Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Авонекс
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде массы белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин (15 мг), натрия фосфат двухосновной, натрия фосфат одноосновной, натрия хлорид.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
30 мкг (6 млн.МЕ) — флаконы стеклянные с устройством Bio-Set (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные — 1 шт.) и иглой — лотки пластиковые (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.
Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Механизм действия у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что данный интерферон способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.
Показания активных веществ препарата
Авонекс
Амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.
Побочное действие
Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
Со стороны ЦНС: редко — нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях — депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях — нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко — кожная сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.
Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.
В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.
Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Лекарственное взаимодействие
В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Регистрационный номер:
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): интерферон бета-1а
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Интерферон бета-la, используемый в препарате Авонекс, получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомяка с встроенным геном интерферона — бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22.500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.
СОСТАВ:
Активное вещество: интерферон бета-la 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Альбумин человеческий сывороточный 15,0 мг
Натрия фосфат двухосновной 5,7 мг
Натрия фосфат одноосновной 1,2 мг
Натрия хлорид 5,8 мг
Растворитель (в шприце):
Вода для инъекций 1,0 мл
ОПИСАНИЕ:
Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Цитокины. (АТХ код L03 АВ)
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Интерфероны представляют собой природные белки, продуцируемые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны — это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.
Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат Авонекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения.
Биологические свойства препарата Авонекс определяются способностью интерферона бета-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2’5′-олигоаденилатсинтетаза, b2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс. После внутримышечного введения одной дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.
Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.
Действие препарата при лечении рассеянного склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном на больных рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35 % при назначении плацебо и 22 % при применении Авонекс.
С целью сравнения эффективности различных доз препарата было проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах, страдающих множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз в 30 и 60 микрограммов по клиническим параметрам и общим параметрам магнитно — резонансной томографии. Было также установлено, что применение препарата Авонекс в течение 1 года приводит к снижению частоты рецидивов в течение года на одну треть.
Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании при лечении больных с симптомами демиелинизируещего заболевания. В группе больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение 2-х и 3-х лет составила соответственно 39% и 50%, тогда как в группе получавших Авонекс эти показатели составили 21% и 35%. Выше указанные данные показывают, что Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает частоту возникновения рецидивов.
Фармакокинетика
Фармакокинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 часов; период полувыведения составляет около 10 часов. Биодоступность препарата составляет примерно 40 %.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- лечение больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом, характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами.
- лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата.
- период беременности и лактации
- выраженное депрессивное состояние
- появление суицидальных мыслей
- эпилепсия, плохо поддающаяся терапии лекарственными средствами
- возраст менее 16 лет
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Рекомендованная доза Авонекс составляет 30 мкг (6 миллионов ME) один раз в неделю. Эта доза содержится в 1 мл растворенного препарата во флаконе и вводится внутримышечно. Увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.
Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2-х лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.
Авонекс следует вводить внутримышечно сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю. Возможно выполнение инъекций самим больным по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.
Приведенные ниже рекомендации предназначены для мех, кто выполняет инъекцию препарата:
1. Растворение — производят непосредственно перед введением препарата
- держа за основание Bio-Set, поверните колпачок и снимите его. Не дотрагивайтесь до соединительного отверстия.
- удалите стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимайте на поршень.
- поставьте флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместите с наконечником шприца. Вверните канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подайте его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок.
- медленно надавливая на поршень шприца, введите растворитель во флакон.
- оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Препарат должен полностью раствориться в течение 1 минуты. Избегайте встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены.
- надавите на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце.
- поверните шприц и флакон вертикально на 180° и медленно потяните за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце.
- вскройте индивидуальную упаковку иглы, не снимайте колпачок с иглы. держа заполненный шприц за основание, отделите его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки. Не касайтесь канюли шприца!
- насадите на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.
- Затем положите шприц на ровную поверхность и обработайте место инъекции тампоном, смоченным в спирте.
2. Инъекция.
- стягиванием снимите с иглы защитный колпачок, не вращая его
- переверните шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучите по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажмите на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости.
- вколите иглу в мышцу и медленно введите препарат, а затем удалите шприц. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.
Предупреждения: Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители.
При присоединении шприца к устройству BioSet не предпринимайте дальнейших действий, пока не услышите щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.
Препарат непригоден к применению, если нарушена целостность флакона, а также, если раствор препарата окажется мутным, окрашенным (допускается слабое желтоватое окрашивание) или в нем будут видны плавающие частицы.
Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Наиболее частым проявлением побочного действия интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувства усталость, боли в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота их уменьшается по мере продолжения лечения. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик, который следует принимать до введения препарата, а также дополнительно спустя 24 часа после каждой инъекции. Перед применением любого другого препарата в течение курса терапии Авонекс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика, необходимо тщательно выполнять рекомендации и не превышать рекомендованную дозу.
В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связанны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами. Другие, менее частые проявления, включают:
- Со стороны кожных покровов: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, реакции в месте введения (гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс), крапивница, обострение псориаза.
- Аллергические реакции: анафилактические реакции, анафилактический шок.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, диарея, рвота, нарушения функций печени.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: чувство жара, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилятация.
- Со стороны системы кроветворения: в редких случаях тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита, транзиторное повышение мочевины в сыворотке крови, калиемия.
- Со стороны мочеполовой системы: меноррагия, метроррагия.
- Со стороны центральной нервной системы: головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии, в редких случаях эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.
- Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале курса лечения.
- Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.
- Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз
- Со стороны иммунной системы: гепатит, в том числе аутоиммунный, в редких случаях с развитием печеночной недостаточности, системная красная волчанка
- Общие реакции организма: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение веса тела, изменение показателей функциональной активности печени, боль в груди
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. В виду возможности возникновения самопроизвольного аборта из-за развития побочных эффектов, связанных с применением интерферона бета, следует рекомендовать больным избегать зачатия. Авонекс, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным необходимо немедленно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.
В случае развития у больного прогрессирующей формы рассеянного склероза, следует прекратить применение препарата.
Необходима осторожность при назначении Авонекс больным, ранее страдавшим судорожными припадками. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить применение Авонекс.
Следует проявлять осторожность при назначении, а также тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.
При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.
При применении Авонекс следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфаркте миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессорное воздействие на таких больных.
При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.
При применении Авонекс в сыворотке крови могут появиться интерферон- нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8 % пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Некоторые нежелательные виды воздействия препарата на центральную нервную систему могут оказать влияние на способность пациентов управлять автомобилем или сложными механизмами.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:
В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение Авонекс во время беременности противопоказано.
В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, Авонекс противопоказан к применению в период лактации.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ:
Специальных исследований по взаимодействию Авонекс с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКIT, у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс совместно с кортикостероидами или АКТГ.
Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении Авонекс одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Благодаря способу введения и лекарственной форме, передозировка маловероятна. В случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения симптоматической терапии.
ФОРМА ВЫПУСКА:
Лиофилизат по 30 мкг (6 млн ME) в стеклянных флаконах (тип I), закупоренных бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set.
Растворитель (вода для инъекций) по 1,0 мл в стеклянном шприце (Тип I), закрытом бромбутиловым колпачком и пробкой-плунжером из полипропилена. 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем и иглу помещают в запаянный пластиковый лоток. 4 запаянных пластиковых лотка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Срок годности — 2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Транспортировать в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Биоген Айдек Лимитед (Великобритания), произведено Биоген Айдек Б.В., Нидерланды.
ЭКСКЛЮЗИВНЫЙ ДИСТРИБЬЮТОР В РФ:
Гедеон Рихтер А.О., (Венгрия).
В упаковке: 4 шприца
Производитель: Biogen Idec (страна: Германия)
Действующее вещество: Интерферон бета-1а
Срок годности: до 01.2024
Рецептурность: По рецепту
Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Авонекс 30мг/0,5мл. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.
Препарат Авонекс относится к группе «цитокины и интерфероны». Код АТХ лекарственного средства L03AB07. В упаковке флакон с лиофилизатом для внутримышечного введения, растворитель в шприце. Каждый комплект запаян отдельно.
Фармакологическое действие
Активный компонент препарата оказывает противовирусное действие, подавляет воспалительные процессы в клетках за счёт угнетения синтеза РНК патогенных микроорганизмов, усиливает иммунную защиту. Максимальная концентрация наблюдается в крови в период от 5 до 15 часов после введения препарата. В течение 10 часов выводится 50% активного компонента.
Механизм действия средства Авонекс при рассеянном склерозе не определён. Но при исследованиях на добровольцах отмечено снижение уровня потери работоспособности, рецидивов рассеянного склероза на фоне его применения.
Показания к применению препарата Авонекс
Лекарственное средство используется только при лечении рассеянного склероза. Показания к назначению:
- 2 случая рецидива в течение 3 лет;
- наличие демиелинизации при применении глюкокортикоидов.
Способ применения Avonex
Препарат вводится в мышцу 1 раз в 7 дней. В 1 шприце содержится разовая доза лекарственного средства. Курс лечения рассчитывается индивидуально, но не меньше 2 лет.
Инъекции Авонекс проводят в один и тот же день недели, в одно и то же время. Место введения меняют.
Противопоказания
Avonex запрещён к назначению в следующих случаях:
- лечение вирусных, бактериальных, аутоиммунных заболеваний;
- гиперчувствительность к компонентам;
- гестационный период и лактация;
- эпилепсия, высокий уровень судорожной готовности при неэффективности медикаментозной терапии;
- депрессия;
- вероятность суицида;
- дети до 16 лет.
Побочные эффекты средства Авонекс
Лекарственное средство отличается обширным перечнем побочных эффектов. Частые – слабость, повышение температуры, озноб, тошнота, гриппоподобное состояние. Возникают на начальном этапе лечения. Купируются приёмом анальгетика или антипиретических препаратов. Прочие побочные эффекты относятся к редким.
Условия хранения
Упаковку с порошком и растворителем вскрывают непосредственного перед введением препарата. Специализированных условий хранения не требуется. Не замораживать, не допускать попадания солнечных лучей. Перевозить только в оригинальной упаковке.
💊 Шприц Авонекс 30 мг / 0,5 мл (6 млн ЕД) №4.
🏥 Купить Авонекс в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и др. городах России.
💰 Доступные цены на шприцы Авонекс 30 мг / 0,5 мл (6 млн ЕД) №4.
Прежде чем купить Авонекс 30мг/0,5мл в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Форма выпуска
Смесь и растворитель для приготовления инъекционного раствора.
Упаковка
Четыре шприца на 0,5 мл плюс растворители в лотке и картонной пачке.
Фармакологическое действие
Препарат является заменителем человеческого интерферона. Его введение позволяет добиться противовоспалительного и иммуномодулирующего эффекта за счет поступления недостающего интерферона и его последующей активности.
Показания
Препарат назначается при:
- множественной форме рассеянного склероза, с, как минимум, двумя рецидивами за последние пару лет;
- воспалительных процессах в организме, ведущих к демиелинизации, за исключением рассеянного склероза;
- риске развития множественного склероза.
Противопоказания
Назначение препарата противопоказано в том случае, если:
- у пациента имеется непереносимость одного из компонентов состава для инъекции;
- больной находится в тяжелой депрессии или склонен к суицидальным настроениям;
- пациентка беременна.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата беременным или кормящим грудью женщинам противопоказано.
Особые указания
Укол эффективнее всего делать в один и тот же день в фиксированный час, чтобы повысить эффективность терапии. Ввиду специфики действия препарата, незадолго до инъекции, а также сутки после ее совершения, стоит принимать средства анальгезирующего антипиретического свойства. Это позволит снизить гриппоподобные симптомы.
Если курс длится уже более двух лет, пациенту необходим обязательный скрининг всех показателей здоровья. Если по результатам обследования выясняется, что у больного развивается хронический прогрессирующий склероз, терапия должна быть остановлена.
Состав
За исключением интерферона бета-1а, который выступает главным действующим веществом препарата, в состав раствора входят дополнительные компоненты. К ним относятся:
- 20-25% альбумина человека;
- фосфат, хлорид и дигидрофосфат натрия;
- очищенная подготовленная вода.
Способ применения и дозы
Инъекция препарата осуществляется внутримышечно. При длительном курсе укол можно делать самостоятельно, но первые введения должны проходить под строгим наблюдением врача.
Дозировку и продолжительность курса рассчитывает лечащий специалист на основании диагноза и индивидуальных показателей здоровья пациента. Стандартная дозировка для пациентов составляет 30 мкг активного вещества в неделю. Что в переводе на объемы готового раствора составляет 1 мл. Место инъекции следует менять каждый раз.
Побочные действия
В качестве побочных реакций организма отмечаются:
- гриппозная симптоматика;
- мышечные спазмы;
- слабость;
- ощутимый жар;
- головные боли;
- депрессивные состояния;
- бессонница;
- тошнотные позывы, рвота, нарушения стула;
- высыпания на коже;
- повышенное выделение пота;
- судороги;
- болезненные ощущения в месте введения.
Лекарственное взаимодействие
Авонексу свойственно снижать эффективность противосудорожных / противоэпилептических препаратов.
Действующее вещество
Интерферон бета-1а.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Назначение
Назначается пациентам всех возрастных групп при наличии показаний. Отпускается по рецепту.
Показания
Иммуностимулятор.
Условия хранения
Обеспечить изолированность препарата от детей. Раствор должен находиться в оригинальной упаковке вплоть до применения. Место хранения должно быть сухим и прохладным, но замораживать препарат нельзя.
Применение с алкоголем
Употребление спиртосодержащих продуктов строго запрещено на период курса препарата.
МНН: Интерферон бета-1a
Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Interferon beta-1a
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121917
Информация о регистрации в РК:
21.04.2021 — 21.04.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
94 905 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Авонекс®
Международное непатентованное название
Интерферон бета
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6млн. МЕ)/0,5 мл
Состав
Одна предварительно заполненная шприц-ручка 0,5 мл содержит:
активное вещество — интерферона бета-1а 30 мкг (6 млн. МЕ),
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета 1-а.
Код АТХ L03AB07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика препарата Авонекс® изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч, период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 ч. Биодоступность препарата Авонекс® составляет примерно 40 %. Подкожное введение не может заменить внутримышечную инъекцию.
Фармакодинамика
Препарат Авонекс® представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета. Естественный интерферон-бета синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный интерферон-бета и препарат Авонекс® существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (азота).
Биологические свойства Авонекс® определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2’/5′-олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс®. После внутримышечного введения одной дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.
Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекс® при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.
Интерферон бета-1а стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина−10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе противовоспалительное и иммуносупрессорное действие. Препарат Авонекс® достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным магнитно-резонантной томографии (МРТ)). Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета-1а. Они понижают его активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo. При продолжительности лечения 2 года антитела обнаруживаются у 8 % больных. В проведенных ранее исследованиях показано, что общее количество заболевших, у которых отмечено прогрессирование потери трудоспособности (по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35 % при назначении плацебо и 22 % при использовании Авонекс®. Установлено, что применение препарата Авонекс® приводило к снижению частоты рецидивов в год на одну треть.
Эти данные были получены после лечения продолжительностью более одного года.
С целью сравнения эффективности различных доз продукта проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах с рассеянным склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статистически значимых различий при использовании доз в 30 мкг и 60 мкг по клиническим симптомам и общим параметрам МРТ.
Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза показана в плацебо контролируемом исследовании при лечении заболевших с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе заболевших, получавших плацебо, частота рецидивов на протяжении 2 и 3 лет составила соответственно 39 % и 50 %, тогда как в группе получавших Авонекс® эти показатели составили 21 % и 35 %.
При двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном с участием 380 пациентов с единичными случаями демиелинизации, которые характеризовались двумя и менее очагами воспаления в головном мозге, подтвержденных МРТ, использование Авонекс® уже на самых ранних стадиях достоверно замедляет развитие демиелинизирующего заболевания после изолированного клинического синдрома у больных с вероятным рассеянным склерозом, что существенно улучшает прогноз заболевания и качество жизни пациентов.
Показания к применению
— рассеянный склероз с рецидивирующим течением (при наличии не менее 2 рецидивов в течение 3 лет при отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между обострениями);
— единичный случай демиелинизации с активным воспалительным процессом в очаге поражения, требующий внутривенную терапию кортикостероидами, при исключении альтернативных диагнозов и высокой вероятности диагностирования достоверного рассеянного склероза.
Способ применения и дозы
Препарат применяется по назначению врача.
Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (6 млн.ME) внутримышечно 1 раз в неделю.
Препарат следует, по возможности, вводить в одно и то же время в один и тот же день недели.
Внимание! Перед применением препарата за 30 мин до внутримышечного введения шприц-ручку с раствором следует извлечь из холодильника для естественного достижения раствором комнатной температуры (15 оС-30 оС). Место инъекции следует менять каждую неделю. При необходимости на место инъекции накладывают пластырь. В каждой шприц-ручке Авонекс® содержится только одна доза. Любое количество препарата, оставшееся в шприце после инъекции, не подлежит для дальнейшего использования.
После 2-х летнего лечения и клинико — лабораторного обследования пациента продолжительность дальнейшего лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— гриппоподобные симптомы: мышечная боль, лихорадка, озноб, слабость, головные боли, тошнота
Редко (<1/10000)
— реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, ангионевротический отек
— аллергические реакции: кожный зуд, сыпь
— местные реакции в месте инъекции, включая боль
— выпадение волос (алопеция), шелушение кожи
— снижение аппетита, гепатиты, нарушение функциональных проб печени, рвота, снижение или увеличение веса, диарея
— боли в груди, сердцебиение, тахикардия, вазодилатация, гипертония
— ациклическое маточное кровотечение и/или гиперменорея
— тревожность, головокружение, нарушение сна, парестезии, судорожные припадки, депрессия и суицидальные идеи
— боли в суставах
— диспноэ
— спастические явления и преходящая мышечная слабость вплоть до обратимого паралича конечностей в начале лечения
Единичные случаи
— тромбоцитопения, требующая лечения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или другим компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе)
— выраженное депрессивное состояние и/или суицидальные намерения
— эпилепсия, не контролируемая традиционным лечением
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований взаимодействия препарата Авонекс® (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось.
Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс® совместно с кортикостероидами или АКТГ.
Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени.
Следует проявлять осторожность при назначении Авонекс® вместе с лекарственными препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450 печени, например, с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов.
Особые указания
Применение препарата Авонекс® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Авонекс®, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, склонных к депрессивным расстройствам. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает.
Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс®. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больному необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. За таким больным необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры.
В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.
У пациентов с прогрессирующей формой рассеянного склероза эффективность препарата Авонекс® не изучена.
Поэтому в случае развития прогрессирующей формы заболевания применение препарата следует прекратить.
Необходима осторожность при назначении Авонекс® больным, ранее страдавшим судорожными припадками.
Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию. Применение Авонекс® во время противосудорожной терапии следует отменить.
Следует проявлять осторожность при назначении, а также тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.
При применении интерферона-бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение активности ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Поэтому следует тщательно контролировать функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.
При применении Авонекс® следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессовое воздействие на таких больных.
При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.
При применении Авонекс® в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8 % пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.
Беременность и период лактации
Применение препарата Авонекс® во время беременности противопоказано. Женщины детородного возраста, получающие Авонекс®, должны предпринимать необходимые меры контрацепции. В случае плановой или незапланированной беременности женщину следует проинформировать о риске возможного вредного воздействия препарата на плод и прекратить лечение Авонекс®. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка Авонекс® противопоказан к применению в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Специальные исследования о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В период применения Авонекс® следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Передозировка
При соблюдении рекомендаций передозировка маловероятна.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: госпитализация для врачебного наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл препарата помещают в шприц-ручки.
1 шприц-ручку в комплекте с иглой для введения и крышкой для шприц-ручки помещают в картонную пачку.
По 4 картонные пачки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре 2 оС-8 оС в холодильнике. Не замораживать! Допускается хранение при температуре от 15 оС до 30 оС в течение одной недели.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. Кг, Лангенарген, Германия
Упаковщик
Биоген Айдек (Дания) Мануфактуринг АпС, Хиллероед, Дания
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан:
Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан
г. Алматы, 050051, пр. Достык 180, БЦ Коктем, офис 111
тел.: 8 (727) 3900757, 3900768, 3900773, тел./факс: 8 (727) 3900674
e-mail: maral.ordabaeva@genilac.com
| 105852001477976295_ru.doc | 77.5 кб |
| 715861851477977540_kz.doc | 84.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
При оформлении заказа у нас, Вы можете:
- 💰 Купить Авонекс 30мг/0,5мл шпр. (6 млн ЕД) №4 в интернет-аптеке в Москве по самой выгодной цене!
- 🚚 Выбрать доставку в удобную Вам аптеку, заказывая шприц в Аптека-Медимир.
- 🙋 Получить экспертную консультацию наших специалистов!
Самым распространенным заболеванием центральной нервной системы является рассеянный склероз, который поражает молодых трудоспособных людей и быстро приводит их к инвалидизации. Одним из самых эффективных препаратов для лечения этого заболевания является Авонекс.
Показания. Авонекс назначается для лечения рассеянного склероза, обладающего рецидивирующе-ремиттирующим типом течения.
Применение. Авонекс предназначен для подкожного инъекционного введения. Рекомендуемая доза препарата Авонекс составляет 30 мкг 1 раз в неделю. Эта доза содержится в 1 мл растворенного препарата во флаконе.
Противопоказания. Авонекс запрещено принимать при гиперчувствительности, при тяжелых заболеваниях печени, а также в период беременности и лактации и детям до 16 лет.
Особые указания. В случае развития у больного прогрессирующей формы рассеянного склероза следует прекратить применение препарата Авонекс.
При каких симптомах и болезнях применяют препарат Авонекс?
Склероз, рассеянный склероз, рецидивирующий множественный склероз, лечение склероза, лечение рассеянного склероза
ВАЖНО: Перед приемом препарата — необходимо обязательно посоветоваться с Вашим лечащим доктором!
Москва
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов-на-Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другой город?
г. Москва, ул. Большая Очаковская 47 А стр. 1, БЦ Очаково
Заказывайте по телефону: +7 (495) 215-23-90
или оформляйте заказ через наш сайт.
Доставим в ближайшую аптеку или курьером:
Примерная дата доставки 13.07.2023.
Стоимость доставки курьером —
БЕСПЛАТНО
Инструкция по применению Авонекс 30мг/0,5мл шпр. (6 млн ЕД) №4
Форма выпуска
Состав
Фармакокинетика
Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Дополнительно
Форма выпуска
Авонекс — лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мкг/мл (6 млн МЕ/мл).
Лиофилизат по 30 мкг (6 млн ME) в стеклянных флаконах, закупоренных бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set.
Растворитель (вода для инъекций) по 1,0 мл в стеклянном шприце, закрытом бромбутиловым колпачком и пробкой-плунжером из полипропилена.
1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем и иглу помещают в запаянный пластиковый лоток. 4 запаянных пластиковых лотка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Состав
Авонекс содержит: активное вещество: Интерферон бета-1а 30 мкг
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий сывороточный 15,0 мг,натрия гидрофосфат 5,7 мг, натрия дигидрофосфат 1,2 мг, натрия хлорид 5,8 мг.
Растворитель в шприце: вода для инъекций 1,0 мл.
Фармакокинетика
Фармакокинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч; период полувыведения составлял около 10 ч. Биодоступность препарата составляет примерно 40%.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Авонекс являются:
— лечение больных, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами.
— лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации при наличии активного воспалительного процесса, требующего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели PC, диагноза и при высоком риске развития PC.
Способ применения
Применение препарата Авонекс следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт лечения PC.
Взрослые: Рекомендованная доза препарата Авонекс при РРС составляет 30 мкг (6 млн ME) один раз в неделю внутримышечно.
Назначение более высокой дозы (60 мкг) один раз в неделю не приводит к усилению эффекта.
Дети и подростки: Профиль безопасности при назначении препарата Авонекс 30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю подросткам 12 — 16 лет сходен с профилем безопасности для взрослых.
Пожилые пациенты: В клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, основываясь на клиренсе активного вещества, основания для коррекции дозы препарата для пожилых больных отсутствуют.
Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2-х лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии. Следует прекратить лечение, если у больного развивается хронический прогрессирующий PC.
Авонекс следует вводить внутримышечно сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю. Перед инъекцией и дополнительно в течении 24 ч после каждой инъекции рекомендуется принимать жаропонижающие препараты, чтобы уменьшить гриппоподобные симптомы, связанные с введением Авонекса, обычно появляющиеся в первые месяцы лечения.
Перед применением любого другого препарата в течение курса терапии Авонексом необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием жаропонижающего средства, необходимо тщательно выполнять рекомендации и не превышать рекомендованную дозу.
Приведенная ниже инструкция предназначена для тех, кто выполняет инъекции препарата Авонекс:
Перед растворением проверяют целостность флакона и устройства Bio-Set Препарат непригоден к применению, если целостность нарушена.
1. Растворение производят непосредственно перед введением препарата.
— держа за основание Bio-Set, поверните колпачок и снимите его. Не дотрагивайтесь до соединительного отверстия.
— удалите стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимайте на поршень.
— поставьте флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместите с наконечником шприца. Вверните канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подайте его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок.
— медленно надавливая на поршень шприца, введите растворитель во флакон.
— оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Препарат Авонекс должен полностью раствориться в течение 1 минуты. Готовый к применению раствор должен быть прозрачным, бесцветным. Допускается слабо-желтый цвет раствора.
Раствор не должен иметь механические примеси, а также быть мутным и окрашенным.
Избегайте встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены.
— надавите на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце.
— поверните шприц и флакон вертикально на 180 °С и медленно потяните за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце.
— вскройте индивидуальную упаковку иглы, не снимайте колпачок с иглы.
— держа заполненный шприц за основание, отделите его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки.
Не касайтесь канюли шприца!
— насадите на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.
Затем положите шприц на ровную поверхность и обработайте место инъекции тампоном, смоченным в спирте.
2. Инъекция
— стягиванием снимите с иглы защитный колпачок, не вращая его
— переверните шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучите по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажмите на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости.
— Вколите иглу в мышцу и медленно введите препарат, а затем удалите шприц вместе с иглой.
В случае появления капли крови, можно заклеить место инъекции пластырем.
Предупреждения: Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители.
При присоединении шприца к устройству Bio-Set не предпринимайте дальнейших действий, пока не услышите щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.
Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся препарат использованию не подлежит.
Оставшиеся после инъекции флакон и шприц помещают в непрозрачный пакет и вместе с бумажными отходами, использованными тампонами выбрасывают в обычный контейнер для мусора.
Побочные действия
Наиболее частым побочным действием интерферонов является гриппоподобный синдром. Он проявляется в виде слабости, чувстве усталости, болей в мышцах, лихорадки, озноба, головной боли, тошноты, потливости. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, частота и интенсивность уменьшается по мере продолжения лечения.
В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение рассеянного склероза: преходящие эпизоды мышечного гипертонуса и/или мышечной слабости, ограничивающие возможность произвольных движений. Эти эпизоды, ограниченные по продолжительности, по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях эти симптомы сопровождаются гриппоподобными проявлениями.
Лабораторно-инструментальные исследования:
Часто: лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения, сниженный гематокрит, повышение содержания калия в крови, повышение содержания азота мочевины крови.
Нечасто: снижение числа тромбоцитов по сравнению с исходными показателями.
Неизвестно: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, отклонение параметров функциональной пробы печени от нормы.
Нарушения со стороны сердца:
Неизвестно: Кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия.
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: Неизвестно: панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: головная боль .
Часто: мышечные спазмы, гипоэстезия
Неизвестно: неврологические симптомы, обморок3, гипертония, головокружение,
парестезия, судороги, мигрень.
Нарушения со стороны органов дыхания: Часто: ринорея. Редко: одышка.
Желудочно-кишечные расстройства: Часто: рвота, диарея, тошнота2.
Нарушения со стороны кожи, ее придатков и подкожной ткани:
Часто: сыпь, усиленная потливость, ушибы.
Нечасто: алопеция.
Неизвестно: ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, крапивница, обострение псориаза.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Часто: мышечные спазмы, боль в шее, миалгия2, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечная скованность, скелетно-мышечная ригидность.
Неизвестно: системная красная волчанка, мышечная слабость, артрит.
Эндокринные нарушения:
Неизвестно: гипертиреоз, гипотиреоз.
Нарушения метаболизма и питания: Часто: анорексия.
Инфекционные и паразитарные заболевания: Неизвестно: абсцесс в месте инъекции1.
Нарушения со стороны сосудов: Часто: приливы крови к лицу. Неизвестно: вазодилатация
Системные нарушения и состояния в месте введения препарата:
Очень часто: гриппоподобные симптомы, озноб, потливость.
Часто: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, астения, боль, усталость, недомогание, ночная потливость.
Нечасто: жжение в месте инъекции.
Неизвестно: реакция в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, целлюлит в месте инъекции , некроз в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, боль в груди.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактический шок, анафилактическая реакция, реакция повышенной чувствительности (ангионевротический отек, одышка, крапивница, сыпь, зудящая сыпь)
Гепатобилиарные расстройства:
Неизвестно: печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: Нечасто: метроррагия, меноррагия.
Психические расстройства:
Часто: депрессия, бессонница.
Неизвестно: суицид, психоз, тревожность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Авонекс являются: известная гиперчувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата; период беременности и лактации; выраженное депрессивное состояние; появление суицидальных мыслей; возраст менее 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по применению в этой возрастной группе): прогрессирующая форма PC.
Беременность
Применение Авонекс во время беременности противопоказано. Имеющиеся данные свидетельствуют о возможном повышении риска спонтанного аборта.
В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, Авонекс противопоказан к применению в период лактации.
Женщины с сохраненной репродуктивной способностью должны использовать эффективные методы контрацепции. В случае возникновения беременности или планирования беременности в период лечения Авонексом пациентку следует информировать о потенциальной опасности и рассмотреть целесообразность отмены лечения. У пациенток с высокой частотой рецидивов до начала лечения, следует сопоставить риск тяжелых рецидивов из-за отмены Авонекса в случае беременности с возможным повышением риска спонтанного аборта из-за его приема во время беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию Авонекс с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больные PC могут во время обострения заболевания принимать Авонекс совместно с кортикостероидами или АКТГ.
Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении Авонекс одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.
Передозировка
Благодаря способу введения и лекарственной форме, передозировка препаратом Авонекс маловероятна. В случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения симптоматической терапии.
Условия хранения
Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности. При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Дополнительно
Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Ввиду возможности возникновения самопроизвольного аборта на фоне применения интерферонов бета, женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции.
Авонекс, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих PC, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения Авонексом. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным необходимо немедленно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.
Необходима осторожность при назначении Авонекса больным, ранее страдавшим судорожными припадками, а также принимающим противоэпилептические средства, в частности если не удается достичь адекватного контроля над приступами. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить применение Авонекс.
Следует проявлять осторожность при назначении, а также проводить тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения. При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Однако не известно, является ли это следствием приема интерферона бета-1а или связано с приемом других лекарств, которые обычно назначаются таким пациентам. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.
При применении Авонекс следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией, так как проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать на них стрессорное воздействие.
При применении интерферонов могут возникать отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным PC, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костномозгового кроветворения, может потребоваться развернутое исследование формулы крови с подсчетом числа тромбоцитов.
При применении Авонекс в течение одного года в сыворотке крови у 8% пациентов появляются интерферон-нейтрализующие антитела, которые могут снизить активность интерферона бета-1а, а, следовательно, и клиническую эффективность препарата.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, возможно минимальное снижение способности пациентов к управлению автомобилем и использованию механизмов.
Авонекс — показания к применению
В этом видео рассказано при каких симптомах и болезнях назначают лекарство Авонекс, как его принимать и какие есть противопоказания и побочные реакции.
29.10.2019 16:45
Добрый день, можете подсказать, как долго можно хранить готовый раствор?
Готовый раствор хранится не более 3 часов при температуре не ниже 2 и не выше 8°С.
Маргарита
31.07.2019 21:30
Мы живет в городе Екатеринбург. Искали препарат Авонекс. Объездили все аптеки в городе, нигде не было, начали обращаться в аптеки ближайших городов, все нам отказывали ссылаясь на то, что у препарата есть особые условия хранения и они не смогут доставить. Когда надежды уже не было, мы нашли в интернете сайт Московской аптеке медимир. Нашему счастью не было границ, нам не отказали. Препарат доставили в Екатеринбург с соблюдением всех условий хранения и не нужно было долго ждать, лекарство мы получили в течении трех дней после заказа.
Инна
25.03.2019 15:45
Очень понравилась ваша аптека,внимательное и вежливое обслуживание.Оперативно и честно.Спасибо Вам большое!