Авелумаб инструкция по применению цена отзывы

Бавенсио — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005886

Торговое наименование

Бавенсио^®

Международное непатентованное наименование

Авелумаб

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит
действующее вещество: авелумаб 200,0 мг;
вспомогательные вещества: D-маннитол 510,0 мг, ледяная уксусная кислота 6,0 мг, полисорбат 20 5,0 мг, натрия гидроксид 3,0 мг, вода для инъекции до 10 мл

Описание

От бесцветного до желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство – антитела моноклональные

Код ATX:

[L01XC31]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Авелумаб – человеческий иммуноглобулин G1 (IgGl), моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и В7.1. Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотоксических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками киллерами (NK) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (АЗКЦ).

Фармакокинетика

Распределение

Авелумаб распределяется в общем кровотоке и в меньшей степени – во внеклеточном пространстве. Объем распределения в равновесном состоянии составлял 4,72 л. В связи с ограниченным внесосудистым распределением объем распределения авелумаба в равновесном состоянии является небольшим. Как и для других антител, для авелумаба не характерно специфическое связывание с белками плазмы.
Выведение

Общий системный клиренс составляет 0,59 л/день. Согласно результатам анализа общий системный клиренс авелумаба снижается с течением времени: наиболее выраженное среднее максимальное снижение коэффициент вариации, по сравнению с исходным состоянием среди разных типов опухолей составлял приблизительно 32,1% (КВ 36,2%).
Равновесная концентрация авелумаба достигалась приблизительно через 4-6 недель (2-3 цикла) повторного применения в дозах 10 мг/кг каждые 2 недели, с системным накоплением примерно в 1,25 раза. Период полувыведения (Т_1/2) при рекомендуемой дозе составляет 6,1 дня, по данным популяционного фармакокинетического (ФК) анализа
Особые группы пациентов

Результаты популяционного фармакокинетического анализа свидетельствуют об отсутствии разницы в общем системном клиренсе авелумаба в зависимости от возраста, пола, расовой принадлежности, статуса PD-L1, опухолевой нагрузки, нарушения функции почек и наличия печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести.
Общий системный клиренс повышался по мере увеличения массы тела. Экспозиция в равновесном состоянии была практически одинаковой в широком диапазоне показателей массы тела (30-204 кг) при нормализации дозы в соответствии с массой тела.
Пациенты с нарушением функции почек

В ходе исследований не было выявлено клинически значимых различий в клиренсе авелумаба между пациентами с легкой (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин, клиренс креатинина по формуле Кокрофга-Голта (КлКр); n=673), умеренной (СКФ 30-59 мл/мин, n=320) почечной недостаточностью и пациентами с нормальной (СКФ ≥90 мл/мин, n=671) функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 15-29 мл/мин) применение авелумаба не изучалось.
Пациенты с нарушением функции печени

В популяционном ФК анализе не было выявлено клинически значимых различий в клиренсе авелумаба между пациентами с печеночной недостаточностью легкой (билирубин ≥ВГН или ACT >ВГН, или билирубин в 1-1,5 раз выше ВГН, n=217) степени и пациентами с нормальной функцией печени (билирубин и АСТ≥ ВГН, n=1388). Печеночная недостаточность устанавливалась в соответствии с критериями нарушения функции печени Национального Института Рака (NСI). У пациентов с печеночной недостаточностью средней (уровень билирубина в 1,5-3 раза выше ВГН) и тяжелой степенью (уровень билирубина в >3 раза выше BГН) применение авелумаба не изучалось.

Показания к применению

Монотерапия у взрослых ранее леченных пациентов с метастатической карциномой Меркеля (МКМ).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к препарату БАВЕНСИО^® или любому компоненту препарата в анамнезе;
• Детский возраст до 18 лет;
• Нарушение функции почек и печени тяжелой степени тяжести.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные относительно применения препарата БАВЕНСИО^® у беременных женщин ограничены или отсутствуют.
Исследований по влиянию авелумаба на репродуктивную функции у животных не проводилось. Тем не менее, в моделях у беременных мышей было обнаружено, что ингибирование пути PD-L1/PD-1 приводит к снижению толерантности материнского организма к тканям плода, что сопровождается повышением частоты выкидышей. Эти результаты указывают на риск того, что применение авелумаба во время беременности может оказать неблагоприятное воздействие на плод, включая повышение частоты выкидышей и мертворожденных детей. Известно, что иммоноглобулины человека IgG1 проникают через плацентарный барьер. В связи с этим существует возможность проникновения авелумаба из организма матери в развивающийся плод. Авелумаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует его назначения.
Период грудного вскармливания

Данные относительно секреции препарата БАВЕНСИО^® в грудное молоко отсутствуют. Поскольку известно, что антитела могут секретироваться в грудное молоко, нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста. Кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения авелумабом и минимум на 1 месяц после введения последней дозы в связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у детей грудного возраста.

Способ применения и дозы

Терапия должна назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.
Рекомендуемая доза препарата БАВЕНСИО^® составляет 10 мг/кг массы тела внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели.
Применение препарата БАВЕНСИО^® следует продолжать в соответствии с рекомендуемой схемой до тех пор, пока наблюдается эффект или не возникнут неприемлемые токсические эффекты. Пациенты с прогрессирующим заболеванием по результатам рентгеновского обследования, не связанным клиническим ухудшением, которое определялось, как отсутствие новых или усиления уже существовавших симптомов, отсутствие ухудшения общего состояния более 2 недель и отсутствие потребности в применении резервной терапии, могут продолжать лечение.
Премедикация

Перед первыми 4 инфузиями препарата БАВЕНСИО^® пациенту следует провести премедикацию антигистаминными средствами и парацетамолом. Если четвертая инфузия завершается без развития инфузионных реакций, премедикация перед введением последующих доз назначается по усмотрению врача.
Коррекция дозы

Повышение или снижение дозы препарата БАВЕНСИО^® не рекомендуется. С учетом индивидуальной безопасности и переносимости возможна задержка введения очередной дозы препарата или прерывание лечения.

Рекомендации по приостановки терапии или полной отмене препарата БАВЕНСИО^®

Таблица 1.
Рекомендации по коррекции режима дозирования при отдельных нежелательных реакциях

Нежелательная реакция	Степень тяжести	Коррекция терапии
Инфузионные реакции	1-я степень	Снизить скорость инфузии на 50%
2-я степень	Приостановить инфузию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени; возобновить инфузию со снижением скорости на 50%
3-я или 4-я степень	Прекратить терапию
Пневмонит	2-я степень	Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени
3-я или 4-я степень, или рецидив пневмонита 2-ой степени	Прекратить терапию
Гепатит	Уровень аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3-5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин в крови в 1,5-3 раза превышает ВГН	Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени
Уровень ACT или АЛТ в >5 раз превышает ВГН или билирубин в крови в >3 раза превышает ВГН	Прекратить терапию
Колит	Колит или диарея 2-ой, или 3-ей степени	Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени
Колит или диарея 4 ой степени или рецидив колита 3-ей степени	Прекратить терапию
Эндокринопатии (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, гипергликемия)	Эндокринопатии 3-ей или 4-ой степени	Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени
Нефрит и нарушение функции почек	Уровень креатинина в сыворотке крови, в 1,5-6 раз превышающий ВГН	Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени
Уровень креатинина в сыворотке крови, в более чем 6 раз превышающий ВГН	Прекратить терапию
Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции (включая миокардит, миозит, недостаточность функции гипофиза, увеит, синдром Гийена-Барре)	Для любого состояния из следующих: Клинические признаки неописанных выше иммуноопосредованных нежелательных реакций 2-ой или 3-ей степени	Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени
Для любого состояния из следующих: — нежелательные реакции 4-ой степени или угрожающие жизни реакции (за исключением эндокринопатий, которые контролируются с помощью заместительной гормональной терапии); — рецидивирующие иммуноопосредованные нежелательные реакции 3-ей степени; — потребность в дозе преднизона 10 мг или выше, или эквивалентной дозе другого аналогичного препарата в течение более 12 недель; — персистирующие иммуноопосредованные реакции 2-ой или 3-ей степени, сохраняющиеся в течение 12 недель или более.	Прекратить терапию

Критерии токсичности указаны в соответствии с общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, в. 4.0.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст

Коррекция дозы препарата БАВЕНСИО^® у пациентов пожилого возраста ≥65 лет не требуется.
Дети

Эффективность и безопасность применения препарата БАВЕНСИО^® у детей и подростков <18 лет не изучалась.
Нарушение функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о применении препарата БАВЕНСИО^® с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести недостаточно для рекомендации по применению.
Нарушение функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести не требуется. Данных о применении препарата БАВЕНСИО^® с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней тяжести недостаточно для рекомендации по применению.

Правила приготовления и храпения раствора для инфузии

Препарат БАВЕНСИО^® применяется только для внутривенного введения. Его не следует вводить внутривенно струйно (болюсно).
Препарат БАВЕНСИО^® разводится 0,9% или 0,45% раствором натрия хлорида. Препарат вводится в течение более 60 минут в виде внутривенной инфузии с использованием стерильного непирогенного встроенного или дополнительного фильтра с низким связыванием белков с размером пор 0,2 мкм.
Препарат БАВЕНСИО^® совместим с инфузионными пакетами из полипропилена и этиленвинилацетата, стеклянными флаконами, инфузионными системами из поливинилхлорида и внутривенными катетерами с полиэфирсульфоновыми мембранами с размером пор 0,2 мкм.
Готовый раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2-8 °С или не более 8 часов при комнатной температуре 20-25 °С. Если раствор хранился при температуре 2-8 °С, перед введением препарата необходимо довести до комнатной температуры.
Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях.

• Раствор для парентерального введения перед использованием следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Если раствор мутный, или в случае обнаружения частиц, или изменения цвета, раствор использовать нельзя.
• Отобрать необходимый объем препарата БАВЕНСИО^® из флакона и развести в 0,9% или 0,45% растворе натрия хлорида для инъекций в инфузионном пакете объемом 250 мл.
• Разведенный раствор необходимо перемешать, осторожно переворачивая пакет, чтобы избежать образования пены или избыточной фрагментации раствора.
• Раствор следует осмотреть, чтобы убедиться, что он является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц. Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
• Не вводите другие препараты через тот же внутривенный катетер.

После инфузии препарата БАВЕНСИО^® необходимо промыть катетер с помощью 0,9% или 0,45% раствора натрия хлорида для инъекций.
Разбавленный раствор не подлежит замораживанию или встряхиванию.

Побочное действие

Применение препарата БАВЕНСИО^® чаще всего сопровождается развитием иммуноопосредованных нежелательных реакций. Большинство из них, в том числе выраженной степени тяжести, разрешались после назначения соответствующей медикаментозной терапии или отмены препарата БАВЕНСИО^®.
Безопасность препарата БАВЕНСИО^® оценивалась в клинических исследованиях у пациентов с солидными опухолями, в том числе, МКМ, которые получали препарат в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели. В этой популяции пациентов наиболее частыми нежелательными реакциями на фоне применения препарата БАВЕНСИО^® были утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, инфузионные реакции, снижение массы тела и рвота. Наиболее частыми нежелательными реакциями ≥3 степени тяжести были анемия, одышка и боль в животе. Серьезными нежелательными реакциями были иммуноопосредованные реакции и инфузионные реакции.
В таблице 2 представлены объединенные данные о нежелательных реакциях (НР).
Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000).

Таблица 2.
НP у пациентов, получавших терапию препаратом БАВЕНСИО^® в ходе клинических исследовании.

Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто	Анемия
Часто	Лимфопения
Нечасто	Тромбоцитопения, эозинофилия§
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто	Лекарственная реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция гиперчувствительности, реакция гиперчувствительности
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто	Гипотиреоз*
Нечасто	Надпочечниковая недостаточность*, гипертиреоз*, аутоиммунный гипотиреоз*, тиреоидит*, аутоиммунный тиреоидит, острая недостаточность коры надпочечников*, недостаточность функции гипофиза*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто	Снижение аппетита
Нечасто	Сахарный диабет*, сахарный диабет 1 типа*
Нарушения со стороны нервной системы
Часто	Головная боль, головокружение, периферическая нейропатия
Нечасто	Синдром Гийена-Барре*
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто	Увеит*
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко	Миокардит*
Часто	Гипертензия, гипотензия
Нечасто	Гиперемия кожи
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто	Кашель, одышка
Часто	Пневмонит*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто	Тошнота, диарея, запор, рвота, боль в животе
Часто	Сухость во рту
Нечасто	Колит*, аутоиммунный колит*, энтероколит*, кишечная непроходимость
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто	Аутоиммунный гепатит*, печеночная недостаточность острой степени тяжести*, печеночная недостаточность*, гепатит*
Реакции со стороны кожи или подкожных тканей
Часто	Сыпь*, зуд*, пятнисто-папулезная сыпь*, сухость кожи
Нечасто	Зудящая сыпь*, эритема*, генерализованная сыпь*, псориаз*, эритематозная сыпь*, пятнистая сыпь*, папулезная сыпь*, эксфолиативный дерматит*, полиморфная эритема*, пемфигоид*, генерализованный зуд*, экзема, дерматит
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто	Боль в спине,артралгия
Часто	Миалгия
Нечасто	Миозит*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто	Тубулоинтерстициальный нефрит*
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто	Утомляемость, повышение температуры тела, периферические отеки
Часто	Астения, озноб, гриппоgнодобное заболевание
Нечасто	Синдром системной воспалительной реакции*
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Очень часто	Снижение массы тела
Часто	Повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, амилазы, липазы, креатинина крови
Нечасто	Повышение уровней аспартатаминотрансферазы (ACT)*, аланинаминотрансферазы (АЛТ)*, креатинфосфокиназы*, трансаминаз*
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляции
Очень часто	Инфузионные реакции

* – Иммуноопосредованные нежелательные реакции на основании медицинского анализа
^§ – Частота нежелательных реакций была установлена в клиническом исследовании EMR 100070-003 (часть В) после завершения сбора данных для объединенного анализа.

Описание отдельных нежелательных реакций

Данные относительно описанных ниже иммуноопосредованных нежелательных реакций основаны на результатах клинических исследований, полученных у пациентов с другими солидными опухолями, принимавших авелумаб.
Иммуноопосредованный пневмонит

В клинических исследованиях иммуноопосредованный пневмонит развился у 1,2% пациентов. Из этих пациентов у одного (0,1%) зарегистрирован летальный исход. У одного пациента (0,1%) развился пневмонит 4-ой степени, и у 5 пациентов (0,3%) развился иммуноопосредованный пневмонит 3-ей степени.
Медиана времени до начала проявления признаков пневмонита составляла 2,5 месяца (диапазон: 3 дня-11 месяцев). Медиана длительности течения пневмонита составила 7 недель (диапазон: от 4 дней до более 4 месяцев).
У 0,3% пациентов пневмонит стал причиной отмены препарата БАВЕНСИО^®. Все 21 пациента с иммуноопосредованным пневмонитом получали лечение кортикостероидами, 17 (81%) из них получали высокие дозы кортикостероидов в течение периода времени, медиана которого составляла 8 дней (диапазон: 1 день-2,3 месяца). Иммуноопосредованный пневмонит разрешился у 12 (57%) из 21 пациентов на момент прекращения сбора данных.
Иммуноопосредованный гепатит

В клинических исследованиях иммуноопосредованный гепатит развился у 0,9% пациентов. Из них у 2 (0,1%) пациентов был зарегистрирован летальный исход. У 11 (0,6%) развился иммуноопосредованный гепатит 3 степени.
Медиана времени до начала проявления признаков гепатита составляла 3,2 месяца (диапазон: 1 неделя – 15 месяцев). Медиана длительности течения гепатита составила 2,5 месяцев (диапазон: от 1 дня до более 7,4 месяца). У 0,5% пациентов гепатит стал причиной отмены препарата БАВЕНСИО^®. Все 16 пациентов с иммуноопосредованным гепатитом получали лечение кортикостероидами, 15 (94%) из них получали высокие дозы кортикостероидов в течение периода времени, медиана которого составляла 14 дней (диапазон: 1 день – 2,5 месяца). Иммуноопосредованный гепатит разрешился у 9 (56%) из 16 пациентов на момент прекращения сбора данных.
Иммуноопосредованный колит

В клинических исследованиях иммуноопосредованный колит развился у 1,5% пациентов. Из них у 7 (0,4%) развился иммуноопосредованный колит 3 степени. Медиана времени до начала проявления признаков колита составляла 2,1 месяца (диапазон: 2 дня-11 месяцев). Медиана длительности течения колита составила 6 недель (диапазон: от 1 дня до более 14 месяцев). У 0,5% пациентов колит стал причиной отмены препарата БАВЕНСИО^® Все 26 пациентов с иммуноопосредованным колитом получали лечение кортикостероидами, 15 (58%) из них получали высокие дозы кортикостероидов в течение периода времени, медиана которого составляла 19 дней (диапазон: 1 день – 2,3 месяца). Иммуноопосредованный колит разрешился у 18 (70%) из 26 пациентов на момент прекращения сбора данных.
Иммуноопосредованные эндокринопатии

Заболевания щитовидной железы

В клинических исследованиях иммуноопосредованные нарушения функции щитовидной железы развились у 6% пациентов. Из них у 90 (5%) пациентов развился гипотиреоз, у 7 (0,4%) – гипертиреоз, у 4 (0,2%) – тиреоидит. Из этих пациентов у 3 (0,2%) были зарегистрированы иммуноопосредованные нарушения функции щитовидной железы 3 степени. Медиана времени до начала проявления признаков нарушений функции щитовидной железы составляла 2,8 месяца (диапазон: 2 недели-13 месяцев). Медиана длительности была неопределяемой (диапазон: от 1 дня до более 26 месяцев). У 0,1% пациентов нарушение функции щитовидной железы стало причиной отмены препарата БАВЕНСИО^® Нарушения функции щитовидной железы разрешились у 7 (7%) из 98 пациентов на момент прекращения сбора данных.
Надпочечниковая недостаточность

В клинических исследованиях иммуноопосредованная недостаточность надпочечников развилась у 0,5% пациентов. Из них у 1 (0,1%) пациента была зарегистрирована недостаточность надпочечников 3 степени. Медиана времени до начала проявления признаков нарушений недостаточности надпочечников составляла 2,5 месяца (диапазон: 1 день-8 месяцев). Медиана длительности течения была неопределяемой (диапазон: от 2 дней до более 6 месяцев). У 0,1% пациентов, недостаточность надпочечников стала причиной отмены препарата БАВЕНСИО^®. Все 8 пациентов с иммуноопосредованной недостаточностью надпочечников получали кортикостероиды. 4 из 8 пациентов (50%) получали высокие дозы системных кортикостероидов (≥ 40 мг преднизона или эквивалентную дозу другого препарата) с последующим снижением в течение медианы времени I день (диапазон: 1 день-24 дня).
У 1 пациента недостаточность надпочечников разрешилась на фоне терапии кортикостероидами на момент завершения сбора данных.
Сахарный диабет 1 типа

Сахарный диабет 1 типа без альтернативной этиологии развился у 0,1% пациентов, включая 2 реакции 3 степени, которые стали причиной отмены препарата БАВЕНСИО^®.
Иммуноопосредованный нефрит и нарушение функции почек

У 0,1% пациентов иммуноопосредованный нефрит, стал причиной отмены препарата БАВЕНСИО^®.
Иммуногенность

Из 1738 пациентов, получавших препарат БАВЕНСИО^® в дозе 10 мг/кг в виде внутривенных инфузий каждые 2 недели, 1627 было обследованы на наличие антител к лекарственному препарату. У 96 (5,9%) из них были получены положительные результаты. У положительных пациентов возможно повышение риска развития инфузионных реакций (около 40% и 25% у пациентов, у которых хоть раз были выявлены или никогда не выявлялись наличие антител к лекарственному препарату соответственно). На основании имеющихся данных, включая низкую частоту иммуногенности, влияние антител к лекарственному препарату на фармакокинетику, эффективность и безопасность не определено, при этом воздействие нейтрализующих антител неизвестно.

Передозировка

У троих пациентов было зарегистрировано увеличение дозы препарата БАВЕНСИО^® на 5% и 10%. У пациентов отсутствовали симптомы, не требовалось лечения передозировки, и они продолжили терапию препаратом БАВЕНСИО^®.
В случае передозировки следует тщательно наблюдать за пациентами для выявления симптомов развития нежелательных реакций. Лечение направлено на устранение симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отдельных исследований взаимодействия авелумаба с другими лекарственными средствами не проводилось. Поскольку авелумаб выводится посредством катаболизма, фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами не ожидается.

Особые указания

Инфузионные реакции

У пациентов, получающих препарат БАВЕНСИО^®, были зарегистрированы инфузионные реакции, часть из которых были тяжелыми. У пациентов следует контролировать появление симптомов и признаков инфузионных реакций, в том числе повышения температуры тела, озноба, покраснения кожи, снижения артериального давления, одышки, свистящего дыхания, боли в спине, боли в животе и сыпи. При развитии инфузионных реакций 3-ей и 4-ой степени тяжести следует прекратить инфузию и отменить препарат БАВЕНСИО^®.
При развитии инфузионных реакций 1-ой степени тяжести необходимо уменьшить скорость инфузии на 50%. У пациентов с инфузионными реакциями 2-ой степени тяжести, инфузию препарата следует временно приостановить до снижения выраженности реакции до 1-ой степени тяжести или ее разрешения. После этого инфузию следует возобновить, но скорость ее уменьшить на 50%.
В случае рецидива инфузионных реакций 1-ой или 2-ой степени тяжести, пациент может продолжать получать препарат БАВЕНСИО^® под тщательным наблюдением после коррекции скорости инфузии и проведения премедикации, с помощью антигистаминных препаратов и парацетамола.
В клинических исследованиях у 98,6% пациентов с инфузионными реакциями, первая реакция развилась в течение первых 4 инфузий, из них 2,7% реакций были ≥3-ей степени тяжести. У остальных 1,4% пациентов инфузионные реакции возникали после первых 4 инфузий и были 1-ой или 2-ой степени тяжести.
Иммуноопосредованные реакции

Большинство иммуноопосредованных нежелательных реакций на фоне приема препарата БАВЕНСИО^® были обратимыми и прекращались после кратковременного или длительного прерывания терапии препаратом БАВЕНСИО^®, применения кортикостероидов и/или поддерживающей терапии.
При подозрении на иммуноопосредованные нежелательные реакции, следует провести полноценное обследование для подтверждения этиологии и исключения других причин. С учетом тяжести нежелательной реакции следует отменить препарат БАВЕНСИО^® и назначить кортикостероиды. Если для лечения нежелательной реакции применяются кортикостероиды, дозу гормонов следует снижать в течение минимум 1 месяца после улучшения. У пациентов, у которых иммуноопосредованные реакции невозможно контролировать с помощью кортикостероидов, необходимо рассмотреть возможность назначения других системных иммунодепрессантов.
Иммуноопосредованный пневмонит

У пациентов, получавших препаратом БАВЕНСИО^®, наблюдались случаи пневмонита, в том числе один с летальным исходом. У пациентов необходимо контролировать появление признаков и симптомов пневмонита и исключить другие причины, кроме пневмонита. При подозрении на пневмонит диагноз следует подтвердить с помощью рентгенографии. В случае развития пневмонита ≥2-ой степени тяжести следует назначить кортикостероиды (начальная доза 1-2 мг/кг в сутки преднизона или другого препарата в эквивалентной дозе с последующим постепенным снижением). Применение препарата БАВЕНСИО^® следует временно прекратить при развитии пневмонита 2-ой степени тяжести до устранения симптомов. И полностью отменить при развитии пневмонита 3-ей и 4-ой степени тяжести или рецидиве пневмонита 2-ой степени тяжести.
Иммуноопосредованный гепатит

У пациентов, получавших препарат БАВЕНСИО^®, наблюдались случаи гепатита, в том числе два с летальным исходом. У пациентов необходимо контролировать появление признаков и симптомов изменения функции печени, появления симптомов гепатита, и исключить другие причины кроме гепатита. В случае развития гепатита ≥2-ой степени тяжести следует назначить кортикостероиды (начальная доза 1-2 мг/кг в сутки преднизона или другого препарата в эквивалентной дозе с последующим постепенным снижением).
Применение препарата БАВЕНСИО^® следует временно прекратить при развитии гепатита 2-ой степени тяжести до его разрешения и полностью отменить при развитии гепатита 3-ей и 4-ой степени тяжести.
Иммуноопосредованный колит

У пациентов, получавших препарат БАВЕНСИО^®, наблюдались случаи колита, У пациентов необходимо контролировать появление признаков и симптомов колита, и исключить другие причины кроме колита. В случае развития колита ≥2-ой степени тяжести следует назначить кортикостероиды (начальная доза 1-2 мг/кг в сутки преднизона или другого препарата в эквивалентной дозе с последующим постепенным снижением). Применение препарата БАВЕНСИО^® следует временно прекратить при развитии колита 2-ой или 3-ей степени тяжести до разрешения состояния, и полностью отменить при развитии колита 4-ой степени тяжести или рецидиве колита 3-ей степени тяжести.
Иммуноопосредованные эндокринопатии

У пациентов, получавших препарат БАВЕНСИО^®, наблюдались случаи нарушений функции щитовидной железы недостаточности надпочечников и сахарного диабета 1 типа.
У пациентов необходимо контролировать появление признаков и симптомов эндокринопатий. Препарат БАВЕНСИО^® следует временно отменить при развитии эндокринопатий 3-ей и 4-ой степени тяжести до устранения симптомов.
Нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз)

Нарушения функции щитовидной железы могут возникнуть в любое время в ходе лечения. Требуется наблюдение за изменениями функции щитовидной железы до начала терапии и периодически в ходе лечения (на основании данных клинического обследования), а также выявлять симптомы и признаки заболеваний. При гипотиреозе применяют заместительную терапию, при гипертиреозе – антитиреоидные препараты по мере необходимости.
Применение препарата БАВЕНСИО^® следует временно прекратить при развитии нарушений функции щитовидной железы 3-ей или 4-ой степени тяжести.
Надпочечниковая недостаточность

У пациентов необходимо контролировать появление признаков и симптомов надпочечниковой недостаточности в процессе терапии и после её завершения. При развитии надпочечниковой недостаточности ≥3 степени тяжести следует назначить кортикостероиды (1-2 мг/кг в сутки преднизона внутривенно или эквивалентную дозу внутрь) с последующим постепенным снижением до достижения дозы 10 мг в сутки или менее. При развитии надпочечниковой недостаточности 3-ей или 4-ой степени тяжести препарат БАВЕНСИО^® следует временно отменить.
Сахарный диабет 1 типа

Препарат БАВЕНСИО^® может вызвать развитие сахарного диабета 1 типа, включая диабетический кетоацидоз. У пациентов следует контролировать появление гипергликемии или других симптомов сахарного диабета. При развитии сахарного диабета 1 типа следует назначить инсулин. У пациентов с гипергликемией ≥3-ей степени тяжести следует временно прервать терапию препаратом БАВЕНСИО^® и назначить гипогликемические препараты. После достижения контроля гликемии на фоне применения заместительной терапии инсулином лечение препаратом БАВЕНСИО^® следует возобновить.
Иммуноопосредованный нефрит и нарушение функции почек

Препарат БАВЕНСИО^® может вызвать развитие нефрита. У пациентов следует контролировать повышение уровня креатинина в сыворотке крови до начала терапии и периодически в ходе лечения. При нефрите ≥2-ой степени тяжести следует назначить кортикостероиды (начальная доза 1-2 мг/кг в сутки преднизона или другого препарата в эквивалентной дозе с последующим постепенным снижением). При развитии нефрита 2-ой или 3-ей степени тяжести терапию препаратом БАВЕНСИО^® следует временно прекратить до разрешения нефрита до ≥1-ой степени, а при развитии нефрита 4-ой степени тяжести, препарат БАВЕНСИО^® следует отменить.
Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции

Другие клинически значимые нежелательные реакции были зарегистрированы менее чем у 1% пациентов: миокардит, в том числе миокардит с летальным исходом, миозит, недостаточность функции гипофиза, увеит и синдром Гийена-Барре. При подозрении на другие нежелательные реакции следует провести полноценное обследование для подтверждения этиологии и исключения других причин. С учетом тяжести других нежелательной реакции препарат БАВЕНСИО^® следует отменить и назначить кортикостероиды. При уменьшении выраженности других нежелательных реакций до 1-ой степени тяжести или менее после снижения дозы кортикостероидов следует возобновить терапию препаратом БАВЕНСИО^®. При развитии рецидивов других нежелательных реакций 3-ей степени тяжести или развитии реакций 4-ой степени тяжести препарат БАВЕНСИО^® следует полностью отменить.
Пациенты, исключенные из клинических исследований

Пациенты, имеющие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (активные или в анамнезе), аутоиммунные заболевания (активные или в анамнезе), другие злокачественные образования в течение предшествовавших 5 лет, трансплантацию органов, состояния, требующие терапевтической иммуносупрессии, или активные инфекции ВИЧ, гепатит В или С, исключались из исследования.
Содержание натрия

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат БАВЕНСИО^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. На фоне применения препарата БАВЕНСИО^® была зарегистрирована утомляемость. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами, пока они не убедятся, что препарат БАВЕНСИО^® не вызывает нежелательной реакции.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.
По 10 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1), укупоренный резиновой пробкой, под алюминиевой обкаткой с пластиковым колпачком.
1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Мерк»,
115054, г, Москва, ул, Валовая, д, 35

Производитель

Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн,
Индустриальная зона Урьеттаз,
1170 Обонн, Швейцария

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

ООО «Мерк»,
115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

1. Злокачественные новообразования в России в 2021 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022. 252 с.

2. Гладков О.А., Зуков Р.А., Матвеев В.Б. и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака мочевого пузыря. Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO 2022;12(3s2):589–606. DOI: 10.18027/2224-5057-2020-10-3s2-32

3. SEER Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. National Cancer Institute. Bethesda, MD. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html.

4. Von der Maase H., Sengelov L., Roberts J.T. et al. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol 2005;23(21):4602–8. DOI: 10.1200/JCO.2005.07.757

5. Dogliotti L., Cartenì G., Siena S. et al. Gemcitabine plus cisplatin versus gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced transitional cell carcinoma of the urothelium: results of a randomized phase 2 trial. Eur Urol 2007 Jul;52(1):134–41. DOI: 10.1016/j.eururo.2006.12.029

6. De Santis M., Bellmunt J., Mead G. et al. Randomized phase II/III trial assessing gemcitabine/carboplatin and methotrexate/carboplatin/vinblastine in patients with advanced urothelial cancer who are unfit for cisplatin-based chemotherapy: EORTC study 30986. J Clin Oncol 2012;30(2):191–9. DOI: 10.1200/JCO.2011.37.3571

7. Bajorin D.F., Dodd P.M., Mazumdar M. et al. Long-term survival in metastatic transitional-cell carcinoma and prognostic factors predicting outcome of therapy. J Clin Oncol 1999;17(10):3173–81. DOI: 10.1200/JCO.1999.17.10.3173

8. Dreicer R., Manola J., Roth B.J. et al. Phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. Cancer 2004;100(8):1639–45. DOI: 10.1002/cncr.20123

9. Galsky M.D., Chen G.J., Oh W.K. et al. Comparative effectiveness of cisplatin-based and carboplatin-based chemotherapy for treatment of advanced urothelial carcinoma. Ann Oncol 2012;23(2):406–10. DOI: 10.1093/annonc/mdr156

10. Fradet Y., Bellmunt J., Vaughn D.J. et al. Randomized phase III KEYNOTE-045 trial of pembrolizumab versus paclitaxel, docetaxel, or vinflunine in recurrent advanced urothelial cancer: results of >2 years of follow-up. Ann Oncol 2019;30(6):970–6. DOI: 10.1093/annonc/mdz127

11. Powles T., Durán I., van der Heijden M.S. et al. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 2018;391(10122):748–57. DOI: 10.1016/S0140-6736(17)33297-X

12. Von der Maase H., Hansen S.W., Roberts J.T. et al. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol 2000;18(17):3068–77. DOI: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068

13. NCCN. Clinical Guidelines. Bladder cancer. 3.2022. Available at: www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf.

14. Powles T., Bellmunt J., Comperat E. et al. Bladder cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2022;33(3):244–58. DOI: 10.1016/j.annonc.2021.11.012

15. Galsky M.D., Hahn N.M., Rosenberg J. et al. Treatment of patients with metastatic urothelial cancer “unfit” for CISplatin-based chemotherapy. J Clin Oncol 2011; 29(17):2432–8. DOI: 10.1200/JCO.2011.34.8433l

16. De Santis M., Bellmunt J., Mead G. et al. Randomized phase II/III trial assessing gemcitabine/ carboplatin and methotrexate/ carboplatin/ vinblastine in patients with advanced urothelial cancer “unfit” for cisplatin-based chemotherapy: phase II – results of EORTC study 30986. J Clin Oncol 2009;27(33):5634–9. DOI: 10.1200/JCO.2008.21.4924

17. EAU Guidelines. Available at: https://uroweb.org/guidelines.

18. Powles T., Park S.H., Voog E. et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma. N Engl J Med 2020;383(13):1218–30. DOI: 10.1056/NEJMoa2002788

19. Powles T., Park S.H., Voog E. et al. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC): long-term follow-up results from the JAVELIN Bladder 100 trial. J Clin Oncol 2022;40(6_suppl):487. DOI: 10.1200/JCO.2022.40.6_suppl.487

20. Aragon-Ching J.B., Grivas P., Loriot Y. et al. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC): results from patients with ≥12 mo of treatment in JAVELIN Bladder 100. Ann Oncol 2022;33(suppl 7):S1343. DOI: 10.1016/j.annonc.2022.07.1838

21. Sridhar S. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC): long-term follow-up from the JAVELIN Bladder 100 trial in subgroups defined by 1L chemotherapy regimen and analysis of overall survival (OS) from start of 1L chemotherapy. J Clin Oncol 2023;41(6_suppl):508. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.6_suppl.508

22. Barthélémy P. Full analysis from AVENANCE: a real-world study of avelumab first-line (1L) maintenance treatment in patients (pts) with advanced urothelial carcinoma (aUC). J Clin Oncol 2023;41(6_suppl):471. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.6_suppl.471

23. Antonuzzo L., Maruzzo M., De Giorgi U. et al. READY: real-world data from an Italian compassionate use program of avelumab first-line maintenance treatment for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. J Clin Oncol 2023;41(6_suppl):469. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.6_suppl.469

24. Клинические рекомендации Минздрава России. Доступно по: cr.minzdrav.gov.ru.

25. Инструкция по применению медицинского препарата Бавенсио®. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx.

26. Инструкция по применению медицинского препарата Инлита®. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx.

27. Инструкция по применению медицинского препарата Китруда®. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx.

28. Инструкция по применению медицинского препарата Опдиво®. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx.

29. Инструкция по применению медицинского препарата Ленвима®. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx.

30. Инструкция по применению медицинского препарата Кабометикс®. Доступно по: https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx.

31. Motzer R.J., Penkov K., Haanen J. et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2019;380(12):1103–15. DOI: 10.1056/NEJMoa1816047

32. Nathan Р. A UK real-world observational study of avelumab + axitinib (A + Ax) in advanced renal cell carcinoma (aRCC): 24-month interim results. J Clin Oncol 2023;41(6_suppl):631. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.6_suppl.631

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

— авелумаб (avelumab)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Авелумаб — человеческий иммуноглобулин G1 (IgG1), моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотоксических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками киллерами (NK) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антитело-зависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (АЗКЦ).

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Отдельных исследований взаимодействия авелумаба с другими лекарственными средствами не проводилось. Поскольку авелумаб выводится посредством катаболизма, фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами не ожидается.

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность применения препарата Бавенсио у детей и подростков <18 лет не изучалась.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы препарата Бавенсио у пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет не требуется

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02