Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
состав оболочки: опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).
Антигистаминные лекарственные средства системного действия. Производные пиперазина.
Код ATX R06AE09
У взрослых и детей старше 6 лет для лечения следующих заболеваний:
аллергический ринит, сезонный, круглогодичный или персистирующий (сенная лихорадка, поллиноз);
аллергический конъюнктивит;
хроническая идиопатическая крапивница.
У детей в возрасте до 6 лет для лечения сезонного аллергического ринита левоцетиризин рекомендуется в форме капель.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Лекарственное средство не следует применять пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или с синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 5 мг (1 таблетка).
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам могут быть установлены сниженные дозы индивидуально в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек. Режим приема должен быть определен врачом.
Дети с нарушением функции почек
Дозу следует устанавливать индивидуально, учитывая клиренс креатинина и массу тела пациента. Отсутствуют специфические данные, касающиеся детей с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени. При назначении лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы с врачом.
Продолжительность приема лекарственного средства
При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении менее 4 дней в неделю или в течение менее 4 недель подряд) продолжительность курса лечения зависит от вида, длительности и симптомов. После исчезновения симптомов лечение можно прекратить и возобновить при их повторном появлении.
При персистирующем аллергическом рините (с длительностью симптомов на протяжении более 4 дней в неделю или в течение более 4 недель) рекомендуется постоянное лечение, пока пациент имеет контакт с аллергенами. В настоящее время имеется клинический опыт применения левоцетиризина в форме таблеток на протяжении 6 месяцев у взрослых с персистирующим аллергическим ринитом.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Данные клинических испытаний
В клинических испытаниях побочные реакции наблюдались у 14,7% пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг, по сравнению с 11,3% пациентов группы плацебо. 95% этих побочных реакций были слабыми или умеренными.
По результатам терапевтических исследований с левоцетиризином 5 мг 0,7% (4/538) пациентов выбыли из исследования в связи с побочными реакциями, что было сопоставимо с частотой в группе плацебо – 0,8% (3/382).
В клинических терапевтических исследованиях левоцетиризина в дозе 5 мг/сутки приняло участие в общей сложности 538 пациентов. В обобщенных данных по безопасности этого лекарственного средства приводятся следующие частые побочные реакции:
| Побочная реакция | Плацебо (n = 382) | Левоцетиризин (n = 538) |
| Головная боль | 2,9% | 2,4% |
| Сонливость | 1,3% | 5,6% |
| Сухость во рту | 1,3% | 2,6% |
| Усталость | 0,5% | 1,5% |
| Астения | 1,3% | 1,1% |
Хотя сонливость чаще наблюдалась в группе пациентов, получавших левоцетиризин, по сравнению с группой плацебо она носила легкий или умеренный характер.
Кроме приведенных выше побочных реакций, нечасто наблюдалась боль в животе.
Опыт применения в постмаркетинговом периоде
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита;
Нарушение психики: тревожное состояние, агрессивность, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли;
Нарушения со стороны нервной системы: конвульсии, тромбоз синусов, парестезия, вертиго, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкусового восприятия;
Нарушения со стороны органа зрения: воспаление, нарушение зрения, нечеткость зрения;
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, сильное сердцебиение, тахикардия;
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз яремной вены;
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление ринита, респираторный дистресс;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, фиксированная токсидермия, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация/токсичность;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки, неэффективность лекарственного средства, сухость слизистых оболочек, увеличение массы тела;
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: перекрестная реактивность.
Данные по безопасности на основании постмаркетингового мониторинга рацемата цетиризина
Поступали сообщения о следующих побочных эффектах:
Редкие (<1/1000 и >1/10000):
Мягко выраженные и переходящие побочные эффекты, такие как усталость, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головная боль, головокружение (вертиго), возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (например, запоры).
В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожными реакциями и ангионевротическим отеком. В единичных случаях поступали сообщения о развитии судорог, реакции светочувствительности, повреждений печени, анафилактическом шоке, недостаточности кровообращении, глухоте, недомогании, зуде, васкулите и нарушениях зрения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка лекарственным средством может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.
Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием лекарственного средства следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Назначение лекарственного средства Аллерголок, таблетки, покрытые оболочкой, детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, так как данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом уточнить дозу. Детям в возрасте 2-6 лет левоцетиризин рекомендуется применять в лекарственной форме, предназначенной для детей.
Левоцетиризин не рекомендуется младенцам и детям до 2-х лет, в связи с недостаточностью данных о применении.
У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть соответствующим образом скорректирована.
Одновременный прием с алкоголем требует осторожности, так как это может вызывать повышенную сонливость.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (например, травмы спинного мозга или гиперплазии предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать лекарственное средство Аллерголок.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого эффекта на течение беременности, развитие эмбриона или плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность принца средства беременным женщинам.
Грудное вскармливание
Левоцетиризин не следует принимать в период грудного вскармливания, поскольку предполагается, что он может выделяться в грудное молоко.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Левоцетиризин может вызывать повышенную сонливость, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Исследований взаимодействий левоцетиризина с другими лекарственными средствами проведено не было. Исследования взаимодействий рацемического вещества цетиризина не выявили клинически значимых нежелательных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоканазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось после многократного введения теофиллина (по 400 мг один раз в день) и цетиризина в разных дозах. В то же время выведение теофиллина не изменялось при одновременном введении цетиризина.
В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) было показано, что экспозиция цетиризина повышается примерно на 40%, а диспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%) при совместном применении с цетиризином.
Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.
После окончания лечения уровень левоцетиризина в плазме крови понижается с периодом полувыведения около 8 часов. Аллергические пробы можно вновь проводить спустя три дня после отмены лекарственного средства.
Одновременное применение левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, тормозящими функцию центральной нервной системы, может привести к сонливости, снижению концентрации внимания и производительности труда, хотя не было доказано, что рацемат цетиризина потенцирует действие алкоголя (при содержании алкоголя в крови 0,5 г/л).
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше .
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной или две контурные ячейковые упаковки по 7, 10 или 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Отпуск из аптек
Без рецепта
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, . Логойск, Тел./факс: (01774)-53801, e-mail:
Аллерголан капли — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-007120
Торговое наименование
АЛЛЕРГОЛАН
Международное непатентованное или группировочное наименование
диметинден
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: диметиндена малеат – 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат – 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат – 5,0 мг, бензойная кислота – 1,0 мг, динатрия эдетат – 1,0 мг, натрия сахаринат – 0,5 мг, пропиленгликоль – 100,0 мг, вода очищенная – до 1 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX:
R06AB03.
Фармакологические свойства
Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в H1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с H1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестизирующей активностью. Не воздействует на Н2-рецепторы.
Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина.
Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)-диметинден, обладающий большей H1-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
При применении совместно с Н2-антигистаминновыми препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.
Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.
Системная биодоступность препарата составляет примерно 70%. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.
Распределение
При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90%.
Метаболизм
Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.
Выведение
Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90% в виде метаболитов и 10% в неизменном виде).
Показания к применению
Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек; пищевая и лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов.
- Период грудного вскармливания.
- Закрытоугольная глаукома.
- Бронхиальная астма.
- Гиперплазия предстательной железы.
- Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.
С осторожностью
- Хронические обструктивные заболевания легких.
- Эпилепсия.
- Беременность.
- Детский возраст от 1 месяца до 1 года.
- Пожилой возраст (старше 65 лет).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Беременность
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!
Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0.1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов.
Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Побочное действие
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10): часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость;
Часто: сонливость, нервозность;
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс, кома.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков. противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.
Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.
Особые указания
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Капли препарата АЛЛЕРГОЛАН не следует подвергать воздействию высоких температур.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от I месяца до 1 года в связи с тем. что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.
У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лег, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 1 мг/мл.
По 20 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой или полиэтиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия. 300004. г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аллерголан (Allergolan) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Аллерголан
✅ Применение препарата Аллерголан
Описание активных компонентов препарата
Аллерголан
(Allergolan)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.10.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AB03
(Диметинден)
Лекарственная форма
| Аллерголан |
Капли д/приема внутрь 1 мг/мл: фл. 20 мл рег. №: ЛП-007120 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аллерголан
Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости, бесцветной, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, бензойная кислота — 1 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 100 мг, вода очищенная — до 1 мл.
20 мл — флаконы — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное алкиламина. Оказывает противоаллергическое, противозудное и незначительное антихолинергическое действие. Обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом. Вызывает слабо выраженный седативный эффект центрального генеза.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Связывание с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита и 10% — в неизмененном виде).
При наружном применении диметинден быстро проникает в кожу; системная биодоступность составляет 10%.
Показания активных веществ препарата
Аллерголан
Для приема внутрь: крапивница, сенная лихорадка, вазомоторный ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек; как вспомогательное средство при лечении анафилактических реакций и сывороточной болезни; зуд при укусах насекомых, экземе, дерматозах аллергического и неаллергического генеза, при кори, краснухе, ветряной оспе. Профилактическая гипосенсибилизирующая терапия у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
Для наружного применения: зудящие поражения кожи при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, а также при легких ожогах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет назначают в суточной дозе из расчета 0,1 мг/кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
Наружно. Наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза/сут.
В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: при приеме внутрь очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Со стороны нервной системы: при приеме внутрь — утомляемость, сонливость (особенно в начале лечения), нервозность, состояние возбуждения, мышечный спазм; редко — головная боль, головокружение, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: при приеме внутрь возможны тошнота, сухость во рту или в глотке.
Прочие: при приеме внутрь — отеки; редко — кожная сыпь; в единичных случаях — нарушения со стороны дыхательной системы.
При наружном применении: редко — сухость и ощущение жжения в месте нанесения, кожные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диметиндену; закрытоугольная глаукома, нарушения мочеиспускания (в т.ч. при гипертрофии предстательной железы), детский возраст до 1 месяца (особенно в случае преждевременного рождения).
Для приема внутрь: бронхиальная астма; I триместр беременности; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием внутрь. Диметинден противопоказан к применению для приема внутрь в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Наружное применение. Применение в I триместре беременности возможно только после консультации с врачом. Во II и III триместрах беременности, а также в период грудного вскармливания не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. Кормящим матерям не следует наносить средство на соски молочных желез.
Применение у детей
Прием внутрь. Противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 месяца (особенно в случае преждевременного рождения). У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует применять средство только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, при этом не следует допускать превышения рекомендуемых доз.
Наружное применение. У детей от 1 месяца до 2 лет применяют диметинден только после консультации с врачом.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять средство на обширных участках кожи (особенно при мокнутии и воспалении).
Применение у пожилых пациентов
Разрешено применение у пожилых пациентов по показаниям в рекомендуемых дозах.
Особые указания
Прием внутрь. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует применять средство только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, при этом не следует допускать превышения рекомендуемых доз.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.
Наружное применение. У детей от 1 месяца до 2 лет применяют диметинден только после консультации с врачом.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять средство на обширных участках кожи (особенно при мокнутии и воспалении). При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи диметинден можно применять только после консультации с врачом. При наружном применении диметиндена на обширных участках кожи следует избегать инсоляции.
Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении со средствами, оказывающими угнетающее влияние на миокард, возможно усиление действия последних.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или антихолинергическими средствами увеличивается риск повышения внутриглазного давления.
Ингибиторы МАО могут вызывать усиление антихолинергического и седативного действия диметиндена.
При одновременном применении диметинден усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.
При одновременном употреблении этанола наблюдается замедление скорости реакций.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акристил
(MEDANA PHARMA, Польша)
Диметинден
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Диметинден
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Диметинден
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Диметинден
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Диметинден
(ЮЖФАРМ, Россия)
Синефистил
(АТОЛЛ, Россия)
Феникап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Фенилергин
(БАЗИС ТМ, Россия)
Фенистил®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Все аналоги
Как работает антигистаминный препарат
Описание
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
состав оболочки: опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные лекарственные средства системного действия. Производные пиперазина.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 6 лет для лечения следующих заболеваний:
- аллергический ринит, сезонный, круглогодичный или персистирующий (сенная лихорадка, поллиноз);
- аллергический конъюнктивит;
- хроническая идиопатическая крапивница.
У детей в возрасте до 6 лет для лечения сезонного аллергического ринита левоцетиризин рекомендуется в форме капель.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 5 мг (1 таблетка).
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам могут быть установлены сниженные дозы индивидуально в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек. Режим приема должен быть определен врачом.
Дети с нарушением функции почек
Дозу следует устанавливать индивидуально, учитывая клиренс креатинина и массу тела пациента. Отсутствуют специфические данные, касающиеся детей с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени. При назначении лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени почек рекомендуется уточнение дозы с врачом.
Продолжительность приема лекарственного средства
При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении менее 4 дней в неделю в течение менее 4 недель подряд) продолжительность курса лечения зависит от вида, длительности и симптомов. После исчезновения симптомов лечение можно прекратить и возобновить при их повторном появлении
При персистирующем аллергическом рините (с длительностью симптомов на протяжении более 4 дней в неделю в течение более 4 недель) рекомендуется постоянное лечение, пока пациент имеет контакт с аллергенами. В настоящее время имеется клинический опыт применения левоцетиризина в форме таблеток на протяжении 6 месяцев у взрослых с персистирующим аллергическим ринитом.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Побочное действие
Данные клинических испытаний
В клинических испытаниях побочные реакции наблюдались у 14,7 % пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг, по сравнению с 11,3 % пациентов группы плацебо. 95 % этих побочных реакций были слабыми или умеренными.
По результатам терапевтических исследований с левоцетиризином 5 мг 0,7 % (4/538) пациентов выбыли из исследования в связи с побочными реакциями, что было сопоставимо с частотой в группе плацебо – 0,8 % (3/382).
В клинических терапевтических исследованиях левоцетиризина в дозе 5 мг/сутки приняло участие в общей сложности 538 пациентов. В обобщенных данных по безопасности этого лекарственного средства приводятся следующие частые побочные реакции:
| Побочная реакция | Плацебо (n = 382) |
Левоцетиризин (n = 538) |
|---|---|---|
| Головная боль | 2,9% | 2,4% |
| Сонливость | 1,3% | 5,6% |
| Сухость во рту | 1,3% | 2,6% |
| Усталость | 0,5% | 1,5% |
| Астения | 1,3% | 1,1% |
Хотя сонливость чаще наблюдалась в группе пациентов, получавших левоцетиризин, по сравнению с группой плацебо она носила легкий ли умеренный характер.
Кроме приведенных выше побочных реакций, нечасто наблюдалась боль в животе.
Опыт применения в постмаркетинговом периоде
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита;
Нарушение психики: тревожное состояние, агрессивность, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли;
Нарушения со стороны нервной системы: конвульсии, тромбоз синусов, парестезия, вертиго, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкусового восприятия;
Нарушения со стороны органа зрения: воспаление, нарушение зрения, нечеткость зрения;
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, сильное сердцебиение, тахикардия;
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз яремной вены;
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление ринита, респираторный дистресс;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, фиксированная токсидермия, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация / токсичность;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки, неэффективность лекарственного средства, сухость слизистых оболочек, увеличение массы тела;
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: перекрестная реактивность.
Данные по безопасности на основании постмаркетингового мониторинга рацемата цетиризина
Поступали сообщения о следующих побочных эффектах:
Редкие (<1/1000 и ≥1/10000):
Мягко выраженные и переходящие побочные эффекты, такие как усталость, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головная боль, головокружение (вертиго), возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (например, запоры).
В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожными реакциями и ангионевротическим отеком. В единичных случаях поступали сообщения о развитии судорог, реакции светочувствительности, повреждений печени, анафилактическом шоке, недостаточности кровообращении, глухоте, недомогании, зуде, васкулите и нарушениях зрения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатина менее 10 мл/мин). Детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или с синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Передозировка
Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка лекарственным средством может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.
Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием лекарственного средства следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Меры предосторожности
Назначение лекарственного средства Левоцетиризин-ЛФ таблетки, покрытые оболочкой, детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, так как данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом уточнить дозу. Детям в возрасте 2-6 лет левоцетиризин рекомендуется применять в лекарственной форме, предназначенной для детей.
Левоцетиризин не рекомендуется младенцам и детям до 2-х лет, в связи с недостаточностью данных о применении.
У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть соответствующим образом скорректирована.
Одновременный прием с алкоголем требует осторожности, так как это может вызывать повышенную сонливость.
Особую осторожность следует проявлять у пациентов с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (например, травмы спинного мозга или гиперплазии предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать лекарственное средство Левоцетиризин-ЛФ.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного токсического эффекта на течение беременности, развитие эмбриона или плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении этого лекарственного средства беременным женщинам.
Грудное вскармливание
Левоцетиризин не следует принимать в период грудного вскармливания, поскольку предполагается, что он может выделяться в грудное молоко.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Левоцетиризин может вызывать повышенную сонливость, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействий левоцетиризина с другими лекарственными средствами проведено не было. Исследования взаимодействий рацемического вещества цетиризина не выявили клинически значимых нежелательных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоканазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось после многократного введения теофиллина (по 400 мг один раз в день) и цетиризина в разных дозах. В то же время выведение теофиллина не изменялось при одновременном введении цетиризина.
В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) было показано, что экспозиция цетиризина повышается примерно на 40 %, а диспозиция ритонавира незначительно изменялась (- 11 %) при совместном применении с цетиризином.
Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.
После окончания лечения уровень левоцетиризина в плазме крови понижается с периодом полувыведения около 8 часов. Аллергические пробы можно вновь проводить спустя три дня после отмены лекарственного средства.
Одновременное применение левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, тормозящими функцию центральной нервной системы, может привести к сонливости, снижению концентрации внимания и производительности труда, хотя не было доказано, что рацемат цетиризина потенцирует действие алкоголя (при содержании алкоголя в крови 0,5 г/л).
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной или две контурные ячейковые упаковки по 7, 10 или 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Перекрестная аллергия к пыльцевым аллергенам и пищевым продуктам
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
состав оболочки: опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).
Антигистаминные лекарственные средства системного действия. Производные пиперазина.
Код ATX R06AE09
У взрослых и детей старше 6 лет для лечения следующих заболеваний:
аллергический ринит, сезонный, круглогодичный или персистирующий (сенная лихорадка, поллиноз);
аллергический конъюнктивит;
хроническая идиопатическая крапивница.
У детей в возрасте до 6 лет для лечения сезонного аллергического ринита левоцетиризин рекомендуется в форме капель.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Лекарственное средство не следует применять пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или с синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 5 мг (1 таблетка).
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам могут быть установлены сниженные дозы индивидуально в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек. Режим приема должен быть определен врачом.
Дети с нарушением функции почек
Дозу следует устанавливать индивидуально, учитывая клиренс креатинина и массу тела пациента. Отсутствуют специфические данные, касающиеся детей с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени. При назначении лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы с врачом.
Продолжительность приема лекарственного средства
При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении менее 4 дней в неделю или в течение менее 4 недель подряд) продолжительность курса лечения зависит от вида, длительности и симптомов. После исчезновения симптомов лечение можно прекратить и возобновить при их повторном появлении.
При персистирующем аллергическом рините (с длительностью симптомов на протяжении более 4 дней в неделю или в течение более 4 недель) рекомендуется постоянное лечение, пока пациент имеет контакт с аллергенами. В настоящее время имеется клинический опыт применения левоцетиризина в форме таблеток на протяжении 6 месяцев у взрослых с персистирующим аллергическим ринитом.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Данные клинических испытаний
В клинических испытаниях побочные реакции наблюдались у 14,7% пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг, по сравнению с 11,3% пациентов группы плацебо. 95% этих побочных реакций были слабыми или умеренными.
По результатам терапевтических исследований с левоцетиризином 5 мг 0,7% (4/538) пациентов выбыли из исследования в связи с побочными реакциями, что было сопоставимо с частотой в группе плацебо – 0,8% (3/382).
В клинических терапевтических исследованиях левоцетиризина в дозе 5 мг/сутки приняло участие в общей сложности 538 пациентов. В обобщенных данных по безопасности этого лекарственного средства приводятся следующие частые побочные реакции:
| Побочная реакция | Плацебо (n = 382) | Левоцетиризин (n = 538) |
| Головная боль | 2,9% | 2,4% |
| Сонливость | 1,3% | 5,6% |
| Сухость во рту | 1,3% | 2,6% |
| Усталость | 0,5% | 1,5% |
| Астения | 1,3% | 1,1% |
Хотя сонливость чаще наблюдалась в группе пациентов, получавших левоцетиризин, по сравнению с группой плацебо она носила легкий или умеренный характер.
Кроме приведенных выше побочных реакций, нечасто наблюдалась боль в животе.
Опыт применения в постмаркетинговом периоде
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита;
Нарушение психики: тревожное состояние, агрессивность, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли;
Нарушения со стороны нервной системы: конвульсии, тромбоз синусов, парестезия, вертиго, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкусового восприятия;
Нарушения со стороны органа зрения: воспаление, нарушение зрения, нечеткость зрения;
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, сильное сердцебиение, тахикардия;
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз яремной вены;
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление ринита, респираторный дистресс;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, фиксированная токсидермия, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация/токсичность;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки, неэффективность лекарственного средства, сухость слизистых оболочек, увеличение массы тела;
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: перекрестная реактивность.
Данные по безопасности на основании постмаркетингового мониторинга рацемата цетиризина
Поступали сообщения о следующих побочных эффектах:
Редкие (<1/1000 и >1/10000):
Мягко выраженные и переходящие побочные эффекты, такие как усталость, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головная боль, головокружение (вертиго), возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (например, запоры).
В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожными реакциями и ангионевротическим отеком. В единичных случаях поступали сообщения о развитии судорог, реакции светочувствительности, повреждений печени, анафилактическом шоке, недостаточности кровообращении, глухоте, недомогании, зуде, васкулите и нарушениях зрения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка лекарственным средством может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.
Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием лекарственного средства следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Назначение лекарственного средства Аллерголок, таблетки, покрытые оболочкой, детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, так как данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом уточнить дозу. Детям в возрасте 2-6 лет левоцетиризин рекомендуется применять в лекарственной форме, предназначенной для детей.
Левоцетиризин не рекомендуется младенцам и детям до 2-х лет, в связи с недостаточностью данных о применении.
У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть соответствующим образом скорректирована.
Одновременный прием с алкоголем требует осторожности, так как это может вызывать повышенную сонливость.
Особую осторожность следует проявлять пациентам с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (например, травмы спинного мозга или гиперплазии предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать лекарственное средство Аллерголок.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого эффекта на течение беременности, развитие эмбриона или плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность принца средства беременным женщинам.
Грудное вскармливание
Левоцетиризин не следует принимать в период грудного вскармливания, поскольку предполагается, что он может выделяться в грудное молоко.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Левоцетиризин может вызывать повышенную сонливость, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Исследований взаимодействий левоцетиризина с другими лекарственными средствами проведено не было. Исследования взаимодействий рацемического вещества цетиризина не выявили клинически значимых нежелательных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоканазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось после многократного введения теофиллина (по 400 мг один раз в день) и цетиризина в разных дозах. В то же время выведение теофиллина не изменялось при одновременном введении цетиризина.
В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) было показано, что экспозиция цетиризина повышается примерно на 40%, а диспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%) при совместном применении с цетиризином.
Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.
После окончания лечения уровень левоцетиризина в плазме крови понижается с периодом полувыведения около 8 часов. Аллергические пробы можно вновь проводить спустя три дня после отмены лекарственного средства.
Одновременное применение левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, тормозящими функцию центральной нервной системы, может привести к сонливости, снижению концентрации внимания и производительности труда, хотя не было доказано, что рацемат цетиризина потенцирует действие алкоголя (при содержании алкоголя в крови 0,5 г/л).
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше .
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной или две контурные ячейковые упаковки по 7, 10 или 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Отпуск из аптек
Без рецепта
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, . Логойск, Тел./факс: (01774)-53801, e-mail:
Аллерголан капли — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-007120
Торговое наименование
АЛЛЕРГОЛАН
Международное непатентованное или группировочное наименование
диметинден
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: диметиндена малеат – 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат – 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат – 5,0 мг, бензойная кислота – 1,0 мг, динатрия эдетат – 1,0 мг, натрия сахаринат – 0,5 мг, пропиленгликоль – 100,0 мг, вода очищенная – до 1 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX:
R06AB03.
Фармакологические свойства
Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в H1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с H1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестизирующей активностью. Не воздействует на Н2-рецепторы.
Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина.
Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)-диметинден, обладающий большей H1-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
При применении совместно с Н2-антигистаминновыми препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.
Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.
Системная биодоступность препарата составляет примерно 70%. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.
Распределение
При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90%.
Метаболизм
Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.
Выведение
Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90% в виде метаболитов и 10% в неизменном виде).
Показания к применению
Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек; пищевая и лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов.
- Период грудного вскармливания.
- Закрытоугольная глаукома.
- Бронхиальная астма.
- Гиперплазия предстательной железы.
- Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.
С осторожностью
- Хронические обструктивные заболевания легких.
- Эпилепсия.
- Беременность.
- Детский возраст от 1 месяца до 1 года.
- Пожилой возраст (старше 65 лет).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Беременность
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!
Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0.1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов.
Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.
Побочное действие
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10): часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики:
Редко: беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: утомляемость;
Часто: сонливость, нервозность;
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость гортани.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс, кома.
Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков. противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи.
Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.
Особые указания
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Капли препарата АЛЛЕРГОЛАН не следует подвергать воздействию высоких температур.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от I месяца до 1 года в связи с тем. что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.
У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лег, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 1 мг/мл.
По 20 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой или полиэтиленовой крышкой.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия. 300004. г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аллерголан (Allergolan) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Аллерголан
✅ Применение препарата Аллерголан
Описание активных компонентов препарата
Аллерголан
(Allergolan)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.10.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AB03
(Диметинден)
Лекарственная форма
| Аллерголан |
Капли д/приема внутрь 1 мг/мл: фл. 20 мл рег. №: ЛП-007120 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аллерголан
Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости, бесцветной, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, бензойная кислота — 1 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 100 мг, вода очищенная — до 1 мл.
20 мл — флаконы — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное алкиламина. Оказывает противоаллергическое, противозудное и незначительное антихолинергическое действие. Обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом. Вызывает слабо выраженный седативный эффект центрального генеза.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Связывание с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита и 10% — в неизмененном виде).
При наружном применении диметинден быстро проникает в кожу; системная биодоступность составляет 10%.
Показания активных веществ препарата
Аллерголан
Для приема внутрь: крапивница, сенная лихорадка, вазомоторный ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек; как вспомогательное средство при лечении анафилактических реакций и сывороточной болезни; зуд при укусах насекомых, экземе, дерматозах аллергического и неаллергического генеза, при кори, краснухе, ветряной оспе. Профилактическая гипосенсибилизирующая терапия у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
Для наружного применения: зудящие поражения кожи при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, а также при легких ожогах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет назначают в суточной дозе из расчета 0,1 мг/кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
Наружно. Наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза/сут.
В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: при приеме внутрь очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Со стороны нервной системы: при приеме внутрь — утомляемость, сонливость (особенно в начале лечения), нервозность, состояние возбуждения, мышечный спазм; редко — головная боль, головокружение, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: при приеме внутрь возможны тошнота, сухость во рту или в глотке.
Прочие: при приеме внутрь — отеки; редко — кожная сыпь; в единичных случаях — нарушения со стороны дыхательной системы.
При наружном применении: редко — сухость и ощущение жжения в месте нанесения, кожные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диметиндену; закрытоугольная глаукома, нарушения мочеиспускания (в т.ч. при гипертрофии предстательной железы), детский возраст до 1 месяца (особенно в случае преждевременного рождения).
Для приема внутрь: бронхиальная астма; I триместр беременности; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием внутрь. Диметинден противопоказан к применению для приема внутрь в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Наружное применение. Применение в I триместре беременности возможно только после консультации с врачом. Во II и III триместрах беременности, а также в период грудного вскармливания не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. Кормящим матерям не следует наносить средство на соски молочных желез.
Применение у детей
Прием внутрь. Противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 месяца (особенно в случае преждевременного рождения). У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует применять средство только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, при этом не следует допускать превышения рекомендуемых доз.
Наружное применение. У детей от 1 месяца до 2 лет применяют диметинден только после консультации с врачом.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять средство на обширных участках кожи (особенно при мокнутии и воспалении).
Применение у пожилых пациентов
Разрешено применение у пожилых пациентов по показаниям в рекомендуемых дозах.
Особые указания
Прием внутрь. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует применять средство только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, при этом не следует допускать превышения рекомендуемых доз.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.
Наружное применение. У детей от 1 месяца до 2 лет применяют диметинден только после консультации с врачом.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять средство на обширных участках кожи (особенно при мокнутии и воспалении). При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи диметинден можно применять только после консультации с врачом. При наружном применении диметиндена на обширных участках кожи следует избегать инсоляции.
Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении со средствами, оказывающими угнетающее влияние на миокард, возможно усиление действия последних.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или антихолинергическими средствами увеличивается риск повышения внутриглазного давления.
Ингибиторы МАО могут вызывать усиление антихолинергического и седативного действия диметиндена.
При одновременном применении диметинден усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.
При одновременном употреблении этанола наблюдается замедление скорости реакций.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акристил
(MEDANA PHARMA, Польша)
Диметинден
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Диметинден
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Диметинден
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Диметинден
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Диметинден
(ЮЖФАРМ, Россия)
Синефистил
(АТОЛЛ, Россия)
Феникап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Фенилергин
(БАЗИС ТМ, Россия)
Фенистил®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Все аналоги
Как работает антигистаминный препарат
Описание
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклой формы.
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
состав оболочки: опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные лекарственные средства системного действия. Производные пиперазина.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 6 лет для лечения следующих заболеваний:
- аллергический ринит, сезонный, круглогодичный или персистирующий (сенная лихорадка, поллиноз);
- аллергический конъюнктивит;
- хроническая идиопатическая крапивница.
У детей в возрасте до 6 лет для лечения сезонного аллергического ринита левоцетиризин рекомендуется в форме капель.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза – 5 мг (1 таблетка).
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам могут быть установлены сниженные дозы индивидуально в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек. Режим приема должен быть определен врачом.
Дети с нарушением функции почек
Дозу следует устанавливать индивидуально, учитывая клиренс креатинина и массу тела пациента. Отсутствуют специфические данные, касающиеся детей с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени. При назначении лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени почек рекомендуется уточнение дозы с врачом.
Продолжительность приема лекарственного средства
При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении менее 4 дней в неделю в течение менее 4 недель подряд) продолжительность курса лечения зависит от вида, длительности и симптомов. После исчезновения симптомов лечение можно прекратить и возобновить при их повторном появлении
При персистирующем аллергическом рините (с длительностью симптомов на протяжении более 4 дней в неделю в течение более 4 недель) рекомендуется постоянное лечение, пока пациент имеет контакт с аллергенами. В настоящее время имеется клинический опыт применения левоцетиризина в форме таблеток на протяжении 6 месяцев у взрослых с персистирующим аллергическим ринитом.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Побочное действие
Данные клинических испытаний
В клинических испытаниях побочные реакции наблюдались у 14,7 % пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг, по сравнению с 11,3 % пациентов группы плацебо. 95 % этих побочных реакций были слабыми или умеренными.
По результатам терапевтических исследований с левоцетиризином 5 мг 0,7 % (4/538) пациентов выбыли из исследования в связи с побочными реакциями, что было сопоставимо с частотой в группе плацебо – 0,8 % (3/382).
В клинических терапевтических исследованиях левоцетиризина в дозе 5 мг/сутки приняло участие в общей сложности 538 пациентов. В обобщенных данных по безопасности этого лекарственного средства приводятся следующие частые побочные реакции:
| Побочная реакция | Плацебо (n = 382) |
Левоцетиризин (n = 538) |
|---|---|---|
| Головная боль | 2,9% | 2,4% |
| Сонливость | 1,3% | 5,6% |
| Сухость во рту | 1,3% | 2,6% |
| Усталость | 0,5% | 1,5% |
| Астения | 1,3% | 1,1% |
Хотя сонливость чаще наблюдалась в группе пациентов, получавших левоцетиризин, по сравнению с группой плацебо она носила легкий ли умеренный характер.
Кроме приведенных выше побочных реакций, нечасто наблюдалась боль в животе.
Опыт применения в постмаркетинговом периоде
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита;
Нарушение психики: тревожное состояние, агрессивность, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли;
Нарушения со стороны нервной системы: конвульсии, тромбоз синусов, парестезия, вертиго, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкусового восприятия;
Нарушения со стороны органа зрения: воспаление, нарушение зрения, нечеткость зрения;
Нарушения со стороны сердца: стенокардия, сильное сердцебиение, тахикардия;
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз яремной вены;
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление ринита, респираторный дистресс;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, фиксированная токсидермия, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация / токсичность;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, задержка мочи;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки, неэффективность лекарственного средства, сухость слизистых оболочек, увеличение массы тела;
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: перекрестная реактивность.
Данные по безопасности на основании постмаркетингового мониторинга рацемата цетиризина
Поступали сообщения о следующих побочных эффектах:
Редкие (<1/1000 и ≥1/10000):
Мягко выраженные и переходящие побочные эффекты, такие как усталость, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головная боль, головокружение (вертиго), возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (например, запоры).
В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожными реакциями и ангионевротическим отеком. В единичных случаях поступали сообщения о развитии судорог, реакции светочувствительности, повреждений печени, анафилактическом шоке, недостаточности кровообращении, глухоте, недомогании, зуде, васкулите и нарушениях зрения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатина менее 10 мл/мин). Детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью – хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или с синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Передозировка
Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка лекарственным средством может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью.
Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием лекарственного средства следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Меры предосторожности
Назначение лекарственного средства Левоцетиризин-ЛФ таблетки, покрытые оболочкой, детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, так как данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом уточнить дозу. Детям в возрасте 2-6 лет левоцетиризин рекомендуется применять в лекарственной форме, предназначенной для детей.
Левоцетиризин не рекомендуется младенцам и детям до 2-х лет, в связи с недостаточностью данных о применении.
У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть соответствующим образом скорректирована.
Одновременный прием с алкоголем требует осторожности, так как это может вызывать повышенную сонливость.
Особую осторожность следует проявлять у пациентов с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (например, травмы спинного мозга или гиперплазии предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать лекарственное средство Левоцетиризин-ЛФ.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного токсического эффекта на течение беременности, развитие эмбриона или плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении этого лекарственного средства беременным женщинам.
Грудное вскармливание
Левоцетиризин не следует принимать в период грудного вскармливания, поскольку предполагается, что он может выделяться в грудное молоко.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Левоцетиризин может вызывать повышенную сонливость, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействий левоцетиризина с другими лекарственными средствами проведено не было. Исследования взаимодействий рацемического вещества цетиризина не выявили клинически значимых нежелательных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоканазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось после многократного введения теофиллина (по 400 мг один раз в день) и цетиризина в разных дозах. В то же время выведение теофиллина не изменялось при одновременном введении цетиризина.
В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) было показано, что экспозиция цетиризина повышается примерно на 40 %, а диспозиция ритонавира незначительно изменялась (- 11 %) при совместном применении с цетиризином.
Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.
После окончания лечения уровень левоцетиризина в плазме крови понижается с периодом полувыведения около 8 часов. Аллергические пробы можно вновь проводить спустя три дня после отмены лекарственного средства.
Одновременное применение левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, тормозящими функцию центральной нервной системы, может привести к сонливости, снижению концентрации внимания и производительности труда, хотя не было доказано, что рацемат цетиризина потенцирует действие алкоголя (при содержании алкоголя в крови 0,5 г/л).
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По одной или две контурные ячейковые упаковки по 7, 10 или 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Перекрестная аллергия к пыльцевым аллергенам и пищевым продуктам
Одна таблетка, содержит
активнoе веществo — хлоропирамина гидрохлорид 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал пшеничный; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кармеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный, безводный
состав оболочки: сополимер основной, бутилметакрилатный; полисорбат 80, желатин; гуммиарабик, высушенный распылением; тальк, титана диоксид (Е171), сахароза, макрогол 6000, глицерол.
Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, правильной формы, с глянцевой поверхностью.
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин.
Код ATХ R06AC03
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа.
Распределение
Независимо от пути введения хлоропирамин равномерно распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, где связывается с Н1-рецепторами. Связывание хлоропирамина с белками плазмы крови составляет 7,9 %. Пик связывания отмечен при pH 6,8-7,4.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится почками в основном в виде неактивных метаболитов.
Выведение хлоропирамина у детей может быть более ускоренным, чем у взрослых.
При нарушении функции почек выведение хлоропирамина может уменьшаться.
При печеночной недостаточности необходимо коррекция дозы препарата из-за снижения метаболизма хлоропирамина.
Фармакодинамика
Хлоропирамин – производное этилендиамина, классический („старый” или первого поколения) блокатор Н1-гистаминовных рецепторов.
Хлоропирамин устраняет вызванные гистамином вазодилатацию, повышенную проницаемость сосудов и отек тканей. Наряду с антигистаминным действием, хлоропирамин обладает антихолинергическими свойствами и может вызвать нежелательные мускариновые эффекты при его системном применении, такие как сухость слизистой оболочки рта, запор, зрительные нарушения и повышение внутриглазного давления, задержка мочи. Проникает через гематоэнцефалический барьер и связывается с Н1-рецепторами в центральной нервной системе. В результате этого седативного действия, как и при применении других антагонистов Н1-рецепторов, могут быть сонливость, чувство слабости и усталости, головокружение. Может оказывать слабое противорвотное действие.
Действие хлоропирамина при парентеральном применении наступает быстро.
После перорального применения эффект наступает спустя 15-30 минут, максимальный терапевтический эффект достигается через 1 час, причем продолжительность действия составляет 3-6 часов.
Симптоматическое лечение
— сезонный аллергический ринит, конъюнктивит
— крапивница, зудящий дерматоз, контактный дерматит, укусы насекомых,
дермографизм
— лекарственная и пищевая аллергия
Необходимо учитывать, что при пероральном применении хлоропирамин проявляет выраженное седативное действие.
Таблетки принимают целыми, во время еды, запивая водой.
Взрослым и подросткам старше 14 лет
: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг м.т. При анафилактическом шоке или острых и тяжелых аллергических реакциях лечение должны начать с медленного внутривенного введения раствора для инъекций, после чего можно перейти на внутримышечное введение, за которым, при первой возможности – на пероральное применение.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и истощенных больных применение лекарственного препарата требует особой осторожности, из-за проявления повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в отношении их побочных действий.
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном виде выделяется через почки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа и выраженности симптомов.
При не эффективности Аллергозана® в первые 2-3 дня необходимо рассматривать вопрос о применении препаратов из других групп.
— Побочные действия представлены по системе орган-класс и частоте. Частота определяется как: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Редко:
– сонливость, слабость, вялость, усталость, головокружение, атаксия, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, парадоксальные реакции (повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность, бессонница), более частые и более выраженные у детей и больных пожилого возраста
– затуманенное зрение, повышенное внутриглазное давление и приступ глаукомы
– аритмия, тахикардия, гипотензия
– затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
– лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии
крови
Очень редко:
– дискомфорт в области эпигастрия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, анорексия или усиление аппетита, боли в желудке
– фотосенсибилизация
Частота неизвестна
— – аллергические реакции
– миопатия
— гиперчувствительность к активному веществу или любому из
вспомогательных веществ препарата, к другим производным этилендиамина, хлоропирамина
— астматический приступ
— беременность и период лактации
— пилородуоденальный стеноз
— сахарный диабет
— наследственная непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сукразы-изомальтазы
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазу обострения
— закрытоугольная глаукома
— детский возраст до 14 лет
— гипертрофия предстательной железы
При системном применении хлоропирамина возможен ряд лекарственных взаимодействий, которые имеют клиническую значимость.
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Хлоропирамин может потенцировать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные средства, средства для наркоза, транквилизаторы, симпатолитики, анксиолитики, наркотические анальгетики).
Его одновременное применение с другими антигистаминными лекарственными препаратами может привести к взаимному потенцированию их побочных действий.
Трициклические антидепрессанты могут потенцировать седативный эффект и атропиноподобные побочные действия хлоропирамина.
При одновременном применении атропина, лекарственных препаратов с атропиноподобным действием и хлоропирамина увеличивается риск появления побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Одновременное применение кофеина или фенамина с хлоропирамином ведет к уменьшению или устранению его действия на ЦНС.
Одновременное применение хлоропирамина с ингибиторами МАО может вызвать усиление побочных действий. Чтобы избежать подобный риск, необходим двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов моноаминоксидазы.
Алкоголь усиливает депрессивный эффект хлоропирамина на центральную нервную систему.
Токсические эффекты ототоксических лекарственных препаратов могут быть замаскированы хлоропирамином.
При применении антигистаминных препаратов возможно подавление реакций при проведении кожных проб для установления аллергенов, поэтому их не следует проводить в течение несколько дней после прекращения лечения лекарственными препаратами.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Нет данных о фармакокинетических лекарственных взаимодействиях хлоропирамина.
Из-за наличия атропиноподобного действия, хлоропирамин следует применять с осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, бронхиальной астмой, аденомой предстательной железы.
При пероральном лечении хлоропирамином возможно усиление симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
При пероральном применении хлоропирамина токсические симптомы ототоксических лекарственных препаратов могут быть замаскированы.
Подавляющие эффекты хлоропирамина на центральную нервную систему могут быть усилены алкоголем, поэтому его не следует употреблять во время лечения лекарственным препаратом.
При лечении антигистаминными препаратами, хотя и редко, можно наблюдать гематологические нарушения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При появлении необъяснимого повышения температуры тела, ларингита, покраснения горла, желтухи, бледности, подкожных кровоизлияний, неожиданного кровотечения, изменения картины крови, лечение хлоропирамином следует немедленно прекратить.
— Лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Применение у пожилых
При пероральном или инъекционном лечении хлоропирамином пациентов старше 65 лет более возможно появление головокружения, седации и гипотензии.
Применение в педиатрии
Лечение хлоропирамином у подростков должно проводиться под контролем врача, поскольку у них атропиноподобные эффекты возбуждения хлоропирамина более выражены.
Лечение хлоропирамином противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Лечение хлоропирамином противопоказано при грудном вскармливании. В случае необходимости лечения хлоропирамином кормящих грудью женщин, грудное вскармливание следует прекратить.
Аллергозана® при системном применении в умеренной степени оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и работу с движущими механизмами.
При применении Аллергозана® перорально или инъекционно возможно появление сонливости, нарушения координации и замедления реакций. Если необходимо лечение Аллергозана®, водителям транспортных средств и операторам машин рекомендуется прекращение деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты реакций.
Симптомы передозировки при системном применении хлоропирамина
У детей: мидриаз, гиперемия, гипертермия, нарушение координации, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги, тахикардия, кома.
У взрослых: наблюдается головокружение, сонливость, подавление рефлексов и активного внимания, кома; возможны психомоторное возбуждение, судороги, редко гипертермия и гиперемия кожи.
Лечение
Специфического антидота нет. Проводится симптоматическое лечение — промывание желудка, применение активированного угля при пероральном использовании хлоропирамина, водно-солевых растворов и проведение дыхательной и сердечно-сосудистой реанимации.
По 20 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной твердой, бесцветной, прозрачной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
АО „Софарма”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО „Софарма”, Болгария
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz