Амокси кер форте 500 инструкция

Описание лекарственного препарата АМОКСИКАР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 17.02.2009 г.

Реклама

Аналоги препарата

ХИКОНЦИЛ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АМОКСИЦИЛЛИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ОСПАМОКС^® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ОСПАМОКС^® (SANDOZ, GmbH, Австрия)

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ^® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (HOLDEN MEDICAL, B.V., Нидерланды)

АМОКСИ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

ХИКОНЦИЛ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (ЛУБНЫФАРМ, АО, Украина)

АМОСИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АМОКСИЦИЛЛИН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ОСПАМОКС^® ДТ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ОСПАМОКС^® (SANDOZ, GmbH, Австрия)

ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ^® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)

АМПИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

БЕБИ ГЕЛЬ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

СКАБИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ВАЛЗАН Н (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АДИЦЕФ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

Амоксикар капсулы 250 мг:

Одна капсула Амоксикара 250 мг содержит:

Активные ингредиенты: амоксициллин 250 мг (в форме тригидрата);

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмалгликолят.

Состав капсулы: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен

(Е 216), бриллиантовый голубой (Е 133), кармуазин (Е 122), апельсиновый желтый (Е 110), тартразин (Е 102), титана диоксид (Е 171).

Амоксикар капсулы 500 мг:

Одна капсула Амоксикара 500 мг содержит:

Активные ингредиенты: амоксициллин 500 мг (в форме тригидрата);

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмалгликолят.

Состав капсулы: желатин, вода дистиллированная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), бриллиантовый голубой (Е 133), кармуазин (Е 122), апельсиновый желтый (Е 110), тартразин (Е 102), титана диоксид (Е 171).

Капсулы 250 мг

Капсулы (тело светло желтое, крышечка голубая) с логотипом Фармакар.

Капсулы 500 мг

Капсулы (тело светло желтое, крышечка голубая) с логотипом Фармакар.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики — пенициллины. Амоксициллин.

КОД ATX: J01CA04

Фармакодинамические свойства

Действующим веществом Амоксикара является амоксициллин — антибактериальное средство широкого спектра действия. Амоксициллин ингибирует транспептидазу, нарушая тем самым синтез пептидогликана (структурный мукопептид клеточной стенки бактерий, обеспечивающий ее прочность) в период деления и роста микроорганизмов и вызывая лизис микроорганизмов. Амоксициллин имеет широкий спектр противомикробного действия:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus spp. (кроме штаммов, продуцирующих β-латкамазу), Streptococcus spp., в том числе Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Enterococcus faecalis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Neisseria gonorrhoeae (кроме штаммов, продуцирующих β-лактамазу), Neisseria meningitidis, Escherichia coli (кроме штаммов, продуцирующих β-лактамазу), Proteus mirabilis (кроме штаммов, продуцирующих β-лактамазу), Haemophilus influenzae (кроме штаммов, продуцирующих β-лактамазу), Helicobacter pylori, некоторые штаммы Salmonella, Shigella, Klebsiella.

Фармакокинетические свойства

Амоксициллин устойчив в присутствии соляной кислоты, при приеме внутрь быстро и хорошо (75-90%) всасывается, распределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме капсул в дозах 250 мг и 500 мг максимальная концентрация в крови (3,5-5,0 мкг/мл и 5,5-7,5 мкг/мл соответственно) достигается через 1 — 2 часа. Связывание с белками плазмы крови около 20%. Легко проходит гистогематические барьеры, кроме ГЭБ (становится проницаем при воспалении), быстро проникает в большинство тканей и жидкостей организма; накапливается в терапевтических концентрациях в перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, плевральном выпоте, ткани легких, слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, жидкости среднего уха, желчном пузыре и желчи.

Период полувыведения составляет 1-1,5 часа.

Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов не обладают микробиологической активностью.

Выделяется почками: 20%— посредством клубочковой фильтрации и 80% — путем канальцевой экскреции. Спустя 8 часов после приема препарата 90% активного вещества выделяется с мочой (причем в неизменном виде — 60-70%). 10-20% от принятой дозы амоксициллина выводится с желчью. После приема внутрь определяется в сыворотке на протяжении 8 часов. При нарушении функции почек период полувыведения удлиняется до 4-12,6 часа.

У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес. амоксициллин выводится из организма в течение 3-4 ч.

У недоношенных детей, родившихся на 26-33 неделе гестационного возраста, после внутривенного введения амоксициллина на третьем дне жизни общий клиренс составляет 0.75 — 2 мл/мин., что схоже с клиренсом инулина (СКФ) у этой же группы больных.

При приеме амоксициллина внутрь показатели его абсорбции и биодоступности у маленьких детей могут отличаться от аналогичных показателей у взрослых. Следовательно, по причине сниженного клиренса предполагается повышенное воздействие амоксициллина на эту группу больных, которое может быть снижено за счет снижения биодоступности при приеме внутрь.

При нарушении функции печени период полувыведения не изменяется.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей и лор-органов, вызванные Streptococcus spp. (α- и β- гемолитические штаммы), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Haemophilus influenzae;

инфекции мочеполовой системы, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis;

острая неосложненная гонорея у мужчин и женщин, вызванная Neisseria gonorrhoeae;

хламидийные инфекции у беременных женщин;

абдоминальные инфекции и инфекции ЖКТ (брюшной тиф, паратиф, гастроэнтериты, вызванные другими сальмонеллами, лечение хронических носителей возбудителей брюшного тифа);

инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus spp. (α- и β-гемолитические штаммы), Staphylococcus spp., Escherichia coli;

начальная стадия болезни Лайма (I стадия, изолированная мигрирующая эритема);

эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

профилактика бактериального эндокардита у пациентов с риском развития бактериемии при проведении врачебных манипуляций, таких как экстракция зубов.

Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Режим дозирования препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от вида и тяжести инфекции.

Принимают перорально независимо от приемов пищи.

Если Вы забыли принять Амоксикар, примите лекарственное средство как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее Амоксикар применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям (с массой тела 40 кг и более):

Стандартная доза: 250 мг три раза в день, с увеличением до 500 мг три раз в день в случае более тяжелых инфекций.

Высокодозовая терапия (максимальная рекомендуемая пероральная доза 6 г в день, разделенная на дозы): доза 3 г два раза в день рекомендуется для лечения тяжелой или рецидивирующей гнойной инфекции дыхательных путей.

Короткий курс терапии: гонорея острая неосложненная: 3 г один раз в сутки.

Дозировка при нарушении функций почек:

Доза должна быть снижена у больных с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется увеличить интервал между приемами и сократить общую суточную дозу. При клиренсе креатинина >30 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина 10-30 мл/мин: по 250 мг или 500 мг (максимальная доза амоксициллина) 2 раза в день (каждые 12 часов) в зависимости от тяжести инфекции. При клиренсе креатинина <10 мл/мин: по 250 мг или 500 мг (максимальная доза амоксициллина) каждые 24 часа в зависимости от тяжести инфекции. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 500 мг или 250 мг каждые 24 часа в зависимости от тяжести инфекции. Во время и в конце диализа рекомендуется дополнительная доза.

Детям с массой тела <40 кг:

Суточная доза составляет 20-40-90 мг/кг/день, разделенная на 2 или 3 раза (но не более 3 г/сут), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и восприимчивости возбудителя. Дозирование три раза в день повышает эффективность лечения.

Дозирование два раза в день рекомендуется только, когда доза находится на верхнем уровне диапазона доз.

Дозировка при нарушении функции почек у детей с массой тела до 40 кг:

клиренс креатинина >30 мл/мин: обычная доза, интервал между введениями обычный; клиренс креатинина 10-30 мл/мин: обычная разовая доза, интервал между введениями — 12 часов (что соответствует 2/3 обычной суточной дозы); клиренс креатинина <10 мл/мин: обычная разовая доза, интервал между введениями — 24 часа (что соответствует 1/3 обычной суточной дозы).

Специальные рекомендации по дозировке:

Тонзиллит: 50 мг/кг/день.

Острый средний отит: следует руководствоваться национальными/местными рекомендациями по режиму дозирования.

Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема): 50 мг/кг/день, разделенные на 3 раза, не менее 14-21 дня.

Брюшной тиф: 100 мг/кг ежедневно или 1-1,5 г каждые 6 часов в течение 14 дней.

Хламидийная инфекция: 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней для лечения хламидийной инфекции у беременных женщин. Повторное тестирование (предпочтительно культуральное) рекомендуется через 3 недели после завершения лечения.

Эрадикация Helicobacter при язвенной болезни (двенадцатиперстной кишки и желудка): Амоксициллин рекомендуется в дозе 750-1000 мг два раза в день в сочетании с ингибиторами протонной помпы и антимикробными средствами. Более подробную информацию можно найти в местных официальных руководствах по эрадикации Н. pylory при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Профилактика эндокардита:

Взрослым: 3-4 г за 1 час до проведения малого хирургического вмешательства и через 6 часов после при необходимости введения повторной дозы.

Детям: 50 мг/кг массы тела за 1 час до оперативного вмешательства.

Более подробную информацию и сведения о группах высокого риска можно найти в местных официальных руководствах по профилактике эндокардита.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться в течение как минимум еще 2-3 дня после исчезновения симптомов или до получения доказательств эрадикации возбудителя. В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Детям до 10 лет не допускается прием капсул. В детской практике применяют Амоксикар суспензию.

Гиперчувствительность в анамнезе к бета-лактамным антибиотикам, инфекционный мононуклеоз.

Гиперчувствительность к вспомогательным компонентам препарата.

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

Риск развития анафилактических реакций выше у пациентов с реакциями гиперчувствительности на пенициллиновые антибиотики в анамнезе или имеющих гиперчувствительность к множественным аллергенам. Перед назначением амоксициллина следует тщательно собрать и оценить информацию о возможных предшествующих аллергических реакциях пациента на прием пенициллинов, цефалоспоринов или других аллергенов. При развитии аллергических реакций, следует незамедлительно прекратить прием Амоксикара и принять меры по купированию аллергической реакции. Серьезные анафилактические реакции купируются введением адреналина, внутривенных глюкокортикостероидов и при необходимости, обеспечением возможности дыхания, включая интубацию.

Псевдомембранозный колит

При приеме практически всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, возможно развитие псевдомембранозного колита, варьирующего по степени тяжести от легкой формы до жизнеугрожающих состояний. В этой связи следует в случае развития диареи на фоне приема антибактериальных препаратов оценить состояние пациента с точки зрения возможного риска развития псевдомембранозного колита. Прием антибактериальных препаратов изменяет состояние нормальной флоры кишечника, что может способствовать избыточному росту клостридий. Исследованиями было показано, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первопричиной развития антибиотик-ассоциированного колита.

При постановке диагноза псевдомембранозного колита принимаются соответствующие терапевтические меры. При легкой форме заболевания в большинстве случаев достаточно отменить антибактериальный препарат. При умеренно-тяжелом течении суперинфекции, следует рассмотреть необходимость назначения жидкости и электролитов, аминокислотного питания и антибиотиков, продемонстрировавших свою эффективность при колите, вызванном Clostridium difficile.

Общие: при проведении антибактериальной терапии следует помнить о возможности развития суперинфекций грибковой и бактериальной природы. При развитии суперинфекций следует отменить амоксициллин и назначить соответствующую патогенетическую терапию.

У пациентов с мононуклеозом имеется высокий риск развития эритематозной кожной сыпи на фоне приема амоксициллина, в связи с этим данный антибиотик противопоказан у пациентов с мононуклеозом.

Профилактическое назначение амоксициллина при отсутствии доказанной бактериальной инфекции или обоснованных подозрений на наличие таковой, имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития бактериальной устойчивости к антибиотику.

Применение у детей: детям до 10 лет не допускается прием капсул. В детской практике применяют Амоксикар суспензию.

Применение у пациентов пожилого возраста: поскольку у пожилых пациентов чаще встречается нарушение функции почек и риск токсических реакций повышается при нарушении почечной функции, следует соблюдать осторожность при выборе дозы. Рекомендуется последующий постоянный мониторинг функции почек.

Некоторые компоненты капсулы Амоксикара, такие как, красители: апельсиновый желтый (Е 110), кармуазин (Е 122) — могут вызывать аллергические реакции у пациентов с реакциями гиперчувствительности на азокрасители; метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) — у пациентов с реакциями гиперчувствительности на эфиры пара- гидроксибензойной кислоты.

В составе препарата Амоксикар в качестве одного из вспомогательных компонентов присутствует натрия крахмалгликолят. Это необходимо необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

При одновременном применении амоксициллина и непрямых антикоагулянтов редко отмечается увеличение протромбинового времени (увеличение МНО).

При необходимости одновременного применения требуется надлежащий контроль. Для достижения желаемого уровня торможения свертывания крови может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Хлорамфеникол, макролиды, сулъфониламиды, линкозамиды и тетрациклины (бактериостатические антибиотики) могут препятствовать бактерицидному действию амоксициллина.

Эстроген-содержащие пероральные контрацептивные препараты: влияние на кишечную микрофлору может приводить к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных контрацептивных препаратов.

Метотрексат: амоксициллин снижает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Непрямые антикоагулянты: возможно повышение эффективности непрямых антикоагулянтов ввиду подавления кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина К и протромбинового индекса.

Антациды и энтеросорбенты (уголь активированный, белая глина и др.): возможно снижение всасывания амоксициллина при одновременном приеме. Интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

НПВС, диуретики, аллопуринол, пробеницид и другие ЛС, подавляющие канальцевую секрецию: при одновременном приеме с амоксициллином возможно повышение сывороточной концентрации амоксициллина и увеличение периода полувыведения.

Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличивать вероятность аллергических реакций со стороны кожи.

Описаны случаи повышения МНО у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале и после прекращения лечения амоксициллином. При приеме амоксициллина рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой при определении глюкозы мочи. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании химических методов.

При применении амоксициллина у беременных женщин наблюдалось преходящее снижение концентрации общего конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстриона и эстрадиола в плазме.

Фармацевтические несовместимости

Не известны

Проведенные на крысах и мышах исследования влияния амоксициллина на репродукцию в дозах, до 10 раз превышающих рекомендуемые терапевтические, не выявили случаев нарушения фертильности или неблагоприятного влияния амоксициллина на плод. Однако адекватные контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. Поскольку исследования на животных не всегда позволяют определить последствия приема препарата у человека, применение амоксициллина у беременных женщин возможно только в случае, если ожидаемая польза существенно превышает потенциальный риск для матери и плода.

Пенициллины экскретируются в грудное молоко. Применение амоксициллина в период кормления грудью может способствовать сенсибилизации ребенка. Следует соблюдать осторожность и назначать амоксициллин в период кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Не выявлено отрицательного влияния амоксициллина на способность к вождению автомобильного транспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.

Как и для остальных антибактериальных препаратов группы пенициллинов, реакции гиперчувствительности составляют большую часть нежелательных побочных реакций. Пациенты, у которых ранее отмечались реакции гиперчувствительности на прием пенициллиновых антибиотиков, а также аллергия, бронхиальная астма, сенная лихорадка или крапивница в анамнезе, следует отказаться от приёма этой группы антибиотиков. При приеме амоксициллина были выявлены следующие побочные реакции:

реакции гиперчувствителъности: гиперемия кожи, ринит, конъюнктивит, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулезный дерматит, экзантематозная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, реакции, напоминающие сывороточную болезнь;

желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, изменение вкуса, стоматит, глоссит, геморрагический/псевдомембранозный колит, дисбактериоз;

гепато-билиарный тракт: умеренное повышение ACT и/или АЛТ, гепатит, холестатическая желтуха;

со стороны почек: кристаллурия, интерстициальный нефрит;

система кроветворения: анемия, включая гемолитическую, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз; удлинение времени кровотечения, увеличение протромбинового времени;

Прочие: суперинфекции (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма), кандидоз полости рта или влагалища, изменения языка и цвета зубов.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса как следствие тошноты и рвоты. Описано несколько случаев развития интерстициального нефрита с последующей олигурией. Сообщалось о случаях развития кристаллурии после передозировки амоксициллина, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности. При длительном применении в высоких дозах — нейротоксические реакции и тромбоцитопения (исчезают после отмены препарата).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса, адекватный прием жидкости и подержание диуреза (для снижения риска кристаллурии). Избыточное количество амоксициллина может быть удалено из циркулирующей крови гемодиализом.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции

Длительными исследованиями амоксициллина на животных не было выявлено канцерогенного действия. Отдельно тесты амоксициллина на мутагенность не проводились, однако имеются результаты теста на мутагенность комбинации амоксициллина и клавуланата калия в соотношении 4:1. Амес-тестом бактериальной мутации и конверсией генов дрожжевых клеток было продемонстрировано отсутствие мутагенного действия данной комбинации. Определенное повышение частоты мутаций было выявлено в тесте на клетках культуры лимфомы мышей, однако данная тенденция проявилась в дозах, которые также снижали выживаемость клеток. У данной комбинации не выявлено мутагенного действия в микроядерном тесте на эритроцитах мышей и в тесте доминантной летальности на мышах. В исследованиях по оценке влияния амоксицилина на репродуктивную функцию мышей в нескольких поколениях не было выявлено нарушений фертильности и иных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию в дозах до 500 мг/кг (приблизительно в 3 раза превышающих рекомендуемые терапевтические дозы).

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Амоксикар капсулы 250 мг, по 8 капсул в блистере алюминий-ПВХ, по 2 блистера вместе

с инструкцией для пациентов упаковано в картонную пачку.

Амоксикар капсулы 500 мг, по 8 капсул в блистере алюминий-ПВХ, по 2 блистера вместе

с инструкцией для пациентов упаковано в картонную пачку.

Информация о производителе

Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное

предприятие

Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:

г.Минск, 220020 а/я 7.

Одна капсула содержит
активное вещество — амоксициллин 250 мг и 500 мг
(в виде тригидрата амоксициллина 287 мг и 574 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят.

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с непрозрачным корпусом от желтого до светло-оранжевого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета. На одной из сторон капсулы черными чернилами напечатано «AMOXI 250»(для капсул 250 мг).
Твердые желатиновые капсулы, размер №0, с непрозрачным корпусом от желтого до светло-оранжевого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета. На одной из сторон капсулы черными чернилами напечатано «AMOXI 500»(для капсул 500 мг).
Содержимое капсул – белый или почти белый гранулированный порошок.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.
Код АТХ J01CA04

Амоксициллин показан для лечения следующих инфекций у взрослых:
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— обострение хронического бронхита
— внебольничная пневмония
— острый цистит
— бессимптомная бактериурия при беременности
— острый пиелонефрит
— тифоидная и паратифоидная лихорадка
— дентальный абсцесс и флегмона
— инфицирование суставов после протезирования
— иррадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)
— болезнь Лайма (боррелиоз)
— профилактика бактериального эндокардита при хирургических вмешательствах в полости рта и верхних дыхательных путей
Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
— заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков)
— лимфолейкоз
— инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа
— период беременности и кормление грудью
— детский возраст и подростковый возраст до 18 лет

Пациенты с нарушением функции почек
Амоксициллин можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин и/или 0,16 мл/с) рекомендуется увеличить интервал между дозами от 12 до 24 часов.

Не рекомендуется совместное применение амоксициллина с препаратами:

Пробенецид. Совместное применение может привести к увеличению и пролонгированию уровня амоксициллина в крови.
Аллопуринол. При одновременном введении повышается вероятность аллергических кожных реакций.
Тетрациклины. Тетрациклины, как и другие бактериостатические препараты, при одновременном применении с амоксициллином могут снижать его бактерицидное действие.
Дигоксин. При одновременном применении повышается всасывание дигоксина, что может потребовать коррекции дозы дигоксина.
Антикоагулянты. Одновременное применение с амоксициллином антикоагулянтов класса кумаринов ведет к увеличению время кровотечения. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов.
Метотрексат. Одновременное применение амоксициллина и метотрексата увеличивает токсичность последнего (за счет уменьшения почечного клиренса). Поэтому при одновременном применении необходим контроль уровня метотрексата в крови пациентов.
Другие формы взаимодействий
Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови, путем увеличения его выведения.
При использовании химических методов для определения наличия глюкозы в моче в период лечения амоксициллином, возможен ложноположительный результат. Поэтому, рекомендуется применять ферментативные методы с глюкозоксидазой.
При высоких концентрациях амоксициллина возможно снижение уровня глюкозы в плазме крови.
Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных.
Амоксициллин может влиять на реакцию определения белка колориметрическим методом.

Реакции гиперчувствительности
До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличие в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.
Зарегистрированы случаи серьезных, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) у больных, получавших лечение пенициллином. Данные реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопией. При развитии аллергической реакции, необходимо отменить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию.
Невосприимчивые микроорганизмы
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или с высокой вероятностью чувствительности к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.
Судороги
Возможно развитие судорог у пациентов с нарушением функции почек, пациентов получающих высокие дозы препарата и имеющих предрасполагающие к развитию судорог факторы (например, судороги и/или эпилепсия в анамнезе, менингеальные поражения).
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек, доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от уровня креатинина.
Кожные реакции
Возникновение в начале лечения препаратом генерализованной эритемы, лихорадки, пустул может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Что требует немедленной отмены препарата и повторное его назначение противопоказано.
Следует избегать назначения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к. имелись случаи появление кореподобной сыпи после применения амоксициллина при данном заболевании.
Реакция Яриша-Герксхаймера
При лечении болезни Лайма возможно появление реакции Яриша-Герксхаймера вызванной непосредственно бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя (спирохету Borrelia burgdorferi). Необходимо предупредить пациентов, что это стандартное и, как правило, самоограниченное последствие лечения болезни Лайма антибактириальными препаратами.
Рост резистентных микроорганизмов
При применении амоксициллина возможно развитие антибиотик-ассоциированного колита, течение которого может варьировать от легкого до угрожающего жизни. Это необходимо учитывать при появлении у больного жалоб на диарею, появившуюся в период или после лечения препаратом. При развитии антибиотик-ассоциированного колита амоксициллин необходимо немедленно отменить, и начать соответствующую терапию. Препараты, снижающие перистальтику кишечника в данном случае противопоказаны.
Длительная терапия
Во время длительной терапии амоксициллином рекомендована периодическая оценка функций почек, печени, кроветворной системы, так как имеются сообщения о повышении уровня ферментов печени и изменении показателей крови при применении амоксициллина.
Антикоагулянты
Имеются данные о редких случаях увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших амоксициллин, поэтому при одновременном назначении антикоагулянтов с амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.
Кристаллурия
У пациентов со сниженным мочевыделением, в очень редких случаях возможно появление кристаллурии, особенно при парентеральном лечении. Во время приема высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы снизить вероятность развития кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером, необходим регулярный контроль проходимости катетера.
Диагностические тесты
Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче, может привести к ложноположительным результатам при проведении лабораторных тестов с использованием химических методов.
При необходимости определения наличия глюкозы в моче в период лечения амоксициллином, рекомендуется использовать метод ферментативной глюкозооксидазы.
Прием амоксициллина также может привести к искажению результатов анализа на эстриол у беременных женщин.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит Е 124 Понсо 4R (пунцовый 4R), который может вызвать аллергические реакций.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, концентрация препарата в плазме крови плода составляет около 25-30% от концентрации в плазме матери. Имеющиеся ограниченные данные об использовании амоксициллина в период беременности не указывают на повышенный риск развития врожденных пороков у плода/новорожденного. Амоксициллин может быть использован во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальные риски, связанные с лечением.
Амоксициллин проникает в грудное молоко (около 10% от концентрации препарата в плазме матери) с возможным риском сенсибилизации. Как следствие у ребенка находящегося на грудном вскармливании возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпь. Поэтому амоксициллин кормящим женщинам назначается только после оценки врачом соотношения польза/риск.
В период лечения амоксициллином грудное вскармливание необходимо прекратить.

В период применения препарата возможно возникновение побочных действий, таких как головокружение, судороги. В случае возникновения данных реакций необходимо воздержаться от управления транспортным средством или механизмами, требующими повышенного внимания.

Режим дозирования
Принимать препарат можно не зависимо от приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не раскрывая, запивая достаточным количеством воды.
Доза подбирается индивидуально, в зависимости от патогенности микроорганизма, его устойчивости к антибактериальных препаратам, степени тяжести и локализации инфекции, возраста, массы тела, функции почек пациента.
Курс лечение определяется типом инфекции, реакцией организма на проводимое лечение и должен быть как можно короче. Однако некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.
Взрослые

(Пожилые) пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Амоксициллин выводится из кровообращения с помощью гемодиализа
Разовая суточная доза 15 мг/кг/сут.
Перед процедурой гемодиализа следует принять дополнительную дозу 500 мг. Чтобы восстановить уровень препарата в крови после гемодиализа необходимо принять еще одну дополнительную дозу 500 мг.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе
Максимальная суточная доза амоксициллина 500мг/сутки.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Дозу и частоту приема препарата следует придерживаться согласно рекомендациям лечащего врача.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от заболевания и состояния пациента.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса. У пациентов с нарушением функции почек получающих высокие дозы препарата возможно развитие судорог, амоксициллиновой кристаллурии, приводящей к почечной недостаточности.
Лечение: промывание желудка, поддержание водно-электролитного баланса.
Возможно выведение препарата из крови с помощью гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата следует обратится за консультацией к лечащему врачу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)
— тошнота, диарея
— сыпь
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)
— рвота
— крапивница, зуд
Очень редко (<1/10000)
— кожно-слизистый кандидоз
— обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени
— тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит
— головокружение, гиперкинезия, судороги
— антибиотик-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный энтероколит, геморрагический колит)
— потемнение языка (появление «волосатого языка»)
— гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и/или АЛТ
— кожные реакции (такие как эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
— реакция Яриша-Герксхаймера
При лечении болезни Лайма возможно появление реакции Яриша-Герксхаймера вызванной непосредственно бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя (спирохету Borrelia burgdorferi). Необходимо предупредить пациентов, что это стандартное и, как правило, самоограниченное последствие лечения болезни Лайма антибактириальными препаратами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона.

3.5 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30⁰C.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Купер Фарма Лтд.», Индия
(С-3, Индустриальная зона, Селаки, Дехрадун-248197)
Тел.: 0135-2698730
Факс: 0135-2698686
эл.адрес: cooperpharma@hotmail.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «ИС Групп Фарма», ул.Утеген Батыра 15, г.Алматы, Казахстан.
Тел.: 8 (727) 2979812
Факс: 8 (727) 2641834
эл.адрес: is.reports@bk.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИС Групп Фарма», ул.Утеген Батыра 15, г.Алматы, Казахстан.
Тел: 8(727) 2979812, 8 (727) 2641834
Сотовый тел.: +7 701 082 5357, +7 775 556 4125
эл.адрес: phv.isgroup.kz@bk.ru