Алмонт таб 10 мг инструкция по применению - Самые разные инструкции по применению

МНН: Монтелукаст

Производитель: Алкем Лабораториз Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023673

Информация о регистрации в РК:
30.05.2018 — 30.05.2023

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Алмонт 10

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – монтелукаст натрия эквивалентно 10 мг монтелукасту,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, гидросипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

состав оболочки: Opadry Yellow (03B52874): гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Описание

Таблетки прямоугольной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с двух сторон, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг, средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax) после приема препарата. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64 %. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на Cmax. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, независимо от приема пищи.

Распределение. Монтелукаст более чем на 99 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет, в среднем, 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.

Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. При применении терапевтических доз, концентрации метаболитов монтелукаста в плазме крови находятся ниже предела обнаружения при равновесном состоянии у взрослых и детей. Метаболизм монтелукаста происходит, главным образом, посредством системы цитохрома P450 2C8. Небольшое влияние оказывают CYP 3A4 и 2C9, хотя при назначении итраконазола, который является ингибитором CYP3A4, фармакокинетика монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших монтелукаст 10 мг 1 раз/сут, не менялась. Клинические исследования микросом печени человека in vitro показали, что терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является минимальной.

Выведение. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых, в среднем составляет 45 мл/минуту. После перорального применения радиоактивно-меченого монтелукаста 86 % радиоактивности выводится в течение 5 дней с калом и менее 0.2 % — с мочой, что указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с желчью.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени (> 9 по шкале Чайлд-Пью).

При применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдался при применении препарата в рекомендованной дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Фармакодинамика

Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эффект этих проастматических медиаторов осуществляется через цистеиновые лейкотриеновые рецепторы (CysLT), присутствующие в дыхательных путях человека и проявляется бронхоспазмом, выделением слизи, повышением проницаемости сосудов и увеличением количества эозинофилов. При аллергическом рините лейкотриены высвобождаются из слизистой оболочки носа после воздействия аалергена, как на ранних, так и на поздних фазах реакций и ассоциируются с симптомами аллергического ринита. Интраназальная проба с СуsLTs показала повышение сопротивляемости дыхательных путей носа и симптомы заложенности носа.

Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством конкурентно связывается CysLT1-рецепторами. Клинические исследования установили, что монтелукаст подавляет бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4, даже при назначении в дозе 5 мг и вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после приема внутрь. Монтелукаст также оказывает аддитивное действие на эффект β-агонистов. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.

Показания к применению

дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 15 лет и старше с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по требованию
лечение пациентов с аспиринчувствительной бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой

Способ применения и дозы

Для пациентов с астмой или с астмой и сопутствующим сезоннымаллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше, доза составляет 10 мг в сутки (1 таблетка), вечером.

Общие рекомендации. Терапевтическое действие Алмонта 10 на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Алмонта 10, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими –монтелукаст.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мужского и женского пола одинаковая.

Алмонт 10 как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Алмонт 10 не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести.

Лечение Алмонт 10 в зависимости от других методов лечения астмы. Алмонт 10 можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и β –агонистов короткого действия по необходимости, не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. препаратом Алмонт 10 не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Побочные действия

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

головная боль
абдоминальная боль

Постмаркетинговые данные

Очень часто (≥ 1/10)

инфекции верхних дыхательных путей*

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

диарея**, тошнота**, рвота**
сыпь**
повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
пирексия*

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)

реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
носовое кровотечение
сухость во рту, диспепсия

- кровоподтеки, крапивница, зуд

артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
астения/усталость, отек
энурез у детей

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000)

склонность к кровоточивости
нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик
пальпитация
ангионевротический отек

Очень редко (< 1/10000)

эозинофильные инфильтраты в печени
галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)
синдром Черджа-Стросса
гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
мультиформная эритема, узловая эритема
тромбоцитопения

* Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

*** Встречалось с частотой «редко».

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
беременность и период лактации
фенилкетонурия

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы

Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40 % у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9, следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выраженно влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышал системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводило к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

Особые указания

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Алмонт 10, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриенов и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспирин чувствительной астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Алмонт 10. Нарушения со стороны психики включали такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение «польза/риск» для продолжения терапии с Алмонт 10 при возникновении данных побочных явлений.

Беременность и период лактации

Беременность: ограниченная информация из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением Алмонт 10 и возникновением мальфор-маций (таких, как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.

Период лактации: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало. Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ALKEM LABORATORIES LTD

Mumbai – 400 013, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ALKEM LABORATORIES LTD, Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)

г. Алматы, Сейфуллина, д №404/67/9

Номер телефона +7 727 244 66 11

Номер факса +7 727 244 66 10

Адрес электронной почты: alkem_ltd@inbox.ru

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Nur Business Consulting»

Республика Казахстан,

050000, г. Алматы, ул. Казыбек би,50, офис 28 «а»

сот: +7 708 930 1280

Адрес электронной почты: pharmacovigilancenbc@gmail.com

Алмонт_10_рус.doc	0.1 кб
Алмонт_каз_табл.doc	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Описание препарата Алмонт (таблетки жевательные, 4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 29.09.2017

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Фотографии упаковок

29.09.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки жевательные	1 табл.
активное вещество:
монтелукаст	4/5 мг
(в виде монтелукаста натрия — 4,16/5,2 мг)
вспомогательные вещества: маннитол — 160,96/201,2 мг; МКЦ — 52,8/66 мг; гипролоза — 7,2/9 мг; кроскармеллоза натрия — 7,2/9 мг; краситель Pigment Blend РВ-24880 (лактозы моногидрат — 3,6/4,5 мг, краситель железа оксид красный — 0,4/0,5 мг) — 4/5 мг; магния стеарат — 2,4/3 мг; аспартам — 1,2/1,5 мг; ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) — 0,08/0,1 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки жевательные, 4 мг: овальные, двояковыпуклые, розового цвета, с вкраплениями и гравировкой «М4» на одной стороне.

Таблетки жевательные, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с вкраплениями и гравировкой «М5» на одной стороне.

Фармакологическое действие

—

блокирующее лейкотриеновые рецепторы, противоастматическое.

Фармакодинамика

Цистеинил-ЛТ (LTC4, LTD4, LTE4) — сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Монтелукаст — активное при пероральном приеме соединение, которое обладает большим сродством и селективностью к CysLT₁-рецепторам. Монтелукаст в дозе менее 5 мг купирует бронхоспазм, индуцированный ингаляцией LTD4. Бронходилатирующий эффект наблюдается в течение 2 ч после перорального применения. Бронходилатирующий эффект бета₂-адреномиметиков усиливается при приеме монтелукаста. Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получающих ингаляционные и/или пероральные ГКС, добавление к терапии монтелукаста обеспечивает лучший контроль заболевания.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема таблеток жевательных в дозе 5 мг натощак C_max в плазме крови достигается через 2 ч. Среднее значение биодоступности — 73%, эта величина снижается до 63% при приеме монтелукаста с пищей. После приема таблеток жевательных в дозе 4 мг натощак у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет C_max достигается через 2 ч. Среднее значение C_max у данной группы пациентов на 66% выше, а среднее значение C_min ниже аналогичного значения у взрослых при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг.

Распределение. Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. V_ss в среднем составляет 8–11 л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через ГЭБ. Через 24 ч после приема концентрация монтелукаста минимальна и в других тканях.

Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

Исследования in vitro показали, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4, 2А6 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.

Выведение. T_1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2,7 до 5,5 ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% от общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2% — через почки, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.

Фармакокинетика в особых случаях

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.

У пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования монтелукаста.

Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При приеме высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованные дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме монтелукаста в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в день) данного эффекта не наблюдается.

Показания

профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:

— предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2 лет и старше);

— лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6 лет и старше);

— предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2 лет и старше);

облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей с 2 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;

детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг) и до 6 лет (для дозировки 5 мг);

пациенты с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

фенилкетонурия (содержит аспартам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Алмонт при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение об отмене грудного вскармливания на период применения препарата Алмонт принимается на основании оценки о предполагаемой пользе для матери и потенциального риска для ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, таблетку следует разжевать.

Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

При бронхиальной астме или бронхиальной астме и аллергическом рините: для детей в возрасте 2–6 лет — 1 жевательная табл. в дозе 4 мг 1 раз в сутки, вечером; 6–14 лет — 1 жевательная табл. в дозе 5 мг 1 раз в сутки, вечером.

При аллергическом рините: для детей в возрасте 2–6 лет — 1 жевательная табл. в дозе 4 мг 1 раз в сутки; 6–14 лет — 1 жевательная табл. в дозе 5 мг 1 раз в сутки в индивидуальном режиме, в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.

Не требуется коррекции дозы внутри данных возрастных групп.

Общие рекомендации

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Не требуется коррекции дозы в зависимости от пола пациента.

Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для лечения пациентов других возрастных групп доступна иная лекарственная форма и доза препарата — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.

Нарушения психики: патологические сновидения, включая ночные кошмары; галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство; ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность; тремор, депрессия, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезии, судороги.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности АЛТ и АСТ, гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к появлению гематом, крапивница, кожный зуд, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/усталость, недомогание, отеки, пирексия, жажда.

В очень редких случаях во время лечения монтелукастом сообщалось о развитии синдрома Чарга-Стросса (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%, однако коррекции режима дозирования у таких пациентов не требуется.

Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно применяется с индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Монтелукаст можно назначать вместе с другими ЛС, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита.

Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на СYР2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP2C8, и в меньшей степени — изоферментов CYP2C9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза.

Совместный прием итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 нед и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно 1 нед, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется.

По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например с триметопримом).

Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

Лечение препаратом Алмонт обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, применяющих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Алмонт не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1 г/сут) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее часто — чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Симптомы передозировки препарата у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 нед и в дозе 900 мг/сут — в течение 1 нед, не выявлены.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Особые указания

Не следует резко заменять препарат Алмонт терапией ингаляционными или пероральными ГКС. Отсутствуют данные, доказывающие возможность снижения дозы пероральных ГКС на фоне одновременного приема монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, которые получают антиастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, т.н. синдром Чарга-Стросса, состояние, которое устраняют с помощью приема системных ГКС. Эти случаи, как правило, ассоциируются с уменьшением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Чарга-Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения эозинофилии, васкулярной сыпи, увеличения выраженности легочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии у пациентов. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения пересмотреть. Лечение препаратом Алмонт не предупреждает развитие бронхоспазма у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте при применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Препарат Алмонт содержит аспартам, источник фенилаланина. Данный препарат может причинить вред здоровью пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит лактозу моногидрат, его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как правило, монтелукаст не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечали сонливость и головокружение, при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 4 мг, 5 мг.

Таблетки, 4 мг: по 10 или 14 табл. в алюминий/алюминиевом блистере. По 3 бл. (по 10 табл.), по 2 или 7 бл. (по 14 табл.) помещают в картонную пачку.

Таблетки, 5мг: по 10 или 7 табл. в алюминий/алюминиевом блистере. По 3 бл. (по 10 табл.), по 4 или 14 бл. (по 7 табл.) помещают в картонную пачку.

Производитель

«Актавис Лтд.», Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта.

Владелец регистрационного удостоверения: «Актавис Групп ПТС ехф.», Исландия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Актавис», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-44-14; факс: (495) 644-44-24.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

ALMO-RU-00059-DOC

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Алмонт (Almont) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Алмонт

💊 Состав препарата Алмонт

✅ Применение препарата Алмонт

📅 Условия хранения Алмонт

⏳ Срок годности Алмонт

Описание лекарственного препарата

Алмонт
(Almont)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Дата обновления: 2019.11.14

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

R03DC03

(Монтелукаст)

Лекарственные формы

Алмонт

Таб. жевательные 4 мг: 28, 30 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002407
от 21.03.14
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 05.04.17

Таб. жевательные 5 мг: 28, 30 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002407
от 21.03.14
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 05.04.17

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 28, 30 или 98 шт.

рег. №: ЛП-002647
от 08.10.14
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 28.10.15

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алмонт

Таблетки жевательные овальные, двояковыпуклые, розового цвета с вкраплениями и с гравировкой «М4» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: маннитол — 160.96 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52.8 мг, гипролоза — 7.2 мг, кроскармеллоза натрия — 7.2 мг, краситель Pigment Blend PB-24880 (лактозы моногидрат — 3.6 мг, краситель железа оксид красный — 0.4 мг) — 4 мг, магния стеарат — 2.4 мг, аспартам — 1.2 мг, ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) — 0.08 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки жевательные круглые, двояковыпуклые, розового цвета с вкраплениями и с гравировкой «М5» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: маннитол — 201.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 66 мг, гипролоза — 9 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, краситель Pigment Blend PB-24880 (лактозы моногидрат — 4.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.5 мг) — 5 мг, магния стеарат — 3 мг, аспартам — 1.5 мг, ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) — 0.1 мг.

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, квадратные, с закругленными углами, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной из сторон.

Вспомогательные вещества: ядро — целлюлоза микрокристаллическая — 89.3 мг, гипролоза — 4 мг, кроскармеллоза натрия — 6 мг, лактозы моногидрат — 89.3 мг, магния стеарат — 1 мг; пленочная оболочка — опадрай II бежевый 31F27012 (лактозы моногидрат — 1.44 мг, гипромеллоза 15cP — 1.12 мг, титана диоксид — 1.011 мг, макрогол 4000 — 0.4 мг, краситель железа оксид желтый — 0.026 мг, краситель железа оксид красный — 0.003 мг) — 4 мг.

Фармакологическое действие

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Цистеинил-лейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) — сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Монтелукаст — активное при пероральном приеме соединение, которое обладает большим сродством и селективностью к CysLT₁-рецепторам. Монтелукаст в дозе менее 5 мг купирует бронхоспазм, индуцированный ингаляцией LTD₄. Бронходилатирующий эффект наблюдается в течение 2 ч после перорального применения. Бронходилатирующий эффект бета₂-адреномиметиков усиливается при приеме монтелукаста. Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получающих ингаляционные и/или пероральные ГКС, добавление к терапии монтелукаста обеспечивает лучший контроль заболевания.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема таблеток жевательных в дозе 5 мг натощак С_max в плазме крови достигается через 2 ч. Среднее значение биодоступности — 73%, эта величина снижается до 63% при приеме монтелукаста с пищей. После приема таблеток жевательных в дозе 4 мг натощак у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет С_max достигается через 2 ч. Среднее значение С_max у данной группы пациентов на 66% выше, а среднее значение C_minниже, чем у взрослых при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг. У взрослых пациентов после приема натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг среднее значение C_max в плазме крови достигается через 3 ч. Среднее значение биодоступности — 64%; при приеме внутрь одновременно с пищей значения биодоступности и C_max не нарушаются.

Распределение

Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. V_dв равновесном состоянии в среднем составляет 8-11 л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через ГЭБ. Через 24 ч после приема концентрация монтелукаста минимальна и в других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах C_ssметаболитов монтелукаста в плазме крови у взрослых и детей не определяется.

Исследования in vitro показали, что в процессе метаболизма монтелукаста участвуют изоферменты цитохрома Р450 (3А4, 2А6 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.

Выведение

T_1/2монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2.7 до 5.5 ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0.2% — почками, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.

Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся почками, коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При приеме монтелукаста в высоких дозах (в 20 и 60 раз превышающих рекомендуемые дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме монтелукаста в рекомендуемых дозах (10 мг 1 раз/сут) данного эффекта не наблюдается.

Показания препарата

Алмонт

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая:

предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания у детей в возрасте от 2 лет и старше (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг);
лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 лет и старше (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг) с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;
предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у детей в возрасте от 2 лет и старше (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг).

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 лет (для таблеток жевательных 4 мг и 5 мг) и у взрослых и подростков с 15 лет (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Жевательные таблетки принимают за 1 ч до или через 2 ч после еды; таблетку следует разжевать.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и подросткам с 15 лет назначают 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 1 раз/сут.

При бронхиальной астме или бронхиальной астме и аллергическом рините детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 жевательной таблетке 4 мг 1 раз/сут вечером; детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 жевательной таблетке 5 мг 1 раз/сут вечером.

При аллергическом рините детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 жевательной таблетке 4 мг 1 раз/сут, детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 1 жевательной таблетке 5 мг 1 раз/сут в индивидуальном режиме в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.

Не требуется коррекции дозы внутри данных возрастных групп.

Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Не требуется коррекции дозы в зависимости от пола пациента.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.

Со стороны психики: патологические сновидения (включая ночные кошмары), галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство, ажитация (включая агрессивное поведение или враждебность), тремор, депрессия, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезии, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Прочие: астения/усталость, недомогание, отеки, пирексия, жажда; в очень редких случаях во время лечения монтелукастом сообщалось о развитии синдрома Чарджа-Стросса.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата;
детский возраст до 2 лет (для таблеток жевательных 4 мг);
детский возраст до 6 лет (для таблеток жевательных 5 мг);
детский возраст до 15 лет (для таблеток 10 мг);
редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
фенилкетонурия (для таблеток жевательных), т.к. таблетки содержат аспартам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью специального подбора дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет (для дозировки 4 мг), детском возрасте до 6 лет (для дозировки 5 мг), детском и подростковом возрасте до 15 лет (для таблеток 10 мг).

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Алмонт не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. При наступлении острого приступа следует применять ингаляционные бета₂-адреномиметики короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться со своим врачом, если им необходимо большее количество ингаляций бета₂-адреномиметиков короткого действия, чем обычно.

В редких случаях у пациентов, которые получают противоастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, так называемый синдром Чарджа-Стросса, состояние, которое устраняют с помощью приема системных ГКС. Эти случаи, как правило, ассоциируются с уменьшением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Чарджа-Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения эозинофилии, васкулярной сыпи, увеличения выраженности легочных симптомов, сердечных осложнений и/или невропатии у пациентов. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения пересмотреть. Лечение препаратом Алмонт не приводит к профилактике развития бронхоспазма у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте при применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Препарат Алмонт в форме жевательных таблеток 4 мг и 5 мг содержит аспартам — источник фенилаланина. Данный препарат может причинить вред здоровью пациентам с фенилкетонурией.

Алмонт содержит лактозы моногидрат, поэтому не следует принимать препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Как правило, монтелукаст не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечали сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут в течение 1 недели, не выявлены.

Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1 г/сут) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%, однако коррекция режима дозирования у таких пациентов не требуется.

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP2C8, и в меньшей степени изоферментов CYP2C9 и CYP3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и CYP2C9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Совместный прием итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/сут для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/сут для пациентов, принимающих препарат в течение примерно 1 недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимого лекарственного взаимодействия с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

Лечение препаратом Алмонт обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Алмонт не рекомендуется.

Условия хранения препарата Алмонт

Таблетки жевательные следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C; срок годности — 3 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С; срок годности — 3 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

Тева ООО

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Глемонт
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)

Монлер^®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Монте-Р^®
(HETERO LABS, Индия)

Монтевелл
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Монтелар^®
(SANDOZ, Словения)

Монтелукаст
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Монтелукаст
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)

Монтелукаст
(ШЛС ФАРМА, Россия)

Монтелукаст ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)

Монтелукаст-Алиум
(АЛИУМ, Россия)

Все аналоги

Источник

Алмонт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002407

Торговое наименование препарата:

Алмонт

Международное непатентованное наименование:

монтелукаст

Лекарственная форма:

таблетки жевательные

Состав:

1 таблетка жевательная 4 мг содержит:
действующее вещество: монтелукаст 4,00 мг (в виде монтелукаста натрия 4,16 мг);
вспомогательные вещества: маннитол 160,96 мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг, гипролоза 7,20 мг, кроскармеллоза натрия 7,20 мг, краситель Pigment Blend PB-24880 (лактозы моногидрат 3,60 мг, краситель железа оксид красный 0,40 мг) 4,00 мг, магния стеарат 2,40 мг, аспартам 1,20 мг, ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) 0,08 мг.
1 таблетка жевательная 5 мг содержит:
действующее вещество: монтелукаст 5,00 мг (в виде монтелукаста натрия 5,20 мг);
вспомогательные вещества: маннитол 201,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,00 мг, гипролоза 9,00 мг, кроскармеллоза натрия 9,00 мг, краситель Pigment Blend PB-24880 (лактозы моногидрат 4,50 мг, краситель железа оксид красный 0,50 мг) 5,00 мг, магния стеарат 3,00 мг, аспартам 1,50 мг, ароматизатор вишневый (Silarom Cherry Flavour 1219813182) 0,10 мг.

Описание:

Таблетки 4 мг:

Овальные двояковыпуклые таблетки розового цвета с вкраплениями и с гравировкой «М4» на одной стороне.
Таблетки 5 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с вкраплениями и с гравировкой «М5» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство — лейкотриеновых рецепторов блокатор

Код АТХ:

R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цистеинил-лейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) — сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.
Монтелукаст — активное при пероральном приёме соединение, которое обладает большим сродством и селективностью к CysLT₁рецепторам. Монтелукаст в дозе менее 5 мг купирует бронхоспазм, индуцированный ингаляцией LTD₄. Бронходилатирующий эффект наблюдается в течение 2 часов после перорального применения. Бронходилатирующий эффект бета₂-адреномиметиков усиливается при приеме монтелукаста. Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получающих ингаляционные и/или пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), добавление к терапии монтелукаста обеспечивает лучший контроль заболевания.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема таблеток жевательных в дозе 5 мг натощак максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2 часа. Среднее значение биодоступности — 73%, эта величина снижается до 63% при приеме монтелукаста с пищей. После приема таблеток жевательных в дозе 4 мг натощак у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет Cmax достигается через 2 часа. Среднее значение Cmax у данной группы пациентов на 66% выше, а среднее значение Cmin ниже аналогичного значения у взрослых при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг.
Распределение

Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Объем распределения при равновесном состоянии в среднем составляет 8-11 л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через гематоэнцефалический барьер. Через 24 часа после приема концентрация монтелукаста минимальна и в других тканях.
Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
In vitro исследования показали, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4, 2А6 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.
Выведение

Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2,7 до 5,5 ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% от общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2% -через почки, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.
Фармакокинетика в особых случаях

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.
У пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования монтелукаста.
Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся почками, коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.
При приеме высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованные дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови.
При приеме монтелукаста в рекомендованных дозах 10 мг 1 раз в день данного эффекта не наблюдается.

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:

предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2-х лет и старше);
лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6-ти лет и старше);
предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2-х лет и старше).

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей с 2-х лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
детский возраст до 2-х лет (для дозировки 4 мг) и до 6-ти лет (для дозировки 5 мг);
пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
фенилкетонурия (содержит аспартам).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Алмонт при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Решение об отмене грудного вскармливания на период применения препарата Алмонт принимается на основании оценки о предполагаемой пользе для матери и потенциального риска для ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетку следует разжевать.
Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.
Препарат Алмонт следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.
При бронхиальной астме или бронхиальной астме и аллергическом рините:
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки вечером.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки вечером.
При аллергическом рините:
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки и для детей в возрасте от 6 до 14 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки в индивидуальном режиме в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.
Не требуется коррекции дозы внутри данных возрастных групп.
Общие рекомендации

Терапевтический эффект препарата Алмонт, позволяющий контролировать симптомы астмы, достигается в течение суток после приема. Пациенту рекомендуется продолжать прием препарата, как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в период обострения бронхиальной астмы.
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Не требуется коррекции дозы в зависимости от пола пациента.
Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для лечения пациентов других возрастных групп доступна иная лекарственная форма и доза препарата — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.
Нарушения психики: патологические сновидения, включая ночные кошмары; галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство; ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность; тремор, депрессия, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезии, судороги.
Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к появлению гематом, крапивница, кожный зуд, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/ усталость, недомогание, отёки, пирексия, жажда.
В очень редких случаях во время лечения монтелукастом сообщалось о развитии синдрома Чардж-Стросса (смотри раздел Особые указания).

Передозировка

Симптомы передозировки препарата у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг в сутки, в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки — в течение 1 недели, не выявлены.
Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1 г в сутки) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей.
Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» монтелукаста уменьшалась примерно на 40%, однако коррекции режима дозирования у таких пациентов не требуется.
Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно применяется с индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP2C8, и в меньшей степени изоферментов CYP2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный приём итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом).
Кроме того, совместный приём монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат Алмонт является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Алмонт можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

Лечение препаратом Алмонт обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Алмонт не рекомендуется.

Особые указания

Препарат Алмонт не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. При наступлении острого приступа следует применять ингаляционные бета₂-адреномиметики короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться со своим врачом, если им необходимо большее количество ингаляций бета₂-адреномиметиков короткого действия, чем обычно.
Не следует резко заменять препарат Алмонт терапией ингаляционными или пероральными ГКС. Отсутствуют данные, доказывающие возможность снижения дозы пероральных ГКС на фоне одновременного приёма монтелукаста.
В редких случаях у пациентов, которые получают антиастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, так называемый синдром Чардж-Стросса, состояние, которое устраняют с помощью приема системных ГКС. Эти случаи, как правило, ассоциируются с уменьшением дозы или отменой терапии пероральными ГКС.
Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Чардж-Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения эозинофилии, васкулярной сыпи, увеличения выраженности лёгочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии у пациентов. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения пересмотреть. Лечение препаратом Алмонт не приводит к профилактике развития бронхоспазма у пациентов, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, при применении ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Препарат Алмонт содержит аспартам, источник фенилаланина. Данный препарат может причинить вред здоровью пациентам с фенилкетонурией.
Препарат содержит лактозы моногидрат и его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, монтелукаст не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечали сонливость и головокружение, при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 4 мг, 5 мг.
Таблетки 4 мг: По 10 или 14 таблеток в Ал/Ал блистере. По 3 блистера (по 10 таблеток), по 2 или 7 блистеров (по 14 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Таблетки 5 мг: По 10 или 7 таблеток в Ал/Ал блистере. По 3 блистера (по 10 таблеток), по 4 или 14 блистеров (по 7 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Актавис Лтд., БЛБ015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун 3TH3000, Мальта.

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Актавис Групп ПТС ехф., Исландия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

Купить Алмонт в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Действующее вещество: монтелукаст — 10,00мг (в виде монтелукаста натрия 10,40мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 — 89,30мг; гипролоза — 4,00мг; кроскармеллоза натрия — 6,00мг; лактозы моногидрат — 89,30мг; магния стеарат — 1,00м.

Бронхолитические средства-антагонисты лейкотриенов

Производители

Актавис Лтд(Мальта)

Показания к применению Алмонт таблетки 10мг

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у взрослых и подростков с 15 лет, включая:предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания;лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте;предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (у взрослых и подростков с 15-ти лет).

Способ применения и дозировка Алмонт таблетки 10мг

Внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.Взрослым и подросткам с 15 лет принимать 1 таблетку 10мг в день вечером.Общие рекомендации: терапевтический эффект препарата, позволяющий контролировать симптомы астмы, достигается в течение суток после приема. Пациенту рекомендуется продолжать прием препарата, как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в период обострения бронхиальной астмы.Препарат не следует принимать совместно с другими препаратами, содержащими то же самое активное вещество — монтелукаст.Пожилым, пациентам, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Не требуется коррекции дозы в зависимости от пола пациента. Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.Препарат можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными ГКС.Ингаляционные ГКС: препарат можно назначать для лечения бронхиальной астмы в качестве дополнительной терапии пациентам, у которых ингаляционные ГКС и используемые по необходимости бета-адреномиметики короткого действия не обеспечивают необходимый клинический контроль заболевания. Препарат нельзя резко заменять лечением ингаляционными ГКС.Для лечения пациентов с 2 до 15 лет доступна иная лекарственная форма препарата — таблетки жевательные.

Противопоказания Алмонт таблетки 10мг

Гиперчувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;детский возраст до 15 лет;пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — сильные провоспалительные эйкозаноиды, которые высвобождаются из разных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека и отвечающими за реакцию бронхоспазма, выделение мокроты, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов.Монтелукаст — активное при пероральном приёме соединение, которое обладает большим сродством и селективностью к CysLT1-рецепторам. Монтелукаст в дозе менее 5мг купирует бронхоспазм, индуцированный ингаляцией LTD4. Бронходилатирующий эффект наблюдается в течение 2 часов после перорального применения. Бронходилатирующий эффект бета2-адреномиметиков усиливается при приеме монтелукаста. Монтелукаст подавляет как раннюю, так и позднюю стадии бронхоспазма, вызванного воздействием антигенов. Монтелукаст снижает число эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей, а также значительно снижает число эозинофилов в дыхательных путях. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, получающих ингаляционные и/или пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), добавление к терапии монтелукаста обеспечивает лучший контроль заболевания.Фармакокинетика: после приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема натощак таблетки, покрытой пленочной оболочкой, в дозе 10мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) достигается через 3 часа. Среднее значение биодоступности — 64%. Значения биодоступности при пероральном приеме и Cmax не нарушаются при приеме пищи.Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Объем распределения при равновесном состоянии в среднем составляет 8-11л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через гематоэнцефалический барьер. Через 24 часа после приема внутрь концентрация монтелукаста незначительна и в других тканях.Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.In vitro исследования показали, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4, 2А6 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2,7 до 5,5ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% от общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2% — через почки, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.У пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования монтелукаста. Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся почками, коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.При приеме высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованные дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме монтелукаста в рекомендованных дозах 10мг 1 раз в день данного эффекта не наблюдается.

Побочное действие Алмонт таблетки 10мг

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, эозинофильная инфильтрация печени.Нарушения психики: патологические сновидения, включая ночные кошмары; галлюцинации, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство; ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность; тремор, депрессия, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, склонность к появлению гематом, крапивница, зуд, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема.Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги. Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/усталость, недомогание, отёки, пирексия, жажда.В очень редких случаях во время лечения монтелукастом сообщалось о развитии синдрома Чарджа-Стросса.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200мг в сутки, в течение 22 недель и в дозе 900мг в сутки — в течение 1 недели, не выявлены.Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1г в сутки) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.Лечение: проведение симптоматической терапии.Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Взаимодействие Алмонт таблетки 10мг

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» монтелукаста уменьшалась примерно на 40%, однако коррекции режима дозирования у таких пациентов не требуется. Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно применяется с индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы(этинилэстрадиол/норэтинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на СУР2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP2C8, и в меньшей степени изоферментов CYP2C9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный приём итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10мг для взрослых пациентов (например, 200мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный приём монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.Комбинированное лечение с бронходилататорами: препарат является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров. Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС: лечение препаратом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат не рекомендуется.

Особые указания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Решение об отмене грудного вскармливания на период применения препарата принимается на основании оценки о предполагаемой пользе для матери и потенциального риска для ребенка.Препарат не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. При наступлении острого приступа следует применять ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться со своим врачом, если им необходимо большее количество ингаляций бета2-адреномиметиков короткого действия, чем обычно.Не следует резко заменять терапию ингаляционными или пероральными ГКС препаратом. Отсутствуют данные, доказывающие возможность снижения дозы пероральных ГКС на фоне одновременного приема монтелукаста.В редких случаях у пациентов, которые получают антиастматические препараты, включал монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, так называемый синдром Чарджа-Стросса, состояние, которое устраняют с помощью приема системных ГКС. Эти случаи, как правило, ассоциируются с уменьшением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Чарджа-Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности возникновения эозинофилии, васкулярной сыпи, увеличения выраженности легочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии у пациентов. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения пересмотреть. Лечение препаратом не приводит к профилактике развития бронхоспазма у пациентов, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, при применении ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.Препарат содержит лактозы моногидрат, и его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: как правило, прием монтелукаста не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечали сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Содержание

Фотографии упаковок

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Алмонт (Almont) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алмонт

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Алмонт

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Алмонт

Условия реализации

Контакты для обращений

ТЕВА (Израиль)

Алмонт — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алмонт

Показания препарата

Алмонт

ТЕВА
(Израиль)