Артротек (Arthrotec) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Артротек
💊 Состав препарата Артротек
✅ Применение препарата Артротек
📅 Условия хранения Артротек
⏳ Срок годности Артротек
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 17.03.11
Описание лекарственного препарата
Артротек
(Arthrotec)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2022.11.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB55
(Диклофенак в комбинации с другими препаратами)
Лекарственные формы
| Артротек |
Таб. 50 мг+200 мкг: 20 шт. рег. №: П N011399/01 |
|
|
Таб. 75 мг+200 мкг: 20 шт. рег. №: П N011399/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Артротек
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков «А», на другой — «Searle» и «1411».
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков «А», окружающих цифру «75», на другой — «Searle» и «1421».
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия — НПВС, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола — синтетического аналога простагландина Е1, защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е1, усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.
Фармакокинетика
Фармакокинетика диклофенака и мизопростола в комбинации аналогична фармакокинетике этих препаратов при приеме в виде отдельных таблеток.
Tmax — время достижения максимальной концентрации
Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.
Показания препарата
Артротек
Симптоматическое лечение
- ревматоидного артрита;
- остеоартроза;
- анкилозирующего спондилита;
- острого суставно-мышечного болевого синдрома.
Режим дозирования
Внутрь во время еды, не разжевывая; таблетки нельзя разламывать или растворять.
Артротек рекомендуется применять в следующих дозах:
Остеоартроз, ревматоидный артрит:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, — по 1 таб. 2-3 раза/сут; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, — по 1 таб. 2 раза/сут.
Анкилозирующий спондилит:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, — по 1 таб. 2-3 раза/сут; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, — по 1 таб. 2 раза/сут.
Острый суставно-мышечный болевой синдром:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, — по 1 таб. 2-3 раза/сут; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, — по 1 таб. 2 раза/сут.
Побочное действие
Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: боли в области живота, запор, диарея, дуоденит, диспепсия, отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, тошнота и рвота.
Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.
Кроме того, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, головная боль, бессонница, кожный зуд, геморрагическая сыпь, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ.
У женщин, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: боли в молочных железах, дисменорея, кровотечения в межменструальный период, меноррагия, нарушения менструального цикла, схваткообразные боли внизу живота, кровянистые выделения из влагалища (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), вагинит.
В ходе наблюдения после регистрации препарата дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек), кожные реакции (включая сыпь и буллезные высыпания), изменения настроения, одышка, гепатит, интерстициальный нефрит, панкреатит, острая почечная недостаточность, стоматит, тромбоцитопения, крапивница, анемия, эпидермальный некролиз.
В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.
В случаях приема мизопростола беременными женщинами были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, маточные кровотечения, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, неполный аборт, преждевременные роды, гибель плода, врожденные пороки развития.
Противопоказания к применению
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- беременность и период лактации;
- гиперчувствительность к диклофенаку натрия, мизопростолу или какому-либо другому ингредиенту препарата, к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, а также к другим простагландинам;
- «аспириновая» бронхиальная астма, нарушение кроветворения.
Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, порфирия, пожилой возраст, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердца, задержка жидкости в организме, дегидратация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При применении мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.
Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с материнским молоком. Однако, поскольку многие препараты выделяются с материнским молоком, а также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного препарата.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
У пациентов, получавших терапию НПВС, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.
Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.
НПВС, включая Артротек, следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, кровотечение, воспалительные заболевания кишечника.
Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а также им следует использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат следует отменить.
На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.
У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца также следует соблюдать осторожность, поскольку применение НПВС, включая диклофенак/ мизопростол, может привести к нарушению функции почек. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.
У пациентов, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, а также при состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости.
НПВС, включая диклофенак, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.
Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, например, лихорадки.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, что пациенты 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на ЖКТ.
Передозировка
Токсические дозы Артротека не установлены. Однако описаны симптомы передозировки, обусловленные составляющими данного препарата: тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечение, спутанность сознания, сонливость, снижение мышечного тонуса.
Клиническими симптомами, указывающими на передозировку мизопростола, являются: тремор, судороги, одышка, боли в области живота, диарея, лихорадка, сердцебиение, артериальная гипотензия, брадикардия.
Лечение: при острой передозировке показано промывание желудка. Может быть также эффективен форсированный диурез, поскольку метаболиты диклофенака и мизопростола выделяются с мочой. Влияние диализа на выведение диклофенака (степень связывания которого с белками плазмы составляет 99%) и кислоты мизопростола (степень связывания с белками плазмы менее 90%) пока точно не установлено. Прием внутрь активированного угля помогает уменьшить всасывание диклофенака/мизопростола.
Лекарственное взаимодействие
Диклофенак вытесняется ацетилсалициловой кислотой из мест его связывания с альбуминами, что приводит к снижению концентрации диклофенака в плазме, а также к снижению его максимальной концентрации в плазме и к снижению значения AUC. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение диклофенака/мизопростола и ацетилсалициловой кислоты.
У пациентов, получавших одновременно дигоксин и диклофенак, регистрировался повышенный уровень дигоксина. Поэтому пациенты, получающие одновременно дигоксин и диклофенак/мизопростол, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления токсического действия дигоксина.
НПВС могут ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. Поскольку при одновременном использовании с калийсберегающими диуретиками может отмечаться повышение уровня калия в сыворотке, в таких случаях необходимо следить за уровнем этого показателя. Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака/мизопростола одновременно с вышеназванными препаратами.
Установлено, что ряд НПВС взаимодействует с антикоагулянтами для приема внутрь, хотя отмечено, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами типа варфарина. При приеме непрямых антикоагулянтов (варфарин) с НПВС возрастает риск кровотечений из ЖКТ. В связи с этим пациенты, получающие антикоагулянты данного типа одновременно с диклофенаком/мизопростолом, должны находиться под наблюдением, чтобы при необходимости им была проведена корректировка дозы антикоагулянта
НПВС могут уменьшать действие антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ. При одновременном назначении диклофенака/мизопростола с ингибиторами АПФ может ухудшаться функция почек.
Диклофенак не нарушает метаболизм глюкозы у здоровых людей, кроме того, при одновременном применении диклофенака с сахароснижающими средствами для приема внутрь действие последних не изменяется. Вместе с тем, имеются сообщения об изменении действия таких препаратов при их приеме одновременно с НПВС. Поэтому Артротек следует назначать с осторожностью пациентам, получающим инсулин или сахароснижающие средства для приема внутрь.
Следует проявлять осторожность при назначении одновременно с НПВС, включая Артротек, метотрексата, поскольку НПВС могут повышать уровень метотрексата в плазме.
Диклофенак снижает почечный клиренс лития и повышает концентрацию лития в плазме. Поэтому пациентам, получающим литий, Артротек следует назначать с осторожностью.
Антациды могут замедлять всасывание диклофенака. Магний-содержащие антациды могут провоцировать обострение диареи, связанной с приемом мизопростола.
Ингибиторы циклооксигеназы, такие как диклофенак, за счет их влияния на простагландины почек, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Условия хранения препарата Артротек
Список Б. В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок хранения — 3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Артротек (таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг/200 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2000 году
Дата согласования: 31.07.2000
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка покрытая оболочкой содержит диклофенака натрия 50 мг или 75 мг и мизопростола 200 мкг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.
Диклофенак ингибирует циклооксигеназу и уменьшает образование ПГ. Мизопростол (синтетический аналог ПГЕ1) предупреждает негативное воздействие диклофенака на слизистую оболочку и развитие НПВС-гастропатии.
Диклофенак ингибирует циклооксигеназу и уменьшает образование ПГ. Мизопростол (синтетический аналог ПГЕ1) предупреждает негативное воздействие диклофенака на слизистую оболочку и развитие НПВС-гастропатии.
Фармакокинетика
Мизопростол быстро всасывается и метаболизируется до активного метаболита — кислоты мизопростоловой, последняя имеет период распада около 30 мин. 70% введенной дозы мизопростола выводится с мочой в виде неактивных метаболитов. Диклофенак натрия также быстро и почти полностью всасывается, обратимо связывается с белками плазмы; от 40 до 60% выводится с мочой, остальное — с желчью и фекалиями.
Показания
Остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болевой синдром различной этиологии, ревматические заболевания.
Противопоказания
Гиперчувствительность, кровотечения (в т.ч. желудочно-кишечные).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, во время еды, по 1 табл. 2–3 раза в день.
Побочные действия
Расстройства ЖКТ (боли в животе, тошнота, диспепсия, метеоризм, диарея); снижение агрегации тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, задержка жидкости и отеки (особенно у предрасположенных больных), меноррагии и метроррагии у женщин в пред- и постклимактерическом возрасте, головная боль, головокружение, кожная сыпь.
Меры предосторожности
С осторожностью назначают пациентам с застойной сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, предрасположенностью к задержке жидкости в организме.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска
Таблетки.
Упаковка
Три фольгированных блистера на 10 таблеток, картонная пачка.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Суть его воздействия на организм состоит в снижении воспалительных процессов, происходящих в хрящевой и костной ткани, снятии болевых ощущений, возвращении подвижности.
Показания
Препарат назначается и применяется при лечении симптомов проявления:
- артрита (ревматоидная разновидность);
- остеоартроза;
- спондилита (анкилозирующий тип);
- суставно-мышечного болевого синдрома в острой форме проявления.
Противопоказания
В качестве противопоказаний к назначению препарата выступают:
- наличие индивидуальной повышенной чувствительности к воздействию какого-либо из компонентов препарата;
- детский возраст пациента;
- беременность;
- нарушения в работе кроветворной системы;
- бронхиальная астма (аспиринового типа);
- наличие кровотечения в каком-нибудь из отделов ЖКТ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан как во время вынашивания ребенка в утробе, так и в период его вскармливания грудью.
Особые указания
Препарат, как и любое лекарственное средство из группы НПВП, нужно с большой осторожностью назначать людям, в чьей истории болезни значатся заболевания ЖКТ. У таких пациентов особенно велик риск развития кровотечений и проявления изъязвлений. При том, что подобный риск существует даже у пациентов, не имевших ранее проблем с пищеварительной системой.
В процессе лечения нужно постоянно контролировать состояние печени, почек и сердца.
Женщины детородного возраста должны полностью исключить наличие незапланированной беременности перед началом курса. А также придерживаться надежных мер контрацепции, дабы исключить беременность в течение периода употребления препарата.
Состав
В составе таблеток значатся следующие вещества:
- диклофенак натрия;
- мизопростол;
- метилгидроксипропилцеллюлоза;
- аэросил;
- микрокристаллическая разновидность целлюлозы;
- кросповидон, повидон;
- гидрогенизированная форма касторового масла;
- лактоза;
- крахмал кукурузный;
- стеарат магния;
- фталат ацетата целлюлозы;
- диэтилфталат.
Способ применения и дозы
В зависимости от диагноза и степени развития болезни, дозировка будет меняться. Стандартная схема лечения подразумевает употребление по 1 таблетке 2 раза в течение дня. Длительность курса подбирается также индивидуально.
Таблетки лучше всего принимать во время еды. Их нельзя разламывать, растворять или разжевывать. Препарат глотают, а затем запивают большим количеством воды.
Побочные действия
Среди наиболее распространенных побочных реакций организма на прием таблеток Артротек, значатся:
- болевые импульсы в эпигастральной области;
- нарушения стула;
- метеоризм;
- головокружения;
- бессонница;
- головные боли;
- высыпания на коже, зуд;
- проявление одышки;
- открытие кровотечений в ЖКТ.
Лекарственное взаимодействие
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в плазме крови. Артротек повышает уровень дигоксина в организме при одновременном употреблении.
Препарат способен привести к ослаблению эффекта от диуретиков.
Действующее вещество
Комбинация из диклофенака и мизопростола.
Лекарственная форма
Таблетки для перорального применения.
Назначение
Назначаются взрослым пациентам при наличии показаний. Отпускаются без рецепта.
Показания
Нестероидные противовоспалительные препараты.
Условия хранения
Препарат стоит содержать в оригинальной упаковке вплоть до момента непосредственного приема. Беречь от влажности, высокой температуры и детей.
Применение с алкоголем
Употребление алкоголесодержащей продукции относится к числу запрещенных в период курса приема Артротек.
Препарат артротек фирмы «Серл Фарма», представляющий собой кишечнорастворимые таблетки, содержащие по 50 мг диклофенака натрия и 200 мг синтетического аналога простагландина Е-1-мизопростола, сохраняет простагландиновый баланс в желудке и двенадцатиперстной кишке и этим предупреждает угнетающее действие диклофенака на защитные барьерные функции слизистой оболочки желудка
Несмотря на огромное число работ, посвященных изучению патогенеза и терапии псориаза, проблема эта до настоящего времени остается актуальной.
Объясняется это значительной распространенностью в мире данного процесса и нарастанием его тяжелых форм, в том числе с поражением суставов – до 61% общего числа больных [2, 3, 6].
В комплексной терапии псориатического артрита достаточно часто используют нестероидные противовоспалительные анальгезирующие средства (НПВП) – диклофенак натрия, бруфен, напроксен, пироксикам и др. Однако наблюдающиеся при их приеме побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (боли, гастропатии, кровотечения) нередко ограничивают возможность применения этих препаратов.
Установлено, что основной причиной возникновения побочных эффектов является подавление защитных барьеров слизистой желудка (ингибирование циклооксиназы-1 и, как следствие, снижение синтеза эндогенного простагландина Е-1 (ПГЕ-1) в желудке). Как известно, ПГЕ-1 обеспечивает продукцию в желудке защитной слизи, богатой гидрокарбонатами, улучшает кровоток желудка, снижает продукцию соляной кислоты. Опасность побочных явлений, развивающихся вследствие длительного приема НПВП, заключается в бессимптомном развитии поражений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки (петехии, эрозии, язвы), заканчивающихся кровотечением. Подобные проявления получили название НПВП–индуцированных язв и гастропатий [1].
В связи с этим наше внимание привлек препарат артротек фирмы «Серл Фарма», представляющий собой кишечно-растворимые таблетки, содержащие по 50 мг диклофенака натрия и 200 мг синтетического аналога простагландина Е-1 – мизопростола. Последний благодаря быстрой растворимости сохраняет простагландиновый баланс в желудке и двенадцатиперстной кишке и этим предупреждает угнетающее действие диклофенака на защитные барьерные функции слизистой оболочки желудка [4, 5]. Мы применяли артротек для лечения больных псориатическим артритом и сравнили его действие с ранее применявшимся препаратом ортофеном (диклофенак натрия без мизопростола).
Под наблюдением находилось 60 больных псориатическим артритом. Во всех случаях диагноз был подтвержден как клинически, так и рентгенологически.
Среди обследованных больных было 29 мужчин и 31 женщина возрасте от 16 до 66 лет.
В большинстве случае явления псориатического артрита сочетались с прогрессирующим течением псориатического процесса на коже. Длительность заболевания суставов колебалась от 1 года до 15 и более лет.
Клинически псориатический артрит характеризовался скованностью (39 больных), увеличением объема суставов (37 больных), их деформацией (6 больных), выраженной болезненностью (38 больных), ограничением движения в пораженных суставах (38 больных).
При этом только крупные суставы были поражены у 21 больного, мелкие – у 14 больных, крупные и мелкие – у 25 пациентов. Следует отметить, что преимущественно в процесс были вовлечены межфаланговые суставы кистей и стоп. У 34 пациентов наблюдалось симметричное поражение суставов.
Со стороны лабораторных показателей в общем анализе крови мы наблюдали лейкоцитоз до 10-20х109 л., увеличение СОЭ (более 65 мм/ч). Биохимические показатели характеризовались понижением активности кислой фосфатазы нейтрофилов в среднем 143,27±12,3, щелочной фосфотазы нейтрофилов (в среднем 89,15±7,8), кислой фосфатазы лимфоцитов (в среднем 159,83±9,7). Наряду с этим отмечалось понижение уровня альбуминов и повышение активности триглицеридов.
Рентгенологически среди наиболее частых проявлений, которые мы обнаружили, были сужение суставных щелей, околосуставный остеопороз различной степени выраженности, остеофиты.
Артротек всем больным назначали по одной таблетке (50 мг диклофенака и 200 мг мизопростола) три раза в день во время еды в течение 30 дней. Наши клинические наблюдения показали, что положительное действие препарата отмечалось с 12 – 15-го дня после начала лечения. К 15-му дню лечения у двух больных полностью прекратились боли в суставах, а еще у 12 они резко уменьшились. У четырех больных исчезли припухлость суставов, утренняя скованность и резко увеличился объем движений. По мере продолжения лечения количество больных с выраженными клиническими признаками улучшения увеличилось.
Артротек — нестероидный противовоспалительный препарат — эффективное средство в комплексной терапии прориатического артрита
После 30-дневного курса исчезла необходимость в продолжении лечения у 16 больных, выраженное улучшение наблюдалось у 17 пациентов; у 14 пациентов прекратились боли в суставах, а у 13 они значительно ослабли. При этом припухлость суставов, ограничение движений, а также утренняя скованность исчезли у всех пациентов.
Все больные лечение переносили хорошо, без каких-либо побочных явлений и осложнений.
Наблюдавшаяся в процессе лечения нормализация клинических и биохимических показателей крови и мочи совпадала с изменением клинического статуса больных.
Таким образом, проведенные исследования позволяют заключить, что нестероидный противовоспалительный препарат артротек может стать эффективным средством в комплексной терапии псориатического артрита.
Литература
1. Алексеев В. Г., Яковлев В. А., Полунина Т. Е. Профилактика и лечение изъязвлений в желудке и двенадцатиперстной кишке, обусловленных нестероидными противовоспалительными препаратами // Врач. 1996. № 10. С. 34-37.
2. Бадокин В. В. Клиника и диагностика псориатического артрита // Терап. архив. М., 1977. № 1. С. 14-19.
3. Бобылева С. И. Клинико-патогенетическое обоснование псориатического артрита и совершенствование метода его терапии: Автореф. дис. М., 1989.
4. Насонова В. А. Артротек – опыт применения в России // Медикал маркет. М. №4. С. 46–47.
5. Полунина Т. Е., Раков А. А., Барсуков С. Ф. Безопасность и эффективность артротека при ревматоидном артрите и остеопорозе // Клин. фарм. и терап. М., 1998. № 2. С. 92–94.
6. Хилал Э. А. Особенности псориатического артрита как проявление системности заболевания: Автореф. канд. дис., 1998.
1 флакон препарата содержит
Активное вещество: теноксикам 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, трометамин, натрия гидроксид, кислота соляная и др.
1 ампула с растворителем содержит воду для инъекций 2 мл.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ М01АС
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Артоксан является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и менее выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простогландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комлемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей; оказывает хондропротекторное действие.
Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.
Фармакокинетика
Имеет длительный период полувыведения 60-75 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость. Характеризуется высокой биодоступностью — 100%.
Воспалительно-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом:
— ревматоидный артрит, подагрический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
— инфекционный неспецифический полиартрит;
— остеоартроз, остеохондроз;
— тендиниты, бурситы, миозиты, периартрит;
— артралгия, невралгия, миалгия, ишалгия, люмбаго;
— травмы, ожоги.
— повышенная чувствительность к теноксикаму или другим НПВП;
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
— желудочно-кишечные кровотечения;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст;
— «аспириновая триада»;
— выраженные нарушения функции печени и почек;
— почечная недостаточность;
— сердечная недостаточность;
— заболевания крови.
Со стороны пищеварительной системы: боли и неприятные ощущения в животе, тошнота, метеоризм.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритема, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла. Лабораторные показатели: повышение концентрации в плазме креатинина, мочевины, увеличение активности «печеночных» трансаминаз.
Способ применения и дозировка
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Назначается в дозе 20 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.
При острых приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Случаев передозировки не наблюдалось.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препарат усиливает эффект препаратов лития, непрямых антикоагулянтов (необходимо контролировать протромбиновый индекс).
При применении с диуретиками следует учитывать возможность задержки натрия и воды в организме.
В процессе длительного лечения Артоксаном необходим контроль функции печени и почек. Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при оперативных вмешательствах.
С особой осторожностью препарат назначается лицам моложе 18 лет в виду отсутствия достаточной информации об использовании у них теноксикама.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В период беременности и лактации препарат следует назначать с особой осторожностью, поскольку нет достаточных данных о применении Артоксана у этой категории пациентов.
3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Хранить при температуре до 25°С в недоступном для детей месте.
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Е.И.П.И. Ко.», Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс (“E.LP.LCо.”, Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth).
Произведено для «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания (“ROTAPHARM LIMITED”, Great Britain).