Амбцет сироп инструкция по применению для детей

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

АМБЦЕТ

Торговое название

АМБЦЕТ

Международное непатентованное наименование (МНН)

Нет

Лекарственная форма

Сироп

Состав

Каждые 5 мл содержат:

Активные вещества:

Амброксола гидрохлорид БФ 30 мг, цетиризина гидрохлорид БФ 5 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, глицерин, цитрат натрия, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, ароматизатор ананас сингапурский, ароматизатор малиновый №1, солнечный закат желтый FCF, ментол, очищенная вода.

Описание

Ароматный сироп оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое, отхаркивающее и антигистаминное средство.

Код АТХ: R05CA

Фармокологические свойства

Амброксола гидрохлорид — активный N-десметил метаболит муколитика бромгексина, обладает мукокинетическим (улучшает продвижение мокроты) и секретолитическим (разжижает секрецию) свойствами. Вызывает образование качественно другой слизи более низкой вязкости клетками, отвечающими за секрецию, что ведет к разжижению мокроты в просвете респираторного тракта. Способствует выведению вязкого секрета респираторного тракта путем повышения прохождения через реснитчатый эпителий посредством стимуляции ресничного движения и уменьшает застой слизи. Ускоряется отхаркивание мокроты и соответственно облегчается дыхание. Более того, амброксол может стимулировать синтез и секрецию сурфактатна. Данное средство считается «активатором поверхностного вещества».

Цетиризина гидрохлорид — противоаллергическое вещество. Экспериментальная и клиническая фармакология показала, что цетиризин это антагонист гистамина Н1 рецептора, при этом не имеет существенного антихолинергического или антисеротонергического эффекта. Противоаллергическое действие цетиризина в основном вызвано его свойством ингибировать высвобождение определенных медиаторов (особенно гистамина), также как и селективным блокированием Н1 рецепторов. В дополнение, цетиризин снижает пополнение эозинофилов, вызванное реакцией антиген-антител. Быстрое начало действия и долгая длительность эффекта делает это вещество выгодной альтернативой другим антигистаминам, при этом меньше побочных эффектов. Результаты клинических испытаний показывают, что цетиризин хорошо переносится и эффективен для сезонного/несезонного аллергического ринита.

Фармакокинетические свойства

Амброксол гидрохлорид

Абсорбция – высокая (при любых путях введения), время достижениия Сmах — 2 ч, связывание с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм − в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Т_1/2 − 7 — 12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5 %.

Т_1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтичеким диапазоном амброксола гидрохлорида изменения дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки. Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Цетиризина гидрохлорид

Фармакокинетические параметры цетиризина при его приеме в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание T_max в плазме крови составляет (1±0,5) ч, а C_max — 300 нг/мл.

Такие фармакокинетические параметры, как C_max в плазме крови и AUC, имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина сопоставима.

Распределение Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. V_d составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм  Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение Т_1/2 составляет примерно 10 ч. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась. Примерно 2/3 принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Пожилые. У 16 пожилых лиц при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т_1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с лицами непожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме цетиризина внутрь в дозе 10 мг T_1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией ночек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. 

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 или 20 мг Т_1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. 

Т_1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.

Показания к применению            

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (в комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Дети от 2-6 лет: по 2.5 мл в день.

Взрослые: по 5 мл два раза в день или согласно предписанию врача.

Побочное действие

Отрицательный эффект возникает редко и обычно слабый по своей натуре.

Наиболее распространенные побочные эффекты, не требующие медицинского вмешательства, это тошнота, рвота, диарея, временное повышение показателей аминотрансферазы сыворотки и сонливость. Другие субъективные побочные эффекты включают сонливость, головокружение, головную боль, возбужденность, повышенный аппетит, сухость во рту и нервозность.

У некоторых пациентов может развиться реакция гиперчувствительности, в том числе кожные реакции и отек горла.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• беременность и в период лактации 
• детский возраст до 2 лет.

Лекарственное взаимодействие

Параллельный прием алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы могут усилить седативный эффект Амбцета.

Противокашлевое средство Амбцет не назначают одновременно с противокашлевыми средствами, такими как кодеин, так как флегма, разжиженная амброксолом не отхаркивается.

Особые указания

Амбцет нельзя назначать как длительное лечение при затянувшемся заболевании. Если результат краткосрочного лечения недостаточный, проконсультируйтесь с врачом.

Если в течение 2 недельного курса лечения, выведение слизи и кашель не ослабляются, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы врач мог установить причину устойчивости и исключить вероятность злокачественного заболевания дыхательных путей.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения, при возникновении бронхоспазм, лечение нужно немедленно прекратить.

Амбцет применяют с осторожностью к пациентам с историей язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, так как препарат вызывает тошноту и рвоту и может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения и также из-за теоретического риска, что муколитики могут нарушить слизистый барьер желудка.

Необходимо прекратить назначение Амбцета за несколько дней до проведения теста кожи на аллергию, так как Амбцет может подавить кожную реакцию гистамина на аллергические экстракты.

Передозировка

Применение больших доз может вызвать раздражение ЖК тракта, ускоряя движение каловых масс или наоборот вызывая запоры, может стать причиной изъязвления или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишки, вызвать перитонит. Может оказать отрицательное действие на поведение ЦНС (тремор, конвульсии, атаксия и сонливость), дыхание (диспноэ, респираторная депрессия), печень, кровь (изменение числа белых клеток крови) и мочевыделительную систему, также могут быть такие эффекты как прилив крови к лицу, тошнота, рвота, головная боль, звон в ушах, крапивница, озноб и лихорадка, бронхоспазм, отек, тахикардия, гемолиз, рассеянная внутрисосудистая коагуляция и почечная недостаточность. Передозировка может стать причиной возбужденного состояния у детей. В случаях тяжелой передозировки необходимо промыть желудок. Более того, принять все стандартные поддерживающие и симптоматические меры. На данный момент специфического противоядия не найдено.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием Амбцет может вызвать сонливость, что еще более усиливается при одновременном

потреблении алкогольных напитков, поэтому опасно после приема Амбцет управлять транспортным средством или применять другую технику, требующую внимательности.

Форма выпуска

По 100 мл во флаконе из полиэтилена. Один флакон в комплекте с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту врача.

Производитель

Форртс (Индия) Лабораторис Пвт. Лтд.

Вандалур роад, Келамбаккам-603 103

Тамил Наду, Индия

Держатель регистрационного удостоверения:

Serene Healthcare Pvt.Ltd

С-214, First Floor, B.G. Tower, Shahibaug,

Ahmedabad-380004, India.

Это средство, разжижающее мокроту. Активное вещество стимулирует активность ворсинок эпителия, выстилающего дыхательные пути, увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует выделение сурфактанта легкими. Данные эффекты способствуют облегчению отхождения слизи, ее выведению (мукоцилиарному клиренсу). Активация секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи, уменьшают кашель.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: амброксол (15 мг/мл).

Выпускается Амбцет в форме сиропа.

Показания

Применяется Амбцет для секретолитической терапии при острых или хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции, затрудненным отхождением мокроты:

— хроническом бронхите с бронхообструктивным синдромом;

— бронхоэктатической болезни;

— бронхиальной астме;

— респираторном дистресс-синдроме у новорожденных (в т.ч. недоношенных детей);

— муковисцидозе;

— пневмонии;

— бронхоспазмах.

Противопоказания

Амбцет противопоказан:

— при аллергии на активный компонент (амброксол);

— при непереносимости других компонентов препарата;

— при применении других противокашлевых препаратов.

С осторожностью применяется:

— при почечной и/или печеночной недостаточности;

— при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

— у детей возрастом до одного года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Амбцет не рекомендовано в первом триместре беременности. Во втором или третьем триместрах применение возможно после тщательной оценки соотношения пользы для здоровья матери и риска для плода.

Активный компонент выделяется в грудное молоко, в связи с чем применение препарата не рекомендуется кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Амбцет применяют внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время еды.

Стандартная доза для взрослых — 10 мл 2–3 раза в сутки; детей 6—12 лет — 5 мл 2–3 раза в сутки; детям 2—6 лет — 2,5 мл 3 раза в сутки; детей до 2 лет — 2,5 мл 2 раза в сутки.

Целесообразно сочетать лечение с постуральным дренажем, вибрационным массажем грудной клетки.

Длительность применения обычно не превышает 14 дней. Если симптомы заболевания продолжают наблюдаться более 14 дней и/или их выраженность усиливается, требуется консультация врача.

Точная дозировка, длительность лечения определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке (в зависимости от течения заболевания, клинического ответа).

Передозировка

При передозировке данным препаратом не наблюдались тяжелые признаки интоксикации. Сообщалось о случаях диареи, краткосрочного беспокойства.

Лечение – симптоматическое.

Побочные эффекты

Гастроинтестинальные расстройства: диспепсия, рвота, изжога, сухость во рту, тошнота, диарея, слюнотечение, запор.

Иммунные расстройства: сыпь, ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок), синдром Стивенса — Джонсона (злокачественный тип экссудативной эритемы), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), другие аллергические реакции.

Дыхательные расстройства: сухость дыхательных путей, ринорея.

Мочевыделительные расстройства: дизурия.

Условия и сроки хранения

Хранить Амбцет при температуре до +30 °C не более 2 лет.

Запрещено применение лекарства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Родители обязаны обеспечить недоступность лекарственного средства для детей.