Артрокол свечи инструкция по применению

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Сообщить о неточности

Артрокол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Артрокол раствор 100 мг/2 мл. Описание и применение Artrokol, аналоги и отзывы. Инструкция Артрокол раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

1 ампула (2 мл) раствора содержит кетопрофена 100 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, спирт бензиловый, натрия гидроксид, раствор натрия гидроксида или кислоты соляной, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен.

Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетопрофен является НПВП (НПВС), что оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично — липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция .

У большинства пациентов после введения кетопрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00. Средняя концентрация кетопрофена в плазме крови составляет 26,4 + 5,4 мкг / мл через 4-5 минут после инфузии или введения. Биодоступность кетопрофена в виде раствора для инъекций находится в линейной зависимости от величины дозы и составляет 90%.

Распределение.

Степень связывания с белками — 99%. Объем распределения — 0,1-0,2 л / кг. Через 3:00 после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет около 3 мкг / мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг / мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она стабильна (через 9:00 концентрация кетопрофена в плазме крови составляет 0,3 мкг / мл, а в синовиальной жидкости — 0,8 мкг / мл), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 часов после введения. У пациентов пожилого возраста стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 8,7 ч и составляет 6,3 мкг / мл. Кумуляции кетопрофена в тканях не наблюдается.

После введения кетопрофена в дозе 100 мг его концентрация в плазме крови и цереброспинальной жидкости оказывалась через 15 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигалась в течение 2:00 (1,3 мкг / мл).

Метаболизм.

Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Вывод.

Период полувыведения составляет 2:00. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%) в виде глюкуронида, около 10% — с калом.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек выведение кетопрофена замедленно, период полувыведения увеличивается на 1:00.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени кетопрофен может накапливаться в тканях.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Артрокол Показания

• Заболевания суставов: ревматоидный артрит серологически спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).
• Болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боли при метастазах опухолей в кости альгодисменорея.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или других вспомогательных веществ препарата.
• Наличие в анамнезе аллергических состояний, таких как бронхоспазм, астматические приступы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит, после приема ацетисалициловои кислоты или других НПВС.
• Хроническая диспепсия в анамнезе.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечные кровотечения, язвенные болезни или перфорации в анамнезе.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Склонность к геморрагии; геморрагический диатез.
• Гемостатические нарушения или одновременное применение антикоагулянтов.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Бронхиальная астма и ринит в анамнезе.
• Лечение боли при проведении операции по аортокоронарного шунтирования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение кетопрофена с нижеуказанным средствами не рекомендуется .

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ и ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах).

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты (гепарин, антивитамин K (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, едоксабан), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел)).

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск кровотечений. Если такой комбинации нельзя избежать, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Средства, связываются с белками (например, антикоагулянты, сульфаниламиды, гидантоин).

При одновременном применении с такими средствами может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови.

Литий.

При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск повышения уровня лития в плазме крови, до токсического из-за снижения выведения лития почками. В случае невозможности избежать одновременного применения, данный показатель необходимо контролировать в начале приема, при изменении дозировки и после отмены НПВС.

Метотрексат (при применении в дозах, превышающих 15 мг / неделю).

При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и лечением метотрексатом должно пройти не менее 12:00.

Тромболитические средства.

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно повышение риска кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).

Кортикостероиды .

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск образования желудочно-кишечных язв или кровотечения.

При одновременном применении кетопрофена с нижеуказанным средствами следует соблюдать осторожность.

Диуретики .

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск снижения почечного кровотока из-за подавления простагландинов, особенно в случае обезвоживания. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется адекватная гидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно развитие острой почечной недостаточности у пациентов группы риска (пожилой возраст, обезвоживание, комбинированная терапия с мочегонными средствами, нарушение функции почек) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (угнетение сосудорасширяющих простагландинов НПВП).

Метотрексат в низких дозах (≤15 мг / нед).

При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата). В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно контролировать развернутую картину крови. При нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста рекомендуется тщательный контроль изменений (даже незначительных) почек.

Тенофовир.

При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск почечной токсичности.

Никорандил.

При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск серьезных осложнений, таких как желудочно-кишечные язвы, сопровождающиеся перфорациями и кровотечениями (см. Раздел «Особенности применения»).

Сердечные гликозиды.

Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия кетопрофена и дигоксина. Однако, одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью, особенно пациентам с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут вызывать нарушения функции почек и уменьшить почечный клиренс сердечных гликозидов.

Пентоксифиллин .

При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск кровотечения. В случае одновременного применения циз средств следует осуществлять мониторинг системы свертывания крови.

Следует тщательно рассмотреть необходимость одновременного применения кетопрофена с нижеуказанным средствами.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики).

При одновременном применении с кетопрофеном возможно снижение эффективности этих средств (в связи с угнетением синтеза простагландинов).

Циклоспорин, такролимус.

При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно повышение риска развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пробенецид .

При одновременном применении с пробенецидом возможно значительное уменьшение клиренса кетопрофена из плазмы крови.

Мифепристон .

При одновременном применении с НПВС снижается действие мифепристона. НПВП, в том числе кетопрофен, следует применять через 8-12 дней после окончания лечения мифепристоном.

Пероральные противодиабетические, антиэпилептические средства (фенитоин).

При одновременном применении с кетопрофеном усиливается действие этих средств.

Риск гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск гиперкалиемии повышается при одновременном применении с кетопрофеном указанных выше лекарственных средств.

Риск-за применения антиагрегантных лекарственных средств.

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, обусловленное эффектом подавления агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрел, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Особенности применения

Побочные реакции кетопрофена можно минимизировать за счет применения его наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для купирования симптомов.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно принимают средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно — пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантными средства, такие как ацетилсалициловая кислота, а также никорандил (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

О случаях желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или ее перфорации (иногда с летальным исходом), сообщали при применении всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличии в анамнезе тяжелых заболеваний пищеварительного тракта.

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с повышенным риском тяжелых побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, по сравнению с некоторыми другими НПВП, особенно при приеме высоких доз (см. Раздел «Противопоказания»).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. В этом случае лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы кетопрофена. Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. Ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечные кровотечения), особенно на начальных этапах лечения.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения применения лекарственного средства следует прекратить. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предварительных симптомов.

Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. Раздел «Побочные реакции»).

При применении НПВП в очень редких случаях сообщали о развитии серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (см. Раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения. У большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении кетопрофена недостаточно.

В начале применения лекарственного средства рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у пациентов пожилого возраста с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритом, хронической почечной недостаточностью и у пациентов, принимающих диуретики. У таких пациентов при применении кетопрофена возможно снижение почечного кровотока вследствие угнетения сосудорасширяющее влияния почечных простагландинов, что может привести к декомпенсации функции почек.

У пациентов, получавших НПВП (кроме ацетилсалициловой кислоты) для купирования послеоперационной боли после аорто-коронарного шунтирования отмечается повышенный риск артериальных тромбозов.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательное медицинское наблюдение, поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или заболеваниями сосудов головного мозга применять препарат следует только после тщательного обследования. Перед началом длительного применения лекарственного средства пациентам с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящие, необходимо также проходить тщательное обследование.

Кеторолак может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. В случае применения лекарственного средства при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение лекарственного средства следует прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

У пациентов с нарушениями со стороны функциональных показателей печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходим периодический мониторинг уровня трансаминаз, особенно при длительном применении препарата.

Применение кетопрофена может снижать женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены кетопрофена.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, принимающим антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).

При применении лекарственного средства необходим тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов с нарушениями функции печени, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии в результате обширного хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Относительный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения выше у пациентов с низкой массой тела. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы применения лекарственного средства следует немедленно прекратить.

При длительном применении лекарственного средства следует контролировать количество форменных элементов крови, а также функцию печени и почек. При КК ниже 0,33 мл / с (20 мл / мин) следует откорректировать дозу кетопрофена.

При тяжелом боли лекарственное средство можно применять одновременно с морфином при внутривенном введении.

При применении кетопрофена возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и / или при сопутствующей терапии средствами, способствующими гиперкалиемии. В таком случае следует осуществлять регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.

Оговорки, связанные с вспомогательными веществами .

Каждая ампула лекарственного средства содержит 8 об.% Этанола, то есть 197,2 мг на дозу, равную 4 мл пива или 1,6 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом, поэтому его следует применять с осторожностью таким пациентам. Содержание этанола следует учитывать при применении лекарственного средства в I и II триместрах беременности, в период кормления грудью, детям и больным из группы риска, например при заболеваниях печени, а также больным эпилепсией.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Лекарственное средство содержит 800 мг пропиленгликоля в 1 ампуле (2 мл), что соответствует 400 мг / мл.

Лекарственное средство содержит 40 мг бензилового спирта в 1 ампуле, что может вызывать аллергические реакции. В больших количествах также может накапливаться в организме и вызывать развитие побочных реакций (метаболический ацидоз).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность .

Безопасность применения кетопрофена в период беременности не определена, поэтому применение лекарственного средства в I-II триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение лекарственного средства в III триместре беременности противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и / или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в животных вызывало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и повышение эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода,

В случае применения кетопрофена женщине, планирующей беременность, или во время I и II триместров беременности следует соблюдать минимально возможной дозы и продолжительности терапии.

На III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможен такое влияние на плод:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
• нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу;

на беременную и плод в конце беременности:

• возможно увеличение продолжительности кровотечений, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз
• угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.

Период кормления грудью .

Данные по экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку безопасность кетопрофена в период лактации не доказана.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на лекарственное средство (может головокружение, сонливость, судороги и нарушение зрения) рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Артрокол и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировка следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

введение.

Лекарственное средство применять в дозе 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

В случае необходимости м введение можно дополнить применением пероральных или ректальных форм кетопрофена.

Лекарственное средство следует вводить в виде инфузии только в условиях стационара. Инфузию осуществлять в течение 0,5-1 часов, курс лечения при внутривенном введении — не более 48 часов. Максимальная суточная доза — 200 мг.

Прерывистый инфузия: 100-200 мг кетопрофена растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить в течение 0,5-1 часа. Максимальная суточная доза — 200 мг.

Непрерывная инфузия: 100-200 мг кетопрофена растворить в 500 мл раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера с лактатом, раствор глюкозы) и вводить в течение 8:00. Максимальная суточная доза — 200 мг.

Предостережение: флаконы с раствором для инфузий следует обертывать темной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к воздействию света.

Трамадол и кетопрофен следует вводить отдельно, поскольку при их смешивании может образовываться осадок.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести течения заболевания, однако побочные реакции кетопрофена могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени (см. Раздел «Особенности применения»).

Для предотвращения негативного воздействия кетопрофена на слизистые оболочки органов пищеварительного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.

Одновременное применение с другими средствами.

Кетопрофен можно применять вместе с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена растворить в 500 мл раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера с лактатом). Максимальная суточная доза — 200 мг.

Особенные категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций кетопрофена. После 4 недель от начала лечения следует осуществлять мониторинг состояния пациента относительно проявлений желудочно-кишечных кровотечений. Применение лекарственного средства рекомендуется начинать с минимальной дозы с целью удержания пациентов на самой низкой эффективной дозе.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек с клиренсом креатинина менее 0,33 мл / с (20 мл / мин) дозу кетопрофена следует уменьшить. Применение кетопрофена противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и пониженным уровнем альбумина в плазме крови дозу кетопрофена следует уменьшить. Применение кетопрофена противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Дети

Препарат не применять детям до 18 лет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, рвота, боль в области эпигастрия, кровавая рвота, диарея, стул черного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, удушье, судороги, головокружение, артериальная гипотензия, снижение функции почек и почечная недостаточность, желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение.

В случае передозировки следует немедленно провести лечение в условиях стационара: промывание желудка и применение активированного угля. Дальнейшая терапия — симптоматическая. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена по пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Побочные эффекты

Побочные реакции кетопрофена классифицируются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции обычно преходящие. Чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто — геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения неизвестно — гемолитическая анемия.

Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызвать носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы:

редко — обострение бронхиальной астмы неизвестно — бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других НПВС), ангионевротический отек и анафилаксия, анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны метаболизма и питания: неизвестно — гипонатриемия, гиперкалиемия (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны психики:

часто — депрессия, нервозность, кошмарные сновидения, сонливость редко — делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение речи, изменение настроения.

Со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль, астения, дискомфорт, повышенная утомляемость, слабость, сонливость редко — парестезии неизвестно — асептический менингит, судороги, головокружение были отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга.

Со стороны органов зрения:

часто — нарушение зрения (см. раздел «Особенности применения»); редко — размытое зрение, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха:

часто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — отеки нечасто — сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, неизвестно — васкулит (включая лейкоцитопластический васкулит).

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с применением некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда и инсульт). Для того, чтобы исключить такой риск в случае применения кетопрофена, данных недостаточно (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы , органов грудной клетки и средостения :

нечасто — кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко — приступы бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто — диспепсия часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит, гастриты;

неизвестно — колит, перфорация кишечника (как осложнения дивертикулы), молотый, гематемезис, стоматит, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз, панкреатит. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения. Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка. Наблюдались ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, боль в желудке, в редких случаях — колит.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерация, кровоизлияние или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3-6 месяцев лечения или у 2-4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВП.

Со стороны пищеварительной системы:

неизвестно — тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — кожная сыпь, зуд нечасто — алопеция, экзема, пурпуроподобни сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, обострение хронической крапивницы, эксфолиативный дерматит редко — фотосенсибилизация, фотодерматит; неизвестно — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

неизвестно — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит, органические поражения почек, острый тубулярный некроз, острый папиллярный некроз задержка жидкости / натрия, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто — менометрорагия.

Лабораторные показатели:

очень часто — отклонение от нормы уровня печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), повышение уровня билирубина в плазме крови.

Со стороны организма в целом и г. Реакция в месте введения:

нечасто — ощущение жжения и / или боль в месте введения, отек неизвестно — реакция в месте введения, известная как синдром Николау.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Артрокол

3 года.

Условия хранения Артрокол

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать в одном флаконе трамадол и кетопрофен из-за образования осадка.

Упаковка

2 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния /

SCC Rompharm Company SRL, Румыния.

Местонахождение производителя

м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния /

Город Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, Илфовский район, Румыния.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания /

ВОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания.