Аллергозан таблетки содержат активное вещество хлоропирамин гидрохлорид из группы классических‚антигистаминных препаратов. Хлоропирамин предназначен для лечения аллергических реакций, он подавляет эффекты гистамина, который образуется в организме и обуславливает аллергические реакции.
Аллергозан таблетки применяются для симптоматического лечения сезонных аллергических ринитов и конъюктивитов, крапивницы, дермографизма, контактного дерматита, лекарственной и пищевой аллергии, аллергической реакции на укус насекомого и зуда.
Аллергозан таблетки можно использовать как дополнительное средство для лечения системных анафилактических реакций и ангионевротического отека (внезапная жизнеугрожающая аллергическая реакция, внезапные признаки аллергии, такие, как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка, горла или других частей тела, недостаток воздуха, затрудненное глотание, хрипы или затрудненное дыхание), но только после проведения основного лечения (адреналином).
Не применяйте Аллергозан таблетки
если у Вас аллергия к активному веществу или к одному из вспомогательных ингредиентов лекарственного средства;
при состояниях астматического приступа;
если Вы беременны или кормите грудью;
для детей, младше 14 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед применением Аллергозана, если:
у Вас гипертиреоидизм (повышенная функция щитовидной железы);
у Вас сердечно-сосудистое заболевание;
у Вас заболевание печени;
у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
у Вас аденома (доброкачественная опухоль) предстательной железы;
страдаете бронхиальной астмой;
страдаете гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заброс желудочного содержимого в пищевод).
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) или истощенных пациентов при применении Аллергозан таблеток возможно появление головокружения, седации (успокоение с поверхностным сном) и понижение кровяного давления.
Дети
Лечение детей хлоропирамином должно проводиться под контролем врача, так как у них чаще всего наблюдаются побочные действия — проявления возбуждения.
Проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете или недавно принимали, или, возможно, будете принимать другие лекарственные средства.
Одновременное применение Аллергозана с атропином, бусколизином или другими лекарственными средствами, обладающими атропиноподобным действием (мускариновые парасимпатиколитики), может увеличить риск появления побочных действий, таких, как задержка мочи, запор, сухость во рту. Возможно также усиление эффекта успокаивающих (седативные средства, транквилизаторы), снотворных (вкл. барбитураты), обезболивающих (наркотические анальгетики), других противоаллергических (антигистаминные) лекарственных средств, а также алкоголя и продуктов, содержащих алкоголь, поэтому, подобные комбинации с Аллергозаном следует избегать. Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, имипрамин) могут усилить седативное действие лекарственного средства и его побочные действия.
Аллергозан может замаскировать эффекты лекарственных средств, вызывающих поражение слуха. Одновременное применение лекарственного средства с ингибиторами МАО (моклобемид) может вызвать усиление побочных действий. Поэтому, проводить лечение Аллергозаном следует через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО.
Аллергозан не следует применять во время проведения кожных проб для установления аллергенов; отбор проб возможен только через несколько дней после прекращения лечения Аллергозан таблетками.
Применение с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем
Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.
Избегайте употребления алкоголя во время лечения Аллергозан таблетками.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Применение Аллергозан таблетки во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Аллергозан в умеренной степени влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.
При применении Аллергозан таблеток возможно появление сонливости, нарушения координации и замедления реакций. При необходимости лечения водителям транспортных средств и операторам машин рекомендуется прекратить деятельность, которая требует повышенного внимания и быстроты реакций.
Аллергозан таблетки содержат в качестве вспомогательных веществ лактозу и сахарозу. Если врач уведомил Вас о том, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему за консультацией перед тем, как начать применение Аллергозан таблеток.
Аллергозан таблетки содержат пшеничный крахмал, но являются приемлемыми для применения пациентами с целиакией (глютеновая энтеропатия).
Не следует применять лекарственное средство пациентам с аллергией на пшеницу, отличной от целиакии.
Способ применения и дозировка
Всегда применяйте это лекарственное средство, в точности следуя данному листку-вкладышу или соблюдая назначения Вашего врача. Если Вы сомневаетесь в чем-то, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Способ применения
Внутрь. Таблетки принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раза в день).
При необходимости доза может быть увеличена с осторожностью и под контролем клинической картины и не должна превышать 2 мг/кг. При анафилактическом шоке, тяжелых аллергических реакциях лечение начинают с внутривенного введения лекарственного средства.
При улучшении состояния можно перейти на пероральное введенис препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа, выраженности и длительности симптомов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и истощенные пациенты
Применение лекарственного средства у этой категории пациентов требует особой осторожности из-за проявления повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в отношении их побочных действий.
Пациенты с нарушениями функций печени
Для пациентов с нарушением функций печени может потребоваться уменьшение обычно рекомендуемой дозы в связи с возможным уменьшением метаболизма хлоропирамина в печени.
Пациенты с нарушениями функций почек
Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы, поскольку хлоропирамин в основном выводится почками.
Детям младше 14 лет не следует применять эту лекарственную форму.
Умышленная или случайная передозировка антигистаминных средств может вызвать смерть, особенно у детей. Передозировка хлоропирамина вызывает симптомы, как при отравлении атропином: галлюцинации, перевозбужденное состояние, нарушения координации, атетоз (медленные непрерывные непроизвольные движения, особенно, верхних конечностей), судороги. У детей младшего возраста преобладает перевозбужденность. Кроме этого, можно наблюдать сухость во рту, фиксированные и расширенные зрачки, покраснение лица, учащенную сердечную деятельность, задержку мочи, повышенную температуру.
У взрослых высокая температура и покраснение лица могут отсутствовать, за фазой перевозбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия. В конце наступает кома, дыхательная и циркуляторная недостаточность, которые могут завершиться летальным исходом в пределах 2-18 часов.
В этом случае, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу; лечение должно проводиться в амбулаторных условиях.
Если Вы пропустили применение препарата
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно быстрее. Если же приблизилось время для приема следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Продолжайте применять лекарственное средство, соблюдая назначения лечащего врача.
Если у Вас возникают дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Возможные побочные действия
Как и все лекарственные средства, Аллергозан таблетки могут вызвать побочные действия, несмотря на то, что они проявляются не у каждого. Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) — лейкопения (уменьшенное количество белых клеток крови), агранулоцитоз (отсутствие вида белых клеток крови), гемолитическая анемия (разрушение красных клеток крови), другие нарушения крови, седация, усталость, головокружение, атаксия (нарушение координации), нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия (заболевание мозга), затуманенное зрение, повышение внутриглазного давления и приступ глаукомы, аритмия, тахикардия (учащенная сердечная деятельность), понижение кровяного давления, затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) — сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, отсутствие аппетита или увеличение аппетита, боли и дискомфорт в желудке, фоточувствительность.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) — миопатия (мышечные боли, чувствительность или слабость мышц; на основании существующих данных невозможно сделать оценку), аллергические реакции.
Дополнительные побочные действия у детей
В редких случаях возможны парадоксальные реакции (повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность, бессонница), более частые и более выраженные – у детей и пациентов пожилого возраста.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (http://rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или контейнер для бытовых отходов. Поинтересуйтесь у Вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарственные препараты, которые уже не используете. Подобные меры будут способствовать охране окружающей среды.
1 (одна) таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 25 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; пшеничный крахмал; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); кармеллоза натрия; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: основной бутилметакрилатный сополимер; полисорбат 80; тальк; титана диоксид (Е171); сахароза; желатин; гуммиарабик, высушенный распылением; макрогол 6000; глицерол.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, правильной формы с глянцевой поверхностью белого цвета.
20 таблеток в блистере из твердой, бесцветной, прозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги; по 1 блистеру в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Условия отпуска из аптечной сети
По рецепту.
Владелец разрешения на применение и производитель/
Организация, принимающая претензии
АО СОФАРМА
ул, Илиенское шоссе, 16, 1220 София, Болгария
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 25 мг: 20 шт.
Рег. №: 8400/07/12/17 от 04.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой круглые, двояковыпуклые, правильной формы с глянцевой поверхностью белого цвета.
| 1 таб. | |
| хлоропирамина гидрохлорид | 25 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: основной бутилметакрилатный сополимер, полисорбат 80, тальк, титана диоксид (E171), сахароза, желатин, гуммиарабик (высушенный распылением), макрогол 6000, глицерол.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АЛЛЕРГОЗАН таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 15.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Хлоропирамин — производное этилендиамина, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. В качестве компетитивного обратимого антагониста гистаминовых H1-рецепторов он блокирует действие гистамина.
Хлоропирамин снимает вызванные гистамином вазодилатацию, повышенную проницаемость сосудов и отек тканей. Наряду с антигистаминным действием хлоропирамин обладает антихолинергическими свойствами и может вызвать нежелательные мускариновые эффекты при его системном применении, такие как сухость слизистой оболочки полости рта, констипацию, зрительные нарушения и повышение внутриглазного давления, задержку мочи.
Проникает через ГЭБ и связывается с гистаминовыми H1-рецепторами в ЦНС. В результате, его действие, как и других антагонистов H1-рецепторов, может вызвать сонливость, чувство слабости и усталости, головокружение. Может оказать слабое противорвотное действие.
После приема внутрь терапевтический эффект наступает через 15-30 мин, максимальный терапевтический эффект достигается через 1 ч, продолжительность действия составляет 3-6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax достигается через 1-2 ч.
Распределение
Независимо от пути введения хлоропирамин равномерно распределяется в организме, проникает через ГЭБ, где связывается с гистаминовыми H1-рецепторами. Связывается с белками плазмы приблизительно на 7.9%.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
В основном, выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Выведение хлоропирамина у детей может быть более ускоренным, чем у взрослых.
Пациентам с заболеваниями печени из-за снижения печеночного метаболизма необходимо применение более низких доз лекарственного средства.
Для пациентов с почечной недостаточностью также требуется применение более низких доз лекарственного средства.
Показания к применению
Симптоматическое лечение:
— сезонных аллергических ринитов и конъюнктивитов;
— крапивницы;
— зуда;
— контактного дерматита;
— укуса насекомых;
— дермографизма;
— лекарственной и пищевой аллергии.
Дополнительное лечение при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.
При системном применении хлоропирамин проявляет выраженное седативное действие.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой. Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети старше 14 лет — по 1 таб. 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 таб. (по 2 таб. 3 раза/сут).
При необходимости доза может быть увеличена с осторожностью под контролем клинической картины и не должна превышать 2 мг/кг.
При анафилактическом шоке, тяжелых аллергических реакциях лечение начинают с в/в введения лекарственного средства. При улучшении состояния можно перейти на пероральное введение препарата.
Продолжительность лечения зависит от типа и выраженности симптомов.
Пациенты пожилого возраста старше 65 лет и истощенные больные: применение препарата у этой категории пациентов требует особой осторожности из-за проявления повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в отношении их побочных действий.
Для пациентов с нарушением функции печени рекомендуется применение дозы, более низкой, чем рекомендуемая суточная доза.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо уменьшить рекомендуемую суточную дозу.
Детям младше 14 лет не следует применять данную лекарственную форму.
Побочные действия
Побочные действия представлены по системе орган-класс и частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
При системном применении хлоропирамина возможны следующие побочные действия:
Со стороны системы кроветворения: редкие — лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии крови.
Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой — аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: редкие — седация, усталость, головокружение, атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия.
Со стороны органа зрения: редкие — затуманенное зрение, повышенное внутриглазное давление и приступ глаукомы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие — аритмия, тахикардия, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень редкие — дискомфорт в области эпигастрия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, анорексия или усиление аппетита, боли в желудке.
Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редкие — фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: с неизвестной частотой — миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие — затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Дети
В редких случаях возможны парадоксальные реакции (повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность, бессонница), более частые и более выраженные — у детей и больных пожилого возраста.
Противопоказания к применению
— детский возраст до 14 лет;
— астматический приступ;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения хлоропирамином кормящих грудью женщин грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Из-за присутствия у хлоропирамина атропиноподобного действия его следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, бронхиальной астмой, аденомой предстательной железы.
При приеме препарата внутрь пациентами старше 65 лет в большей степени возможно появление головокружения, седации и гипотензии.
При системном лечении хлоропирамином возможно усиление симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
При системном применении хлоропирамина токсические симптомы ототоксических лекарственных средств могут быть замаскированы.
Подавляющие эффекты хлоропирамина на ЦНС могут быть усилены алкоголем, поэтому не следует употреблять алкогольсодержащие продукты во время лечения лекарственным средством.
При лечении антигистаминными препаратами, хотя и редко, возможны гематологические нарушения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При появлении повышения температуры, ларингита, покраснения горла, желтухи, бледности, подкожных кровоизлияний, неожиданного кровотечения, изменения картины крови лечение хлоропирамином следует немедленно прекратить.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять Аллергозан.
Препарат содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для применения пациентами с целиакией.
В составе оболочки содержится сахароза. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять Аллергозан.
Использование в педиатрии
Лечение хлоропирамином детей должно проводиться под контролем врача, поскольку у них атропиноподобные эффекты возбуждения хлоропирамина более выражены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Аллергозан при системном применении в умеренной степени оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме внутрь возможно появление сонливости, нарушения координации и замедления реакций. Если необходимо лечение Аллергозаном, водителям транспортных средств и операторам машин рекомендуется прекратить деятельность, требующую повышенного внимания и быстроты реакций.
Доклинические данные о безопасности
При исследованиях на подопытных животных выявлено, что хлоропирамин не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным действием. Наличие иной информации отсутствует.
Передозировка
Симптомы: умышленная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может вызвать смерть, особенно, у детей. Передозировка хлоропирамина вызывает симптомы, как при отравлении атропином, такие как галлюцинации, перевозбуждение, атаксия, нарушения координации, атетоз, судороги. У детей младшего возраста преобладает перевозбуждение. Кроме этого, можно наблюдать сухость во рту, фиксированные и расширенные зрачки, покраснение лица, синусовую тахикардию, задержку мочи, повышенную температуру. У взрослых высокая температура и покраснение лица могут отсутствовать, за фазой перевозбуждения следуют судороги и постиктальная депрессия. В конце наступает кома, дыхательная и циркуляторная недостаточность, которые могут завершиться летальным исходом в пределах 2-18 ч.
Лечение: из-за антихолинергического действия опорожнение содержимого желудка замедлено, поэтому, при передозировке в первые 12 ч необходимо вызвать рвоту, провести промывание желудка, применить активированный уголь. Рекомендуется мониторирование кровообращения и дыхания и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При системном применении хлоропирамина возможен ряд лекарственных взаимодействий, которые были бы клинически значимыми.
Фармакодинамические взаимодействия
Хлоропирамин может потенцировать эффекты других лекарственных средств, подавляющих ЦНС (седативные, снотворные средства (включая барбитураты), анксиолитики, опиоидные анальгетики).
Его одновременное применение с другими антигистаминными лекарственными средствами может привести к взаимному потенцированию их побочных действий.
Трициклические антидепрессанты могут потенцировать седативный эффект и атропиноподобные побочные действия хлоропирамина.
При одновременном применении атропина, лекарственных средств с атропиноподобным действием (мускариновых парасимпатиколитиков) и хлоропирамина увеличивается риск появления побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Одновременное применение хлоропирамина с ингибиторами МАО может вызвать усиление побочных действий. Чтобы исключить подобный риск, необходим двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО.
Этанол усиливает депрессивный эффект хлоропирамина на ЦНС.
Токсические эффекты ототоксических лекарственных средств могут быть замаскированы хлоропирамином.
При применении антигистаминных средств возможно подавление реакций при проведении кожных проб для установления аллергенов, поэтому их не следует проводить в течение нескольких дней после прекращения лечения лекарственными средствами.
Фармакокинетические взаимодействия
Нет данных о фармакокинетических лекарственных взаимодействиях хлоропирамина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)
SOPHARMA PLC
A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: mail@sopharma.bg
http://www.sopharma.bg
Аллергозан® (таблетки, 25 мг)
МНН: Хлоропирамин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chloropyramine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011297
Информация о регистрации в РК:
16.11.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
21.61 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АЛЛЕРГОЗАН®
Международное непатентованное название
Хлоропирамин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка, содержит
активнoе веществo — хлоропирамина гидрохлорид 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия кармеллоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: сополимер основной бутилметакрилатный, полисорбат 80, желатин; гуммиарабик, высушенный распылением; тальк, титана диоксид (Е171), сахароза, макрогол 6000, глицерол.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, правильной формы, с глянцевой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин.
Код ATХ R06AC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа.
Распределение
Независимо от пути введения хлоропирамин равномерно распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, где связывается с Н1-рецепторами. Связывание хлоропирамина с белками плазмы крови составляет 7,9 %. Пик связывания отмечен при pH 6,8-7,4.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится почками в основном в виде неактивных метаболитов.
Выведение хлоропирамина у детей может быть более ускоренным, чем у взрослых.
При нарушении функции почек выведение хлоропирамина может уменьшаться.
При печеночной недостаточности необходимо коррекция дозы препарата из-за снижения метаболизма хлоропирамина.
Фармакодинамика
Хлоропирамин — производное этилендиамина, классический („старый” или первого поколения) блокатор Н1-гистаминовных рецепторов.
Хлоропирамин устраняет вызванные гистамином вазодилатацию, повышенную проницаемость сосудов и отек тканей. Наряду с антигистаминным действием, хлоропирамин обладает антихолинергическими свойствами и может вызвать нежелательные мускариновые эффекты при его системном применении, такие как сухость слизистой оболочки рта, запор, зрительные нарушения и повышение внутриглазного давления, задержка мочи. Проникает через гематоэнцефалический барьер и связывается с Н1-рецепторами в центральной нервной системе. В результате этого седативного действия, как и при применении других антагонистов Н1-рецепторов, могут быть сонливость, чувство слабости и усталости, головокружение. Может оказывать слабое противорвотное действие.
Действие хлоропирамина при парентеральном применении наступает быстро.
После перорального применения эффект наступает спустя 15-30 минут, максимальный терапевтический эффект достигается через 1 час, причем продолжительность действия составляет 3-6 часов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение
— сезонный аллергический ринит, конъюнктивит
-крапивница, зудящий дерматоз, контактный дерматит, укусы насекомых, дермографизм
-лекарственная и пищевая аллергия
Необходимо учитывать, что при пероральном применении хлоропирамин проявляет выраженное седативное действие.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают целыми, во время еды, запивая водой.
Дозировка
Взрослым и подросткам старше 14 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг м.т. При анафилактическом шоке или острых и тяжелых аллергических реакциях лечение должны начать с медленного внутривенного введения раствора для инъекций, после чего можно перейти на внутримышечное введение, за которым, при первой возможности – на пероральное применение.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и истощенных больных применение лекарственного препарата требует особой осторожности, из-за проявления повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в отношении их побочных действий.
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном виде выделяется через почки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа и выраженности симптомов.
При не эффективности АЛЛЕРГОЗАНа® в первые 2-3 дня необходимо рассматривать вопрос о применении препаратов из других групп.
Побочные действия
Побочные действия представлены по системе орган-класс и частоте. Частота определяется как: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 до <1/100), редкие (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
При пероральном применении хлоропирамина возможны следующие побочные действия:
Редко:
– сонливость, слабость, вялость, усталость, головокружение, атаксия, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, парадоксальные реакции (повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность, бессонница), более частые и более выраженные у детей и больных пожилого возраста
– затуманенное зрение, повышенное внутриглазное давление и приступ глаукомы
– аритмия, тахикардия, гипотензия
– затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
– лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии крови
Очень редко:
– дискомфорт в области эпигастрия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, анорексия или усиление аппетита, боли в желудке
– фотосенсибилизация
Частота неизвестна
– аллергические реакции
– миопатия
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, к другим производным этилендиамина, хлоропирамина
-
астматический приступ
-
беременность и период лактации
-
пилородуоденальный стеноз
-
сахарный диабет
-
наследственная непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сукразы-изомальтазы и т.д. (См. Раздел Особые указавия)
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазу обострения
-
закрытоугольная глаукома
-
детский возраст до 14 лет
-
гипертрофия предстательной железы
Лекарственные взаимодействия
При системном применении хлоропирамина возможен ряд лекарственных взаимодействий, которые имеют клиническую значимость.
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
Хлоропирамин может потенцировать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные средства, средства для наркоза, транквилизаторы, симпатолитики, анксиолитики, наркотические анальгетики).
Его одновременное применение с другими антигистаминными лекарственными препаратами может привести к взаимному потенцированию их побочных действий.
Трициклические антидепрессанты могут потенцировать седативный эффект и атропиноподобные побочные действия хлоропирамина.
При одновременном применении атропина, лекарственных препаратов с атропиноподобным действием и хлоропирамина увеличивается риск появления побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Одновременное применение кофеина или фенамина с хлоропирамином ведет к уменьшению или устранению его действия на ЦНС.
Одновременное применение хлоропирамина с ингибиторами МАО может вызвать усиление побочных действий. Чтобы избежать подобный риск, необходим двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов моноаминоксидазы.
Алкоголь усиливает депрессивный эффект хлоропирамина на центральную нервную систему.
Токсические эффекты ототоксических лекарственных препаратов могут быть замаскированы хлоропирамином.
При применении антигистаминных препаратов возможно подавление реакций при проведении кожных проб для установления аллергенов, поэтому их не следует проводить в течение несколько дней после прекращения лечения лекарственными препаратами.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
Нет данных о фармакокинетических лекарственных взаимодействиях хлоропирамина.
Особые указания
Из-за наличия атропиноподобного действия, хлоропирамин следует применять с осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени.
При пероральном лечении хлоропирамином возможно усиление симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
При пероральном применении хлоропирамина токсические симптомы ототоксических лекарственных препаратов могут быть замаскированы.
Подавляющие эффекты хлоропирамина на центральную нервную систему могут быть усилены алкоголем, поэтому его не следует употреблять во время лечения лекарственным препаратом.
При лечении антигистаминными препаратами, хотя и редко, можно наблюдать гематологические нарушения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При появлении необъяснимого повышения температуры тела, ларингита, покраснения горла, желтухи, бледности, подкожных кровоизлияний, неожиданного кровотечения, изменения картины крови, лечение хлоропирамином следует немедленно прекратить.
Лекарственный препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять этот лекарственный препарат. Лекарственный препарат содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
В составе оболочки, покрывающей таблетку, содержится сахароза. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не должны применять этот лекарственный препарат.
Применение у пожилых
При пероральном или инъекционном лечении хлоропирамином пациентов старше 65 лет более возможно появление головокружения, седации и гипотензии.
Применение в педиатрии
Лечение хлоропирамином у подростков должно проводиться под контролем врача, поскольку у них атропиноподобные эффекты возбуждения хлоропирамина более выражены.
Беременность и период лактации
Беременность
Лечение хлоропирамином противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Лечение хлоропирамином противопоказано при грудном вскармливании. В случае необходимости лечения хлоропирамином кормящих грудью женщин, грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
АЛЛЕРГОЗАН® при системном применении в умеренной степени оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и работу с движущими механизмами.
При применении АЛЛЕРГОЗАНа® перорально или инъекционно возможно появление сонливости, нарушения координации и замедления реакций. Если необходимо лечение АЛЛЕРГОЗАНом®, водителям транспортных средств и операторам машин рекомендуется прекращение деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты реакций.
Передозировка
Симптомы передозировки при системном применении хлоропирамина
У детей: мидриаз, гиперемия, гипертермия, нарушение координации, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги, тахикардия, кома.
У взрослых: наблюдается головокружение, сонливость, подавление рефлексов и активного внимания, кома; возможны психомоторное возбуждение, судороги, редко гипертермия и гиперемия кожи.
Лечение
Специфического антидота нет. Проводится симптоматическое лечение: промывание желудка, применение активированного угля при пероральном использовании хлоропирамина, водно-солевых растворов и проведение дыхательной и сердечно-сосудистой реанимации.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной твердой, бесцветной, прозрачной и алюминиевой фольги.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО „Софарма”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения
АО „Софарма”, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», дом 190.
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 640068491477976809_ru.doc | 82.5 кб |
| 687276041477977966_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Алергозан инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Алергозан таблетки 5 мг. Описание и применение Alergozan, аналоги и отзывы. Инструкция Алергозан таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: дезлоратадин;
1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.
пленочное покрытие: Опадрай ИИ 33G 205 005 синий (гипромеллоза, лактоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, индиго алюминиевый лак (E 132), хинолин желтый алюминиевый лак (E 104)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6 мм ± 0,2 мм.
Фармакологическая группа
Другие антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06A X27.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Дезлоратадин — это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул клеточной адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин ежедневно применяли в дозе до 20 мг в течение 14 дней, никаких статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании, в котором применялся дезлоратадин в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз больше клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях, при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки, чрезмерной частоты сонливости по сравнению с плацебо не наблюдалось. В клинических исследованиях при однократном приеме дезлоратадин в дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.
В клинико-фармакологических исследованиях при одновременном применении с алкоголем нарушения, связанные с алкоголем, такие как ухудшение производительности или повышение сонливости, а не прогрессировали. Не было выявлено существенных различий в результатах психомоторного тестирования между группами с дезлоратадина и плацебо, как при самостоятельном применении, так и при одновременном применении с алкоголем.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита, как видно из суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.
Хронической идиопатической крапивницы изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин, кроме хронической идиопатической крапивницы, будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, как рекомендовано в клинических руководствах.
В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер высыпаний до конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.
Фармакокинетика.
Всасывания. Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В Фармакокинетические исследования, в котором демографические данные пациентов были сравнению с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, 4% участников достигли высокой концентрации дезлоратадина. Этот процент может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7:00, с терминальным периодом полувыведения около 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.
Распределение . Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции активного вещества не обнаружено.
Метаболизм. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, до сих пор не обнаружено, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo , исследования in vitro показали, что лекарственное средство не подавляет CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.
Вывод. В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг еды (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Клинические характеристики
Алергозан Показания
Дезлоратадин назначается взрослым и детям старше 12 лет для облегчения симптомов, связанных с:
— аллергическим ринитом (см. Раздел «Фармакологические свойства»);
— крапивницей (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата или к лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при одновременном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
По данным клинико-фармакологических исследований, при одновременном применении с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении алкоголя в период лечения дезлоратадина.
Особенности применения
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.
Дезлоратадин следует с осторожностью применять пациентам с приступами судорог в медицинском или семейном анамнезе, главным образом маленьким детям, которые более склонны к развитию новых судом при лечении дезлоратадина. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.
Дезлоратадин содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, дефицита лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение дезлоратадина в этот период не рекомендуется.
Кормления грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому его применение женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Способ применения Алергозан и дозы
Применять перорально, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет : рекомендуется по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недели) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).
Нет установленных данных об эффективности и безопасности применения дезлоратадина у детей до 12 лет.
Передозировка
При передозировке побочные реакции аналогичны тем, которые наблюдались в терапевтических дозах, но проявления могут быть сильнее.
Симптомы. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось.
Лечение. В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах на дезлоратадин у пациентов, получавших рекомендованную дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных реакциях, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль, он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.
Другие побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационный период с неизвестной частотой: удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.
Суммарная таблица частоты побочных реакций.
Частота определяется как очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
|
Классы / системы органов |
частота возникновения |
побочные реакции |
|
психические расстройства |
Очень редко |
галлюцинации |
|
частота неизвестна |
аномальное поведение, агрессия |
|
|
Со стороны нервной системы |
часто |
головная боль |
|
Очень редко |
головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
|
|
Со стороны сердца |
Очень редко |
тахикардия, учащенное сердцебиение |
|
частота неизвестна |
удлинение интервала QT |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
часто |
сухость во рту |
|
Очень редко |
боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
|
|
Со стороны пищеварительной системы |
Очень редко |
повышение уровня ферментов печени, билирубина, гепатит |
|
частота неизвестна |
желтуха |
|
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
частота неизвестна |
фоточувствительность |
|
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
Очень редко |
миалгия |
|
общие нарушения |
часто |
повышенная утомляемость |
|
Очень редко |
реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница) |
|
|
частота неизвестна |
астения |
|
|
Расстройства метаболизма и питания |
частота неизвестна |
повышение аппетита |
|
исследования |
частота неизвестна |
увеличение веса |
Срок годности Алергозан
2 года.
Условия хранения Алергозан
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «Софарма».
Местонахождение производителя
ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Алергозан только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://www.sopharmagroup.com — АО «Софарма»
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Алергозан и Алкоголь?
Производитель прямо указывает на противопоказания при сочетании препарата Алергозан с алкоголем. Вам не следует принимать лекарственное средство и алкоголь, одновременно. Любой алкоголь токсичен, он изменяет химический состав крови и может ослабить влияние действующих веществ на ваш организм.
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Алергозан, а также несколько дней после завершения лечения
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Алергозан |
| Производитель: | АО «Софарма» |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг, по 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/17179/01/01 |
| Дата начала: | 24.01.2019 |
| Дата окончания: | 24.01.2024 |
| МНН: | Desloratadine |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Состав: | 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг |
| Фармакологическая группа: | Другие антигистаминные средства для системного применения. |
| Код АТХ: | R06AX27 |
| Заявитель: | АО «Софарма» |
| Страна заявителя: | Болгария |
| Адрес заявителя: | ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| R | Средства, действующие на респираторную систему |
| R06 | Антигистаминные средства для системного применения |
| R06A | Антигистаминные средства для системного применения |
| R06AX | Другие антигистаминные препараты для системного применения |
| R06AX27 |
Дезлоратадин
|
Состав
діюча речовина: дезлоратадин;
1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, тальк, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
плівкове покриття: Опадрай ІІ 33G 205005 синій (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, індигокармін алюмінієвий лак (E 132), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104)).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-синього кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм ± 0,2 мм.
Фармакотерапевтична група
Інші антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X27.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 із мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул клітинної адгезії Р-селектину на ендотеліальних клітинах. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин щоденно застосовували у дозі до 20 мг протягом 14 днів, ніяких статистично чи клінічно значущих змін з боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні, в якому застосовувався дезлоратадин у дозі 45 мг на добу (у 9 разів більше клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях, при прийомі в рекомендованій дозі по 5 мг на добу, надмірної частоти виникнення сонливості порівняно з плацебо не спостерігалось. У клінічних дослідженнях при одноразовому прийомі дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.
У клініко-фармакологічних дослідженнях при одночасному застосуванні з алкоголем порушення, пов’язані з алкоголем, такі як погіршення продуктивності або підвищення сонливості, не прогресували. Не було виявлено суттєвих відмінностей у результатах психомоторного тестування між групами з дезлоратадином та плацебо, як при самостійному застосуванні, так і при одночасному застосуванні з алкоголем.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту, як видно із сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося у пунктах, пов’язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин, окрім хронічної ідіопатичної кропив’янки, буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, як рекомендовано у клінічних настановах.
У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір висипань до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів були порівняні із загальною популяцією із сезонним алергічним ринітом, 4 % учасників досягли вищої концентрації дезлоратадину. Цей відсоток може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, із термінальним періодом напіввиведення приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.
Розподіл. Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми крові (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції активної речовини не виявлено.
Метаболізм. Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, дотепер не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський засіб не пригнічує CYP2D6 і не є ні субстратом, ні інгібітором P-глікопротеїну.
Виведення. У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг вживання їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Показания
Дезлоратадин призначається дорослим та дітям старше 12 років для полегшення симптомів, пов’язаних з:
- алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
- кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату або до лоратадину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при одночасному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
За даними клініко-фармакологічних досліджень, при одночасному застосуванні препарату з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при одночасному застосуванні алкоголю у період лікування дезлоратадином.
Особливості застосування
У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нападами судом у медичному або сімейному анамнезі, головним чином маленьким дітям, які більш схильні до розвитку нових судом при лікуванні дезлоратадином. Лікар може розглянути питання про припинення застосування дезлоратадину у пацієнтів, у яких спостерігаються напади судом під час лікування.
Дезлоратадин містить лактозу. Пацієнти із рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, дефіциту лактози Лаппа чи глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей лікарський засіб.
Способ применения и дозы
Застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.
Дорослим та дітям віком від 12 років: рекомендовано по 1 таблетці 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижні) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Немає встановлених даних щодо ефективності та безпечності застосування дезлоратадину у дітей віком до 12 років.
Побочные реакции
У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти на дезлоратадин у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні реакції, як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль, він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Інші побічні реакції, що спостерігалися у післяреєстраційному періоді з невідомою частотою: подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота визначається як дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних).
|
Класи/системи органів |
Частота виникнення |
Побічні реакції |
|
Психічні розлади |
дуже рідко |
галюцинації |
|
частота невідома |
аномальна поведінка, агресія |
|
|
З боку нервової системи |
часто |
головний біль |
|
дуже рідко |
запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми |
|
|
З боку серця |
дуже рідко |
тахікардія, прискорене серцебиття |
|
частота невідома |
подовження інтервалу QT |
|
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
часто |
сухість у роті |
|
дуже рідко |
біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея |
|
|
З боку гепатобіліарної системи |
дуже рідко |
підвищення рівня ферментів печінки, підвищення білірубіну, гепатит |
|
частота невідома |
жовтяниця |
|
|
З боку шкіри та підшкірних тканин |
частота невідома |
фоточутливість |
|
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
дуже рідко |
міалгія |
|
Загальні порушення |
часто |
підвищена стомлюваність |
|
дуже рідко |
реакції підвищеної чутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка) |
|
|
частота невідома |
астенія |
|
|
Розлади метаболізму та харчування |
частота невідома |
підвищення апетиту |
|
Дослідження |
частота невідома |
збільшення ваги |
Передозировка
При передозуванні побічні реакції аналогічні тим, що спостерігались у терапевтичних дозах, але прояви можуть бути сильнішими.
Симптоми. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися.
Лікування. У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину у цей період не рекомендується.
Годування груддю. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому його застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Условия хранения
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.