Азитрус форте инструкция по применению цена

Состав

Активное вещество: азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин)–500 мг Вспомогательные вещества: Состав ядра: кальция стеарат — 7,6 мг крахмал 1500 — 30,4 мг, крахмал картофельный 33,0 мг, кросповидон (коллидон СL-М) (тип B) — 22,8 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700, пласдон К-17) — 10,7 мг лактозы моногидрат (сахар молочный) — 51,7 мг тальк — 22,8 мг целлюлоза микрокристаллическая — 81,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) — 35,4 мг , макрогол 4000 (полиэтилен-оксид 4000, полиэтиленгликоль 4000) — 1,84 мг титана диоксид (титана двуокись) — 2,76 мг.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Описание

Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Азитромицин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 5OS-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Фармакокинетика

Фармакологические свойства Фармакодинамика Азитромицин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 5OS-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы – Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes аэробные грамотрицательные микроорганизмы – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae анаэробные микроорганизмы – Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp. другие микроорганизмы – Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить резистентность к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы – Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). Микроорганизмы с изначальной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы – Enterococcus faecalis Staphylococci (метициллин-резистентные штаммы) анаэробные грамположительные микроорганизмы – Bacteroides fragilis. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л) Микроорганизмы МИК, мг/л* Чувствительные Устойчивые Staphylococcus не более 1 более 2 Streptococcus A, B, C, G не более 0,25 более 0,5 Streptococcus pneumoniae не более 0,25 более 0,5 Haemophilus influenzae не более 0,12 более 4 Moraxella catarrhalis не более 0,5 более 0,5 Neisseria gonorrhoeae не более 0,25 более 0,5 Фармакокинетика Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро распределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. После приёма внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-2,9 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37,5 %. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объём распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенна важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приёма последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Выводится препарат в основном через кишечник в неизменном виде – 50 %, небольшая часть выводится почками – 6 %.

Показания к применению

Показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит) Скарлатина Инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в том числе вызванные атипичными возбудителями пневмонии, обострение хронической пневмонии, бронхит) Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы) Инфекции мочевыводящих путей (гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит) Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans) Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам) печеночная и/или почечная недостаточность, период лактации, детям до 12 лет и/или с массой тела менее 50 кг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (5 %), тошнота (3 %), боль в животе (3 %), 1 % и менее – метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, у детей – запоры, снижение аппетита, гастрит кандидамикоз слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса (1 % и менее). Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1 % и менее). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна (1 % и менее). Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидамикоз, нефрит (1 % и менее). Аллергические реакции:сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница. Прочие: астения, фотосенсибилизация.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей — 0.5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г). При инфекциях кожи и мягких тканей — 1 г/сут в первый день за 1 прием, далее по 0.5 г/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г). При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г. При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и 0.5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori – 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии. Детям старше 12 лет и /или с массой тела более 50 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей назначают 0.5 г 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г). При лечении erythema migrans у детей (старше 12 лет и/или весом более 50 кг) препарат назначают 1 г/сут в первый день за 1 прием и 0.5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: терапия симптоматическая промывание желудка.

Особые указания

Не принимать с пищей. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. Препарат АзитРус® ФОРТЕ следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов. Препарат АзитРус® ФОРТЕ следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом АзитРус® ФОРТЕ следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус® ФОРТЕ следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус® ФОРТЕ следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат АзитРус® ФОРТЕ не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована. При длительном приеме препарата АзитРус® ФОРТЕ возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата АзитРус® ФОРТЕ, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус® ФОРТЕ у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени. Применение препарата АзитРус® ФОРТЕ может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг. 3 или 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 или 6 таблеток в банке полимерной. Каждая банка, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 3 таблетки, 1 контурная ячейковая упаковка по 6 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ? С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

АзитРус^® Форте показан для лечения следующих инфекций, которые подтверждены, либо предполагается, что они вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

— бронхит

— внебольничная пневмония

— синусит

— фарингит/тонзиллит

— средний отит

— инфекции кожи и мягких тканей

— неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

При назначении препарата следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к другим антибиотикам группы макролидов или кетолидным антибиотикам, любым из вспомогательных веществ

— тяжелые нарушения функции печени

— тяжелые нарушения функции почек

— детям с массой тела менее 45 кг

— беременность и период лактации

— совместный прием с алкалоидами (дигидроэрготамин, эрготамин)

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (редко со смертельным исходом) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромици, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности после приема азитромицина. У некоторых пациентов, возможно, в анамнезе имелись заболевания печени или возможно, они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся слабость, сопровождающаяся с желтухой, моча темного цвета, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, следует немедленно выполнить функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени прием азитромицина необходимо прекратить.

Производные алколоидов спорыньи

У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи следует принимать раздельно.

Удлинение интервала QT

Удлинение реполяризации и интервала QT на электрокардиограмме сердца, ведущие к риску развития аритмии сердца и двунаправленной тахикардии (torsades de pointes), отмечались при лечении с другими макролидами. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов, имеющих повышенный риск удлинения реполяризации серца, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении следующих пациентов:

— с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT

— получающих в текущее время лечение другими лекарственными перепаратами, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Iа и III, цизаприд и терфенадин

— с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии

— с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Суперинфекция

Как и в случае с любым другим антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение за симптомами суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе азитромицина, имеются сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), которая варьирует по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом. Штаммы C. difficile продуцирующие гипертоксины A и B, способствуют развитию диареи, ассоциированной с C. difficile (CDAD). Гипертоксины, продуцируемые штаммом C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому CDAD следует рассматривать у пациентов с диареей во время или после применения любых антибактериальных препаратов. Необходимо собрать тщательный анамнез заболевания, поскольку, имеются сообщения о случаях CDAD, которые развивались через 2 месяца после введения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения для C. difficile.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/ тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Нарушения функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <10 мл/мин) наблюдалось на 33% увеличение системного воздействия азитромицина

Миастения гравис

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Антациды и ингибиторы секреции соляной кислоты

Препарат АзитРус^® Форте не следует принимать одновременно с вышеуказанными антацидами, интервал между приемами лекарственных средств должен составлять 2-3 часа.

Циметидин не оказывал влияния на скорость и степень всасывания азитромицина, поэтому циметидин можно принимать одновременно с препаратом АзитРус^®
Форте.

Цетиризин

При совместном использовании азитромицина и цетиризина (20 мг) в течение 5 дней в равновесном состоянии фармакокинетические взаимодействия и значимые изменения длительности интервала QT не отмечались.

Диданозин (Дидезоксинозин)

Совместное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты P-гликопротеина)

При одновременном применении макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, отмечалось повышение концентрации последних в сыворотке крови. При совместном использовании препарата и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать риск повышения концентрации последних в сыворотке крови. Во время и после прекращения лечения препаратом необходимо проводить клинический мониторинг; при необходимости следует увеличивать концентрацию дигоксина в сыворотке крови.

Азитромицин не оказывает значимого влияния на ферменты системы цитохрома P450 в печени. Маловероятно, что для азитромицина будут характерны фармакокинетические взаимодействия, в которые вступают эритромицин и другие макролиды. Препарат не индуцирует и не ингибирует ферменты системы цитохрома P450 в печени посредством образования комплекса метаболит-цитохром. В клинических исследованиях значимые взаимодействия между азитромицином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием ферментов системы цитохрома Р450, такими как аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол, не отмечались. Тем не менее, при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств с препаратом АзитРус^®
Форте следует соблюдать осторожность.

Зидовудин

Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина незначительно влияют на фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако, применение азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в клетках мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не установлена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое отмечают с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Алкалоиды спорыньи (производные алкалоидов спорыньи)

Несмотря на то, что до настоящего времени не зарегистрировано каких-либо взаимодействий азитромицина с дигидроэрготамином или негидрогенизированными алкалоидами спорыньи, риск развития вазоконстрикторного эффекта и нарушений кровообращения, особенно в пальцах рук и ног, не может быть исключен. Поэтому в качестве меры предосторожности, не следует использовать препарат АзитРус^®
Форте в комбинации с алкалоидами спорыньи и их производными.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы).

Циметидин

Влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Циклоспорин

Соблюдать осторожность, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина 600 мг/сут однократно и 400 мг/сут эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Флуконазол

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводило к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.

Индинавир

Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, полученного в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в плазме крови. Нейтропения выявлена у лиц, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Терфенадин

О доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином не сообщалось. Сообщалось о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола в дозировке (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме крови соответствовали таковым в других исследованиях.

Вспомогательные вещества

В составе препарата содержится лактоза (лактозы моногидрат (сахар молочный) — 51,7 мг) в связи с чем, лицам с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, дефицит сахарозы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания лактозы) применение препарата противопоказано.

Исследования по влиянию на репродуктивную функцию животных проводились с применением дозировок, концентрации которых являлись умеренно токсичными для организма матери. В этих исследованиях не было выявлено никаких доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако с надлежащим качеством и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродуктивной функции на животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, азитромицин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Нет данных о секреции азитромицина в грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, азитромицин не следует использовать при лечении кормящей женщины, кроме случаев, если врач считает, что потенциальные преимущества для женщины оправдывают потенциальные риски для младенца.

Данные о влиянии азитромицина на фертильность отсутствуют.

Данных о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или потенциально опасными механизмами нет.

В связи с возможностью возникновения головокружения, судорог и нарушений зрения, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с опасными механизмами, требующих концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Режим дозирования

Дети и подростки с массой тела 45 кг и выше, взрослые и пожилые

Для детей с массой тела 45 кг и более и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата АзитРус^®
Форте на весь курс лечения составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).

При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата АзитРус^®
Форте в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначение следует проводить с учетом локальных протоколов лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Дети с массой тела менее 45 кг

Препарат АзитРус^® Форте, в таблетках не предназначен для лечения пациентов, с массой тела менее 45 кг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Препарат АзитРус^®
Форте должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Нет доступной информации о применении препарата при более тяжелых нарушениях печени.

Метод и путь введения

Препарат АзитРус^® Форте, таблетки, предназначен для приема внутрь.

Применяют внутрь, за 1 ч до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки.

Таблетки глотать целыми, не разжевывать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, общая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз, инфекции влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз ротовой полости; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — тяжелые (иногда жизнеугрожающие) анафилактические реакции (например, анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Нарушения психики: нечасто — нервозность, бессонница; редко — ажитация; частота неизвестна — агрессия, тревога, бред, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезия; частота неизвестна — обморок, судороги, гипестезия, психомоторное возбуждение, потеря обоняния/вкуса, паросмия, миастения гравис.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — нарушения со стороны органа слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; частота неизвестна — желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Со стороны сосудов: нечасто — приливы; частота неизвестна — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — рвота, боль в животе, тошнота; нечасто — запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвенный стоматит, повышенное выделение слюны, жидкий стул; частота неизвестна — панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени, желтуха, холестаз; частота неизвестна — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение; редко — реакции фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (для оценки частоты нежелательных реакций использовалось «правило трех»); частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в почках; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто — метроррагия, нарушения со стороны яичек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто — отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, повышение температуры тела, боль, периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — снижение количества лимфоцитов в крови, повышение количества эозинофилов в крови, снижение уровня бикарбонатов в крови, повышение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов в крови; нечасто — повышение в крови уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина, изменения концентрации калия в крови, повышение в крови уровней щелочной фосфатазы, хлоридов, глюкозы, повышение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбонатов в крови, изменения концентрации натрия в крови.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — осложнения после хирургических вмешательств.

Нежелательные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде и связаны или могут быть связаны с применением азитромицина в качестве профилактики или терапии инфекций, вызванных Mycobacterium avium (по типу или по частоте они отличаются от нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных форм с немедленным высвобождением или лекарственных форм с замедленным высвобождением)

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия, нарушения вкуса; редко — гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота; редко — нарушения слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца: редко — пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд; редко — синдром Стивенса-Джонсона, реакции фотосенсибилизации.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто — усталость; редко — астения, недомогание.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество — азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин) 500 мг,

вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал 1500, крахмал картофельный, кросповидон (коллидон CL-M) (тип В), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), лактозы моногидрат (сахар молочный) — 51,7 мг, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки

Гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид Е171 (титана двуокись).

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку по 3 таблетки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ОАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Россия
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ИнтерФармасьютикал»
483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58
Тел.: +7(495)799-21-86
Е-mail: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan@drugsafety.ru