Амоксициллин 1000 инструкция по применению капсулы

Состав

1 капсула. 250 мг содержит:

• Действующее вещество: амоксициллин 250,00 мг (в форме амоксициллина тригидрата).
• Вспомогательные вещества:
  • Магния стеарат: 4,60 мг
  • Целлюлоза микрокристаллическая: 13,50 мг
• Капсула:
  • Титана диоксид: 2,1000 мг
  • Краситель хинолиновый желтый Е104: 0,7263 мг
  • Краситель азорубин [Е122]: 0,0010 мг
  • Краситель синий патентованный МЕ131

1 капсула 500 мг содержит:

• Действующее вещество: амоксициллин 500,00 мг (в форме амоксициллина тригидрата).
• Вспомогательные вещества:
  • Магния стеарат: 9,20 мг
  • Целлюлоза микрокристаллическая: 10,1035 мг
• Капсула:
  • Титана диоксид ДЕ171: 2,5866 мг
  • Краситель хинолиновый желтый Е104: 0,5335 мг
  • Краситель азорубин [В122]: 0,4081 мг
  • Краситель пунцовый [Понсо 48] [Е124]: 0,2974 мг
  • Краситель железа оксид желтый Е172: 0,0008 мг

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий бактерицидным действием путем ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для различных чувствительных организмов варьируют.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Границы резистентности

Пограничные значения МИК для амоксициллина по данным Европейского комитета по исследованию антимикробной восприимчивости (EUCAST) версия 5.0.

Примечания:

1. Дикий тип энтеробактерий классифицирован как восприимчивый к аминопенициллину. В некоторых странах предпочтение отдаётся отдельной классификации диких типов штаммов E.coli и P.mirabilis как промежуточных продуктов. В этом случае следует использовать пограничное значение МИК < 0,5 мг/л.
2. Большинство стафилококков резистентны к амоксициллину, благодаря способности синтезировать пенициллиназу. Метициллин-резистентные штаммы, за некоторыми исключениями, резистентны к бета-лактамным антибиотикам.
3. Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по ампициллину.
4. Восприимчивость стрептококков группы A, B, C и С к пенициллину может быть определена по бензилпенициллину.
5. Пограничные значения относятся только к неменингитным штаммам. Если штаммы классифицируются как промежуточный продукт ампициллина, то следует избегать перорального лечения амоксициллином. Восприимчивость определяется значением МИК для ампициллина.
6. Пограничные значения относятся к внутривенному применению. Штаммы, синтезирующие бета-лактамазы, нужно рассматривать как резистентные.
7. Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по бензилпенициллину.
8. Пограничные значения относятся к эпидемиологическим точкам отсечения, различающим дикие типы штаммов и штаммы со сниженной восприимчивостью.
9. Пограничные значения без определённого вида бактерий относятся к дозировке не менее 0,5 г 3-4 раза в день (от 1,5 до 2 г/сутки).

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину в лабораторных условиях:

Обычно чувствительные возбудители болезней

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• Enterococcus faecalis
• Бета-гемолитические стрептококки (группы A, B, C)
• Listeria monocytogenes

Виды бактерий, у которых возможна приобретенная резистентность:

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Helicobacter pylori
• Proteus mirabilis
• Salmonella typhi
• Salmonella paratyphi
• Shigella spp.
• Pasteurella multocida

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• Коагулазоотрицательные стафилококки
• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus группы viridians

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

• Clostridium spp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Fusobacterium spp.

Другие микроорганизмы:

• Borrelia burgdorferi

Естественно резистентные организмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• Enterococcus faecium

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Acinetobacter spp.
• Enterobacter spp.
• Klebsiella spp.
• Pseudomonas spp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Bacteroides spp. (некоторые штаммы Bacteroides fragilis резистентны)

Другие микроорганизмы:

• Chlamidia spp.
• Mycoplasma spp.
• Legionella spp.

Естественная средняя чувствительность при отсутствии приобретенных механизмов резистентности.

Почти все штаммы S. aureus резистентны к амоксициллину, так как они производят пенициллиназу.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллинсвязывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или механизма эффлюксной помпы. В одном микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Фармакокинетика

Всасывание Абсорбция быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в дозе 250 мг и 500 мг, максимальная концентрация в плазме крови — 5 мкг/мл и 10 мкг/мл соответственно.

Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь — 1-2 часа.

Распределение Имеет большой объем распределения — высокие концентрации обнаруживаются в плазме крови, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), печени, лимфатических узлах, матке, яичниках, околоносовых пазухах, плевральной и перитонеальной жидкости, слюне и слезной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, жидкости среднего уха и околоносовых пазух, костях, жировой ткани, желчном пузыре (концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме крови в 10 раз — при нормальной проходимости желчных протоков), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина составляет около 50% от концентрации в плазме крови беременной женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости увеличивается до 20% от концентрации в плазме крови. Связь с белками плазмы крови — 15-25%.

Метаболизм Частично (10-20%) метаболизируется с образованием неактивных метаболитов.

Выведение Период полувыведения (T1/2) — 1-1,5 часа. Выводится на 50-70% почками в неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%), печенью — 10-20%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. При нарушении функции почек (клиренс креатинина [КК] = 15 мл/мин) T1/2 удлиняется до 8,5 часов. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Особые группы пациентов

Возраст T1/2 амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2-х лет сходен с T1/2 у детей старшего возраста и у взрослых. Так как у пациентов пожилого возраста возрастает вероятность снижения функции почек, подбор дозы проводится с осторожностью, также необходим контроль функции почек.

Пол При приеме внутрь у здоровых мужчин и женщин пол пациентов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.

Почечная недостаточность Общий сывороточный клиренс амоксициллина увеличивается пропорционально снижению функции почек. При нарушении функции почек (КК < 15 мл/мин) T1/2 удлиняется и может достигать при анурии 8,5 часов.

Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени подбор дозы проводится с осторожностью, а также необходим регулярный контроль функции печени.

Назначение

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея);
• абдоминальные инфекции (холангит, холецистит);
• эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично-инфицированные дерматозы);
• лептоспироз, листериоз;
• болезнь Лайма;
• инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллез [вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину], сальмонеллоносительство);
• профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.

Противопоказания

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим бета-лактамным антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам, монобактамам, карбапенемам) или любым компонентам препарата;
• Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз;
• Дети до 5 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Аллергические реакции (в т.ч. бронхиальная астма, поллиноз, повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте) в анамнезе, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания.

Амоксициллин применение и дозировка

Препарат принимается внутрь, до или после приема пищи.

Дозировка препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и локализации инфекционного процесса.

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования для детей до 12 лет предпочтительнее использовать амоксициллин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.

Дозировка для взрослых и детей старше 13 лет с массой тела более 40 кг:

• Обычно назначают 250 мг — 500 мг 3 раза в сутки или 500 мг — 1000 мг 2 раза в сутки.
• При синусите, внебольничной пневмонии и других тяжелых инфекциях рекомендуется назначать 500 мг — 1000 мг 3 раза в сутки.
• Максимальная суточная доза — 6 г.

Дозировка для детей от 5 до 13 лет с массой тела от 19 кг и до 40 кг:

• Обычно рекомендуется 250 мг 3 раза в сутки.
• В случаях, когда высока вероятность инфекции, вызванной резистентным Streptococcus pneumoniae, рекомендуются более высокие дозы — 500-1000 мг 3 раза в сутки.
• Максимальная суточная доза для детей — 100 мг/кг/сут.

Примечание: В случае применения амоксициллина в виде таблеток или капсул дозировкой 250 мг или в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь или диспергируемых таблеток в соответствующих дозировках, следует использовать амоксициллин.

Болезнь Лайма (боррелиоз) — ранняя стадия:

Дозировка для взрослых и детей старше 13 лет с массой тела более 40 кг:

• 500 мг — 1000 мг 3 раза в сутки до максимальной суточной дозы, равной 4 г, поделенной на несколько приемов, в течение 14 дней (10-21 день).

Дозировка для детей от 5 до 13 лет с массой тела от 19 кг и до 40 кг:

• 500 мг 2-3 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенных на 3 приема).

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (в комбинации с другими препаратами):

Дозировка для взрослых:

• 1000 мг 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней.

Дозировка для детей старше 13 лет с массой тела более 40 кг:

• 1000 мг 2 раза в сутки в составе комбинированной терапии.

Дозировка для детей от 5 до 13 лет с массой тела от 19 кг и до 40 кг:

• 500-1000 мг 2 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенных на 2 приема).

Профилактика бактериального эндокардита:

Дозировка для взрослых и детей старше 13 лет с массой тела более 40 кг:

• Рекомендуется 2 г (или из расчета 50 мг/кг/сут) за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Дозировка для детей от 5 до 12 лет с массой тела от 19 кг до 40 кг:

• 1000-2000 мг (из расчета 50 мг/кг/сут) перед процедурой.

При почечной недостаточности:

У пациентов с КК > 30 мл/мин не требуется коррекция дозы. При КК < 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз:

• КК 10-30 мл/мин: Максимальная доза 500 мг 2 раза в сутки; дети с массой тела < 40 кг — 15 мг/кг 2 раза в сутки.
• КК < 10 мл/мин: Максимальная доза — 500 мг 1 раз в сутки; дети с массой тела < 40 кг — 15 мг/кг 1 раз в сутки.

Примечание: В большинстве случаев предпочтительна парентеральная терапия.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

• Взрослые и дети с массой тела > 40 кг: 500 мг каждые 24 часа. Следует назначить дополнительную дозу 500 мг перед проведением процедуры гемодиализа. Чтобы восстановить концентрацию лекарственного препарата, находящегося в системном кровообращении после проведения процедуры гемодиализа, следует назначить 500 мг.
• Дети с массой тела < 40 кг: 15 мг/кг/сут однократно (максимально 500 мг). Следует назначить дополнительную дозу 15 мг/кг перед проведением процедуры гемодиализа. Чтобы восстановить концентрацию лекарственного препарата, находящегося в системном кровообращении после проведения процедуры гемодиализа, следует назначить 15 мг/кг.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе:

• Максимальная доза амоксициллина — 500 мг/сут.

При беременности и в период грудного вскармливания​

Результаты исследований на животных не указывают на прямое или непрямое влияние на репродуктивную токсичность. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков развития. Амоксициллин можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении амоксициллина являются:

1. Диарея
2. Тошнота
3. Кожная сыпь

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

1. Очень часто (>1/10)
2. Часто (от >1/100 до <1/10)
3. Нечасто (от 21/1 000 до <1/100)
4. Редко (от >1/10 000 до <1/1 000)
5. Очень редко (<1/10 000)
6. Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным)

Побочные действия по системам и органам:

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• Редко: суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма)
• Очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени
• Частота неизвестна: эозинофилия

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Редко: реакции, сходные с сывороточной болезнью
• Очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит
• Частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса)

Нарушения со стороны эндокринной системы:

• Редко: анорексия
• Очень редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом

Нарушения со стороны нервной системы:

• Часто: сонливость, головная боль
• Редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая нейропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания
• Очень редко: гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации
• Частота неизвестна: асептический менингит

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

• Часто: тахикардия, флебит
• Редко: снижение артериального давления
• Очень редко: удлинение интервала ОТ

Нарушения со стороны дыхательной системы:

• Редко: бронхоспазм, одышка
• Очень редко: аллергический пневмонит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто: тошнота*, диарея*
• Нечасто: рвота*
• Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит* (включая псевдомембранозный и геморрагический колиты), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка («волосатый» язык)
• Частота неизвестна: изменение вкуса, стоматит, глоссит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Часто: увеличение концентрации билирубина в сыворотке
• Очень редко: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)), щелочной фосфатазы, Y-глютамилтрансферазы), острая печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи, подкожных тканей:

• Часто: кожная сыпь*
• Нечасто: крапивница*, кожный зуд*
• Очень редко: фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз* (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона*, мультиформная эритема*, буллезный эксфолиативный дерматит*, острый генерализованный экзантематозный пустуллез (ОГЭП)* и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• Редко: артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит
• Очень редко: разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

• Редко: увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови
• Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Редко: общая слабость
• Очень редко: повышение температуры тела

• • частота возникновения этих нежелательных реакций определялась по результатам клинических исследований, всего включавших около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин ** — частота возникновения этих нежелательных реакций определялась в период пострегистрационного применения.

Передозировка

Симптомы:

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Лечение:

• • Симптоматическое: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, препараты для поддержания водно-электролитного баланса.
  • Гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

• Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
• Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, хинолоны) оказывают синергичный эффект.
• Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, снижая канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.
• Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение с аллопуринолом.
• Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.
• Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).
• В некоторых случаях прием может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное соотношение (МНО), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и амоксициллина и тщательно контролировать ПВ и МНО. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов или отмена амоксициллина.
• Не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками, такими как эритромицин, тетрациклины, хлорамфеникол, сульфаниламиды, из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие).
• При одновременном применении с метотрексатом возможно увеличение токсичности метотрексата, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови.
• Применение с пробенецидом не рекомендуется, так как пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию и удлиняя время его нахождения в сыворотке крови.
• Одновременный прием с эстроген-содержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений («прорыва»).

Особые инструкции

1. Перед началом терапии амоксициллином следует подробно опросить пациента касательно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные антибиотики.

2. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

3. Серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), которые иногда заканчиваются смертельным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных реакций более вероятно у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное лечение.

4. Отмечались редкие случаи реакции гиперчувствительности по типу аллергического острого коронарного синдрома (синдром Коуниса), в случае развития которого при совместном приеме с амоксициллином необходимо соответствующее лечение.

5. При лечении необходимо проводить контроль состояния органов кроветворения, печени и почек.

6. Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови.

7. При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинального кандидоза).

8. При приеме почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие антибиотик-ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита, терапию препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

9. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождается пустулами, в начале терапии может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (OIDII). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.

10. Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на развитие у пациента инфекционного мононуклеоза, так как его применение во время лечения данного заболевания может приводить к появлению кореподобной сыпи.

11. Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения у пациентов с болезнью Лайма. Ее непосредственной причиной является бактерицидная активность амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентов следует убедить в том, что данная реакция является часто встречающимся и обычно самостоятельно проходящим следствием применения антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма.

12. Лечение обязательно продолжается в течение 48-72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.

13. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или у пациентов, имеющих предрасполагающие факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингит).

14. При почечной недостаточности необходимо корректировать режим дозирования в зависимости от степени почечной недостаточности.

15. У пациентов со сниженным диурезом, очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно, при парентеральном введении. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением препарата. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера.

16. Изредка сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Пациенты, которым показан одновременный прием непрямых антикоагулянтов, должны наблюдаться у специалиста. Может быть необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Существует вероятность влияния повышенных концентраций амоксициллина в сыворотке крови и моче на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании химических методов, высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.

17. Для определения наличия глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. Применение амоксициллина может искажать результаты количественного определения эстриола у беременных женщин.

18. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых лиц, беременных, в период лактации.

19. При применении для лечения инфекции Helicobacter pylori, следует учитывать информацию, указанную в тексте инструкций по медицинскому применению других одновременно используемых препаратов. Лекарственный препарат содержит краситель азорубин (кармуазин) Е 122, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о влиянии амоксициллина на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами.

Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития аллергических реакций, головокружения и появления судорог и других нежелательных явлений со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Формы выпуска

Капсулы 500 мг.

По 8 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 — контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Срок годности антибиотика зависит от формы выпуска и производителя. Храните препарат в сухом, темном месте при температуре до 25°C, недоступном для детей.

Условия отпуска

Производитель

ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», Россия 656031, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 16а. Тел./факс: 8 (3852) 38-36-38

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов» (ООО «БЗМП») 656043, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, проспект Социалистический, д. 21A. Тел./факс: 8 (3852) 38-36-38