Apireks cold flu инструкция на русском по применению

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Предоставленная в разделе Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Apireks

Состав

Предоставленная в разделе Состав Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Ibuprofen

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Таблетки

Суппозитории ректальные для детей; Суспензия для перорального применения

Сироп; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

головная боль;

мигрень;

зубная боль;

болезненные менструации;

невралгия;

боль в спине;

мышечная боль;

ревматическая боль;

боли в суставах;

лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Лихорадочный синдром различного генеза; болевой синдром различной этиологии (в т.ч. боль в горле, головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, послеоперационные боли, посттравматические боли, первичная альгодисменорея); воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит).

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательной системы: суставной синдром при обострении подагры, артрит (ревматоидный, псориатический, подагрический), плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), деформирующий остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, тендинит, тендовагинит, бурсит, люмбаго, ишиас;

мышечные боли (миалгии) ревматического и неревматического происхождения;

травмы (спортивные, производственные, бытовые) без нарушения целостности кожных покровов (вывихи, растяжения или разрывы мышц и связок, ушибы, посттравматические отеки мягких тканей).

Ревматоидный артрит, остеоартроз, суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), спондилез; невралгия, миалгия, тендинит, бурсит, тендовагинит, невральная амиотрофия Шарко-Мари-Тута (перонеальная мышечная атрофия), растяжение связочного аппарата, гематомы, радикулит, травматическое поражение мягких тканей и опорно-двигательного аппарата; лихорадочные состояния различного генеза (в т.ч. после иммунизации), при гриппе и ОРВИ.

В качестве вспомогательного средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, ринит), воспалительные процессы в малом тазу, аднексит, альгодисменорея, послеоперационный болевой синдром, головная и зубная боль, панникулит.

Как жаропонижающее средство: при простудных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, ангине (фарингите), детских инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, поствакцинальных реакциях.

Как болеутоляющее средство: при зубной боли, болезненном прорезывании зубов, головной боли, мигрени, невралгии, боли в мышцах, суставах, при травмах и ожогах.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, внесуставной ревматизм, остеоартрит, плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит, боли поясничные, послеоперационные, травматические, зубная боль, головная боль (в т.ч. мигрень), дисменорея, лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Для детей с 3 мес до 12 лет:

в качестве симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при ОРЗ (в т.ч. гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела;

как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в т.ч. зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах и других видах боли.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 нед.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Таблетки

Суппозитории ректальные для детей; Суспензия для перорального применения

Сироп; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

Внутрь, запивая водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. Только для кратковременного применения. Перед приемом препарата следует внимательно прочитать инструкцию.

Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь по 1 табл. (200 мг) до 3–4 раз в сутки. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 табл. (400 мг) до 3 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 1 табл. (200 мг) до 3–4 раз в день; препарат можно принимать только в случае массы тела ребенка более 20 кг.

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 ч.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг (6 табл.).

Максимальная суточная доза для детей от 6 до 18 лет — 800 мг (4 табл.).

Если при приеме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Внутрь. По 1 драже 2–3 раза в день.

Внутрь.

Таблетки — запивая стаканом воды (200 мл), во время еды. Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 400 мг, при необходимости — 400 мг каждые 4–6 ч; максимальная суточная доза — 1200 мг. Длительность терапии — не более 7 дней.

Гранулы — содержимое пакетика растворяют в 50–100 мл воды и принимают сразу после приготовления во время или после еды. Взрослым и детям старше 12 лет — пакетики по 200 мг: 4–6 шт./день; по 400 мг — 2–3 шт./день; по 600 мг — 1–3 шт./день. Максимальная суточная доза при применении пакетиков по 200 и 400 мг — 1200 мг; по 600 мг — 2400 мг.

Для преодоления утренней скованности у больных артритом рекомендуется принять первую дозу сразу после пробуждения.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.

Наружно.

Крем. Наносят на кожу в области болезненного участка 3–4 раза в сутки и втирают легкими движениями до полного всасывания препарата. Используется полоска крема длиной 4–10 см, в зависимости от площади пораженной поверхности.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения и составляет в среднем 2–3 нед.

Гель. Полоску геля длиной 5–10 см наносят на область повреждения и тщательно втирают легкими движениями до полного впитывания 3–4 раза в день.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения и составляет в среднем 2–3 нед.

Внутрь, после еды, шипучую таблетку следует полностью растворить в стакане воды (полученный раствор сразу выпивают). Дозу назначают индивидуально так, чтобы желаемый терапевтический эффект получить при применении наименьшей возможной дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет. При острых болях — по 200–400 мг каждые 4–6 ч; при лихорадке — начальная доза 200 мг каждые 4–6 ч, при необходимости — 400 мг каждые 4–6 ч; при ревматоидном артрите — 2,4–3,2 г/сут в 4–6 приемов. Максимальная суточная доза — 40 мг/кг.

Детям от 6 мес до 12 лет. При лихорадке — 5–10 мг/кг/сут в 4–5 приемов, лечение не должно продолжаться более 3 дней без консультации врача; при ювенильном ревматоидном артрите детям массой тела менее 20 кг — 400 мг/сут в 4–5 приемов, массой тела 20–30 кг — 600 мг/сут, массой тела 30–40 кг — 800 мг/сут, более 40 кг — дозировка как для взрослых.

Шипучие таблетки рекомендованы для детей старше 6 лет и взрослым.

Внутрь, после еды. Средняя разовая доза — 5–10 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки. Детям в возрасте 6 мес  — 1 год (7–9 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5 мл (150 мг). 1–3 года (10–15 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3–4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5–10 мл (150–200 мг). 3–6 лет (16–20 кг) — 5 мл (100 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 15 мл (300 мг). 6–9 лет (21–30 кг) — 5 мл (100 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 20 мл (400 мг). 9–12 лет (31–41 кг) — 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 30 мл (600 мг). Старше 12 лет (более 41 кг) — 10 мл (200 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза 40 мл (800 мг). Дозу можно повторять каждые 6–8 ч.Не превышать максимальной суточной дозы. Детям от 6 мес до 1 г. препарат назначают по рекомендации врача.

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости, в несколько приемов, по 2 табл. на один прием 1 раз в день (вечером или перед сном). При тяжелых состояниях суточную дозу увеличивают на 1 табл. для приема утром дополнительно к вечерней дозе.

Внутрь. Нурофен® для детей — суспензия, специально разработанная для детей.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Только для кратковременного применения.

Внимательно прочитать инструкцию перед приемом препарата.

Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата прилагается удобный мерный шприц. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл.

Использование мерного шприца

Плотно вставить мерный шприц в горлышко флакона. Перевернуть флакон вверх дном и плавно потянуть поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц, аккуратно поворачивая его. Поместить шприц в ротовую полость и медленно нажимать на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промыть шприц в теплой воде и высушить его в недоступном для ребенка месте.

Лихорадка (жар) и боль

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг с интервалами между приемами препарата 6–8 ч. Дети в возрасте 3–6 мес (вес ребенка от 5 до 7,6 кг) — по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Дети в возрасте 6–12 мес, (вес ребенка 7,7–9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3–4 раз в течение 24 ч, не более 10 мл (200 мг) в сутки. Дети в возрасте 1–3 года (вес ребенка 10–16 кг): по 5 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Дети в возрасте 4–6 лет (вес ребенка 17–20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.

Дети в возрасте 7–9 лет (вес ребенка 21–30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 30 мл (600 мг) в сутки.

Дети в возрасте 10–12 лет, (вес ребенка 31–40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 45 мл (900 мг) в сутки.

Продолжительность лечения — не более 3 дней. Не превышать указанную дозу.

Если при приеме препарата в течение 24 ч (у детей в возрасте 3–5 мес) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 мес и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Постиммунизационная лихорадка

Детям в возрасте до 6 мес: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 ч. Не применять более 5 мл (100 мг) в течение 24 ч.

В/в.

Лечение препаратом Apireks® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога. Курс лечения — 3 дозы с интервалом в 24 ч.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела:

1-я инъекция — 10 мг/кг;

2-я и 3-я инъекции — 5 мг/кг.

Препарат Apireks® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после 1-й или 2-й дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза. Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Таблетки

Суппозитории ректальные для детей; Суспензия для перорального применения

Сироп; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;

тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

цереброваскулярное или иное кровотечение;

непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

беременность (III триместр);

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: одновременный прием других НПВС, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина <30–60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение ЛС, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность I–II триместры, период грудного вскармливания, пожилой возраст, возраст младше 12 лет.

Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата, а также к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе. Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит); «аспириновая» астма; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагический диатез; кровотечения любой этиологии; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет, заболевания зрительного нерва.

С осторожностью: в пожилом возрасте, при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, циррозе печени с портальной гипертензией, печеночной и/или почечной недостаточности, нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите; заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).

Общие для крема и геля

повышенная чувствительность к ибупрофену, другим компонентам препарата и другим НПВС;

мокнущие дерматозы, экзема;

нарушения целостности кожных покровов (в т.ч. инфицированные ссадины и раны) в месте нанесения крема/геля.

Дополнительно для крема

беременность, период лактации;

детский возраст до 14 лет.

Дополнительно для геля

бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты;

беременность (III триместр);

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: беременность (I–II триместр), период лактации.

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. пептическая язва, болезнь Крона — неспецифический язвенный колит), заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения, понижение слуха, патология вестибулярного аппарата, «аспириновая» астма (провоцируемая приемом ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС), сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), гемофилия, лейкопения, геморрагические диатезы, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, беременность (III триместр).

Гиперчувствительность (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС («аспириновая астма»), отек Квинке, полипы носа, снижение слуха, младенческий возраст (до 6 мес, при массе тела — ниже 7 кг).

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, «аспириновая» триада, приступы бронхиальной астмы (в т.ч. в анамнезе), детский возраст (до 12 лет), беременность, кормление грудью (приостановить).

гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;

эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;

цереброваскулярное или иное кровотечение;

гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

беременность (Ш триместр);

непереносимость фруктозы;

масса тела ребенка до 5 кг.

С осторожностью: при наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом — одновременный прием других НПВС, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина 30–60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других ЛС, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I–II триместр), период грудного вскармливания, пожилой возраст.

повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата;

угрожающая жизни инфекция;

клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное;

тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

значительное нарушение функции почек;

врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);

диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит.

С осторожностью — при подозрении на инфекционные заболевания.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Таблетки

Суппозитории ректальные для детей; Суспензия для перорального применения

Сироп; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (6 табл.). При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия (в т.ч. изжога, вздутие живота); редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит и желтуха.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит.

Со стороны ССС: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда), повышение АД.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели: гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Со стороны органов ЖКТ: НПВС-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворенuя: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны органов зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.

Изменения лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться); сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

Обычно препарат переносится хорошо. В редких случаях возможно временное появление признаков местного раздражения кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний, зуда кожи, ощущения жжения и покалывания. В случае повышенной чувствительности к НПВС возможны явления бронхоспазма. При длительном применении препарата у особо чувствительных пациентов возможно развитие системных побочных эффектов, при появлении которых следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, НПВС-гастропатия (понижение аппетита, боль и дискофорт в эпигастральной области, боль в животе), раздражение, сухость слизистой оболочки ротовой полости или боль в ротовой полости, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор/диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, возможно — эрозивно-язвенное поражение и кровотечения из ЖКТ, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, сонливость, тревожность, нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); нарушение слуха, звон в ушах, обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД, эозинофилия, анемия, в т.ч. гемолитическая, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм, аллергический ринит.

Со стороны мочеполовой системы: отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (эритематозная, уртикарная), кожный зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: усиление потоотделения, лихорадка.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессия, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).

Со стороны органов кроветворения: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боль в животе, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, желудочное кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.

Диспептические расстройства, желудочно-кишечные кровотечения, тромбоцитопения, аллергические реакции.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев; очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редкие — тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны ССС: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда, инсульт), повышение АД.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие: очень редко — отеки, в т.ч. периферические.

Лабораторные показатели: гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться). При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Со стороны системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например кишечным и внутричерепным кровотечениям, нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.

Со стороны почек: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче. В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Apireks®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: часто — внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — бронхолегочная дисплазия; часто — легочное кровотечение; редко — гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Со стороны почек и мочевых путей: часто — олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко — острая почечная недостаточность.

Желудочно-кишечные расстройства: часто — некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко — желудочно-кишечное кровотечение.

Отклонения от нормы данных лабораторных исследований: очень часто — повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Таблетки

Суппозитории ректальные для детей; Суспензия для перорального применения

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. T1/2 препарата при передозировке составляет 1,5–3 ч.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже — диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение ПВ, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение АД, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), назначение активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД).

Случаи передозировки крема или геля не описаны.

Лечение: При случайном приеме внутрь необходимо очистить желудок (индуцировать рвоту, назначить активированный уголь) и обратиться к врачу. Дальнейшее лечение, при необходимости, симптоматическое.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, понижение АД, бради/тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение 1 ч после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД).

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, геморрагический диатез, снижение АД, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий; судороги, апноэ и кома (особенно характерны для детей до 5 лет).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, щелочного питья, симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД).

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. T1/2 препарата при передозировке составляет 1,5–3 ч.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастриальной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение ПВ, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение АД, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.

Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Неизвестно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

Симптомы: угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардия, гипотензия, одышка, нарушение почечной функции и гематурия. Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема дозы 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

Лечение: симптоматическая терапия. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели.

Фармакодинамика

Предоставленная в разделе Фармакодинамика Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ  — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч.

Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и -2 и оказывает ингибирующее влияние на синтез ПГ.

Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу. Проявляет антиагрегантную активность.

Обезболивающий эффект при применении Apireksа развивается через 10–45 мин после приема.

Крем оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие.

Гель оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Общая для крема и геля

Подавляет продукцию медиаторов воспаления. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и оказывает ингибирующее влияние на синтез ПГЕ2, простациклина (ПГI2) и тромбоксана (TВ2). Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Вызывает снижение или исчезновение болевого синдрома, в т.ч. болей в покое и при движении; уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений. Кроме противовоспалительного эффекта, ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов в месте воспаления, а также миграцию лейкоцитов и выброс лизосомальных ферментов в зоне воспаления.

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 ч.

Ибупрофен обладает противовоспалительной, обезболивающей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- и R(-)-энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором ЦОГ, вызывающим снижение синтеза ПГ.

Поскольку ПГ задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Таблетки

Суппозитории ректальные для детей; Суспензия для перорального применения

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата натощак Cmax ибупрофена в плазме крови достигается через 45 мин. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать Tmax до 1–2 ч.

Связь с белками плазмы крови — 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней бóльшие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.

T1/2 — 2 ч. Выводится с мочой (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. При применении Apireksа Сmax ибупрофена в плазме составляет приблизительно 25 или 40 мкг/мл и достигается примерно через 15–30 мин после приема препарата натощак в дозе 200 или 400 мг соответственно. Приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны. Имеет двухфазную кинетику элиминации. Т1/2 из плазмы составляет 1–2 ч. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.

При нанесении крема/геля на кожу ибупрофен проникает в более глубокие ткани (подкожную клетчатку, мышцы, суставы, синовиальную жидкость) и достигает в них терапевтических концентраций. Терапевтический эффект в зоне применения достигается прямым распределением через кожу в ткани-мишени. В незначительном количестве определяется в плазме крови. При рекомендуемом способе нанесения концентрация в синовиальной жидкости — около 2 мкг/мл.

Хорошо абсорбируется при приеме внутрь (всасывание незначительно уменьшается при приеме после еды). После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму (биологическая активность ассоциирована с S-энантиомером). Cmax в плазме крови при приеме натощак достигается через 45 мин, при приеме после еды — через 1,5–2,5 ч, в синовиальной жидкости, где создается большая концентрация, чем в плазме крови — 2–3 ч. Связывание с белками крови — 90%. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и с желчью (в меньшей степени). Т1/2 — 2–2,5 ч (для ретард форм — до 12 ч). У пожилых пациентов фармакокинетические параметры не изменяются.

После перорального применения более 80% всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается при приеме натощак — через 45 мин, при приеме после еды через 1,5–2,5 ч. Связывание с белками — 90%. Медленно проникает в полость сустава, но в синовиальной жидкости создает большие, чем в плазме крови концентрации (Cmax в синовиальной жидкости достигается через 2–3 ч). Метаболизируется в основном в печени. Подвергается пре- и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Выводится почками (60–90% в виде метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени — с желчью, в неизмененном виде — не более 1%). Имеет двухфазную кинетику элиминации с T1/2 2–2,5 ч, после приема в разовой дозе полностью выводится в течение 24 ч. Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается через 30 мин и продолжается 6–8 ч.

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ (связь с белками плазмы крови — 90%). После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 мин, Cmax ибупрофена в плазме крови достигается через 60 мин. Прием препарата вместе с едой может увеличивать Tmax до 1–2 ч. T1/2 — 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней бóльшие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 50% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками в неизмененном виде не более 1% и, в меньшей степени, с желчью.

В клинических исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Cmax в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляет около 35–40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10–15 мг/л.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%). Кажущийся объем распределения составляет в среднем 200 мл/кг (62–350 мл/кг, по данным разных исследований). Центральный объем распределения может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста. T1/2 составляет около 30 ч (16–43 ч). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24–28 нед, клиренс обоих энантиомеров увеличивается. Бóльшая часть ибупрофена, как и других НПВC, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации ПГ и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето-PGF1-альфа. У новорожденных, получивших 3 дозы ибупрофена, низкие концентрации ПГ сохранялись в период до 72 ч, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 дозы ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации ПГ.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты]

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Apireksинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Apireks. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Apireks непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Капсула мягкая; Таблетки, покрытые оболочкой; Гель для наружного применения; Суппозиторий; Таблетки шипучие

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Крем для наружного применения

Таблетки

Суппозитории ректальные для детей; Суспензия для перорального применения

Сироп; Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Суспензия для приема внутрь

Раствор для внутривенного введения

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими ЛС

Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

Другие НПВС, в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВС из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими ЛС

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности варфарина и тромболитических препаратов.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и АРА II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или АРА II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой).

Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или АРА II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно пожилым лицам. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем.

Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.

ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению СКФ и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВС.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВС и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВС следует начать не ранее чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.

Пероральные гипогликемические ЛС и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов.

Антациды и колестирамии: снижение абсорбции.

Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Эффективность фуросемида и тиазидовых диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.

Apireks может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, поэтому одновременное применение не рекомендуется.

При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).

Apireks может снижать эффективность антигипертензивных средств.

В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.

Apireks (подобно другим НПВС) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС (это увеличивает риск развития неблагоприятного влияния препарата на ЖКТ).

Apireks может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.

Комбинированное лечение зидовудином и Apireksом может увеличивать риск гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.

Комбинированное применение Apireksа и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за сокращения синтеза ПГ в почках.

Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие оральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Крем. Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если применяются какие-либо другие ЛС.

Гель. Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не описано. Однако следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофен оказывает системное действие и, теоретически, при одновременном использовании с другими НПВС могут усиливаться побочные эффекты.

Индукторы микросомального окисления (этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления понижают риск гепатотоксического действия. Понижает гипотензивную активность вазодилататоров, в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гипотиазида, эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), пероральных гипогликемических средств и инсулина. При взаимодействии с минерало- и глюкокортикостероидами, колхицином, эстрогеном, этанолом возможно проявление ульцерогенного действия с развитием кровотечения. Антациды и холестирамин понижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект. При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой понижает общий противовоспалительный эффект. При назначении с тромболитическими средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках и повышают нефротоксичность. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, понижают выведение и повышает плазменную концентрацию ибупрофена. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии, с другими НПВС — риск развития побочных действий со стороны ЖКТ.

Не следует сочетать с другими НПВС (ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие и усиливает побочные эффекты). При одновременном приеме с диуретиками снижается диуретическое действие и увеличивается риск развития почечной недостаточности. Ослабляет действие гипотензивных средств в т.ч. ингибиторов АПФ (одновременно снижает их выделение почками), бета- адренергических средств, тиазидов. Усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина, непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышается риск развития геморрагических осложнений), токсическое действие метотрексата и препаратов лития, увеличивает концентрацию в крови дигоксина.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) повышают риск развития тяжелых гепатотоксических осложнений (увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов), ингибиторы микросомального окисления — снижают. Кофеин усиливает болеутоляющий эффект.

Снижает диуретический и натрийуретический эффект тиазидных диуретиков. Непрямые антикоагулянты увеличивают риск возникновения кровотечения.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими ЛС

Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

Другие НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВС из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими ЛС

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.

ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВС.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВС и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВС следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Ибупрофен, как и другие НПВC, может взаимодействовать со следующими ЛС:

— диуретики: ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС;

— антикоагулянты: ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск кровотечений;

— ГКС: ибупрофен может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений;

— оксид азота: поскольку оба ЛС подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск кровотечений;

— другие НПВС: следует избегать одновременного использования двух и более НПВС в связи с повышением риска побочных реакций;

— аминогликозиды: поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Несовместимость

Данный препарат не следует смешивать с другими ЛС.

Раствор Apireks® не должен контактировать с кислыми растворами, например растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Между вливаниями различных ЛС необходимо промывать инфузионную систему.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Apireks® несовместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Apireks®.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы.

Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Apireks® необходимо промыть инфузионную систему 1,5–2 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций.

Apireks цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Ibuprofen 600 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.24$ до 0.57$, за упаковку от 20$ до 56$.

Средняя стоимость Ibuprofen 200 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.08$ до 0.38$, за упаковку от 15$ до 277$.

Средняя стоимость Ibuprofen 300 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.56$ до 0.56$, за упаковку от 56$ до 56$.

Средняя стоимость Ibuprofen 400 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.21$ до 0.37$, за упаковку от 18$ до 28$.

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=apireks
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=apireks

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Колдофф Флю — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008308

Торговое наименование:

КОЛДОФФ® ФЛЮ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + [Аскорбиновая кислота]

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лесных ягод]

Состав

Состав на 1 пакет:

действующие вещества: фенилэфрина гидрохлорид – 10,0 мг, фенирамина малеат – 20,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг, парацетамол – 325,0 мг.

вспомогательные вещества:

апельсин:

лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Апельсин» 50 мг;

лесная ягода:

лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Лесная ягода» 50 мг.

Описание

Порошок белого или почти белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков. КОЛДОФФ® ФЛЮ (апельсин).

Порошок белого или почти белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета с запахом лесных ягод. Допускается наличие мягких комков. КОЛДОФФ® ФЛЮ (лесные ягоды).

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, слабым противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим, сосудосуживающим действием, устраняет симптомы простуды.

Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и глотки.

Фармакодинамика

Парацетамол

Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Болеутоляющий механизм действия за счет ингибирования синтеза простагландинов проявляется в первую очередь в центральной, но также и в периферической нервной системе. Жаропонижающее действие подавляет эффект эндогенных пирогенов в центре регулирования температуры гипоталамуса. Парацетамол не обладает выраженными противовоспалительными свойствами и не влияет на гемостаз или слизистую оболочку желудка.

Фенилэфрина гидрохлорид

Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамина малеат

Фенирамин является противоаллергическим средством – блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Аскорбиновая кислота помогает восполнять потребности в аскорбиновой кислоте, которые увеличиваются во время простуды и гриппа.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.

Распределение

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.

Выведение

Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.

Фенирамин

Абсорбция

Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина – 16-19 часов.

Выведение

70-83% принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрин

Абсорбция

Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.

Выведение

Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Аскорбиновая кислота

Абсорбция

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Выведение

При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Содержимое 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 пакету каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов), но не более 3 пакетов в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней.

КОЛДОФФ® ФЛЮ можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Не превышайте указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого срока лечения. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата КОЛДОФФ® ФЛЮ.

Пациенты с печеночной недостаточностью: при наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата КОЛДОФФ® ФЛЮ должен быть не менее 8 часов.

Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Неизвестно: лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит.
Очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, и кожную сыпь.

Нарушения психики:

Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: сонливость.
Редко: головокружение, головная боль.
Неизвестно: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, седация.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Неизвестно: парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца:

Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.
Неизвестно: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
Неизвестно: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко: нарушение функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко: недомогание.
Неизвестно: сухость слизистой оболочки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, портальная гипертензия, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, одновременный или в течение 2 предшествующих недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), алкоголизм, сахарный диабет, бронхиальная астма, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациента о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления, особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развитии панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство, даже при отсутствии симптомов передозировки.

Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).

Симптомы и признаки

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение

Специфический антидот отсутствует.

Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа1-адренорецепторов.

При развитии судорог использовать диазепам.

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе.

Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.

Меры предосторожности

Относительные противопоказания: почечная и/или печеночная недостаточность, одновременное применение препаратов, потенциально токсичных для печени или индуцирующих печеночные ферменты.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), вазоспастические заболевания (болезнь Рейно), у пациентов с истощением, обезвоживанием, пилородуоденальной обструкцией, стенозирующей язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии.

Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.

При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминами.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с образованием уратных камней в почках, при одновременном приеме гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид).

Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилэфрина, а также при применении препарата у пациентов с гиперплазией предстательной железы и заболеваниями щитовидной железы, брадикардией.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в составе сахарозы.

Не превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 5 дней подряд.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств).

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина

Препарат КОЛДОФФ® ФЛЮ противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Особые указания

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что один пакет содержит около 5,0 г сахарозы.

Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в его составе аспартама, содержащего фенилаланин.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетов.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы: не улучшаются в течение 5 дней; сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней; постоянной головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой. Это могут быть признаки более серьезных заболеваний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лесных ягод] 325 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг

По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124/2-1, 124/2-3; 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 18-3

Владелец/держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Вита Лайн», Российская Федерация,
443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110
www.vitaexpress.ru.

Организация, принимающая претензии потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «Вита Лайн», Российская Федерация, 443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Естественный
активатор
иммунитета

Инструкция по применению

Бак-Сет® Колд/Флю активирует иммунитет и повышает сопротивляемость простудным и вирусным
заболеваниям, не вторгаясь грубо в собственные защитные механизмы организма,
поэтому его можно принимать часто болеющим детям, беременным и кормящим, пожилым людям.

Бак-Сет® Колд/Флю нужен тем, кто хочет реже болеть или не болеть вовсе в сезон простуд; тем,
кто, заболев, хочет перенести ОРВИ легко и без осложнений; тем, кто контактирует с большим
количеством людей по роду своей деятельности (врачи, фармацевты, педагоги, работники сферы
услуг).

Показания к применению

  • При первых признаках простуды и гриппа.
  • Для укрепления иммунитета накануне и во время сезона простудных заболеваний.
  • При контакте с заболевшим ОРВИ и гриппом.
  • Детям за две недели до начала посещения школы или детского сада.

Что такое иммуно-пробиотик?
Иммуно-пробиотик – это препарат, содержащий специальные пробиотические бактерии, которые
активируют иммунитет.

Бак-Сет® Колд/Флю – первый мультиштаммовый иммуно-пробиотик,
в составе которого
именно те пробиотические бактерии, положительное действие которых
на иммунитет доказано.

В составе Бак-Сет® Колд/Флю 17 видов (штаммов) бактерий, поэтому он называется мультиштаммовым;
именно эти виды пробиотических бактерий обладают способностью усиливать защитные свойства
иммунной системы.

Механизм действия
В международной базе клинических исследований имеется много данных, подтверждающих благотворное
влияние пробиотиков на иммунитет, и в частности,
на частоту заболеваний верхних дыхательных путей у детей и взрослых.

Исследованиями последних лет доказано, что 80% клеток иммунной системы находится в
кишечнике,
т.к. этот орган одним из первых сталкивается с попавшими извне патогенами,
создавая барьер для проникновения бактерий и вирусов в кровь.

Определенные виды пробиотических бактерий обладают свойствами стимуляции иммунной системы:

  • способствуют активизации местного иммунитета путем выработки секреторного иммуноглобулина А
    (sIgA), усиливают выработку собственного интерферона гамма (ИФН γ) при вирусных инфекциях;
  • влияют на количество лимфоцитов и клеток-киллеров;
  • полезные бактерии создают защитный слой в кишечнике, препятствующий проникновению патогенных
    бактерий и вирусов в кровь.


Благодаря такой естественной активации собственного иммунитета уменьшается количество
эпизодов ОРВИ в течение простудного сезона у часто болеющих детей
и взрослых. Также прием пробиотиков
с первых суток ОРВИ уменьшает воспаление, что, в свою очередь, приводит к существенному
сокращению продолжительности и тяжести заболевания.

Присутствие сразу 17 штаммов (видов) полезных бактерий в препарате усиливает
их иммуностимулирующее и противовоспалительное действие на организм без каких-либо нежелательных
эффектов, что позволяет рекомендовать принимать
Бак-Сет® Колд/Флю как при первых признаках заболевания, так и для профилактики простудных и
вирусных заболеваний.

Режим приема — всего 1 раз в день!



  • Накануне сезона простудных заболеваний (ОРВИ): Бак-Сет® Колд/Флю рекомендуется
    принимать повторными курсами по 2 недели. Детям рекомендуется начать прием Бак-Сет® Колд/Флю
    за 2 недели до начала посещения детского сада или школы.
  • В сезон простудных заболеваний, при контакте с заболевшим ОРВИ и гриппом или нахождении в
    эпидемическом очаге
    начать принимать Бак-Сет® Колд/Флю рекомендуется как можно
    раньше, повторными курсами по 1 неделе.


Может применяться в период беременности и кормления грудью.

Максимально простая схема приема – всего 1 раз в день утром; возможны повторные курсы
приема.

Рекомендуемая продолжительность приема – 7–14 дней в зависимости от сезона.

Прием можно повторить через 2 недели.

Состав на 1 капсулу, КОЕ

АУП, КОЕ / сутки (для взрослых)

Лактобактерии:

5х107 – 5х109

Lactobacillus casei

10,0х106

Lactobacillus plantarum

6,0х108

Lactobacillus rhamnosus

6,0х108

Lactobacillus acidophilus

2,0х108

Lactobacillus helveticus

4,0х107

Lactobacillus salivarius

2,0х107

Lactobacillus fermentum

2,0х107

Lactobacillus paracasei

14,9х108

Lactobacillus reuteri

5,0х106

Бифидобактерии:

5х108 – 5х1010

Bifidobacterium bifidum

2,0х108

Bifidobacterium breve

1,0х108

Bifidobacterium longum

6,0х108

Bifidobacterium infantis

2,0х107

Bifidobacterium lactis

5,0х108

Молочнокислые микроорганизмы:

1х107 – 1х109

Lactobacillus bulgaricus

1,0х107

Lactococcus lactis

4,5х107

Streptococcus thermophilus

4,0х107

Сумма комплекса

4,0×109 КОЕ / капс.

Микробиологический состав

120,1

Микрокристаллическая целлюлоза

39,1

Итого: (содержимое капсулы)

160,0

Состав на 1 капсулу
Пробиотические культуры:
Lactobacillus plantarum PXN 47,
Lactobacillus rhamnosus PXN 54,
Bifidobacterium lactis BPL93,
Lactobacillus paracasei PXN37,
Lactobacillus fermentum PXN 44,
Bifidobacterium bifidum PXN 23,
Bifidobacterium breve PXN 25,
Bifidobacterium longum PXN 30,
Lactobacillus acidophilus PXN 35,
Lactococcus lactis ssp. lactis PXN 63,
Streptococcus thermophilus PXN 66,
Bifidobacterium infantis PXN 27,
Lactobacillus bulgaricus PXN 39,
Lactobacillus helveticus PXN 45,
Lactobacillus salivarius PXN 57,
Lactobacillus reuteri PXN 49,
Lactobacillus casei BPL0004

Одна капсула содержит не менее 4 миллиардов пробиотических микроорганизмов (4 x 109) КОЕ.

Действие биокомплекса

  • Укрепляет иммунитет.
  • Повышает сопротивляемость организма простудным и вирусным заболеваниям.
  • Способствует ускорению процесса выздоровления.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов комплекса.

Форма выпуска
200 мг в растительной капсуле. 4 х 109 КОЕ в 1 капсуле. По 14 капсул в коробке.

Производитель
Бак-Сет® Колд/Флю произведен в Великобритании в соответствии с международным стандартом качества
GMP компанией ADM Protexin, дважды награжденной Ее Величеством Королевой Англии за достижения в
области нутрицевтики.

Компания получила аккредитацию 2 звезды среди лучших компаний в Великобритании
в 2017 и 2018 г.

Probiotics International Ltd. (ADM Protexin Ltd. since 2018) получила награду
Ее
Величества Королевы Великобритании Елизаветы II в 2011 и 2016 г.

Probiotics International Ltd. (ADM Protexin Ltd. since 2018) получила аккредитацию 2 звезды

среди лучших компаний в Великобритании 2017 и 2018 г.

Благодаря усовершенствованной технологии производства полезные бактерии, входящие в состав
комплекса, сохраняют свою жизнеспособность и активность в течение всего срока годности и при
этом не требуют
хранения в холодильнике.

Не содержит искусственных красителей, ароматизаторов и ГМО.
Не требует хранения в холодильнике!

Срок годности: 2 года.


Хранить в сухом месте при комнатной температуре в невскрытой заводской упаковке.

Избегать попадания прямых солнечных лучей.

Не содержит искусственных красителей, ароматизаторов и ГМО.
Не требует хранения в холодильнике!
В капсуле из растительного материала.
Сделано в Великобритании.

Колдофф ФЛЮ (Koldoff FLYU)

💊 Состав препарата Колдофф ФЛЮ

✅ Применение препарата Колдофф ФЛЮ

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Колдофф ФЛЮ
(Koldoff FLYU)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2017.06.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N02BE51

(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)

Лекарственная форма

Колдофф ФЛЮ

Порошок д/пригот.р-ра д/приема внутрь 325 мг +10 мг + 20 мг + 50 мг

рег. №: ЛП-008308
от 24.06.22
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Колдофф ФЛЮ

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, апельсин

5 г — Пачка из картона — пакет(саше) (10 пакет) /10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары./ — Без рецепта
5 г — Пачка из картона — пакет(саше) (5 пакет) /5 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары./ — Без рецепта

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство.

Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрин — альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамин — противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет м-холинолитичекую активность.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.

Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при «первом прохождении» через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T1/2 составляет 2-3 ч.

Cmax фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч. T1/2 фенирамина — 16-19 ч. 70-83% дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы — 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания активных веществ препарата

Колдофф ФЛЮ

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь. Разовую дозу принимают каждые 4-6 ч, не более 3-4 доз в течение 24 ч. Длительность применения — не более 5 дней.

У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность (сыпь, одышка, анафилактический шок), крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль.

Нарушения психики: редко — повышенная возбудимость, нарушение сна.

Со стороны органа зрения: редко — мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; редко — запор, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — затруднение мочеиспускания.

Общие реакции: редко — недомогание.

Противопоказания к применению

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; артериальная гипертензия; портальная гипертензия; сахарный диабет; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; алкоголизм; одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинированного лекарственного средства.

С осторожностью

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, сердечно-сосудистые заболевания, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, тяжелые заболевания печени или почек, гиперплазия предстательной железы, затруднения мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при истощении, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени); у пациентов с рецидивирующим образованием уратных камней в почках.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Особые указания

Необходима консультация врача, если у пациентов бронхиальная астма, эмфизема пли хронический бронхит; симптомы не проходят в течение 5 дней пли сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Во избежание токсического поражения печени комбинированное средство не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Комбинированное лекарственное средство может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Парацетамол

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Единичное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и уменьшает время достижения его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.

Парацетамол может приводить к увеличению T1/2 хлорамфеникола.

Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при это возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).

Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенилэфрин

Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Аскорбиновая кислота

При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов.

При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.

При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.

При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.

При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Прозрачный бесцветный раствор.

В 1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения:

Активный компонент: эпоэтин альфа рекомбинантный 40 000 ME (336 мкг),

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,23 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Прочие антианемические средства. Код ATXВ03ХА01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа, получаемый генно-инженерным методом, не отличается от человеческого эритропоэтина. Белковая фракция составляет около 58 % от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32.000-40.000 дальтон.

После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Фармакокинетика

Внутривенное введение

Период полувыведения эпоэтина альфа составляет около 4 часов после внутривенного введения 50-100 МЕ/кг здоровым лицам и около 5 часов после внутривенного введения 50, 100 или 150 МЕ/кг пациентам с заболеваниями почек. Для определения параметров фармакокинетики у онкологических пациентов в течение не менее 4 дней отбирались пробы крови. По результатам их анализа период полувыведения колебался от 20,1 до 33,0 часов после внутривенного введения 667 и 1500 МЕ/кг эпоэтина альфа.

Подкожное введение

Абсорбция

Уровень препарата в сыворотке после подкожного введения существенно ниже и достигает максимальных значений через 12-18 часов. Зафиксированное количество эритропоэтина в сыворотке составляет приблизительно 20 % того значения, которое обнаруживается после внутривенного введения препарата. Кумулятивного эффекта не проявляется, т.е. измеряемые концентрации эритропоэтина в сыворотке остаются постоянными независимо от того, проводится ли определение концентрации препарата через 24 часа после первой инъекции, или через 24 часа после последней инъекции. Кривая «концентрация-время» при применении эритропоэтина у здоровых пробандов остаётся постоянной через 1 неделю и через 4 недели многократного введения по 600 МЕ/кг.

Распределение

Отсутствуют данные о том, может ли рекомбинантный человеческий эритропоэтин проникать через плацентарный барьер или в грудное молоко, однако через гематоэнцефалический барьер это вещество не проникает.

Выведение

Период полувыведения после подкожного введения составляет около 24 часов. Средний период полувыведения после многократного введения с периодичностью трижды в неделю по 150 МЕ/кг у здоровых лиц составлял 19,4 ± 8,1 часов.

Биодоступность после подкожного введения эпоэтина альфа в дозировке около 120 МЕ/кг намного ниже, чем после внутривенного введения — приблизительно 20 %.

Доклинические данные

Хроническая токсичность: в исследованиях токсичности с многократным применением на собаках и крысах, но не на обезьянах, терапия с применением эпоэтина альфа ассоциировалась с субклиническим фиброзом костного мозга. Фиброз костного мозга является известным осложнением хронической почечной недостаточности у человека и может быть обусловлен вторичным гиперпаратиреозом или другими неизвестными факторами. В исследовании с участием пациентов на диализе, получавших эпоэтин альфа в течение трёх лет, заболеваемость фиброзом костного мозга по сравнению с контрольной группой пациентов на диализе, не получавших эпоэтин альфа, не была повышена.

Канцерогенность: продолжительные исследования канцерогенности не проводились. В литературе имеются противоречивые сообщения относительно влияния эритропоэтина на пролиферацию опухолевых клеток. Эти данные основаны на результатах лабораторных исследований клеток человеческих тканей. Клиническая значимость этих результатов в данное время не выяснена.

Мутагенность: эпоэтин альфа не обнаруживает изменений при проведении теста на мутагенность (тест Эймса) и микроядерного теста.

Репродуктивная токсичность: см. раздел «Применение при беременности и лактации».

Анемия при хронической почечной недостаточности

Симптоматическая хроническая анемия, требующая переливания крови, при хронической, прогрессирующей почечной недостаточности (додиализные и диализные пациенты).

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Терапия симптоматической анемии и сокращение необходимости переливания крови у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями и уровнем гемоглобина < 10,5 г/дл, для которых предусмотрена химиотерапия сроком не менее 2 месяцев.

В клинических исследованиях во время химиотерапии без применения препаратов платины введение препарата Эпрекс® начиналось, как правило, после 2-3 циклов химиотерапии.

Предоперационная подготовка для предотвращения переливания донорской крови Стимуляция эритропоэза перед масштабным ортопедическим вмешательством для сокращения аллогенного переливания крови и корректировки послеоперационной анемии у взрослых пациентов без дефицита железа. Терапию с применением препарата Эпрекс® следует проводить только у пациентов с анемией средней степени тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл) и ожидаемой потерей крови объёмом 900-1800 мл.

Предоперационная подготовка с забором аутологичной крови

Стимуляция эритропоэза для увеличения объёмов забора аутологичной крови и ограничения падения уровня гемоглобина перед проведением масштабных элективных операций у взрослых пациентов, у которых в соответствии с ожиданиями не может быть отобрано достаточное количество единиц аутологичной крови. Терапию с применением препарата Эпрекс® следует проводить только у пациентов без дефицита железа с анемией средней степени тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл), если меры по получению донорской крови недоступны или недостаточны и запланированное оперативное вмешательство требует больших объёмов крови для переливания (не менее 4 единиц для женщин; не менее 5 единиц для мужчин).

Примеры применения: низкий уровень гемоглобина, потребность в аутологичной крови ≥ 5 единиц, короткие сроки предоперационной подготовки.

Противопоказания

Эпрекс® противопоказан:

при неконтролируемой артериальной гипертензии;

при повышенной чувствительности к компонентам препарата;

пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);

пациентам, по каким-либо причинам не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию в связи с хирургическими вмешательствами;

при наличии тромбоза в анамнезе;

при злокачественных миелоидных заболеваниях;

тяжелая острая анемия, требующая немедленной терапии (Эпрекс® не заменяет экстренное переливание крови);

у пациентов, получающих Эпрекс® в рамках забора аутологичной крови, следует учитывать все противопоказания, связанные с аутологичными программами забора крови.

Применение препарата Эпрекс® и всех других эритропоэтинов противопоказано пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким- либо эритропоэтином.

Обычные дозы

Хроническая почечная недостаточность

Пациентам с хронической почечной недостаточностью и регулярным внутривенным доступом (пациенты на гемодиализе) препарат следует вводить внутривенно. Введение должно длиться 1-5 минут. В случае если внутривенный доступ затруднён (пациенты без потребности в диализе или пациенты на перитонеальном диализе), Эпрекс® может вводить подкожно.

Целевая концентрация гемоглобина составляет от 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л).

Начальная терапия: в начале лечения рекомендуется следующая доза: 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Дальнейшее лечение зависит от индивидуальной реакции пациента, в среднем повышение уровня гемоглобина составляет не более 2 г/дл/месяц (1,25 ммоль/л/месяц). При необходимости следует повышать дозу каждые 4 недели на 25 МЕ/кг массы тела, т. е. по истечении 4 недель начальной терапии следует повысить дозу до 75 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина от 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л).

Если при введении 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю повышение уровня гемоглобина составляет более 2 г/дл/месяц (1,25 ммоль/л/месяц), следует скорректировать дозу путём уменьшения частоты введения на одну инъекцию в неделю.

Оптимальный уровень гемоглобина определяет лечащий врач; по полученным ранее результатам, для указанной терапии он составляет 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л).

При поддерживающей терапии у пациентов с хронической почечной недостаточностью не следует превышать верхний предел целевой концентрации гемоглобина.

Продолжительная терапия: как показывает опыт, пациентам с начальным уровнем гемоглобина ниже 6 г/дл (3,7 ммоль/л) необходимы более высокие поддерживающие дозы, чем пациентам, у которых начальный уровень гемоглобина превышает 8 г/дл (5,0 ммоль/л).

Для пациентов с начальным уровнем гемоглобина выше 8 г/дл (5,0 ммоль/л) еженедельная поддерживающая доза, как правило, составляет 100 МЕ/кг массы тела или немного больше.

Необходимо контролировать уровень железа перед началом и во время терапии. При одновременном приёме препаратов железа в случае необходимости следует уменьшить дозировку препарата Эпрекс®, чтобы предотвратить слишком быстрое или слишком сильное повышение уровня гемоглобина.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью

Необходимо регулярно проводить контроль пациентов, чтобы обеспечить применение минимальной допустимой эффективной дозы препарата Эпрекс®, адекватный контроль симптомов анемии и поддержание уровня гемоглобина не выше 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Следует с осторожностью повышать дозу препарата Эпрекс® для пациентов с хронической почечной недостаточностью. У пациентов, которые слабо реагируют на Эпрекс® относительно уровня гемоглобина, следует уточнить причины плохого ответа.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью и потребностью в диализе

Для поддержания оптимального уровня гемоглобина 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л) достаточно, как правило, продолжения терапии с еженедельной поддерживающей дозой, составляющей в среднем 100-300 МЕ/кг массы тела, поделённой на 2 или 3 разовые дозы.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью без потребности в диализе:

В ходе продолжительной терапии Эпрекс® можно применять 3 раза в неделю, или, при подкожном введении, один раз в неделю, или один раз в 2 недели для пациентов со стабильным уровнем гемоглобина при более коротких промежутках между дозами. Следует провести адекватную корректировку дозы и частоты применения для поддержания желаемого уровня гемоглобина 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л). При увеличении промежутков между введениями препарата может потребоваться повышение дозы.

Для пациентов, у которых после увеличения промежутков между приёмами препарата и адекватной корректировки дозы не наблюдается стабильной концентрации гемоглобина, следует уменьшить промежутки между приёмами препарата Эпрекс®. Необходимо регулярно контролировать уровень гемоглобина.

Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 200 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, 240 МЕ/кг (не более 20 000 ME) один раз в неделю или 480 МЕ/кг (не более 40 000 ME) один раз в 2 недели.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Общее состояние пациента, т. е. основное заболевание, вид опухоли и статус сердечно-сосудистой системы, должно учитываться при решении вопроса о необходимости терапии с применением препарата Эпрекс®.

Раствор для инъекций следует вводить подкожно.

Эпоэтин альфа можно применять один раз в неделю или три раза в неделю.

Эпоэтин альфа следует применять пациентам с анемией (например, с уровнем гемоглобина ≤ 10,5 г/дл [6,5 ммоль/л]).

Целевая концентрация гемоглобина составляет для мужчин и женщин от 10 до 12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л) и не должна превышаться.

После завершения химиотерапии следует в течение одного месяца продолжать применение препарата Эпрекс®.

Применение три раза в неделю

Начальная терапия: Дозировка составляет 150 МЕ/кг массы тела подкожно три раза в неделю.

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило не менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на ≥ 40 000 клеток/мкл относительно начального значения, дозировку в 150 МЕ/кг массы тела следует оставить без изменений.

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на < 40 000 кпеток/мкл относительно начального значения, то ответ на Эпрекс® маловероятен и терапию следует прекратить.

Применение один раз в неделю

Начальная терапия: дозировка составляет 450 МЕ/кг массы тела подкожно один раз в неделю

Масса тела, (кг) Общее количество единиц препарата, (ME) Готовые шприцы Эпрекс® 1 раз в неделю (1 000 ME)
50 22 500 1 × 20, 1 × 2
55 24 750 1 × 20, 1 × 5
60 27 000 1 ×20, 1 × 6
65 29 250 1 × 20, 1 × 8
70 31 500 1 × 30
75 33 750 1 × 30
80 36 000 1 ×40
85 38 250 1 ×40
90 40 500 1 × 40
95 42 750 1 × 40, 1 × 2

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило не менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на ≥ 40 000 клеток/мкл относительно начального значения, дозу в 450 МЕ/кг массы тела следует оставить без изменений.

Если по истечении 4 недель терапии повышение уровня гемоглобина составило менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) или количество ретикулоцитов увеличилось на < 40 000 клеток/мкл относительно начального значения, то ответ на Эпрекс® маловероятен и терапию следует прекратить.

Корректировка дозы для пациентов с онкологическими заболеваниями

Следует избегать повышения уровня гемоглобина > 1 г/дл (> 0,62 ммоль/л) в течение двух недель, повышения уровня гемоглобина > 2 г/дл (> 1,252 ммоль/л) в течение месяца или уровня гемоглобина > 12 г/дл (> 7,5 ммоль/л). При повышении уровня гемоглобина > 1 г/дл (> 0,62 ммоль/л) в течение двух недель, повышении уровня гемоглобина > 2 г/дл (> 1,252 ммоль/л) в течение месяца, или уровне гемоглобина, близком к 12 г/дл (7,5 ммоль/л) следует уменьшить дозу препарата Эпрекс® на 25-50 % в зависимости от повышения уровня гемоглобина. Если уровень гемоглобина превысил 12 г/дл (7,5 ммоль/л), терапию следует прекратить до тех пор, пока уровень гемоглобина не опустится ниже 12 г/дл (7,5 ммоль/л). При возобновлении терапии дозу необходимо сократить на 25 %.

Предоперационная подготовка для предотвращения переливания донорской крови

Эпрекс® следует вводить подкожно.

Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ/кг массы тела один раз в неделю, в сумме 4 введения: начиная за 3 недели до оперативного вмешательства (день -21, -14, и — 7) и в день операции (день 0).

Если уровень гемоглобина ≥ 15 г/дл, не следует продолжать применение препарата Эпрекс®.

Предоперационная подготовка с забором аутологичной крови

Эпрекс® следует вводить внутривенно после каждого забора аутологичной крови. Начальная терапия: последующие рекомендации относятся к пациентам, которые сдают кровь 2 раза в неделю в течение 3 недель до элективной операции. Как показывает практика, эффективная доза для повышения эритропоэза у таких пациентов колеблется от 150 до 300 МЕ/кг внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель. Доза в 600 МЕ/кг внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель рекомендуется пациентам, которым необходима максимальная стимуляция эритропоэза, например:

пациентам с уровнем гемоглобина ≤ 11 г/дл (≥ 6,8 ммоль/л), которые должны сдать ≥ 4 единиц аутологичной крови, или

пациентам с уровнем гемоглобина ≥ 11 г/дл, которые должны сдать ≥ 5 единиц аутологичной крови, или

пациентам с коротким сроком предоперационной подготовки (1-3 недели). Необходимо еженедельно контролировать уровень гемоглобина.

Продолжительная терапия: продолжительная терапия не предусмотрена.

Способ применения

Как и другие лекарственные препараты для парентерального введения, раствор для инъекций перед применением необходимо проверить на наличие взвешенных частиц и окрашивания.

а) Внутривенное введение

При внутривенном введении препарата Эпрекс® инъекцию в зависимости от общей дозы необходимо производить в течение 1-5 минут. Пациентам на гемодиализе инъекцию разовой дозы можно вводить во время диализа через подходящий венозный порт инфузионной системы. В качестве альтернативы инъекцию можно вводить по окончании диализа в артериовенозную фистулу. Затем следует для промывки ввести 10 мл изотонического солевого раствора (NaCI 0,9%), чтобы обеспечить полное попадание эпоэтина в систему кровообращения.

Пациентам с характерными для заболевания гриппом симптомами и болями в костях после применения эритропоэтина рекомендуется вводить инъекцию в течение 5 минут.

Эпрекс® не предназначен для применения в виде внутривенной инфузии, а также для одновременного введения и смешивания с другими веществами или растворами.

b) Подкожное введение

Подкожное введение необходимо также производить медленно. При этом по возможности не следует вводить более 1 мл раствора для инъекций в одно место, так как у чувствительных пациентов это может вызвать локальную болевую реакцию. Большие объёмы следует вводить в несколько разных мест или, не полностью вынимая инъекционную иглу из-под кожи, вводить части препарата в разных направлениях. Рекомендуется вводить инъекции в бедро или переднюю стенку брюшной полости.

Если пациент будет делать подкожные инъекции самостоятельно, он должен получить подробную консультацию и точную инструкцию по самостоятельному введению препарата. Необходим регулярный контроль со стороны врача.

Первая инъекция препарата Эпрекс® должна выполняться в клинических условиях и с соблюдением времени наблюдения не менее 4 часов.

При прекращении терапии с применением препарата Эпрекс® возможно уменьшение концентрации гемоглобина не менее чем на 0,5 г/дл в неделю.

Эффективность и безопасность препарата для детей и подростков не была исследована.

Применение при беременности и лактации

Исследования на животных показали, что эритропоэтин альфа уменьшает массу тела плода, замедляет процесс формирования костной ткани и увеличивает смертность плода при приеме недельной дозы, в 20 раз превышающей рекомендуемую недельную дозу для человека. Так как нет достаточного опыта применения препарата Эпрекс® при беременности и лактации у человека, эпоэтин альфа следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

Эритропоэтин присутствует в грудном молоке. Однако неизвестно, проникает ли эпоэтин альфа в грудное молоко, поэтому при применении препарата Эпрекс® следует прекратить грудное вскармливание. Не рекомендуется применять Эпрекс® во время беременности и лактации, если женщина участвует в программе сбора аутологичной крови.

Влияние препарата Эпрекс® на фертильность не изучено.

Во время терапии препаратом Эпрекс® наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии препаратом Эпрекс®. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии.

У пациентов, получающих эритропоэтин-стимулирующие препараты наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений.

Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии препаратом Эпрекс® у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется своевременно выявлять случаи внезапных мигренеподобных головных болей.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто — гиперкалиемия

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, судороги, частота неизвестна — цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — тромбоз сетчатки

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, частота неизвестна — заложенность дыхательных путей (в т.ч. верхних дыхательных путей)

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — тошнота, диарея, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редко — эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — повышение температуры, часто — гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа)

Сообщение о нежелательных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты. Включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Реакция на Эпрекс® зависит от дозы и индивидуальных особенностей. После однократного применения избыточной дозы побочные эффекты маловероятны, но повторяющаяся передозировка может привести к полиглобулии и гипертонии. Соответствующие меры указаны в разделах «Меры предосторожности» и «Особые указания».

Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими лекарственными средствами нет. Препараты, которые снижают эритропоэз, могут ослаблять действие эритропоэтина альфа.

Эритропоэтический эффект препарата Эпрекс®, в случае дефицита железа, может усиливаться при одновременном приёме препаратов железа.

У пациентов с интоксикацией алюминием или инфекционными процессами может наблюдаться замедление или снижение лечебного эффекта препарата Эпрекс®.

Вызванное Эпрексом® повышение концентрации гемоглобина может усилить действие веществ, использующихся для лечения стенокардии.

Лечебный эффект, одновременно применяемых антигипертензивных средств, может быть снижен.

Есть сведения о влиянии одновременно применяемых ингибиторов ангиотензин- превращающих ферментов на действие препарата Эпрекс®

При одновременной антиконвульсивной терапии может повыситься склонность к судорогам.

Сопутствующая противосудорожная терапия может привести к увеличению судорог. Поскольку циклоспорин А связывается с эритроцитами, существует возможность взаимодействия препарата Эпрекс® с этим препаратом. Поэтому при одновременном применении циклоспорина А и препарата Эпрекс® следует проверять концентрацию циклоспорина А в крови. При необходимости доза циклоспорина А корректируется.

У пациентов с метастазирующим раком груди, которым назначено одновременное применение эпоэтина альфа подкожно, в дозировке 40000 МЕ/мл и трастузумаба в дозировке 6 мг/кг, введение эпоэтина альфа не влияет на фармакокинетику трастузумаба.

Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс® в смеси с другими лекарственными средствами.

У всех пациентов, получающих Эпрекс®, следует регулярно контролировать артериальное давление и при необходимости проводить терапию.

При не леченном, недостаточно контролируемом или плохо контролируемом артериальном давлении Эпрекс® следует применять с осторожностью. Возможно, потребуется дополнительная или усиленная антигипертензивная терапия. Если артериальное давление невозможно контролировать, терапию с применением препарата Эпрекс® следует прекратить. Эпрекс® следует применять с осторожностью пациентам с эпилепсией, эпилептическими приступами в анамнезе или такими заболеваниями, ассоциированными со склонностью к эпилептическим приступам, как инфекции ЦНС и метастазы в мозг.

Во время терапии с применением препарата Эпрекс® у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление, возникали гипертонические кризы с энцефалопатией и судорожными припадками, требующие незамедлительного врачебного вмешательства и оказания интенсивной медицинской помощи. Рекомендуется своевременно выявлять случаи внезапных колющих мигренеподобных головных болей (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью применять Эпрекс® пациентам с хронической дисфункцией печени. Безопасность препарата Эпрекс® для пациентов с дисфункцией печени не была исследована. В связи с замедлением обмена веществ у пациентов с дисфункцией печени под воздействием препарата Эпрекс® может отмечаться ускорение эритропоэза.

У пациентов, проходящих терапию с применением препаратов, стимулирующих эритропоэз, наблюдалась повышенная подверженность тромбоваскулярным осложнениям (см. раздел «Побочное действие»). К этим осложнениям относятся такие венозные и артериальные тромбозы и эмболии (в том числе со смертельным исходом), как тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легких, тромбоз сосудов сетчатки и инфаркт миокарда. Кроме того, поступали сообщения о нарушениях мозгового кровообращения (включая ишемический инсульт, кровоизлияние в мозг и транзиторные ишемические атаки). Необходимо провести тщательную оценку соотношения риска нарушений мозгового кровообращения и потенциальной пользы терапии с применением эпоэтина альфа, прежде всего для пациентов с имеющимися факторами риска.

У всех пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию гемоглобина, так как существует потенциально повышенный риск нарушений мозгового кровообращения со смертельным исходом при терапии пациентов с концентрацией гемоглобина, превышающей установленные для показаний к применению значения.

Безопасность и эффективность терапии с применением эпоэтина альфа для пациентов с фоновыми гематологическими заболеваниями (например, гематологическая анемия, серповидно-клеточная анемия, талассемия) не была исследована.

Терапия с применением препарата Эпрекс® может привести к незначительному, зависящему от дозы повышению количества тромбоцитов в пределах нормы, которое регрессирует при дальнейшем лечении. Рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в течение первых 8 недель терапии.

Перед началом терапии с применением препарата Эпрекс® и перед повышением его дозы необходимо провести оценку и лечение других причин анемии, например, дефицита витамина В12, фолиевой кислоты или железа, инфекции или воспаления, потери крови, гемолиза и фиброза костного мозга любого генеза. В большинстве случаев уровень ферритина в сыворотке крови снижается одновременно с увеличением гематокрита. Для достижения оптимальной реакции на Эпрекс® следует обеспечить достаточные запасы железа с применением в случае необходимости дополнительных железосодержащих препаратов:

Пациентам с хронической почечной недостаточностью, у которых уровень ферритина в сыворотке крови составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется дополнительный приём железосодержащих препаратов (200-300 мг элементарного железа в сутки перорально).

Пациентам с онкологическими заболеваниями рекомендуется дополнительный приём железосодержащих препаратов (200-300 мг элементарного железа в сутки перорально).

Пациенты, получающие Эпрекс® во время предоперационной подготовки для предотвращения переливания донорской крови, должны дополнительно принимать железосодержащие препараты (200 мг элементарного железа в сутки перорально). По возможности приём железосодержащих препаратов следует начать до начала терапии с применением препарата Эпрекс®.

Пациенты во время предоперационной подготовки с забором аутологичной крови должны принимать железосодержащие препараты (200 мг элементарного железа в сутки перорально) в течение нескольких недель до первого забора крови, чтобы обеспечить достаточные запасы железа. Приём железосодержащих препаратов следует продолжить во время терапии с применением препарата Эпрекс®.

При терапии с применением эпоэтина альфа очень редко наблюдались первые признаки порфирии или обострения имеющихся заболеваний порфирией. Пациентам с установленной порфирией следует с осторожностью использовать эпоэтин альфа.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Терапия симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью:

Во время применения препарата Эпрекс® необходимо регулярно измерять уровень гемоглобина, пока не будет достигнуто стабильное значение 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; гематокрит 0,30-0,35 л/л). Затем следует периодически контролировать уровень гемоглобина.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью повышение уровня гемоглобина должно составлять примерно 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в месяц и не должно превышать 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц, чтобы свести к минимуму риск повышения артериального давления.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью во время поддерживающей терапии не должен быть превышен верхний предел концентрации гемоглобина 10-12 г/дл (рекомендуемый диапазон значений уровня гемоглобина см. в разделе «Способ применения и дозы»). Целевая концентрация гемоглобина 13 г/дл или выше может быть связана с повышенным риском сердечно-сосудистых нарушений, включая смертельный исход. Следует с осторожностью повышать дозу препарата Эпрекс® для пациентов с хронической почечной недостаточностью, так как высокие суммарные дозы могут ассоциироваться с повышенным риском смерти, тяжёлыми нарушениями сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Для пациентов, которые слабо отвечают на Эпрекс® относительно уровня гемоглобина, следует уточнить причины слабого ответа.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и недостаточным ответом относительно уровня гемоглобина на препараты, стимулирующие эритропоэз, может наблюдаться повышенный риск нарушений сердечно-сосудистой системы и смерти в сравнении с другими пациентами.

В отдельных случаях поступали сообщения о возникновении гиперкалиемии, однако причинно-следственной связи не было обнаружено. У пациентов с хронической почечной недостаточностью следует контролировать уровень сывороточных электролитов. При повышенном или растущем содержании калия следует, наряду с соответствующим лечением гиперкалиемии, обсудить необходимость прекращения терапии с применением препарата Эпрекс® до восстановления нормального содержания калия.

У пациентов на гемодиализе отмечались случаи тромбоза шунта, прежде всего у пациентов со склонностью к гипотонии или с осложнениями, связанными с артериовенозной фистулой (например, стеноз, аневризма и т. д.). У таких пациентов рекомендуется заблаговременно проводить контроль шунта, а также профилактическое лечение тромбоза с применением ацетилсалициловой кислоты.

В связи с повышением гематокрита при терапии с применением препарата Эпрекс® часто бывает необходимо увеличить дозу гепарина во время диализа. При неадекватной гепаринизации возможна закупорка диализной системы.

У некоторых пациенток с хронической почечной недостаточностью после терапии с применением эпоэтина альфа снова начиналась менструация. Следует обсудить возможность наступления беременности и оценить необходимость применения противозачаточных средств.

В редких случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью в течение многих месяцев и лет после терапии с применением препарата Эпрекс® или других эритропоэтинов обнаруживалась эритробластопения (красноклеточная аплазия). У пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым Эпрекс® вводят подкожно, следует регулярно проводить контроль уменьшения действия препарата, определяемый как отсутствие ответа или сниженный ответ на терапию у пациентов, ранее хорошо реагирующих на подобную терапию. Это обнаруживается при продолжительном падении уровня гемоглобина, несмотря на увеличение дозы препарата Эпрекс®.

У пациентов с внезапным уменьшением действия эритропоэтинов, определяемым как понижение уровня гемоглобина (1-2 г/дл в месяц) при повышенной необходимости переливания крови, необходимо измерить содержание ретикулоцитов и провести исследование на наличие других причин слабого ответа на препарат (например, дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12, интоксикация алюминием, инфекция или воспаление, кровопотеря, гемолиз и фиброз костного мозга любого генеза). Если содержание ретикулоцитов понижено (< 20 000/мм3), число тромбоцитов и лейкоцитов в норме и не обнаружено других причин уменьшения действия препарата, следует измерить содержание антиэритропоэтиновых антител и обсудить необходимость исследования костного мозга для диагностики красноклеточной аплазии. Если красноклеточная аплазия (эритробластопения) установлена, необходимо незамедлительно прекратить применение препарата Эпрекс®. В связи с риском перекрёстной реакции не следует начинать терапию с применением других эритропоэтинов. При наличии показаний таким пациентам может быть сделано переливание консервированной крови.

Терапия симптоматической анемии у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью без потребности в диализе

У некоторых пациентов с увеличенными промежутками между приёмами препарата (реже, чем один раз в неделю) не может быть достигнут достаточный уровень гемоглобина, поэтому необходимо повысить дозу препарата Эпрекс®. Пациентам, у которых после увеличения промежутков между введениями препарата и адекватной корректировки дозы концентрация гемоглобина нестабильна, следует вводить Эпрекс® с более короткими промежутками. Следует регулярно контролировать уровень гемоглобина.

В соответствии с актуальными данными, в результате терапии анемии с применением препарата Эпрекс® у пациентов с почечной недостаточностью без потребности в диализе скорость развития почечной недостаточности не увеличивается.

Пациенты с онкологическими заболеваниями

У пациентов с онкологическими заболеваниями необходимо регулярно измерять уровень гемоглобина, пока не будет достигнуто стабильное значение, а затем периодически проводить контроль.

Воздействие на рост опухоли

Препараты, стимулирующие эритропоэз, являются факторами роста, которые в первую очередь стимулируют образование красных кровяных телец. Рецепторы эритропоэтина могут формироваться на поверхности различных клеток опухоли. Имеются опасения, что препараты, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост опухоли. В ходе контролируемых клинических исследований препарата Эпрекс® и других препаратов, стимулирующих эритропоэз, было установлено:

ухудшение результатов местно-регионарного контроля у пациентов с опухолями головы и шеи на поздней стадии, проходящих лучевую терапию и получающих препараты, стимулирующие эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина, превышающего 14 г/дл (8,7 ммоль/л);

сокращение общей выживаемости и учащение случаев смерти по причине прогрессирования заболевания после 4 месяцев у пациенток с метастазирующим раком молочной железы, проходящих химиотерапию и получающих препараты, стимулирующие эритропоэз, для достижения уровня гемоглобина, превышающего 12-14 г/дл (7,5-8,7 ммоль/л);

другой лекарственный препарат, стимулирующий эритропоэз (дарбепоэтин альфа), увеличивал риск смерти у пациентов с активным злокачественным заболеванием, не проходящих химиотерапию или лучевую терапию и получающих препарат для достижения уровня гемоглобина 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Препараты, стимулирующие эритропоэз, не разрешены к применению для этой группы пациентов.

Перед применением препаратов эпоэтина у пациентов с онкологическими заболеваниями с симптоматической анемией и пациентов, проходящих миелосуппрессивную химиотерапию, необходимо провести тщательную оценку соотношения потенциального риска и пользы, в особенности учитывая прогноз лечения, по согласованию с пациентом. Препараты эпоэтина не следует использовать при проведении лечебной терапии.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящих химиотерапию, при оценке эффективности терапии следует учитывать двух-/трёхнедельный срок между введением эпоэтина и эритропоэтиновой реакцией (это относится в первую очередь к пациентам с риском необходимости переливания крови).

Предоперационная подготовка для предотвращения переливания донорской крови

Меры по предотвращению переливания донорской крови должны проводиться всегда при проведении оперативных вмешательств.

Пациентам, которым предстоит элективная ортопедическая операция, необходимо провести соответствующее профилактическое лечение тромбоза, так как в связи с оперативными вмешательствами у них существует риск тромботических и сосудистых осложнений, в особенности при наличии основного сердечнососудистого заболевания. Кроме того, следует принять особые меры предосторожности для пациентов со склонностью к тромбозам глубоких вен. Также при терапии с применением препарата Эпрекс® существует повышенный риск послеоперационных тромботических и сосудистых осложнений для пациентов с начальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (8,1 ммоль/л). По этой причине пациентам с начальным уровнем гемоглобина > 13 г/дл (8,1 ммоль/л) не следует проходить терапию с применением препарата Эпрекс®.

Предоперационная подготовка с забором аутологичной крови

Необходимо учитывать все особые указания и меры безопасности, связанные с программами забора аутологичной крови, в особенности относительно регулярного восполнения объёма крови.

Особые указания

Запрещается применять Эпрекс® здоровым людям и людям, не страдающим анемией (риск тромбоза при полиглобулии).

При развитии гипертонии следует исключить перегрузку жидкостью. Целесообразна строгая терапия гипертонии с применением препаратов, снижающих артериальное давление, желательно сосудорасширяющих средств, до достижения «сухой массы», так как это может повлиять на дальнейшее повышение гематокрита и вязкость крови.

В таких случаях необходимо понизить дозу, прекратить терапию с применением препарата Эпрекс® или выполнить процедуру кровопускания, в особенности при превышении верхнего предела уровня гемоглобина или повышении уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в месяц (1,25 ммоль/л в месяц) (см. также рекомендации к дозированию в зависимости от показаний).

Если несмотря на интенсивную терапию гипертонии возникает острая гипертоническая энцефалопатия с судорожными припадками или без них, необходимо прекратить терапию с применением препарата Эпрекс®. После этого концентрация гемоглобина понижается на 0,5 г/дл (0,3 ммоль/л) в неделю.

ЭЭГ и КТ помогают исключить другие причины судорожных припадков.

Возобновлять приём препарата Эпрекс® следует только под строгим контролем уровня гемоглобина и артериального давления до стабилизации уровня гемоглобина в диапазоне 10-12 г/дл (6,2-7,5 ммоль/л; объёмная доля гематокрита 0,30-0,35 %).

Нет информации о том, что эпоэтин альфа влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 20000 МЕ/0,5 мл.

По 0,5 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I).

Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS для предотвращения ранения иглой после ее использования.

По 3 предварительно заполненных шприца вкладывается в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 2 контурно-ячейковых упаковки, содержащих 3 шприца, с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 40000 МЕ/1 мл.

По 1,0 мл в шприце из боросиликатного стекла (тип I).

Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS для предотвращения ранения иглой после ее использования.

По 1 предварительно заполненному шприцу вкладывается в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 1 контурно-ячейковой упаковке, содержащей 1 шприц с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Указания по применению

Руководство для самостоятельной инъекции лекарственного препарата Эпрекс®

В начале лечения лекарственный препарат Эпрекс®, как правило, вводится медицинским персоналом. Позже лечащий врач может предложить обучиться самостоятельному подкожному введению лекарственного препарата Эпрекс®.

Не пытайтесь вводить лекарственный препарат самостоятельно, если вы не были обучены этому вашим лечащим врачом или медсестрой.

Всегда используйте лекарственный препарат Эпрекс® точно в соответствии с инструкциями вашего лечащего врача или медсестры.

Используйте только тот лекарственный препарат, который правильно хранился (см. раздел «Условия хранения»).

Перед использованием, раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.

Используйте только по одной дозе из каждого шприца.

При подкожном введении препарата Эпрекс® количество вводимого препарата обычно составляет не более миллилитра (1 мл) на однократную инъекцию.

Эпрекс® назначается отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций.

Не встряхивайте шприцы с препаратом Эпрекс®. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, не используйте его.

Как самостоятельно сделать инъекцию препарата с помощью предварительно заполненного шприца с устройством защиты. Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS для предотвращения ранения иглой после ее использования (это также указано на картонной пачке).

Рисунок 1. Предварительно заполненный шприц

Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут. Не снимайте защитный колпачок иглы, пока он не достигнет комнатной температуры.

Проверьте шприц, на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.

Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Ежедневно чередуйте места инъекций.

Вымойте руки. Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.

Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца закрытой иглой вверх.

Не держите шприц за наконечник поршня, поршень, защитные «крылья» иглы или защитный колпачок иглы.

Не тяните за поршень.

Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента введения препарата.

Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.

Не трогайте защитные зажимы иглы (изображены в виде звездочек на рисунке 1) для предотвращения снятия защитного устройства иглы.

Сформируйте кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивайте ее.

Введите иглу на всю длину.

Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора. Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы PROTECS™ не активируется до введения полной дозы. Вы услышите щелчок, когда устройство защиты иглы PROTECS™ будет активировано.

При максимально возможном продвижении поршня, извлеките иглу и расправьте кожную складку.

Медленно отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.

После того как игла извлечена из кожи, может быть небольшое кровотечение на месте инъекции. Это нормально. Вы можете прижать тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.

Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер.

Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Не встряхивать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

1,5 года. По истечении срока годности не применять.

По рецепту.

Производитель

Производство, упаковка и выпускающий контроль качества

Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен, Хохштрассе, 201,8200.

Держатель регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

Контактные телефоны:

Тел.: (495) 755-83-57.

Факс: (495) 755-83-58.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Apikobal plus инструкция на русском языке
  • Apifortyl инструкция по применению капсулы
  • Apifortyl инструкция на русском языке
  • Apidone syrup инструкция на русском языке
  • Apicenna празицид суспензия плюс инструкция