ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
АЦЕФЕНАК®
Торговое название препарата: Ацефенак®
Действующие вещества (МНН): ацеклофенак
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: ацеклофенак – 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, целлюлоза микрокристаллическая (порошок), желатина, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия лаурил сульфат, кирон Т 314, вода очищенная.
Описание:
таблетки 100 мг – бежеватого цвета, с неоднородными вкраплениями, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки.
таблетки 200 мг – бежеватого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с разделительной линией на одной стороне, со светлыми и темными вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидное противовоспалительное средство.
Код АТХ: M01AB16
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацеклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство, имеющее многофакторный механизм действия. Угнетает синтез простагландинов и тем самым влияет на патогенез воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях ацеклофенак способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, отечности суставов, что способствует улучшению функционального состояния пациента.
Фармакокинетика
После перорального применения, ацеклофенак быстро всасывается, и его биодоступность составляет почти 100%. Пик концентраций в плазме достигается примерно через 1-3 часа после применения. Тmax замедляется с сопуствующим принятием пищи, в то время как уровень абсорбции не меняется.
Ацеклофенак практически полностью связывается с протеинами (>99%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от уровня в плазме.
Период полувыведения (Т 1/2) примерно 4 часа. Около 70-80 % принятой дозы выводится с мочой, в основном как связанные гидроксиметаболиты, около 20% выводится с калом. Только 1% однократной пероральной дозы выводится неизменным. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 в основной метаболит –
4-гидроксиацеклофенак. Медленная скорость выведения ацеклофенака была обнаружена у пациентов с ухудшенной функцией печени после однократной дозы ацеклофенака. В исследовании многократной дозы, используя 100 мг один раз в день, не было разницы в параметрах фармакокинетики между лицами с мягким до умеренного циррозом печени и лицами с нормальной функции печени. У пациентов с легким до умеренного ухудшением функции почек, клинически значимые различия в фармакокинетике были обнаружены после однократной дозы.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).
В качестве анальгетика, при состояниях, которые сопровождаются болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).
Способы применения и дозы
Ацефенак® таблетки предназначены для перорального применения, их следует запивать не менее, чем пол стаканом воды, можно принимать с едой.
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в два приема по 100 мг, одна таблетка утром и одна таблетка вечером или одна таблетка по 200 мг.
Пожилые пациенты:
Как правило, снижение дозы не требуется.
Печеночная недостаточность:
У пациентов с легкой и умеренной формой печеночной недостаточности следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная доза составляет 100 мг/сутки.
Почечная недостаточность:
Отсутствует информация о том, что пациентам с легкой почечной недостаточностью необходима коррекция дозы ацеклофенака, но следует соблюдать осторожность, как и с другими НПВС.
Побочные действия
Ацеклофенак хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве случаев обратимые и незначительные, в основном со стороны ЖКТ.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия – это нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация и желудочное кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно в пожилом возрасте. Сообщалось о следующих явлениях после приема препарата: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, расстройство желудка, боли в области живота, мелена, кровавая рвота, язвенное воспаление рта, обострение колитов и болезнь Крона. Реже сообщалось о гастрите. Панкреатит наблюдался очень редко.
При приеме ацеклофенака могут также возникать головокружение, зуд, сыпь, гиперемия кожи и дерматиты, но случаи эти были редкие (<5%).
Повышенная чувствительность:
Аллергические реакции, о которых сообщалось после лечения НПВС: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции; реакционная активность дыхательных путей, включающая в себя такие реакции, как астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка; различные воспаления кожи, включающие в себя различные виды высыпаний, зуд, аллергическая сыпь, геморрагическая сыпь, ангиоотёк, и более редко шелушение и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).
Неврологические и особые виды чувствительности:
Неврит зрительного нерва, вирусный менингит (особенно у пациентов с иммунологическими нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани), с такими симптомами, как скованность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, жар и дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, чувство общего недомогания и вялость.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к ацеклофенаку, вспомогательным веществам или к любым другим НПВС;
- анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе;
- у пациентов, у которых лекарства с похожим действием (например, аспирин или другие НПВС), вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или лихорадку, или у пациентов, которые гиперчувствительны к этим лекарствам.
- желудочно-кишечные кровотечения;
- острая сердечная недостаточность или острое ухудшение функций печени или почек;
- период беременности и лактации;
- детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное взаимодействие у препарата с Ацефенак® одинаково с наблюдаемыми для других НПВС.
Ацеклофенак может повышать концентрацию в плазме лития, дигоксина и метотрексата, повышает активность антикоагулянтов, ингибировать активность диуретиков, усиливать нефротоксичность циклоспорина и ускорять конвульсии, когда одновременно назначается с хинолоновыми антибиотиками.
Когда применяется назначение с калийсберегающими диуретиками, должен контролироваться сывороточной калий.
Более того, из-за сопутствующего применения ацеклофенака и антидиабетических лекарств, может происходить гипо- или гипергликемия, хотя и редко.
Сопутствующее применение ацеклофенака с другими НПВС или кортикостероидами может приводить к увеличению частоты побочных эффектов.
Особые указания
Ацефенак® должен назначаться с осторожностью и под медицинским наблюдением пациентам, страдающим желудочно-кишечными заболеваниями и пациентам с пептической язвой, цереброваскулярным кровотечением, язвенным колитом, заболеванием Крона, порфирией, нарушениями гемопоэза или коагуляции.
Осторожность должна соблюдаться пациентами с ухудшениями почечной, печеночной или сердечной функциями, так же, как и пациентами с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости.
Осторожность также необходима пациентам, которые, в общем, более склонны к побочным реакциям. Последствия, например, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, часто очень серьезные, могут случаться в любое время лечения без предупредительных симптомов. Пожилые пациенты наиболее вероятно страдают от ухудшенных почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функций. Все пациенты, кто получает длительное лечение с НПВС, в качестве предупредительной меры должны обследоваться (например, функции почек, печени и анализ крови).
У пациентов с лёгким ухудшением печени рекомендуется соблюдать осторожность.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При передозировке наблюдается усиление симптомов побочного действия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере из Алю/Алю фольге. 10 или 100 таких блистеров вместе с инструкцией по применению вложенные в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуск из аптек
без рецепта.
Фирма заявитель и производитель
“BKRS Pharma Pvt. Ltd.”
Office: 421, 4th Floor, Tower-B Spazedge Commercial Complex,
Sector-47, Sohna Road, Gurgaon-122002 (Haryana) India.
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан
ООО «Florence Healthcare»
г. Ташкент, Яккасарайский район, ул. У. Насыра, 1-й проезд, 22
Телефон: 91 135 88 08
АЦЕФЕНАК таблетки
BKRS Pharma Pvt. Ltd (Индия)
Активные вещества:
Парацетамол, Ацеклофенак
Цена:
от 55 000 сум
Цены АЦЕФЕНАК таблетки в аптеках
АЦЕФЕНАК таблетки 200 мг N100
BKRS Pharma Pvt. Ltd
АЦЕФЕНАК таблетки 100 мг N100
BKRS Pharma Pvt. Ltd
АЦЕФЕНАК таблетки 100 мг N1000
BKRS Pharma Pvt. Ltd
АЦЕФЕНАК таблетки 200 мг N1000
BKRS Pharma Pvt. Ltd
АЦЕФЕНАК ПЛЮС таблетки 500 мг+100 мг N100
BKRS Pharma Pvt. Ltd
Инструкция АЦЕФЕНАК таблетки
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).
В качестве анальгетика, при состояниях, которые сопровождаются болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).
Противопоказания
Гиперчувствительность к ацеклофенаку, вспомогательным веществам или к любым другим НПВС;
— анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе;
— у пациентов, у которых лекарства с похожим действием (например, аспирин или другие НПВС), вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или лихорадку, или у пациентов, которые гиперчувствительны к этим лекарствам.
— желудочно-кишечные кровотечения;
— острая сердечная недостаточность или острое ухудшение функций печени или почек;
— период беременности и лактации;
— детский возраст до 18 лет.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: ацеклофенак – 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал, кальция фосфат двухосновной, целлюлоза микрокристаллическая (порошок), желатина, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия лаурил сульфат, кирон Т 314, вода очищенная
Фармакодинамика
Ацеклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство, имеющее многофакторный механизм действия. Угнетает синтез простагландинов и тем самым влияет на патогенез воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях ацеклофенак способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, отечности суставов, что способствует улучшению функционального состояния пациента
Фармакологическое действие
После перорального применения, ацеклофенак быстро всасывается, и его биодоступность составляет почти 100%. Пик концентраций в плазме достигается примерно через 1-3 часа после применения. Тmax замедляется с сопуствующим принятием пищи, в то время как уровень абсорбции не меняется.
Ацеклофенак практически полностью связывается с протеинами (>99%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от уровня в плазме.
Период полувыведения (Т 1/2) примерно 4 часа. Около 70-80 % принятой дозы выводится с мочой, в основном как связанные гидроксиметаболиты, около 20% выводится с калом. Только 1% однократной пероральной дозы выводится неизменным. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 в основной метаболит –
4-гидроксиацеклофенак. Медленная скорость выведения ацеклофенака была обнаружена у пациентов с ухудшенной функцией печени после однократной дозы ацеклофенака. В исследовании многократной дозы, используя 100 мг один раз в день, не было разницы в параметрах фармакокинетики между лицами с мягким до умеренного циррозом печени и лицами с нормальной функции печени. У пациентов с легким до умеренного ухудшением функции почек, клинически значимые различия в фармакокинетике были обнаружены после однократной дозы.
При беременности и кормлении
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Основные сведения
На сайте представлена информация, предназначенная для медицинских специалистов. Не принимайте никаких мер самостоятельно, поскольку это может привести к негативным последствиям. Обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным врачом.
Другие формы выпуска АЦЕФЕНАК таблетки
Karbon Pharma Pvt. Ltd. (Индия)
Активные вещества
диклофенак натрий
BKRS Pharma Pvt. Ltd (Индия)
Активные вещества
Метилсалицилат, Ацеклофенак, льняное масло, Ментол
BKRS Pharma PVT. LTD (Индия)
Активные вещества
Ибупрофен
Фото упаковок АЦЕФЕНАК таблетки
АЦЕФЕНАК таблетки 200 мг N100
АЦЕФЕНАК таблетки 100 мг N100
АЦЕФЕНАК ПЛЮС таблетки 500 мг+100 мг N100
Зарегистрирован ли препарат АЦЕФЕНАК таблетки в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата АЦЕФЕНАК таблетки и какая страна происхождения?
Препарат АЦЕФЕНАК таблетки производится компанией BKRS Pharma Pvt. Ltd (Индия).
Сколько стоит препарат АЦЕФЕНАК таблетки в аптеках Узбекистана?
Начальная цена препарата АЦЕФЕНАК таблетки — от 55 000 сум.
АЦЕФЕНАК таблетки продается по рецепту?
АЦЕФЕНАК таблетки не является рецептурным препаратом.
Отзывы о препарате
Еще нет отзывов о препарате АЦЕФЕНАК таблетки. Ваш отзыв будет первым.
Аналоги АЦЕФЕНАК таблетки
Гедеон Рихтер, ОАО (Венгрия)
Активные вещества
Ацеклофенак
Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.А./Гедеон Рихтер ОАО (Испания/Венгрия) и другие
Активные вещества
Ацеклофенак
Корея Юнайтед Фарм Инк. (Корея) и другие
Активные вещества
Ацеклофенак, Карведилол
Березовский фармацевтический завод,ЗАО (Россия)
Активные вещества
Ацеклофенак
Gedeon Richter PLC, Венгрия по лицензии фирмы Аlmirall АG, Швейцария (Венгрия)
Активные вещества
Ацеклофенак
Цены: от 112 800 сум
Kusum Healthcare Pvt. Ltd. (Индия)
Активные вещества
Ацеклофенак
Цены: от 31 000 сум
Rhydburg Pharmaceuticals Limited (Индия)
Активные вещества
Ацеклофенак
Rhydburg LLP, Индия, произведено: Rhydburg Pharmaceuticals Ltd (Индия)
Активные вещества
Ацеклофенак
Юник Фармасьютикалс Лабораториез (Отдельные фирмы ДжБКемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) (Индия) и другие
Активные вещества
Кофеин, Хлорфенамин, Фенилэфрин, Парацетамол
«Кадила Фармасьютикалз Лимитед» (Индия) и другие
Активные вещества
Дицикловерин, Парацетамол
Юник Фармасьютикалс Лабораториез (Отдельные фирмы ДжБКемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) (Индия) и другие
Активные вещества
Аскорбиновая кислота, Фенирамин, Парацетамол, Кофе…
Контракт Фармакал Корпорейшн (США) и другие
Активные вещества
Парацетамол, Аскорбиновая кислота, Хлорфенамин, аце…
Unique Pharmaceutical Laboratories (A.Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Limited) (Индия) и другие
Активные вещества
Парацетамол, дротавертин
Санофи Индия Лимитед (Индия) и другие
Активные вещества
Метамизол натрия, Парацетамол, дицикломин
Шрея Лайф Саенсиз Пвт Лтд (Индия) и другие
Активные вещества
Кофеин, Парацетамол, Фенирамин, Фенилэфрин
Синтез АКОМПиИ,ОАО (& и другие
Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Турция)
Активные вещества
Парацетамол, Фенилэфрин, Хлорфенамин
Штада Арцнаймиттель АГ (Германия) и другие
Активные вещества
Кофеин, Хлорфенамин, Аскорбиновая кислота, Парацет�…
Isshaan Healthcare Pvt. Ltd, Индия произведено: Lincoln Pharmaceuticals Ltd. (Индия) и другие
Активные вещества
Парацетамол, диклофенак натрий, Ацеклофенак
Lincoln Pharmaceuticals Ltd. (Индия) и другие
Активные вещества
Парацетамол, Кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорф…
Алфавитный указатель препаратов
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Популярные специальности врачей
Популярные медицинские услуги
- Apteka.uz
- Лекарства
- Ацефенак
Ацефенак
— Инструкция к применению препарата Ацефенак
— Состав препарата Ацефенак
— Показания и противопоказания препарата Ацефенак
— Цена на Ацефенак в аптеках Ташкента
Цены Ацефенак в аптеках
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Зарегистрирован в реестре препаратов Республики Узбекистан
Ацефенак инструкция
Фармакотерапевтическая группа:
— Нестероидное противовоспалительное средство, Анальгетик-антипиретик, Противовоспалительное средство местного действия
Показания к применению
Ацефенак® Плюс показан для лечения острых болезненных воспалительных состояний с или без сопутствующего жара (при остео-артритах, ревматоидных артритах, анкилозирующих спондилоартритах, так же при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью), боли в спине, зубной боли, первичной дисменореи как болеутоляющее средство.
Все показания к применению
Противопоказания
— Гиперчувствительность к ацеклофенаку или парацетамолу или к любым другим НПВС;
— анафилактические реакции или пептическая язва в анамнезе;
— у пациентов, у которых лекарства с похожим действием (например, аспирин или другие НПВС), вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или лихорадку, или у пациентов, которые гиперчувствительны к этим лекарствам.
— желудочно-кишечные кровотечения;
— острая сердечная недостаточность или острое ухудшение функций печени или почек;
— период беременности и лактации;
детский возраст до 18 лет.
Все противопоказания
Ацеклофенак
После перорального применения, ацеклофенак быстро всасывается, и его биодоступность составляет почти 100%. Пик концентраций в плазме достигается примерно через 1-3 часа после применения. Тmax замедляется с сопуствующим принятием пищи, в то время как уровень абсорбции не меняется.
Ацеклофенак практически полностью связывается с протеинами (>99%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от уровня в плазме.
Период полувыведения (Т 1/2) примерно 4 часа. Около 70-80 % принятой дозы выводится с мочой, в основном как связанные гидроксиметаболиты, около 20% выводится с калом. Только 1% однократной пероральной дозы выводится неизменным. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 в основной метаболит –
4-гидроксиацеклофенак. Медленная скорость выведения ацеклофенака была обнаружена у пациентов с ухудшенной функцией печени после однократной дозы ацеклофенака. В исследовании многократной дозы, используя 100 мг один раз в день, не было разницы в параметрах фармакокинетики между лицами с мягким до умеренного циррозом печени и лицами с нормальной функции печени. У пациентов с легким до умеренного ухудшением функции почек, клинически значимые различия в фармакокинетике были обнаружены после однократной дозы.
Парацетамол
Парацетамол при приеме внутрь хорошо и быстро всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 10-60 минут после перорального приема. Проникает почти во все ткани организма, легко проникает в плаценту и выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны, но при накоплении могут способствовать некрозу печени. Около 85% дозы парацетамола выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения колеблется от 1,25 до 3 час. При нарушении функции печени выведение препарата из организма замедляется, что способствует накоплению метаболитов в организме.
Ацефенак® Плюс должен назначаться с осторожностью и под медицинским наблюдением пациентам, страдающим желудочно-кишечными заболеваниями и пациентам с пептической язвой, цереброваскулярным кровотечением, язвенным колитом, заболеванием Крона, порфирией, нарушениями гемопоэза или коагуляции.
Осторожность должна соблюдаться пациентами с ухудшениями почечной, печеночной или сердечной функциями, так же, как и пациентами с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости.
Осторожность также необходима пациентам, которые, в общем, более склонны к побочным реакциям. Последствия, например, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, часто очень серьезные, могут случаться в любое время лечения без предупредительных симптомов. Пожилые пациенты наиболее вероятно страдают от ухудшенных почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функций. Все пациенты, кто получает длительное лечение с НПВС, в качестве предупредительной меры должны обследоваться (например, функции почек, печени и анализ крови).
Хронические тяжелые алкоголики могут иметь риски токсических повреждений печени из-за чрезмерного применения парацетамола, хотя такие случаи редки. Осторожность должна соблюдаться пациентами, которые регулярно принимают большое количество алкоголя. Такие пациенты не должны превышать максимальные рекомендуемые дозы Ацефенак® Плюс.
У пациентов с лёгким ухудшением печени рекомендуется соблюдать осторожность.
Рекомендуемая начальная доза Ацефенак®
Плюс должна быть снижена до одной таблетки в день у пациентов с ухудшенной функцией печени
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
1 таблетка содержит:
активные вещества: парацетамол – 500 мг, ацеклофенак – 100 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят, кроскармеллоза натрия, поливинилпирролидон.
плёночное покрытие: краситель Sunset Yellow FCF, уникальное покрытие FC, титана диоксид, тальк очищенный, изопропиловый спирт, дихлорметан.
Ацефенак® Плюс таблетки предназначены для перорального применения взрослыми. Обычная доза Ацефенак®
Плюс по 1 таблетке 2 раза в день, утром и вечером. Таблетки необходимо глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Применять независимо от приема пищи.
Начальная суточная доза для пациентов с нарушениями функции печени составляет 1 таблетку в день.
Продолжительность лечения назначает врач индивидуально
Ацеклофенак хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве случаев обратимые и незначительные, в основном со стороны ЖКТ.
Большинство распространенных случаев включают диспепсию и боль в животе (>5% случаев).
При приеме ацеклофенака могут также возникать головокружение, зуд, сыпь, гиперемия кожи и дерматиты, но случаи эти были редкие (<5%).
Также, при приеме ацеклофенака могут развиваться тошнота, диарея, метеоризм, гастрит, запор, рвота. Как и другие НПВС, ацеклофенак иногда может повышать циркулирующий уровень печеночных ферментов.
Парацетамол
Парацетамол является относительно нетоксичным в терапевтических дозах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии. При длительном применении парацетамола в больших дозах препарат может оказывать гепатоксическое действие.
Со стороны центральной нервной системы: повышенная возбудимость или сонливость. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях: гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно — сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, болей в области грудной клетки, артериальной гипертензии; сердечной недостаточности.
Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионеворотический отек
Лекарственное взаимодействие у препарата с Ацефенак® Плюс одинаково с наблюдаемыми для других НПВС.
Ацеклофенак
Ацеклофенак может повышать концентрацию в плазме лития, дигоксина и метотрексата, повышает активность антикоагулянтов, ингибировать активность диуретиков, усиливать нефротоксичность циклоспорина и ускорять конвульсии, когда одновременно назначается с хинолоновыми антибиотиками.
Когда применяется назначение с калийсберегающими диуретиками, должен контролироваться сывороточной калий.
Более того, из-за сопутствующего применения ацеклофенака и антидиабетических лекарств, может происходить гипо- или гипергликемия, хотя и редко.
Сопутствующее применение ацеклофенака с другими НПВС или кортикостероидами может приводить к увеличению частоты побочных эффектов.
Парацетамол
Потенциальная гепатотоксичность парацетамола может быть усилена большими дозами длительного применения барбитуратов, карбамазепина, гидантоинов, изониазида, рифампина и сульфинпиразона.
При одновременном применении препарата с любыми лекарственными средствами необходима консультация врача
По 10 таблеток в блистере из Алю/Алю фольге. 10 или 100 таких блистеров вместе с инструкцией по применению вложенные в картонную упаковку
Ацефенак® Плюс – комбинированный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены действием входящих в его состав ацеклофенаком и парацетамолом.
Ацеклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство, имеющее многофакторный механизм действия.
Угнетает синтез простагландинов и тем самым влияет на патогенез воспаления, боли и лихорадки.
При ревматических заболеваниях ацеклофенак способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, отечности суставов, что способствует улучшению функционального состояния пациента.
Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм болеутоляющего действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Жаропонижающее действие парацетамола связано с прямым действием на гипоталамические центры терморегуляции, в результате которого увеличивается теплоотдача из-за расширения сосудов и усиленного потоотделения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
При передозировке наблюдается усиление симптомов побочного действия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение
Формы выпуска
Цены: от 59 800 сум
Цены: от 55 000 сум
Зарегистрирован ли препарат Ацефенак в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата Ацефенак и какая страна происхождения?
Препарат Ацефенак производится в стране Индия производителем Karbon Pharma Pvt. Ltd..
Для лечения чего используется данный препарат?
Обезболивающие, Противовоспалительные
Описание препарата «Ацефенак» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
- А
- Б
- В
- Г
- Д
- Е
- Ё
- Ж
- З
- И
- Й
- К
- Л
- М
- Н
- О
- П
- Р
- С
- Т
- У
- Ф
- Х
- Ц
- Ч
- Ш
- Щ
- Э
- Ю
- Я
- A-Z
- 0-9
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — ацеклофенак 100 мг,
вспомогательные вещества
глицерола дистеарат «I», натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая
состав оболочки Сепифильм 752 белый гидроксипропилметил целлюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е 171, макрогола стеарат, типа I.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, диаметром около 8 мм. На одной стороне таблетки гравировкой «А».
Фармакологическое действие
Ацеклофенак — действующее вещество препарата Аэртал обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.
Фармакокинетика
Всасывание
Ацеклофенак быстро всасывается после перорального применения. Биодоступность препарата составляет практически 100%. Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1,25 – 3 часа после приема. Прием пищи увеличивает времядостижения максимальной концентрациис, при этом не оказывая влияния на степень всасывания.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет более 99,7%. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет приблизительно 60% от концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет около 30 литров
Выведение
Среднее время полувыведения составляет 4-4.3 часа. Скорость клиренса достигает 5 литров в час. Примерно две трети дозы выводятся с мочой, главным образом, в виде связанных гидроксиметаболитов. Лишь 1% однократной пероральной дозы выводится в неизменном виде.
Ацеклофенак метаболизируется CYP2C9 до основного метаболита 4-OH-ацеклофенака, влияние которого на клиническую активность незначительно. Диклофенак и 4-OH-диклофенак обнаруживаются во многих метаболитах.
Характеристики у особых групп пациентов
У пожилых не наблюдалось изменения фармакокинетических свойств ацеклофенака.
У пациентов с нарушением функции печени после однократного приема ацеклофенака наблюдалось замедление его выведения. При многократном приеме препарата в дозировке 100 мг один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах у пациентов с легким и умеренным циррозом печени и нормальной функцией печени.
У больных с легкой и средней степени нарушением функции почек после однократного приема препарата не отмечалось клинически значимых различий в фармакокинетических параметрах.
Показания
к применению
— симптоматическая терапия боли и воспаления при остеоартрозе, ревматоидном артрите и болезни Бехтерева
— состояния, сопровождающиеся болью (зубная боль,внесуставной ревматизм,заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. периартрит, люмбаго, дорсалгии (в качестве анальгетика)
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацеклофенаку или к любому из вспомогательных компонентов препарата
— пациентам, у которых препараты с аналогичным действием (например, ацетилсалицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства) вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или крапивницу
— пациентам с диагностированной или подозреваемой язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с желудочно-кишечными кровотечениями или другими активными кровотечениями или заболеваниями, связанными с кровотечениями
— тяжелая сердечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени или почек
— III триместр беременности
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Беременность и лактация
Во время первого и второго триместра беременности Аэртал допускается применять только в случаях, когда в этом существует очевидная необходимость. В случае применения Аэртала женщиной, планирующей беременность, или во время первого и второго триместра беременности следует придерживаться минимально возможной дозировки и продолжительности терапии.
Неизвестно, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком. Решение о назначенииАэртала в период кормления грудью должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка или преимуществ терапии Аэрталом у матери.
Способ применения и дозы
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Аэртал можно принимать с пищей.
Рекомендуемая доза — 100 — 200 мг/сут по 1 таблетке 1 — 2 раза в день.
Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 200 мг (одна таблетка 100 мг -утром и одна – 100 мг – вечером).
При нарушении функции печени — 100 мг/сут.
С осторожностью принимать препарат пожилым пациентам, а так же с нарушениями функции почек.
Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от нозологической формы заболевания и выраженности клинических проявлений.
Побочное действие
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в высоких дозах и при длительном применении может приводить к повышению риска развития артериальных тромботических нарушений (например, к инфаркту миокарда или инсульту).
Часто (>1/100, <1/10)
— головокружение
— тошнота, диспепсия, боль в животе, диарея
— повышение печеночных ферментов
Нечасто(>1/1000, <1/100)
— рвота, метеоризм, запор, изъязвления в ротовой полости, гастрит
— зуд, экзантема, дерматит, крапивница
— повышение уровня мочевины и креатинина в крови
Редко ( >1/10000, <1/1000)
— анемия
— анафилактические реакции (включая шок)
— нарушения зрения
-артериальная гипертензия (в том числе осложненная), сердечная недостаточность
— одышка
-мелена (включая геморрагическую диарею), изъязвления в области желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения
— отек лица
Очень редко/ отдельные случаи (<1/10000)
— гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, гиперкалиемия
— депрессия, необычные сны, бессонница
-парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгезия (извращение вкуса)
— вертиго, звон в ушах
— учащенное сердцебиение
— приливы, васкулит
— бронхоспазм
— кровавая рвота, язва желудка, панкреатит
— гепатит
— геморрагическая сыпь, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции
-нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
— повышенная утомляемость, судороги в ногах
— повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение веса
Передозировка
Симптомы тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость и головная боль.
Лечение при необходимости промывание желудка, активированный уголь. При необходимости применяют антациды и другие средства симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболизм ацеклофенака протекает при помощи цитохрома P450 2C9. Исследования указывают на то, что ацеклофенак может подавлять данный фермент. Следовательно, существует вероятность фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов в группе НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, выводимыми за счет активной секреции почек, таких как метотрексат и литий. Ацеклофенак-действующее вещество препарата Аэртал практически полностью связывается с альбумином в плазме, поэтому следует учитывать вероятность замещающих взаимодействий с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками.
Следует избегать следующих комбинаций
НПВП подавляют секрецию метотрексата почечными канальцами, может произойти легкое метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Следовательно, при терапии высокими дозами метотрексата всегда следует избегать назначения НПВП.
Некоторые НПВП приводят к торможению клиренса лития с почками, что приводит к повышению сывороточных концентраций лития. В случае невозможности частого контроляуровня лития, следует избегать данной комбинации.
НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может усилить активность антикоагулянтов и повысить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. При невозможности проведения тщательного контроля, следует избегать назначения ацеклофенака в комбинации с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином
Следующие комбинации могут потребовать коррекции дозы и соблюдения осторожности при применении
Вероятность взаимодействия между НПВП и метотрексатом следует учитывать и при применении низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.При необходимости применения комбинированной терапии необходимо проводить мониторинг функции почек.Следует соблюдать осторожность при применении метотрексата с НПВП в течение 24 часов, поскольку может повыситься концентрация метотрексата, что может привести к повышению токсичности препарата.
Считается, что применение НПВП совместно с циклоспорином или такролимусом может привести к повышению риска нефротоксичности в связи со снижением синтеза простациклина в почках. Следовательно, во время комбинированной терапии необходим контрольфункции почек.
Одновременная терапия аспирином и нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению частоты побочных эффектов, поэтому при таких комбинациях следует проявлять осторожность.
НПВП могут снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может привести к увеличению концентрации калия, следовательно, необходим контрольуровня калия в сыворотке.
НПВП также может снижать эффект некоторых антигипертензивных лекарственных средств. Ингибиторы АПФ или антагонисты к рецептору ангиотензина II типа в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек. Риск острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, усиливается у отдельных категорий пациентов с компрометированной функцией почек, например, у пожилых или у пациентов с обезвоживанием. Следовательно, при применении НПВП в такой комбинации следует проявлять осторожность, пациенты должны получать достаточно жидкости, рекомендуется контрольфункции почек.
Ацеклофенакпри одновременном применении с бендрофлуазидом не приводил к изменению артериального давления, однако нельзя исключить взаимодействия ацекофенака с другими антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами.
Другие возможные взаимодействия
Существуют отдельные отчеты о гипогликемических и гипергликемических эффектах НПВП. Следовательно, при назначении Аэртала следует рассмотреть возможность коррекции дозировки препаратов, которые могут привести к гипогликемии.
Особенности применения
Нежелательные реакции можно свести к минимуму за счет максимально короткого курса терапии, направленного на достижение контроля над симптомами.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы
В отношении пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой – умеренной застойной сердечной недостаточностью требуется надлежащий врачебный контроль, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.
Использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может приводить к небольшому повышению риска артериальных тромботических реакций (например, инфаркта миокарда или инсульта). Достаточных данных для исключения подобного риска в отношении ацеклофенака нет.
У пациентов с неконтролируемой гипертонической болезнью, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или инсультом ацеклофенак можно применять только после тщательного анализа состояния пациента. Также следует внимательно оценить возможность более длительного применения препарата у пациентов с факторами риска инсульта (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
У больных с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта,цереброваскулярными кровотечениями, системной красной волчанкой (СКВ), порфирией, расстройствами гемопоэза и свертываемости крови ацеклофенак следует применять с осторожностью и под строгим медицинским контролем. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени или почек, а также у пациентов с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости, следует принимать меры предосторожности. У таких больных применение НПВП может привести к снижению функции почек и задержке жидкости. Также следует с осторожностью применять препарат у пациентов, которым проводится терапия диуретиками или находящихся в группе риска с точки зрения гиповолемии.
Следует с осторожностью подходить к терапии пожилых пациентов, более подверженных побочным реакциям. Последствияу таких пациентов, например, желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация, зачастую являются более тяжелыми и могут произойти без предварительных симптомов и при неотягощенном анамнезе в любой момент во время терапии. У пожилых пациентов выше вероятность нарушения функции почек, печени, сердца и сосудов.
За всеми пациентами, принимающими НПВП в течение длительного времени, необходимо наблюдение в качестве меры предосторожности (например, регулярное отслеживание показателей крови, функции почек и печени).
Применение Аэртала, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназ / простагландина, может повлиять на фертильность, поэтому применение данного средства не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии Аэрталом.
Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами в случае возникновения головокружения, повышенной утомляемости или других нарушений со стороны центральной нервной системы в период приема НПВП.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурнойячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 контурныхупаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °Cдо +25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года. Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Ацеклофенак (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000982)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 06.10.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Состав
на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Действующее
вещество:
Ацеклофенак
100,0 мг.
Вспомогательные
вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая, тип 101 — 89,2 мг, повидон (Коллидон 25
или Коллидон 30, Пласдон K‑25,
или Пласдон K‑29/32) — 6,6 мг,
кроскармеллоза натрия — 6,6 мг, глицерил дистеарат — 2,6 мг.
Пленочная
оболочка:
Вивакоат
PM‑1P‑000
белого цвета — 6,0 мг, в т.ч. гипромеллоза — 3,0 мг,
макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 0,3 мг, гипролоза — 0,3 мг, тальк — 0,6 мг, титана диоксид — 1,8 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые,
двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядра таблеток имеют белый или почти
белый цвет.
Фармакокинетика
Всасывание
Ацеклофенак
быстро всасывается после приема внутрь, биодоступность составляет почти 100%.
Время достижения максимальной концентрации — 1,25–3 ч. Одновременный прием
пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Проникает
в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от уровня
концентрации в плазме. Объем распределения около 30 л. Ацеклофенак в
высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%).
Метаболизм
Считается,
что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основной метаболит — 4‑ОН‑ацеклофенак, вероятно,
обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные
метаболиты (включая диклофенак и 4‑ОН‑диклофенак).
Выведение
Средний
период полувыведения (T1/2)
составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Около 2/3 принятой
дозы выводится почками, преимущественно в виде конъюгированных
гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в
неизмененном виде.
Фармакокинетика
у особых групп пациентов
Пациенты
пожилого возраста (старше 65 лет)
Фармакокинетика
ацеклофенака у пожилых пациентов не изменяется.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
После
однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени
умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака.
В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака
один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических
параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и
здоровых добровольцев.
Пациенты
с почечной недостаточностью
У
пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести
не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических
показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми
добровольцами.
Фармакодинамика
Ацеклофенак
— нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим действием.
Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландина.
Показания
–
При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем
спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата,
сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит).
–
Для устранения боли различной этиологии (в том числе,
поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).
Препарат
предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления
на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
–
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку (в том числе
к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)) и другим
компонентам препарата;
–
Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой
кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости
ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой
оболочки носа, бронхиальная астма);
–
Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные
с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или
кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или
кровотечения);
–
Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения);
–
Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание
печени;
–
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
–
Хроническая сердечная недостаточность (II–IV класс по
классификации Нью‑Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая
болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного
мозга;
–
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
–
Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся
кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия);
–
Беременность и период грудного вскармливания;
–
Детский возраст (до 18 лет).
С
осторожностью
Язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, язвенный колит
(вне обострения), болезнь Крона (вне обострения), симптомы,
свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ, заболевания печени, почек и
желудочно-кишечного тракта в анамнезе, СКВ (системная красная волчанка),
порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, хроническая
почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК
30–60 мл/мин), хроническая печеночная недостаточность легкой и средней
степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность (I класс по
классификации Нью‑Йоркской кардиологической ассоциации), артериальная
гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу
после обширных хирургических вмешательств), пожилые пациенты (в т.ч.
получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела), бронхиальная
астма, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, наличие инфекции Helicobacter
pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические
заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Информация
об использовании ацеклофенака во время беременности отсутствует.
Угнетение
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности
и/или развитие эмбриона/плода.
Данные
эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша,
развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза
простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока
сердца возрастает с менее 1% до приблизительно 1,5%. Риск увеличивается с
увеличением дозы и продолжительности лечения.
У
животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и
постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной смертности. Также
увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у
животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период
органогенеза.
В
течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут:
–
проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода
(преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной
гипертензии);
–
вызывать нарушение функции почек плода, которое может
прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.
У
женщин в конце беременности и новорожденных они могут:
–
влиять на продолжительность кровотечения из‑за
антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень
низких доз;
–
подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к
затяжным родам.
Препарат
Ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел
«Противопоказания»).
Период
грудного вскармливания
Необходимо
прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии
ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для
ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о выделении ацеклофенака с
женским молоком отсутствуют, в доклинических исследованиях при назначении
радиоактивного 14C‑ацеклофенака
заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.
Препарат
Ацеклофенак противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел
«Противопоказания»).
Фертильность
Применение
препарата Ацеклофенак, как и других ингибиторов синтеза
циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется
женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или
проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием
ацеклофенака.
Способ применения и дозы
Для
снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную
эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Препарат Ацеклофенак можно принимать с пищей.
Обычно
взрослым назначают по 100 мг 2 раза в день утром и вечером.
Максимальная рекомендованная доза — 200 мг в сутки.
Пациенты
пожилого возраста (старше 65 лет)
Как
правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать
меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания».
Пациенты
с почечной недостаточностью
Нет
данных о том, что требуется изменение суточной дозы ацеклофенака при применении
у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести. Но, как и с другими
НПВП, при применении ацеклофенака требуется проявлять осторожность
(см. раздел «Особые указания»).
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Рекомендуемая
доза ацеклофенака у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной
степени тяжести составляет 100 мг в сутки.
Дети
до 18 лет
Применение
препарата Ацеклофенак у детей противопоказано из‑за отсутствия данных
об эффективности и безопасности.
Побочные действия
Наиболее
часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка,
прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу,
особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приеме
НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия,
боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и
болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдается гастрит.
В
связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны
сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная
недостаточность.
Ацеклофенак
метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством.
Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических
данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например,
инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при
длительном применении).
Эпидемиологические
данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного
синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака
(см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Ниже
представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических
исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения лекарственных препаратов,
содержащих ацеклофенак.
Частота
побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему
(классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%),
часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко
(более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая
отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи
доступных данных).
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
— тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия; нечасто — рвота,
метеоризм, запор, гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко
— мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея,
геморрагии слизистой оболочки ЖКТ; очень редко — стоматит, кровавая
рвота, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного
колита, панкреатит.
Нарушения
психики:
Очень
редко — депрессия, необычные сновидения, бессонница.
Нарушения
со стороны нервной системы:
Часто
— головокружение; очень редко — головная боль, парестезия,
тремор, сонливость, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушения
со стороны органа зрения:
Редко —
нарушение зрения.
Нарушения
со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Очень
редко — вертиго, шум в ушах.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
Редко
— анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.
Нарушения
питания и обмена веществ:
Очень
редко — гиперкалиемия.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто —
кожная сыпь, зуд, дерматит, крапивница; редко — ангионевротический отек;
очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона
и токсический эпидермальный некролиз, экзема, пурпура.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто
— повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень
редко — почечная недостаточность, нефротический синдром.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто —
повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — повреждение
печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы:
Редко —
анемия; очень редко — угнетение функции костного мозга,
гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Нарушения
со стороны сердца:
Редко —
сердечная недостаточность; очень редко — ощущение сердцебиения.
Нарушения
со стороны сосудов:
Редко
— повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной
гипертензии; очень редко — покраснение кожи, «приливы», васкулит.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Очень
редко — отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко —
одышка (затруднение дыхания); очень редко — бронхоспазм.
Лабораторные
и инструментальные данные:
Очень
редко — увеличение массы тела.
Другие
класс-специфичные эффекты НПВП
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень
редко — интерстициальный нефрит.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
В
отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких
тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой
(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и
«Особые указания»).
Взаимодействие
За
исключением варфарина, исследований лекарственных взаимодействий не
проводилось.
Ацеклофенак
метаболизируется при помощи изофермента CYP2C9 системы цитохрома P450,
данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором
этого изофермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие
при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом,
фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и с другими НПВП, существует фармакокинетическое
взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма
путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития.
Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови,
поэтому существует возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими
препаратами, связывающимися с белками.
Из‑за
ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия
ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований
взаимодействия других НПВП.
Комбинации,
применения которых следует избегать
Метотрексат
(применение высоких доз)
НПВП
ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться
небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса
метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата
следует избегать назначения НПВП.
Препараты
лития и дигоксин
Некоторые
НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению
концентрации обоих веществ в сыворотке крови. Следует избегать совместного
применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и
дигоксина.
Антикоагулянты
НПВП
ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может
привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск кровотечения из
ЖКТ у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и
пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков,
если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.
Антиагрегантные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
При
одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечения из ЖКТ
(см. раздел «Особые указания»).
Следующие
комбинации требуют подбора дозы и применения с осторожностью
Метотрексат
Следует
иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой
дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
В случае одновременного применения следует контролировать показатели
функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались
в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может возрасти,
что увеличит его токсичность.
Циклоспорин,
такролимус
При
одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать
риск повышенной нефротоксичности из‑за снижения образования почечного
простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно
контролировать показатели функции почек.
Другие
НПВП
При
одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может
увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать
осторожность.
Глюкокортикостероиды
Возрастает
риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые
указания»).
Диуретики
Ацеклофенак,
как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, уменьшать
диуретический эффект фуросемида и буметанида, а также антигипертензивный эффект
тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести
к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно
контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Ацеклофенак
не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении
с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими
диуретиками.
Гипотензивные
препараты
НПВП
могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием
ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может
привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной
недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у
некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или
обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВП
следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны
потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим
наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и
периодически в ходе лечения).
Гипогликемические
средства
Клинические
исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно
с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническую
эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и
гипергликемических эффектах. Таким образом, при приеме ацеклофенака
следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.
Зидовудин
При
одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической
токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и
гематом у ВИЧ‑позитивных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и
ибупрофен.
Передозировка
Данные
о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют.
Возможные
симптомы:
Клиническая
картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы
(головная боль, головокружение, сонливость) и желудочно-кишечные нарушения
(боли в области желудка, тошнота, рвота).
Лечение:
Антациды,
поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как
артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ,
угнетение дыхания. Лечение острого отравления — в кратчайшие сроки промывание
желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный
диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из‑за высокой
степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.
Особые указания
Нежелательные
явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы
и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов
(см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует
избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая
селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2).
Ацеклофенак
следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам
при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения
заболеваний (см. раздел «Побочное действие»):
–
Симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний
желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы.
–
Наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения
желудочно-кишечного тракта.
–
Язвенный колит (вне обострения).
–
Болезнь Крона (вне обострения).
–
Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ),
порфирия, нарушения гемопоэза.
Влияние
на ЖКТ
Кровотечение,
язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в
любой период лечения, как при наличии симптомов и серьезных заболеваний ЖКТ в
анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона,
язвенный колит и др.), так и без них.
Риск
кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы
НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она
сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел
«Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует
принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная
терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или
ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые
принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно
влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
Пациенты
с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в том числе пожилые, должны сообщать о любых
необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный
прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно
принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения
или язвы, например, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты
(ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
принимающих препарат Ацеклофенак, его следует отменить.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Пациенты
с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой
или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как
с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости и отеки.
Пациенты
с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью‑Йоркской
кардиологической ассоциации) и пациенты со значимыми факторами риска развития
осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная
гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение
ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны
сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения,
поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на
максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать
потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на
терапию.
Ацеклофенак
следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением
у пациентов с анамнезом кровоизлияния в головной мозг.
Влияние
на функции печени и почек
Прием
НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую
почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного
кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением
функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у
пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.
Следует
соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции
печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, а также пациентам с другими
состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких
пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке
жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском
гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата
Ацеклофенак. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный
врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек
обычно обратимо после отмены ацеклофенака. Прием ацеклофенака следует
прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются,
развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо
возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без
продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией
может спровоцировать приступ.
Гиперчувствительность
и кожные реакции
Как
и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая
анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения.
Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному
исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко
(см. раздел «Побочное действие»). Самый высокий риск возникновения этих
реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, а развитие данных
нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата.
При возникновении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек
или любых других симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить
прием ацеклофенака.
В
отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких
тканей.
В
настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций,
поэтому следует избегать приема препарата Ацеклофенак при ветряной оспе.
Гематологические
нарушения
Ацеклофенак
может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушения
со стороны дыхательной системы
Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой
в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие
внезапного бронхоспазма у таких пациентов.
Пациенты
пожилого возраста (старше 65 лет)
Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата у пожилых пациентов, так как
у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение
ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также
пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или
сердечно-сосудистой системы.
Длительное
применение
Все
пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным
наблюдением (например, общий анализ крови, контроль функции печени и почек).
Содержание
натрия
Препарат
Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг считается
безнатриевым, так как 1 таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг)
натрия.
Влияние
на способность управления транспортными средствами и механизмами
Следует
воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами
при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений
со стороны центральной нервной системы на фоне приема ацеклофенака.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10, 20, 30 или
60 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1, 2, 3,
4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
3
года.
Не
использовать после истечения срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.