Амбровикс® содержит активное вещество — амброксол, которое относится к группе муколитических лекарственных средств.
Амбровикс® показан для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Применение препарата Амбровикс® способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав» листка-вкладыша);
— если у Вас редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата;
— в первом триместре беременности;
— в период лактации;
— если возраст Вашего ребенка менее 2 лет.
Перед применением лекарственного средства Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее развивались указанные далее состояния:
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— нарушение моторики бронхов и повышенное количество бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме). При наличии подобных состояний следует с особой осторожностью применять Абровикс® раствор, так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях;
— заболевания почек и печени. При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксбла гидрохлорида, образованных в печени. Поэтому применение препарата возможно только после консультации врача;
— гиперреактивность дыхательных путей или атопические заболевания в прошлом. Не следует применять Амбровикс® раствор в виде ингаляций, так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций.
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
При применении амброксола сообщалось о тяжелых кожных реакциях. При возникновении кожной сыпи (в т.ч. язвенных поражений слизистой рта, горла, носа, глаз, половых органов) прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.
Очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, возникавших на фоне применения амброксола. Синдром Стивенса- Джонсона — это заболевание, сопровождаемое сильным жаром и покрытием кожи и слизистых оболочек пузыристой сыпью.
При возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно проконсультироваться с врачом и прекратить применение амброксола.
Применение у детей
Амбровикс® раствор для ингаляций может применяться у детей до 6 лет только после консультации с врачом.
Что касается рекомендуемой дозы для детей до 6 лет, то для ингаляций амброксола нет достаточных данных. Рекомендуется применять подходящие формы выпуска для приема внутрь (например, раствор, сироп).
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит 0,225 мг бензалкония хлорида в 1 мл. Бензалкония хлорид при ингаляции может вызывать свистящее дыхание и затруднение, дыхания (бронхоспазм), особенно при имеющейся астме.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается, что оно «не содержит натрий».
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные средства, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты в бронхах. При совместном применении амброксола с антибиотиками амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином и эритромицином отмечается увеличение проникновения последних в бронхиальный секрет. Клиническая значимость этого не установлена.
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственное средство Амбровикс®.
Если в процессе применения лекарственного средства Амбровикс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством.
Беременность
Применение лекарственного средства Амбровикс® в первом триместре беременности противопоказано.
Не применяйте Амбровикс® во втором и третьем триместрах беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Амбровикс® в период кормления грудью противопоказано. В экспериментах на животных установлено, что активное вещество амброксол проникает в грудное молоко.
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует.
Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В 1 мл раствора содержится 21 капля.
Чтобы обеспечить точное дозирование лекарственного средства Амбровикс®, необходимо перевернуть флакон с лекарственным средством вверх дном и, держа флакон под углом 90°, отмерить необходимое количество капель. Каждая капля формируется самостоятельно непосредственно на кончике капельницы флакона. Если капля самостоятельно не образуется, следует слегка постучать по флакону до появления капли, Флакон нельзя встряхивать или взбалтывать. Следует отмерить дозу лекарственного средства непосредственно перед употреблением.
Применение внутрь
Взрослые и дети от 12 лет: первые 2-3 дня — по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, затем — по 4 мл 2 раза в сутки.
При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и детей от 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки. Амбровикс® следует принимать во время еды или независимо от приема пищи в разбавленном виде с чаем, фруктовым соком, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного средства.
Продолжительность применения без консультации врача не более 4-5 дней.
Применение для ингаляций
Взрослые и дети от 6 лет:
1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в сутки). Продолжительность применения устанавливается-врачом индивидуально.
Если Ваше состояние ухудшается или нет улучшения через 4-5 дней, следует обратиться к врачу.
Амбровикс® раствор может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Раствор Амбровикс® может смешиваться с физиологическими растворами и бета-симпатомиметиками.
Не следует смешивать Амбровикс® раствор с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3. Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® раствор необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счет раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Если Вы применили большее количество Амбровикс®, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок применили большее количество препарата Амбровикс®, чем следует, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.
Информация о симптомах передозировки отсутствует. Симптомы передозировки могут быть схожи с
нежелательными реакциями при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Если Вы забыли применить Амбровикс®
Если Вы забыли применить дозу препарата, полностью пропустите применение этой дозы. Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно другим лекарственным средствам, Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение лекарственного средства и обратитесь к врачу.
— анафилактические реакции (включая анафилактический шок) (частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется [невозможно определить частоту на основании имеющихся данных]).
Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние;
— ангионевротический отек (частота неизвестна). Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
— тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее — более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Возможные проявления: кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чему 1 из 10 человек):
— дисгевзия (нарушение вкуса),
— онемение в глотке, онемение рта,
— тошнота.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
— рвота, диарея (жидкий стул), нарушения пищеварения, боль в животе, сухость во рту,
— лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чему 1 из 1000 человек):
— реакции гиперчувствительности,
— сухость в глотке,
— сыпь, крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи).
Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):
— ринорея (обильные выделения из носа), одышка и бронхоспазм (затруднение дыхания) при ингаляционном применении (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей),
— запор, слюнотечение,
— дизурия (нарушение мочеиспускания).
Частота неизвестна:
— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности),
— изжога.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе б, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Раствор для внутреннего применения и ингаляций.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.
По 50 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Каждый флакон вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
Без рецепта врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
- Лекарственная форма и ее описание:
Раствор для внутреннего применения и ингаляций.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.Состав
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06
- Фармакологические свойства
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара малых дыхательных путей, а также стимулирует активность мерцательного эпителия.
Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с болью в горле, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в горле. Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида увеличивается концентрация антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость данного эффекта не установлена.Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения. Абсолютная биодоступность после введения 30 мг в форме таблетки составляет 79%
Распределение
При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с протеинами.
Метаболизм
Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.Выведение
После 3 дней приёма около 6% дозы выводится в неизменённой форме, тогда как примерно 26% дозы в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет примерно 8% от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченного вещества) 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола. - Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
- Способ применения и дозы
В 1 мл содержится 21 капля.
Прием внутрь
Взрослые и дети от 12 лет: первые 2-3 дня – по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, затем – по 4 мл 2 раза в сутки.
При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и детей от 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки.
Амбровикс® следует принимать во время еды или независимо от приема пищи в разбавленном виде с чаем, фруктовым соком, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного средства.
Продолжительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от клинического ответа.
Применение для ингаляций
Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 1-2 раза в день 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида).
Амбровикс® раствор может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Раствор Амбровикс® может смешиваться с физиологическими растворами и бета-симпатомиметиками.
Не следует смешивать Амбровикс® раствор с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.
Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® раствор необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счёт раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача (см. раздел «Меры предосторожности»). Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола достаточно широкий, изменять дозу не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует переоценить клиническую ситуацию.
- Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд.Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез).Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в глотке.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Неизвестно: изжога.Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: онемение в глотке.
Очень редко: ринорея, одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей).
Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурии.Прочие
Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. - Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата;
— детский возраст до 2 лет;
— первый триместр беременности;
— период лактации;
— тяжёлые нарушения функции печени или почек;
— редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата.Амбровикс® раствор может применятся для ингаляций у детей до 6 лет только по рекомендации врача.
Адекватные рекомендации по дозированию амброксола для ингаляций для детей в возрасте до 6 лет не установлены.
- Передозировка
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами
Амбровикс® раствор не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Применение амброксола гидрохлорида увеличивает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксицилина в мокроте и в бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.
- Меры предосторожности
У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Препарат следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует оценить соотношение риска и пользы.
При пропуске приема препарата внутрь не следует удваивать дозу.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид. При ингаляции он может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций, у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей или атопическими заболеваниями в анамнезе не следует применять Амбровикс® раствор в виде ингаляций.
Описаны случаи возникновения тяжёлых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время приёма отхаркивающих лекарственных средств, в том числе амброксола гидрохлорида. Как правило, подобные симптомы объяснялись тяжестью основного заболевания или одновременным приёмом других лекарственных средств. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза возможно появление неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как повышение температуры тела, боль в суставах, насморк, кашель и боль в глотке. Возникновение подобных симптомов может быть ошибочно расценено, что приводит к симптоматической терапии противопростудными и противокашлевыми лекарственными препаратами. При появлении новых повреждений на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида.
С особой осторожностью следует применять Абровикс® раствор при нарушении моторики бронхов и повышенном количестве бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме), так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.
При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбровикс® раствор следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
- Применение в период беременности и кормления грудью
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не существует данных, указывающих на прямые или косвенные негативные последствия на течение беременности и развитие плода. Тем не менее, должны быть соблюдены общие меры по применению лекарственных средств во время беременности.
Применение амброксола гидрохлорида в первом триместре беременности противопоказано.
Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применять Амбровикс® раствор в период кормления грудью, так амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
- Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
О влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами информация отсутствует. Соответствующих исследований не проводилось.
- Упаковка
По 50 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
- Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте! - Срок годности:
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. - Условия отпуска из аптек:
Без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309-44-88; E-mail: ft@ft.by.
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/ингаляций 7.5 мг/мл: 25 мл или 50 мл фл.-капельницы
Рег. №: 16/01/2535 от 28.01.2016 — Действующее
Раствор для ингаляций бесцветный или слегка коричневатый, прозрачный, практически без запаха.
| 1 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 7.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
25 мл — флаконы с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата АМБРОВИКС® для ингаляционного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 28.01.2016 г.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.
Реклама
Режим дозирования
Для проведения ингаляций амброксол используется в форме раствора для приема внутрь и ингаляций
Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции по 15-45 мг амброксола 1-2 раза/сут.
Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции по 15-30 мг амброксола 1-2 раза/сут.
Раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проведение ингаляции после приема бронхолитических препаратов.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.
Со стороны иммунной системы: редко (0.01-0.1%) – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, гиперчувствительность.
Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препаратов; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; судорожный синдром различной этиологии; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью: II и III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Возможно выделение амброксола с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций
Амброксол
Состав
Состав на 1 мл раствора:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 7,500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Фармакологическое действие
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты
и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,
бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь препарат применяют после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки);
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки);
Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки);
Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг.
Применение в виде ингаляций:
Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 40 или 100 мл раствора во флакон из стекломассы оранжевого стекла, или во флакон полимерный, или во флакон из полиэтилентерефталата, снабженный пластиковым рассекателем, укупоренный крышкой пластмассовой с кольцом первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку на основе самоклеящейся пленки или этикетку из бумаги этикеточной.
Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары. В картонную упаковку вкладывают мерный стаканчик или мерную ложечку.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амбробене
💊 Состав препарата Амбробене
✅ Применение препарата Амбробене
📅 Условия хранения Амбробене
⏳ Срок годности Амбробене
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Амбробене
(Ambrobene)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2012.08.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амбробене |
Р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: фл. 40 мл или 100 мл в компл. с мерным стаканчиком рег. №: П N014731/02-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амбробене
Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, от бесцветного до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, без запаха.
Вспомогательные вещества: калия сорбат — 1 мг, хлористоводородная кислота — 0.6 мг, вода очищенная — 991.9 мг.
40 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком — коробки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.
Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания препарата
Амбробене
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Режим дозирования
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика.
1 мл раствора для приема внутрь содержит 7.5 мг амброксола.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).
Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни — по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.
Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведение ингаляции после приема бронхолитиков.
Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0.1%, <1%), редко (≥ 0.01%, < 0.1%), очень редко — < 0.01%).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности.
Аллергические реакции: частота не установлена — анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение у детей
Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене в форме раствора для приема внутрь и ингаляций возможно только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Условия хранения препарата Амбробене
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Амбробене
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код