Амоксиклав 250 125 инструкция по применению взрослым таблетки

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

*содержит 98% целлюлозы микрокристаллической и 2% кремния диоксида коллоидного.

Круглые таблетки от светло-желтого до желтого цвета с вкраплениями коричневого цвета и с полусферическим углублением с обеих сторон и с гравировкой «SN 57» (дозировка 125 мг + 31,25 мг) или «SN 34» (дозировка 250 мг + 62,5 мг) с одной стороны.

Антибиотик-пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор

АТХ:  J01CR02   Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Фармакодинамика:

Механизм действия

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro:

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae^1,2, другие бета-гемолитические стептококки^1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella.

Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella.

Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae^1,2, стрептококки группы Viridans.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.

¹ для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

² штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика:

Всасывание

Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.

Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали в три приема амоксициллин/клавулановую кислоту (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг) в дозе 40 мг + 10 мг/кг в сутки.

С_mах — максимальная концентрация в плазме крови;

Т_mах — время достижения максимальной концентрации в плазме крови;

AUC — площадь под кривой «концентрация-время»;

Т_1/2 — период полувыведения.

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.

Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты.

За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь амоксициллина/клавулановой кислоты в дозе 250 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде.

Средний период полувыведения (Т_1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85%, клавулановой кислоты — 27-60%. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.

Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.

Оба компонента препарата выводятся при гемодиализе и незначительные количества — при перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью, необходимо проводить постоянный контроль функции печени.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину/клавулановой кислоте микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в том числе, острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, обострение хронического бронхита, пневмония);

— инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);

— инфекции в гинекологии и акушерстве;

— инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;

— инфекции костной и соединительной тканей (например, остеомиелит);

— инфекции желчных путей (холецистит, холангит);

— одонтогенные инфекции.

— Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата;

— тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);

— холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

— детский возраст до 2 лет;

— инфекционный мононуклеоз;

— лимфолейкоз.

С осторожностью:

— Псевдомембранозный колит в анамнезе, заболевания ЖКТ;

— печеночная недостаточность;

— тяжелые нарушения функции почек;

— беременность и период грудного вскармливания;

— при одновременном применении с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата Амоксиклав^® Квиктаб в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Также есть сведения о развитии у новорожденных диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Амоксиклав^® Квиктаб применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.

У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить. Или подержать таблетки во рту до полного растворения, после чего проглотить. С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды. При применении препарата у детей в возрасте до 3 лет таблетки обязательно растворять в воде.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом! Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки. Для удобства пациентов рекомендуется использовать для данной возрастной группы форму выпуска препарата Амоксиклав® Квиктаб, таблетки диспергируемые, в дозировке 500 мг + 125 мг.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет суточная доза обычно составляет 125 мг/31,25 мг или 250 мг/62,5 мг 3 раза в сутки (в зависимости от массы тела из расчета 20-40 мг амоксициллина и 5-10 мг клавулановой кислоты на кг массы тела). При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

При приеме препарата Амоксиклав® Квиктаб следует соблюдать осторожность.

Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав® Квиктаб.

Указания по применению

Во избежание повреждения таблеток диспергируемых их не следует продавливать через фольгу.

Для того, чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:

— отделите ячейку, в которой находится таблетка, по линиям надреза на блистере;

— полностью снимите с ячейки фольгу, потянув ее за край;

— используйте таблетку как описано в разделе «Способ применения и дозы».

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;

частота неизвестна: рост резистентности микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;

частота неизвестна: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение протромбинового времени, анемия (в том числе обратимая гемолитическая анемия).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головокружение, головная боль;

частота неизвестна: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды.

нечасто: расстройство пищеварения;

частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Тщательный уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, так как она часто может быть устранена с помощью зубной щетки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;

редко: мультиформная экссудативная эритема;

частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (умеренное повышение аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна);

частота неизвестна: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами). Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми.

Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата Амоксиклав® Квиктаб нет.

Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности. Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение симптоматическое. Рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).

Амоксициллин/клавулановую кислоту можно удалить из кровотока при помощи гемодиализа.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота — повышает абсорбцию препарата.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических реакций.

Одновременное применение препарата Амоксиклав® Квиктаб и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.

Амоксиклав® Квиктаб не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав® Квиктаб.

Не рекомендуется совместное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению и пролонгированию концентрации амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол — риск развития кровотечений «прорыва». При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности применять другие или дополнительные методы контрацепции.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). В некоторых случаях прием препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) (при одновременном применении аценокумарина или варфарина с амоксициллином), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав® Квиктаб. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами ПВ или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты — до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие β-лактамные антибиотики.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулами, сопровождающейся повышением температуры тела, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В случае возникновения подобной реакции следует прекратить прием препарата и отказаться от терапии амоксициллином в дальнейшем.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль функции органов кроветворения, печени, почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Было указано, что амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, главным образом, после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно проверять проходимость катетеров.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат до или во время еды.

При применении высоких доз препарата Амоксиклав®Квиктаб пациентам с кристаллурией необходимо адекватно восполнять потерю жидкости.

При лечении легкой диареи (вызванной Clostridium difficile) на фоне курсового лечения препаратом Амоксиклав® Квиктаб следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника, можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При возникновении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав®Квиктаб, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Противоперистальтические препараты в подобных ситуациях противопоказаны.

У пациентов с нарушением функции почек либо у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут развиться судороги.

Лечение обязательно продолжать еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.

Применение амоксициллина и клавулановой кислоты противопоказано при инфекционном мононуклеозе, так как может спровоцировать появление кореподобной сыпи.

Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные тесты.

Были отмечены случаи положительных результатов теста с использованием ферментативного иммуноанализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было выявлено инфекции Aspergillus. Были отмечены перекрестные реакции с полисахаридами не-Aspergillus и полифуранами с ферментативным иммуноанализом Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus. Поэтому следует соблюдать осторожность при интерпретации положительных результатов анализов у пациентов, получающих амоксицилл ин/клавулановую кислоту, а также необходимо подтверждать их при помощи других диагностических методов.

Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав^® Квиктаб в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки диспергируемые, 125 мг+31,25 мг и 250 мг+62,50 мг.

По 2, 5 или 8 таблеток в блистеры из Ал/Ал.

По 5, 7, 10 блистеров по 2 таблетки; по 4 блистера по 5 таблеток; по 2 или 3 блистера по 8 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-004109

Дата регистрации:2017-01-30

Дата окончания действия:2022-01-30

Дата переоформления:2017-07-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНДОЗ Д Д

Словения

Производитель:  

ЛЕК Д Д

Словения

Представительство:  

САНДОЗ

Швейцария

Дата обновления информации:  2020-12-16

Амоксиклав является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных препаратов, которые называются «пенициллины». Амоксициллин иногда может становиться неэффективным (неактивным) вследствие того, что бактерии вырабатывают устойчивость к его действию. Второе действующее вещество препарата (клавулановая кислота) препятствует этому.

Действующие вещества:
Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
• кремния диоксид коллоидный безводный;
• магния стеарат;
• натрия крахмалгликолят (тип А);
• микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочная оболочка таблетки:
• триэтилцитрат;
• гипромеллоза 2910;
• тальк;
• диоксид титана;
• этилцеллюлоза;
• натрия лаурилсульфат;
• цетиловый спирт.

Препарат Амоксиклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота штаммами:
• острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
• острый средний отит;
• обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное);
• внебольничная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки, раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространенной флегмоной;
• инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

Не применяйте препарат Амоксиклав,
• если у вас или у вашего ребенка аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой вспомогательный компонент данного лекарственного препарата.
• если у вас или у вашего ребенка уже была тяжелая аллергическая реакция на какой- либо другой антибиотик. К таким реакциям относятся кожная сыпь или отек лица или горла.
• если у вас или вашего ребенка во время приема какого-либо антибиотика уже были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи)
Не применяйте препарат Амоксиклав, если один из пунктов выше относится к вам.
Если у вас есть другие вопросы, перед применением препарата Амоксиклав обсудите их с врачом или работником аптеки.

Перед применением препарата Амоксиклав проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки,если:
• у вас или у вашего ребенка инфекционный мононуклеоз
• вы или ваш ребенок получаете лечение в связи с проблемами с печенью или почек
• у вас или у вашего ребенка нерегулярное мочеиспускание
Если вы не уверены, касаются ли данные сведения вас или вашего ребенка, то перед применением препарата Амоксиклав обсудите это с врачом или работником аптеки.
В определенных случаях врач может определить тип бактерии, вызывающей инфекцию у вас или у вашего ребенка. В зависимости от результатов может быть назначена другая доза препарата Амоксиклав или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Препарат Амоксиклав способен ухудшить существующие состояния или привести к серьезным нежелательным реакциям. К ним относятся аллергические реакции, судорожные приступы и воспаление толстой кишки. Во время лечения препаратом Амоксиклав необходимо обращать внимание на определенные симптомы для того, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. См. «Нежелательные реакции, на которые необходимо обращать внимание» в разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если вам или вашему ребенку делают анализы крови (напр., исследование эритроцитов или анализ печеночных показателей) или анализ мочи (на глюкозу), вам необходимо проинформировать врача или медицинскую сестру о том, что вы или ваш ребенок принимаете препарат Амоксиклав. Это необходимо, так как препарат Амоксиклав может влиять на результаты таких анализов.

Проинформируйте своего врача или работника аптеки, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
Прием аллопуринола (для лечения подагры) вместе с препаратом Амоксиклав, повышает вероятность возникновения аллергической кожной реакции.
При приеме пробенецида (для лечения подагры), врач может решить скорректировать дозу препарата Амоксиклав.
При приеме лекарственных препаратов для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин) вместе с препаратом Амоксиклав, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на эффективность метотрексата (лекарственного препарата для лечения рака или ревматических заболеваний).
Препарат Амоксиклав может влиять на эффективность микофенолата мофетила (лекарственного препарата, который предотвращает отторжение пересаженных органов).

Если вы беременны, полагаете, что вы беременны, или планируете забеременеть, перед применением данного препарата обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.

Препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами.
Если после приема препарата вы почувствовали ухудшение самочувствия, вам нельзя управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Амоксиклав содержит натрий и калий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат по сути не содержит натрия.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в одной таблетке, то есть препарат по сути не содержит калия.

Всегда применяйте препарат Амоксиклав в точном соответствии с предписанием врача. Если у вас имеются вопросы, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
• Рекомендуемая доза: по одной таблетке три раза в сутки.
Дети с массой тела менее 40 кг
Для лечения детей в возрасте до шести лет предпочтительно вместо таблеток использовать Амоксиклав в форме суспензии для приема внутрь.
Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки при применении таблеток Амоксиклав у детей с массой тела менее 40 кг.
Таблетки Амоксиклав 500 мг/125 мг не подходят для лечения детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
• Если у вас или у вашего ребенка проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Также ваш врач может выбрать другую дозу или другой лекарственный препарат.
• Если у вас или у вашего ребенка проблемы с печенью, возможно, врач будет чаще назначать анализы крови для контроля функции печени.
Способ применения
Препарат Амоксиклав предназначен для приема внутрь.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время еды или непосредственно перед едой.
• Распределите время приема равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не принимайте Амоксиклав более 2 недель. Если вы (или ваш ребенок) все еще не чувствуете себя лучше, обратитесь к врачу еще раз.
Если вы забыли принять препарат Амоксиклав
Если вы забыли принять (или дать вашему ребенку) препарат, примите (дайте ребенку) пропущенную дозу, как только вы вспомните об этом. Следующую дозу нельзя принимать слишком рано — должно пройти приблизительно 4 часа. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если вы прекратили прием препарата Амоксиклав
Принимайте препарат Амоксиклав до тех пор, пока лечение не будет завершено, даже если вы или ваш ребенок почувствовали себя лучше. Для борьбы с инфекцией необходимо полностью пройти курс лечения, назначенный врачом. Если прекратить прием препарата преждевременно, некоторые бактерии могут выжить и привести к повторному появлению инфекции.
Если у вас есть другие вопросы касательно приема данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли большее количество препарата Амоксиклав, чем должны были
Если вы приняли или дали своему ребенку слишком большую дозу препарата Амоксиклав, могут возникнуть проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой упаковку препарата или листок-вкладыш и покажите его врачу.

Как и все лекарственные препараты, препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех. В связи с применением данного лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции, на которые необходимо обратить внимание
Аллергические реакции:
• Кожная сыпь
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых пятен на коже, но также может затрагивать и другие области тела
• Лихорадка, боль в суставах, увеличенные лимфатические узлы в области шеи, подмышек или паха
• Отеки, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающие проблемы с дыханием
• Обморок
Незамедлительно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появился один из этих признаков. Больше не принимайте препарат Амоксиклав.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, которое обычно вызывает водянистую диарею с примесью крови и слизи, боль в желудке и/или лихорадку.
Если у вас или у вашего ребенка возникли такие симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции включают в себя:
Очень часто (могут возникать у 1 и более человек из 10)
• Диарея (у взрослых)
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
• Грибковая инфекция (дрожжевая инфекция в области влагалища, полости рта или кожных складок, вызванная Candida)
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз. Если у вашего ребенка возникает тошнота, вводите ему препарат Амоксиклав вместе с едой.
• Рвота
• Диарея (у детей)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
• Кожная сыпь, зуд
• Нарушения пищеварения (диспепсия)
• Головокружение
• Головная боль
• Увеличение количества ферментов, вырабатываемых печенью, указывающих на повреждение печени (обнаруживается при анализах крови)
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)
• Сыпь, возможно, с волдырями, которые выглядят как маленькие мишени (центральное темное пятно с окружающей более бледной областью и темным кольцом снаружи — многоформная эритема). Незамедлительно свяжитесь с врачом, если у вас или у вашего ребенка возникла такая нежелательная реакция.
• Низкое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови (обнаруживается при анализах крови)
• Низкое количество лейкоцитов (обнаруживается при анализах крови)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно).
• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит)
• Серьезные кожные реакции:
— Обширная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более серьезная форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30 % поверхности тела) (токсический эпидермальный некролиз)
— Обширная красная кожная сыпь с небольшими гнойными волдырями (буллезный эксфолиативный дерматит)
— Красная шелушащаяся кожная сыпь с шишками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
— Гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными показателями крови (включая повышенный уровень лейкоцитов [эозинофилия] и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром])
Незамедлительно свяжитесь с врачом, если вас или у вашего ребенка появилась одна из этих нежелательных реакций.
• Чрезмерное размножение невосприимчивых к препарату микроорганизмов
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать пожелтение кожи и белых участков глаз у вашего ребенка
• Воспаление почечных канальцев
• Замедление свертываемости крови
• Гиперактивность
• Судороги (у людей, принимающих препарат Амоксиклав в высоких дозах или имеющих проблемы с почками)
• Синдром «черного волосатого языка»
• Сильное снижение количества лейкоцитов (обнаруживается при анализах крови)
• Низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия) (обнаруживается при анализах крови)
• Кристаллы в моче (обнаруживается при анализах мочи)
Сообщение о возникновении нежелательных реакций
При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Амоксиклав могут быть направлены:
— представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной пачке и блистере. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25°C.
Храните Амоксиклав в оригинальной упаковке (блистере) с целью защиты препарата от света и влаги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Таблетки продолговатой формы двояковыпуклые от белого до слегка-желтоватого цвета с тиснением «GG N6» с одной стороны, размером приблизительно 10×21 мм.
По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще