Аллертек назо спрей инструкция по применению

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аллертек Назо только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• «Фармеа»
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Аллертек Назо — противоотечный препарат для местного применения при заболеваниях полости носа. 
Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, которые страдают на аллергические заболевания. Мометазон фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазону дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в отношении угнетения синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазону дипропионат и бетаметазон, относительно угнетения продукции IL-5.

Фармакокинетика

.
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данных, полученных при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Аллертек Назо являются:
— Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.
— Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет.
— Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.
— Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Способ применения

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. 
Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат Аллертек Назо продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения можно не получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендовано уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).
Применение назального спрея
Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное виприскування путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.
После использования указанного количества доз во флаконе или после 2 месяцев с момента первого использования флакона, его следует выбросить.
Порядок введения препарата:
1. Перед каждым применением следует энергично встряхнуть флакон
2. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи
3. Следует поместить наконечник в носовой ход , а другую ноздрю закрыть пальцем. Наклонах головы вперед , при этом флакон следует держать вертикально.
4. Следует сделать вдох через нос и сделать одно нажатие пальцами на насадку флакона.
5. Выдохнуть через рот. Повторить пункт 4 для второго впрыска в тот же носовой ход.
6. Следует вытащить распылитель из носового хода и продолжать дыхание через рот.
7. Необходимо повторить пункты 3-6 для второй ноздри.
После использования спрея необходимо протереть распылительную насадку флакона чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком.
Важно регулярно очищать дозирующее устройство. Нужно снять защитный колпачок и распылитель и промыть их теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.
Регулярная очистка насадки является очень важным.
Дети. Припроведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат  Аллертек Назо применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовались безопасность и эффективность препарата  Аллертек Назо при лечении назальных полипову детей в возрастедо 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет.

Побочные действия

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением препарата  Аллертек Назо: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%) , фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего ГКС. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение жжения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
После интраназального применения мометазона фуроат иногда возможны аллергические реакции немедленного типа (например бронхоспазм, одышка). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При применении назального спрея  Аллертек Назо как вспомогательное средство в лечении острых синуситов отмечались такие побочные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея  Аллертек Назо также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).
У пациентов с полипами, острым риносинуситом при применении спрея  Аллертек Назо общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.
О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось в 1% пациентов, применявших  Аллертек Назо для лечения назальных полипов, было сопоставимым с плацебо.
Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
О редких случаях глаукомы и / или катаракты сообщалось при применении интраназальных кортикостероидов.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Аллертек Назо являются: 
— Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата.
— Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носовой полости.
— Через что кортикостероиды имеют эффект угнетение заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, можно применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Беременность

Специальных исследований препарата Аллертек Назо с участием беременных женщин не проводилось.
Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат  Аллертек Назо применяют беременным и женщинам, которые кормят грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать в отношении возможной гипофункции желез надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Аллертек Назо применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.
Данные относительно взаимодействия с другими препаратами не представлены.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата Аллертек Назо <1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Аллертек Назо — назальный спрей, дозированный, суспензия.
Упаковка: по 60 или 120 доз суспензии в ПЭТ-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, что выделяет по 1 дозе лекарственного средства, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

Состав

1 доза Аллертек Назо содержит 50 мкг мометазона фуроат моногидрата (в пересчете на безводную форму).
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, кислота лимонная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Дополнительно

Применение препарата Аллертек Назо детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа.
Препарат Аллертек Назо следует применять с осторожностью или не применять вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения препаратом  Аллертек Назо не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и на протяжении любого длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.
При длительном лечении препаратом  Аллертек Назо признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др), которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупредить о повышенном риске заражения при контакте с больными на некоторые инфекционные заболевания (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.
Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.
После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о примеры перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или періорбітальна припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения.

Основні параметри

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Инструкция информирует, что Аллертек Назо спрей для носа – это лекарственное средство, которое относится к группе препаратов-кортикостероидов, которые применяются в отоларингологической практике для лечения заболеваний носовой полости.

Аллертек Назо обычно назначают от насморка. Его эффективность обусловлена действием его основного активного вещества — мометазона фуроата.

Этот компонент — синтетический кортикостероид, который предназначен для местного применения. При попадании на слизистые носа Аллертек Назо оказывает ярко выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

При этом заметный лечебный эффект производится даже при применении минимальных доз препарата. К позитивным моментам применения относится отсутствие токсичности в рекомендованных дозах, и его низкая всасываемость. В результате Аллертек Назо имеет мало побочных эффектов, и не оказывает системного воздействия на организм.

Механизм действия обусловлен способностью его основного компонента — мометазона фуроата – тормозить синтезирование медиаторов воспалений и аллергических реакций. Поэтому Аллертек Назо показан при лечении не только обычного, но и аллергического ринита.

Состав и форма выпуска

Аллертек Назо состоит из основного активного компонента — мометазона фуроата и вспомогательных веществ: целлюлозы микрокристаллической, глицерина, полисорбата, р-ра бензалкония хлорида, лимонной кислоты, натрия цитрата, воды очищенной.

Аллертек Назо продается в форме жидкости для носа, фасованным во флаконы, которые позволяют распылить лекарство в виде спрея. В каждом флаконе содержится 140 доз лекарства, при этом в 1 дозе, выпускаемой при впрыскивании, производится 50 мкг мометазона фуроата.

Показания

Аллертек Назо применяется для лечения насморка, или ринита, разных видов. В частности, Аллертек Назо назначают при лечении:

— круглогодичного аллергического ринита;

— сезонного аллергического ринита, начиная с 2-летнего возраста;

— синусита различных причин возникновения, в комплексе с антибиотиками;

— острого риносинусита, если нет симптомов развития тяжелой бактериальной инфекции);

— полипов в носу, заложенности носа и утраты обоняния при этих болезнях (может применяться с 18 лет).

Также Аллертек Назо может применяться в виде профилактики, если у пациента есть предрасположенность к аллергическим ринитам, в том числе аллергическом насморке при аллергии на цветение цветов, на пыльцу березы, тополиный пух или амброзию. При сезонных ринитах начинать пользоваться спреем Аллертек Назо рекомендуется за 4 недели до предполагаемого цветения растения-аллергена. При аллергическом рините может применяться с 12 лет.

Противопоказания

Аллертек Назо не следует применять указанное лекарственное средство, если у пациента отмечалась ранее повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата – как основных, так и вспомогательных.

Аллертек Назо противопоказан, если у пациента диагностирован:

— туберкулез легких;

— местная инфекция слизистых оболочек носовых пазух;

— воспаление слизистой, вызванное недавними операциями на носу;

— воспалительные процессы на лице вследствие травм различной этиологии (операций, ожогов, косметических процедур), вплоть до полного заживления раны.

Данный препарат следует с осторожностью назначать больным, у которых имеется грибковая, бактериальная, системная вирусная или герпетическая инфекция, в особенности с поражением глаз.

Аллертек Назо может применяться для лечения детей, начиная с 2-летнего возраста. В качестве профилактического средства можно назначать с 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Аллертек Назо назначают беременным только очень осторожно, исключительно по серьезным показаниям и под наблюдением врача.

На время лечения препаратом Аллертек Назо грудное кормление следует приостановить.

Способ применения и дозы

Аллертек Назо – спрей от насморка – применяется местно, впрыскивая необходимое количество активного вещества в носовые пазухи.

Перед тем, как применить лекарство, флакон нужно энергично встряхнуть. Перед первым применением нужно будет сделать не менее 10 нажатий, чтобы вещество вышло наружу.

Насадку-наконечник следует регулярно теплой водой, не пытаясь прочистить ее при помощи острых предметов. При расчете дозы следует учитывать, что 1 впрыскивание выпускает 100 мг суспензии, которая содержит 50 мкг мометазона.

Рекомендованные дозировки препарата Аллертек Назо при лечении и профилактике аллергического насморка:

— аллергический ринит (как сезонный, так и круглогодичный), — по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, 1 раз в день, при суточной дозировке – не более 200 мкг мометазона;

— поддерживающая терапия – 1 впрыскивание 1 раз в день, в качестве поддерживающей терапии.

Если рекомендованная первоначальная дозировка не дала ожидаемого терапевтического результата, допустимо увеличить дозу до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (1 раз в день).

По достижении результата дозировка может быть снижена до поддерживающей – 1 раз в день по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Обычно ожидаемый позитивный противоаллергический эффект наблюдается через 12 часов после впрыскивания.

Детская дозировка детям от 2 до 12 лет снижается вдвое относительно дозы для взрослых – то есть по 1 впрыскиванию в 1 ноздрю, для детей старше 12 лет – по 2 впрыскивания.

При остром синусите и назальных полипах рекомендуется производить по 2 впрыскивания 2 раза в день в каждую ноздрю.

Профилактику следует начинать за 2-4 недели до начала сезона цветения растения-аллергена.

Передозировка

Передозировка препаратом Аллертек Назо обычно не вызывает особых симптомов, поскольку он не токсичен и не впитывается в системный кровоток.

При длительном применении, теоретически, возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В подобном случае следует назначить симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

Аллертек Назо обычно не вызывает побочных эффектов. Они возможны в редких случаях, при специфической аллергической реакции на один из компонентов препарата.

В частности, возможно развитие:

— головной боли;

— кровотечений из носа;

— фарингит;

— ощущение жжения и раздражение в носу.

Дискомфортные ощущения в носовых пазухах проходит самостоятельно, после отмены лечения. В случае возникновения кровотечений они быстро останавливаются сами, без дополнительных усилий медиков.

В некоторых случаях возможны резкие приступы аллергии на фоне гиперчувствительности по отношению к одному из компонентов препарата. В этом случае возможны бронхоспазм, апноэ.

Условия и сроки хранения

Аллертек Назо хранится до 3 лет, сохраняя свои свойства. Данное лекарство держат в сухом, недоступном для детей и солнечных лучей месте.

Температура хранения не выше 25°С.

После вскрытия флакона срок его хранения сокращается до 2 месяцев с дня вскрытия.