Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий — Микроб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N002639/01
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин антирабический
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом. Активность препарата — не менее 150 МЕ/мл.
Стабилизатор — гликокол (глицин) — в концентрации (2,25±0,25)%.
Описание
Иммуноглобулин антирабический — прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Иммуноглобулин разведенный 1:100 — прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-глобулин
Код АТХ
J06BB05
Фармакодинамика:
Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства.
Показания:
Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
Противопоказания:
Противопоказания отсутствуют. При положительной реакции на введение разведенного 1:100 иммуноглобулина антирабического, а также при наличии в анамнезе пострадавшего выраженных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.
Способ применения и дозы:
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 мин) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывают струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода. По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина его используют непосредственно перед наложением швов.
После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.
Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), истекшем сроке годности и неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
При оказании антирабической помощи сначала вводят иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин после него, вводят антирабическую вакцину. Антирабический иммуноглобулин (ампулы маркированы этикеткой с текстом синего цвета) вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.
Пример: масса тела пострадавшего — 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки) — 200 МЕ/мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно массу тела пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 ME), то есть
60×40/200=12 мл
Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины. При внутримышечном способе введения иммуноглобулина предполагается введение препарата в мышцы ягодицы, наружную часть бедра.
Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы этикетками с текстом красного цвета).
Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной, если через 20 мин отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.
Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина, разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.
При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей.
При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 мин, затем 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина. Через 30-60 мин всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, инфильтрируют вокруг раны или вводят внутримышечно (в зависимости от характера повреждения) дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин.
Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение раствора адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2- 1,0 мл эфедрина 5%.
Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
При необходимости экстренной профилактики столбняка ее осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой инъекции вакцины антирабической. Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Побочные эффекты:
Инъекции иммуноглобулина антирабического могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.
Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 150 МЕ/мл.
Упаковка:
Иммуноглобулин антирабический — по 5 и 10 мл в ампуле; иммуноглобулин разведенный 1:100 — по 1 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100. 5 комплектов — в картонной пачке. В пачку вложены инструкция по применению и ампульный нож.
В случае использования ампул с системами вскрытия (цветное кольцо излома или насечка и цветная точка) вложение ампульного ножа не предусмотрено.
Условия хранения:
Хранение — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.
Транспортирование — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
1 год 6 месяцев. После истечения срока годности препарат к использованию не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.
Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Антирабический иммуноглобулин должен вводиться исключительно в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения антирабического иммуноглобулина в дозе 1 мл. Схема лечения антирабическим иммуноглобулином и антирабической вакциной указана в таблице 1.
АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.
Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ), то есть 60 × 40/200 = 12 мл
Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы синим цветом).
Разведенный 1:100 иммуноглобулин вводят в дозе 0.1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной, если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.
Если реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0.7 мл иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 минут дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят внутримышечно всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до 37±0.5°С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в место, отличное от введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).
Введение антирабического иммуноглобулина и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.
Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа.
Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.
При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0.5 мл, 2.0 мл, 5.0 мл с интервалом 15-20 минут, затем 0.1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 мин вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до 37±0.5°С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0.1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.
При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Таблица 1. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабический иммуноглобулином (АИГ)
Иммуноглобулин антирабический.
Код АТС J06B В05.
Фармакодинамические свойства.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) обладает способностью нейтрализовывать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.
Фармакокинетические свойства.
Оценка фармакокинетических данных не применяется.
Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства в случае единичных или множественных трансдермальных укусов или царапин, попадания слюны животных на слизистую оболочку, ослюнения поврежденной кожи больными или с подозрением на заболевание бешенством животными (III категория контакта в соответствии с рекомендациями ВОЗ). Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда использовать в комбинации с антирабической вакциной.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) необходимо ввести одновременно с антирабической вакциной в наиболее короткий срок от момента контакта с больным или подозрительным на бешенство животным, но в отдельных случаях препарат может быть введен не позднее 7 дней после первой дозы вакцины.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда необходимо использовать исключительно в комбинации с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата обязательно проводить под наблюдением врача, и в соответствии с действующим Национальным законодательством.
Лицам, получившим ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и у которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулин антирабический вводить не следует. Эти лица должны получить только антирабическую вакцину.
В случае резко положительной реакции на введение препарата иммуноглобулина антирабического, при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, а также беременным женщинам введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется проводить в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации. После введения препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа.
Перед инъекцией препарата проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменений его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, в случае нарушений условий хранения. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Дети. Препарат можно применять детям.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл препарата и 0,154 ммоль (3,54 мг) Na/дозу разведенного 1:100 препарата для определения чувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними. Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
Период беременности или кормления грудью не являются противопоказанием для применения препарата из-за чрезвычайной опасности и абсолютной летальности от инфекции.
Учитывая вероятность развития аллергических реакций, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом после введения препарата.
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения провести местную обработку раны. Рану тщательно промыть мыльной водой (или детергентом) и обработать (40-70) градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует немедленно начинать специфическое лечение. Наиболее эффективно введение препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) в первые сутки после возможного инфицирования. Отсрочка введения Иммуноглобулина антирабического приводит к снижению эффективности его применения.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить внутримышечно в дозе 40 международных единиц (ME) на 1 кг массы тела взрослого или ребенка.
Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определять по формуле:
v, мл = (m ∙ 40)/c
где v – доза (объем) иммуноглобулина для введения, в мл;
m – масса пациента, в кг;
с – активность препарата, указанная на ампуле и пачке, в ME.
Не вводить более 30 мл Иммуноглобулина антирабического (лошадиного) в связи с увеличивающимся риском развития сывороточной болезни!
Препарат применять по жизненным показаниям методом специфической десенсибилизации по методу Безредки следующим образом:
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 (ампулы маркированы красным цветом) в дозе 0,1 мл вводить внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения менее 1 см, в подкожную клетчатку плеча ввести 0,7 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина. В случае отсутствия реакции через 30 минут дробно в три приема с интервалом 10-15 минут ввести всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37 ± 0,5) °C; препарат для каждой порции набирать из нераскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина ввести внутримышечно в места иные, чем антирабическую вакцину (мышцы ягодиц, верхнюю часть бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить в течение 1 часа.
Если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более, или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводить с соблюдением особой осторожности. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем – 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37 ± 0,5) °C дробно в три приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, дифенгидрамин, тавегил и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1 % раствора адреналина в возрастной дозировке.
При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, дифенгидрамина, тавегила или супрастина.
Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
Пациенту, который получил в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку (лошадиную), Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить без предварительного внутрикожного введения разведенного 1:100 Иммуноглобулина антирабического. Выполненную прививку зарегистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
О случаях передозировки не сообщалось.
Описание нежелательных реакций.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения.
• Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе отек Квинке сывороточная болезнь, анафилактический шок.
• Психические расстройства: бессонница.
• Со стороны нервной системы: гиперрефлексия, гиперестезия, онемение, головокружение, головная боль, сонливость.
• Со стороны сердца: тахикардия.
• Со стороны сосудов; артериальная гипотензия.
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: першение в горле, кашель, одышка.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушение глотания, боль в эпигастральной области.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, крапивница, зуд, гиперемия, чувство жжения, потливость.
• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, ригидность мышц затылка, отек в суставах.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: уменьшение количества мочи.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры тела, слабость, озноб, боль за грудиной, отек; гиперемия, инфильтрат, болезненность в месте введения.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Качественный и количественный состав
действующее вещество: специфические антитела;
• 1 мл Иммуноглобулина антирабического (лошадиного) содержит: специфические антитела – не менее 150 ME;
вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 20 мг, вода для инъекций – до 1 мл;
• 1 мл Иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100 содержит: специфические антитела – не менее 1,5 ME;
вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 0,2 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватую жидкость. Допускается слабо-розовая окраска препарата.
1 ампула с иммуноглобулином антирабическим (5 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке.
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель.
Украина
АО «БИОЛЕК», 61070, г. Харьков, Померки.
Тел. :+3 8(057)704 8734
Факс: +38(057)704 8734
Адрес электронной почты: office@biolik.com.ua
Представитель держателя регистрационного удостоверения.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Беларусь.
ООО «ИЛПО», 220013, г. Минск, ул.2-ая Шестая Линия, д.9, к.7.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий (раствор для инъекций, 150 МЕ/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N016002/01
Дата последнего изменения: 06.08.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав
на 1 мл препарата:
Активный компонент
Специфические
антитела — не менее 150 МЕ;
Вспомогательные вещества
Натрия
хлорид — 9 мг, глицин (гликокол) — 22,5 мг, вода для инъекций до
1 мл.
Выпускают
в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади
разведенным 1:100.
Характеристика
Иммуноглобулин
антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой
гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную
риванол-спиртовым методом.
Описание лекарственной формы
Иммуноглобулин
антирабический — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до
слабо-желтой окраски.
Иммуноглобулин
антирабический разведенный 1:100 — прозрачная или слегка опалесцирующая
жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Показания
Применяют
в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой
антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при
тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
Противопоказания
Противопоказания
отсутствуют. При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина
антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе
пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной
сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического
иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного
средствами реанимации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
и грудной возраст ни при каких обстоятельствах не являются противопоказаниями
для проведения экстренной иммунизации.
Способ применения и дозы
Немедленно или как можно раньше
после укуса или повреждения проводят местную обработку раны: раневую
поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны
обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание
раны противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах —
несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по
косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица); прошивание
кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
После
местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую
иммунизацию. АИГ необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или
повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее
эффективно введение препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией
проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к
применению препарат: в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также
при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при
истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вскрытие
ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики.
АИГ
должен вводиться исключительно в комбинации с антирабической вакциной, первое
введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ
в дозе 1 мл. Схема лечения АИГ и антирабической вакциной указана в
таблице 1.
АИГ
вводят в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем
вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.
Пример:
масса тела пострадавшего 60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с
препаратом), например, 200 МЕ в 1 мл. Для того, чтобы определить
необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг)
умножить на 40 МЕ и разделить полученное число на активность препарата
(200 МЕ), то есть:
Перед введением АИГ для выявления чувствительности к
чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с
иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным
цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы
маркированы синим цветом).
Разведенный
1:100 иммуноглобулин вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную
поверхность предплечья.
Проба
считается отрицательной, если через 20–30 мин отек или покраснение на месте
введения отсутствуют или менее 1 см. Проба считается положительной, если
отек или покраснение достигают 1 см и более.
Если
реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0,7 мл
иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции
через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10–15 мин вводят всю
рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37 ± 0,5) °С, набирая
препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.
Рассчитанная
доза АИГ должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если
анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не
позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно в
место отличное от введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части
бедра, плеча).
Введение
АИГ и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.
Всю
дозу АИГ вводят в течение одного часа.
Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после
травмы, но не позднее трех суток.
При
положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в
случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с
соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин
разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл,
5,0 мл с интервалом 15–20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного
иммуноглобулина и через 30–60 минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу
препарата, подогретого до (37 ± 0,5) °С, дробно в 3 приема
с интервалом 10–15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное
введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью
предупреждения шока одновременно с введением АИГ рекомендуется подкожное введение
0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.
При
введении АИГ всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина,
димедрола или супрастина.
После
введения АИГ пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее
1 ч. Первую прививку антирабической вакциной проводят в день введения АИГ
после введения последнего. Проведенную прививку регистрируют в установленных
учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата,
номера серии, реакции на введение.
Таблица 1. Схема лечебно-профилактических прививок
антирабической вакциной (АВ) и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)
|
Категория |
Характер |
Данные о |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет |
Больное бешенством. |
Не назначается. |
|
2 |
Ослюнения неповрежденных кожных |
Если в течение 10 суток Если лабораторно доказано отсутствие Во всех других случаях, когда |
Начать лечение немедленно: АВ по |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, Любые ослюнения и повреждения, |
Если имеется возможность наблюдения за Если лабораторно доказано отсутствие Во всех остальных случаях, когда |
Начать немедленно комбинированное лечение |
Побочные действия
Введение
АИГ может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе
анафилактическим шоком и сывороточной болезнью, в связи с чем места проведения
прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие
Возможно
введение в один день с проведением экстренной профилактики столбняка, при этом
АИГ вводят перед противостолбнячной сывороткой. Совместим с антибиотиками.
Применение иммуносупрессивных лекарственных средств в течение последующего
курса вакцинации допустимо по жизненным показаниям.
Особые указания
Введение
препарата не должно проводиться после начала курса применения антирабической
вакцины. При гиперчувствительности к гетерологичным иммуноглобулинам и
сывороткам (в анамнезе) следует назначить перорально антигистаминные препараты
в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7–10 дней (при этом
необходимо тщательное наблюдение за пациентом).
Внутривенное
введение АИГ противопоказано (из-за риска развития шока), поэтому при инъекции
необходимо удостовериться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Чтобы
избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами,
необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
Пострадавшему,
по каким-либо причинам получившему в течение предшествующих 24 ч
противостолбнячную сыворотку, АИГ вводят без предварительной постановки
внутрикожной пробы.
Влияние на способность управления
транспортом и другими механизмами
Не
влияет.
Форма выпуска
Иммуноглобулин
антирабический — по 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампуле.
Иммуноглобулин
антирабический разведенный 1:100 — по 1 мл в ампуле.
Выпускают
в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного
1:100.
По
5 комплектов упаковывают в пачку из картона коробочного для потребительской
тары. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или нож
ампульный керамический.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Хранение
— при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Транспортирование
— при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
2
года.
Препарат
с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Дата обновления: 07.06.2023
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies immunoglobulin
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№021150
Информация о регистрации в РК:
26.01.2015 — 26.01.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ФАВИРАБ, иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, а также для инфильтрации вокруг и в рану
Состав
1.0 мл иммуноглобулина содержит
активное вещество — иммуноглобулина лошадиного антирабического F(ab’)2 фрагмент 200 – 400 МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций
Описание
Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины.
Иммуноглобулин против бешенства.
Код АТХ J06BB05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Местная инфильтрация иммуноглобулином имеет решающее значение, т.к. концентрация вирус-нейтрализующих антител в сыворотке крови после внутримышечного введения низкая или даже незначительная.
Фармакокинетические исследования, проводившиеся на здоровых добровольцах подтвердили медленную абсорбцию антирабического иммуноглобулина после внутримышечного введения.
Концентрация в сыворотке крови достигает пика Смак=8.86±6.65 мкг/мл через 10.8±2.48 ч.
Фармакодинамика
ФАВИРАБ производится из плазмы здоровых лошадей, иммунизированных адсорбированной и инактивированной вакциной против бешенства. После сбора, гипериммунная лошадиная плазма подвергается очистке методом фильтрации, затем IgG экстрагируется методом хроматографии. Основной Fab’2 фрагмент IgG получают в результате фракционирования и ферментной обработки пепсином концентрированного фильтрата IgG. Окончательная очистка Fab’2 фрагмента проводится методом хроматографии.
Согласно руководству ВОЗ относительно использования антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном лечении, рекомендовано применение антирабического иммуноглобулина в основном местно путем инфильтрации раны максимальным количеством от рассчитанной дозы (остаток иммуноглобулина вводится в/м в ягодичную область). Местное применение иммуноглобулина для инфильтрации вокруг раны позволяет нейтрализовать вирус бешенства в месте раны очень быстро до того как вирус системно распределится в организме и достигнет нервных окончаний.
Все клинические исследования, проведенные на добровольцах, а также в постэкспозиционном периоде на пациентах подтвердили данные рекомендации ВОЗ. Так в исследованиях, проведенных при системном внутримышечном введении антирабического иммуноглобулина, во всех группах титр антирабических антител редко достигал теоретического защитного титра (≥0,5 МЕ/мл-1 согласно критериям ВОЗ), через 6 и 12 ч после в/м введения иммуноглобулина и составлял через 12 ч после введения более 0,05 МЕ/мл-1, максимальный геометрический титр к составлял 0,117 МЕ/мл-1. Однако, в исследованиях проведенных при местном применении антирабического иммуноглобулина в постэкспозиционном периоде была показана эффективность применения в 99 %.
Показания к применению
— постэкспозиционная профилактика бешенства у лиц подвергшихся укусу и возможно инфицированных вирусом бешенства
Согласно рекомендациям экспертов ВОЗ по бешенству, ФАВИРАБ должен всегда применяться вместе с антирабической вакциной. Исключение составляют лица, которые к моменту укуса уже были иммунизированы антирабической вакциной и имеющие документ, подтверждающий факт иммунизации культуральной вакциной (о курсе профилактической вакцинации в течение предыдущего года, с последующей ревакцинацией в течение 5 предыдущих лет или полная вакцинация после имевшего места укуса). Таким пациентам назначают только иммунизацию антирабической вакциной.
Применение антирабического иммуноглобулина всегда должно выполняться под наблюдением медицинского персонала (согласно местным требованиям) или в антирабических центрах.
Способ применения и дозы
Лечение должно проводиться в соответствии с типом контакта (см.Таблицу 1) и с иммунным статусом пациента.
Таблица 1. Рекомендации ВОЗ по лечению бешенства после укуса в зависимости от тяжести раны
|
Тяжесть раны |
Тип контакта с диким (а) или домашним подозрительным животным или подтвержденным бешенным животным, которое невозможно поместить под контроль |
Рекомендуемое лечение |
|
I |
Касание или кормление животного. Ослюнение целостной (неповрежденной) кожи |
Не требуется, если были получены надежные данные |
|
II |
Покусывание непокрытой кожи. Мелкие царапины и ссадины без кровотечения. Ослюнение поврежденной кожи. |
Применение вакцины немедленно (б) |
|
III |
Одиночные или множественные укусы кожи или царапины с нарушением целостности кожи, загрязнение слизистых слюной (облизывание) |
Применение иммуноглобулина и вакцины немедленно (б) |
(а) Контакт с грызунами, кроликами, зайцами обычно не требует специфического антирабического лечения
(б) Прекращение лечения, если после 10 дней наблюдения животное здорово (для кошек и собак), или если животное было умерщвлено и результат лабораторной экспертизы был негативным в отношении бешенства.
Для профилактики бешенства после укуса, лечение должно быть комбинированным и состоять из введения иммуноглобулина антирабического и антирабической вакцины, даже если опыт указывает на то, что введение только антирабической вакцины может быть достаточно при малом типе воздействия (тяжесть раны II, согласно таблице 1).
Быстрое и местное лечение всех укусов или царапин очень важно и должно быть выполнено сразу же после укуса.
Дозирование
ФАВИРАБ должен вводиться по возможности сразу же после укуса.
Рекомендуемые дозы 40 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.
Дозировка вычисляется на основе концентрации иммуноглобулина – 200 МЕ/1.0 мл иммуноглобулина.
В случае множественных укусов, объем вычисленной дозы иммуноглобулина может оказаться недостаточным для полной инфильтрации ран. В этом случае рекомендованная доза ФАВИРАБа может быть разбавлена в соотношении 1:2 или 1:3 раствором натрия хлорида 0.9 % для получения достаточного, для инфильтрации всех ран, объема.
В виду влияния на выработку антител после вакцинации, запрещено увеличивать дозу или повторять введение иммуноглобулина (даже если одновременное введение было отложено).
Способ введения
Инфильтрация ФАВИРАБа вокруг и в рану. Оставшуюся дозу иммуноглобулина необходимо ввести медленно внутримышечно.
Первая помощь включает немедленное и осторожное промывание раны с использованием воды, детергентов и мыла, повидон йода или других веществ с доказанным деструктивным воздействием на вирус бешенства. Если мыло или другие антивирусные агенты недоступны, тогда необходимо осторожно и тщательно промыть раны большим количеством воды.
Как можно большую дозу необходимо инфильтрировать вокруг и в рану, если анатомически это возможно.
Оставшуюся дозу иммуноглобулина вводят в область противоположную месту введения антирабической вакцины.
Инфильтрация иммуноглобулина в некоторые анатомические области (пальцы) должна проводиться с осторожностью, чтобы предотвратить повышение давления в местных тканях.
Первая доза вакцины должна быть введена в одно и то же время с введением антирабического иммуноглобулина. Если введение иммуноглобулина невозможно в одно и тоже время вместе с введением вакцины, антирабический иммуноглобулин может быть введен вплоть до 7-8 дня после введения первой дозы вакцины. После этого интервала, может отмечаться активный иммунный ответ на вакцинацию.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до < 10 %), нечасто (≥ от 0.1 % до < 1 %), редко (≥ от 0.01 % до < 0.1 %), очень редко (<0.01 %, включая отдельные отчеты).
Очень редко
-
аллергические реакции немедленного или замедленного типа
-
анафилактический шок
-
крапивница
-
сыпь
-
отек Квинке
-
реакции замедленного типа, или ангионевротический отек после введения гетерологичных (нечеловеческих) белков могут иметь место на 6 день после начала лечения. Эти реакции включают воспалительные реакции вследствие активации системы комплемента и образования иммунных комплексов (реакции гиперчувствительности III типа), которые могут сопровождаться клиническими симптомами, такими как лихорадка, зуд, эритема или крапивница, аденопатия и артралгия.
Противопоказания
Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной пассивной иммунизации отсутствуют.
Лекарственные взаимодействия
Кортикостероидная терапия может снизить иммунный ответ.
Антирабический иммуноглобулин и вакцину нельзя смешивать в одном шприце. Данный препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.
Особые указания
Запрещено вводить данный продукт в сосудистое русло. Убедитесь, что игла не попала в сосуд до введения.
Если абсолютно точно известно, что у данного пациента имеется аллергия на лошадиный белок, тогда предпочтительнее вводить антирабический человеческий иммуноглобулин.
ФАВИРАБ не применяется отдельно (без вакцины) для профилактики бешенства.
Необходимо избегать множественных инъекций в рану.
ФАВИРАБ запрещено вводить с использованием одного и того же шприца, что и для вакцины. ФАВИРАБ нельзя вводить в одно и тоже место с антирабической вакциной.
В случае отсутствия человеческого антирабического иммуноглобулина, лошадиный антирабический иммуноглобулин должен быть введен немедленно, но под строгим медицинским наблюдением, чтобы предотвратить возможное возникновение анафилактического шока (см.раздел «Побочные действия»).
В случае развития аллергической реакции или анафилактического шока, необходимо остановить введение препарата и принять все меры для борьбы с шоком.
В виду гетерологичной природы данного антирабического иммуноглобулина, риск возникновения нежелательных реакций должен всегда учитываться.
Беременность и период лактации
Оценка безопасности применения данного продукта у беременных не проводилась в клинических испытаниях на людях. В виду смертельного риска для жизни, связанного с данным заболеванием, беременность не может быть противопоказанием для введения данного иммуноглобулина после укуса. Однако если имеется выбор, то предпочтительнее использовать антирабический человеческий иммуноглобулин.
В виду того, что антирабический лошадиный иммуноглобулин может выделяться с молоком матери, кормление нужно прекратить на период лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.
Передозировка
Если превышена рекомендуемая доза иммуноглобулина антирабического лошадиного, то возможно угнетение выработки собственных защитных антител против вируса бешенства после введения антирабической вакцины.
Форма выпуска и упаковка
По 5.0 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С в холодильнике. Не замораживать! Защищать от солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте!
Неиспользованный продукт нужно уничтожить в соответствии с локальными требованиями.
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)
Производитель
Санофи Пастер С.А.,
2, авеню ПонПастер
F-69007 Лион
Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер С.А., Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи — авентис Казахстан»
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com
| 925664081477976557_ru.doc | 70 кб |
| 283937951477977717_kz.doc | 75.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники