Бцж прививка инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0.05 мг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001969/01

Дата последнего изменения: 26.07.2018

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления
суспензии для внутрикожного введения

Состав

Одна доза содержит:

Действующее вещество:

Лиофилизат Mycobacterium bovis BCG                        0,05 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия глутамата моногидрат                                      не
более 0,3 мг

Раствор натрия хлорида 0,9% для
инъекций               до 0,1 мл

Препарат не содержит консервантов
и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат. Однородная пористая
масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или
светло-желтого цвета. Гигроскопична.

Фармакокинетика

Вакцина БЦЖ — иммунобиологический
препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой
культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5%
растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрата.

Живые микобактерии вакцинного
штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного
иммунитета к туберкулезу.

В норме у вакцинированных на месте
внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4–6 недель последовательно развивается местная
специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10
мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес.,
иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция
развивается через 1–2 недели. У 90–95% вакцинированных на месте прививки
формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.

Показания

Активная специфическая
профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости
туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в
окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация

1.      Недоношенность — масса тела при
рождении менее 2500 г.

2.      Внутриутробная гипотрофия III–IV степени.

3.      Острые заболевания. Вакцинация
откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения
хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические
заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой
формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической
симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4.      Иммунодефицитное состояние
(первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов
и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после
окончания лечения.

5.      Генерализованная инфекция БЦЖ,
выявленная у других детей в семье.

6.      Детям, рожденным матерями,
необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным
ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику
передачи ВИЧ от матери к ребенку, вакцинация не проводится до установления
ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

Вакцинация против туберкулеза
детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную
химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (во время беременности,
родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной
туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к
иммунизации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к
этой вакцине.

Ревакцинация

1.      Острые инфекционные и
неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе
аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или
наступления ремиссии.

2.      Иммунодефицитные состояния,
злокачественные заболевания крови и новообразования.

При назначении иммунодепрессантов
и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после
окончания лечения.

3.      ВИЧ-инфекция, обнаружение
нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

4.      Больные туберкулезом, лица,
перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

5.      Положительная и сомнительная
реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

6.      Осложнения на предыдущее введение
вакцины БЦЖ.

При контакте с инфекционными
больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании
срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного
заболевания.

Лица, временно освобожденные от
прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления
или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие
клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Препарат
используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно
в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия
хлорида 0,9% для инъекций).

Вакцинацию осуществляют здоровым
новорожденным детям на 3–7 день жизни (как правило, в день выписки из
родильного дома).

Дети,
не привитые в период новорожденности, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес. и
старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в
стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в
возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата,
гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями
туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не
подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не
менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить
специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов
(отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или
фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние
часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В
поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер)
с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских
противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с
врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в
школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание
контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день
прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации
(ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты
прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии, и срока
годности препарата.

Для вакцинации (ревакцинации)
применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с
тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной
растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с
длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и
инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается
проводить прививку безигольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой
и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя
режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем
централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей
инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.

Вакцину хранят в холодильнике
(под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации
БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный
кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации
(ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить
другие профилактические прививки.

Ампулы с вакциной перед вскрытием
тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению
при:

—       
отсутствии
маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;

—       
истекшем
сроке годности;

—       
наличии
трещин и насечек на ампуле;

—       
изменении
физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).

Вакцину растворяют
непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9%
для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным,
бесцветным и не иметь посторонних включений.

Вакцина
герметизирована под вакуумом: Шейку
и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью
пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку
ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Вакцина
герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают
шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую
салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг
БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным
шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, а в ампулу,
содержащую 10 доз вакцины — 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% для
инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие
хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4-кратном перемешивании с помощью
шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна
иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком
цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не
разбиваются при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту
ампулу с вакциной уничтожают, не используя.

Разведенную вакцину необходимо
предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из
черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после
разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до
8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения
препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки в
туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем
выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины
для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную
градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно
перемешивать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть
введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней
трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи
70 ° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой
кожи. Сначала
вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно
внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной
технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм,
исчезающая обычно в течение 15–20 мин.

Побочные действия

После вакцинации и ревакцинации
осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты,
диаметром более 1 см, — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или
подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без
летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического
характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема,
кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное
поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные
сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки
могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации
(ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в
соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).

Передозировка

Случаи передозировки не
установлены.

Меры предосторожности

Введение препарата под
кожу недопустимо,
так как при этом образуется холодный абсцесс.

Запрещается наложение повязки и
обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины
во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы,
пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического
раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует
обязательно предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о
проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава
России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской
Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают
кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или
погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации,
эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время
экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению
дезинфицирующего средства.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Не применимо. Препарат
используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

В ампулах, содержащих 0,5 мг
(10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем —
раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций — по 1 или 2 мл в ампуле,
соответственно.

В одной пачке картонной
содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под вакуумом/герметизация под
инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5
комплектов).

В одной пачке картонной
содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под инертным газом) и 5 ампул
раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять
комплектов).

В пачку вкладывают инструкцию по
медицинскому применению.

Для ампул ШПВ-6 в пачку
дополнительно вкладывают скарификатор ампульный.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических
учреждений.

Условия хранения

Условия хранения

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при
температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать по СП
3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока
годности.

Вакцина туберкулезная — Микроген — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000574

Торговое наименование препарата

Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики туберкулеза

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения

Состав

Одна доза содержит 0,05 мг микробных клеток БЦЖ.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг в одной дозе.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание

Пористая масса, порошкообразная или в виде ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07AN01

Фармакодинамика:

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG-I, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания:

Активная специфическая профилактика туберкулеза.

Противопоказания:

Вакцинация:

1. Масса тела при рождении — 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III- IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям от инфицированных ВИЧ матерей следует воздержаться от введения БЦЖ до возраста 18 месяцев, когда будет уточнен его ВИЧ-статус.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

7. ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности). При исключении у матери ВИЧ-инфицирования вакцинацию проводить без предварительного иммунологического обследования.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной вакцинации БЦЖ-М).

Детей, имеющих противопоказания, перечисленные в пп. 1 и 2, прививают вакциной БЦЖ-М.

Ревакцинация:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин отрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит-врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, а в ампулу, содержащую 10 доз вакцины — 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи.

Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл.

Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии этикетки на ампуле или неправильном заполнении этикетки (на этикетке ампулы с вакциной указывают: сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ), количество доз, дозировка — 0,05 мг/доза, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности);

— истекшем сроке годности;

— наличии трещин и насечек на ампуле;

— изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Более полная информация о проведений вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава Россий № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Побочные эффекты:

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре.

У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.

У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты).

Очень редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците.

Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Особые указания:

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо. Препарат используется для вакцинаций детей.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза.

Упаковка:

По 10 доз или 20 доз лиофилизата в ампуле в комплекте с растворителем — натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — по 2 мл (для вакцины по 20 доз) или 1 мл (для вакцины по 10 доз) в ампуле.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (5 комплектов) в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения

МНН: Вакцина БЦЖ

Производитель: Japan BCG Laboratory

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулезная живая ослабленная вакцина

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№013466

Информация о регистрации в РК:
23.07.2014 — 23.07.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
96.9 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 20 дет-ских доз в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор изотонический для БЦЖ в ампулах №100)

Состав

1 мл восстановленного препарата (20 детских доз) содержит

активное вещество — живые бактерии Калметта-Герена (около70%) — 0,5 мг,

вспомогательное вещество — глютамат натрия (стабилизатор) — 2,0 мг. Растворитель — изотонический раствор натрия хлорида — 1 мл.

Описание

Однородная пористая масса, после разведения бесцветная гомогенная смесь.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против туберкулеза. Туберкулезная живая ослабленная вакцина.

Код АТХ J07AN01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не предусмотрено.

Фармакодинамика

Препарат вакцины БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма бактерий Калметта-Герена (BCG-1), лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия. Вакцинация БЦЖ вызывает иммунный клеточный ответ у привитого, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после прививки против туберкулёза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.

Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, т.е. к этому времени вакцинированные становятся туберкулино-положительными. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию. Однако, взаимосвязь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, предоставляемой БЦЖ, остается неясной.

Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.

Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения для БЦЖ-вакцин.

Показания к применению

— активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых

Способ применения и дозы

Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:

— детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);

— детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.

Ревакцинации подлежат:

— здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет.

— лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.

Приготовление вакцины. Открывать ампулу необходимо очень осторожно, так, чтобы из нее не выплеснулась вакцина. Так как вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, она должна быть защищена от солнечных лучей. Если вакцина не используется сразу после растворения, ее следует хранить в холодном месте с применением льда при температуре от 2°С до 8°С. Любая открытая емкость, остающаяся после процедуры растворения (максимум 6 часов), должна быть уничтожена.

Прилагаемый растворитель разработан специально для этой вакцины. Только этот растворитель может быть использован для растворения этой вакцины. Не используйте растворители, предназначенные для других типов вакцин или растворители других изготовителей. Вода для инъекций также не может быть использована для этой цели. Использование ненадлежащего растворителя может привести к изменению фармакологических свойств вакцины и/или вызвать тяжелые прививочные реакции у пациента. Перед растворением вакцины растворитель не должен быть заморожен, его температура должна находится в пределах от 2°С до 8°С. Наличие положительной метки Vaccine Vial Monitors (VVM) (см. раздел Особые указания) на этикетке ампулы указывает на годность вакцины, сняв этикетку, можно приступить к растворению.

Необходимо надпилить головную часть ампулы БЦЖ с помощью пилки для вскрытия ампул, прилагаемой к комплекту. Так как внутри ампулы создан вакуум, необходимо обернуть надпиленное место с помощью оберточного материала, прилагаемого к комплекту, с целью предотвращения выплескивания вакцины из ампулы. Затем надломить ампулу в надпиленном месте. С помощью шприца добавить весь имеющийся объем растворителя в ампулу с БЦЖ (ампулы с растворителем надпиливать при открытии не нужно). Несколько раз осторожно встряхнуть ампулу для достижения гомогенности суспензии. Полученная гомогенная, слегка матовая и бесцветная суспензия имеет концентрацию 0,5 мг/мл.

После того, как вакцина была растворена, VVM перестает играть роль индикатора ресурса вакцины. После растворения вакцину необходимо использовать в течение максимум 6 часов, а затем остаток вакцины следует уничтожить, даже если VVM показывает, что она еще годна. Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.

Перед первичной вакцинацией БЦЖ туберкулиновая проба, как правило, не проводится. Однако если она все же имела место, чаще всего перед ревакцинацией, то пациенты с положительной реакцией не вакцинируются.

Техника введения. Для каждой инъекции должны использоваться стерильные шприцы и стерильные иглы. Для введения вакцины должны применяться специальные туберкулиновые шприцы 1мл, градуированные на сотые доли миллилитра (1/100), снабженные короткой косоугольной иглой (25G или 26G). Использование таких шприцов позволяет вводить точную дозу. Безыгольные инъекторы или пункционные системы многоразового использования не должны применяться для вакцинации.

Место инъекции должно быть чистым и сухим. Перед вакцинацией кожа не должна обрабатываться антисептиком. Если используется спирт для дезинфекции кожи, то необходимо дождаться испарения спирта. Место для вакцинации находится приблизительно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию на месте предыдущей вакцинации.

Инъекция должна быть введена внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в место, соответствующее области дистального крепления дельтовидной мышцы, как указано ниже:

— кожа оттягивается между большим и указательным пальцем;

— игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться косым углом, направленным вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видима через кожу;

— вакцина должна вводиться медленно;

— появления белого водяного пузырька является признаком правильной инъекции;

— область инъекции лучше всего оставить неприкрытой для способствования заживления.

Остаток вакцины в емкости, вне зависимости от его количества, подлежит уничтожению.

Ожидаемая реакция успешной вакцинации БЦЖ проявляется уплотнением и легким покраснением в месте инъекции, сопровождаемое местным повреждением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение нескольких месяцев. Вакцинация также может проявляться увеличением (не более чем на 1 см) региональных подмышечных лимфатических узлов.

Необходимо способствовать высыханию язвы и избегать ее раздражения (например, тесными вещами).

После 2-3 месяцев, как результат успешной вакцинации, образуется маленький плоский рубец.

Побочные действия

Местные

Часто ( ≥1/100, <1/10)

— увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см

Очень редко (<1/10000)

— реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью

— изъязвление в месте инъекции

— гнойный лимфаденит, образование абсцесса

— келоидные рубцы

Общие

Редко ( ≥1/10000, <1/1000)

— чувство жара и головная боль

— диссеминированные БЦЖ осложнения, включая остит или остеомиелит, особенно у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом (необходимо в обязательном порядке получить врачебную консультацию о подходящем режиме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)

— аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции

Противопоказания

Абсолютные

— туберкулез в анамнезе

— генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства (возможность наследственного иммунодефицита)

— осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после введения вакцины БЦЖ

— ВИЧ/СПИД (латентные и манифестные формы), включая детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

— первичный и вторичный иммунодефицит

— длительная терапия глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами, радиотерапия

— злокачественные новообразования, включая лимфому, болезнь Ходжкина, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы

— беременность

Временные

— острые заболевания с или без температуры (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)

— недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм)

— поражение центральной нервной системы, в том числе родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени

— гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы)

— внутрибольничная инфекция, сепсис новорожденных

— положительная или сомнительная реакция Манту

При ревакцинации

образование келоидного рубца на месте инъекции или волчаночно-подобная кожная реакция на предыдущую вакцинацию

Лекарственные взаимодействия

Внутрикожная вакцинация БЦЖ может быть проведена параллельно с вакцинацией инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные вакцины против кори, краснухи и паротита.

Другие вакцины, предназначенные для инъекции в то же самое время, что и Вакцина БЦЖ не должны быть введены в одну и ту же руку. Если же они не предназначены для применения в то же самое время, интервал между вакцинациями должен быть не меньше чем в четыре недели.

Рекомендуется не проводить последующие вакцинации в руку, куда была проведена вакцинация БЦЖ, в течение 3 месяцев из-за риска возникновения местного лимфаденита.

Особые указания

Вакцина должна строго применяться только для внутрикожного введения.

Вакцина должна вводиться только квалифицированным персоналом, обученным технике    внутрикожной вакцинации.

Анафилактическая реакция встречается достаточно редко. После вакцинации, необходимо соответствующее медицинское наблюдение и готовность оказать необходимую помощь в случае таких неожиданных аллергических реакций, как анафилактический шок или анафилактоидные реакции, вызванных применением вакцины.

После вакцинации ребенок должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача. 

Реакция на введение. Местные реакции после прививки БЦЖ считаются нормальными. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5-10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной. В ряде случаев отмечают появление пустулы. Иногда в центре инфильтрата возникает небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.

У новорождённых нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. У ревакцинированных местная прививочная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не следует накладывать повязки или обрабатывать место реакции, о чём родителей необходимо предупредить. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев иногда и в более длительные сроки. У 90-95% привитых на месте прививки образуется поверхностный рубчик диаметром до 10 мм (наиболее оптимальным считается диаметр рубчика 5-8 мм). Наблюдение за привитыми детьми проводят врачи и медицинские сёстры общей лечебной сети, которые через 1, 3 и 12 месяцев после иммунизации должны проверить прививочную реакцию и зарегистрировать её размер и характер местных изменений (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и др.).

994220591477976710_ru.doc 93 кб
224620931477977862_kz.doc 115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

БЦЖ: что это за вакцина

БЦЖ — это вакцина на основе Mycobacterium bovis (бычьей туберкулёзной палочки), вида микобактерий из группы Mycobacterium tuberculosis complex.

Mycobacterium bovis обычно вызывает туберкулёз у крупного рогатого скота, но может быть опасной и для человека. Например, если он выпьет непастеризованного молока от больной коровы.

БЦЖ — транслитерация французской аббревиатуры BCG, образованной от словосочетания «bacillus Calmette — Guérin». То есть расшифровка названия «БЦЖ» — «бацилла Кальметта — Герена».

Альбер Кальметт и Камиль Герен — французские учёные, которым удалось культивировать в лаборатории ослабленный живой штамм бычьей туберкулёзной палочки. При этом он утратил вирулентность, то есть способность вызывать болезнь у человека.

Ученые

Камиль Герен (слева) и Альбер Кальметт (справа) — учёные, создатели противотуберкулёзной вакцины БЦЖ.
Источник фото Альбера Кальметта — Kaufmann & Fabry

Исследования продолжались 12 лет, и в 1921 году была создана противотуберкулёзная вакцина БЦЖ. Спустя всего 4 года, в 1925-м, вакцина была доставлена в Москву. В Советском Союзе прививку от туберкулёза новорождённым начали делать с 1928 года, а с 1950-го вакцинация БЦЖ стала обязательной.

От чего новорождённым делают прививку БЦЖ

Вакциной БЦЖ прививают детей практически во всех странах мира, чтобы защитить их от туберкулёза, особенно от его внелёгочных форм, в том числе туберкулёзного менингита.

Туберкулёзный менингит (поражение мозговых оболочек) — наиболее тяжёлая форма туберкулёза. Без вакцинации БЦЖ, как правило, приводит к смерти ребёнка.

Эффективность прививки БЦЖ подтверждают данные о заболеваемости туберкулёзным менингитом. Так, за полвека количество зарегистрированных случаев болезни у детей сократилось в 175 раз.

Как проводится вакцинация БЦЖ: по календарю и индивидуально

Как правило, детей прививают БЦЖ в соответствии с прививочным календарём. Но если у ребёнка есть временные противопоказания к прививке, то сроки вакцинации устанавливаются индивидуально.

В каком возрасте делают прививку БЦЖ по календарю прививок

Детей прививают вакциной БЦЖ уже в роддоме, на 3–7-й день жизни, если нет противопоказаний.

Противопоказанием к вакцинации БЦЖ в первые дни жизни может стать, например, малый вес новорождённого — меньше 2,5 кг.

Чтобы поддержать иммунитет, ревакцинацию БЦЖ проводят в 7 и 14 лет при отрицательном результате пробы Манту.

В каком возрасте делают прививку БЦЖ индивидуально

В случае если противопоказания к вакцинации были сняты уже после выписки из роддома, младенца могут привить в поликлинике.

Ребёнку младше 2 месяцев вакцинацию БЦЖ проводят без дополнительных исследований.

Если же ребёнку уже исполнилось 2 месяца, сначала делают пробу Манту. Это нужно, чтобы удостовериться, что он не был инфицирован микобактериями туберкулёза. При отрицательном результате кожной пробы делают прививку.

Проба-Манту

При проведении пробы Манту пациенту вводят туберкулёзный аллерген и проверяют кожную реакцию в месте укола

В дальнейшем проводят ревакцинацию при отрицательном результате пробы Манту по стандартной схеме — в 7 и 14 лет.

Особенности вакцинации

Прививку делают в плечо. На месте введения вакцины примерно через 1,5–3 месяца образуется небольшой гнойничок (пустула), покрытый корочкой. Через 4–6 месяцев после прививки эта корочка отпадает, а на коже остаётся небольшой рубец.

Пустула

Примерно через 1,5–3 месяца на месте введения вакцины образуется пустула

Такая реакция на прививку подтверждает, что организм «заметил» введённые микобактерии и сформировал иммунный ответ. А значит, при реальной встрече с возбудителем туберкулёза иммунной системе будет легче распознать инфекцию и бороться с ней.

Рубец

Через некоторое время после вакцинации на месте укола остаётся небольшой рубец

Противопоказания к проведению вакцинации

При некоторых заболеваниях и состояниях новорождённого нельзя вакцинировать БЦЖ.

Противопоказания к вакцинации:

  • Недоношенность: ребёнок родился с весом менее 2,5 кг.
  • Внутриутробная гипотрофия (нарушение питания, из-за которого новорождённый весит меньше нормы) III–IV степени.

При этом, когда вес новорождённого достигнет 2,5 кг, его можно привить вакциной БЦЖ-М. Она отличается от обычной БЦЖ тем, что содержит вдвое меньше микобактерий.

  • Острые состояния (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорождённых среднетяжёлой и тяжёлой формы, тяжёлые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и другие заболевания).
  • Врождённые (первичные) иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования. Если ребёнку назначили лечение иммунодепрессантами или лучевую терапию, сделать прививку можно будет через полгода после окончания терапии.
  • Генерализованная БЦЖ-инфекция (осложнение вакцинации БЦЖ), выявленная у других детей в семье.
  • Неопределённый ВИЧ-статус детей, рождённых ВИЧ-инфицированными матерями, которые не получали лечения. ВИЧ-статус таких детей определяется, когда ребёнку исполнится 1,5 года. До этого момента вакцинация не проводится.

Осложнения после прививки

Чаще всего прививка БЦЖ переносится хорошо и не вызывает осложнений. Однако в некоторых случаях может развиться нежелательная реакция на БЦЖ.

Возможные осложнения после вакцинации или ревакцинации БЦЖ:

  • Местные реакции: подкожные инфильтраты (болезненная припухлость в месте укола из-за попадания крови и лимфы в ткани), холодные абсцессы (нагноение на небольшом участке тела без боли и повышения температуры), язвы, келоиды (блестящие гладкие рубцы).
  • Лимфадениты: могут воспаляться лимфатические узлы, расположенные в подмышечной области, над или под ключицами.
  • Персистирующая (длительная) и диссеминированная (широко распространившаяся) БЦЖ-инфекция. К примеру, БЦЖ-остит — воспаление костей из-за того, что введённые при вакцинации микобактерии с током крови попали в костную ткань. Такие побочные реакции развиваются крайне редко.

Если после прививки БЦЖ родители замечают изменения в состоянии ребёнка или он жалуется, например, на боли в костях, стоит как можно скорее обратиться к врачу. Важно своевременно начать лечение поствакцинального осложнения, чтобы ребёнок полностью выздоровел.

Вакцинация от туберкулёза: за и против

Полная средняя эффективность вакцинации БЦЖ — 50%. Это значит, что прививка не может защитить от заражения туберкулёзом на 100%, но во многих случаях позволяет предотвратить инфицирование или облегчить протекание болезни: в среднем привитые дети болеют туберкулёзом в 15 раз реже, чем непривитые, и значительно легче.

Важно помнить, что в России заболеваемость туберкулёзом, в том числе его формами, которые плохо поддаются лечению антибиотиками, очень высока. А значит, вакцинация новорождённых от туберкулёза — жизненно важная мера.

В то же время решение о вакцинации БЦЖ принимает врач, оценивая состояние ребёнка при рождении и семейную историю болезней. Это позволяет избежать развития тяжёлых поствакцинальных осложнений.

Противопоказания к вакцинации против туберкулеза

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG))

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению — РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ — 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо пpeдoxpaнять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует пpeдoxpaнять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

  • отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
  • истекшем сроке годности;
  • наличии трещин и насечек на ампуле;
  • изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять трaнcпортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза — по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель — по 1 мл в ампуле.

Читать еще:  Укол от алкоголизма под лопатку

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ – одна из первых вакцин, которую вводят новорожденному ребенку для профилактики туберкулеза еще в роддоме на 3-7 сутки после рождения согласно национальному календарю профилактических прививок.

Вакцинацию в родильном доме проводят в утренние часы. В день вакцинации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводят, в том числе обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз.

В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, при отсутствии противопоказаний, вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с третьих суток жизни; выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее.

Профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в Российской Федерации препаратами:

  • вакциной туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения (вакцина БЦЖ);
  • вакциной туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации).

Всех новорожденных в большинстве регионов России вакцинируют препаратом с уменьшенным количеством микобактерий — БЦЖ-М. В случае регистрации показателей заболеваемости, превышающих 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом – вакциной для профилактики туберкулеза БЦЖ.

Важно! Родильный дом (отделение) в обязательном порядке информирует родителей, что через 4 — 6 недель после внутрикожной вакцинации у ребенка должна развиться местная прививочная реакция, при появлении которой ребенка необходимо показать участковому врачу-педиатру. Место реакции категорически запрещается обpaбатывать любыми растворами и смазывать различными мазями.

Вакцина БЦЖ

Прививочная доза вакцины БЦЖ содержит 0,05 мг препарата в 0,1 мл растворителя предназначена для специфической профилактики туберкулеза.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3 — 7 день жизни в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач с обязательной термометрией (измерением температуры тела) в день проверки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. В истории новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно в дозе 0,05 мг. в наружную поверхность левого плеча. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7 — 9 мм, исчезающая обычно через 15 — 20 мин. Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Запрещено наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту (реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, покраснения или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Реакция на введение вакцины БЦЖ

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 — 10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4 — 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 — 3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1 — 2 недели. Место реакции следует пpeдoxpaнять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90 — 95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания к вакцинации БЦЖ

  1. Недоношенность 2 — 4 степени (при массе тела при рождении менее 2500 г).
  2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
  3. Иммунодефицитное состояние (первичное, т.е. врожденное).
  4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
  5. ВИЧ-инфекция у матери.

Детям, не привитым в период новорожденности, после исключения противопоказаний, назначается вакцина БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ ППД-Л и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.

Противопоказания к ревакцинации

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии.
  2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования любой локализации. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.
  3. Инфицированные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез ранее.
  4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
  5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми и подростками проводят врачи-педиатры. Через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации они должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.).

Вакцина БЦЖ-М (для щадящей первичной иммунизации)

Прививочная доза вакцины БЦЖ-М содержит 0,025 мг препарата в 0,1 мл растворителя (что в 2 раза «слабее» вакцины БЦЖ) и предназначена для щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

  1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более, при восстановлении первоначальной массы тела — за день перед выпиской.
  2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.
  3. В детских поликлиниках — детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
  4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакцину БЦЖ-М применяют для вакцинации всех новорожденных.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям старше 2-мecячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируют детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Вакцину БЦЖ-М вводят так же, как и БЦЖ — строго внутрикожно в наружную поверхность левого плеча.

Реакция на введение БЦЖ-М

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 — 10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4 — 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 — 3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки.

Место реакции следует пpeдoxpaнять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных

  1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2000 г.
  2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы (гемолитическая ярко выраженная желтуха), тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
  3. Иммунодефицитное состояние (первичное).
  4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
  5. ВИЧ-инфекция у матери.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний.

Показания и противопоказания к противотуберкулезной вакцинации и ревакцинации

В нашей стране вакцинацию и ревакцинацию проводят внутрикожным методом. Подлежат вакцинации все новорожденные, которым она показана, и не инфицированные туберкулезом дети, подростки и взрослые до 30 лет.

Ревакцинацию проводят клинически здоровым лицам, у которых проба Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении (ППД-Л) дала отрицательный результат. Вакцинацию новорожденных и ревакцинацию БЦЖ должен назначить врач, под наблюдением которого находится лицо, подлежащее этому мероприятию (врач родильного дома, прививочной бригады, школы, медико-санитарной части промышленного предприятия и т. д.) с учетом медицинских противопоказаний.

Иммунитет при вакцинации БЦЖ наступает приблизительно через 1 1/2—2 мес после введения вакцины БЦЖ в организм. На этот срок необходимо изолировать лиц, живущих в контакте с больным бациллярной формой туберкулеза. Особенно важно проводить это мероприятие у новорожденных, так как первичный туберкулез у детей раннего возраста протекает тяжелее, чем в более старшем возрасте.

С целью педупреждения поствакцинальных осложнений в настоящее время для иммунизации новорожденных применяют два препарата: вакцину БЦЖ и вакцину БЦЖ-М. Последняя предназначается для щадящей иммунизации детей с отягощенным постнатальным периодом. Она содержит уменьшенное количество живых единиц — 500—750 тыс. в прививочной дозе — 0,025 мг в 0,1 мл.

Вакцину БЦЖ-М прививают: в родильном доме — недоношенным детям с массой тела 2300 г и выше; в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (второй этап выхаживания) — детям с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой; в детских поликлиниках — детям, которым прививки в период новорожденности в родильном доме не были проведены по медицинским противопоказаниям и которые подлежат вакцинации после снятия противопоказаний.

Читать еще:  Перечень нюансов относительно препарата Дексалгин

Всем здоровым новорожденным прививают вакцину БЦЖ в дозе 0,5 мг в 0,1 мл с содержанием числа жизнеспособных единиц от 500 тыс. до 1,5 млн. Ниже указаны противопоказания к вакцинации новорожденных.

Строгий отбор лиц для проведения ревакцинации диктуется возможностью возникновения осложненных реакций на месте введения вакцины БЦЖ, если иммунизации подвергаются инфицированные туберкулезом лица, или обострением того или иного неспецифического заболевания, так как ревакцинация сопровождается некоторой сенсибилизацией организма. Ниже приведены противопоказания к ревакцинации детей, подростков и взрослых.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т. д. прививки производят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные исследования.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 2 мес до и после ревакцинации БЦЖ.

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG))

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению — РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ — 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо пpeдoxpaнять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует пpeдoxpaнять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Читать еще:  Рецепт Мелоксикама на латыни

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

  • отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
  • истекшем сроке годности;
  • наличии трещин и насечек на ампуле;
  • изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять трaнcпортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза — по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель — по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ – одна из первых вакцин, которую вводят новорожденному ребенку для профилактики туберкулеза еще в роддоме на 3-7 сутки после рождения согласно национальному календарю профилактических прививок.

Вакцинацию в родильном доме проводят в утренние часы. В день вакцинации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводят, в том числе обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз.

В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, при отсутствии противопоказаний, вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с третьих суток жизни; выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее.

Профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в Российской Федерации препаратами:

  • вакциной туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения (вакцина БЦЖ);
  • вакциной туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации).

Всех новорожденных в большинстве регионов России вакцинируют препаратом с уменьшенным количеством микобактерий — БЦЖ-М. В случае регистрации показателей заболеваемости, превышающих 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом – вакциной для профилактики туберкулеза БЦЖ.

Важно! Родильный дом (отделение) в обязательном порядке информирует родителей, что через 4 — 6 недель после внутрикожной вакцинации у ребенка должна развиться местная прививочная реакция, при появлении которой ребенка необходимо показать участковому врачу-педиатру. Место реакции категорически запрещается обpaбатывать любыми растворами и смазывать различными мазями.

Вакцина БЦЖ

Прививочная доза вакцины БЦЖ содержит 0,05 мг препарата в 0,1 мл растворителя предназначена для специфической профилактики туберкулеза.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3 — 7 день жизни в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач с обязательной термометрией (измерением температуры тела) в день проверки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. В истории новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно в дозе 0,05 мг. в наружную поверхность левого плеча. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7 — 9 мм, исчезающая обычно через 15 — 20 мин. Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Запрещено наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту (реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, покраснения или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Реакция на введение вакцины БЦЖ

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 — 10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4 — 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 — 3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1 — 2 недели. Место реакции следует пpeдoxpaнять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90 — 95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания к вакцинации БЦЖ

  1. Недоношенность 2 — 4 степени (при массе тела при рождении менее 2500 г).
  2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
  3. Иммунодефицитное состояние (первичное, т.е. врожденное).
  4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
  5. ВИЧ-инфекция у матери.

Детям, не привитым в период новорожденности, после исключения противопоказаний, назначается вакцина БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ ППД-Л и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.

Противопоказания к ревакцинации

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии.
  2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования любой локализации. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.
  3. Инфицированные туберкулезом и лица, перенесшие туберкулез ранее.
  4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
  5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми и подростками проводят врачи-педиатры. Через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации они должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.).

Вакцина БЦЖ-М (для щадящей первичной иммунизации)

Прививочная доза вакцины БЦЖ-М содержит 0,025 мг препарата в 0,1 мл растворителя (что в 2 раза «слабее» вакцины БЦЖ) и предназначена для щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

  1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более, при восстановлении первоначальной массы тела — за день перед выпиской.
  2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.
  3. В детских поликлиниках — детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
  4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакцину БЦЖ-М применяют для вакцинации всех новорожденных.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям старше 2-мecячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируют детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Вакцину БЦЖ-М вводят так же, как и БЦЖ — строго внутрикожно в наружную поверхность левого плеча.

Реакция на введение БЦЖ-М

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 — 10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4 — 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 — 3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки.

Место реакции следует пpeдoxpaнять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных

  1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2000 г.
  2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы (гемолитическая ярко выраженная желтуха), тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
  3. Иммунодефицитное состояние (первичное).
  4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
  5. ВИЧ-инфекция у матери.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний.

Важно знать родителям о здоровье:

FitoSpray для похудения (Фитоспрей)

FitoSpray для похудения (Фитоспрей)
FitoSpray для похудения ( Фитоспрей) FitoSpray — спрей для похудения Многие мечтают похудеть, стать стройными, обрести фигуру мечты. Неправильное питание,…

09 07 2023 16:10:58

Фитостеролы в продуктах питания

Фитостеролы в продуктах питания
Фитостеролы в продуктах питания Фитостерины Существует много питательных веществ, которые, как утверждают исследователи, могут положительно повлиять на…

08 07 2023 0:53:35

Фитотерапевт

Фитотерапевт
Фитотерапевт Фитотерапевт Я, Ирина Гудаева — травница, массажист, ведущая семинаров по созданию натуральной косметики и курса « Практическое травоведение»…

07 07 2023 5:34:28

Fitvid

Fitvid
Fitvid Брекеты: минусы, трудности, проблемы Брекет-системы помогли избавиться от комплексов миллионам людей. Это действительно эффективный инструмент,…

06 07 2023 12:10:34

Фониатр

Фониатр
Фониатр Фониатрия – один из разделов медицины. Фониатры изучают патологии голоса, методы их лечения, профилактики, а также способы коррекции…

03 07 2023 17:32:22

Форель

Форель
Форель Форель относится к отряду лососеобразных, семейству лососевых. Ее тело удлинено, немного сжато с боков, покрыто мелкой чешуей. Замечательной…

02 07 2023 12:23:11

Формула идеального веса

Формула идеального веса
Формула идеального веса Калькулятор нормы веса Вес 65 кг относится к категории Норма для взрослого человека с ростом 170 см . Эта оценка основана на…

29 06 2023 17:30:26

Формулы расчета идеального веса

Формулы расчета идеального веса
Формулы расчета идеального веса Фoрмулa «идeальнoго вeса» То, что ожирение шагает семимильными шагами по планете – это факт. И, несмотря на то, что…

28 06 2023 0:52:45

Фосфатида аммонийные соли

Фосфатида аммонийные соли
Фосфатида аммонийные соли Аммонийные соли фосфатидиловой кислоты ( Е442) Е442 – это пищевая добавка, которую относят к категории эмульгаторов. Вещество…

27 06 2023 7:35:21

Фототерапия новорожденных

Фототерапия новорожденных
Фототерапия новорожденных Фототерапия новорожденных Применение фототерапии для новорожденных С момента своего рождения организм ребенка начинает адаптацию…

26 06 2023 9:15:36

Фототерапия новорожденных при желтухе

Фототерапия новорожденных при желтухе
Фототерапия новорожденных при желтухе Фототерапия новорожденных После появления ребенка на свет его организм адаптируется к совершенно иным условиям…

25 06 2023 5:14:50

Французская диета

Французская диета
Французская диета Французская диета Эффективность: до 8 кг за 14 дней Сроки: 2 недели Стоимость продуктов: 4000 рублей на 14 дней Общие правила…

24 06 2023 4:54:34

Фрукт Кумкват — что это такое?

Фрукт Кумкват — что это такое?
Фрукт Кумкват — что это такое? Фрукт Кумкват — что это такое? Впервые упоминают необычный для европейцев фрукт китайские летописи 11 века. Португальские…

23 06 2023 21:40:50

Фруктовая диета

Фруктовая диета
Фруктовая диета Фруктовая диета Эффективность: 2-5 кг за 7 дней Сроки: 3-7 дней Стоимость продуктов: 840-1080 рублей в неделю Общие правила Фруктовая…

21 06 2023 8:29:51

Фруктоза при диабете

Фруктоза при диабете
Фруктоза при диабете Можно ли фруктозу при сахарном диабете? Для многих диабет является той проблемой, которая вносит в жизнь ряд ограничений. Так, к…

18 06 2023 6:37:54

Фрукт свити – польза и вред

Фрукт свити – польза и вред
Фрукт свити – польза и вред Свити — что это за фрукт? Что такое свити? Продолжаем разбирать цитрусовые, но как всегда идем не по верхам, а копаем глубже и…

15 06 2023 13:20:39

Фрукты и ягоды

Фрукты и ягоды
Фрукты и ягоды Разница между фруктом и ягодой Фрукты и ягоды любят практически все. Ведь они такие вкусные и полезные! Мы любуемся лежащими на столе…

14 06 2023 16:30:19

Фтизиатр

Фтизиатр
Фтизиатр Врачи фтизиатры Москвы Фтизиатр — это дипломированный специалист в области фтизиатрии. Он специализируется на профилактике, диагностике, лечении…

12 06 2023 11:50:31

Фтор в организме человека

Фтор в организме человека
Фтор в организме человека Фтор в организме человека Дневная норма потрeбления Мужчины старше 60 лет Женщины старше 60 лет Беременные (2-я половина)…

11 06 2023 3:22:18

Боли в спине после рождения ребёнка

Боли в спине после рождения ребёнка
Боли в спине после рождения ребёнка Почему после родов болит спина У мамочек нередко болит спина после родов. Причем, дискомфорт может длиться довольно…

08 06 2023 21:42:19

Фунчоза: польза и вред

Фунчоза: польза и вред
Фунчоза: польза и вред Фунчоза: польза и возможный вред Увлечение восточной кухней год от года растет. Принято считать, что такой рацион полезен для…

07 06 2023 10:27:50

Фундук

Фундук
Фундук В рационе здорового человека обязательно присутствуют орехи в различных вариациях. Среди них выгодно выделяется фундук. Высокая пищевая ценность и…

06 06 2023 0:58:40

Фуросемид таблетки инструкция по применению

Фуросемид таблетки инструкция по применению
Фуросемид таблетки инструкция по применению Инструкция по применению: Цены в интернет-аптеках: Фуросемид – синтетическое диуретическое лекарственное…

03 06 2023 19:56:11

Галактоза

Галактоза
Галактоза Галактоза – это представитель класса простых молочных сахаров. В человеческий организм поступает преимущественно в составе молока,…

02 06 2023 19:45:28

Галанга

Галанга
Галанга С древних времен растения играют важную роль в жизни человека, в том числе и для поддержания здоровья. Некоторые травы известны как лучшие…

01 06 2023 14:53:47

Галега лекарственная

Галега лекарственная
Галега лекарственная Галега лекарственная (Galega officinalis) Син: козлятник лекарственный, козлятник аптечный, козья рута, французская сирень, солодянка…

31 05 2023 9:22:29

Боли в суставах при беременности

Боли в суставах при беременности
Боли в суставах при беременности Боли в суставах при беременности В период беременности у женщины могут возникать различные боли в самых разных местах….

28 05 2023 7:56:29

Гастрит и изжога

Гастрит и изжога
Гастрит и изжога Лучшие лекарства от изжоги и гастрита Многие пациенты с гастритом и другими заболеваниями Ж К Т страдают от изжоги. Данный симптом может…

27 05 2023 8:34:16

Где находится ключица у человека на фото?

Где находится ключица у человека на фото?
Где находится ключица у человека на фото? Ключица человека: анатомия, строение, функции Ключица – это единственное костное образование в теле человека,…

24 05 2023 16:30:47

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Новое и полезное:

  • Бцаа капсулы инструкция по применению
  • Бфтим кс 2 ж инструкция по применению
  • Бфт инструкция автоматика для ворот
  • Бфт вирго кит инструкция на русском
  • Бфт блок управления талия инструкция

  • 0 0 голоса
    Рейтинг статьи
    Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии