Азо 500 инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активное вещество — азитромицина дигидрат 534,0 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг)
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), поливинилпирролидон (K-30), спирт изопропиловый**, кросповидон, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат
Оболочка: гидроксипропиметиллцеллюлоза (Е-5), титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), спирт изопропиловый**, метиленхлорид**
** — отсутствует в конечном продукте, испаряется при высушивании

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне и гладкие с другой.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

АЗО 500 показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 45 кг) для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, фарингит, тонзиллит

— инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию

— острый средний отит

— инфекции кожи и мягких тканей

— неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae (не мультирезистентные штаммы)

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

— гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов и к любому из вспомогательных веществ

— тяжелые нарушения функции печени

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет (дети с массой тела менее 45 кг)

С осторожностью:

— при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))

— детям с выраженными нарушениями функции печени и почек

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции (редко с летальным исходом), острый генерализованный экзантематический пустулёз (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN, редко приводящий к смерти) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения. При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Медицинские работники должны знать, что прекращение симптоматического лечения может привести к рецидиву симптомов аллергии.

Перекрестное сопротивление

Из-за перекрестной резистентности с устойчивыми к эритромицину грамположительными штаммами и большинством штаммов метициллинрезистентных стафилококков, таблетки азитромицина, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать в этих случаях. Следует учитывать региональную резистентность к азитромицину и другим антибиотикам.

Гепатотоксичность

Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщалось о случаях нарушения функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности при лечении азитромицином, некоторые из которых закончились летальным исходом. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстроразвивающаяся астения с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, немедленно провести анализы функциональных проб печени. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина.

Гипертрофический пилорический стеноз у детей (IHPS)

Сообщалось о случаях гипертрофического пилорического стеноза у детей (IHPS) после применения азитромицина у новорожденных (лечение в течение 42 дней после рождения). Следует поощрять родителей и опекунов обращаться к врачу, если во время кормления возникает рвота или раздражение.

Производные спорыньи

У пациентов, совместное применение производных спорыньи и некоторых макролидных антибиотиков провоцировало развитие эрготизма. Взаимодействие между алкалоидами спорыньи и азитромицином не изучалось. Однако учитывая развитие эрготизма, не следует назначать азитромицин и производные алкалоидов спорыньи одновременно.

Удлинение интервала QT

Удлинение сердечной реполяризации и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. При оценке рисков и преимуществ азитромицина для групп риска важно учитывать риск удлинения интервала QT, поскольку это может привести к остановке сердца (иногда со смертельным исходом).

В группы риска входят:

— пациенты с врожденным или задокументированным приобретенным удлинением интервала QT;

— пациенты, принимающие другие препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмики класса IA ​​(хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; нейролептики, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

— пациенты с электролитным дисбалансом, особенно с гипокалиемией и гипомагниемией;

— пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью;

— женщины и пожилые пациенты с ранее существовавшими проаритмиями.

Суперинфекция

Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Инфекции тяжелой степени

Таблетки азитромицина, покрытые пленочной оболочкой, не подходят для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстро достичь высоких концентраций антибиотика в крови.

Длительное использование

Нет опыта в отношении безопасности или эффективности длительного использования азитромицина в вышеупомянутых областях применения. При быстро рецидивирующих инфекциях следует рассмотреть возможность лечения другим антибиотиком.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита. C.difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штамм C.difficile
производящий гипертоксин, может привести к повышенной заболеваемости и смертности, так как этот возбудитель может быть устойчив к антимикробной терапии и потребовать колэктомии. Следовательно, CDAD должна всегда рассматриваться у пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специального лечения C. difficile.

Псевдомембранозный колит

Сообщалось о случаях псевдомембранозного колита после приема макролидных антибиотиков. Следовательно, этот диагноз следует рассматривать у пациентов, у которых диарея развивается после начала приема азитромицина или примерно через 3 недели после лечения. Антиперистальтические препараты противопоказаны при псевдомембранозном колите, вызванном таблетками азитромицина, покрытыми пленочной оболочкой.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но отсутствуют данные, демонстрирующие эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Синусит

Азитромицин часто не является препаратом первой линии при синусите.

Острый средний отит

Азитромицин часто не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

Инфицированные ожоговые раны

Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Венерические заболевания

В случае заболеваний, передающихся половым путем, необходимо исключить сопутствующее инфицирование T. pallidum.

Неврологические и психические расстройства

Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с неврологическими и психическими расстройствами.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Миастения гравис

Сообщалось об обострениях симптомов миастении и новых проявлениях синдрома миастении у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Дети

С осторожностью назначают детям с выраженными нарушениями функции печени и почек.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу, «без натрия».

Антациды: фармакокинетическое исследование влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не показало изменений в биодоступности, хотя пиковые концентрации азитромицина, измеренные в плазме, снизились на 24%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды, интервал между приемом препаратов должен быть от 2 до 3часов.

Циметидин не влиял на скорость и степень абсорбции азитромицина. Поэтому его можно принимать одновременно с таблетками азитромицина, покрытыми пленочной оболочкой.

Цетиризин: совместное введение азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии в течение 5 дней не показало отсутствия фармакокинетического взаимодействия и значительных изменений в интервале QT.

Вещества, удлиняющие интервал QT. Азитромицин не следует назначать одновременно с другими агентами, удлиняющими интервал QT.

Противовирусные препараты:

— Зидовудин: однократная доза 1000 мг и многократная доза 1200 мг или 600 мг азитромицина оказала небольшое влияние на плазменную фармакокинетику, выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина увеличивает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость данных показателей остаётся неопределенной, однако она может быть полезна некоторым пациентам.

— Диданозин (дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг/день азитромицина с 400   мг/день диданозина у 6 пациентов с ВИЧ не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин: одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р — гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и субстратов З-гликопротеина, таких как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходим мониторинг за уровнем дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его отмены.

Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует и не инактивирует систему цитохрома P450 в печени с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Следующие препараты, которые метаболизируются через цитохром P450, не показали каких-либо значительных взаимодействий с азитромицином в клинических исследованиях: Аторвастатин, Карбамазепин, Эфавиренз, Флуконазол, Индинавир, Метилпреднизолон, Мидазолам, Силденафил, Триазолам, Триметоприм / Сульфаметоксазол. Однако следует соблюдать осторожность, если эти вещества используются одновременно с азитромицином.

Производные спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Хотя до сих пор не проводилось соответствующих наблюдений, одновременное использование таблеток акзитромицина, покрытых пленочной оболочкой, с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи не может исключить сосудосуживающий эффект при нарушениях кровообращения, особенно в пальцах рук и ног.

Были проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом P450.

Аторвастатин: одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме (исходя из анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговых условиях сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин в сочетании со статинами.

Карбамазепин: при изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не наблюдалось значимого эффекта на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших сопутствующий азитромицин.

Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда: азитромицин не влияет на антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина 15 мг. В постмаркетинговом периоде были получены сообщения о потенцировании действия пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, после совместного приема с азитромицином. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть вопрос о частоте определения протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового ряда.

Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC_0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24% и 21%, соответственно), однако никаких значительных изменений в AUC_0-∞ не наблюдалось. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать возможность одновременного назначения этих препаратов. Если совместный прием этих препаратов необходим, следует контролировать уровни циклоспорина и при необходимости проводить коррекцию дозы.

Эфавиренз: совместный прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в сутки в течение 7 дней не привел к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал влияния на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общий AUC и период полураспада азитромицина не изменялись при совместном использовании с флуконазолом, однако имелось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал значительного влияния на фармакокинетику индинавира, при использовании 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не показал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: совместное использование азитромицина в дозе 500 мг/сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир: совместное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в устойчивом состоянии (750 мг три раза в сутки) привело к увеличению концентраций азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому корректировка дозы не требуется.

Рифабутин: совместный прием азитромицина и рифабутина не повлиял на концентрацию в сыворотке обоих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов с совместным приемом азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией азитромицина не установлена.

Силденафил: у здоровых мужчин азитромицин (500 мг в сутки в течение 3 дней) не оказал влияния на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: данные фармакокинетических исследований не показали наличия взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Имелись редкие случаи, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия. Однако не имелось никаких конкретных доказательств того, что такие взаимодействия происходили. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении азитромицина и терфенадина.

Другие антибиотики: следует обратить внимание на возможную параллельную резистентность между азитромицином и антибиотиками группы макролидов (например, эритромицином), а также линкомицином и клиндамицином. Поэтому одновременный прием нескольких препаратов из этой группы веществ не рекомендуется.

Теофиллин: отсутствуют доказательства клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их совместном применении. Однако, поскольку описаны взаимодействия между теофиллином и некоторыми макролидами, следует обращать внимание на типичные симптомы повышенного уровня теофиллина даже при одновременном применении азитромицина и производных теофиллина.

Триазолам: у 14 здоровых добровольцев одновременный прием 500 мг азитромицина в 1-й день, 250 мг во 2-й день одновременно с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама (в сравнении с триазоламом и плацебо).

Триметоприм/сульфаметоксазол: при совместном применении в течение 7 дней триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) с азитромицином 1200 мг на 7-й день не отмечалось существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были аналогичны тем, что наблюдались в других исследованиях.

Взаимодействие с пищевыми продуктами: прием азитромицина во время еды или после нее значительно снижает биодоступность, поэтому рекомендуется принимать таблетки АЗО 500 за 1 час до или через 2 часа после еды.

Достаточных данных относительно применения азитромицина у беременных женщин нет. Установлено, что азитромицин проникает через плацентарный барьер, однако тератогенных эффектов не наблюдалось.

Безопасность азитромицина не подтверждена относительно применения активного вещества во время беременности. Поэтому азитромицин следует применять во время беременности только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Выявлено, что азитромицин выделяется через грудное молоко.

Поскольку неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное воздействие на ребенка, во время лечения азитромицином кормление грудью следует прекратить. При грудном вскармливании азитромицин может вызвать у ребенка диарею, грибковое заболевание слизистой оболочки, сенсибилизацию. Во время лечения азитромицином рекомендуется прервать грудное кормление на период применения препарата и в течение 2 дней после прекращения приема препарата. После окончания лечения кормление может быть возобновлено.

АЗО 500 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возникновение побочных эффектов может повлиять и ухудшить способность активно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования

Азитромицин отличается от других антибиотиков высоким сродством к тканям. Концентрации в тканях превышают уровни в сыворотке до 50 раз, а период полураспада в тканях составляет от 2 до 4 дней. По этим причинам существует разница в режиме дозирования таблеток АЗО 500, покрытых пленочной оболочкой, по сравнению с другими противомикробными веществами.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети с массой тела более 45 кг

Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, острого среднего отита, инфекций кожи и мягких тканей:

Общая доза составляет 1500 мг азитромицина, которую можно принимать по 3-дневному или 5-дневному режиму.

3-дневный режим терапии

Азитромицин 500 мг (1 таблетка АЗО 500) принимают один раз в день в течение 3 дней.

5-дневный режим терапии

В качестве альтернативы может быть проведена 5-дневная терапия азитромицином 500 мг (1 таблетка АЗО 500) в 1-й день и по 250 мг азитромицина (½ таблетки АЗО 500) каждый из следующих 4 дней следует принимать ежедневно.

Эффективность азитромицина при лечении пневмонии подтверждена документально с использованием 5-дневного режима. В большинстве случаев бывает достаточно трехдневной терапии.

Для лечения неосложненных инфекций половых органов:

— Chlamydia trachomatis: общая доза составляет 1000 мг азитромицина, которую следует принимать за один раз.

— чувствительная Neisseria gonorrhoeae: рекомендуемая доза составляет 1000 или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Для пациентов страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины лечащие врачи должны ознакомиться с местными рекомендациями по лечению.

Особые группы пациентов

Дети

АЗО 500 противопоказан у детей в возрасте до 12 лет (с массой тела менее 45 кг).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста получают рекомендованную дозу для взрослых. Поскольку пожилые пациенты могут быть предрасположены к сердечным аритмиям, следует проявлять особую осторожность из-за риска развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, у пациентов с серьезными заболеваниями печени азитромицин следует применять с осторожностью. Исследования по применению азитромицина у этих категорий пациентов не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (СКФ 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин).

Метод и путь введения

Таблетки АЗО 500, покрытые пленочной оболочкой, проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетки АЗО 500 следует назначать в виде однократной суточной дозы.

Как и многие другие антибиотики, таблетки АЗО 500 следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Длительность лечения

Эффективность азитромицина при лечении пневмонии подтверждена документально с использованием 5-дневного режима. В большинстве случаев бывает достаточно трехдневной терапии.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Неотложные процедуры: прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопросов обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Очень часто

— диарея

Часто

— головная боль

— рвота, боли в животе, тошнота

— уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышенное количество базофилов, моноцитов и нейтрофилов

Нечасто

— кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз полости рта

— лейкопения, нейтропения, эозинофилия

— ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности

— анорексия

— нервозность, бессонница

— головокружение, сонливость, нарушения вкуса, парестезия

— нарушения зрения

— нарушения слуха, головокружение

— учащённое сердцебиение

— приливы

— одышка, носовое кровотечение

— запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, изъязвление слизистой оболочки полости рта, чрезмерное слюноотделение, жидкий стул

— сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение

— остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее

— дизурия, боль в почках

— маточное кровотечение, заболевание яичек

— отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки

— повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови, повышенные уровни щелочной фосфатазы крови, хлорида, глюкозы, повышенное количество тромбоцитов, пониженный гематокрит, повышенный уровень бикарбоната; аномальный уровень натрия

— постпроцедурные осложнения

Редко

— возбуждение

— нарушение функции печени, желтуха, холестаз

— светочувствительная реакция кожи, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Неизвестно

— псевдомембранозный колит

— тромбоцитопения, гемолитическая анемия

— тяжелые (иногда опасные для жизни) анафилактические реакции (например, анафилактический шок)

— агрессия, беспокойство, бред, галлюцинации

— обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния/вкуса, паросмия, тяжелая миастения

— нарушение слуха, включая глухоту и/или шум в ушах

— пируэтная тахикардия, аритмии, включая желудочковые тахикардии, удлинение интервала QT на электрокардиограмме

— гипотензия

— панкреатит, изменение цвета языка

— печеночная недостаточность (в редких случаях приводившая к летальному исходу), гепатит, некроз печени

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

— артралгия

— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

Побочные эффекты, которые могут или очень вероятно возникли в результате профилактики или лечения инфекции Mycobacterium avium

Очень часто

— диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул

Часто

— анорексия

— головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

— ухудшение зрения

— глухота

— сыпь, кожный зуд

— артралгия

— утомляемость

Редко

— гипестезия

— нарушение слуха, шум в ушах

— учащённое сердцебиение

— гепатит

— синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительная реакция кожи

— астения, недомогание

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года

Не применять после истечения срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Tulip Lab Private Limited, Индия

F-20, 21 MIDC, Ranjangaon. Tal.-Shirur, Dist. Pune-412220, India.

Тел./факс: 022-6688 4949 4831, 022-6688 4811,

Эл.адрес: pradip.m@tuliplab.com

Держатель регистрационного удостоверения

Tulip Lab Private Limited, Индия

F-20, 21 MIDC, Ranjangaon. Tal.-Shirur, Dist. Pune-412220, India.

Тел./факс: 022-6688 4949/4831, 022-6688 4811,

Эл.адрес: pradip.m@tuliplab.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Бектаева Г.П.

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, д.62, кв.11.

Тел.: +7(727) 223-87-97, +7(727) 385-37-26; +7(727) 397-31-51,

8-777-273-33-84

Эл.адрес: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru

Азо инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Азо таблетки 500 мг. Описание и применение Azo, аналоги и отзывы. Инструкция Азо таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: аzithromycin;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 500 мг.

вспомогательные вещества : кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза Е-15, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета продолговатые, капсулоподобной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с насечкой с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин — резистентный золотистый стафилококк (MRSA) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Азо Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфкции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обыкновенные) средней степени тяжести;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидных антибиотиков, эритромицина, к любому кетолидного антибиотика. Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи. Препарат противопоказан:

• детям с массой тела менее 45 кг
• для лечения инфицированных ожоговых ран;
• вместе с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT, такими как антиаритмические препараты классов ИА и III, цизапридом и терфенадином;
• больным с тяжелыми заболеваниями печени (гепатит);
• больным с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;
• больным с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;
• больным с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды : азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2:00 после приема антацидов.

Карбамазепин в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин: 1 доза циметидина, принятая за 2:00 до применения азитромицина, не влияет на фармакокинетику азитромицина.

Циклоспорин: следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию, прежде чем рассматривать одновременное применение азитромицина с циклоспорином. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина. Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как, дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеену в сыворотке крови.

Цетиризин: у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Рожки : учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин : одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Эфавиренц : одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир: исследование, проведенное на 12 здоровых добровольцах, получавших комбинированное лечение азитромицином (1200 мг) и нелфинавиром (750 мг 3 раза в сутки) в стационаре, привело к 100% увеличение абсорбции и биодоступности азитромицина. Это не имело существенного влияния на скорость поглощения или скорость вывода. Клинические последствия этого взаимодействия неизвестны, поэтому необходимо с осторожностью назначать азитромицин пациентам, принимающим нелфинавир.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидные антибиотики, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: комбинированное применение теофиллина и азитромицина иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Непрямых антикоагулянтов: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Зидовудин: 1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин: при одновременном употреблении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином в шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Силденафил : в обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Производные эрготамина: через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Триметоприм / сульфаметоксазол : одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Флуконазол : не наблюдается клинически значимого взаимодействия флуконазола и азитромицина. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Цизаприд: метаболизируется в печени при участии фермента CYP 3A4. Макролиды подавляют данный фермент, через что одновременное применение цизаприда и азитромицина может вызвать удлинение интервала QT, желудочковые аритмии и желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Астемизол, триазолам, мидазолам, альфентанилом : в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и данными препаратами. Однако их следует с осторожностью применять вместе с азитромицином усиления их действия при одновременном использовании с эритромицином, антибиотиком группы макролидов.

Ингибиторы протеаз : однократный прием азитромицина в дозе 1200 мг не было статистически значимого эффекта на фармакокинетику индинавира, принимавших в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Особенности применения

Аллергические реакции: в редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание — мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации , поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид ; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис : сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции: азитромицин целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

Псевдомембранозный колит : применение антибактериальных препаратов группы макролидов связано с риском развития псевдомембранозного колита. На этот диагноз следует учитывать при лечении пациентов, у которых на фоне лечения азитромицином наблюдается тяжелая диарея. Если псевдомембранозный колит был вызван азитромицином, применение противодиарейных препаратов противопоказано.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированного диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Инфекции, передающиеся половым путем : при лечении данных заболеваний должно быть исключено сопутствующее инфицирование T. palladium.

Почечная недостаточность: у пациентов с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. С осторожностью следует применять азитромицин пациентам со скоростью клубочковой фильтрации <10 мл / мин.

Печеночная недостаточность: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследования по лечению данных больных азитромицином не проводили. При развитии тяжелых нарушений печени лечение азитромицином необходимо прекратить.

Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

Рожки: у пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Азитромицин не является препаратом первой линии для лечения фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes. Для данных нарушений, а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратами выбора являются пенициллины.

Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими и психическими расстройствами.

Азитромицин не назначать для лечения инфицированных ожоговых ран.

Препарат АЗО (таблетки, покрытые оболочкой) не использовать для лечения тяжелых инфекций, где необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Др.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью

Потенциальный риск применения азитромицина на плод неизвестно. Азитромицин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Исследования, которые определяют проникновения препарата в грудное молоко отсутствуют, таким образом азитромицин можно применять в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности уменьшался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, принимающим азитромицин, следует с осторожностью управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами из-за возможности возникновения головокружения, сонливости, судорог, нарушение зрения.

Способ применения Азо и дозы

Таблетки АЗО по 500 мг следует применять в виде однократной суточной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать, не разжевывая. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При а кне вульгарис рекомендована общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего — 1 таблетку по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем , рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно).

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети

Для лечения детей с массой тела менее 45 кг таблетки АЗО по 500 мг не применять.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные эффекты

АЗО хорошо переносится с низкой частотой побочных действий.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко (> 1/10000, <1/1000) — тромбоцитопения, гемолитическая анемия

нечасто (> 1/1000, <1/100) — лейкопения.

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении, Нейтрофилия и эозинофилии. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: редко (> 1/10000, <1/1000) — агрессивность, возбуждение, беспокойство, тревожность и нервозность, деперсонализация, делирий (преимущественно у пациентов пожилого возраста);

неизвестно — галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нечасто (> 1/1000, </ 100) — головокружение / вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), гиперкинезия, извращение вкуса и обоняния;

редко (> 1/10000, <1/1000) — парестезии, астения, бессонница, гиперактивность;

неизвестно — миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто (> 1/100, <1/10) — зрительные расстройства.

Со стороны орган ов слуха: редко (> 1/10000, <1/1000) — сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, наступления глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности : редко (> 1/10000, <1/1000) — сообщалось о сердцебиение, аритмию со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Редко сообщалось о удлинение QT и трепетание — фибрилляция желудочков.

нечасто (> 1/1000, <1/100) — пальпитация.

Со стороны сосудистой деятельности: редко (> 1/10000, <1/1000) — сообщалось о артериальной гипотензии ;

нечасто (> 1/1000, <1/100) — приливы.

Со стороны дыхательной системы: нечасто (> 1/1000, <1/100) — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта : часто (> 1/100, <1/10) — тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль / спазмы);

нечасто (> 1/1000, <1/100) — жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия, гастрит, запор, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны;

редко (> 1/10000, <1/1000) — запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны печени и желчного пузыря : редко (> 1/10000, <1/1000) — сообщалось о гепатите и холестатической желтухой, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о редких случаях некротического гепатита и дисфункции печени, редко приводит к летальному последствия;

неизвестно — печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит.

Со стороны кожи: нечасто (> 1/1000, <1/100) — аллергические реакции, включая зуд и высыпания, дерматит, сухость кожи, гипергидроз;

редко (> 1/10000, <1/1000) — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно — полиморфное эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто(> 1/1000, <1/100) — артралгия,остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (> 1/10000, <1/1000) — интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность

нечасто (> 1/1000, <1/100) — дизурия, боль в почках.

Со стороны репродуктивной системы : нечасто (> 1/1000, <1/100) — вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Системные нарушения: редко (> 1/10000, <1/1000) — анафилаксия, включая отек (приводит редко к летальному исходу), кандидоз, усталость, недомогание;

нечасто (> 1/1000, <1/100) — влагалищные инфекции, пневмония, бактериальная инфекция, фарингит, нарушение функции дыхания, ринит, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Другие: конъюнктивит.

Лабораторные показатели: часто (> 1/100, <1/10) — снижено количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов;

нечасто (> 1/1000, <1/100), неизвестно — повышенный уровень АсАТ, повышенный уровень АлАТ, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Условия хранения Азо

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оC.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тулип Лаб ПВТ. Лтд.

Tulip Lab Pvt. ООО.

Местонахождение производителя

Юридический адрес:

4024, А-Винг, Оберои Гарден Эстейт, Чандивали, Андхери (Ист), Мумбаи — 400072, Индия.

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.

Адрес производства :

F — 20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, достать. Пун, Индия.

F — 20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist — Пуна, Индия.