Амелотекс® (Amelotex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амелотекс®
💊 Состав препарата Амелотекс®
✅ Применение препарата Амелотекс®
📅 Условия хранения Амелотекс®
⏳ Срок годности Амелотекс®
Описание лекарственного препарата
Амелотекс®
(Amelotex)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.18
Код ATX:
M02AA
(Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения)
Лекарственная форма
| Амелотекс® |
Гель д/наружн. прим. 1%: тубы 30 г или 50 г рег. №: ЛП-002479 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амелотекс®
Гель для наружного применения прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: метилпирролидон, этанол 95%, карбомер, трометамол, масло цветков апельсина, масло лаванды, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП, обладает обезболивающим, противовоспалительным действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
В экспериментальных исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99%). Подвергается метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Показания препарата
Амелотекс®
- симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;
- посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Наружно. Не применять внутрь.
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза/сут тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.
Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Побочное действие
Для препаратов из группы НПВС для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациенту следует прекратить применение геля и сообщить лечащему врачу.
Противопоказания к применению
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек; печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; нарушения свертываемости крови; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при прогрессирующих заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Необходим контроль врача при назначении геля Амелотекс® пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
Амелотекс® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Амелотекс® гель не оказывает влияния на способность управлять транспортом и механизмами.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Амелотекс® передозировка при наружном применении маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Амелотекс® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.
При одновременном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Условия хранения препарата Амелотекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Амелотекс®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)
|
|
141345 Московская обл., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в суставахГоловная больЗубная больОбезболивающие таблеткиОбезболивающие уколыУшибы
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Амелотекс: состав
- Амелотекс: от чего
- Амелотекс: противопоказания
- Амелотекс и алкоголь: совместимость
- Амелотекс гель: аналоги
- Амелотекс или Диклофенак: что лучше
- Мовалис или Амелотекс: что лучше
- Амелотекс или Мелоксикам: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Боль, воспаление и скованность движений в суставах сильно сказываются на качестве жизни людей. Диапазон обширный: от растяжений, переломов и вывихов до пожизненных нарушений — артрозов и артритов. Это приводит к раннему прекращению трудовой деятельности, снижению уровня благосостояния и потере возможности участия в жизни общества.
Снятие боли — запрос, который врач и провизор слышат каждый день. Поэтому мы попросили провизора Наталию Долгих рассказать о таком препарате, как Амелотекс. Из статьи вы узнаете: для чего препарат, его состав, противопоказания, совместимость с алкоголем, а также расширить знания об аналогах.
Амелотекс: состав
Амелотекс выпускается в нескольких лекарственных формах:
- Таблетки
- Гель для наружного применения
- Ампулы с раствором для внутримышечного введения
- Суспензия для приема внутрь
- Свечи ректальные
Действующее вещество во всех формах выпуска — Мелоксикам.
Состав вспомогательных средств зависит от вида препарата. Так, например, Амелотекс гель содержит: метилпирролидон, этанол 95%, карбомер, трометамол, масло цветков апельсина, масло лаванды и воду очищенную.
Амелотекс: от чего
Амелотекс относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. К общим показаниям применения относят: снятие боли и воспаления при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как артроз, ревматоидный артрит и артропатии.
Но следует отметить, что каждая форма выпуска имеет особенности. Например, Амелотекс гель также применяется для снятия боли при травмах, ушибах и вывихах. Амелотекс в форме уколов эффективнее применять при быстротекущем прогрессировании заболевания.
Амелотекс: противопоказания
Все виды препарата, за исключением геля, отпускаются по рецепту врача, так как имеют серьезные противопоказания. Амелотекс гель может вызвать аллергическую реакцию, покраснение или высыпания на коже. При возникновении этих эффектов применение геля прекращается.
Амелотекс таблетки противопоказаны при:
- повышенной чувствительности к компонентам препарата
- непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС*
- эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавно перенесенные
- воспалительных заболеваниях кишечника
- тяжелой печеночной или почечной недостаточности
- желудочно-кишечном или цереброваскулярном кровотечении
- установленном диагнозе свертывания крови
- выраженной неконтролируемой сердечной недостаточности
- редкой наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции
- беременности
- периоде грудного вскармливания
Амелотекс для внутримышечного введения противопоказан для детей младше 15 лет.
*НПВС — нестероидные противовоспалительные средства: ибупрофен, нимесулид, диклофенак и другие.
Амелотекс и алкоголь: совместимость
Алкоголь не влияет на всасывание и эффективность действующего вещества. Тем не менее во время курса лечения Амелотексом следует воздержаться от употребления алкоголя. Это связано с тем, что алкоголь усиливает риск возникновения нежелательных эффектов препарата, таких как разжижение крови и желудочное кровотечение.
Также совместный прием с алкоголем грозит резким снижением артериального давления, обострением приступов астмы и проблемами с желудочно-кишечным трактом. Амелотекс гель действует местно, соответственно, нежелательные эффекты будут менее выражены, но не исчезнут.
Амелотекс гель: аналоги
Амелотекс, как было сказано выше, относится к группе НПВС. В нее входит много препаратов для местного применения с аналогичным действием. К ним можно отнести: Мелоксикам-Канон, комбинированный препарат Терафлекс, Вольтарен, Аэртал, Быструмгель, Пенталгин и другие.
Обратите внимание, что Амелотекс — это гель. Гель хорошо проникает через кожу, при этом быстро впитывается и не оставляет жирных следов. Такой формы, как Амелотекс мазь или крем не зарегистрировано. Рассмотрим подробнее некоторые из аналогов.
Амелотекс или Диклофенак: что лучше
Амелотекс и Диклофенак эффективно справляются с купированием боли и воспалением, но содержат разные активные вещества, как следствие отличаются противопоказаниями и побочными эффектами.
Диклофенак — сильный НПВС, но действует неизбирательно. Это означает, что он имеет больше побочных эффектов. Например, выраженное негативное влияние на желудочно-кишечный тракт способствует образованию язв. Такое действие носит название ульцерогенное.
Амелотекс — более современный препарат и является селективным или по-другому избирательным. Соответственно, может похвастаться меньшим количеством противопоказаний и побочных действий.
Мовалис или Амелотекс: что лучше
Активное вещество обоих препаратов — Мелоксикам, что делает их идентичными по категориям: показания к применению, противопоказания и побочные действия. Разница заключается в производителях и формах выпуска.
Мовалис — оригинальный немецкий препарат. Производится в двух лекарственных формах: таблетки и раствор для внутримышечного введения.
Амелотекс — дженерик или воспроизведенный препарат, производится в России. Имеет пять лекарственных форм:
- таблетки,
- гель для наружного применения,
- раствор для внутримышечного введения,
- ректальные суппозитории
- суспензия для приема внутрь.
Что лучше, Мовалис или Амелотекс пациент выбирает, исходя из медицинских показаний и доступности препарата.
Амелотекс или Мелоксикам: что лучше
Мелоксикам хоть и является действующим веществом Амелотекса, выпускается, как самостоятельный препарат. Мелоксикам производят в России, Беларуси, Индии, Израиле, Румынии.
Мелоксикам от некоторых производителей содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому нельзя принимать препарат при ее непереносимости.
Также Мелоксикам не имеет суспензии в качестве лекарственной формы, а в качестве инъекций применяется с 18 лет.
В целом, препараты сильно схожи. При выборе геля можно руководствоваться личными предпочтениями и критериями доступности. Тем не менее из-за существующих различий следует обратиться к врачу при выборе других лекарственных форм.
Краткое содержание
- Действующее вещество Амелотекса — Мелоксикам, выпускается в пяти лекарственных формах
- Амелотекс относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов и используется для снятия боли и воспаления
- Все виды препарата, кроме геля для наружного применения, отпускаются по рецепту врача, так как имеют серьезные противопоказания
- Амелотекс и алкоголь не совместимы
- Амелотекс гель имеет более десяти аналогов из группы НПВС
- У Амелотекса меньшее количество противопоказаний и побочных эффектов, чем у Диклофенака
- Между Мовалисом или Амелотексом пациент выбирает, исходя из медицинских показаний и доступности препарата
- Амелотекс и Мелоксикам практически идентичны. С особенностями приема разобраться поможет врач или провизор.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Клинико-фармакологическая группа
НПВС для наружного применения
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Гель для наружного применения прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
Вспомогательные вещества: метилпирролидон, этанол 95%, карбомер, трометамол, масло цветков апельсина, масло лаванды, вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП, обладает обезболивающим, противовоспалительным действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
В экспериментальных исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99%). Подвергается метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Показания
- симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;
- посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек; печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; нарушения свертываемости крови; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст.
Дозировка
Наружно. Не применять внутрь.
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза/сут тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.
Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Побочные действия
Для препаратов из группы НПВС для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациенту следует прекратить применение геля и сообщить лечащему врачу.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Амелотекс передозировка при наружном применении маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Амелотекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.
При одновременном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Особые указания
Необходим контроль врача при назначении геля Амелотекс пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
Амелотекс гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Амелотекс гель не оказывает влияния на способность управлять транспортом и механизмами.
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при прогрессирующих заболеваниях почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата АМЕЛОТЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Амелотекс
Международное непатентованное название:
Мелоксикам
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 ампула (1,5 мл) содержит в качестве активного вещества мелоксикам – 15 мг
вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТХ: М01АС06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.
Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Показания к применению
- ревматоидный артрит;
- остеоартроз;
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
- противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- некомпенсированная сердечная недостаточность;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 15 лет.
C осторожностью
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при: ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозы
Внутримышечно, глубоко – по 7,5 – 15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.
Максимальная суточная доза — 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе — 7,5 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с другими нестероидными противоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.
Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 1,5 мл в ампулы. По 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С. Не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Производитель:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Юридический адрес: 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22
Адрес производства: 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, д. Сватково, п/о Сватково
Претензии потребителей направлять по адресу производства.