Описание препарата Аулин (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 29.06.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки | 1 табл. |
| нимесулид | 100 мг |
| вспомогательные вещества: натрия диоктилсульфосукцинат; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза; натрия гликолят крахмала; МКЦ; масло гидрогенизированное растительное; магния стеарат |
в упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки или в упаковке 15 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. |
| нимесулид | 100 мг |
| вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000; кислоты лимонной моногидрат; сукроза; прессованный сахар; апельсиновый ароматизатор |
в пакетиках; в упаковке 10 или 20 пакетиков.
Описание лекарственной формы
Таблетки — круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета.
Гранулы — светло-желтого цвета без инородных частиц с запахом апельсина.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Селективный ингибитор циклооксигеназы — фермента, участвующего в синтезе ПГ. Функциональной группой в нимесулиде является сульфонилид. В исследованиях in vivo и in vitro установлено, что нимесулид преимущественно ингибирует циклооксигеназу II, синтез которой преобладает в процессе воспаления, и оказывает минимальное воздействие на циклооксигеназу I, обладающую защитным действием на слизистую желудка или почек. При воспалительной реакции воздействует на нейтрофилы на II стадии клеточного ответа. Эффективно снижает продукцию оксидантов в процессе взаимодействия нейтрофилов с факторами хемотаксиса (прямое клеточное действие), при этом не снижает локомоторных свойств клетки и не ограничивает поглощающую эффективность нейтрофилов в процессе фагоцитоза. Действует в качестве активатора гипохлорной кислоты в процессе фагоцитоза (процесс утилизации). Предотвращает образование хлорамина в нейтрофилах и токсическое поражение тканей хлорированными окислителями при воспалительных процессах.
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо всасывается. После однократного приема в дозе 100 мг C
max в плазме отмечается через 2–3 ч и составляет 3–4 мг/л. AUC = 20–35
мг/л/ч. Не было отмечено статистической разницы между вышеизложенными данными и величинами, полученными при
применении препарата в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. До 97,5% вещества связывается с белками
плазмы.
Метаболизируется в печени. Основным метаболитом является парагидрокси-форма, обладающая
фармакологической активностью. Расчетное время до появления метаболита в системе кровообращения незначительно и
составляет 0,8 ч, однако константа образования невелика и значительно меньше константы абсорбции нимесулида.
Гидроксинимесулид является единственным метаболитом в плазме и практически полностью находится в свободном
состоянии. Т1/2 составляет от 3,2 до 6 ч. Выделяется в основном с мочой (примерно 50% от введенной
дозы). Только 1–3% экскретируется в неизменном виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит
— обнаружен только в виде глюкуронида. Примерно 29% введенного вещества выделяется после биотрансформации
с калом.
Кинетический профиль нимесулида не изменяется у пациентов пожилого возраста при
однократном и повторном введениях.
При незначительных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–80 мл/мин) C
max нимесулида и его метаболитов не превышает уровень у здоровых добровольцев. Повторные применения препарата
не приводят к кумуляции. Противопоказан пациентам с нарушением функции печени из-за высокого риска кумуляции.
Показания
Остеоартрит, остеоартроз, болевой синдром при экстраартикулярных поражениях (тендиниты, бурситы, ушибы, растяжения и т.д.), зубная боль и воспаление, первичная дисменорея (симптоматическое лечение).
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к аспирину или другим НПВС в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), острые пептические язвы, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения ЖКТ, нарушения свертывающей системы крови, тяжелые нарушения функции почек, печеночная недостаточность, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не следует назначать во время беременности или грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. Содержимое пакетика растворить в 80–100 мл воды. Приготовленный раствор хранению не подлежит.
Взрослым: рекомендуемая дозировка — 100 мг (1 табл. или 1 пакетик с гранулами) 2 раза в сутки. При необходимости дозировка может быть увеличена до 200 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Длительность лечения зависит от клинического эффекта.
Пациентам старше 65 лет рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата.
Пациентам с незначительным нарушением функции почек (Cl креатинина — 30–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (Cl креатинина < 30 мл/мин) следует соблюдать осторожность (при необходимости дозировка у таких пациентов может быть уменьшена).
Побочные действия
Аллергические реакции: наиболее часто — сыпь, крапивница, зуд, эритема, ангионевротический отек, в единичных случаях — синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз.
Со стороны ЖКТ: часто — изжога, тошнота, гастралгия, абдоминальные боли, диарея, запоры; редко — пептические язвы, перфоративные язвы, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны гепатобилиарной системы: изменения печеночных ферментов (трансаминаз), чаще временные и обратимые; в единичных случаях — острый гепатит, молниеносная печеночная недостаточность (несколько летальных исходов).
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, беспокойство, головокружение.
Со стороны мочевыводящей системы: олигурия, отеки, изолированная гематурия,
почечная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: в единичных случаях
лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения, гематурия, пурпура, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: в единичных случаях — анафилактические реакции в виде диспноэ, приступов астмы, в основном у пациентов с аллергией на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) и другие НПВС.
Взаимодействие
В ходе исследований in vivo не было выявлено клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами. По результатам исследования не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Аулин снижает эффективность диуретиков и, в частности, блокирует стимулированное фуросемидом увеличение концентрации ренина в плазме. Фармакокинетический анализ концентрации нимесулида у пациентов, находящихся на постоянной терапии диуретиками (фуросемид), выявил клинически незначимое уменьшение объема распределения. Усиливает влияние ацетилсалициловой кислоты на гемостаз. Одновременное применение Аулина с салицилатами или толбутамидом может повлиять на концентрацию последних в плазме и, следовательно, на их клиническую эффективность. НПВС снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации в плазме и развитию токсических эффектов (при назначении нимесулида пациентам, проходящим курс терапии солями лития, необходимо регулярно определять его концентрацию).
Передозировка
Лечение: промывание желудка, выявление и коррекция водно-электролитных расстройств, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Следует использовать минимально эффективную дозу в течение короткого периода времени. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим заболеваниями печени, особенно в комбинации с другими гепатотоксичными препаратами. Пациенты, длительно принимающие НПВС, а также с симптомами печеночно-клеточного повреждения (например: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, слабость, потемнение мочи или желтуха), принимающие нимесулид, должны регулярно проходить клиническое обследование. При патологических результатах тестирования функции печени следует прекратить лечение. Возобновление терапии нимесулидом этим пациентам не показано. Побочные эффекты со стороны печени возникают менее чем через 1 мес от начала терапии препаратом. В редких случаях, при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв ЖКТ у пациентов, принимающих Аулин, терапию следует отменить. Как и при терапии другими НПВС, желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления/перфоративные язвы могут возникнуть в любой период лечения при наличии или без предшествующих симптомов или анамнестических сведений о поражении ЖКТ. Пациентам с почечной или сердечной недостаточностью следует с осторожностью принимать НПВС, т.к. это приводит к прогрессированию заболевания почек. Оценку функции почек следует провести перед началом терапии и регулярно проводить в процессе лечения. В случае декомпенсации состояния терапию следует приостановить. Пожилые пациенты особенно подвержены развитию побочных эффектов НПВС. Длительная терапия НПВС не рекомендуется пациентам старшего возраста. Аулин следует использовать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания кишечника. Поскольку НПВС влияют на функцию тромбоцитов, их следует использовать с осторожностью у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом. Терапию следует регулярно оценивать и при неэффективности прекратить.
Производитель
Хелсинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд., Ирландия
Условия хранения
При комнатной температуре (не выше 25 °C).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственная форма Аулин: гель для наружного применения
Лекарственная форма гель для наружного применения Аулин
Описание лекарственной формы гель для наружного применения Аулин
Фармакологическое действие гель для наружного применения Аулин
НПВП, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от др. НПВП селективно подавляет ЦОГ2, тормозит синтез Pg в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза Pg в здоровых тканях).
Клинический эффект при местном применении наступает через 4 нед.
Фармакокинетика гель для наружного применения Аулин
Распределение в тканях в области нанесения геля — 70%, биодоступность — 30%. TCmax — 1.5-2.5 ч, Cmax — 3.5-6.5 мг/л. Связь с белками плазмы — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови — 1%. Объем распределения — 0.19-0.35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
С осторожностью гель для наружного применения Аулин
Артериальная гипертензия, ХСН, сахарный диабет типа 2; дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), кровотечения из ЖКТ; «аспириновая» астма, печеночная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет).
Режим дозирования гель для наружного применения Аулин
Наружно, столбик геля длиной 3 см равномерно распределяют (не втирая) на коже над пораженной областью не более 4 раз в сутки. Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента. Максимальная суточная доза — 5 мг/кг (1 туба в сутки).
Противопоказания гель для наружного применения Аулин
Гиперчувствительность.
Показания к применению гель для наружного применения Аулин
Ревматизм, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз, синовит, тендинит, тендовагинит, бурсит, боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.
Побочное действие гель для наружного применения Аулин
Системные реакции: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности «печеночных» трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.
Местные реакции: раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).
Особые указания гель для наружного применения Аулин
При длительном применении необходим систематический контроль функции почек.
Не следует наносить на слизистые оболочки (включая конъюнктиву), поврежденную кожу. Обработанные участки кожи не следует закрывать окклюзионными повязками.
Взаимодействие гель для наружного применения Аулин
Фармакокинетическое взаимодействие — на уровне связывания с белками плазмы (повышает концентрацию ЛС, конкурирующих за связь с белками плазмы).
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Действующее вещество
Нимесулид* (Nimesulide*)
Латинское название препарата Аулин
Auline
АТХ:
M01AX17 Нимесулид
Фармакологическая группа
- Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M15-M19 Артрозы
- M25.9 Болезнь сустава неуточненная
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M79.9 Болезнь мягких тканей неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52.2 Другая постоянная боль
Состав и форма выпуска
Таблетки1 табл.нимесулид100 мгвспомогательные вещества: натрия диоктилсульфосукцинат; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза; натрия гликолят крахмала; МКЦ; масло гидрогенизированное растительное; магния стеарат
в упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки или в упаковке 15 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь1 пак.нимесулид100 мгвспомогательные вещества: цетомакрогол 1000; кислоты лимонной моногидрат; сукроза; прессованный сахар; апельсиновый ароматизатор
в пакетиках; в упаковке 10 или 20 пакетиков.
Описание лекарственной формы
Таблетки — круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета.
Гранулы — светло-желтого цвета без инородных частиц с запахом апельсина.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.
Фармакокинетика
При пероральном приеме хорошо всасывается. После однократного приема в дозе 100 мг Cmax в плазме отмечается через 2–3 ч и составляет 3–4 мг/л. AUC = 20–35 мг/л/ч. Не было отмечено статистической разницы между вышеизложенными данными и величинами, полученными при применении препарата в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. До 97,5% вещества связывается с белками плазмы.
Метаболизируется в печени. Основным метаболитом является парагидрокси-форма, обладающая фармакологической активностью. Расчетное время до появления метаболита в системе кровообращения незначительно и составляет 0,8 ч, однако константа образования невелика и значительно меньше константы абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом в плазме и практически полностью находится в свободном состоянии. Т1/2 составляет от 3,2 до 6 ч. Выделяется в основном с мочой (примерно 50% от введенной дозы). Только 1–3% экскретируется в неизменном виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит — обнаружен только в виде глюкуронида. Примерно 29% введенного вещества выделяется после биотрансформации с калом.
Кинетический профиль нимесулида не изменяется у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном введениях.
При незначительных нарушениях функции почек (Cl креатинина 30–80 мл/мин) Cmax нимесулида и его метаболитов не превышает уровень у здоровых добровольцев. Повторные применения препарата не приводят к кумуляции. Противопоказан пациентам с нарушением функции печени из-за высокого риска кумуляции.
Фармакодинамика
Селективный ингибитор циклооксигеназы — фермента, участвующего в синтезе ПГ. Функциональной группой в нимесулиде является сульфонилид. В исследованиях in vivo и in vitro установлено, что нимесулид преимущественно ингибирует циклооксигеназу II, синтез которой преобладает в процессе воспаления, и оказывает минимальное воздействие на циклооксигеназу I, обладающую защитным действием на слизистую желудка или почек. При воспалительной реакции воздействует на нейтрофилы на II стадии клеточного ответа. Эффективно снижает продукцию оксидантов в процессе взаимодействия нейтрофилов с факторами хемотаксиса (прямое клеточное действие), при этом не снижает локомоторных свойств клетки и не ограничивает поглощающую эффективность нейтрофилов в процессе фагоцитоза. Действует в качестве активатора гипохлорной кислоты в процессе фагоцитоза (процесс утилизации). Предотвращает образование хлорамина в нейтрофилах и токсическое поражение тканей хлорированными окислителями при воспалительных процессах.
Показания препарата Аулин
Остеоартрит, остеоартроз, болевой синдром при экстраартикулярных поражениях (тендиниты, бурситы, ушибы, растяжения и т.д.), зубная боль и воспаление, первичная дисменорея (симптоматическое лечение).
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к аспирину или другим НПВС в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), острые пептические язвы, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения ЖКТ, нарушения свертывающей системы крови, тяжелые нарушения функции почек, печеночная недостаточность, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не следует назначать во время беременности или грудного вскармливания.
Побочные действия препарата Аулин
Аллергические реакции: наиболее часто — сыпь, крапивница, зуд, эритема, ангионевротический отек, в единичных случаях — синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз.
Со стороны ЖКТ: часто — изжога, тошнота, гастралгия, абдоминальные боли, диарея, запоры; редко — пептические язвы, перфоративные язвы, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны гепатобилиарной системы: изменения печеночных ферментов (трансаминаз), чаще временные и обратимые; в единичных случаях — острый гепатит, молниеносная печеночная недостаточность (несколько летальных исходов).
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, беспокойство, головокружение.
Со стороны мочевыводящей системы: олигурия, отеки, изолированная гематурия,
почечная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: в единичных случаях
лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения, гематурия, пурпура, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: в единичных случаях — анафилактические реакции в виде диспноэ, приступов астмы, в основном у пациентов с аллергией на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) и другие НПВС.
Взаимодействие
В ходе исследований in vivo не было выявлено клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами. По результатам исследования не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Аулин снижает эффективность диуретиков и, в частности, блокирует стимулированное фуросемидом увеличение концентрации ренина в плазме. Фармакокинетический анализ концентрации нимесулида у пациентов, находящихся на постоянной терапии диуретиками (фуросемид), выявил клинически незначимое уменьшение объема распределения. Усиливает влияние ацетилсалициловой кислоты на гемостаз. Одновременное применение Аулина с салицилатами или толбутамидом может повлиять на концентрацию последних в плазме и, следовательно, на их клиническую эффективность. НПВС снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации в плазме и развитию токсических эффектов (при назначении нимесулида пациентам, проходящим курс терапии солями лития, необходимо регулярно определять его концентрацию).
Передозировка
Лечение: промывание желудка, выявление и коррекция водно-электролитных расстройств, симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. Содержимое пакетика растворить в 80–100 мл воды. Приготовленный раствор хранению не подлежит.
Взрослым: рекомендуемая дозировка — 100 мг (1 табл. или 1 пакетик с гранулами) 2 раза в сутки. При необходимости дозировка может быть увеличена до 200 мг 2 раза в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Длительность лечения зависит от клинического эффекта.
Пациентам старше 65 лет рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата.
Пациентам с незначительным нарушением функции почек (Cl креатинина — 30–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (Cl креатинина < 30 мл/мин) следует соблюдать осторожность (при необходимости дозировка у таких пациентов может быть уменьшена).
Меры предосторожности
Следует использовать минимально эффективную дозу в течение короткого периода времени. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим заболеваниями печени, особенно в комбинации с другими гепатотоксичными препаратами. Пациенты, длительно принимающие НПВС, а также с симптомами печеночно-клеточного повреждения (например: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, слабость, потемнение мочи или желтуха), принимающие нимесулид, должны регулярно проходить клиническое обследование. При патологических результатах тестирования функции печени следует прекратить лечение. Возобновление терапии нимесулидом этим пациентам не показано. Побочные эффекты со стороны печени возникают менее чем через 1 мес от начала терапии препаратом. В редких случаях, при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв ЖКТ у пациентов, принимающих Аулин, терапию следует отменить. Как и при терапии другими НПВС, желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления/перфоративные язвы могут возникнуть в любой период лечения при наличии или без предшествующих симптомов или анамнестических сведений о поражении ЖКТ. Пациентам с почечной или сердечной недостаточностью следует с осторожностью принимать НПВС, т.к. это приводит к прогрессированию заболевания почек. Оценку функции почек следует провести перед началом терапии и регулярно проводить в процессе лечения. В случае декомпенсации состояния терапию следует приостановить. Пожилые пациенты особенно подвержены развитию побочных эффектов НПВС. Длительная терапия НПВС не рекомендуется пациентам старшего возраста. Аулин следует использовать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания кишечника. Поскольку НПВС влияют на функцию тромбоцитов, их следует использовать с осторожностью у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом. Терапию следует регулярно оценивать и при неэффективности прекратить.
Производитель
Хелсинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд., Ирландия
Условия хранения препарата Аулин
Список Б.: При комнатной температуре (не выше 25 °C).
Срок годности препарата Аулин
5 лет
Латинское название – Auline. Международное наименование препарата — Нимесулид (Nimesulide).
Аулин — это препарат, оказывающий противовоспалительное, жаропонижающее и обезболивающее действие. Выпускается в виде гранул для приготовления раствора и суспензии, таблеток и готовой суспензии.
Показания к применению
Аулин применяется внутрь при болях, сопровождающих такие заболевания суставов, как артроз, артрит, остеохондроз, также при ушибах и растяжениях связок. В стоматологии препарат использую при сильной зубной боли, обычно сопровождающейся воспалением внутри зуба.
Противопоказания
Аулин нельзя применять при гиперчувствительности к препарату, к ацетилсалициловой кислоте, при язвенных поражениях желудка, нарушении свертываемости крови, болезни почек или печени, детям до двенадцати лет, а также беременным и кормящим женщинам.
Меры предосторожности
При сердечной недостаточности и сахарном диабете прием Аулина проводят с особой осторожностью. В виде побочных эффектов возможны головокружение, сонливость, тошнота, диарея, аллергические реакции на коже (сыпь, зуд, отек). В связи с этим не рекомендуется управлять автомобилем или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания.
Способ применения и дозы согласовываются со специалистом.
Сулайдин®
МНН: Нимесулид
Производитель: Эмбил Илач Сан.Лтд.Шти.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019214
Информация о регистрации в РК:
26.06.2018 — 26.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сулайдин®
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 1 % 30 г
Состав
1 г геля содержит
активное вещество — нимесулид 10 мг,
вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерина моноолеат, гидроксипропилцеллюлоза.
Описание
Гель светло — желтого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТХ M02AА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми при приеме препарата орально. Через 8 часов после наружного применения нимесулида в форме геля, его концентрации в плазме крови колеблется от 14 до 57,5 нг/мл. Но в любом случае данные концентрации в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз. Фармакодинамика
Сулайдин® гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения.
Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления, участвующих в формировании отека и боли при воспалении.
Показания к применению
— ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии
— бурсит, синовит, тендовагинит
— травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 2-3 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки.
Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды.
До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально в среднем 7-15 дней.
Побочные действия
Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), иногда (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 00), не известно (не установлено по имеющимся данным).
О побочных эффектах, возможно связанных с наружным применением, сообщается нечасто.
Нечасто:
— зуд
— покраснение кожи
Не известно:
— шелушение кожи, зуд, сыпь, легкое или умеренное местное раздражение
Противопоказания
— известная повышенная чувствительность к нимесулиду или каким-либо
вспомогательным компонентам препарата
— аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на
ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные
противовоспалительные препараты (в анамнезе)
— применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции
— одновременное применение с другими препаратами для наружного применения
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность
препарата не изучена)
Лекарственные взаимодействия
Количество значимых взаймодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении Сулайдин® гель не отмечено
Особые указания
Сулайдин® гель не следует наносить на открытые раны и порезы кожи.
Сулайдин® гель не должен использоваться одновременно с другими препаратами для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки. В случае случайного контакта, следует немедленно промыть водой.
Не применять препарат внутрь.
После нанесения необходимо вымыть руки.
После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени.
Препарат следует назначать с осторожностью больным с желудочно-кишечным кровотечением, язвенной болезнью желудка и 12 п.к. в анамнезе или в период обострения, тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, нарушением свертывания крови и сердечной недостаточностью.
Во избежание реакций фоточувствительности, пациентам следует избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей.
В случае если на месте нанесения геля развивается раздражение, покраснение или зуд, или не наблюдается улучшений, или наоборот, состояние ухудшилось, лечение следует прекратить и обратиться к врачу.
Беременность и период лактации
Опыта применения препарата в период беременности и грудного вскармливания нет. Нимесулид не следует использовать в III триместре беременности из-за риска преждевременного сужения протоков и атонии матки. В I и II триместре беременности и в период лактации препарат может быть назначен, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами
Передозировка
Поскольку препарат местного применения, при правильном применении, существует малая вероятность систематической адсорбции, т.е. передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в тубы ламинированные, запечатанные мембраной и укупоренные завинчивающейся белой пропиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации- производителя
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Стамбул, Турция
Наименование и страна организации-упаковщика
Эмбил Илач Сан.Лтд. Шти., Текирдаг, Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Raifarm» (Райфарм)
ТОО «Raifarm» (Райфарм)
РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/3 В, тел:
Номер телефона/факса: 8-(727-2) 66-92-78
Адрес электронной почты: lyubov.tsoy@raifarm.com
| 873711361477977071_ru.doc | 52 кб |
| 462525891477978248_kz.doc | 58.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники