблюдать особую осторожность при совместном применении Аллеркапса со снотворными и седативными средствами.
Потребление спиртных напитков во время лечения Аллеркапсом категорически противопоказано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность и не увеличивать рекомендуемую терапевтическую дозу при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при передозировке (в дозе более 50 мг) могут наблюдаться психомоторное возбуждение, раздражительность с последующим развитием сонливости. Возможно появление антихолинергического действия в виде задержки мочеиспускания, тремора и тахикардии.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении Аллеркапса и теофиллина (особенно если дозы теофиллина превышают 400 мг) может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке и относительная передозировка цетиризина из-за сниженного клиренса.
Не отмечено клинически значимых взаимодействий с азитромицином, псевдоэпинефрином, кетоконазолом, эритромицином, диазепамом и циметидином.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности цетиризина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)
220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: info@mic.by
http://www.mic.by
Все аналоги
Аналоги препарата
ЦЕТРИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
АМЕРТИЛ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ЦЕТИРИНАКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЛЕТИЗЕН (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АНАЛЕРГИН (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd., Израиль)
АЛЛЕРКАПС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РОЛИНОЗ (ROTAPHARM, Limited, Великобритания)
ЦЕТИРИЗИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЦЕТРИЛОК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЦЕТРИН (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
КЛЕМАСТИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ТАВЕГИЛ® (NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ПАРЛАЗИН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ДОНОРМИЛ (UPSA, SAS, Франция)
ПСИЛО-БАЛЬЗАМ® (НИЖФАРМ, АО, Россия)
ЭРОЛИН (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЭРИУС® (SCHERING-PLOUGH LABO, N.V., Бельгия)
Другие препараты этого производителя
ПИРАЦЕЗИН® (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЕЛИКАПС АДВАНС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЭВКАМИНТ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АНТИОКСИКАПС С СЕЛЕНОМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЫБИЙ ЖИР ОМЕГА-3 (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Побочное действие
Клинические исследования
Обзор
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов и относительно свободен от антихолинергической активности, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации глаз и сухости во рту.
Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышенными печеночными ферментами, сопровождаемыми повышенным билирубином. В основном это решается после прекращения лечения дигидрохлоридом цетиризина.
Перечень побочных реакций
Двойные слепые контролируемые клинические исследования, сравнивающие цетиризин с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (10 мг в день для цетиризина), из которых имеются количественные данные о безопасности, включали более 3200 субъектов, получавших цетиризин.
На основании этих собранных вместе данных плацебо-контролируемых исследований наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1 % и более:
Побочная реакция (WHO-ART) – Цетиризин 10 мг (n=3260) – Плацебо (n=3061)
Общие расстройства, Утомляемость – 1,63 % – 0,95 %
Нарушения со стороны нервной системы, Головокружения, Головная боль – 1,10 %, 7,42 % – 0,98 %, 8,07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, Боль в животе, Сухость во рту, Тошнота – 0,98 %, 2,09 %, 1,07 % – 1,08 %, 0,82 %, 1,14 %
Нарушение психики, Сонливость – 9,63 % – 5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, Фарингит – 1,29 % – 1,34 %
Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.
Детская популяция
Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1 % и выше в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет приведены ниже:
Побочная реакция (WHO-ART) – Цетиризин 10 мг (n=3260) – Плацебо (n=3061)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, Понос – 1,0 % – 0,6 %
Нарушения психики, Сонливость – 1,8 % – 1,4 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, Ринит – 1,4 % – 1,1 %
Общие расстройства – Утомляемость – 1,0 % – 0,3 %
Постмаркетинговый период
Помимо побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и перечисленных выше, в постмаркетинговом опыте отмечались следующие нежелательные эффекты. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в постмаркетинговом периоде. Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 – <1/10), нечастые (≥1/1 000 – <1/100), редкие (≥1/10 000 – <1/1 000):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: повышенная чувствительность.
Очень редкие: анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: повышенный аппетит.
Нарушения психики
Нечастые: возбуждение.
Редкие: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Очень редкие: тик.
Частота неизвестна: суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: парестезия.
Редкие: судороги, нарушения движений.
Очень редкие: нарушения вкуса, синкопы, тремор, дистония, дискинезия.
Частота неизвестна: амнезия, ухудшение памяти.
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редкие: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный синдром.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна: головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Редкие: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие: изменения функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина).
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: зуд, сыпь.
Редкие: крапивница.
Очень редкие: ангионевротический отек, фиксированная эритема (реакция, возникающая на одном и том же месте).
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечастые: астения, недомогание.
Редкие: отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Редкие: увеличение массы тела.
Описание избранных побочных реакций
После отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, http:www.rceth.by)».
Инструкция по применению
Согласно Инструкции по применению Аллеркапс применяется внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мг один раз в день, предпочтительно на ночь.
Дети 6-12 лет с массой тела 30 кг и более: по 5 мг 1 или 2 раза в день.
Дети 6-12 лет с массой тела менее 30 кг: по 5 мг 1 раз в день.
Можно начинать с дозы 5 мг 1 раз в день, если это дает удовлетворительный результат. Пожилым больным (при условии нормальной функции почек) снижать дозу не надо. Больным с умеренным или тяжелым нарушением функции почек и/или печени рекомендуется дозу снижать в 2 раза.
Аллеркапс принимают с небольшим количеством воды. Продолжительность лечения определяется врачом.
Особые указания
Не следует увеличивать рекомендуемых врачом терапевтических доз Аллеркапса. Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести, больным, находящимся на гемодиализе, и пациентам с нарушениями печеночной функции. Цетиризин медленнее выводится у больных пожилого возраста, чем у более молодых людей, поэтому следует увеличить интервал между приемом лекарственного средства. Рекомендуется иногда контролировать гемограмму и активность трансаминаз печени, особенно в случае желтухи или образования кровоподтеков и/или кровотечения. При необходимости следует прервать лечение.
Потребление спиртных напитков во время лечения Аллеркапсом категорически противопоказано!
Лекарственное средство содержит лактозу. Препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или плохим усвоением глюкозы – галактозы.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
В период лечения необходимо соблюдать осторожность и не увеличивать рекомендуемую терапевтическую дозу при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении Аллеркапса и теофиллина (особенно если дозы теофиллина превышают 400 мг) может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке и относительная передозировка цетиризина из-за сниженного клиренса.
Не отмечено клинически существенных взаимодействий с азитромицином, псевдоэпинефрином, кетоконазолом, эритромицином, диазепамом и циметидином.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности цетиризина.
Следует соблюдать особую осторожность при совместном применении Аллеркапса со снотворными, седативными препаратами и другими средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы, алкоголем.
Прием Аллеркапса должен быть прекращен за 3 дня до проведения аллергических тестов.
Побочное действие
Аллеркапс обычно хорошо переносится больными. В редких случаях прием может вызывать головную боль, головокружение, сонливость, чувство усталости, сухость во рту, возбуждение, желудочно-кишечные расстройства. Иногда отмечаются слабость, тошнота, рвота, боль в области живота, диарея, запор и увеличение аппетита.
В период лечения Аллеркапсом может отмечаться преходящее усиление активности трансаминаз печени. Также могут наблюдаться гемолитическая анемия или тромбоцитопения. Реакции гиперчувствительности в виде кожной реакции и сосудистого отека крайне редки.
Передозировка
При передозировке (прием Аллеркапса в дозе свыше 50 мг) могут наблюдаться: психомоторное возбуждение и раздражительность, вслед за которыми наступает сонливость. Возможно появление антихолинергического действия в виде задержки мочеиспускания, тремора и тахикардии.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
»
АЛЛЕРКАПС капсулы
УП МИНСКИНТЕРКАПС (Беларусь)
Активные вещества:
Цетиризин
Перед применением проконсультируйтесь с врачом
Цены АЛЛЕРКАПС капсулы в аптеках
АЛЛЕРКАПС капсулы 5мг N20
УП МИНСКИНТЕРКАПС
Инструкция АЛЛЕРКАПС капсулы
Показания к применению
Аллеркапс показан для лечения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше:
— симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита (максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей — 4 недели);
— симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
Противопоказаниями для применения являются:
— Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому компоненту препарата, приведенному в разделе «Состав», к гидроксизину или к производным пиперазина;
— тяжелое нарушение функции почек, если клиренс креатинина <10 мл/мин;
— так как препарат Аллеркапс содержит лактозы моногидрат, то его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактозы саами или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы;
— при беременности;
— при кормлении грудью, т.к. цетиризин проникает в грудное молоко;
— в детском возрасте до 6 лет;
— при выраженном нарушении функции почек.
Фармакодинамика
Активное вещество лекарственного средства «Аллеркапс» — цетиризина дигидрохлорид.
Механизм действия.
Цетиризин – метаболит гидроксизина – обладает антиаллергическими свойствами. Он является мощным избирательным антагонистом периферических рецепторов Н1, слабо действующим на другие рецепторы.
Таким образом, цетиризин не имеет антихолинэргических и антисеротонинэргических свойств. Цетиризин ингибирует аллергическую реакцию немедленного типа, медиатором которой является гистамин, и подавляет клеточную миграцию и высвобождение медиаторов аллергической реакции замедленного типа. Цетиризин практически не проходит через гемато-энцефалический барьер и практически не связывается с центральными Н1-рецепторами.
Фармакодинамический эффект
Исследования кожной реакции на гистамин показали, что максимальный эффект цетиризина в дозе 10 мг, принятого через 1 час после экспозиции, наблюдался через 2-12 часов после приема. Статистически достоверный эффект отмечался и спустя 24 часа после применения цетиризина.
Кроме анти-Н1 эффекта, цетиризин также обладает противовоспалительной активностью и влияет на позднюю фазу аллергических реакций. В дозе 10 мг один или два раза в сутки цетиризин ингибирует миграцию лимфоцитов и эозинофилов. В дозе 30 мг/сутки цетиризин ингибирует миграцию эозинофилов в бронхоальвеолярной жидкости после сокращения бронхов, вызванного аллергеном. Цетиризин ингибирует позднюю фазу воспалительной реакции, вызванной калликреином, понижает экспрессию таких маркеров воспаления как ICAM-1 или VCAM-1, и подавляет действие других индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцитактивирующий фактор) и субстанция Р.
Клиническая эффективность и безопасность
Клиническая эффективность цетиризина была продемонстрирована в ряде клинических исследований, некоторые из которых были двойными слепыми с контролем плацебо, в других исследованиях эффект цетиризина сравнивали с другими антигистаминными препаратами. Фундаментальные доказательства эффективности цетиризина в показании «сезонный аллергический ринит» были получены на основании трех исследований, включавших 859 пациентов. Показания «постоянный аллергический ринит» и «хроническая идиопатическая крапивница» были основаны на результатах трех исследований, в которых принимали участие в общей сложности 682 пациента, и двух исследований с участием 365 пациентов.
Фармакологическое действие
Всасывание
После приема препарата внутрь, цетиризин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. Равновесное состояние достигается на третий день. У добровольцев фармакокинетические параметры (Сmax и AUC) и распределение имеют унимодальный характер.
Пища не влияет на полноту всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.
Распределение
У взрослых после приема 10 мг препарата внутрь кажущийся объем распределения составляет примерно 35 л (0,50 л/кг). У детей после приема 5 мг препарата внутрь кажущийся объем распределения составляет примерно 17 л. 93 ± 0,3 % цетиризина связывается с белками. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.
В небольших количествах цетиризин выделяется с материнским молоком.
Биотрансформация
Цетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму.
Выведение
Около 60% дозы выводится в неизменной форме с мочой. У взрослых полный клиренс после приема 10 мг препарата повышался до 0,60 мл/мин/кг. Период полувыведения составляет около 10 часов.
Применение повторных доз не оказывало влияния на фармакокинетические параметры. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозировке в течение 10 дней не аккумулировался.
После отмены приема препарата уровень цетиризина в сыворотке быстро падает до неопределяемо-низких значений. Проведение аллергических тестов возможно через три дня после отмены.
Линейность/нелинейность
Цетиризин имеет линейную кинетику в дозовом диапазоне от 5 до 60 мг.
Специальные группы пациентов
Пожилые
У 16 пожилых испытуемых-добровольцев после однократного приема внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был понижен на 40%, по сравнению с лицами непожилого возраста. Понижение клиренса цетиризина у этих пожилых добровольцев, вероятно, был связан с ухудшением почечной функции.
Дети и младенцы
У детей в возрасте от 6 до 12 лет 70% дозы после приема цетиризина внутрь выводилась с мочой в неизменном состоянии. У детей полный клиренс после приема 5 мг препарата повышался до 0,93 мл/мин/кг.
Время полувыведения цетиризина составляло около 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет и 5 часов у детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
У больных с легкой почечной недостаточностью (КК>40 мл/мин) фармакокинетика лекарственного средства была сходна с таковой у здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности (КК 10-40 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивался в три раза, а клиренс понижался на 70%.
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК<7 мл/мин) после однократного приема дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в три раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа (<10 %). При умеренно-тяжелом нарушении почечной функции необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническими нарушениями функции печени после приема внутрь 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения уменьшался на 50%, а клиренс понижался на 40%.
Доклинические исследования безопасности
Доклинические исследования безопасности, фармакологических свойств, токсичности при повторных дозировках, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности не выявили никакого специфического риска для человека.
Побочные эффекты
— Применение капсул не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как данная форма препарата не позволяет проводить адекватную дозировку;
— эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена
Применение у детей
— Применение капсул не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как данная форма препарата не позволяет проводить адекватную дозировку;
— эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена
При беременности и кормлении
Имеются очень редкие клинические наблюдения по экспозиции цетиризином при беременности. Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде (см. «Доклинические исследования безопасности»).
Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека.
При беременности препарат следует назначать с осторожностью.
Лактация
Препарат не следует назначать кормящим женщинам, так как цетиризин попадает в грудное молоко.
При нарушениях функции почек
Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести, больным, находящимся на гемодиализе.
При нарушениях функции печени
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями печеночной функции.
Основные сведения
-
Категория
На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.
Фото упаковок АЛЛЕРКАПС капсулы
АЛЛЕРКАПС капсулы 5мг N20
Зарегистрирован ли препарат АЛЛЕРКАПС капсулы в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата АЛЛЕРКАПС капсулы и какая страна происхождения?
Препарат АЛЛЕРКАПС капсулы производится компанией УП МИНСКИНТЕРКАПС (Беларусь).
Для лечения чего используется данный препарат?
АЛЛЕРКАПС капсулы продается по рецепту?
АЛЛЕРКАПС капсулы не является рецептурным препаратом.
Отзывы о препарате
Еще нет отзывов о препарате АЛЛЕРКАПС капсулы. Ваш отзыв будет первым.
Аналоги АЛЛЕРКАПС капсулы
Зентива к.с (Чешская Республика) и другие
Активные вещества
Цетиризин, Левоцетиризин
Цены: от 120 000 сум
А.Наттерманн энд Сие ГмбХ (Германия)
Активные вещества
Цетиризин
Д-р Редди с Лабораторис Лтд (Индия) и другие
Активные вещества
Цетиризин
ЮСБ Фаршим С.А./ Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Швейцария/Италия) и другие
Активные вещества
Цетиризин
Цены: от 47 300 сум
Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия) и другие
Активные вещества
Цетиризин
Эгис Фармацевтический завод ОАО (Венгрия)
Активные вещества
Цетиризин
Эгис Фармацевтический завод ОАО (Венгрия)
Активные вещества
Цетиризин
Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани (Вьетнам) и другие
Активные вещества
Цетиризин
ООО «Озон» (Россия)
Активные вещества
Цетиризин
REPLEK FARM Ltd. (Македония)
Активные вещества
Цетиризин
Цены: от 36 500 сум
Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S. (Турция)
Активные вещества
Цетиризин
Цены: от 18 000 сум
Dr.Reddy’s Laboratories Ltd (Индия)
Активные вещества
Цетиризин
Hebei Oriental Pharma IE Corporation (Китай)
Активные вещества
Цетиризин
Herbion Pakistan (PVT) Ltd (Пакистан)
Активные вещества
Цетиризин
Цены: от 19 000 сум
Herbion Pakistan (PVT) Ltd (Пакистан)
Активные вещества
Цетиризин, Амброксола гидрохлорид, Амброксол
Torimed Pharm, OOO (Узбекистан) и другие
Активные вещества
цетиризина дигидрохлорид
Lafz, ООО (упаков.) Unicure Pvt. Ltd., Индия (произ.) (Узбекистан)
Активные вещества
Цетиризин
Гуфик-Авиценна, СП, ООО (Узбекистан)
Активные вещества
Цетиризин
Rotapharm Ilaclari Limited Sirketi, Турция произведено: World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S. (Турция)
Активные вещества
Цетиризин
Hilton Pharma (Pvt) Ltd. (Пакистан)
Активные вещества
Цетиризин
Алфавитный указатель препаратов
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9