Асиброкс 200 инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активное вещество — ацетилцистеина 200 мг и 600 мг,
вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон»

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого цвета, допускается легкая мраморность, с характерным запахом, с фаской

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код АТХ R05CB01

Фармакокинетика
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность ацетилцистеина после приема внутрь составляет около 10%. Максимальная концентрация после приема внутрь достигается через 1-3 часа.
В печени метаболизируется до цистеина (фармакологически активный метаболит) и диацетилцистина, цистина и далее — до смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты определяются в различных формах: частично — в виде свободной субстанции, частично — в связи с протеинами плазмы крови, частично — как инкорпорированные аминокислоты. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Только небольшое количество ацетилцистеина выводится в неизмененном виде с калом. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час и зависит от скорости биотрансформации в печени. При печеночной недостаточности он может увеличиваться до 8 часов.
Ацетилцистеин может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин — муколитическое, отхаркивающее средство, производное аминокислоты цистеина. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает бисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса. Ацетилцистеин также обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Кроме этого, ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным фактором детоксикации. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность применять его в качестве антидота при острых отравлениях парацетамолом и другими веществами (альдегидами, фенолами и др.).

— острые и хронические респираторные расстройства, характеризующиеся повышенной секрецией густой, трудно отделяемой слизи.

Асиброкс принимают внутрь.
Растворяют одну таблетку, содержащую 600 мг ацетилцистеина, в 200 мл питьевой воды комнатной температуры или одну таблетку, содержащую 200 мг ацетилцистеина, в 100 мл питьевой воды комнатной температуры.
Препарат следует принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект ацетилцистеина. Принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 часа.
Взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 200 мг 2-3 раза в сутки или по 600 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 200 мг 2 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 200 мг 1 раз в сутки.
При муковисцидозе:
— взрослым и подросткам старше 14 лет препарат назначают по 200 мг 2-3 раза в сутки или по 600 мг 1 раз в сутки
— детям старше 6 лет рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза в сутки
— детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза в сутки
— пациентам с массой тела более 30 кг можно принимать препарат в дозе до 800 мг в сутки.
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом. Средний курс лечения 5-10 дней.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— гиперчувствительность
— головная боль
— тахикардия
— рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота
— ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, зуд
— лихорадка
— снижение артериального давления
Редко (≥1/10 000; <1/1 000)
— бронхоспазм, нарушение дыхания
— диспепсия
Очень редко (<1/10 000)
— анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции
— удлинение протромбинового времени, кровотечение
Неизвестно
— бронхообструкция
— отек лица
В очень редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае развития таких нежелательных реакций препарат следует немедленно отменить.
При приеме ацетилцистеина описаны случаи снижения агрегации тромбоцитов.

— повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата
— детский возраст до 2 лет
— детский возраст до 14 лет (для таблеток с содержанием ацетилцистеина 600 мг)
— беременность и период лактации
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— фенилкетонурия
— кровохарканье, легочное кровотечение
— наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина, пациент должен находиться под наблюдением врача в связи с возможностью развития гипотензии, которая может принимать тяжелые формы, и быть предупрежден о возможности появления головной боли.
Фармацевтический несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами, поэтому при одновременном применении их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина.
Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Асиброкс следует применять с осторожностью при кровохаркании, легочном кровотечении, пациентам с варикозным расширением вен пищевода, заболеваниями надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточностью.
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости: при возникновении приступа бронхиального спазма лечение должно быть немедленно прекращено.
С осторожностью применять у больных с пептической язвой желудка, в том числе в анамнезе, особенно в случаях совместного применения с другими лекарственными средствами, оказывающими раздражающее действие на слизистую желудка.
Асиброкс содержит сорбитол и сахарин натрий, поэтому перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Применение в педиатрии
В связи с возрастными особенностями, муколитики могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей младше 2-х лет, которая проявляется ограничением дренажа бронхиальной слизи в данной возрастной группе, поэтому ацетилцистеин не должен применяться у детей в возрасте до 2-х лет.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о применении препарата при беременности и в период лактации не проводилось.
Асиброкс противопоказан при беременности и в период лактации.

Асиброкс не влияет на способность вождения автомобиля и выполнение работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Случаи передозировки при пероральном приеме N-ацетилцистеина не получены.
Симптомы: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

По 24 таблетки (для дозировки 200 мг) или 12 таблеток (для дозировки 600 мг) помещают в полипропиленовый пенал, закрытый полипропиленовой пробкой с силикагелем.
По 1 пеналу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Без рецепта

Производитель
ТОО «Фарма Эстика Мануфактуринг»
Ванапере тее 3, Принги, Виймси, Харьюский уезд 74011, Эстония
(Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju country,Estonia)
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
www.worldmedicine.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Асиброкс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Асиброкс таблетки 200 мг, 600 мг. Описание и применение Asibroks, аналоги и отзывы. Инструкция Асиброкс таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбит (Е 420), макрогол 6000, натрия, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон».

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая мраморность, с характерным запахом.

Фармакологическая группа

Муколитические средства.

Код ATH R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

N-ацетилцистеин оказывает муколитическое действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинив и к уменьшению вязкости слизи. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Более того, ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие, обусловленное наличием свободной тиоловой (-SH) нуклеофильной группы, которая легко взаимодействует с электрофильными группами окислительных радикалов. В частности, представляют интерес современные данные о том, что ацетилцистеин защищает α-антитрипсин — белок, который ингибирует эластазу, от разрушения под действием хлорной кислоты, выраженного окислительного агента, производится белком миелопероксидазы активированных фагоцитов.

Поэтому ацетилцистеин можно применять для лечения острых и хронических заболеваний респираторной системы, сопровождающихся густой и вязкой секрецией.

Благодаря своей молекулярной структуре ацетилцистеин может легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацетилируется к L-цистеина — аминокислоты, которая нужна для синтеза глютатиона.

Глютатион — это высокореактивный трипептид, что является выраженным фактором внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов как экзогенного, так и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ.

Фармакокинетика.

После приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Через метаболизм в стенках кишечника и эффект первого прохождения биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (около 10%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема и остается высокой в ​​течение 24 часов.

Ацетилцистеин распространяется как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (80%), преимущественно распределяется в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.

Объем распределения ацетилцистеина — от 0,33 до 0,47 л / кг. Связывание с белками составляет около 50% из 4:00 после приема и уменьшается до 20% из-за 12:00.

Ацетилцистеин после приема быстро метаболизируется в стенках кишечника и печени.

Около 30% выводится почками. Период полувыведения ацетилцистеина составляет 6,25 часа.

Асиброкс Показания

• Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.
• Передозировка парацетамолом.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ацетилцистеина, в других веществ с подобной химической строением или другим вспомогательным веществам препарата.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.
• Возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия ацетилцистеина с другими лекарственными средствами проводили только с участием взрослых.

Не следует одновременно применять ацетилцистеин с противокашлевыми средствами, поскольку снижение кашлевого рефлекса может привести к скоплению секрета.

Активированный уголь может уменьшить эффект ацетилцистеина.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих средств. Поэтому интервал между их применением должен составлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

При одновременном применении нитроглицерина и ацетилцистеина обнаружены значительная артериальная гипотензия и расширение височной артерии с возможным приступом головной боли. При необходимости такой комбинации у пациентов следует контролировать артериальной гипотензии, которая может иметь тяжелый характер, а также их следует предупредить о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Влияние на лабораторные исследования

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения

Пациенты с бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма применения лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Муколитические средства могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничено. Поэтому муколитические средства не следует применять детям до 2 лет.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирации.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени или почек во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому лекарственное средство не следует применять как долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Возможен серный запах не является признаком изменения лекарственного средства, а является специфическим для действующего вещества.

Лекарственное средство содержит сорбит. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять этот препарат.

Лекарственное средство Асиброкс 200 мг содержит 403,1 мг натрия. Лекарственное средство Асиброкс 600 мг содержит 356,8 мг натрия. Количество натрия следует учесть при применении у пациентов с нарушениями функции почек или находятся на диете с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио- фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.

Информация о проникновении ацетилцистеина в грудное молоко отсутствует.

В период беременности и кормления грудью препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на скорость реакции и на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Асиброкс и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки шипучие следует растворить в 1/3 стакане воды и выпить как можно быстрее. Рекомендуется принимать после еды. Для усиления муколитического эффекта ацетилцистеина рекомендуется дополнительный прием жидкости.

Таблетки шипучие по 200 мг

Взрослые и дети старше 12 лет.

Лекарственное средство применять в дозе 400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема.

Дети 6-12 лет.

Лекарственное средство применять в дозе 400-600 мг в сутки, распределены на 1-3 приема.

Дети 2-6 лет.

Лекарственное средство применять в дозе 200-400 мг в сутки, распределены на 1-3 приема.

Таблетки шипучие по 600 мг

Взрослые и дети старше 12 лет.

Препарат применять в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое).

Передозировка парацетамолом.

В первые 10:00 после приема токсичного вещества следует как можно быстрее применить ацетилцистеин из расчета 140 мг / кг, далее из расчета 70 мг / кг каждые 4:00 в течение 1-3 суток.

Лекарственное средство следует принять без промедления, сразу же после приготовления раствора.

Дети

Таблетки шипучие по 200 мг применять детям в возрасте от 2 лет. Таблетки шипучие по 600 мг применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в течение 3 месяцев без возникновения каких-либо серьезных побочных реакций.

При применении в дозах 500 мг / кг / сут ацетилцистеин не вызывает передозировки.

Симптомы

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

лечение

Специфического антидота при отруеннi ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные эффекты

При применении ацетилцистеина сообщалось о побочных реакциях со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна — анемия.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — повышенная чувствительность; очень редко — анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

нечасто — звон в ушах.

Со стороны сердца:

нечасто — тахикардия.

Со стороны сосудов:

очень редко — геморрагии.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

редко — одышка, бронхоспазм, частота неизвестна — бронхиальная обструкция, ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто — рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота редко — диспепсия частота неизвестна — неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд частота неизвестна — экзема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто — гипертермия; частота неизвестна — отек лица.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

нечасто — пониженное артериальное давление.

В очень редких случаях в связи с приемом ацетилцистеина сообщалось о кожные реакции, такие как, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев как минимум еще один препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. Поэтому при появлении любых новых изменений на коже или слизистых оболочках нужно обратиться к врачу и немедленно прекратить применение препарата.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Асиброкс

3 года.

Условия хранения Асиброкс

Для таблеток в стрипе:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Для таблеток в пенале:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Хранить в плотно закрытом пенале.

Несовместимость.

При растворении ацетилцистеина следует пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Не рекомендуется растворения в одном стакане ацетилцистеина с другими средствами.

Упаковка

Таблетки шипучие по 200 мг

по 24 таблетки в пенале, по 1 пенала в картонной коробке по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Таблетки шипучие по 600 мг

по 12 таблеток в пенале, по 1 пенала в картонной коробке по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ФармаЕстика Мануфактуринг (ФармаЕстика Мануфактуринг ООО), Эстония /

PharmaEstica Manufacturing (PharmaEstica Manufacturing OU), Эстония.

Местонахождение производителя

Ванапере теэ 3, Принге, Виимси, 74011, Харьюский уезд, Эстония /

Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Харьюский край, Эстония.

Заявитель.

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания /

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания.