Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N002816/01
Торговое наименование препарата
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики бешенства
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» — не менее 2,5 ME (Международных Единиц) — активный компонент, альбумин — 5,0 мг (раствор для инфузий) — стабилизатор, сахарозу — 75,0 мг — стабилизатор, желатин — 10,0 мг — формообразователь.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Вакцина антирабическая — пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07
Фармакодинамика:
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.
Иммунологические свойства
Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства.
Показания:
Лечебно-профилактическая и профилактическая иммунизация человека против бешенства.
Противопоказания:
Лечебно-профилактическая иммунизация
Противопоказания. Отсутствуют.
Беременность не является противопоказанием.
Противопоказания для профилактической иммунизации
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
2. Системные аллергические реакции на предшествующее введение антирабического иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
3. Аллергические реакции на антибиотики.
4. Беременность.
Способ применения и дозы:
Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин.
Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.
Введение вакцины в ягодичную область не допускается.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины — не более 30 мин.
Местная обработка ран
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений, должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина (АИЛ).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
Лечебно-профилактическая иммунизация
Показания. Контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.
Подробная схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена в таблице (Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ).
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и не более чем через 30 мин после него вводится антирабическая вакцина.
Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешенным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.
Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 7 суток после укуса.
Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.
Введение антирабического иммуноглобулина (АИГ). Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место отличное от введения антирабической вакцины.
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)
|
Категория повреждения |
Характер контакта |
Данные о животном |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых. |
Больное бешенством |
Не назначается |
|
2 |
Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме |
Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7,14, 30 и 90 день |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами |
Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме |
Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакциной: КОКАВ по 1,0 мл в 0,3, 7,14, 30 и 90 день |
Примечания к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ):
1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
3. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)».
4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
5. Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
6. Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вирус нейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.
Профилактическая иммунизация
Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
|
Первичная иммунизация |
Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл |
|
Первая ревакцинация через 1 год |
Одна инъекция, 1,0 мл |
|
Последующие ревакцинации через каждые 3 года |
Одна инъекция, 1,0 мл |
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
Побочные эффекты:
1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств и антигистаминных средств.
В редких случаях могут развиться неврологические симптомы; такой больной должен быть сочно госпитализирован.
2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. В случае развития анафилактоидной реакции вводят подкожно раствор адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5%.
При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.
Взаимодействие:
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания:
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Упаковка:
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).
Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови лошади выпускается в ампулах по 5,0 или 10,0 мл; разведенный 1:100 — по 1,0 мл в ампуле. В комплекте содержится 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1:100. В упаковке содержится 5 комплектов.
Условия хранения:
Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование вакцины при температуре 25 °С в течение не более 2-х суток.
Хранят в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Срок годности вакцины — 2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.
Введение вакцины в ягодичную область не допускается.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения вакцины для профилактики бешенства Кокав или, при наличии показаний, комбинированного введения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства Кокав. Интервал между введением АИГ и Кокав — не более 30 минут.
Местная обработка ран Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывший в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
- при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ)).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
Лечебно-профилактическая иммунизации
Подробная Схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена ниже в «Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства Кокав и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин, после него вводится Кокав.
Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белкам лошади (см. ((Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади жидкого»). Гетерологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса.
Перед введением гомологичного (человеческого) иммуноглобулина антирабического индивидуальная чувствительность не проверяется. Гомологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса.
Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.
Введение АИГ. Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины.
Схема лечебно-профилактических прививок вакциной дли профилактики бешенства Кокав и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)
Примечания к Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактике бешенства Кокав и иммуноглобулином антирабическим (АИГ):
1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
3. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины для профилактики бешенства Кокав по 1,0 мл в 0,3, 7 день; если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства Кокав и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».
4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
5. Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
6. Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение титра вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.
Профилактическая иммунизация
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
Меры предосторожности при применении.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Спеда (вакцина антирабическая для человека)
МНН: Вакцина антирабическая
Производитель: Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№020477
Информация о регистрации в РК:
15.09.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 849.61 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Cпеда (вакцина антирабическая для человека)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/м введения в комплекте с растворителем, 2,5 МЕ
Состав препарата
1 доза (0,5 мл или 1 флакон) содержит
активное вещество — антиген вируса бешенства, (вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном) — ≥ 2.5 МЕ/доза,
вспомогательние вещества: альбумин сыворотки человека (стабилизирующий агент) — ≥5 мг, декстран (стабилизирующий агент) — 18,0 мг, Буферные агенты: натрия дигидрофосфат 0,15 мг, динатрия гидрофосфат 0,54 мг, натрия хлорид 4.25 мг
Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Белая лиофилизированная масса.
Разведенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства — инактивированный цельный.
Код АТХ J07BG01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Спеда — вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации, затем лиофилизированный в объеме 0,5 мл. Состав вакцины формируется путем добавления альбумина сыворотки человека и декстрана.
После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства. В течение периода годности вакцины активность одной дозы составляет не менее 2.5 МЕ.
Показания к применению
— предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; дрессировщики животных, работники скотобоен, лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных, перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)
— постэкспозиционная иммунизация (лечебно-профилактическая иммунизация) лиц, подвергшихся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными
Способ применения и дозы
Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.
Вакцина Спеда может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.
Содержимое флакона с лиофилизатом должно быть растворено в 0,5 мл воды для инъекций, имеющейся в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.
Вакцину необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 5 лет).
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу!
Разовая доза для иммунизации составляет 0,5 мл.
Предэкспозиционная (профилактическая) вакцинация
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактичес-ких учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
Профилактическая иммунизация проводится по схеме (см. таблицу 1)
— первичная иммунизация: по 1 иммунизирующей дозе (0,5 мл) в 0, 7 и 28 день;
— ревакцинация:
-
лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.
-
лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.
В случае снижения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл, проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.
В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации – 1 доза 0,5 мл (1 инъекция). Последующие ревакцинации проводят один раз в пять лет одной иммунизирующей дозой 0,5 мл (1 инъекция).
Таблица 1. Схема профилактической иммунизации
|
Первичная иммунизация |
По 1 дозе (0,5 мл) — 3 инъекции в 0, 7 и 28 день |
|
Первая ревакцинация через 1 год |
По 1 дозе (0,5 мл) — 1 инъекция |
|
Последующие ревакцинации через каждые 5 года |
По 1 дозе (0,5 мл) — 1 инъекция |
Постэкспозиционная (лечебно-профилактическая) вакцинация
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.
Начинать вакцинацию следует как можно раньше.
Оказание антирабической помощи.
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины Спеда или, если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится антирабический иммуноглобулин (АИГ) и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Спеда.
1). Местная обработка ран
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предвари-тельной обработки раны;
— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровоте-чения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
2). Вакцинация неиммунизированных лиц, с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины), а также пациентов с ослабленным иммунитетом
Дозировка одинаковая как для взрослых, так и для детей. Должны быть выполнены пять инъекций — в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. В случаях типа III (см. таблицу 2), в 0-й день должен быть введен также антирабический иммуноглобулин, в другое место, отличное от места введения вакцины.
Пациенты с особо высоким риском инфекции бешенства (например, с множественными ранами, особенно на голове или других частях тела со значительной иннервацией), или те, кто опоздал с началом лечения, пациенты с ослабленным иммунитетом (получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие врожденный или приобретенный иммунодефицит) должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза начальной иммунизации (день 0) должна быть удвоена: разовая доза вакцины должна вводиться в виде инъекции как можно скорее после экспозиции в правую дельтовидную мышцу, а другая разовая доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей разовая доза вводится в переднелатеральную область правого бедра, а другая разовая доза вводится в левое бедро.
Если пациенты с ослабленным иммунитетом иммунизируются после возможной экспозиции бешенства, желательно, чтобы титр антител был измерен через 14 дней после первой дозы. Если не имеется титра как минимум 0.5 МЕ/мл, который является адекватным для обеспечения защиты, доза вакцины должна быть немедленно введена в оба предплечья (или в каждое бедро, в случае маленьких детей). В зависимости от иммунного статуса этих пациентов, могут потребоваться дополнительные дозы для достижения надлежащих титров антител в сыворотке.
3). Вакцинация ранее иммунизированных лиц
Лица, ранее получившие полный курс первичной вакцинации в течение предшествующих 5 лет и которым дополнительно делалась поддерживающая доза (ревакцинация), должны получить две инъекции вакцины — в 0-й и 3-й дни. Схема не зависит от интервала времени после последней вакцинации. Не требуется применение антирабического иммуноглобулина.
Лицам, которым не делалась поддерживающая инъекция, или, если таковая выполнялась более чем 5 лет назад, следует делать инъекции в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. При необходимости следует вводить антирабический иммуноглобулин. Лицам, которые не уверены в своем статусе вакцинации, следует вводить 5 доз.
Таблица 2. Схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта (рекомендации ВОЗ).
|
Категория (тип раны) |
Тип контакта с животным, подозреваемым на бешенство, или с подтвержденным бешенством |
Действия, которые требуется выполнить |
Лечение |
|
I |
Прикосновение к животному, кормление животного, но отсутствие раны, повреждений кожных покровов, ослюнений кожных покровов, ослюнений слизистых. |
Никаких, если имеется достоверная история случая. |
Не назначается |
|
II |
Ослюнения неповрежденных кожных покровов, сса-дины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. |
Немедленно ввести вакцину. Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат. В случае неопределенности, должно применяться одновременное введение вакцины и иммуноглобулина (активная и пассивная иммунизация), как показано в схеме для категории III. |
Назначать лечение немедленно: по 0.5 мл (одна доза) в 0, 3, 7, 14, 28 день |
|
III |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами. |
Немедленно ввести вакцину и антирабический иммуноглобулин Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат. |
Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)) и антирабической вакциной: по 0.5 мл (одна доза) в 0, 3, 7, 14, 28 день |
Внимание: если животное остается здоровым в течение 10 дней или если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, лечение может быть прекращено.
Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.
Антирабический иммуноглобулин назначается в наиболее ранние сроки после укуса. Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой прививки, он должен быть введен не позднее 7 дней после нее, так как более позднее введение привело бы к помехам при формировании антител.
Доза антирабического иммуноглобулина. Антирабический иммуноглобулин следует применять только в рекомендуемой дозе. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации, т.е. это может привести к частичному подавлению продукции собственных антител. Дети и взрослые получают одинаковые дозы АИГ. Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.
Введение антирабического иммуноглобулина. Следует отложить зашивание раны, чтобы гарантировать местное введение АИГ. Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубину раны, даже если рана начала заживать. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят внутримышечно (в ягодичные мышцы, верхнюю часть бедра, плеча). Локализация введения АИГ должна отличаться от места введения вакцины. Если подсчитанной дозы АИГ недостаточно для инфильтрации всех ран, можно использовать физиологический раствор для разбавления антирабического иммуноглобулина в 2 или 3 раза для тщательной инфильтрации ран.
Побочные действия
Очень часто (≥10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01- 0,1%), очень редко (<0,01%, включая единичные случаи).
У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться
Очень часто
— боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции
— повышение температуры
— быстрая утомляемость
— головная боль
— миалгия
— нарушение работы желудочно-кишечного тракта
Часто
— эритема в месте инъекции
Очень редко
— тремор
— парестезия, корешковые повреждения, полинейропатия, включающая
синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит
— артрит
— головокружение, повышенное потоотделение
— лимфаденопатия
— аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц
Противопоказания
1. Постэкспозиционная иммунизация
Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания отсутствуют.
2. Предэкспозиционная профилактическая иммунизация
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления или начала ремиссии)
— известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов вакцины
— системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины Спеда (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)
— беременность
Лекарственные взаимодействия
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Кортикостероиды и иммуносупрессивная терапия могут снизить иммунный ответ на вакцинацию, поэтому во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только по жизненным показаниям.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Антирабический иммуноглобулин должен вводиться по схеме в рекомендуемых количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.
Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и сыворотки противостолбнячной. Нет необходимости в соблюдении интервала введения других вакцин.
Особые указания
Не вводить вакцину внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.
После разведения жидкая вакцина должна вводиться как можно быстрее.
Вакцина и антирабический иммуноглобулин не должны вводиться одним шприцем и в одну и то же область.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выпол-нении правил асептики.
Перед введением необходимо тщательно проверить упаковку, внешний вид, маркировку и срок годности вакцины и АИГ. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.
Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется проведение симптоматической терапии, применение гипосенсибилизирующих средств. В редких случаях возможны аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц, поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
При развитии неврологических симптомов больной должен быть срочно госпитализирован.
Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
Кортикостериоды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Беременность и период лактации
Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации. Профилактическая иммунизация не проводится беременным женщинам.
Сведения о проникновении вакцины Спеда в материнское молоко отсутствует.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития головокружения, слабости и других побочных эффектов, рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортом и движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: аллергические реакции.
Лечение: отмена препарата, противошоковая терапия.
Форма выпуска и упаковка
В одной картонной упаковке находятся пять стеклянных флаконов с лиофилизированной вакциной, одна доза во флаконе и пять ампул, содержащих по 0,5 мл растворителя.
Условия хранения
Хранить при температурах +2°С — +8 °С защищенном от света места.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать.
Использовать сразу после растворения.
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)
Производитель
Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд., Китай.
Адрес: Китай, г. Шэньян, новый район Хуньнань, ул. Синьфан. №1
Address: No:1 Xinfang Street, Hunnan New District, Shenyang City, China.
ZIP:110179
телефон: 86-24-23784215, 86-24-23781019,
адрес электронной почты: yangxu1972@yahoo.com
Владелец регистрационного удостоверения
Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд., Китай.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представитель в РК г. Алматы, ул. Шагабудинова 66, кв. 22
телефон + 7(777) 723 27 72
адрес электронной почты: mss001@mail.ru
| 703643171477976791_ru.doc | 89.5 кб |
| 332276851477977964_kz.doc | 114.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 2.5 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N002816/01
Дата последнего изменения: 28.04.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит:
Активный компонент: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» — 2,5 ME (Международных Единиц);
Вспомогательные вещества: альбумин — 5,0 мг; сахароза — 75,0 мг; желатин — 10,0 мг
Растворитель — вода для инъекций.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцина представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гель-хроматографии.
Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства. Титр антирабических антител более 0,5 МЕ/мл (RFFIT) согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным.
Описание лекарственной формы
Пористая масса белого цвета, гигроскопична. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
- лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы больными бешенством животными, теплокровными животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными теплокровными животными;
- профилактическая иммунизация: работники служб, проводящих отлов животных (ловцы, водители, охотники, лесники и др.); работники ветеринарных станций по борьбе с болезнями животных, имеющие контакт с животными (ветврачи, фельдшеры, лаборанты, младший персонал); работники научно-исследовательских институтов и диагностических лабораторий, проводящие исследования на бешенство; работники вивариев и других учреждений, работающие с животными; обслуживающий персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющий высокий риск заражения (патологоанатомы, специалисты, участвующие в проведении парентеральных вмешательств больным бешенством).
Противопоказания
Для лечебно-профилактической иммунизации
- отсутствуют
Для профилактической иммунизации
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
- аллергические реакции на предшествующее введение антирабической вакцины;
- сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
При лечебно-профилактической иммунизации беременность и период грудного вскармливания не является противопоказанием.
Профилактическую иммунизацию беременным и женщинам в период грудного вскармливания не проводят.
Способ применения и дозы
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Содержимое ампулы с вакциной растворяют в 1,1 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Внимание! Введение вакцины в ягодичную область не допускается,в связи с риском недостаточной эффективности вакцинации.
Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из:
- местной обработки ран (укусов, царапин, ссадин), мест ослюнений;
- лечебно-профилактической иммунизации (введение антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ)).
1. Местная обработка ран проводится в соответствии с приказом М3 РФ № 297 от 07.10.1997 «О совершенствовании мероприятий по профилактике заболевания людей бешенством». Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение не менее 15 минут раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом). В случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны в течение первых трех дней. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
- при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
- по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
- прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
При наличии показаний к применению АИГ его используют сразу после местной обработки раны, путем инфильтрации в рану и в ткани вокруг раны.
2. Лечебно-профилактическая иммунизация
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством.
Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством теплокровным животным, диким или неизвестным теплокровным животным.
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной
|
Категория повреждения |
Характер контакта | Данные о животном | Лечение |
| 1 | Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых | Больное бешенством | Не назначается |
| 2 | Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными теплокровными животными |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме |
Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
| 3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными теплокровными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами |
Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здооовым. то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме |
Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной». При комбинированном применении АИГ и антирабической вакцины оба препарата вводятся одновременно в разные места, независимо от сроков обращения за антирабической помощью. Иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце и вводить в одну и ту же область тела.
Перед введением АИГ из сыворотки крови лошади необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Гетерологичный АИГ вводят не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный АИГ вводят не позднее 7 суток после укуса. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг раны и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг раны, то остаток вводят внутримышечно в другие места, отличные от места введения вакцины.
Окончательное решение о необходимости, схеме, объеме вакцинации принимается квалифицированным медицинским специалистом.
Профилактическая иммунизация
Профилактическая иммунизация лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством, осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
| Первичная иммунизация | По 1 дозе (1,0 мл) — 3 инъекции в 0; 7 и 30 день |
| Первая ревакцинация через 1 год | По 1 дозе (1,0 мл) — 1 инъекция |
| Последующие ревакцинации через каждые 3 года | По 1 дозе (1,0 мл) — 1 инъекция |
После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка («Сертификат о профилактических прививках») с указанием необходимых сведений (наименования и номеров серий препаратов, сроков годности, курса прививок, наличия поствакцинальных реакций).
Побочные действия
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто:
Местные реакции: болезненность в месте инъекций
Редко:
Местные реакции: незначительная припухлость, уплотнение, краснота, зуд в месте инъекции, увеличение регионарных лимфатических узлов.
Системные реакции: недомогание, головная боль, слабость, повышение температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.
Очень редко:
Неврологические симптомы (парестезия, транзиторная нейропатия), аллергические реакции.
При введении вакцины антирабической аллергические реакции наблюдались, как правило, при одновременном назначении АИГ (см. инструкцию по применению АИГ).
Взаимодействие
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается, за исключением препаратов, назначаемых по жизненным показаниям. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител или при уровне антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходим дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен.
Меры предосторожности
В случае развития неврологических симптомов пациента необходимо срочно госпитализировать.
При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.
При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.
Особые указания
Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз вакцины
Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случаях различных нарушений курса антирабических прививок (несоблюдение сроков вакцинации, нарушения последовательности введения препарата и пр.) должно проводиться определение иммунного статуса прививающихся с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения (п. 8.6. СП 3.1.7.2627 — 10). При необходимости определения защитного уровня вируснейтрализующих антител, в том числе с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения, следует обратиться в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (Центр по борьбе с бешенством (тел. 8(499) 241-29-41)).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Вакцина выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,1 мл. В пачке из картона содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем), инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от +2°С до +8°С включительно.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от +2°С до +8°С включительно.
Срок годности
Срок годности вакцины — 2 года.
Срок годности растворителя — 4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Общая характеристика
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.
Вакцина антирабическая — пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Одна доза вакцины содержит:
Активный компонент:
Специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» — 2,5 ME Вспомогательные вещества:
Альбумин человека — 5,0 мг;
Сахароза — 75,0 мг;
Желатин — 10,0 мг.
Растворитель, выпускаемый в комплекте с препаратом — вода для инъекций — 1,1 мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Вакцины против бешенства.
Код АТС J07BG01
Фармакодинамика и фармакокинетика
Вакцина представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм «Внуково-32», выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.
Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства. Титр антирабических антител более 0,5 МЕ/мл (RFFIT) согласно рекомендациям ВОЗ считается
защитным.
— лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы больными бешенством животными, теплокровными животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными теплокровными животными;
— профилактическая иммунизация: работники служб, проводящих отлов животных (ловцы, водители, охотники, лесники и др.); работники ветеринарных станций по борьбе с болезнями животных, имеющие контакт с животными (ветврачи, фельдшеры, лаборанты,
младший персонал); работники научно-исследовательских институтов и диагностических лабораторий, проводящие исследования на бешенство; работники вивариев и других учреждений, работающие с животными; обслуживающий персонал лечебнопрофилактических учреждений, имеющий высокий риск заражения (патологоанатомы, специалисты, участвующие в проведении парентеральных вмешательств больным бешенством).
Для лечебно-профилактической иммунизации
— отсутствуют
Для профилактической иммунизации
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
— аллергические реакции на предшествующее введение антирабической вакцины;
— сильная реакция (температура выше 40°C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
— беременность.
Меры предосторожности при применении
В случае развития неврологических симптомов пациента необходимо срочно госпитализировать.
При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.
При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.
Особые указания
Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении, а также при изменении цвета и прозрачности растворенного препарата.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин
после вакцинации.
Вакцинируемому запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При лечебно-профилактической иммунизации беременность и период грудного вскармливания не является противопоказанным.
Профилактическую иммунизацию беременным и женщинам в период грудного вскармливания не проводят.
Содержимое ампулы с лиофилизатом растворяют, добавив 1,1 мл растворителя. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Внимание! Введение вакцины в ягодичную область не допускается, в связи с риском недостаточной эффективности вакцинации.
Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из:
местной обработки ран (укусов, царапин, ссадин), мест ослюнений;
лечебно-профилактической иммунизации (введение антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ)).
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение не менее 15 минут раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом). В случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны в течение первых трех дней.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
При наличии показаний к применению АИГ его используют сразу после местной обработки раны, путем инфильтрации в рану и в ткани вокруг раны.
Лечебно-профилактическая иммунизация
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством.
Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством теплокровным животным, диким или неизвестным теплокровным животным.
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной
| Категория повреждения | Характер контакта | Данные о животном | Лечение |
| 1 | Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых | Больное бешенством | Не назначается |
| 2 | Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными теплокровными животными | Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции)Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства.Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.) лечение продолжить по указанной схеме | Начать лечение немедленно: вакцинапо 1,0 млв 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
| 3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными теплокровными животными.Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами | Если имеется возможность наблюдения за животным, и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают(т.е. после 3-ей инъекции)Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенстваВо всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме | Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 деньиантирабической вакциной:по 1,0 млв 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной». При комбинированном применении АИГ и антирабической вакцины оба препарата вводятся одновременно в разные места, независимо от сроков обращения за антирабической помощью. Иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце и вводить в одну и ту же область тела.
Перед введением АИГ из сыворотки крови лошади необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Гетерологичный АИГ вводят не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный АИГ вводят не позднее 7 суток после укуса. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг раны и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг раны, то остаток вводят внутримышечно в другие места, отличные от места введения вакцины.
Окончательное решение о необходимости, схеме, объеме вакцинации принимается квалифицированным медицинским специалистом.
Профилактическая иммунизация
Профилактическая иммунизация лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством, осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
| Первичная иммунизация | По 1 дозе (1,0 мл) — 3 инъекции в 0; 7 и 30 день |
| Первая ревакцинация через 1 год | По 1 дозе (1,0 мл) — 1 инъекция |
| Последующие ревакцинации через каждые 3 года | По 1 дозе (1,0 мл) — 1 инъекция |
После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка («Сертификат о профилактических прививках») с указанием необходимых сведений (наименования и номеров серий препаратов, сроков годности, курса прививок, наличия поствакцинальных реакций).
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто:
Местные реакции: болезненность в месте инъекций.
Редко:
Местные реакции: незначительная припухлость, инъекции, увеличение регионарных лимфатических узлов.
Системные реакции: недомогание, головная боль, слабость, повышение температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.
Очень редко:
Неврологические симптомы (парестезия, транзиторная нейропатия), аллергические реакции.
При введении вакцины антирабические реакции наблюдались, как правило, при одновременном назначении АИГ (см. инструкцию по применению АИГ).
Потенциальный риск передозировки не изучен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается, за исключением препаратов, назначаемых по жизненным показаниям. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител или при уровне антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходим дополнительный курс вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.
Упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте: 1 ампула вакцины (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,1 мл. По 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем) в пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз вакцины Учитывая, что бешенство заканчивается летальным исходом, при проведении лечебно-профилактической иммунизации нельзя пропускать ни одного приема доз вакцины. В случаях различных нарушений курса антирабических прививок (несоблюдение сроков вакцинации, нарушения последовательности введения препарата и пр.) должно проводиться определение иммунного статуса прививающихся с целью дальнейшей корректировки проводимого специфического лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.
Условия и срок хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается транспортирование вакцины при температуре 25°C в течение не более 2-х cуток.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Информация о производителе
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. МЛ. Чумакова РАН»), Россия
108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.
Тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21, (495) 549-67-60.
E-mail:
Сведения о рекламациях на качество препарата, о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН».
В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением и в организацию, изготовившую вакцину — ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, 108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1; тел. 8 (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21, (495) 549-67-60, e-mail: