Белодерм Экспресс
МНН: Бетаметазон
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021178
Информация о регистрации в РК:
21.01.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Белодерм Экспресс
Международное непатентованное название
Бетаметазон
Лекарственная форма
Спрей для наружного применения, 0,05 %
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона); вспомогательные вещества: карбомер, изопропанол, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
От прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.
Код АТХ D07AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Объем чрескожной абсорбции топических кортикостероидов определяется множеством факторов, включая средство, в котором они содержатся, целостность эпидермального барьера и применение окклюзионной повязки. Топические кортикостероиды могут абсорбироваться через нормальную, неповрежденную кожу. Воспаление и/или другой патологический процесс на коже могут увеличить чрескожную абсорбцию. Окклюзионные повязки значительно повышают чрескожную абсорбцию топических кортикостероидов.
Распределение
После абсорбирования через кожу, топические кортикостероиды подвержены тем же фармакокинетическим процессам, что и системно применяемые кортикостероиды. Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.
Метаболизм
Метаболизм бетаметазона происходит в печени.
Выделение
Кортикостероиды выделяются через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Фармакодинамика
Препарат Белодерм Экспресс содержит бетаметазона дипропионат, который является глюкокортикоидом и обнаруживает общие свойства кортикостероидов.
Кортикостероиды в фармакологических дозах преимущественно используются вследствие их противовоспалительного и/или иммуносупрессивного действия.
Топические кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов по причине противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного эффекта. Хотя физиологическое, фармакологическое и клиническое действие кортикостероидов хорошо известно, точный механизм их действия не определен при различных заболеваниях кожи.
Показания к применению
Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
-
экзема (различные формы)
-
атопический дерматит/нейродермит
-
псориаз блящковидный
-
буллезные дерматозы
-
экссудативная многоформная эритема
-
аллергический контактный дерматит
-
контактный дерматит (в том числе, профессиональный)
-
неаллергический дерматит (в том числе, солнечный, лучевой)
-
реакции на укусы насекомых
-
кожный зуд различной этиологии
-
дискоидная красная волчанка
-
красный плоский лишай
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажатия два раза в день, на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели.
Побочные действия
— реакции гиперчувствительности – кожный зуд, жжение, краснота, сухость кожи, акнеподобные изменения, «стероидные» угри, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, гипопигментация
При длительном применении, а также при использовании окклюзионных повязок
— мацерация кожи, атрофия кожи
— вторичные инфекции
— гирсутизм
— гипертрихоз
— телеангиэктазии
— фолликулит
— потница, пурпура
При нанесении на обширные поверхности тела возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов
— гипергликемия
— глюкозурия
— обратимое угнетение функции коры надпочечников
— проявление синдрома Иценко-Кушинга
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бетаметазону или вспомогательным веществам в составе препарата
— розацеа, акне
— периоральный дерматит
— парианальный и генитальный зуд
— туберкулезные и вирусные поражения кожи
— вирус простого герпеса
— коровья и ветряная оспа
— пеленочный дерматит
— грибковые и бактериальные инфекции кожи
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.
Особые указания
Распространены случаи местной и системной токсичности, в особенности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. Продолжительность применения Белодерм Экспресс, спрея для наружного применения, при лечении детей или на коже лица не должна превышать 5 дней. При лечении пациентов всех возрастов следует избегать продолжительного применения лекарственного средства.
Общие предупреждения:
Не разрешается использование окклюзионных повязок.
При лечении псориаза топические кортикостероиды могут нанести вред по нескольким причинам, включая рецидив болезни из-за развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локально-системной токсичности из-за поврежденного кожного барьера. По этим причинам необходимо тщательное наблюдение за больными.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызвать обратимое подавление оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси) с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. У некоторых пациентов во время лечения наблюдается появление синдрома Кушинга в результате системной абсорбции топических кортикостероидов. Пациенты, принимающие высокие дозы сильного топического стероида, наносимого на большие участки кожи, должны проходить периодический осмотр с целью обнаружения подавления оси HPA. В случае обнаружения подавления оси НРА необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения данного лекарственного средства или заменить его на более слабый кортикостероид.
После прекращения применения лекарства, как правило, происходит быстрое и полное восстановление функции оси HPA. В редких случаях могут появиться признаки и симптомы абстинентного состояния, что требует заместительной терапии кортикостероидами.
При появлении раздражений необходимо прекратить лечение и применить соответствующую терапию.
Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, не предназначен для офтальмологического применения. Если лекарственное средство применяется рядом с глазами, необходимо тщательно следить за тем, чтобы лекарство не попало в глаза, так как это может привести к глаукоме.
В литературе описано несколько случаев возникновения катаракты у пациентов, применяющих кортикостероиды в течение продолжительного срока.
Применение в педиатрии
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных с отсутствием образования антител.
Беременность и период лактации
Тестирование на животных показало тератогенное действие. Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала при локальном применении кортикостероидов у беременных. По этой причине не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами, кроме случаев, когда ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск для плода.
Не имеется данных о том, вызывает ли топическое применение кортикостероидов системную абсорбцию в достаточной мере, чтобы вызвать измеримую концентрацию в грудном молоке. Системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, которое не считается вредным для младенцев. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Топические кортикостероиды нельзя применять на груди/сосках перед кормлением.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Чрезмерное и длительное применение топических кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников, которая обычно является обратимой. В таких случаях необходимо симптоматическое лечение. При обнаружении подавления оси HPA необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения лекарственного средства или заменить его на более слабый стероид.
Содержание стероидов в одном флаконе является низким, поэтому при случайном проглатывании лекарственного средства токсическое действие отсутствует или является минимальным.
Форма выпуска и упаковка
Спрей для наружного применения, 0,05 %
По 20 мл или 50 мл препарата во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. На флакон наклеивают этикетку.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
e-mail: belupo@belupo.kz
| 883267901477976511_ru.doc | 72 кб |
| 298177011477977667_kz.doc | 74.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Белодерм® Экспресс (Beloderm® Express)
💊 Состав препарата Белодерм® Экспресс
✅ Применение препарата Белодерм® Экспресс
Описание активных компонентов препарата
Белодерм® Экспресс
(Beloderm® Express)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC01
(Бетаметазон)
Лекарственная форма
| Белодерм® Экспресс |
Спрей д/наружн. прим. 0.05%: фл. 20 мл или 50 мл рег. №: ЛП-002492 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Белодерм® Экспресс
Спрей для наружного применения в виде бесцветного, от прозрачного до слегка опалесцентного вязкого раствора, с запахом изопропанола.
Вспомогательные вещества: изопропанол — 400 мг, карбомер — 2.5 мг, вода — 596.86 мг, натрия гидроксид — q.s.
20 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылителем — пачки картонные.
50 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетаметазона дипропионат – синтетический ГКС. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкопротеинов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Фармакокинетика
При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание активного вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания активных веществ препарата
Белодерм® Экспресс
Заболевания кожи, поддающиеся терапии ГКС: атопический дерматит/нейродермит, аллергический контактный дерматит, экзема (различные формы), контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит), реакции на укусы насекомых, псориаз, буллезные дерматозы, дискоидная красная волчанка, красный плоский лишай, экссудативная многоформная эритема, кожный зуд различной этиологии, эритродермия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружное применение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.
Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, глюкозурия.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Прочие: обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность, бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы голени, розацеа, вульгарные угри, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, детский возраст до 1 года (крем и мазь) и до 2 лет (спрей), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела), детский возраст от 2 до 12 лет (спрей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей до 1 года (мазь и крем) и до 2 лет (спрей).
С осторожностью при применении формы спрея у детей от 2 до 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется длительное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострение герпетической инфекции.
При продолжительном лечении, при нанесении на обширные поверхности кожи, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников возможна системная абсорбция ГКС.
При применении на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Форма спрея предпочтительна для применения при острой форме дерматоза, в том числе сопровождающегося экссудацией (образованием мокнущих поверхностей).
Использование в педиатрии
Применение у детей в возрасте от 1-2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции данного средства. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акридерм®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Белодерм®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Бетаметазон
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Бетаметазон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Бетаметазон
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Бетаметазон-Брингер
(БРИНГЕР, Россия)
Бетаметазон-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бетанецин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Целестодерм-В®
(БАЙЕР, Россия)
Все аналоги
Белодерм экспресс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002492
Торговое наименование:
Белодерм® экспресс
Международное непатентованное наименование:
бетаметазон
Лекарственная форма:
спрей для наружного применения
Состав
1 г раствора содержит: действующее вещество: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (0,064 %) (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона); вспомогательные вещества: изопропанол – 400,00 мг, карбомер – 2,50 мг, вода – 596,86 мг, натрия гидроксид – q.s.
Описание
Бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцентного, вязкий раствор с запахом изопропанола.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ: D07АС01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бетаметазона дипропионат – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующего вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания к применению
Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
· экзема (различные формы)
· атопический дерматит / нейродермит
· эритродермия
· псориаз
· буллезные дерматозы
· экссудативная многоформная эритема
· фотодерматозы (в том числе солнечный ожог)
· аллергический контактный дерматит
· контактный дерматит (в том числе профессиональный)
· неаллергический дерматит (в том числе солнечный, лучевой)
· реакции на укусы насекомых
· кожный зуд различной этиологии
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата; бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы голени, розацеа, вульгарные угри, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, период лактации, детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Белодерм® экспресс, спрей для наружного применения у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно проводиться под контролем врача, должно быть непродолжительным и, по возможности, ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Наружно.
Белодерм® экспресс, спрей для наружного применения распыляют на пораженный участок кожи с расстояния около 5-15 см, путем одного или нескольких нажатий на дозатор. Белодерм® экспресс применяют 2 раза в сутки, если врачом не предписан другой режим применения. Для некоторых пациентов адекватная терапия может быть обеспечена при менее частом применении.
При одном нажатии на дозатор из флакона поступает около 0,1 мл раствора. Максимальная недельная доза составляет 50 мл, что соответствует приблизительно 500 нажатий.
Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и обычно составляет не более 4 недель. В течение года возможно повторение терапии. У детей и пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Если клиническое улучшение не наступает, необходимо уточнить диагноз.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
При применении в терапевтических дозах препарат, как правило, хорошо переносится, побочные явления отсутствуют или слабо выражены. Как и при применении других ГКС, могут развиться реакции гиперчувствительности (кожный зуд, жжение, краснота, сухость кожи, акнеподобные изменения (стероидные угри, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, гипопигментация)). При длительном применении, а также при использовании окклюзионных повязок – мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазии, фолликулит, потница, пурпура. При нанесении на обширные поверхности тела возможно возникновение системных побочных эффектов ГКС (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга).
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при применении под окклюзионную повязку возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга).
Лечение: рекомендуется постепенная отмена препарата и проведение симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия препарата Белодерм® экспресс с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Белодерм®экспресс в форме спрея предпочтителен для применения при острой форме дерматоза, в том числе сопровождающегося экссудацией (образованием мокнущих поверхностей).
Не рекомендуется длительное применение препарата Белодерм® экспресс на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Белодерм® экспресс не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострению герпетической инфекции.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому непрерывное применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным (не более 4 недель).
В случае развития грибковой или бактериальной инфекции на коже необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Детям препарат назначают только по строгим показаниям или под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.
При применении препарата у детей необходимо ограничить общую продолжительность лечения и исключить мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники).
При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Спрей для наружного применения 0,05 %.
По 20 мл и 50 мл препарата во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России.
Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72. Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15
Купить Белодерм экспресс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующее вещество
— бетаметазон (betamethasone)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Спрей для наружного применения в виде бесцветного, от прозрачного до слегка опалесцентного вязкого раствора, с запахом изопропанола.
| 1 г | |
| бетаметазона дипропионат | 640 мкг, |
| что соответствует содержанию бетаметазона | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: изопропанол — 400 мг, карбомер — 2.5 мг, вода — 596.86 мг, натрия гидроксид — q.s.
20 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылителем — пачки картонные.
50 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетаметазона дипропионат – синтетический ГКС. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкопротеинов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Фармакокинетика
При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание активного вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания
Заболевания кожи, поддающиеся терапии ГКС: атопический дерматит/нейродермит, аллергический контактный дерматит, экзема (различные формы), контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит), реакции на укусы насекомых, псориаз, буллезные дерматозы, дискоидная красная волчанка, красный плоский лишай, экссудативная многоформная эритема, кожный зуд различной этиологии, эритродермия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность, бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы голени, розацеа, вульгарные угри, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, детский возраст до 1 года (крем и мазь) и до 2 лет (спрей), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела), детский возраст от 2 до 12 лет (спрей).
Дозировка
Наружное применение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочные действия
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.
Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, глюкозурия.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Прочие: обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Особые указания
Не рекомендуется длительное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострение герпетической инфекции.
При продолжительном лечении, при нанесении на обширные поверхности кожи, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников возможна системная абсорбция ГКС.
При применении на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Форма спрея предпочтительна для применения при острой форме дерматоза, в том числе сопровождающегося экссудацией (образованием мокнущих поверхностей).
Использование в педиатрии
Применение у детей в возрасте от 1-2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции данного средства. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Беременность и лактация
Противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан для применения у детей до 1 года (мазь и крем) и до 2 лет (спрей).
С осторожностью при применении формы спрея у детей от 2 до 12 лет.
Сертификаты
Описание препарата БЕЛОДЕРМ ЭКСПРЕСС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
1 г препарата содержит
активное вещество: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона);
вспомогательные вещества: изопропанол, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.
От прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Бетаметазон
Код АТХ D07AC01
Фармакокинетика
Абсорбция
Степень абсорбции топических кортикостероидов определяется многими факторами, включая основу лекарственного средства, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионной повязки. Топические кортикостероиды могут абсорбироваться через нормальную, неповрежденную кожу. Воспаление и/или другой патологический процесс на коже могут увеличить чрескожную абсорбцию. Окклюзионные повязки значительно повышают чрескожную абсорбцию топических кортикостероидов.
Распределение
После абсорбирования через кожу топические кортикостероиды подвержены тем же фармакокинетическим процессам, что и системно применяемые кортикостероиды. Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.
Биотрансформация
Бетаметазон метаболизируется в печени.
Выделение
Кортикостероиды выделяются через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Фармакодинамика
Препарат Белодерм Экспресс содержит бетаметазона дипропионат, который является глюкокортикоидом, обладающим общими свойствами кортикостероидов.
Кортикостероиды в фармакологических дозах преимущественно используются в связи с их противовоспалительным и/или иммуносупрессивным действием.
Топические кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов в связи с их противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Хотя физиологическое, фармакологическое и клиническое действие кортикостероидов хорошо известно, точный механизм их действия не определен при различных заболеваниях кожи.
Для местного лечения дерматозов, поддающихся глюкокортикостероидной терапии, в том числе:
-экзема (различные формы)
-атопический дерматит/нейродермит
-псориаз бляшковидный
-буллезные дерматозы
-экссудативная многоформная эритема
-аллергический контактный дерматит
-контактный дерматит (в том числе, профессиональный)
-неаллергический дерматит (в том числе, солнечный, лучевой)
-реакции на укусы насекомых
-кожный зуд различной этиологии
-дискоидная красная волчанка
-красный плоский лишай
Наружно.
Взрослым и детям следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажатия 2 раза в день, на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели. Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть обеспечена при менее частом применении.
Дети
Применение бетаметазона в виде раствора у детей должно быть ограничено 5 днями с минимально возможной дозировкой. Рекомендуется тщательный мониторинг признаков и симптомов системных эффектов.
Не применять детям до 12 лет без медицинского наблюдения.
Нежелательные явления распределены по классу систем органов и частоте.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто (≥ 1/100 — <1/10): вторичные инфекции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто (≥ 1/100 — <1/10): жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Редко (≥ 1/10000 — <1/1000): недостаточность надпочечников.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто (≥ 1/1000 — <1/100): нечеткость зрения
— повышенная чувствительность к бетаметазону или какому-либо из вспомогательных веществ в составе препарата
— розацеа, акне
— периоральный дерматит
— парианальный и генитальный зуд
— туберкулезные и вирусные поражения кожи, в частности, вирус простого герпеса, коровья и ветряная оспа
Препарат не следует применять при пеленочных высыпаниях, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без соответствующей сопутствующей антиинфекционной терапии.
Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.
Распространены случаи местной и системной токсичности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. Продолжительность применения Белодерм Экспресс, спрея для наружного применения, при лечении детей или на коже лица не должна превышать 5 дней. При лечении пациентов всех возрастов следует избегать продолжительного применения лекарственного средства.
Общие предупреждения
Не разрешается использование окклюзионных повязок.
При лечении псориаза топические кортикостероиды могут нанести вред по нескольким причинам, включая рецидив болезни из-за развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локально-системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. По этим причинам необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызвать обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. У некоторых пациентов во время лечения наблюдается появление синдрома Кушинга в результате системной абсорбции топических кортикостероидов. Пациенты, принимающие высокие дозы сильного топического стероида, наносимого на большие участки кожи, должны проходить периодический осмотр с целью выявления признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При наличии таких признаков следует отменить препарат, уменьшить частоту применения или заменить его кортикостероидом с меньшей активностью. Как правило, функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы быстро и полностью восстанавливается после прекращения применения препарата. В редких случаях могут появиться признаки и симптомы отмены, что требует заместительной терапии кортикостероидами.
При появлении раздражений необходимо прекратить лечение и применить соответствующую терапию.
Препарат Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, не предназначен для офтальмологического применения. При применении в области глаз необходимо не допускать попадания препарата в глаза, так как это может вызывать развитие глаукомы.
В литературе описано несколько случаев возникновения катаракты у пациентов, применяющих кортикостероиды в течение продолжительного срока.
Нарушение зрения
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостероидов.
Применение у детей
Не использовать без медицинского наблюдения у детей в возрасте до 12 лет.
У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топическими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистрированы угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включает задержку роста и увеличения массы тела, снижение в плазме крови уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы.
Беременность
Недостаточно данных по тератогенному эффекту топических кортикостероидов у беременных женщин. Поэтому применение топических стероидов при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период лактации
При системном применении кортикостероиды выделяются в материнское молоко в количествах, которые маловероятно окажут вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует рассмотреть возможность отмены препарата, принимая во внимание его пользу для матери. Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы и соски перед кормлением.
Чрезмерное и длительное применение топических кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников, которая обычно является обратимой. В таких случаях необходимо симптоматическое лечение. При обнаружении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо прекратить лечение, уменьшить частоту применения лекарственного средства или заменить его кортикостероидом с меньшей активностью.
Содержание кортикостероидов в каждом флаконе невелико, поэтому токсичный эффект при случайном пероральном приеме маловероятен.
По 20 мл или 50 мл препарата помещают во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. На флакон наклеивают этикетку. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Держатель регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство «BELUPO» лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33;
e-mail: belupo@belupo.kz