Бетасерк® (Betaserc)
💊 Состав препарата Бетасерк®
✅ Применение препарата Бетасерк®
Описание активных компонентов препарата
Бетасерк®
(Betaserc)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственные формы
| Бетасерк® |
Таб. 8 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000144)-(РГ-RU) |
|
|
Таб. 16 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000144)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетасерк®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой «256» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 80.75 мг, маннитол — 25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.5 мг, тальк — 6.25 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой «267» с обеих сторон от риски.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 161.5 мг, маннитол — 50 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 12.5 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину, главным образом, на гистаминовые H1-рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, в частности, облегчает микроциркуляцию в лабиринте. Кроме того, бетагистин регулирует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, приводя к клиническому улучшению при головокружении различной этиологии. Снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, ЖКТ. Может вызвать усиление секреции желудочного сока.
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое.
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 — 3-4 ч.
Показания активных веществ препарата
Бетасерк®
Болезнь Меньера; синдромы, характеризующиеся головокружением, шумом в ушах и/или прогрессирующей потерей слуха, в т.ч. водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения (включая головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха), вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций); вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Разовая доза — 8-16 мг, кратность приема — 3 раза/сут. Лечение проводят длительно.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны незначительно выраженные тошнота, чувство тяжести в эпигастрии.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бетагистину, феохромоцитома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, бронхиальная астма, I триместр беременности.
С осторожностью: II и III триместры беременности, период грудного вскармливания; детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью следует применять во II и III триместрах беременности. Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также у детей.
Необходимо учитывать, что желаемый клинический эффект достигается после нескольких месяцев лечения.
При диспептических симптомах бетагистин рекомендуется принимать во время или после еды.
Лекарственное взаимодействие
Антигистаминные препараты при одновременном приеме снижают эффект бетагистина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Бетасерк® (8 мг)
МНН: Бетагистин
Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018569
Информация о регистрации в РК:
26.12.2016 — 26.12.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бетасерк®
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8 мг, или 16 мг, или 24 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Описание
Таблетки круглой формы, плоские, белого или почти белого цвета, со скошенными краями с надписью «256» на одной стороне таблетки (для дозировки 8 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и с надписью «267» с обеих сторон от риски (для дозировки 16 мг). Таблетка делится на две равные половины.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне и с надписью «289» с обеих сторон от риски (для дозировки 24 мг). Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь бетагистин всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется быстро и почти полностью. Основной метаболит – 2-РАА (2-пиридилуксусная кислота), который не имеет фармакологической активности. Уровни бетагистина в плазме очень низкие. Поэтому весь фармакокинетический анализ основан на определении уровня 2-РАА в плазме крови и моче.
Максимальная концентрация 2-РАА при приеме Бетасерка вместе с пищей
ниже, чем при приеме натощак. Однако прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее, так как показатель общей абсорбции одинаков при обоих условиях.
Степень связывания бетагистина с протеинами плазмы крови менее 5%.
Максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час
после приема Бетасерка. Период полувыведения примерно 3,5 часа.
2-РАА быстро выводится почками. В интервале доз между 8 и 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Почечный или фекальный путь экскреции бетагистина имеют небольшое значение.
Скорость выведения, которая остается постоянной при приеме внутрь дозы
бетагистина от 8 до 48 мг, указывает на линейный характер его фармакокинетики и что вовлеченные пути метаболизма не насыщены.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен недостаточно. Существует несколько убедительных гипотез, которые подтверждаются данными клинических и доклинических исследований.
Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:
В биохимических исследованиях установлено, что бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов как в ткани нервной системы и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам. Бетасерк® повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.
Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани всего головного мозга:
Фармакологические данные свидетельствуют об улучшении микроциркуляции в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха. Показано также, что Бетасерк® повышает церебральный кровоток у человека.
Бетагистин облегчает вестибулярную компенсацию:
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выпаботки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторам. У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении Бетасерком®.
Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:
Бетасерк® оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, продемонстрированные в доклинических исследованиях, могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность Бетасерка® была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головкружения.
Показания к применению
-
синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
-
симптоматическое лечение вестибулярного головокружения
Способ применения и дозы
Таблетки 8 и 16 мг:
Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, которую делят на 2-3 приема:
|
Таблетки 8 мг |
Таблетки 16 мг |
|
1-2 таблетки 3 раза в сутки |
1/2-1 таблетка 3 раза в сутки |
Таблетки 24 мг:
Суточная доза для взрослых составляет 48 мг, разделенные на 2 приема.
|
Таблетки 24 мг |
|
1 таблетка 2 раза в сутки |
На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты иногда наблюдаются после нескольких месяцев лечения. Раннее начало лечения предупреждает потерю слуха на более поздних стадиях заболевания.
Дети и подростки: Бетасерк® не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.
Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Бетасерка® у пожилых, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Побочное действие
Часто (по данным клинических исследований):
-
тошнота, диспепсия
-
головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)
Частота неизвестна (по данным постмаркетингового опыта применения):
-
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)
-
рвота, боль в животе, метеоризм (можно облегчить развитие этих симптомов, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозу)
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
-
феохромоцитома
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые подавляют моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Бетасерка и ингибиторов МАО (включая селективные МАО-В).
Так как бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Бетасерка®с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.
Особые указания
Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Бетасерком.
Беременность и грудное вскармливание
Данных по безопасности применения Бетасерка у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен. Бетасерк® не следует применять во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ ребенка. Не известно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. При необходимости назначения Бетасерка кормящей женщине, следует отменить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бетасерк® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизма.
Передозировка
Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе легкой и умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких или сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 8 мг: По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Таблетки 16 мг: По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Таблетки 24 мг: По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Эбботт Хелскеа САС, Франция
Шатийон-сюр-Шаларон, Рут де Бельвилль, Майар 01400
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды
С.Д ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп
Организация упаковщик
Эбботт Хелскеа САС, Франция
Шатийон-сюр-Шаларон, Рут де Бельвилль, Майар 01400
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Абботт Казахстан», г. Алматы, Республика Казахстан
пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059,
Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
| 869687171477977189_ru.doc | 67 кб |
| 630412121477978354_kz.doc | 86.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Бетасерк: дозировка
- Бетасерк: сколько времени можно принимать?
- Как принимать Бетасерк: до еды или после?
- Бетасерк: противопоказания
- Бетасерк: побочные действия
- Бетасерк и алкоголь: совместимость
- Бетасерк: аналоги
- Бетасерк или Бетагистин: что эффективнее?
- Вестибо или Бетасерк: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
В мировой практике пациенты с жалобами на головокружение (вертиго) составляют 18% от числа пациентов врачей-отоларингологов и 27% — неврологов. Частые причины вертиго — это заболевания внутреннего уха и болезнь Меньера. Они сопровождаются расстройством слуха, шумом и звоном в ушах, тошнотой, рвотой, головной болью и общей слабостью.
Часто при вестибулярном головокружении врачи назначают средства с действующим веществом бетагистин. Например, Бетасерк. Провизор Алёна Подойницына рассказывает, что за лекарство Бетасерк, какие у него дозировки, как правильно принимать, есть ли побочные действия и противопоказания. Также сравнивает Бетасерк с аналогами и заменителями.
Бетасерк: дозировка
Бетасерк снимает выраженность и частоту головокружений при синдроме Меньера. А также при головокружениях, которые возникают из-за нарушения работы вестибулярного аппарата.
Лекарство выпускают в таблетках по 8 мг, 16 мг и 24 мг. Другие лекарственные формы — это диспергируемые во рту таблетки с дозировкой 24 мг и таблетки Бетасерк Лонг с постепенным высвобождением с дозировкой 48 мг.
Суточная доза Бетасерк равна 24-48 мг. Принимают обычно 3 раза в день. Дозировку подбирает врач. Цена на Бетасерк 8 мг начинается от 350 рублей. Производитель Бетасерка в инструкции указывает, что таблетки от головокружения можно делить пополам. Таким образом можно подобрать прописанную врачом разовую дозу и сократить стоимость лечения.
Бетасерк: сколько времени можно принимать?
Продолжительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Иногда улучшение наступает спустя несколько недель с начала терапии. Максимальный эффект проявляется через 2-3 месяца приема препарата.
Как принимать Бетасерк: до еды или после?
Таблетки Бетасерк принимают внутрь во время еды. Исследования препарата показали, что побочные реакции со стороны ЖКТ проходили при снижении дозы или приеме таблеток вместе с пищей.
Бетасерк: противопоказания
У препарата мало противопоказаний:
- опухоль надпочечников, продуцирующая гормоны (феохромоцитома)
- возраст до 18 лет (мало данных об эффективности и безопасности)
- гиперчувствительность к компонентам препарата
Диспергируемые таблетки противопоказаны больным с фенилкетонурией, так как содержат аспартам. Пациентам с бронхиальной астмой и язвой желудка или двенадцатиперстной кишки Бетасерк назначают под наблюдением врачей.
Бетасерк: побочные действия
Обычно Бетасерк переносится пациентами хорошо. Во время клинических исследований и пострегистрационного применения отмечались такие побочные эффекты:
- диспепсия, тошнота
- головная боль
- гиперчувствительность, анафилактическая реакция
- отек, крапивница, зуд, сыпь
Бетасерк и алкоголь: совместимость
В инструкции по применению отсутствует информация о совместимости Бетасерка с алкоголем. При головокружении и других симптомах болезни Меньера (шум в ушах, тошнота, нарушение координации) спиртные напитки не только «нейтрализуют» действие препарата, но и усугубляют состояние пациента. Врачи запрещают совмещать прием алкоголя и таблеток от головокружения.
Бетасерк: аналоги
Аптеки предлагают аналоги и заменители Бетасерка с бетагистином в составе. Это препараты российских производителей, названия которых содержат наименование действующего вещества и имя изготовителя: Бетагистин Реневал или Бетагистин-Акрихин. А также зарубежные препараты:
- Вертран
- Вестибо
- Микрозер
- Тагиста
Дозировки, показания к применению и противопоказания у них пересекаются. Отличия только в производстве субстанций, вспомогательных веществах и лекарственных формах (некоторые препараты выпускают в капсулах и каплях).
Бетасерк или Бетагистин: что эффективнее?
Бетасерк — оригинальный препарат голландской компания Эбботт Хелскеа Продактс. Эффективность и безопасность применения лекарства подтверждена клиническими исследованиями.
Бетагистин — дженерик, который производят по патенту. Такие препараты (копийные) не подвергают испытаниям по стандартам доказательной медицины. Большинство из них не проверяют и на биоэквивалентность оригинальной молекуле. Часто используют субстанции с меньшей степенью очистки, произведенные в Индии и Китае.
Несмотря на то, что качественных сравнительных исследований Бетасерка и Бетагистина на сегодня нет, врачи считают Бетасерк более эффективным. На терапевтическое действие препарата влияет «чистота» субстанции, уровень производства, включение разных вспомогательных веществ.
Вестибо или Бетасерк: что лучше
Вестибо — торговое название бетагистина исландской фармкомпании Actavis. Выпускают препарат в таблетках 8, 16 и 24 мг. Инструкции по применению у Вестибо и Бетасерка совпадают.
Отличия препаратов:
- субстанцию бетагистина для Вестибо производят в Италии, для Бетасерка — во Франции и Индии
- у Бетасерка есть лекарственные формы в виде диспергируемых таблеток и таблеток с модифицированным высвобождением
- препараты Вестибо имеют более низкую цену по сравнению с Бетасерком тех же дозировок
Терапевтическое действие препаратов практически равнозначное. У оригинального Бетасерка больше клинических исследований эффективности. Он более удобен в применении, так как имеет разные лекарственные формы. Стоимость курса лечения ниже у таблеток Вестибо.
Краткое содержание
- Бетасерк выпускают в виде таблеток трех дозировок: 8 мг, 16 мг и 24 мг.
- Принимают 3 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
- При приеме во время еды снижается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.
- У Бетасерка мало противопоказаний. Его не назначают при гиперчувствительности, феохромоцитоме и детям до 18 лет.
- Частые побочные действия при лечении Бетасерком: головная боль, тошнота, диспепсия, аллергические кожные реакции.
- Врачи не рекомендуют принимать алкоголь во время лечения Бетасерком.
- Аналоги препарата с таким же составом: Бетагистин, Вестибо, Тагиста, Вертран, Микрозер.
- Бетасерк прошел ряд клинических исследований, подтвердивших его эффективность.
- Вестибо и Бетасерк можно заменять друг на друга. У Бетасерка есть таблетки, диспергируемые в полости рта и с пролонгированным действием.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда