Аллервей инструкция по применению таблетки взрослым при аллергии отзывы врачей

Аллервэй (Allerway)

💊 Состав препарата Аллервэй

✅ Применение препарата Аллервэй

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Описание активных компонентов препарата

Аллервэй
(Allerway)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.11.08

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R06AE09

(Левоцетиризин)

Лекарственная форма

Аллервэй

Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 20, 21 или 30 шт.

рег. №: ЛП-004008
от 07.12.16
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аллервэй

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка «R 5»; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 34.1 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.6 мг, магния стеарат — 1.3 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый OY-58900 (гипромеллоза (5 сР) — 62.5%, титана диоксид (E171) — 31.25%, макрогол-4000 — 6.25%) — 3.25 мг.

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоаллергическое средство. Левоцетиризин, (R)-энантиомер цетиризина, является избирательным антагонистом периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Сродство левоцетиризина (Ki = 3.2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа активность левоцетиризина в половине дозы сопоставима активности цетиризина в целой дозе.

Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 ч после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата.

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-экссудативной реакции на гистамин в той же степени, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.

Фармакокинетика

После приема внутрь левоцетиризин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Cmax в плазме крови достигается через 0.9 ч после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Cmax после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно.

Связывание с белками плазмы составляет 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через ГЭБ отсутствуют. Vd составляет 0.4 л/кг. Выделяется с грудным молоком.

Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и конъюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.

T1/2 составляет 7.9±1.9 ч. Общий клиренс составляет 0.63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85.4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12.9%.

Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.

Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с КК (это следует учитывать при определении интервалов между приемами у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек). При анурии общий клиренс снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.

Показания активных веществ препарата

Аллервэй

Симптоматическое лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита (в т.ч. персистирующего аллергического ринита) и аллергического конъюнктивита: чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенная лихорадка (поллиноз); крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и сыпью; отек Квинке.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 5 мг 1 раз/сут.

Детям в возрасте 2-6 лет — по 1.25 мг 2 раза/сут.

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Для лечения сенной лихорадки требуется 3-6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы обычно достаточно приема препарата в течение 1 недели.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость; нечасто — астения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, нарушение функциональных печеночных проб.

Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилаксия.

Прочие: очень редко — увеличение массы тела, диспноэ.

Противопоказания к применению

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 10 мл/мин); детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к левоцетиризину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные клинических исследований применения левоцетиризина при беременности отсутствуют. Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Пациентам пожилого возраста с умеренным или выраженным нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.

Пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.

Пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения левоцетиризина.

Использование в педиатрии

Левоцетиризин применяют у детей старше 2 лет в специальной лекарственной форме.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема. Следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг 1 раз/сут); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.

У восприимчивых пациентов одновременное применение левоцетиризина и этанола или других угнетающих ЦНС средств может приводить к потенцированию угнетающего влияния на ЦНС.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Алерсэт-Л
(MICRO LABS, Индия)

Аллервэй Экспресс
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)

Аллергофри®
(ПАНБИО ФАРМ, Россия)

Гленцет
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)

Зодак® Экспресс
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)

Квисил дропс
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)

Квисил табс
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)

Ксизал®
(UCB FARCHIM, Швейцария)

Лазин® 5,0
(HETERO LABS, Индия)

Левоцетиризин
(АТОЛЛ, Россия)

Все аналоги

Аллервэй таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004008

Торговое наименование препарата:

Аллервэй

Международное непатентованное наименование:

левоцетиризин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 88,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 34,10 мг; кремния диоксид коллоидный 1,60 мг; магния стеарат 1,30 мг; пленочная оболочка: Опадрай белый OY 58900 (гипромеллоза (5 cP) 62,5 %, титана диоксид (Е171) 31,25 %, макрогол-400 6,25 %) 3,25 мг.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, c одной стороны гладкие, на другой стороне гравировка «R 5». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AE09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левоцетиризин (R)-энантиомер цетиризина, является ингибитором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Левоцетиризин обладает выраженным антигистаминным и противоаллергическим эффектом. Оказывает влияние на гистаминозависимую фазу аллергической реакции, снижает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудистой стенки и ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Практически не влияет на холинергические и серотониновые рецепторы, в терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Фармакокинетика левоцетиризина изменяется линейно.
Всасывание

После приема внутрь препарат быстро и полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови составляет 270 нг/мл и достигается через 0,9 часа, после повторного приема в дозе 5 мг – 308 нг/мл. Равновесная плазменная концентрация (Css) достигается через 2 суток.
Распределение

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Метаболизм

Менее 14% препарата метаболизируется в организме путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Благодаря ограниченному метаболизму и отсутствию метаболической ингибирующей активности, взаимодействие левоцетиризина на уровне метаболизма с другими веществами маловероятно.
Выведение

У взрослых период полувыведения (T1/2) составляет 7,9±1,9 часа, общий клиренс 0,63 мл/мин/кг.
Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% – через кишечник.

Особенности фармакокинетики у отдельных пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) < 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%, что требует изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Показания к применению

Аллервэй, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг показан у взрослых и детей с 6 лет и старше при:

  • лечении симптомов аллергических ринитов, включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты, и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
  • поллинозе (сенная лихорадка);
  • крапивнице;
  • других аллергических дерматозах, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому вспомогательному веществу препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью

При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования).
У пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При назначении беременным женщинам и в период грудного вскармливания.

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдать осторожность.
Период грудного вскармливания

Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Фертильность

Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 6 лет

Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно.
Продолжительность приема препарата

При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Курс лечения поллиноза устанавливает врач.
Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев. При пропуске приема не принимайте двойную дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата дозу следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.
При значении КК 50-79 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК от 30 до 49 мл/мин рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) через день (1 раз в 2 дня), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг (1 таблетка) 1 раз в 3 дня.
Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) прием препарата противопоказан.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.
Пациенты с нарушением функции печени

При изолированном нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста без нарушения функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Клинические исследования

Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) встречались астения и боль в животе.
Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 лет до 12 лет с частотой 1% и более (часто ≥ 1/100, < 1/10) встречались головная боль и сонливость.

Пострегистрационные исследования

Частота побочных эффектов не известна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения метаболизма и расстройства питания

Повышение аппетита.
Нарушения со стороны психики

Тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы

Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Вертиго
Нарушения со стороны органа зрения

Нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены.
Нарушения со стороны дыхательной системы

Одышка, усиление симптомов ринита.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, изменение функциональных проб печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Дизурия, задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боли в мышцах, артралгия.
Общие нарушения

Периферические отеки, увеличение массы тела.
Прочее

Перекрестная реактивность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином и феназоном клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%).
В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.

Особые указания

Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

По 7 или 10 таблеток в блистер из (ПА/АЛ/ПВХ) фольги/алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Formulation Unit III, Sy.No. 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, India.

Организация, уполномоченная принимать сведения о рекламациях, нежелательных лекарственных реакциях и предоставлять потребителям дополнительные данные о препарате: Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Купить Аллервэй таблетки в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХ R06AE09

— симптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) и крапивницы

— повышенная чувствительность к производным пиперазина или любому из компонентов препарата

— тяжелая форма хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин)

— детский возраст до 6 лет

— беременность и период лактации

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пациенты

пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:

Требуется коррекция режима дозирования.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

В связи с наличием лактозы, пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать этот препарат.

Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Небольшое снижение клиренса цетиризина наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как расположение теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина.

При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена, что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат

цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Беременность

Препарат противопоказан беременным.

Период лактации

Левоцетиризина дигидрохлорид, экскретируется в грудное молоко.

Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком.

У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина женщинам в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности,

требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Подростки от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Пожилые пациенты

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью

Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Группа Клиренс креатинина (мл/мин) Дозировка и частота
Нормальный ≥80 5 мг один раз в день
Незначительный 50-79 5 мг один раз в день
Умеренный 30-49 5 мг один раз в день
Тяжелый <30 5 мг один раз в день
Терминальная стадия почечной недостаточности — пациенты на диализе <10 Имеются противопоказания

Дети, страдающие почечной недостаточностью

Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы рекомендуется.

Длительность использования

Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дней/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы >4 дней/неделю и в течение более 4 недель) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения с 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.

Метод и путь введения

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости, у детей — беспокойство и повышенная раздражительность.

Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

У детей в возрасте 6-12 лет:

Очень часто

— головная боль, сонливость

У подростков от 12 лет и взрослых:

Очень часто

— головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость

Неизвестно

— гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, фиксированная лекарственная эритема, зуд, крапивница

— повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея

— агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, кошмарное сновидение, парестезии, головокружение, обморок, тремор, вертиго, дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение, движение глазного яблока

— сердцебиение, тахикардия

— одышка

— гепатит

— дизурия, задержка мочи

— боль в мышцах, арталгия

— отек

— увеличение веса, нарушение функции печени

Описание отельных побочных реакций

После отмены левоцетиризина сообщалось о появлении зуда.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество — левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрата (Flowlac 100), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Состав оболочки — Opadry белый OY-58900 (гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/PEG NW400)

Таблетки, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью покрытые оболочкой белого цвета с гравировкой «R 5» на одной стороне.

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не принимать по истечении срока годности!

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия
FTO — VI, Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, District Solan, Himachal Pradesh,
Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Д-р Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad — 500034, Telangana
Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, Тел: 8(727) 394-13-05; 394-12-94, адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Лицензия на осуществление ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, серия ФС 0036899 № ФС-99-02-007494 от «05″ ноября 2019 г.,
выдана ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ДР. РЕДДИ’С ЛАБОРАТОРИС’,
ОГРН: 1037707013838, ИНН: 7707321227. Место нахождения и место осуществления лицензируемого вида деятельности: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1. Лицензия предоставлена на срок: бессрочно.

Настоящая лицензия переоформлена на основании решения лицензирующего органа — приказа (распоряжения) № 8243 от «05» ноября 2019 г.

Реклама, рекламодатель — ООО «Др. Редди’с Лабораторис», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр. 1, тел.: +7 (495) 795-39-39, ОГРН 1037707013838 (дата присвоения 05 апреля 2003г.), ИНН 7707321227.

Аллервэй

МНН: Левоцетиризина дигидрохлорид

Производитель: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023168

Информация о регистрации в РК:
15.08.2017 — 15.08.2022

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Аллервэй

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
— левоцетиризина
дигидрохлорида
5 мг,

вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрата (Flowlac 100), целлюлоза
микрокристаллическая (Avicel PH 102),
кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Состав оболочки
Opadry
белый OY-58900

Описание

Таблетки, овальной формы,
с двояковыпуклой поверхностью покрытые оболочкой
белого цвета
с гравировкой «R 5» на одной
стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные
препараты системного действия. Производные пиперазина.

Левоцетиризин.

Код АТХ R06AE09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические
параметры левоцетиризина изменяются линейно и

практически
не отличаются от фармакокинетики цетиризина.

Всасывание

После
приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из
желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту
абсорбции,

хотя
скорость ее уменьшается. У взрослых, после однократного приема
препарата в терапевтической дозе (5 мг), максимальная концентрация
(Сmах) в плазме крови достигается
через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл; после повторного приема в дозе 5
мг/сут – 308 нг/мл. Постоянный уровень концентрации достигается
через 2 суток.

Распределение

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем
распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность
достигает 100%. Метаболизм

В
небольших количествах (< 14%) метаболизируется в организме путем
N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов
Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в
печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически
неактивного метаболита. Деалкилирование в первую очередь опосредовано
с CYP 3A4, во время ароматического окисления участвуют многочисленные
и/или неизвестные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на
деятельность изоферментов CYP 1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 в
концентрациях, значительно превышающих пик концентрации, достигнутой
при приеме 5 мг дозы.

Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического
потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными
препаратами представляется маловероятным.

Выведение

У
взрослых период полувыведения (Т1/2) составляет
8 ± 2 ч; у маленьких детей Т1/2
укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг.
Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном
виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9%
– через кишечник.

У
пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК)<40
мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2
удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий
клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения
режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе
стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Фармакодинамика

Активное
вещество препарата – левоцетиризин, R-энантиомер цетиризина,

относится
к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-
гистаминовые рецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у
левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина.

Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию
аллергических реакций, а также уменьшает миграцию
эозинофилов,

уменьшает
сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов
воспаления.

Левоцетиризин
предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций,
обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически
не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В
терапевтических дозах практически не оказывает седативного

эффекта.

Действие
препарата начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50%
больных, через 1 час – у 95% и сохраняется в течение 24 часов.

Показания к применению


симптоматическое лечение аллергического ринита (включая
персистирующий аллергический ринит) и крапивницы

Способ применения и дозы

Применяется
внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не
разжевывая.

Дети
в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендованная
дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой
таблетка).

Подростки
от 12 лет и старше и взрослые

Рекомендованная
дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой
таблетка).

Пожилые
пациенты

Корректировка
дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной
недостаточностью (см. «Взрослые пациенты с почечной
недостаточностью» ниже).

Взрослые
пациенты с почечной недостаточностью

Интервалы
дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции
почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как
указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется
оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может
быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по
следующей формуле:

КК
= [
140 — возраст (лет)] х
масса (кг) (
х
0.85 для женщин)

72
х креатинин сыворотки
(мг/дл)

Корректировка
дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Группа

Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозировка
и частота

Нормальный

≥80

5 мг
один раз в день

Незначительный

50 – 79

5 мг
один раз в день

Умеренный

30 – 49

5 мг
один раз в 2 дня

Тяжелый

< 30

5 мг
один раз в 3 дня

Терминальная
стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе

<
10

Имеются
противопоказания

Дети,
страдающие почечной недостаточностью

Доза
должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом
почечного клиренса пациента и его/ее массы тела.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Коррекция
дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью.
Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулирование дозы
рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной
недостаточностью» выше).

Длительность
использования

Периодический
аллергический ринит (симптомы <4 дней/неделю или менее чем 4
недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его
истории, прием можно остановить только после исчезновения симптомов,
и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В
случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в
течение более 4 недель) непрерывная терапия может быть предложена
пациенту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт
применения с 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной
оболочкой с 6 месячным периодом лечения. Для хронической крапивницы
и хронического аллергического ринита имеется клинический опыт
использования рацемата до одного года.

Побочные действия

У
детей
в
возрасте
6 —12
лет:

  • головная боль, сонливость

У
подростков
от
1
2 лет
и взрослых:

  • головная боль, сонливость,
    сухость во рту, усталость

Постмаркетинговый
о
пыт:

  • гиперчувствительность, в том
    числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница

  • повышение аппетита, тошнота,
    рвота

  • агрессия, возбуждение,
    галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидаль-ные мысли, судороги,
    парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия, нарушение
    зрения, затуманенное зрение

  • сердцебиение, тахикардия

  • одышка

  • гепатит

  • дизурия, задержка мочи

  • боль в мышцах

  • отек

  • увеличение веса, нарушение
    функции печени

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к
    производным пиперазина или любому из

компонентов
препарата

  • тяжелая форма
    хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин)

  • детский возраст до 6 лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том
числе

исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования
соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически
значимых неблагоприятных взаимодействий (с
антипирином,

псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином,
азитромицином,
глипизидом
и
диазепамом).

Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в
исследовании с несколькими дозами теофиллина
(400 мг один раз в день), в то время как расположение теофиллина
не изменяется при одновременном применении цетиризина.

При одновременном применении ритонавира
(600 мг дважды в день) и

цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была
увеличена примерно на 40%, а расположение ритонавира было слегка
изменено (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень поглощения
левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость
всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина
или

левоцетиризина
и алкоголя
или
других
депрессантов
ЦНС
может
оказывать
действие
на центральную
нервную
систему,
хотя
было
показано,
что
рацемат

цетиризина
не усиливает действие алкоголя.

Особые указания

Пациенты
с
хронической
почечной
недостаточностью
и
пациенты

пожилого
возраста
с
умеренной
и тяжелой
п
очечной
недостаточностью:

Требуется
коррекция режима дозирования (см. Способ применения и дозы

«Взрослые
пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациентам
с
предрасполагающими
факторами
задержки
мочи
принимать
с особой
осторожностью
(например,
поражение
хорды
спинного
мозга,
гиперплазия
предстательной
железы),
так как
левоцетиризин
может
увеличить
риск
развития
задержки
мочи.

В связи
с наличием лактозы, пациенты с редкой наследственной непереносимостью
галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-

галактозной
мальабсорбцией,
не должны
принимать
этот
препарат.

Особенности
влияния
лекарственного
средства
на способность
управлять
т
ранспортным
с
редством
или
потенциально
опасными
механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с
механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений
при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно
воздерживаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности,

требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.

Передозировка

Симптомы:
признаки интоксикации в виде сонливости, у детей —

беспокойство и повышенная раздражительность.

Лечение:
при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием
препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием
активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического
антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую
упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных упаковок
вместе
с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
пачку.

Условия хранения

В сухом
защищенном от свете месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не
принимать по истечении срока годности

Условия
отпуска из аптеки

По
рецепту

Производитель

Д-р.
Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Д-р.
Редди`с Лабораторис Лимитед», Индия

Адрес
организации,
принимающей
на
территории
Республики
Казахстан
претензии
от
п
отребителей
по
качеству
продукции
и з
а пострегистрационное
наблюдение
за
безопасностью
лекарственного
с
редства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в
Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский
ящик 7, тел: 8(727)3941688, 8 701 763
38 05

факс:
8(727)3941294

Утвержденную
инструкцию по медицинскому применению смотрите также на сайте
www.dari.kz

Аллервей_каз.doc 0.08 кб
Аллервэй_рус.doc 0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Аллегро препарат от аллергии инструкция по применению
  • Аллегро 180 мг инструкция по применению
  • Аллегра таблетки от аллергии инструкция цена и отзывы
  • Аллегра таблетки от аллергии инструкция цена взрослым
  • Аллапинин инструкция по применению отзывы пациентов принимавших препарат