Алмагель суспензия способ применения инструкция

Cообщить о нежелательном
явлении

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34.
Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.

Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках
мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов

Определения:

«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное
изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании
Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).

«Аффилированное(-ые) лицо(-а)
» – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие
или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся
под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает
владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право
назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации,
компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.

«Персональные данные» – любая информация, в любом формате,
относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту
персональных данных).

«Теvа» – компания «Тева
Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.),
главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г.
Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483,
Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также
указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».

«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки
персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью
лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его
изменениями и дополнениями.

«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный
закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое
российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной
обработки Персональных данных.

Те
v
а и Ваши персональные данные

Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для
Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех
наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми,
которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения
соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации,
предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов.
Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных
данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу
безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или
разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства
в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех
наших продуктов.

Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения,
биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции,
поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов
требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для
удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность
лекарственных препаратов.

Область действия Уведомления

Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от
Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или
обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке
информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество.
Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых
Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.

Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация
о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении.
Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы,
родственники или другие представители общественности.

Собираемая информация и цели её сбора

На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных
данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения.
В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели
регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять
все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока
действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после
прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому
Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут
храниться в течение этого периода.

Пациенты (субъекты сообщений)

Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица
предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или
кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста,
также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные
записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения
оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы
являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:

• имя или инициалы;
• возраст и дата рождения;
• пол;
• масса тела и рост;
• информация о продукте, при применении которого возникла реакция,
  включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по
  которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие
  изменения в режиме применения препарата;
• информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее
  время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую
  или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по
  которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их
  применения;
• информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в
  связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях
  этой реакции для Вашего здоровья; и
• другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как
  значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая
  лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.

Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной
информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных».
Они включают в себя информацию о Ваших:

• здоровье;
• расовой, национальной принадлежности;
• религии;
• половой жизни.

Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и
необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в
целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению
безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для
того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство
здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля
безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского
экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность
оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных
явлений в будущем.

Заявители

Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении
Нежелательного явления.

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении
Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей
коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о
заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение.
Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о
Нежелательном явлении, включает в себя:

• ФИО;
• контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес
  электронной почты, телефон или факс);
• данные о профессии (эта информация может использоваться при
  формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном
  явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских
  знаний);
• Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).

Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого
возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы
предоставляете в связи с Вашим НЯ.

Как мы используем и передаем Персональные данные

В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и
передавать Персональные данные в целях:

• изучения Нежелательных явлений;
• осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации
  о сообщенном Вами Нежелательном явлении;
• сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других
  Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности
  конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества
  препарата в целом; и
• предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные
  органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности
  конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества
  препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.

Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким
как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о
фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой
нами информации.

Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в
рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим
любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном
виде.

Международная база данных

Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа
паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой
стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства
информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении,
передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global
Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой
Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая
базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства
по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о
предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые
были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие
аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.

Ваши права

Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы
сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о
НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в
долгосрочной перспективе.

В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать
у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений,
удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу
этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на
возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых
ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы
можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших
Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами,
связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.

Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить
информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за
исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать
от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос
на доступ или внесение изменений в Персональные данные.

Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка
обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы
или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы
можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы
также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением
законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В
России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный
орган.

Безопасность данных

Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от
случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения
или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению
безопасности информации, включая использование средств контроля доступа,
строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и
использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.

Трансграничная передача данных

Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая
Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.

Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в
пределах нашей Международной базы данных (Global Database).

Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.

Внесение изменений в Уведомление

Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление,
то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально
выделяющегося уведомления.

Контактная информация

Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах
данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и
обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль

12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel

Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с
данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным
сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см.
раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах,
пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы
будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных
ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.

Дата вступления в силу: январь 2019.

Алмагель® (Almagel®) инструкция по применению 📜 Инструкция по применению Алмагель® 💊 Состав препарата Алмагель® ✅ Применение препарата Алмагель® 📅 Условия хранения Алмагель® ⏳ Срок годности Алмагель® Описание лекарственного препарата Алмагель® (Almagel®) Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года. Дата обновления: 2015.08.11 Владелец регистрационного удостоверения: Контакты для обращений: АКТАВИС ГРУПП AO (Исландия) Код ATX: A02AX (Антациды в комбинации с другими средствами) Лекарственная форма Алмагель® Сусп. д/приема внутрь 2.18 г+350 мг/5 мл: фл. 170 мл в компл. с дозир. ложкой. рег. №: П N012742/01 от 26.02.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 03.12.15 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алмагель® Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом лимона; при хранении на поверхности может образовываться слой прозрачной жидкости, при энергичном взбалтывании флакона гомогенность суспензии восстанавливается. Вспомогательные вещества: сорбитол — 801.15 мг, гиэтеллоза — 10.9 мг, метилпарагидроксибензоат — 10.9 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.363 мг, бутилпарагидроксибензоат — 1.363 мг, натрия сахарината дигидрат — 818 мкг, масло лимона — 1.635 мг, этанол 96% — 98.1 мг, вода очищенная — до 5 мл. 170 мл — флаконы (1) в комплекте с дозировочной ложкой (на 5 мл) — пачки картонные. Фармакологическое действие Антацидный препарат, представляющий собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротекторное действие). Предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этанол, НПВС (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота), кортикостероиды. Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 мин. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после еды антацидное действие может продолжаться до 3 ч. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока. Фармакокинетика Алгелдрат Всасывается незначительное количество препарата, которое практически не изменяет концентрацию солей алюминия в крови. Выводится через кишечник. Магния гидроксид Ионы магния всасываются в незначительном количестве (около 10% принятой дозы) и не изменяют концентрацию магния в крови. Распределяется обычно локально. Магния гидроксид выводится через кишечник. Показания препарата Алмагель® Лечение острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, энтерит, колит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуодено-гастральный рефлюкс; симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Профилактика уменьшение раздражающего и ульцерогенного действия, связанного с приемом лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка. Режим дозирования Препарат принимают внутрь. Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон. Лечение Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед сном. Взрослым и детям старше 15 лет назначают по 5-10 мл (1-2 мерные ложки) 3-4 раза/сут. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки). Детям в возрасте от 10 до 15 лет назначают в дозе, равной половине дозы для взрослых. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза/сут в течение 15-20 дней. Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 мин после приема препарата Алмагель®. Профилактика По 5-15 мл за 15 мин до приема лекарственных средств с раздражающим действием. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: возможно — запор, который проходит после уменьшения дозы; в редких случаях — тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений. Со стороны нервной системы: при продолжительном приеме препарата у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, возможны изменения настроения и умственной активности. Прочие: в редких случаях — аллергические реакции и гипермагниемия; при длительном применении в высоких дозах (в сочетании с дефицитом фосфора в пище) возможно развитие остеомаляции. Противопоказания к применению почечная недостаточность тяжелой степени (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации); болезнь Альцгеймера; гипофосфатемия; беременность; детский возраст до 10 лет; врожденная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол); повышенная чувствительность к активным веществам и вспомогательным компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Экспериментальные исследования на животных показали отсутствие тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов, оказываемых на эмбрион и/или плод. Нет клинических данных о применении препарата Алмагель® у беременных женщин. Препарат не рекомендуется применять при беременности, но если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, Алмагель® следует принимать под наблюдением врача не более 5-6 дней. Нет данных о выделении активных веществ препарата с грудным молоком. Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка. В период лактации препарат рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача. Применение при нарушениях функции печени Не рекомендуется применение препарата при циррозе печени. Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени (из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации). У пациентов с почечной недостаточностью при продолжительном применении препарата (более 20 дней) необходим регулярный контроль концентрации магния в сыворотке крови. Применение у детей Препарат противопоказан к применению в детском возрасте до 10 лет. Особые указания Не рекомендуется применение препарата у больных с тяжелым запором, при боли в желудке неясного происхождения и подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии, хронической диарее, остром геморрое, изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также наличии метаболического алкалоза, циррозе печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикозе беременных, нарушениях функции почек ((КК <30 мл/мин) из-за опасности развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации). У пациентов с почечной недостаточностью при продолжительном применении препарата (более 20 дней) необходим регулярный контроль концентрации магния в сыворотке крови. Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его больным сахарным диабетом. Препарат содержит сорбитол, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе содержащийся в препарате этанол не оказывает влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами. Передозировка Симптомы: при однократном превышении дозы — запор, метеоризм, металлический привкус во рту. При продолжительном применении в высоких дозах возможно образование камней в почках, развитие тяжелых запоров, незначительная сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Лечение: необходимо немедленно предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма — промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля. Лекарственное взаимодействие Может адсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание. Поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, необходимо соблюдать интервал 1-2 ч между приемами препарата Алмагель® и другими средствами. Алмагель® изменяет рН желудочного сока в щелочную сторону, что может повлиять на действие значительного числа лекарственных средств при одновременном применении. Алмагель® снижает эффект блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола. При одновременном назначении кишечнорастворимых форм лекарственных препаратов следует помнить, что повышение рН желудочного сока, вызванное приемом препарата Алмагель®, может привести к ускоренному разрушению кишечнорастворимой оболочки и вызвать тем самым раздражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении кислотности желудочного сока; изменяет результаты тестов с использованием технеция (99mTc), например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода; повышает концентрацию фосфора в сыворотке крови, изменяет значения рН сыворотки крови и мочи. Условия хранения препарата Алмагель® Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности препарата Алмагель® Срок годности — 2 года. Условия реализации Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. Контакты для обращений АКТАВИС ГРУПП AO (Исландия) АКТАВИС ГРУПП АО Представительство в России ООО «Актавис» 115054 Москва, Валовая ул. 35 Тел.: (495) 644-44-14, 644-22-34 Факс: (495) 644-44-24, 644-22-35 Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата Алгелдрат+Магния гид… (КРОН, Россия) Алгелдрат+Магния гид… (ИРИС, Россия) Алгелдрат+Магния гид… (БИОФАРМКОМБИНАТ, Россия) Алгемаг (ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) Алмагель® (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль) Альмаксицид (ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) Астрамаг (ИРИС, Россия) Би-Коден® (ФармВИЛАР НПО, Россия) Гастрацид® (БАУШ ХЕЛС, Россия) Маалокс® (OPELLA HEALTHCARE FRANCE, Франция) Все аналоги

Применение препарата Ашиагель не рекомендуется при повышенной чувствительности к компонентам препарата, привычном запоре, болезни Альцгеймера, при выраженной боли в области живота неуточненного генеза, при подозрении на острый аппендицит, наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии‚ при хронической диарее, геморрое, тяжелой почечной недостаточности, гипофосфатемии, в период кормления грудью, детям до 10 лет.

Предостережения при применении

При применении этого лекарственного средства имейте в виду следующее:

Не рекомендуется применение препарата:

у больных с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулоза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса); хронического поноса; обострении геморроя;

при изменении кислотно-щелочного равновесия в организме и особенно при наличии метаболического алкалоза;

при циррозе печени;

при декомпенсированной застойной сердечной недостаточности;

при токсикозах беременных;

при почечной недостаточности (опасность развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).

Пациентам нужно обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе, расстройствах пищеварения, которые появились впервые; или при изменении течения существующих нарушений пищеварения.

Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Применение антацидов, содержащих алюминий, больным пожилого возраста следует ограничивать.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного тракта. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях).

Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентами с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина из-за уменьшения действия препарата.

Так как алюминий концентрируется в нервной ткани, применение алюминий-содержащих антацидов у больных преклонного возраста и пациентах с болезнью Альцгеймера следует исключительно ограничивать. При приеме больными преклонного возраста возможно ухудшение течения существующих заболеваний костей и суставов.

При продолжительном приеме препарата (более 14 дней) необходим регулярный врачебный контроль и определение содержания магния в крови при лечении больных с почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пожалуйста, информируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.

При одновременном лечении, другие лекарственные средства следует принимать за 1-2 часа до или после приема Алмагеля.

Алмагель уменьшает кислотность желудочного сока, и это может влиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном приеме.

Алмагель уменьшает всасывание дигоксина‚ индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, резерпина, H2-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола, хлорохина, циклина, дифлунизала‚ дифосфонатов, хинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефподоксима, пивампицилина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, натрия фторида, дипиридамола, залцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пеницилламина, лансопрозола, гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, препаратов фосфора, противотуберкулезных препаратов (этамбутолу, изониазида (для перорального применения), хлорохина, гшококортикоидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайекселата и кетоконазола.

При одновременном приеме кишечнорастворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Алмагель может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции и, таким образом, изменяет результаты функционального исследования ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Tc99)‚ например, сцинтиграфия костей и некоторые тесты для исследования пищевода, повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.

Применение препарата и прием пищи и напитков

Препарат рекомендуется принимать неразбавленным. Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограничения определенных видов пищевых продуктов или напитков при лечении этим препаратом.

Применение во время беременности и кормления грудью

Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Нет клинических данных о применении Алмагеля беременными женщинами. Препарат не рекомендуется во время беременности, но если прием лекарственного средства необходим, то продолжительность лечения не должна превышать 5-6 дней, и препарат следует принимать под наблюдением врача. Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.

Нет данных о поступлении активных веществ препарата в трудное молоко. Алмагель можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного.

В период кормления грудью рекомендуется применять не более 5-6 дней под наблюдением врача.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

Алмагель не оказывает влияния на способность водить машину И работать с техникой. Включенный в препарат этанол содержится в количествах, которые не в состоянии оказать влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой при приеме рекомендованных суточных доз.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит сорбитол, что позволяет принимать его больным диабетом, но является неподходящим для лечения пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, так как может вызвать раздражение желудка и диарею.

Суспензия содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа) И очень редко – бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит 2,5 об.% этилового спирта (этанола), что соответствует содержанию 98,1 мг этанола в 5 мл и 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства. В связи с наличием в составе Алмагеля этилового спирта, данное лекарственное средство следует с осторожностью применять беременным, кормящим, детям и пациентам с заболеваниями печени, эпилепсией и с алкогольной зависимостью.

Информация о правильном применении

Алмагель®

МНН: Алюминия гидроксид, Магния гидроксид

Производитель: Балканфарма-Троян АД

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006527

Информация о регистрации в РК:
06.06.2017 — 06.06.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Алмагель®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия
для приема внутрь 10 мл и 170 мл

Состав

5
мл (одна мерная ложка) содержат

активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
2,18 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
218
мг), магния гидроксида паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75
мг)

вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.

10
мл (один пакетик) содержат

активные
вещества: алюминия
гидроксида гель (15.3 % Al(OH)3)
4,36 г (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al2O3)
436
мг), магния гидроксида паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150
мг)

вспомогательные
вещества: водорода
пероксида раствор (30%),
сорбитол,
натрия сахарин, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль,
макрагол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода
очищенная.

Описание

Суспензия
белого или почти белого цвета с запахом лимона.

При
хранении на поверхности допускается разделение слоев. При энергичном
взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии
восстанавливается

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия.

Код
АТХ: А02АВ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Соли
алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике.

Ионы
магния всасываются примерно на 10% и их концентрация в крови почти
не изменяется. Терапевтический эффект после приема препарата
наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от
скорости опорожнения желудка. При приеме натощак она варьирует от 20
до 70 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие
может про­должаться до 3 часов. Гидроксид алюминия и гидроксид
магния нейтрализуют избыток соляной кислоты в желудке, образуя хлорид
алюминия и хлорид магния. Под влиянием щелочного содержимого
кишечника, последние превращается в щелочные соли алюминия и магния,
которые плохо резорбируются и выделяются через желудочно-кишечный
тракт.

Фармакодинамика

Алмагель
– антацидный препарат. Обеспечивает продолжительную местную
нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает
высокое содержание в нем соляной кислоты до оптимальных границ. Кроме
того, оказывает карминативное, желчегонное действие и вызывает легкий
слабительный эффект. Гидроксид алюминия подавляет секрецию пепсина,
нейтрализует соляную кислоту, образуя алюминия хлорид, который в
щелочной среде превращается в щелочные соли алюминия. Магния
гидроксид так же нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в магния
хлорид, который обладает небольшим слабительным эффектом. Таким
образом, осуществляет противодействие эффекту алюминия гидроксида,
вызывающему запор. Входящий в состав препарата сорбит оказывает
карминативное действие, способствует усилению выделения желчи и
проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие магния
гидроксида. Препарат характеризуется равномерным и продолжительным
антацидным действием без последующего образования углекислого газа,
который в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести
в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.
Применение препарата не приводит к нарушению электролитного баланса,
не вызывает алкалоза и образования конкрементов в мочевыводящих
путях. Благодаря гелевой структуре, препарат образует защитный слой,
обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка
активных веществ.

Показания к применению

—
язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

—
ост­рый и хронический гастрит

—
дуоденит

—
энтерит

—
грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит

—
дискомфорт и боли в эпигастрии при погрешности в диете, после
употребления

кофе,
никотина, алкоголя, лекарственных средств

—
воспаление слизистой оболочки желудка после операций

—
профилактика и лечение диспептических явлений, возникающих в
результате

применения
нестероидных противовоспалительных средств и

глюкокортикостероидов

Способ применения и дозы

Внутрь.
Перед приемом флакон следует взбалтывать.

Для
достижения протективного
действия
на слизистые обо­лочки верхних отделов пищеварительного тракта
препа­рат принимают за 10-15 минут до еды.

Взрослым
– по
5 — 10 мл (1-2 мерные ложки или 1 пакетик) 3-4 раза в день. При
необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).

Детям
с 15 до 18 лет – по
5 мл (1 мерная ложка) 3 раза в день.

Детям
от 10 до 15 лет назначают
1/2 рекомендованной дозы для взрослых, но не более 5 мл в разовой
дозе.

В
течение 15 минут после приема препарата не следует пить воду.

После
достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл
(1 мерная ложка) 3-4 раза в день или 1-2 пакетика в сутки.
Препарат принимают через 45-60 мин после приема пищи и вечером перед
сном. Продолжи­тельность лечения не должна превышать 15-20 дней.

В
профилактических целях при
приеме лекарственных средств, раз­дражающих желудочно-кишечный
тракт — по 5-15 мл (1-3 мерные ложки или 1 пакетик) за 15 минут до
приема лекарственного средства, но не более 10-12 дней.

Рекомендуется
после приема препарата лечь и несколько раз (через каждые 1-2 минуты)
перевернуться с боку на бок (для улучшения его распределения по
слизистой оболочке желудка)

Побочные действия

—
запор, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений

—
повышение уровня магния и уменьшение количества фосфора в крови

—
аллергиче­ские реакции местного и общего типа

—
нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности при

длительном
применении у больных с почечной недостаточностью и

находящихся
на диализном лечении)

—
остеомаляция (при длительном приеме высоких доз препарата наряду с
дефицитом фосфора в пище)

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к компонентам препарата

—
почечная недостаточность

—
болезнь Альцгеймера

—
подозрение на острый аппендицит

—
язвенный колит, колостомия или илеостомия

—
запор

—
хроническая диарея

—
эпилепсия, алкоголизм

—
геморрой

—
гипермагниемия

—
гипофосфатемия

—
период беременности

—
период лактации

—
детский возраст до 10 лет

—
наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля®.
Алмагель
уменьшает кислотность желудочного сока и это может повлиять на
действие большого числа лекарственных средств при сочетанном приеме.
Алмагель
снижает лечебное действие резерпина, циметидина, ранити­дина,
гликозидов наперстянки, солей железа, препаратов лития, хи­нидина,
мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков
тет­рациклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и
кетоконазола. Алмагель
понижает уровень желудочной секреции и таким образом может повлиять
на результаты функционального исследования кислот­ности
желудочного сока.

Особые указания

Рекомендуется
принимать другие лекарственные средства за 1-2 часа до или после
приема Алмагеля.

При
продолжительном приеме больными преклонного возраста возможно
развитие остеомаляции и остеопороза. Поэтому в период приема
препарата следует принимать пищу богатую фосфором. При
продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в
почках, тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемия, а так же
появление признаков метаболического алкалоза: изменение настроения
или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и
быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые
ощущения.

Алмагель
может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных
исследований и тестов: он снижает уровень желудоч­ной секреции
при определении ее кислотности; нарушает тест визуали­зации
дивертикулов с помощью натрия пертехнетата 99 mТc
в желудке и желчном пузыре и сцинтиграфии костей с помощью
коллоидного раствора серы, меченного изотопом технеция 99mТc;
умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина,
снижает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Не
рекомендуется принимать Алмагель
с
большим количеством молока (более 1 л одномоментно) и молочных
продуктов.

Алмагель
не содержит сахара и поэтому его могут принимать люди больные
сахарным диабетом.

Препарат
содержит сорбитол, который противопоказан при врожденной
непереносимости фруктозы, так как может вызвать раздражение кишечника
и понос.

Алмагель
содержит парабены, которые могут вызвать кожную сыпь и зуд, а в
редких случаях аллергический бронхоспазм.

Алмагель
содержит 2,5 об.% этанол (алкоголь), то есть 98,1 mg этанол в дозе
от 5 ml (эквивалентные 2,5 ml пива и 1 ml вина) или 196,2 mg этанол в
дозе из 10 ml (эквивалентные 2 ml вина и 5 ml пива) или 294,3 mg
этанол в дозе из 15 ml (эквивалентные 7,5 ml пива и 3 ml винa),
поэтому препарат не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени и
головного мозга, эпилепсией, алкоголизмом, беременным женщинам и
детям в возрасте до 10 лет.

Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Отсутствуют
данные о негативном воздействии лекарственного средства на
способность управлять транспортными средствами и использовать
механизмы, требующие повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы:

запор, метеоризм, металлический вкус во рту (при однократном приеме
большого количества препарата).

Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля.

Форма выпуска и упаковка

По
170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По
одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную пачку.

По
10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.

По
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

Не
замораживать!

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

«Балканфарма
—
Троян» АД, Болгария, 5600, г. Троян, ул. “Крайречна”
№ 1

Владелец регистрационного удостоверения

«Балканфарма
— Троян» АД, Болгария

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
по качеству продукции от потребителей

Представительство
«Актавис
Интернешнл Лтд.» в г. Алматы

Республика
Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.

Тел./факс:
8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;

Электронный
адрес: actavis@actavis.kz;
сайт: www.actavis.com

154852361477977096_ru.doc	91 кб
736119291477978263_kz.doc	75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

5 мл суспензии для приема внутрь содержит алюминия гидроксида 300 мг (эквивалентно 200 мг оксида алюминия), магния гидроксида 100 мг и анестезина 100 мг; в пластиковых флаконах по 170 мл в комплекте с дозировочной ложкой, в картонной пачке 1 флакон.

Характеристика

Суспензия белого или слегка сероватого цвета с характерным сладковатым вкусом и запахом лимона.

Нейтрализует соляную кислоту и понижает активность пепсина желудочного сока, предохраняет слизистую оболочку ЖКТ от повреждающих воздействий.

Фармакодинамика

Равномерно распределяется по слизистой оболочке желудка, обеспечивает продолжительную гастропротекцию и местное обезболивание. Оказывает буферно-антацидное действие: между приемами pH желудочного сока сохраняется от 4–4,5 до 3,5–3,8. Сорбит обладает желчегонным и легким послабляющим эффектом. Терапевтическое действие проявляется через 3–5 мин и продолжается 70 мин.

Фармакокинетика

Практически не всасывается из ЖКТ.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения), острый или хронический гастрит с нормальной или повышенной секреторной функцией (фаза обострения), рефлюкс-эзофагит, диафрагмальная грыжа, дуоденит, энтерит, дискомфорт и боль в эпигастральной области, обусловленные нарушением диеты, приемом лекарственных препаратов (НПВС, глюкокортикоиды), употреблением кофе или алкоголя, курением.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции почек, болезнь Альцгеймера, период новорожденности, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно использование не дольше 3 дней. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Понижает эффективность тетрациклинов, блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов, сердечных гликозидов, солей железа, ципрофлоксацина, фенотиазинов, изониазида, бета-адреноблокаторов, индометацина, кетоконазола и др. (при совместном назначении рекомендуется интервал между приемами не менее 1–2 ч). Несовместим с сульфаниламидами.

Меры предосторожности

При длительном приеме необходимо обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.