Алмиба инструкция по применению взрослым

Прозрачная, бесцветная или бледно-желтая жидкость.

1 мл содержит: 100 мг левокарнитина; вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия метилпарабен Е219, натрия пропилпарабен Е217, сахарин натрия дигидрат, ароматизатор вишня (пропиленгликоль, лимонная кислота, вода), вода для инъекций.

Аминокислоты и их производные.

Код АТС: А16АА01.

Первичная и вторичная недостаточности левокарнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных.

Вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с терминальной стадией болезней почек, длительно находящихся на гемодиализе и сопровождающихся следующими состояниями:

•       тяжелые и постоянные мышечные судороги и/или эпизоды артериальной гипотензии во время диализа;

•       мышечная слабость и/или миопатия;

•       кардиомиопатия;

•       анемия при уремии, устойчивая или требующая больших доз эритропоэтина;

•       потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.

Раствор предназначен только для применения внутрь.

Раствор для приема внутрь должен быть разбавлен водой или фруктовым соком перед применением. Употребляется до приема пищи.

Рекомендуемая ежедневная доза зависит от возраста и веса пациента.

Дети до 12 лет

Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4). В случае если не наблюдается улучшения клинических и биохимических показателей, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях возможно использование доз до 400 мг/кг/сут.

Взрослые и дети старше 12 лет

Доза определяется в зависимости от массы тела и зависит от серьёзности состояния пациента. Обычная доза: 100-200 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов (от 2 до 4).

В случае если не наблюдается улучшения клинических и биохимических показателей, возможно кратковременное повышение дозы. В некоторых серьезных случаях острой метаболической декомпенсации возможно использование доз до 400 мг/кг/сут.

Дозировку смотрите в таблице далее.

В случае необходимости приема дробных количеств следует использовать дозирующее устройство для одноразового применения (шприц для инъекций) объемом от 2 до 10 мл.

У детей до года жизни расчет суточной дозы производится по массе тела:

При необходимости суточная доза может быть увеличена до 150 мг/кг массы тела. 

При длительном применении левокарнитина внутрь сообщалось о различных умеренных желудочно-кишечных расстройствах, таких как кратковременные тошнота и рвота, абдоминальные судороги и диарея. Умеренная миастения была описана только у уремических пациентов, принимавших левокарнитин.

Уменьшение дозировки часто уменьшает или полностью исключает наблюдаемые желудочно-кишечные симптомы. Переносимость должна быть проверена в течение первой недели применения и после любого увеличения дозировки.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Назначение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения левокарнитином следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Глюкокортикостероиды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени). Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.

При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию.

Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.

Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у больных с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз перорального левокарнитина больным с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе может приводить к кумуляции токсических метаболитов, триметиламина и триметиламин-н-оксида, так как эти метаболиты выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при в/в назначении левокарнитина.

Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Отсутствуют данные о применении препарата у беременных на фоне первичной недостаточности карнитина. Необходимо учитывать, превалирование риска для матери при отмене лечения препаратом над теоретическим риском для плода. Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучено.

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.

Нет данных о токсичности левокарнитина при передозировке. В случае передозировки тактика общепринятая.

Флакон из темного стекла, вместимостью 10 мл, укупоренный алюминиевой крышкой с внутренним слоем из полиэтилена. 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре ниже 25°C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускается без рецепта врача.

Информация о производителе (заявителе): Владельцем маркетинговой авторизации является Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария, изготовлено Анфарм Эллас А.О., Греция.

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/приема внутрь: фл. 10 мл
Рег. №: 10358/15/16 от 30.04.2015 — Действующее

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной или бледно-желтой жидкости.

Вспомогательные вещества: яблочная кислота, натрия метилпарабен Е219, сахарин натрия дигидрат, ароматизатор вишневый (пропиленгликоль, лимонная кислота, вода), вода д/и.

Флаконы вместимостью 10 мл (10) — коробки картонные.

р-р д/инъекций 1 г/5 мл: 5 мл амп. 5 шт.
Рег. №: 10147/13/18/19 от 26.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций в виде бесцветной, прозрачной жидкости.

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10%, вода д/и.

5 мл — ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома — упаковка.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется. C_max достигается через 3 ч, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 ч. При в/м введении обнаруживается в плазме в течение 4 ч. После в/в введения уже спустя 3 ч исчезает из крови. Легко проникает в печень и миокард, медленнее — в мышцы. Выводится почками преимущественно в виде ацильных эфиров.

Показания к применению

Режим дозирования

Применяют в составе комплексной терапии внутрь, в/м и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Длительное применение левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламина-N-оксида.

Применение у детей

Противопоказано применение лекарственной формы для приема внутрь у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Состав на 5 мл препарата
активное вещество — левокарнитин 1,00 грамм
вспомогательные вещества: хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин.
Код АТХ А16АА01

— первичный (генетический) и вторичный дефицит карнитина
— вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, кардиомиопатия, не реагируют на лечение или требуют больших доз эритропоэтина

— гиперчувствительность к левокарнитину или к любому из вспомогательных веществ
— период беременности и кормления грудью
В виде раствора для инфузий препарат Алмиба противопоказан пациентам с гипернатремией и гиперволемией.
Раствор для инфузии с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.

Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом, при хронической сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные и кортикотропные гормональные препараты. Длительное применение препарата без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии. Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки. L-карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом.
Были очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и кумариновые препараты.
Почечная недостаточность
Внутривенное введение высоких доз Алмибы пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности не приводит к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Эта ситуация наблюдается при длительном приеме внутрь в высоких дозах.
Сахарный диабет
Поскольку карнитин улучшает усвоение глюкозы, нужно контролировать ее уровень в сыворотке крови у больных сахарным диабетом.

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов. Назначение препарата Алмиба пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.
Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).
Левокарнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с антиоксидантами или/и препаратами обладающими антигипоксическим действием. Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.
Необходимо информировать лечащего врача о применения каких-либо других лекарств совместно с препаратом Алмиба.
Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме среднетерапевтических доз.
Прием чрезмерных доз холина может снижать активность карнитина.
Были очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших совместно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.
У пациентов, получающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином, необходимо еженедельно проводить контроль МНО или другого соответствующего теста коагуляции, пока они не стабилизируются и ежемесячно после того.

Опыта применения у беременных с первичным системным дефицитом карнитина нет. Препарат Алмиба назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Левокарнитин — обычный компонент грудного молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучалось. Препарат Алмиба назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для ребенка.

Отсутствуют данные о влиянии применения препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должно быть 35 — 60 мкмоль/литр. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0,35.
Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.
При первичном и вторичном дефиците карнитина
рекомендуемые дозы зависят от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения.
Детям до 12 лет (в том числе новорожденным и младенцам)
В большинстве случае рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/кг/сутки. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сутки могут быть необходимыми при острой метаболической декомпенсации.
Взрослые и дети старше 12 лет
При первичном или вторичном дефиците левокарнитина в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сутки. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций.
При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).
Детям до 12 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сутки по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).
Детям старше 12 лет по 1г/сутки и взрослым 2 г/сутки по окончании каждой процедуры гемодиализа. Доза 2,5 г назначается пациентам, находящимся на гемодиализе более 1 года. Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Препарат Алмиба, раствор для внутривенного введения, вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут, при этом суточную дозу делят на 3-4 введения, или в виде инфузии: внутривенно капельно, медленно примерно 3 мл в минуту (или не более 60 капель в минуту), из расчета 30 мин на 100 мл и 1час 20 минут на 250 мл. Перед введением необходимую дозу препарата растворяют в 100 или 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Сообщений о токсичности от передозировки левокарнитина не поступало.
Симптомы:
большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.
Лечение:
проведение симптоматической поддерживающей терапии.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, продолжайте лечение, как обычно.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Препарат не вызывает привыкания или зависимости, так как левокарнитин естественный компонент организма.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Очень редко
— рвота, тошнота, диарея, боль в животе
—   специфический запах тела
— повышение МНО при совместном применении с кумаринами (аценокумарол или варфарин)
Снижение дозировки часто уменьшает или устраняет специфический запах тела пациента, связанный с приемом лекарств, или желудочно-кишечные симптомы, если они присутствуют. Следует очень внимательно следить за переносимостью в течение первой недели приема и после любого увеличения дозировки.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz 

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные типа I янтарного цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

4 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Мефар Илач Санаи А.Ш.,Турция
г. Стамбул, Курткой, Пендик, Рамазаноглу, ул. Ансар №20
Телефон: +90 (216) 3784400
Электронная почта: info@mefar.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гранд Медикал Групп АГ, Корнмаркт 10,
СH-6004, Люцерн, Швейцария
Телефон: +41445853080
Факс: +41445853080
Электронный адрес: ny@grandmedicalgroup.ch
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Гранд Медикал Групп АГ» в РК
г.Алматы, Абая 20/5, кв.14, 050000
Телефон/факс: 8 (727) 2296341
Электронный адрес: r.yusubov@gmgroup.ch

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл левокарнитину 100 мг

вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия метилпарабен (E 219), натрия пропилпарабен (E 217), натрия сахарин, ароматизатор «Вишня», вода для инъекций.

Раствор оральный.

Бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный раствор, со специфическим запахом, без видимых частиц.

Анфарм Эллас С.А.

Схиматари Виотиас, 32009, Греция.

Гранд Медикал Групп АГ.

Корнмаркт 10 СН-6004, Люцерн, Швейцария.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Аминокислоты и их производные. Код АТС А16А А01.

Левокарнитин (L-карнитин) является витаминоподобным веществом, которое в естественных условиях синтезируется в печени, почках и мозговой ткани из аминокислот лизина и метионина с участием железа и аскорбиновой кислоты, в плазме крови находится в свободной форме и в форме ацилкарнитиновых эфиров. Левокарнитин является главным кофактором обмена жирных кислот в сердце, печени и скелетных мышцах, играет роль основного переносчика длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бета-окисление до ацетил-КоА с последующим образованием АТФ. Способствует выведению из цитоплазмы метаболитов и токсических веществ, улучшает метаболические процессы, повышает работоспособность, ускоряет рост, приводит к увеличению мышечной массы и снижения количества жира в адипоцитах, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физического и психического перенапряжения, оказывает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, способствует уменьшению ишемии миокарда и ограничению инфарктной зоны, снижает содержание в крови холестерина, стимулирует клеточный

иммунитет, повышает концентрацию внимания. Левокарнитин устраняет функциональные расстройства нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. При интенсивной физической нагрузке и занятиях спортом карнитин увеличивает выносливость, повышает порог болевой чувствительности мышц, улучшает работу скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3:00 после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9:00. Препарат метаболизируется с образованием ацильных эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь в зависимости от дозы составляет 3-6 часов.

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина.

Вторичная недостаточность карнитина.

Кардиомиопатия.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить. При назначении раствора Алмиба больным сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит натрия сахарин.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, но из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата беременным возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения Алмибы в период кормления грудью следует прекратить.

Препарат применяют детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первого дня жизни.

Дозы и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Алмибу принимают внутрь за 30 мин до еды. Для дозирования применяют дозировочный шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначают в начальной дозе 1 г в сутки (10 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза Алмибы для взрослых составляет 1-3 г (10-30 мл) в сутки, разделенных на 1-3 приема. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (60 мл).

Детям Алмибу назначают, начиная с дозы 50 мг / кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50-100 мг / кг в сутки (см. Таблицу).

Таблица

Максимальная суточная доза детям составляет 3 г. Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновои недостаточности препарат принимают постоянно или до устранения причины последней.

Сообщений о токсичности левокарнитину при передозировке не было. Большие дозы могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови диализом.

Лечение проводят мероприятия для удаления препарата из пищеварительного тракта, проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Иногда при индивидуальной непереносимости возможны аллергические реакции, диспепсические расстройства, боли в эпигастральной области, тошнота. Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с предыдущей судорожной активностью, так и без нее. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалась частота и/или тяжесть судорожных припадков.

При уменьшении дозы часто ослабляется или полностью исчезает вызванный препаратом запах тела у пациента, а также нарушения со стороны пищеварительного тракта. Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать течение первой недели применения левокарнитину и после каждого повышения дозы.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитину в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 10 флаконов в картонной пачке.