Андроген таблетки для мужчин инструкция

Состав

Таблетки Андрокур (Androcur) имеют 3 различные дозировки: в одной таблетке может содержаться 10 мг, 50 мг либо 100 мг ципротерона ацетата (микро 20). Обычно использованы такие вспомогательные соединения как: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, поливидон 25000, диоксид кремния, магния стеарат.

Андрокур Депо – это масляный раствор для внутримышечного (в/м) введения дозировкой 100 мг/мл, содержащий 100 мг ципротерона ацетата и 353 мг вспомогательного касторового масла, а также 618 мг бензилбензоата.

Форма выпуска

  • Таблетки Андрокур 10 мг и 50 мг круглой формы, белого или желтоватого цвета, имеют риску с одной стороны и гравировку шестиугольник – с другой, отличаются выгравированными буквами внутри шестиугольника: «BW» и «BV» соответственно. Упакованы в блистеры по 10, 15 табл. или банки из темного стекла по 20, 50 табл., в одной упаковке может быть – 15, 20, 50 таблеток.
  • Таблетки Андрокур 100 мг капсуловидной формы белого или желтоватого цвета. С обеих сторон таблеток есть риски и буквы «LA»,а также с одной из сторон — шестиугольник. Они упакованы в блистеры по 10 табл., в одной пачке – 6 блистеров.

Фармакологическое действие

Для препарата характерно антиандрогенное и гестагенное влияние.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Андрокур (Androcur) – это гормональное антиандрогенное средство. Благодаря конкурентному вытеснению андрогенов, находящихся в органах-мишенях происходит купирование симптомов характерных для андрогензависимых состояний, к примеру, избыточный рост волос на лице или теле при гирсутизме, андрогенная алопеция (облысение) и повышенная работа сальных желез при себорее и акне. В основе механизма действия препарата лежит антигонадотропное действие активного ципротерона, что позволяет эффективно снизить концентрацию андрогенов и дополнительно обеспечивает терапевтический эффект. Изменения, вызванные терапией Андрокуром обратимы, восстановление происходит после прекращения приема препарата.

В комбинации с Диане-35 наблюдается подавление функционирования яичников.

Фармакокинетические данные Андрокур 10 мг

Ципротерон подлежит полному всасыванию после перорального приема таблеток внутрь, и абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88%. Для достижения максимальной концентрации 75 нг/мл необходимо, чтобы прошло примерно 1,5 ч. Период полувыведения составляет: 0,8 ч для первой фазы и 2,3 дня для второй, при общем клиренсе из плазмы — 3,6 мл/мин на 1 кг. Метаболизируется ципротерон гидроксилированием и конъюгацией, основным метаболитом в кровотоке является 15β-гидроксипроизводное. Дальнейшая биотрансформация происходит в печени, а выведение метаболитов – вместе с желчью и почками (соотношение 3:7), а в неизмененном виде – только вместе с желчью.

Из-за длительного периода полувыведения, ежедневный прием таблеток приводит к кумуляции и увеличению содержанию ципротерона в плазме в несколько раз.

Показания к применению

Для таблеток дозировки 10 мг

Препарат применяют у женщин при проявлениях андрогенизации средней тяжести, среди них:

  • гирсутизм;
  • андрогенная алопеция;
  • тяжелая и среднетяжелая форма угревой болезни, сопровождающаяся образованием узелков, воспалением, себореей, риском образования рубцов.

Для таблеток дозировки 50 мг и 100 мг

  • лечение распространенного неоперабельного или метастатического рака предстательной железы в целях подавления действия тестостерона, включая антиандрогенную терапию неоперабельного вида рака предстательной железы;
  • снижение выраженности гиперандрогении, возникающей на первых этапах терапии агонистами ГнРГ (гормоны — гонадотропины рилизинг-фактора);
  • купирование «приливов» у пациентов с раком предстательной железы в период лечения агонистами ГнРГ либо после орхиэктомии;
  • повышенное половое влечение у пациентов, имеющих сексуальные отклонения.

Показания к применению препарата Андрокур Депо

  • повышенное половое влечение у пациентов, имеющих сексуальные отклонения;
  • в комплексе с антиандрогенной терапией при неоперабельном виде карциномы предстательной железы.

Противопоказания

  • противопоказан в период беременности и грудного вскармливания, а также в подростковый период (вплоть до полного завершения полового созревания);
  • при возникновении реакций гиперчувствительности на составляющие препарата;
  • пациентам с такими заболевания печени как: синдром Дабина-Джонсона, Ротора, новообразование или наличие в анамнезе данных об опухоли печени);
  • при идиопатической желтухе, герпесе или стойком зуде в период предыдущей беременности;
  • при серповидно-клеточной анемии;
  • пациентам в состоянии тяжелой хронической депрессии;
  • менингиома (включая наличие записи в анамнезе);
  • кахексия;
  • тяжелые формы сахарного диабета и осложнения (включая диабетическую ангиопатию);
  • пациентам с тромбоэмболией, артериальными и венозными тромбозами, инфарктом миокарда, инсультом, тромбофлебитом глубоких вен, цереброваскулярными нарушениями (включая записи в анамнезе);
  • недостаточность лактазы или непереносимость лактозы, заболевание глюкозо-галактозной мальабсорбция.

Побочные действия

У пациенток, принимавших Андрокур могут возникнуть:

  • кровянистые выделения из влагалища, изменение массы тела и ухудшение настроения;
  • наиболее опасные побочные реакции — развитие новообразований в печени, которые в дальнейшем могут привести к внутрибрюшным кровотечениям, угрожающим жизни пациенток;
  • реакции гиперчувствительности;
  • гипергликемия;
  • депрессия, повышение или понижение либидо;
  • функциональные нарушения печени, возможна желтуха и гепатит;
  • кожная сыпь;
  • напряженные и болезненные молочные железы;
  • торможение овуляции или ановуляция (отсутствие – в результате невозможность зачатия);
  • неменструальные кровотечения или отсутствие подобных менструальным кровотечений.

У мужчин чаще всего наблюдается следующие нежелательные реакции:

  • снижение либидо, обратимое подавление процесса — сперматогенеза (восстанавливается спустя несколько месяцев после отмены препарата);
  • импотенция;
  • наиболее опасные побочные реакции — гепатотоксичность, развитие новообразований в печени, которые могут привести к внутрибрюшным кровотечениям или возникновению тромбоэмболических процессов;
  • анемия;
  • реакции гиперчувствительности;
  • депрессия и подавленное настроение, временно возникающее чувство беспокойства;
  • тромбозы и тромбоэмболия;
  • обратимая гинекомастия, сопровождающаяся болезненностью и повышенной чувствительностью сосков.

При длительном применении Андрокура

  • может развиться остеопороз, вызванный длительным дефицитом андрогенов;
  • может развиться доброкачественная церебральная менингиома, при условии длительного приема препарата в течение нескольких лет в дозе ≥25 мг.

Инструкция на Андрокур (Способ и дозировка)

Таблетки при необходимости запивают небольшим количеством чистой воды. Если во время терапии наблюдаются признаки прогрессирования заболевания, то препарат отменяют.

Инструкция на Андрокур 10 мг в комплексе с Диане-35

Препаратом дополняют терапию Диане-35 в целях надежной контрацепции и профилактики нерегулярных кровотечений. Начинают терапию обоими препаратами с 1-го дня менструального цикла (менструального кровотечения), принимая по 1 таблетке Андрокур и Диане-35 в течение 15 дней. Затем в последующие 6 дней следует принимать только Диане-35. Далее делают 7-дневный перерыв, во время которого у пациентки должно быть менструальноподобное кровотечение (в противном случае – лечение прерывают до исключения беременности). После этого вне зависимости закончилось менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует возобновить.

Пропуск приема таблеток Андрокур: обычно снижает терапевтический эффект и вызывает менструальноподобное кровотечение. Пропущенную таблетку принимать не нужно, чтобы не было двойной дозы, возобновить прием следует в обычное время приема вместе с Диане-35.

Продолжительность лечения отличается в зависимости от степени патологических признаков процесса андрогенизации. Комплексную терапию рекомендуется проводить на протяжение нескольких месяцев. Добиться терапевтического эффекта можно быстрее при акне и себорее нежели, чем при алопеции и гирсутизме. Когда наблюдается положительная динамика можно попробовать в дальнейшем принимать только Диане-35.

Схема лечения препаратом Андрокур

Схема антиандрогенной терапии неоперабельного вида рака предстательной железы: принимают Андрокур длительно, по 2 таблетки дозировкой 50 мг или по 1 таблетке дозировкой 100 мг 2–3 раза в течение дня, то есть суточная доза составляет примерно 200–300 мг. Если наблюдается улучшение либо ремиссия, то терапию не рекомендуется прерывать либо сокращать дозировку.

При лечении агонистами ГнРГ в целях снижения изначального увеличенного уровня андрогенов: начальная суточная доза составляет — 200 мг (по 2 таблетки дозировкой 50 мг или по 1 таблетке дозировкой 100 мг 2 раза в течение дня). Обычно монотерапия длиться 5–7 дней, затем — в комплексе с агонистом ГнРГ Андрокур принимают по 200 мг в сутки на протяжении 3–4 недель.

Купирование «приливов» в период лечения агонистами ГнРГ либо после орхиэктомии: начальная суточная доза не должна превышать 50–100 мг (по 1–3 таблетки дозировкой 50 мг или по 0,5–1,5 таблетки дозировкой 100 мг в течение дня). В последующем — суточная доза может быть увеличена до 300 мг.

Для лечения повышенного полового влечения с сексуальными отклонениями необходимо принимать по 1 таблетке Андрокура дозировкой 50 мг 2 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу по мере необходимости до 200–300 мг в сутки (кратковременно, а когда достигнут результат – пытаются постепенно снизить дозу до минимально эффективной поддерживающей – обычно до 50 мг/сут ). Курс лечения длительный, по возможности – одновременно с психотерапией.

Способ применения и дозы Андрокур Депо

Так как раствор масляный, то его вводят в мышцу медленно и глубоко.

Антиандрогенное лечение при неоперабельном виде карциномы предстательной железы: вводят в/м 300 мг каждые 7 суток, не прерывая лечение даже при улучшении или наступлении ремиссии.

Для уменьшения полового влечения с сексуальными отклонениями: вводят в/м до 300-600 мг в/м через каждые 10–14 суток. Когда достигнут удовлетворительный результат лечения — рекомендовано сокращение дозы и постепенное увеличение интервалов между инъекциями.

Передозировка

В результате проведенных исследований токсичности препарата было установлено, что ципротерон как действующий компонент Андрокура является практически нетоксичным соединением, поэтому риск острой интоксикации в результате одноразового приема сверхдоз препарата маловероятен.

Взаимодействие

  • Терапия Андрокуром может потребовать изменения дозировки пероральных гипогликемических средств либо инсулина.
  • В связи с тем, что метаболизм ципротерона происходит с использованием изофермента CYP 3A4, предполагается, что Кетоконазол, Клотримазол, Итраконазол, Ритонавир и прочие сильные ингибиторы изофермента CYP 3A4 могут ингибировать процесс метаболизма ципротерона, тогда как индукторы изофермента CYP 3A4, например, Рифампицин, Фенитоин ведут к снижению концентрации ципротерона в кровотоке.
  • У мужчин, больных хроническим алкоголизмом и лечащихся от повышенного полового влечения высокими дозами препарата возможно снижение действенности терапии.
  • Применение в комбинации с ингибиторами ГМГ — Ко А — редуктазы (так называемыми – статинами), метаболизирующимися также изоферментом CYP3A4, повышается риск возникновении миопатии и рабдомиолиза.

Условия продажи

Необходимо иметь при себе рецепт.

Условия хранения

Температурный режим — до +25 ° Цельсия.

Срок годности

До 60 мес.

При беременности и лактации

Применение препарата противопоказано, так как ципротерон в высоких дозах в период гормональночувствительной дифференциации половых органов приводит к возникновению признаков феминизации у предполагаемых плодов мужского пола. Однако, тератогенные эффекты отсутствуют на этапе органогенеза, вплоть до развития наружных органов половой системы.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги препарата, где действующим веществом является ципротерон:

  • Андрокур Депо – заменитель бывает немецкого (Байер Фарма) и украинского производства (Дарница), которые выпускаются в качестве раствора для в/м введения.
  • Андрофарм – таблетки и раствор украинского производства.
  • Ципротерон-Тева — препарат в таблетках 0,005, произведенный «ТЕВА Фармацевтикал Индастриз», Нидерланды/Израиль, который достаточно сложно найти, средняя цена – 1900 руб. упаковка № 50.

Отзывы на Андрокур

Можно найти комментарии и обсуждения данного антиандрогенного препарата на различных форумах и медицинских порталах. Отзывы женщин об Андрокуре положительны, но многих волнует проблема возможности забеременеть и что препарат необходимо комбинировать с Диане-35. Кроме того, некоторые жалуются на тошноту и снижение либидо и множество других побочных реакций.

Отзывы мужчин об Андрокуре немногочисленны, так как в нашей стране препарат чаще используют женщины в целях снижения маскулинизации. Мужчины же редко лечат повышенное половое лечение, а те, кто использовал при карциноме или раке – комментариев не оставляют.

Цена Андрокура, где купить

Средняя цента таблеток Андрокур 100 мг упаковка №60 – 6900 руб., дозировка 10 мг упаковка №15 – 1500 руб., тогда как цена Андрокур Депо – примерно 2100 руб. 3 амп. по 3 мл.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Андрокур таблетки 100 мг №30

  • Андрокур (Ципротерон) таблетки 50мг №50

показать еще

Источник

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Андрогель®

Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 12.5 мг, карбомер 980 — 22.5 мг, натрия гидроксид — 118 мг, этанол 96% — 1.785 г, вода очищенная — до 2.5 г.

2.5 г — пакеты однодозовые (30) — пачки картонные.

Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 25 мг, карбомер 980 — 45 мг, натрия гидроксид — 236 мг, этанол 96% — 3.57 г, вода очищенная — до 5 г.

5 г — пакеты однодозовые (30) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Фармакокинетика

Всасывание

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

Распределение

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч. Концентрация тестостерона в сыворотке крови возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.

При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г препарата Андрогель® вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме крови приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).

Метаболизм

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Выведение

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после применения последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания препарата

Андрогель®

  • заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля/сут. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.

При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1.25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.

Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения. После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.

Не обязательно втирать препарат Андрогель® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не следует наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель®. Для коррекции дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке крови утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме крови повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля/сут.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических исследований препарата Андрогель® отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

Общие расстройства: головная боль.

Препарат содержит этиловый спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Противопоказания к применению

  • карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;
  • рак предстательной железы или подозрение на его наличие;
  • повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.

Опыт применения препарата Андрогель® у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Опыт применения препарата Андрогель® у детей отсутствует.

Особые указания

Препарат Андрогель® следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Препарат Андрогель® не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — 2 раза в год.

Препараты тестостерона следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При применении препарата Андрогель® у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении препарата Андрогель® необходимо информировать пациента о мерах безопасности.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Пациентам рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

  • вымыть руки с мылом после нанесения геля;
  • закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;
  • принять душ перед контактом с партнером.

Лицам, не применяющим препарат Андрогель®:

  • в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
  • необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Пациентам, применяющим Андрогель®, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Препарат Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель® на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Андрогель® не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме крови могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Андрогель® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Условия хранения препарата Андрогель®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Андрогель®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Источник

Для чего нужен Андрогель?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аденома простатыДля мужчинПростатит

Содержание статьи

  • Для чего применяется
  • Нужен ли рецепт
  • Побочные эффекты
  • Противопоказания
  • «Андрогель» для женщин или мужчин
  • «Андрогель» при климаксе
  • «Андрогель» при сниженном тестостероне
  • Куда наносить «Андрогель»
  • Совместимость с алкоголем
  • Что лучше и безопаснее «Андрогель» или «Андриол»
  • Аналоги

Существуют состояния, связанные с недостаточностью половых гормонов как у мужчин, так и женщин. Такие состояния требуют внимательного отношения к общему состоянию здоровья и наблюдение у специалиста. Зачастую назначают местную гормонозаместительную терапию. Одним из таких препаратов считается «Андрогель». Разберем, для чего назначают это лекарство, кому подходит, имеет ли противопоказания и побочные эффекты.

Для чего применяется

Показанием к применению препарата являются состояния у мужчин, связанные с недостаточностью тестостерона. Препарат назначается при подтвержденном диагнозе — наличии симптомов и проведенных лабораторных исследованиях.

Нужен ли рецепт

Да, для приобретения лекарственного средства «Андрогель» потребуется рецепт.

Побочные эффекты

Самые распространенные «побочки» — сыпь и сухость кожи на месте нанесения препарата.

Согласно инструкции производителя наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

  • изменение настроения;
  • головокружения;
  • повышение артериального давления;
  • диарея;
  • крапивница;
  • заболевания предстательной железы;
  • головная боль.

Если во время приема препарата возникают необычные состояния, следует обратиться к врачу.

Противопоказания

Главными противопоказаниями, которые указывает производитель, являются:

  • повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам входящим в состав препарата;
  • диагностированный рак предстательной и/или молочной желез, или подозрение на него;
  • возраст до 18 лет.

С осторожностью к применению препарата стоит относится людям

  • с любыми злокачественными новообразованиями;
  • с тяжелыми степенями сердечной, почечной или печеночной недостаточностью;
  • с ишемической болезнью сердца;
  • с сахарным диабетом;
  • лица старше 65 лет;
  • с повышенным артериальным давлением, страдающим мигренями и головными болями;
  • с риском возникновения тромбоза, и принимающим кроворазжижающие препараты.

«Андрогель» для женщин или мужчин

Как указывает производитель в инструкции, «Андрогель» назначается для применения только у мужчин. Связано это с содержанием разных половых гормонов, у мужчин — тестостерон, у женщин — прогестерон и эстрадиол. Именно поэтому при недостаточности гормонов у женщин, им назначаются другие препараты, с содержанием «своих» гормонов.

Производитель указывает, что при соприкосновении с участком кожи, где был нанесен гель у мужчины, женщине необходимо промыть водой свой участок соприкосновения.

Аналогичны и указания для мужчин. После нанесения геля место применения стоит прикрыть одеждой, внимательно следить за прикосновениями к этому участку других людей, в особенности детей. Перед телесным контактом с другим человеком, место нанесения препарата следует промыть проточной водой.

«Андрогель» при климаксе

Бывают такие ситуации, когда врач, в качестве исключения, может назначить женщине препарат «Андрогель». Но его необходимость может определить только врач. В остальных случаях, в том числе при наступлении климакса у женщины препарат не применяется.

«Андрогель» при сниженном тестостероне

Препарат предназначен для восполнения недостатка тестостерона.

Куда наносить «Андрогель»

Наносится гель 1 раз в день, предпочтительно утром, на чистую сухую неповрежденную кожу. Область нанесения стоит выбрать плечо, предплечье или живот. Наносить гель на область наружных половых органов не стоит, так как содержание спирта может вызвать раздражение слизистой.

Нанесение геля у женщин не отличается от области нанесения у мужчин. Но обязательно стоит проконсультироваться предварительно с врачом.

Совместимость с алкоголем

В инструкции производитель не дает информации о совместном применении геля с алкоголем. В таком случае стоит придерживаться общепринятых правил применения лекарств, и в период терапии воздерживаться от употребления алкоголя.

Вам может быть интересно: Как лечить аденому простаты?

Что лучше и безопаснее «Андрогель» или «Андриол»

Отвечая на вопрос, что лучше, стоит выбирать тот препарат, который выписал врач. Сравнивая «Андрогель» и «Андриол» заметна их разница в безопасности для окружающих.

«Андрогель» — гель, который наносится на кожу. Не всегда его использование может быть безопасно для окружающих, а так же удобно для самого пациента. Так например, при частом контакте с водой применение геля может быть бесполезным. Месяц ежедневного приема «Андрогеля» обойдется от 2640 руб.

«Андриол» — капсулы,которые принимают внутрь, запивая водой. Такой способ применения не доставляет дополнительных ограничений пациенту. Он может продолжать вести свой привычный образ жизни. Стоимость упаковки «Андриол» на месяц составляет от 700 руб.

Таким образом, отметим, что при консультации с врачом, возможно поинтересоваться о замене одного препарата другим, применение которого для вас будет более комфортным.

Аналоги

Как по ранее рассмотренному сравнению «Андрогель» с «Андриол», эти препараты считаются аналогами друг друга. По составу и своему терапевтическому эффекту они одинаковы, их основная разница — только в форме выпуска.

Таким же препаратом-аналогом выступает «Небидо». В составе содержится мужской гормон тестостерон. Он обладает таким же терапевтическим эффектом. Но есть разница в форме выпуска. Этот препарат предназначен для внутримышечного введения.

Показанием к применению «Андрогель» является недостаточность половых гормонов у мужчин, а именно — тестостерона. Для его приобретения потребуется рецепт.

Частыми реакциями в ответ на применение препарата возможны кожные высыпания в месте нанесения. Также производитель обратил особое внимание, на что женщинами этот препарат не используется. И в случае соприкосновения местом нанесения геля с другими людьми, стоит промыть водой место у обоих лиц.

Главными противопоказаниями стоит отметить индивидуальную непереносимость компонентов состава препарата и наличие злокачественных опухолей. При выборе препарата для гормонозаместительной терапии стоит заранее обсудить с врачом удобный способ применения.

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Источник

Одна таблетка содержит
активное вещество — ципротерона ацетат микронизированный 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, кремния диоксид безводный, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, белого или слегка желтоватого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой в виде шестиугольника и буквы BV — на другой стороне. 

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены.  Ципротерон
Код АТХ G03НА01

У мужчин

— паллиативное лечение метастатического или местнораспространенного
неоперабельного рака предстательной железы:
· когда лечение агонистами ЛГРГ или хирургическое вмешательство не приемлемы или противопоказаны, или в случае предпочтения пероральной терапии
· предотвращение нежелательных последствий и осложнений, связанных с повышением уровней сывороточного тестостерона в начале лечения агонистами ЛГРГ
·купирование «приливов» жара у больных, получающих терапию агонистами ЛГРГ, или после орхиэктомии.   
— для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях
Ципротерон ацетат 50 мг может быть использован для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонений, когда другие методы лечения считаются неприемлемыми.

У женщин

— тяжелые и очень тяжелые симптомы андрогенизации:
· патологический избыточный рост волос на лице и теле (выраженный гирсутизм)
· тяжелая андрогенная алопеция, часто сочетающаяся с тяжелой формой акне и/или себореи, при неэффективности лечения низкими дозами ципротерона ацетата или другими антиандрогенными половыми гормонами.
Ципротерона ацетат 50 мг показан для лечения тяжелых и очень тяжелых симптомов андрогенизации у женщин в тех случаях, когда лечение лекарственными препаратами, содержащими низкие дозы ципротерона или другие виды лечения не приводят к достижению удовлетворительных результатов.

Примечание:

беременные женщины не должны принимать препарат Андрокур®. Следовательно, беременность должна быть исключена до начала лечения. У женщин детородного возраста во избежание нарушений менструального цикла Андрокур®
необходимо комбинировать с приемом соответствующих эстроген или прогестаген–эстроген содержащих препаратов. 

По показанию «для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях» у мужчин:
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
—  заболевания печени
— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
— опухоли печени, в том числе в анамнезе
— известные или предполагаемые злокачественные заболевания
— менингиомы в настоящее время или в анамнезе
— тяжелые хронические депрессии
— существующие или ранее перенесенные тромбоэмболические процессы
— тяжелая форма сахарного диабета с ангиопатией
— серповидно-клеточная анемия
— детский и подростковый возраст до завершения полового созревания
По показанию «паллиативное лечение метастатического или местнораспространенного неоперабельного рака предстательной железы» у мужчин
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
—  заболевания печени
— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
— опухоли печени, в том числе в анамнезе, за исключением метастазов рака предстательной железы
— известные или предполагаемые злокачественные заболевания (другие, чем рак предстательной железы) 
— менингиомы в настоящее время или в анамнезе
— тяжелые хронические депрессии
— существующие тромбоэмболические процессы
— детский и подростковый возраст до завершения полового созревания
По показанию «тяжелые или очень тяжелые симптомы андрогенизации у женщин»
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— беременность
— период лактации
— недиагностированные вагинальные кровотечения
—  заболевания печени
— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора
— наличие в анамнезе интенсивного зуда во время беременности или пемфигоида беременных
— опухоли печени, в том числе в анамнезе
— известные или предполагаемые злокачественные заболевания
— менингиомы в настоящее время или в анамнезе
— тяжелые хронические депрессии
— существующие или ранее перенесенные тромбоэмболические процессы
— тяжелая форма сахарного диабета с ангиопатией
— серповидно-клеточная анемия
— детский и подростковый возраст до завершения полового созревания
Кроме того, при лечении тяжелых симптомов андрогенизации с помощью комбинированной терапии необходимо принять во внимание информацию о противопоказаниях и причинах для немедленного прекращения приема эстрогенов или комбинации прогестоген-эстроген, перечисленную в соответствующей инструкции по применению на указанные препараты.

У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоэмболических процессов в анамнезе, тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур® назначается только после оценки соотношения пользы и риска на индивидуальной основе.

Тромбоэмболические осложнения (мужчины и женщины)

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур® 50 мг. Пациенты с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний имеют повышенный риск для дальнейшего развития тромбоэмболических процессов.

Кора надпочечников (мужчины и женщины)

В ходе лечения необходим периодический контроль функции коры надпочечников, поскольку преклинические данные предположительно свидетельствуют о возможном кортикоподобном эффекте препарата Андрокур® 50 мг. 

Печень (мужчины и женщины)

У пациентов, находившихся на лечении препаратом Андрокур®, наблюдалось прямое гепатотоксическое влияние препарата в виде желтухи, гепатита или печеночной недостаточности. При дозе Андрокур® 100 мг и выше сообщалось также о случаях с летальным исходом. Большинство случаев с летальным исходом отмечалось у больных с распространенным раком предстательной железы. Гепатотоксичность дозозависима, и развивается, как правило, после нескольких месяцев лечения.
В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени. Функциональные печеночные пробы следует проводить перед началом лечения, а также при возникновении любых субъективных или объективных признаков, позволяющих предположить гепатотоксическое действие препарата.
При подтверждении гепатотоксичности прием препарата следует отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом (у мужчин). В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.
В очень редких случаях у мужчин, на фоне применения Андрокур® наблюдалось развитие доброкачественных и крайне редко злокачественных опухолей печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени, или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения, дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможного наличия опухоли печени.

Менингиома (мужчины и женщины)

Сообщалось о развитии менингиом (единичных и множественных) в связи с приемом ципротерона ацетата, главным образом в дозах 25 мг в день и выше. Риск развития менингиом возрастает с увеличением кумулятивных доз ципротерона ацетата. Высокие кумулятивные дозы могут быть получены при длительном применении (в течение нескольких лет) или при более коротком приеме высоких суточных доз. Пациентов следует обследовать на предмет менингиомы в соответствии с клинической практикой.
Если в процессе лечения препаратом Андрокур® 50 мг у пациента диагностируется менингиома, терапию препаратом Андрокур® 50 мг и другими лекарственными препаратами, содержащими ципротерона ацетат, необходимо прекратить.
Имеются данные, что риск развития менингиомы может уменьшаться после прекращения терапии ципротероном ацетатом.

Углеводный обмен (мужчины и женщины)

Сообщалось о повышении уровня сахара в крови у больных с сахарным диабетом. Больные сахарным диабетом во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку при приеме Андрокур® может потребоваться коррекция дозировок инсулина и антидиабетических препаратов. 

Одышка (мужчины и женщины)

Применение препарата Андрокур®
в высоких дозах иногда сопровождается ощущением одышки. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специального лечения при этом симптомокомплексе не требуется.

Эритропоэз (мужчины)

В ходе лечения необходим периодический контроль картины периферической крови, поскольку в процессе лечения Андрокур® может наблюдаться анемия.

Другие состояния (мужчины)

При приеме препарата Андрокур® для снижения полового влечения при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях, эффект препарата в отношении подавления либидо может снижаться при одновременном употреблении алкоголя вследствие его растормаживающего эффекта.

Репродуктивная система и изменения в грудной железе (мужчины)

Подавление сперматогенеза на фоне приема препарата происходит после нескольких недель лечения в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий препарата, что приводит к уменьшению объема семенной жидкости. Подавление сперматогенеза, которое развивается медленно во время лечения, и обычно ассоциируется с бесплодием, является обратимым после прекращения приема препарата. Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев, иногда до 20 месяцев после отмены терапии, возвращаясь к своему прежнему состоянию до использования препарата Андрокур®. Даже влияние на семенную жидкость является полностью обратимым процессом.
Часто наблюдается снижение либидо и эректильная дисфункция.  У мужчин репродуктивного возраста, для которых важна фертильность сразу же после окончания лечения, необходимо перед началом лечения провести, по крайней мере, один анализ спермограммы в качестве меры предосторожности.
Это наиболее целесообразный способ предотвращения последующих необоснованных жалоб на то, что бесплодие развилось вследствие антиандрогенной терапии.
Гинекомастия, часто наблюдавшаяся у данных мужчин, обычно исчезает после прекращения лечения или снижения дозы препарата.

Побочные действия (женщины)

У женщин в начале лечения обычно отмечаются боль, напряжение или увеличение груди. Может наблюдаться потеря либидо. Очень часто наблюдаются нерегулярные гинекологические кровотечения и аменорея.
В очень редких случаях отмечаются гепатотоксические реакции (гепатит, печеночная недостаточность). Гепатотоксический механизм действия ципротерона ацетата малоизвестен. Возможно, это следствие прямого гепатотоксического действия препарата; однако, более вероятно это вызвано реакцией гиперчувствительности к метаболиту ципротерона ацетата.
Имеющиеся в настоящее время данные указывают на то, что побочные эффекты ципротерона ацетата чаще встречаются у пожилых пациентов, которые получают высокие дозы в течение продолжительного периода времени для лечения злокачественных заболеваний. По этой причине у данных пациентов абсолютно необходимо проведение  мониторинга функции печени. В случае появления патологических значений функции печени лечение препаратом должно быть прекращено.

Дополнительные инструкции для женщин

Перед началом применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи) после проведения дифференциального диагноза в отношении признаков и симптомов андрогенизации. У женщин детородного возраста следует исключить беременность, во избежание риска феминизации плода мужского пола.
Комбинированное лечение приводит к бесплодию из-за эффекта подавления овуляции. После прекращения лечения менструальный цикл возвращается к прежнему ритму.
Лечение должно быть немедленно прекращено, если во время комбинированной терапии наступает беременность из-за ошибок приема, лекарственных взаимодействий и т. д. Отсутствие кровотечения отмены во время семидневного перерыва может быть признаком беременности. В этой связи, комбинированное лечение может быть возобновлено только при исключении беременности.
Не следует прерывать лечение, если в течение 3 недель приема препарата наблюдаются нерегулярные маточные кровотечения. Однако если маточные кровотечения постоянные или происходят с разными интервалами, следует провести тщательное обследование для исключения органических заболеваний.
До назначения комбинированного циклического лечения у женщин с серьезными симптомами андрогенизации необходимо ознакомиться с инструкцией по применению эстроген или прогестаген-эстроген содержащих препаратов.

Лечение гиперсексуальности и сексуальных отклонений (у мужчин)

Сексуальные отклонения у мужчин требуют лечения при наличии психологического напряжения. Для лечения требуется согласие пациента.
Ввиду того, что сексуальная и андрогенная активность не обязательно аналогичны, подавление андрогенной активности не всегда будет сопровождаться подавлением полового влечения.
В целом, необходимо проведение психиатрических, психотерапевтических и социально-терапевтических мер. При проведении указанных мер подавление сексуальности приемом таблеток Андрокур® 50 может быть эффективным.
У пациентов с органическим повреждением головного мозга или психическими расстройствами, которые страдают от девиантного сексуального поведения, обычно отмечается устойчивость к терапии.
В случае возможных нарушений фертильности желательно сделать спермограмму до начала лечения.

Лактоза

У пациентов с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате Андрокур®.

Несмотря на отсутствие проведенных клинических исследований по взаимодействию, в связи с тем, что препарат метаболизируется с участием фермента CYP3A4, предполагается, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы фермента способствуют снижению метаболизма ципротерона ацетата. И, напротив, индукторы фермента CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, снижают уровень ципротерона ацетата в плазме крови. 
Исследования ингибирования in vitro подтверждают, что ингибирование других ферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2С8, CYP2С9, CYP 2С19, 3А4 и 2D6 возможно при назначении высокой терапевтической дозы препарата — по 100 мг 3 раза в день.
Связанный с применением статинов риск миопатии или рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно с участием фермента CYP 3А4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.
Кроме того, при проведении лечения тяжелых симптомов андрогенизации комбинированной терапией должна учитываться информация о лекарственных взаимодействиях при приеме эстрогенов или комбинации прогестоген-эстроген, перечисленная в соответствующей инструкции по применению на указанные препараты.

Применение в педиатрии
Андрокур®
50 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет мужского пола в связи с недостаточностью данных по эффективности и переносимости.
Безопасность и эффективность препарата Андрокур® 50 мг не изучалась у детей и подростков младше 18 лет женского пола.
Андрокур® 50 мг нельзя применять до завершения полового созревания у детей обоих полов, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на продольный рост костей, а также на нестабилизированную эндокринную систему подростков.

Беременность
Препарат противопоказан для применения в период беременности и лактации.
В исследованиях на животных назначение высоких доза ципротерона ацетата во время гормон-чувствительной фазы дифференциации половых органов плода приводило к признакам феминизации плода мужского пола.
На основании 100.000 женщин-лет применения ципротерона ацетата, сообщалось о 0,2% случаях воздействия ципротерона ацетата на плод мужского пола во время беременности. В большинстве этих случаев женщины принимали 2 мг ципротерона ацетата в сутки в первом триместре беременности. В отдельных случаях прием ципротерона ацетата в дозе 100 мг в сутки продолжался до второго триместра беременности, и также прием 2 мг ципротерона ацетата продолжался до третьего триместра беременности. Ни у одного из плодов мужского пола не было выявлено явлений феминизации. Тем не менее, беременность является противопоказанием к применению препарата Андрокур® 50 мг.
Период лактации
Ципротерон ацетат проникает в грудное молоко.
Около 0.2 % материнской дозы может переходить с грудным молоком во время кормления.

Пациенты, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания, должны учитывать, что
При приеме Андрокур®
может наблюдаться повышенная утомляемость, вялость, снижение концентрационной способности.
Препарат может даже при нормальных условиях нарушать способность реагирования 
Прием препарата даже при обычных условиях вызывает изменения в реакции в той степени, которая приводит к нарушениям в способности активно участвовать в движении и управлять механизмами.

Режим дозирования
Таблетки Андрокур® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение у мужчин

Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг.
Для снижения полового влечения у мужчин при гиперсексуальности и сексуальных отклонениях
Продолжительность лечения определяется индивидуально. В некоторых случаях терапевтический эффект может установиться после нескольких недель; в других случаях может пройти несколько месяцев, пока какой-либо эффект от лечения станет заметным.
Начальная доза препарата, как правило, составляет 1 таблетка 2 раза в день (100 мг). Если после 4-х недель лечения не отмечается улучшения, дозу можно увеличить до 2 таблеток 2 раза в день (=200 мг), или в течение короткого промежутка времени до двух таблеток 3 раза в день (=300 мг).
При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться снизить дозу до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно приема 1/2 таблетки 2 раза в день (=50 мг).
При подборе поддерживающей дозы или отмене терапии снижение дозы должно быть постепенным, с уменьшением дозы на одну таблетку (50 мг) или лучше на половину таблетки (25 мг) с интервалом несколько недель на каждое уменьшение дозы.
Для стабилизации терапевтического эффекта препарат Андрокур®
необходимо принимать длительно, в течение нескольких месяцев, по возможности с одновременным проведением психотерапии.
Продолжительность лечения ципротероном ацетатом должна определяться в индивидуальном порядке. По достижению удовлетворительного результата, терапевтический эффект следует поддерживать применением  наименьшей возможной дозы препарата. Изменение дозы или прекращение приема ципротерона ацетата следует проводить постепенно.
Антиандрогенная терапия  неоперабельного рака предстательной железы
— паллиативная терапия метастатического или местнораспространенного  неоперабельного рака предстательной железы без орхиэктомии или лечения агонистами ЛГРГ
Андрокур® назначается ежедневно в дозе 2 таблетки 2 или 3 раза в день (=200-300 мг). 
В случае улучшения состояния или достижения ремиссии прерывать лечение или снижать дозу не рекомендуется.
 — предотвращение нежелательных последствий и осложнений, связанных с повышением уровней сывороточного тестостерона в начале лечения агонистами ЛГРГ
Сначала препарат Андрокур® 50 мг назначают по 2 таблетки 2 раза в день (=200 мг) в виде монотерапии в течение 5-7 дней, затем в последующие 3-4 недели — в той же дозе в комбинации с агонистом ЛГРГ, назначаемым в дозе, рекомендованной держателем его регистрационного удостоверения.
Необходимо соблюдать все рекомендации, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению агониста ЛГРГ.
— для купирования «приливов» жара у больных, получающих терапию агонистами ЛГРГ, или после орхиэктомии
Рекомендованная доза составляет 1-3 таблетки Андрокур®
ежедневно (50-150 мг). Дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день (300 мг) при необходимости.

Применение у женщин

Женщины детородного возраста с регулярным менструальным циклом
У женщин детородного возраста лечение препаратом Андрокур®
начинают с 1-го дня менструального цикла (1-й день цикла = 1-й день менструации).
Обычная схема применения Андрокур® у женщин с явлениями андрогенизации включает ежедневный прием препарата с 1-го по 10-й дни цикла 1 раз в день по 2 таблетки (100 мг), по возможности в одно и то же время для снижения риска забыть о приеме.
Для стабилизации цикла и обеспечения необходимой контрацептивной защиты такие пациентки с 1 по 21 день менструального цикла дополнительно используют эстроген или прогестаген-эстроген содержащие препараты с возможным низким содержанием этинилэстрадиола, как например 30 или 35 мкг. 
Через 21 день от начала терапии в приеме необходимо сделать перерыв на 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Ровно через 4 недели от начала лечения начинают следующий курс комбинированной терапии, независимо от того, прекратилось или еще продолжается кровотечение. При отсутствии кровотечения во время 7-дневного перерыва необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом для исключения беременности.
После достижения клинического улучшения дозу препарата Андрокур®, принимаемую  в течение первых 10 дней комбинированной терапии,  можно уменьшить до 1 таблетки (50 мг) или ½ таблетки (25 мг) в день. Возможно, будет достаточным прием только препарата, содержащего антиандрогенный прогестаген с эстрогеном.
Поскольку на фоне приема препарата Андрокур® 50 мг необходимо избегать наступления беременности, женщинам следует строго придерживаться указанного выше режима комбинированной терапии. Контрацептивную защиту можно ожидать только при отсутствии отклонений в 24 часовом режиме применения. 
Женщины детородного возраста с нерегулярным менструальным циклом или аменореей
После исключения беременности   лечение может быть начато сразу же после назначения врача. В отличие от женщин детородного возраста с регулярным менструальным циклом, у данной категории женщин не обеспечивается надежная защита от беременности с 1-го дня лечения.
В этой связи до 14-го дня ежедневного приема контрацептива необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив). 1-й день лечения будет считаться 1-м днем менструального цикла. Далее следует лечение, описанное для женщин с регулярным менструальным циклом. После перерыва в приеме таблеток может отмечаться кровотечение отмены.
Прием пропущенных таблеток
При подозрении на беременность или длительном перерыве приема таблеток лечение следует возобновлять только после исключения беременности.  
Женщины, которые принимают оральные контрацептивы одновременно с таблетками Андрокур®, должны принимать таблетки в определенное время.
При пропуске приема таблеток Андрокур® 50 мг и/или эстроген или прогестаген-эстроген содержащего препарата, препараты необходимо принять в обычное время в течение 12 часов.
При задержке приема препаратов более чем 36 часов контрацептивная контрацептивная защита может быть снижена.
Пропуск приема таблеток Андрокур® 50 мг может снижать терапевтическую эффективность препарата и приводить к межменструальным кровотечениям.
Пропущенные таблетки Андрокур® оставляют не выпитыми (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Эстроген или прогестаген-эстроген содержащие препараты продолжают принимать в обычное время для избежания преждевременного начала кровотечения отмены. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток комбинированная терапия должна быть возобновлена так, как назначено врачом.
Если кровотечение отмены после данного цикла отсутствует, следует надежными методами исключить беременность до начала дальнейшего приема препарата. 
Необходимо внимательно придерживаться инструкции по применению на препараты для циклической комбинированной терапии, особенно рекомендаций касательно контрацептивной надежности и пропущенных таблеток.
Женщины в постменопаузе или после гистерэктомии
У женщин после менопаузы или с удаленной маткой Андрокур® 50 мг применяют в монотерапии без комбинации с другими препаратами. В зависимости от выраженности заболевания у таких пациенток доза препарата Андрокур® может составлять от 0,5 до 1 (от 25 до 50 мг) таблетки в день с приемом по схеме: 21 день – прием, 7 дней – перерыв.
С наступлением менопаузы необходимо провести переоценку лечения препаратом Андрокур®
50 мг. Следует избегать длительного лечения препаратом Андрокур® 50 мг (в течение нескольких лет).
Особые группы пациентов
Применение у детей и подростков
Андрокур® 50 мг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет мужского пола в связи с недостаточностью данных по эффективности и переносимости.
Безопасность и эффективность препарата Андрокур® 50 мг не изучалась у детей и подростков младше 18 лет женского пола.
Андрокур®
50 мг нельзя применять до завершения полового созревания у детей обоих полов, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на продольный рост костей, а также на нестабилизированную эндокринную систему подростков.
Применение у пожилых лиц
Фармакокинетика ципротерона ацетата у пожилых лиц не исследовалась.
Пациенты с нарушениями функции печени
Применение Андрокур® 50 мг противопоказано при заболеваниях печени (до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени).
Пациенты с нарушениями функции почек
Фармакокинетика ципротерона ацетата у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
Метод и путь введения
Для приема внутрь

Каких – либо признаков, указывающих на серьезные неблагоприятные последствия для здоровья в результате передозировки препаратом Андрокур® 50 мг, нет. Исследования острой токсичности после введения однократной дозы показали, что ацетат ципротерона, активный компонент Андрокур® 50 мг, должен классифицироваться как практически нетоксичный. Точно так же не следует ожидать острой интоксикации после однократного случайного приема нескольких лечебных доз.

Мужчины

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов мужского пола, принимающих Андрокур®
50 мг, являются снижение либидо, эректильная дисфункция и обратимое подавление сперматогенеза.
Наиболее серьезными побочными реакциями на препарат были гепатотоксические реакции, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызывать внутрибрюшное кровоизлияние и тромбоэмболические осложнения.

Женщины

Наиболее частыми побочными реакциями у женщин, принимающих Андрокур® 50 мг являются прорывные кровотечения, увеличение веса и депрессивное настроение.
Наиболее серьезными побочными реакциями на препарат были гепатотоксические реакции, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут вызывать внутрибрюшное кровоизлияние и тромбоэмболические осложнения.
Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Андрокур®
50 мг. Побочные реакции, наблюдавшиеся только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не может быть оценена, перечислены как «с неизвестной частотой».
Следующие категории используются для классификации побочных реакций по частоте встречаемости:
очень часто (≥ 1/10)
часто (≥ 1/100 до <1/10)
нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100)
редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
очень редко (<1/10 000)
с неизвестной частотой (частота не может быть оценена согласно имеющимся данным)
Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA  – Медицинского словаря для регуляторной деятельности.
Синонимы  и сопутствующие состояния  не перечисляются, но их также следует принимать во внимание.
Очень часто:
— обратимое подавление сперматогенеза (у мужчин)
—  снижение либидо, эректильная дисфункция (у мужчин)
Часто:
— одышка (у мужчин) *
— снижение или повышение массы тела (у мужчин)
— утомляемость, приливы жара и потливость  (у мужчин)
— желтуха, гепатит и печеночная недостаточность в результате гепатотоксичности (у мужчин) *
— гинекомастия (у мужчин) *
— подавленное настроение, чувство беспокойства, усталость (у мужчин)
Нечасто:
— незначительное увеличение уровня пролактина
— сыпь (у мужчин)
— повышение тактильной чувствительности сосков грудных желез (у мужчин)
Редко:
— менингиома
—  аллергические реакции гиперчувствительности (у мужчин)
Очень редко:
— доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у мужчин)*
— снижение уровня кортизола
С неизвестной частотой
— доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у женщин)*
— анемия (у мужчин)
— одышка (у женщин)*
— сыпь (у женщин), сухость кожи
— остеопороз (у мужчин)
— повышение или снижение массы тела (у женщин)
— повышение уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (у мужчин и женщин) *
— тромбоэмболические процессы (у мужчин и женщин)*
— утомляемость (у женщин)
— реакции гиперчувствительности (у женщин)
— желтуха, гепатит и печеночная недостаточность в результате гепато-токсичности (у женщин)*
— подавление овуляции (у женщин), боль и напряженность молочных желез (у женщин), увеличение молочных желез (у женщин),
мажущее выделение (у женщин)*, нерегулярные гинекологические кровотечения (у женщин), аменорея (у женщин)
— депрессивное настроение (у женщин),
беспокойство (временное) (у женщин), снижение или повышение либидо (у женщин)
— интраабдоминальное кровотечение (у мужчин и женщин) *
§ См. раздел «Противопоказания»
* Для получения дополнительной информации см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».
Жалобы на реакции со стороны желудка, головокружение, головную боль и тошноту обычно отмечались в основном у женщин в связи с лекарственными средствами, которые содержат ципротерона ацетат в качестве активного компонента.
Сообщалось о появлении менингиом (одиночных и множественных) в связи с применением ципротерона ацетата. Отдельные случаи анемии и снижения выработки эндогенного кортизола наблюдались при лечении высокими дозами ципротерона ацетата.
Лечение препаратом Андрокур® уменьшало половое влечение и потенцию, а также снижало функцию половых желез у пациентов мужского пола. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.
Сперматогенез ингибируется в результате антиандрогенного и антигонадотропного эффекта у мужчин в течение нескольких недель лечения. Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.
Гинекомастия часто встречалась у мужчин, получавших лечение. Она нечасто сопровождалась повышением чувствительности сосков к прикосновению. Эти изменения в основном обратимы после окончания лечения.
Как и в случае с другими антиандрогенными активными веществами, длительное применение Андрокур®
также может в очень редких случаях вызывать остеопороз у мужчин.
При комбинированной терапии эстроген или прогестаген-эстроген содержащими  препаратами  происходит подавление овуляции, что создает состояние инфертильности на протяжении лечения.
При обязательном комбинированном применении эстроген или прогестаген-эстроген содержащих препаратов необходимо учитывать информацию о побочных эффектах, имеющуюся в инструкции по применению на указанные препараты.
Андрокур®
вызывает отрицательный баланс азота в начале лечения, который, однако, выравнивается в ходе лечения. В качестве меры предосторожности первоначального катаболического эффекта не следует назначать Андрокур® в дозе 50 мг, если имеются известные или подозреваемые злокачественные заболевания (исключение: рак простаты).
Тенденция к небольшому увеличению уровня пролактина иногда наблюдалась при высоких дозах ципротерона ацетат.
Из-за снижения секреции сальных желез может наблюдаться сухость кожи.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Веймар, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ, Леверкузен, Германия
тел.: 0214/30 51 348
факс: 0214/30 51 603
e-mail: medical-information@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы,  Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел:+7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Источник

Андрогель (пакет, 5 г)

МНН: Тестостерон

Производитель: Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Testosterone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019792

Информация о регистрации в РК:
17.08.2018 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Андрогель

Международное непатентованное название

Тестостерон

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 10 мг/г

Состав

5 г геля содержат:

активное вещество – тестостерон — 50 мг

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, спирт этиловый 96 %, карбопол 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля на кожу варьирует в пределах 9-14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.

Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. Таким образом, при трансдермальном применении Андрогеля можно избежать пиков распределения в крови, возникающих при инъекционном способе применения. При сравнении с препаратами тестостерона для приема внутрь, применение Андрогеля не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических норм.

Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню через 72-96 часов после применения последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротесто-стерон и эстрадиол. Тестостерон выводится, в основном, с мочой, и в небольшом количестве с калом, в форме конъюгированных метаболитов тестостерона.

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном, тестостерон, вырабатываются в яичках и их основной метаболит дигидротестостерон (ДГТ), способствуют

  • формированию половых органов

  • развитию вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо) у мужчин

  • влияют на анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки, сокращают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды.

Тестостерон не способствует развитию яичек: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Воздействие тестостерона на некоторые органы-мишени проявляется после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который впоследствии связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).

Показания к применению

— заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые мужчины

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), который наносят 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день.

Коррекция режима дозирования должна проводиться постепенно, прибавляя или убавляя по 2,5 г геля в день.

Пациент самостоятельно наносит гель на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дайте ему высохнуть в течение 3-5 минут перед одеванием.

После нанесения геля вымойте руки с мылом. Гель не наносят на область гениталий, так как высокое содержание спирта в геле может стать причиной раздражения кожи.

Стабильная концентрация тестостерона достигается примерно на 2-й день лечения Андрогелем. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня — после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме превышает целевое значение. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но не более 10 г в день.

Дети:

Андрогель не применяют у детей и мужчин младше 18 лет

Побочные действия

Данные клинических исследований

Очень часто

  • местные реакции: эритема, акне, сухость кожи

Часто

  • полицитемия, увеличение уровня липидов

  • изменение состояния предстательной железы

  • гинекомастия, мастодиния

  • головная боль, головокружение

  • парестезия, амнезия, гиперестезия

  • изменение настроения

  • повышение артериального давления

  • диарея

  • алопеция, крапивница

  • агрессия, раздражительность

Другие нежелательные эффекты тестостерона при приеме внутрь или парентеральном введении (по данным литературы):

— повышение массы тела, изменение электролитного баланса (задержка ионов натрия, хлора, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при приеме высоких доз или продолжительном лечении

— мышечные судороги

— нервозность, депрессия, раздражительность

— остановка дыхания во сне

— изменение значений функциональных тестов печени, иногда сопровождающиеся желтухой

— различные кожные реакции, включая акне, себорею и облысение

— снижение либидо, учащение эрекции, обратимое прекращение или снижение сперматогенеза при терапии в высоких дозах, уменьшение размера яичек, приапизм, изменения со стороны предстательной железы, обструкция мочевыводящих путей, рак предстательной железы

— опухоли печени (очень редко)

— задержка воды в организме, отеки

— реакции гиперчувствительности

Противопоказания

  • гиперчувствительность к тестостерону или к другим компонентам препарата

  • подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы или рак молочной железы

Не применяется у лиц женского пола.

Лекарственные взаимодействия

Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и адренокортикотропного гормона или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель применяют, только если гипогонадизм (гипер- или гипогонадотропный) подтвержден и другая этиология клинических симптомов исключена до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна быть четко подтверждена клиническими симптомами (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и другие) и двумя исследованиями крови на содержание тестостерона. Однако следует принять во внимание, что физиологически уровень сывороточного тестостерона снижается с возрастом.

По причине вариабельности лабораторных показаний, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До начала лечения тестостероном все пациенты должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы. Пациенты, получающие терапию тестостероном, нуждаются в тщательном и регулярном наблюдении за состоянием предстательной железы, которое проводят в соответствии с принятыми рекомендациями (пальцевое ректальное исследование, определение простатоспецифического антигена в сыворотке) и молочной железы, по крайней мере, один раз в год, а пациенты пожилого возраста и при наличии факторов риска (клинических или семейных) — два раза в год.

Андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Андрогель применяют с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями при наличии метастазов в кости по причине риска гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии). Этим пациентам рекомендуется периодический контроль уровня кальция в крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может привести к серьезным осложнениям, в том числе отекам вследствие сердечной недостаточности. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками. Андрогель следует с осторожностью назначать больным с ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих андрогены, в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

С осторожностью применяют Андрогель у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как эти состояния могут усугубляться.

Существуют сообщения о повышении риска остановки дыхания во время сна у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические заболевания органов дыхания.

У пациентов, получающих заместительную терапию андрогенами, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на избыточное содержание андрогена, что требует коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Женщины не должны применять Андрогель из-за возможного вирилизирующего эффекта.

Возможность передачи тестостерона. Если не предпринимать мер предосторожности, гель, содержащий тестостерон, может передаваться другим лицам посредством близкого кожного контакта. Это, в свою очередь, может привести к повышению уровня тестостерона и возможным нежелательным эффектам (например, рост волос на лице и теле, снижение голоса, нарушению менструального цикла) при повторяющихся контактах (непреднамеренная андрогенизация). Лечащий врач должен тщательно информировать пациента о риске передачи тестостерона и мерах безопасности. Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать меры предосторожности при применении препарата (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства). Передача тестостерона может быть предотвращена, если область нанесения геля прикрыть одеждой или предварительно принять душ перед контактом. Также рекомендуется соблюдать следующие правила.

Пациентам:

— после нанесения геля вымыть тщательно руки водой с мылом

— надеть одежду после высыхания геля

— принять душ перед возможным кожным контактом с другим человеком.

Для лиц, которые не получают Андрогель:

— в случае кожного контакта с областью нанесения геля, не прикрытой одеждой или не промытой водой, тщательно промыть область кожи, которая могла быть в контакте с областью нанесения тестостерона, с мылом и водой.

— сообщить о развитии признаков повышенного воздействия андрогенов, таких как акне или изменения роста волос.

На основании результатов исследования всасывания тестостерона при применении Андрогеля, рекомендуется не принимать душ или ванну в течение 6 часов после нанесения геля. Но случайное принятие душа или ванны в промежуток от 1 до 6 часов после нанесения геля не повлияет в значительной мере на результат лечения.

Для того, чтобы гарантировать безопасность своего партнера, пациенту необходимо посоветовать соблюдать временной перерыв между нанесением Андрогеля и сексуальным контактом, надевать одежду (например, футболку), покрывающую область нанесения геля в период контакта, или принимать душ перед контактом.

Так же рекомендуется надевать одежду, покрывающую область нанесения геля (например, футболку), при общении с детьми, чтобы избежать риска попадания тестостерона на кожу ребенка.

Беременность и период лактации

Препарат не применяется у беременных и кормящих грудью матерей. Беременные женщины должны избегать любого контакта с областью нанесения геля. В случае контакта препаратом необходимо как можно быстрее промыть контактированное место водой с мылом. В случае наступления беременности у жены, пациент обязан усилить меры предосторожности, описанные выше. Данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием, не проводились. Необходимо учитывать возможность побочного действия Андрогеля при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено. В литературе описан один случай острой передозировки тестостерона после инъекции. Это был случай нарушения мозгового кровообращения у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Мало вероятно, чтобы при трансдермальном пути введения была достигнута такая же высокая концентрация тестостерона.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г геля помещают в пакеты однодозовые из полиэтилена и фольги алюминиевой ламинированной.

По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Гроот, Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА, Бельгия

287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Наименование и страна организации-упаковщика

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Наименование, адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции:

Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о» в Республике Казахстан, г.Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2

Телефон: 8 (727) 344-12- 60

275841091477976944_ru.doc 107 кб
521877541477978121_kz.doc 120 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Андрогель инструкция по применению для мужчин для чего применяется взрослым
  • Андрогель инструкция для женщин при климаксе по применению
  • Андрогель инструкция для женщин для чего назначают
  • Андро про инструкция по применению
  • Андро вита свечи инструкция к применению