Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амбробене
💊 Состав препарата Амбробене
✅ Применение препарата Амбробене
📅 Условия хранения Амбробене
⏳ Срок годности Амбробене
Описание лекарственного препарата
Амбробене
(Ambrobene)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2022.03.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Лекарственная форма
| Амбробене |
Таб. 30 мг: 20 или 50 шт. рег. №: П N014731/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амбробене
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 169.46 мг, крахмал кукурузный — 36.33 мг, магния стеарат — 2.41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1.8 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные×.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания препарата
Амбробене
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Режим дозирования
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Таблетки
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таб. 2-3 раза/сут (15 мг амброксола 2-3 раза/сут).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таб. 3 раза/сут (30 мг амброксола 3 раза/сут). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таб. 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать по 1 таб. 2 раза/сут (30 мг амброксола 2 раза/сут).
Побочное действие
Аллергические реакции: редко (от ≥0.1% до <1%) — крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд); очень редко (<0.01%) — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко (от ≥0.1% до <1%) — тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Общие нарушения: редко (от ≥0.1% до <1%) — лихорадка, слабость, головная боль.
Прочие: редко (от ≥0.1% до <1%) — сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- детский возраст до 6 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение у детей
Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко при приме Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению машинами и механизмами до настоящего времени не известно.
Передозировка
Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Условия хранения препарата Амбробене
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Амбробене
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Описание
Амбробене – это препарат, содержащий действующее вещество амброксол, который используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как бронхит, астма, пневмония и другие. Амброксол является муколитическим и экспекторантом, который помогает разжижать и вывести слизь из дыхательных путей.
Таблетки Амбробене
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая
Состав
Действующее вещество
Амброксола гидрохлорид 30 мг.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Действующее вещество таблеток Амбробене – амброксол, относится к группе муколитических средств. Он улучшает мокроток и уменьшает ее вязкость, способствуя ее отхождению из дыхательных путей. Также стимулирует секрецию поверхностно-активного вещества, которое помогает защитить легкие от инфекций. Он начинает действовать через 30 минут после приема и продолжает действовать в течение 6-12 часов.
Показания
Амбробене таблетки применяют для лечения заболеваний дыхательных путей с образованием вязкой мокроты, таких как бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония, бронхоэктатическая болезнь. Также препарат может использоваться для профилактики осложнений после операции на легких и бронхах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;
- Беременность (I триместр).
- Детский возраст до 6 лет.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, почечная и/или печеночная недостаточность, беременность (II и III триместр).
Амбробене таблетки: применение и дозировка
Препарат принимают внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Дозировка
Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 таблетки 2–3 раза в день (15 мг действующего вещества 2–3 раза в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 1 таблетке 3 раза в день (30 мг действующего вещества 3 раза в день).
При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 штук 2 раза в день (120 мг действующего вещества в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг действующего вещества 2 раза в день).
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более, чем в течение 4–5 дней.
Передозировка
Передозировка Амбробене таблеток может привести к усилению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, головокружение и диарея. В случае передозировки необходимо обратиться за медицинской помощью. Может потребоваться промывание желудка, применение симптоматической терапии и контроль функции почек и печени.
Побочные эффекты
При использовании Амбробене могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
- Нарушение пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, диспепсия.
- Нарушение нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение вкуса и обоняния, сонливость.
- Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
- Другие побочные эффекты: увеличение потливости, слабость, повышение температуры тела.
Если появляются серьезные побочные эффекты, следует немедленно прекратить прием и обратиться за медицинской помощью.
Особые указания
Некоторые особые указания по применению таблеток Амбробене включают следующее:
- не применять при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- не применять при наличии гиперчувствительности к действующему веществу или другим ингредиентам;
- не использовать в первый триместр беременности;
- с осторожностью использовать при печеночной и/или почечной недостаточности;
- не рекомендуется сочетать с препаратами, которые подавляют кашель, так как это может привести к застою мокроты в легких;
- может ухудшиться эвакуаторная функция респираторного тракта при гипокалиемии или кривошеином зуба;
- применять осторожно при наличии нарушений мокротного отхождения.
Взаимодействие
Амброксол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поэтому перед началом приема следует проконсультироваться с врачом.
Согласно инструкции, амброксол усиливает действие антибиотиков из группы пенициллинов (амоксициллина, ампициллина), цефалоспоринов (цефадроксила, цефотаксима), эритромицина, линкомицина.
Сочетание действующего вещества с препаратами от кашля, которые содержат кодеин, может усилить седативный эффект (уменьшение нервной системной активности) и вызвать усиление депрессии дыхания. Это может привести к опасным последствиям, поэтому сочетание амброксола с такими препаратами не рекомендуется.
Сочетание с препаратами, которые содержат алкоголь, может увеличить риск побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, головокружение.
Также не рекомендуется одновременный прием с антидепрессантами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), так как это может вызвать серьезные побочные эффекты.
Производство
- Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)
- Меркле ГмбХ (Германия)
Упаковка
10 шт. в блистере, 2 блистера в картонной пачке.
Хранение
Амбробене следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 5 лет.
Рецепт
Отпускаются в аптеке по рецепту.
Сертификация
Препарат, произведенный Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) и Меркле ГмбХ (Германия), имеют сертификаты соответствия ГОСТ Р и международных стандартов качества. В Российской Федерации препарат зарегистрирован и имеет разрешение на продажу в аптеках.
Таблетки Амбробене принимают взрослым по 1 таблетке (30 мг) 2-3 раза в день после еды, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемый курс лечения – 5-7 дней.
1 таблетка содержит: активное вещество амброксола гидрохлорид 30,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 169,46 мг, крахмал кукурузный 36,33 мг, магния стеарат 2,41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,80 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.
Отхаркивающее, муколитическое средство
АТХ R05CB06 Амброксол
Фармакодинамика
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитаческим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениеми функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
— Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
— применение у детей до 6 лет;
— беременность (I триместр);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период лактации.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболевания печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.
Беременность:
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью:
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таблетки 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза в день).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таблетке 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Общие нарушения:
Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Очень редко (< 0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Прочие:
Редко (от ≥ 0,1 % до < 1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Симптомы:
Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.
В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение:
Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, Цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.
По 10 таблеток в блистер ПВХ/А1-фольги.
По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N014731/01
Дата регистрации
2009-01-15
Дата переоформления
2017-03-09
Владелец регистрационного удостоверения
ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД
Израиль
Производитель
Представительство
Амбробене® (30 мг)
МНН: Амброксол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004013
Информация о регистрации в РК:
11.07.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбробене®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки, 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание
Таблетки, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.
Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.
CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.
Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % — в свободном виде.
Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амбробене® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.
Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Показания к применению
— секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки;
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки.
Курс составляет 14 дней для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний.
Общая информация. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Желудочно-кишечные расстройства
Часто (≥ 1/100 — < 1/10):
— тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто(≥ 1/1000 — < 1/100):
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10000 — < 1/1000):
— сухость в горле
Нарушения иммунной системы
Неизвестно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко(≥ 1/10000 — < 1/1000):
— сыпь, крапивница
Неизвестно:
— зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
-
тяжелая почечная недостаточность
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
I триместр беременности
-
редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
-
детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.
Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.
1 таблетка содержит 169,46 мг лактозы, что составляет 677 84 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг.
Беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять Амбробене® в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: возбуждение, тошнота, повышенная саливация, рвота, диарея, диспепсия, гипотензия
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
«Меркле ГмбХ», Германия
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,
БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,
e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,
БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,
e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
| 317898161477976204_ru.doc | 55.5 кб |
| 296923001477977453_kz.doc | 60.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
— секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных забо-леваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность
— тяжелая печеночная недостаточность
— I триместр беременности
— период лактации
— редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
— детский возраст до 6 лет
Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому, применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.
О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии таблетки Амбробене® -Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.
Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене®
-Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать Амбробене® -Тева
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Амбробене® -Тева в период I триместра беременности.
Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Режим дозирования
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: принимают 2-3 раза в день по ½ таблетки (эквивалентно 30-45 мг амброксол гидрохлорида в день).
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Способ применения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи.
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
В случае, если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:
| очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | ≥ 1/100 до <1/10 |
| нечасто | ≥1/1000 до <1/100 |
| редко | ≥1/10,000 до <1/1000 |
| очень редко | <1/10,000 |
| неизвестно: | нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных |
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
— реакции гиперчувствительности
неизвестно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
— сыпь, крапивница
неизвестно:
— тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
— тошнота
Нечасто:
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
Очень редко:
— повышенное слюноотделение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
неизвестно:
— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
Нечасто:
— лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 таблетка содержит:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 30,00 мг,
вспомогательное вещество – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремний коллоидный безводный.
Таблетки, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия
Ludwig-Mercle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
+4931 4027487,+49 31 4027344
Держатель регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany
+4931 4027487,+49 31 4027344
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайт: www.teva.kz.